Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PRVKŮ
I. XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
Žádost musí xxxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost předkládá xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx prvku.
Dokumentace musí xxxxxxxxx, xxxxx je xx důležité xxx xxxxxxxxx,
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxxx dílů, obvodů xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schémat x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx přijatých řešení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxx x zkouškách.
Dokumentace xxxx xxxx specifikovat xxxxxx použití xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxx byl xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x provést xxxx xxx provést příslušná xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
4.c xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx se žadatelem xxxxx, xxx xx xxxxxxxx tato přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx ustanovením xxxxxx nařízení, je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. V tomto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X tomuto certifikátu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o XX přezkoušení typu, xx xxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení.
6. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx xx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení typu x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků. Xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
1. Xxxx xx postup, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Označení xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxx 3 a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx systematicky x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx výrobou, během xxxxxx x po xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx provádět,
d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dosahováním požadované xxxxxxx prvků x xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je povinen xx zavázat, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej udržovat, xxx xxx x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x jakékoliv zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny x rozhodnout, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx xx požaduje nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx autorizovaná osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.b Xxxxxxx xx povinen umožnit xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx všechny potřebné xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx audity, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx udržuje x používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxx.
4.x Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, xxx ověřila, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
5. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) dokumentaci xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.d, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx shodě x typem popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx prvků x typem popsaným x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvků s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého prvku xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx statistických metod xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx dobu nejméně 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku
4.a Xxxxxxx prvky musí xxx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikačním číslem x vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx homogenních xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx.
5.x X ověření xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx homogenních xxxxx. Z xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Prvky xx vzorku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 
§8 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) statistickou metodou,
b) xxxxxx odebírání xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s výjimkou xxxx xxxxx xx xxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx neshoda.
Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, autorizovaná osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedení xxxx výrobní xxxxx xx xxx. X xxxxxxx častého odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem.
5.e Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx schopen xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Toto xx xxxxxx, kterým výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx nějž xxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody a xxxxx prohlášení o xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle 
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) koncepční xxxxx x výrobní výkresy x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x funkce xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx výrobce, který xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxx splňují příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx označením xxxxx x vydat písemné xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxx x zkoušení xxxxx xxxx 3 x podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zamýšleném xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Systém jakosti xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x prvků.,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx použity, x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, prostředků, které xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx výrobky vztahuje,
c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito xxx xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) prostředků umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, u xxxxx xxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, xx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl i xxxxxx přiměřený a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx posouzení.
Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všechny potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx jakosti,
b) xxxxxxx x xxxxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se výroby, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, výsledky zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx pravidelně xxxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návštěvy x xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinna xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.x, 4.x a 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) technické xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) potřebný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx tam, xxx xxxxxx použity technické xxxxxxxx xxxxx 
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx na jeho xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci schváleného xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dodatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 
přílohy č. 2 xxxxxx nařízení xxxx x předepsanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx návrhu x dodatků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xx přezkoušení xxxxxx x xxxxxxx.