Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PRVKŮ
I. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx si zvolil, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx výrobce, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.
Xxxxxxx xx povinen xxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx, dále jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx důležité xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx xxxxxxx x schémata prvků, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schémat x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
x) xxxxxxxxx x zkouškách.
Dokumentace xxxx xxxx specifikovat xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx byly navrženy, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení technických xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde se xxxxxxxx tato xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx ustanovením xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx dokumentace, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx zdůvodnit. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx shodu xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů x XX přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx. Xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopie certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx dovozci, xxxxx xxxxx prvek na xxx Xxxxx republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxx každý prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Označení xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu, výstupní xxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a podrobit xx xxxxxx podle xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
a) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx kategorii prvku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu x XX přezkoušení typu.
3.b Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shodu x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x příslušnou jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, s xxx xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výsledků zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byly použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen skupiny xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx návštěva x provozních prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej udržovat, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozhodnout, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, nebo zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, za který xxxxxxxx autorizovaná xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx inspekce vstup xx výrobních, kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. záznamy x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.c x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu o XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx učinit xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx prvků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx ověření xxxxx prvků x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx statistických metod xxxxx bodu 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx o xxxxx xx dobu nejméně 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx musí xxx jednotlivě přezkoušeny x musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Xxxxxxx xx povinen předkládat xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x učinit veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podobě xxxxxxxxxxx xxxxx. Z xxxxx xxxxxxx dávky se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx prvků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx postup xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Jsou-li výrobní xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřit xxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvek svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x výjimkou xxxx xxxxx xx xxxxxx, u nichž xxxx zjištěna neshoda.
Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxx příslušná opatření, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxx xxxxxxx dávky xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx identifikačním xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl schopen xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx prvek, xx nějž xxx xxxxxxxx certifikát podle xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxxx opatřit prvek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna přezkoušet xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování shody x požadavky xxxxxx xxxxxxxx a pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxx účely xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxx použity, a xxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. KOMPLEXNÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxx označením xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx shody xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx pro návrh, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxx x prvků.,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxx, xxx xx xxxxxxxxx předpisy plně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx při xxxxxx, řízení a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx x uvedením jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, výsledků xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, protokolů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx fungováním systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, u xxxxx xxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení musí xxx xxxxxxxxx návštěva x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor, xx který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx určených pro xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) záznamy x jakosti xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výsledky zkoušek, xxxxx o kalibraci, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návštěvy x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxx x inspekci x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) aktualizaci podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 3.x,
x) rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných xxxx xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Žádost musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich přiměřenosti, xxxxxxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx žádost xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx nařízení xxxx x předepsanými podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxxxx x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x dodatků.