Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx xx postup, xxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx se xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) jméno a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost předkládá xxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x adresu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx jiné autorizované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx povinen dát xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné pro xxxxxx posouzení zahrnovat xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, pokud xx xx důležité xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů x schémat x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx přijatých řešení xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx byly navrženy, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem základní xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxxx, zda xxx, kde výrobce xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxx skutečně xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx žadatelem xxxxx, kde se xxxxxxxx xxxx přezkoušení x nezbytné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx. V tomto xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba vystavit xxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení.
6. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátu x ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku, xxxxx xxxx být xxxxx schválen, xxxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x dodatků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Ostatní autorizované xxxxx mohou obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení typu x jejich dodatků. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx výrobce sídlo x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx České xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx prvky jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Označení xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4.
2. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxx, výstupní xxxxxxxx prvků a xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podrobit xx dozoru podle xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu.
3.b Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijaté výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) cílů jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxx, xxxxx xxx x příslušnou xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, x xxx xx budou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. protokolů o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, x xxxxx byly použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
Nejméně xxxxx člen skupiny xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx posouzení musí xxx xxxxxxxxx návštěva x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx navržené změny x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x, xxxx xxx xx požaduje xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobních, kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx předat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx prvky podle xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení typu x splňují požadavky xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx prohlášení o xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xx xxxx xxxxxxx 30 let po xxxxxxxx posledního xxxxx.
4. Xxxxxxxxx přezkoušením a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x technických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky tohoto xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx schválený prvek xxxx identifikačním xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Výrobce xx povinen xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé výrobní xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X každé xxxxxxx dávky xx xxxx náhodným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx vzorku xx xxxxxxxxxx zkontrolují x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx postup xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx odebírání vzorků x xxxx provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autorizovaná xxxxx musí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx mohou xxx uvedeny na xxx s výjimkou xxxx prvků xx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx neshoda.
Pokud xx xxxxxxx dávka xxxxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedení xxxx výrobní xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody vystavené xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx opatřit prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx opatřit xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx výkresů x xxxxxxx a funkce xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx je xxxxxx podle xxxx 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, x xxx, kde xx xxxxxxxxx předpisy plně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx výrobky vztahuje,
c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, kterých xxxx použito xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoušení x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamů o xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x prvků x xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norma.
Nejméně xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční návštěva x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxx jej xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx přiměřený a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Účelem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.x Výrobce xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledky zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx pravidelně xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Kromě xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby ověřila, xxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně 30 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx autorizovaná osoba xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení xxxxxx jediné xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) potřebný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx něj xxxxxxxx, vystavit žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, popřípadě popis xxxxxx xxxxx.
7.x Žadatel xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu musí xxx xxxxxxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx nařízení nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající se
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x dodatků,
b) odňatých xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx certifikátů x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx.