Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx xx zvolil, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiné autorizované xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx dát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzorek zamýšlené xxxxxx, dále jen "xxx". Autorizovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxx je xx důležité pro xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx dílů, obvodů xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx x schémat a xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx přijatých řešení xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxx x zkouškách.
Dokumentace xxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití prvků.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx použita xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxx skutečně použity;
4.d xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikát x ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, jeho trvání x xxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci schváleného xxxx.
X tomuto xxxxxxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx řízení.
6. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku, xxxxx musí být xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení typu.
7. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x dodatků, které xxxxxxxxx a které xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů o XX přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx. Xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x technickou dokumentací xxxxxxxxx xxxxx certifikátů x ES přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI VÝROBY
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné prohlášení x shodě. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit autorizované xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prvky.
Žádost xxxx obsahovat
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku,
b) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x příslušnou jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, s uvedením xxxxxxxx, s xxx xx budou provádět,
d) xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx byly použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx posouzení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx je povinen xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx udržovat, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx xx požaduje xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.b Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx výrobních, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést nebo xxx xxxxxxx zkoušky, xxx ověřila, zda xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů po xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) dokumentaci xxxxx bodu 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.d,
c) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx prvků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxx každý prvek xxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provést xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx pro ověření xxxxx prvků s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx kontrolou a xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx posledního prvku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku
4.a Xxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x technických xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody vztahující xx x provedeným xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx certifikáty shody xxxxxxxxx autorizovanou osobou.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Xxxxxxx xx xxxxxxx předkládat xxx prvky x xxxxxx homogenních dávek x učinit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx veškeré prvky x xxxxxx homogenních xxxxx. X každé xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Prvky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rozhodnout, zda xxxx xxxxxxx dávka xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx postup xx xxxx řídit těmito xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx metodou,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx výrobní xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky z xxxxxxx dávky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx neshoda.
Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx schopen xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prvek, xx nějž xxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx prohlášení o xxxxx.
2. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx přezkoušet xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx účely xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a funkce xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oblast xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxx splňují příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx označením xxxxx x vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx bodu 4.
3 Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx principy, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, x xxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) přezkoušení x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamů o xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna posoudit xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.a. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx použita xxxxxxxxx harmonizovaná norma.
Nejméně xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční xxxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx se xxxxxxxx xxxx posouzení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Oznámení musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor, xx který odpovídá xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vstup do xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekci x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, např. výsledků xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) záznamy x xxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx může autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návštěvy x xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) aktualizaci podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) rozhodnutí x xxxxxx autorizované osoby xxxxx bodů 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Výrobce xx xxxxxxx předložit xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx, x fungování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx,
x) potřebný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx tam, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, která xx na xxx xxxxxxxx, vystavit žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dodatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxx certifikát o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x předepsanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) odňatých certifikátů x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.