Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 70/2002 Sb.
POSUZOVÁNÍ XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. Xxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zvolil, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx dát xxxxxxxxxxxx osobě k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx důležité xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobku,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx i prvky, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby zjistila, xxx tam, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, kde xxxxxxx xxxxxx použití příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx použity;
4.d xxxxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx přezkoušení x nezbytné zkoušky.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. V tomto xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se certifikátu x XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a které xxxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným osobám.
9. Xxxxxxx xxxx dovozce xx povinen spolu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx dovozci, xxxxx xxxxx prvek na xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, kterou si xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu x XX přezkoušení typu.
3.b Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x certifikátu x XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx, postupů a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) cílů jakosti x organizační struktury, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx jakost,
b) xxxxx, postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, při řízení x zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx budou provádět,
d) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx návštěva x provozních prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej udržovat, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozhodnout, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx ještě splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx autorizovaná xxxxx
4.x Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, xxx se ujistila, xx výrobce xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobce. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx provést xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna předat xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x při xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx prvky podle xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxx každý prvek xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxx pro ověření xxxxx prvků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx bodu 5.
Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx uchovávat kopii xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku.
4. Xxxxxxxxx přezkoušením x xxxxxxxxx každého prvku
4.a Xxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Výrobce xxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Výrobce xx xxxxxxx předkládat xxx xxxxx v xxxxxx homogenních xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podobě xxxxxxxxxxx xxxxx. Z xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx náhodným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx vzorku xx xxxxxxxxxx zkontrolují x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx prvků s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx postup se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Jsou-li xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřit xxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvek svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx písemný certifikát xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx prvky x xxxxxxx dávky mohou xxx xxxxxxx na xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx zabrání uvedení xxxx xxxxxxx dávky xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek může xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx prvky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx shody vystavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx byl xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxxxxx xxxxx a provést xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.
Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Účelem xxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prvku.
Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
c) xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx použity, a xxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. XXXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx shody musí xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx je xxxxxx podle xxxx 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat shodu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x prvků.,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx vztahuje,
c) xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxx xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx použito xxx xxxxxx, řízení a xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prvků a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaná xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přiměřený a xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.b, xxxx xxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx umožnit autorizované xxxxx za účelem xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxxxxx x poskytnout xx všechny potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx jakosti,
b) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxxx.,
x) záznamy x xxxxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x auditu.
4.d Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návštěvy x xxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxx, xxx ověřila, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.x, 4.x a 4.x.
6. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení xxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) potřebný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx tam, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx něj xxxxxxxx, vystavit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu musí xxx dodatečně schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení má xxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx certifikátů o XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.