Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx se xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx výrobce, x xxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx, také jeho xxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx povinen xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dále jen "xxx". Autorizovaná osoba xxxx požadovat další xxxxxx, jestliže xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxx prvku.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx použity, a xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx technickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxx byl vyroben xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx;
4.x provést xxxx xxx provést příslušná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx tam, xxx xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení;
4.c xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, kde výrobce xxxxxx použití příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx skutečně xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x potřebné údaje xxx identifikaci schváleného xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx xx x xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx xx certifikátu x ES xxxxxxxxxxx xxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám.
9. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné prohlášení x xxxxx. Označení xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku,
b) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x příslušnou jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s uvedením xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx provádět,
d) xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prvků x xxxxxxx fungováním systému xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx byly použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.b Výrobce xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.x Autorizovaná xxxxx je povinna xxxxxxxxxx provádět audity, xxx se ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx x používá systém xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.x Kromě toho xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.d, 4.c x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx prvky podle xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu o XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvků x xxxxx popsaným x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxx ověření xxxxx prvků x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx dobu nejméně 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku.
4. Xxxxxxxxx přezkoušením x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku
4.a Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx jednotlivě přezkoušeny x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx v technických xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x provedeným xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x K xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x xxxxxx homogenních xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx náhodným výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx řídit těmito xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx metodou,
b) xxxxxx xxxxxxxxx vzorků x jeho provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autorizovaná xxxxx musí xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky z xxxxxxx dávky mohou xxx xxxxxxx na xxx s výjimkou xxxx prvků ze xxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, autorizovaná osoba xxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx trh. X xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen zajistit, xxx byl schopen xx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxx vystavené xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx nějž byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx přezkoušet xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky uvedené x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx číslem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, jestliže tyto xxxxxxxxx předpisy nebyly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx shody xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x podrobit xx xxxxxx podle bodu 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zamýšleném xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) technických xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxxxxxxxx předpisů podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, které xxxxx xxxxxxx, x xxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx výrobky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do příslušné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x těmito požadavky xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaná xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen skupiny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx o posouzení.
3.d Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti a xxxx jej xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.b, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Oznámení musí xxxxxxxxx závěry přezkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx který odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx jakosti,
b) xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxx x části systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxxx.,
x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návštěvy u xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx návštěvách xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby ověřila, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci a xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.d, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, které se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podpůrný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx, vystavit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nezbytné údaje xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Žadatel xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx certifikát o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxxxxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x předepsanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xx přezkoušení xxxxxx x xxxxxxx.