Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx xx postup, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx typu.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxxx a adresu,
b) xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx dát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) koncepční návrh x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx dílů, xxxxxx xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx x schémat x xxxxxx výrobku,
d) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx také specifikovat xxxxxx použití xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
4.c xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx zjistila, zda xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx se žadatelem xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx certifikátu x XX přezkoušení xxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x dodatků, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx.
8. Ostatní autorizované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů o XX přezkoušení xxxx x jejich dodatků. Xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx autorizovaným osobám.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx výrobce sídlo x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx dovozci, který xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu, výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle bodu 3 x xxxxxxxx xx dozoru xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, který je xxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx, postupů a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x jakosti.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxx, xxxxx jde x příslušnou jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx, při řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx budou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxxxxxx posouzení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x jakékoliv zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx navržené změny x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx oznámit xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx inspekce xxxxx xx výrobních, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se ujistila, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a při xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx podle xxxxxxxxxx bodu 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení typu x splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xx povinen xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Výrobce xxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx prohlášení o xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x shodě xx dobu nejméně 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxx
4.x Xxxxxxx prvky musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx identifikačním xxxxxx x xxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx.
4.x Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x učinit veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x xxxxxx homogenních xxxxx. X každé xxxxxxx xxxxx xx xxxx náhodným xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se odpovídající xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx prvků x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní dávka xxxxxxx, xxxx zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx postup se xxxx xxxxx těmito xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Jsou-li xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx neshoda.
Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, autorizovaná osoba xxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx častého odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce může xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx identifikačním číslem.
5.e Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl schopen xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx nějž byl xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody a xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.
Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
c) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oblast xxxxxxx xxxxx
X. KOMPLEXNÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, zabezpečuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx shody xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx je xxxxxx podle bodu 4.
3 Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x zamýšleném xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x návodů. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx politiky xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx a záznamů x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený popis
a) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, x xxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bude použito xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) odpovídajících xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx výroby x po výrobě x uvedením jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, protokolů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxx a xxxxxxx fungováním systému xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen skupiny xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
3.d Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxx xxx udržovat, xxx byl i xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x zamýšlené aktualizaci xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.b, xxxx zda xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor, xx který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vstup do xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návštěvy u xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxx x xxx provedení zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované osoby xxxxx bodů 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) potřebný xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx certifikátů o XX přezkoušení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.