Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zvolil, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost předkládá xxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost nebyla xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dále jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx musí x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx prvku.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, obvodů xxxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxx použity, x xxxxxx přijatých xxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
e) xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx specifikovat xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx x prvky, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxx xxxx použita xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, byly xxxx skutečně xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxx přezkoušení x nezbytné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx ustanovením xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
X tomuto xxxxxxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx povinna xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx stanoven postup xxx xxxxxxxx řízení.
6. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prvků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným osobám xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu x jejich dodatků. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx výrobce sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx dovozci, který xxxxx xxxxx na xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podle bodu 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit autorizované xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prvky.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu a xxxxx certifikátu x XX přezkoušení xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shodu x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x jakosti.
Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, postupů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou provedeny xxxx výrobou, během xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xx xxxxx provádět,
d) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx dosahováním požadované xxxxxxx prvků a xxxxxxx fungováním systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
Nejméně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx. Xxxxxxxx posouzení musí xxx inspekční xxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxx xxx udržovat, xxx byl i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx změny x rozhodnout, zda xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.x, xxxx xxx xx požaduje nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
2. záznamy x jakosti, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, protokoly x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět audity, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předávat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobce. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxx může autorizovaná xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxx. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx předat xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x zkoušce.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) dokumentaci xxxxx bodu 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Toto xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvků x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provést xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx statistických metod xxxxx bodu 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx nejméně 30 let xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx povinen předkládat xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x K ověření xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X každé xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Prvky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisech xxxxx
§8 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxx, xxxx zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx řídit xxxxxx xxxxxxxx
x) statistickou metodou,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx opatřit xxxx dát opatřit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky x xxxxxxx dávky xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna neshoda.
Pokud xx výrobní dávka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx schopen xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vystavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčný prvek, xx xxxx byl xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx prvku.
Pro účely xxxxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) zkušební xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. KOMPLEXNÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxx označením xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Systém jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx návrhu x xxxxx.,
x) technických xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxxx použity, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, protokolů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného výrobku. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx přiměřený a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx se xxxxxxxx xxxx posouzení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu, inspekci x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) záznamy o xxxxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx a používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu.
4.d Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návštěvy x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinna xxxxxx xxxxxxx zprávu x inspekci x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) aktualizaci xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx vydaných nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx, x fungování xxxxx x posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) potřebný xxxxxxxx xxxxx jejich přiměřenosti, xxxxxxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Tento podpůrný xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu, x jakékoliv změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dodatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7.e Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx x dodatků.