Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Sb.
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zvolil, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže je xx xxxxx x xxxxxxxxx programu xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx, výrobu a xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx důležité xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, x xxxxxx přijatých řešení xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prvků.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
4.x přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx použita xxxxxxxxx ustanovení technických xxxxxxxx;
4.x provést nebo xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx tam, kde xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx, splňují řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
4.c xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx přezkoušení x nezbytné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx žadateli certifikát x ES xxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X tomuto xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx příslušných částí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát o XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx povinna xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prvků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxx autorizovaná osoba xx povinna sdělit xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx certifikátů o XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů o XX přezkoušení typu x jejich dodatků. Xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx sídlo x Xxxxx republice, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx prvek xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podle bodu 3 a podrobit xx dozoru xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prvky.
Žádost xxxx obsahovat
a) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu a xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shodu x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx programů jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jakosti x organizační struktury, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxx xxxxxx x zabezpečování jakosti,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků apod.,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna posoudit xxxxxx jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx použity xxxxxxxxx harmonizované normy.
Nejméně xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční xxxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx navržené změny x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx autorizovaná xxxxx
4.x Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.b Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobních, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytnout xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předávat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může autorizovaná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx předat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx prvku
a) dokumentaci xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují požadavky xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx výrobce xxx kontrolou a xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxx xxxx 4, xxxx přezkoušením x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat kopii xxxxxxxxxx x shodě xx xxxx xxxxxxx 30 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku
4.a Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx opatřit xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx shody vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podobě homogenních xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx těmito xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx odebírání xxxxxx x xxxx provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřit xxxx dát xxxxxxx xxxxx prvek svým xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx mohou xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna neshoda.
Pokud xx výrobní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx dávky xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx identifikačním číslem.
5.e Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx schopen xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx opatřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx nebo rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení.
Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx výkresy x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx předpisů podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxx použity, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto je xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každý prvek xxxxxxx označením shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny příslušné xxxxxxxxx x zamýšleném xxxxx,
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx principy, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, a xxx, xxx se xxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xxxxxxx vztahuje,
c) xxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx použito xxx navrhování prvků xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, řízení a xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, protokolů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x prvků x xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norma.
Nejméně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výrobci. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, že xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx bodu 3.b, xxxx zda xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce je xxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. výsledků xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxxx.,
x) záznamy o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxx funguje. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 3.x,
x) rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
7. Doplňkové požadavky xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.
Žádost musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx, včetně technických xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří výrobce xxxx na jeho xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, vystavit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě popis xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx dodatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x předepsanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7.e Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxxxx x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xx přezkoušení xxxxxx x dodatků.