Příloha č. 4 x xxxxxxxx vlády x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) jméno a xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx žádost předkládá xxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx jiné autorizované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx požadovat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx třeba k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx dílů, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobku,
d) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx technickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx specifikovat xxxxxx xxxxxxx prvků.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx tam, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde se xxxxxxxx tato přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X tomuto certifikátu xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Odmítne-li xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx zdůvodnit. Xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx změny xxxxx xxxxxxxx shodu prvků xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám.
9. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx vyrobení posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxx xx xxx České republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx prvky xxxx xx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx prvků x xxxxxxxx podle xxxx 3 a podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu x XX přezkoušení xxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx shodu x xxxxx, xxxxx je xxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně dokumentovány xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx jakost,
b) xxxxx, postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx použito xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. protokolů o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, u xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného prvku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo dovozce xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozhodnout, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx inspekce xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, protokoly x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ujistila, xx výrobce udržuje x používá systém xxxxxxx, x předávat xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.x.
6. Každá xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx volby výrobce xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého prvku xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoušeny x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé výrobní xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Z xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx náhodným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx těmito xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx metodou,
b) xxxxxx odebírání xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx přijaty, autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x provedeným zkouškám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prvky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem.
5.e Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl schopen xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vystavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx dotyčný xxxxx, xx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přezkoušet xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx pro návrh, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení xxxxx bodu 3 x podrobit je xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Xxxxxx jakosti
3.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx principy, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoušení x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaná xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx povinen xx zavázat, že xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx jej xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna posoudit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx splňuje požadavky xxxxx xxxx 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx nové posouzení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx vstup do xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, výsledky zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx pravidelně provádět xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx a používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxx potřeby provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx systém jakosti xxxxxxx funguje. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx protokol x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dobu nejméně 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných nebo xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
7. Doplňkové požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx povinen předložit xxxxxx o přezkoušení xxxxxx jediné xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, x fungování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) potřebný podpůrný xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří výrobce xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná osoba xx povinna xxxxxx xxxxxxxxxx, a pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxxxxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx mohou ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7.e Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x dodatků,
b) odňatých xxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx certifikátů x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx.