Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Sb.
POSUZOVÁNÍ XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. Xxxx je xxxxxx, xxx autorizovaná osoba xxxxxxxx a osvědčuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) jméno a xxxxxx výrobce, x xxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx, dále jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Technická xxxxxxxxxxx musí x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxx xx xx důležité pro xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx dílů, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobku,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx přijatých řešení xxx splnění základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx specifikovat xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
4.x přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxx skutečně použity;
4.d xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde se xxxxxxxx tato přezkoušení x nezbytné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikát x XX přezkoušení xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x potřebné xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných částí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx zdůvodnit. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu x XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx kopie certifikátů x XX přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI VÝROBY
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Označení xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxxx xx dozoru podle xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, žádost o xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx shodu s xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě písemných xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů jakosti x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xx budou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o jakosti, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxx jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx návštěva x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej udržovat, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozhodnout, xxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x, nebo xxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.b Výrobce xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx osobě za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobních, kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci, protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.c x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu o XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx každý prvek xxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx přezkoušením x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého prvku
4.a Xxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx opatřit xxxx xxx opatřit xxxxx schválený xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Z xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx vzorek. Xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx postup xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx metodou,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx výrobní xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx s xxxxxxxx xxxx prvků xx xxxxxx, u nichž xxxx zjištěna xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx příslušný xxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx xx xxx. X xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx prvky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx schopen xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Toto xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx opatřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxx a provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných technických xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát opatřit xxxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x schémata prvků, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpisy nebyly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxxxxx atd.,
f) zkušební xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. XXXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Toto je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxx splňují příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx bodu 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx principy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx x prvků.,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito xxx navrhování xxxxx xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx použito xxx xxxxxx, řízení a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během výroby x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamů x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x prvků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.a. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je povinen xx xxxxxxx, že xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přiměřený a xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x zamýšlené aktualizaci xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx zda se xxxxxxxx nové posouzení.
Autorizovaná xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x části systému xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxxx.,
x) záznamy o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx návštěvách xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx výrobci zprávu x inspekci x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x.x,
x) aktualizaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) potřebný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoušení provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx, vystavit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxx identifikaci schváleného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx podle
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxxxx x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.