Příloha č. 4 x xxxxxxxx vlády x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zvolil, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, také jeho xxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Žadatel xx povinen xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxxxx k xxxxxxxxx programu xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Technická xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx, výrobu a xxxxxx prvku.
Dokumentace musí xxxxxxxxx, xxxxx je xx důležité pro xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx dílů, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zmíněných výkresů x schémat x xxxxxx výrobku,
d) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, a xxxxxx přijatých xxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx technickými předpisy,
e) xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx specifikovat xxxxxx použití xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x provést xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, xxx xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
4.c xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xx xxxxxxxx tato přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x potřebné údaje xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X tomuto xxxxxxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx typu, xx povinna to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací řízení.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku, xxxxx musí xxx xxxxx schválen, xxxxxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx shodu xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným osobám xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x dodatků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků. Xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx dovozci, který xxxxx prvek na xxx České republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, zabezpečuje x prohlašuje, že xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Výrobce xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podle xxxx 3 x podrobit xx dozoru xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx shodu x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x certifikátu x ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx programů jakosti, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) cílů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pravomocí xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxx xxxxxx x zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx fungováním systému xxxxxxx.
3.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx byly použity xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámit výrobci xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4.b Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxx inspekce xxxxx xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytnout xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. záznamy x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx audity, xxx se ujistila, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxx může autorizovaná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna předat xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) dokumentaci xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Xxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx x splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxx xxxx 4, xxxx přezkoušením x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoušeny x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v technických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx homogenních xxxxx x učinit veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x K ověření xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx dávky xx xxxx náhodným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prvky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkontrolují x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx řídit těmito xxxxxxxx
x) statistickou metodou,
b) xxxxxx odebírání xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx výrobní xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřit xxxx dát opatřit xxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxx prvků xx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx neshoda.
Pokud xx xxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního procesu xxxxxxx prvky na xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx nebo dovozce xx povinen zajistit, xxx xxx schopen xx požádání předložit xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Toto xx xxxxxx, kterým výrobce xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx dotyčný prvek, xx nějž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx opatřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx účely xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx
x) všeobecný popis xxxx,
x) koncepční návrh x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx výpočtů, provedených xxxxxxxxxxx xxx.,
x) zkušební xxxxxxxxx,
x) oblast xxxxxxx xxxxx
X. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnosti odstavce 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxx 4.
3 Xxxxxx jakosti
3.a Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx návrhu x xxxxx.,
x) technických xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, které xxxxx použity, a xxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx vztahuje,
c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxx do příslušné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx použito při xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamů o xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxx x xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx výrobci. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx se xxxxxxxx xxxx posouzení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekci x zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
a) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x jakosti požadované x části xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx pravidelně provádět xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx a používá xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát provést xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx protokol x xxxxxxx.
5. Výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx podle bodu 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.d, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
7. Doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) technické specifikace xxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podpůrný xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx laboratoří výrobce xxxx na xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, vystavit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nezbytné údaje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xx přezkoušení xxxxxx x xxxxxxx.