Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PRVKŮ
I. XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx xx zvolil, xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Autorizovaná osoba xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx, jestliže xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx
4.x přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxx byl vyroben xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx;
4.x provést xxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení;
4.c xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxx xxxxxxxx použity;
4.d xxxxxxxxx xx žadatelem xxxxx, kde xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx certifikátu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx povinna xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx schválen, xxxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx autorizovaná osoba xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení typu x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx autorizovaným osobám.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx prvek na xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx povinen používat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dotyčné prvky.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku,
b) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx programů jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x organizační struktury, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, postupů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, při řízení x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xx budou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících dozor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna posoudit xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy.
Nejméně xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční xxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
3.d Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxx, xx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, nebo xxx xx požaduje nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.b Výrobce xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
2. záznamy x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, protokoly x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ujistila, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx předat xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) dokumentaci xxxxx xxxx 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.d, 4.c x 4.d.
6. Každá xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů jakosti.
III. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bodu 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvků x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx ověření xxxxx prvků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v technických xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx schválený xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x učinit veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x xxxxxx homogenních xxxxx. Z každé xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 odst. 2 xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit shodu xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dávka xxxxxxx, nebo zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx odebírání xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx prvků xx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx neshoda.
Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx trh. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx prohlášení o xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
c) xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oblast použití xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxx x zkoušení xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx je xxxxxx podle bodu 4.
3 Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zamýšleném xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednoznačný xxxxxx politiky jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx výrobky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx navrhování prvků xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx použito xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoušení x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) prostředků umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x prvků a xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx a xxxx jej udržovat, xxx xxx x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor, xx který odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušení a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxxx.,
x) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návštěvy u xxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
a) xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přezkoušení xxxxxx jediné xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx, a fungování xxxxx x posouzení xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx přezkoušení provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx na xxx xxxxxxxx, vystavit žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, nezbytné údaje xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě popis xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Změny xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát x XX přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle
přílohy č. 2 xxxxxx nařízení nebo x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx osobám příslušné xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx certifikátů x XX přezkoušení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx certifikátů x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.