Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX PŘEZKOUŠENÍ TYPU
1. Xxxx xx postup, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") je povinen xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx xx zvolil, xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost předkládá xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x adresu,
b) xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizované xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx třeba x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx posouzení zahrnovat xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) koncepční návrh x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxx byl xxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx navrženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx x prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení technických xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxxxx, zda xxx, xxx výrobce xxxxxx použití příslušných xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde se xxxxxxxx xxxx přezkoušení x xxxxxxxx zkoušky.
5. Xxxxxxxx-xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. V tomto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jméno a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x potřebné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
X tomuto xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx x xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného prvku, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prvků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a které xxxxxx.
8. Xxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx x jejich dodatků. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám.
9. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x České republice, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx na xxx České xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prvky xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx podle xxxx 4.
2. Výrobce xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu, výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a podrobit xx dozoru xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxx prvky.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x příslušnou xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xx budou provádět,
d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dosahováním požadované xxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx o posouzení.
3.d Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx přiměřený a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxx inspekce vstup xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci, protokoly x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět audity, xxx se ujistila, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předávat xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx, zda xxxxxx jakosti správně xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx prvku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.d,
c) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.x, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
III. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého prvku
4.a Xxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v technických xxxxxxxxxx nebo rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx opatřit xxxx dát opatřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Výrobce xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx na požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Výrobce xx povinen předkládat xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx.
5.x K xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X každé xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisech xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit shodu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní dávka xxxxxxx, xxxx zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx postup xx xxxx xxxxx těmito xxxxxxxx
x) statistickou metodou,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autorizovaná xxxxx musí opatřit xxxx xxx opatřit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, u nichž xxxx zjištěna xxxxxxx.
Xxxxx xx výrobní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx xx xxx. X xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx prvky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxx dovozce je xxxxxxx xxxxxxx prvek xxxxxxxxx shody x xxxxx prohlášení o xxxxx.
2. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu těchto xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx opatřit xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) všeobecný popis xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx výkresy x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) zkušební xxxxxxxxx,
x) oblast xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx x zkoušení xxxxx bodu 3 x podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Xxxxxx jakosti
3.a Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx a pravomoci xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx návrhu x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků,
d) odpovídajících xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, kterých xxxx použito xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxx a xxxxxxx fungováním systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx je povinen xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx se xxxxxxxx nové posouzení.
Autorizovaná xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Dozor, xx který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.x Výrobce je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekci x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx jakosti,
b) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxxx.,
x) záznamy o xxxxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx pravidelně provádět xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu.
4.d Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx dát provést xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxx funguje. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx provedení xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) aktualizaci podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx o přezkoušení xxxxxx jediné xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx tam, kde xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení návrhu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.