Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Sb.
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, také xxxx xxxxx a adresu,
b) xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx, dále xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx třeba k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx důležité xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, obvodů xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx předpisů, které xxxx xxxxx nebo xxxxxx použity, x xxxxxx přijatých řešení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx specifikovat xxxxxx použití xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx byla použita xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxx použity technické xxxxxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
4.c xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx skutečně použity;
4.d xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X tomuto certifikátu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Odmítne-li xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx zdůvodnit. Musí xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx autorizované xxxxx mohou obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx nebo dovozce xx povinen xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prvek na xxx Xxxxx republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI VÝROBY
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx dozor podle xxxx 4.
2. Výrobce xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, výstupní xxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
a) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx systematicky x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx programů jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou provedeny xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s níž xx budou provádět,
d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výsledků zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx prvků a xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.b. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, u xxxxx xxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
4.b Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x používá systém xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx toho xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx provést nebo xxx xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušek rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku
a) dokumentaci xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.d,
c) xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.d, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
III. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx volby výrobce xxx kontrolou a xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5.
Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v technických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx identifikačním číslem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x provedeným xxxxxxxx.
4.x Výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx na požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx xxxxxxx předkládat xxx xxxxx x xxxxxx homogenních xxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x K xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x podobě xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Prvky xx vzorku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx těmito xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx vzorků x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx písemný certifikát xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx prvky z xxxxxxx dávky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx prvků xx xxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx schopen xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým výrobce xxxxxxxxxxx a prohlašuje, xx dotyčný prvek, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx vztahují. Xxxxxxx xxxx dovozce je xxxxxxx opatřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx opatřit xxxx xxx opatřit xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x požadavky tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx xxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx atd.,
f) zkušební xxxxxxxxx,
x) oblast xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce je xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxx označením shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx shody musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podrobit je xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) dokumentaci systému xxxxxxx.
3.x Systém xxxxxxx xxxx zabezpečovat shodu xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx principy, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x návodů. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx přiměřený popis
a) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx návrhu x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxx, xxx xx xxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx, řízení a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,
x) záznamů o xxxxxxx, např. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx návštěva x provozních prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Oznámení musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné rozhodnutí x posouzení.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu, inspekci x zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxx požadované x části systému xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádět neočekávané xxxxxxxxx návštěvy u xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dobu nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.x, 4.x a 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx, x fungování xxxxx x posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) potřebný podpůrný xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří výrobce xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu, x jakékoliv změně xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dodatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle
přílohy č. 2 xxxxxx nařízení xxxx x předepsanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx.