Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 70/2002 Sb.
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PRVKŮ
I. XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx vzorek zamýšlené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce se xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované osobě, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x adresu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Žadatel xx xxxxxxx dát xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx, výrobu x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx důležité xxx xxxxxxxxx,
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) koncepční xxxxx x výrobní výkresy x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zmíněných výkresů x schémat x xxxxxx výrobku,
d) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx specifikovat xxxxxx xxxxxxx prvků.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx byly navrženy, xxxx byla použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby zjistila, xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení;
4.c xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, byly xxxx skutečně xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx. V tomto xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání x potřebné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Odmítne-li xxxxxxxxxxxx xxxxx vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx xx certifikátu x ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného prvku, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu prvků xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx autorizovaná osoba xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx autorizovaným osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x dodatků, xxxxx xxxxxxxxx a které xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx autorizovaným osobám.
9. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx vyrobení posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dovozci, xxxxx xxxxx prvek na xxx Xxxxx republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Xxxx xx postup, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx prvky xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podle xxxx 3 x podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx systému jakosti xxx dotyčné prvky.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu a xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu.
3.b Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx shodu x xxxxx, xxxxx je xxxxxx x certifikátu x ES xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxx xxxxxx x zabezpečování jakosti,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx prvků a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.b. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, že xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinna xxxxxxxx navržené změny x rozhodnout, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x jakosti, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, protokoly x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ujistila, xx výrobce xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx x výrobce. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx provést zkoušky, xxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně 30 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Xxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx prvky podle xxxxxxxxxx bodu 3 xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxx prohlášení o xxxxx.
3. Autorizovaná xxxxx xx povinna provést xxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx volby xxxxxxx xxx kontrolou a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x shodě xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx opatřit xxxx xxx opatřit xxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx identifikačním číslem x vystavit písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x učinit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X ověření xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podobě xxxxxxxxxxx xxxxx. X každé xxxxxxx xxxxx xx xxxx náhodným výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx předpisech podle
§8 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxx, nebo zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx řídit xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx metodou,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným zkouškám. Xxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx s výjimkou xxxx xxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx výrobní dávka xxxxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx nějž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx opatřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x funkce xxxxxxx,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxx použity, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, jestliže tyto xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx označením shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zamýšleném xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený popis
a) xxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx návrhu x xxxxx.,
x) technických xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxx xxxx zajištěno splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, výsledků xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx fungováním systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaná xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxx, že xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx udržovat, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, zda změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Dozor, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce je xxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. výsledků xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pravidelně provádět xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx a používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x auditu.
4.d Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávu x inspekci x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) aktualizaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) rozhodnutí x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
7. Doplňkové požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jediné autorizované xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx, x fungování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně technických xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) potřebný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx laboratoří výrobce xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx, vystavit žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě popis xxxxxx xxxxx.
7.x Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxxxx, x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dodatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát x XX přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x dodatků.