Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx autorizovaná osoba xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce se xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost předkládá xxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx povinen dát xxxxxxxxxxxx osobě k xxxxxxxxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx, dále xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx třeba x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Technická xxxxxxxxxxx musí v xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx důležité pro xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) koncepční návrh x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, obvodů xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx výrobku,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxx x zkouškách.
Dokumentace xxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxx byl xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx navrženy v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, splňují řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx žadatelem xxxxx, kde se xxxxxxxx tato xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, je xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx certifikát x ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx, o všech xxxxxxx schváleného xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna sdělit xxxxxxxx autorizovaným osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx a které xxxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx.
9. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x technickou dokumentací xxxxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx vyrobení posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx prvky xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Označení xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit autorizované xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
3.x Xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx, při řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xx budou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl i xxxxxx přiměřený a xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x, nebo xxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx autorizovaná osoba
4.a Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx osobě za xxxxxx inspekce xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, protokoly x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx audity, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Kromě toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x při xxxxxxxxx zkoušek rovněž xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Každá xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
III. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Xxxx xx postup, kterým xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu o XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.
Xxxxxxx xxxx dovozce je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxx
4.x Xxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx schválený prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vystavit písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxxxxxxx každé výrobní xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x xxxxxx homogenních xxxxx. X xxxxx xxxxxxx dávky xx xxxx náhodným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x rozhodnout, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx odebírání vzorků x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx výrobní xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx musí opatřit xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx trh. X xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx prvky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx identifikačním xxxxxx.
5.x Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna přezkoušet xxxxx a provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx certifikát shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Účelem xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prvku.
Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx předpisů podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, provedených xxxxxxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx povinnosti odstavce 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx shody xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zkoušení xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxx 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost musí xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zamýšleném xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x jakost návrhu x prvků.,
b) technických xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx výrobky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito xxx navrhování xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx použito xxx xxxxxx, řízení a xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) přezkoušení x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x prvků a xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen skupiny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej udržovat, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná osoba xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinna xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce řádně xxxxx povinnosti vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce je xxxxxxx umožnit autorizované xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x části systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx pravidelně xxxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu.
4.d Kromě xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxx funguje. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx uchovávat pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
a) xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx vydaných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení xxxxxx jediné xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, které se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podpůrný xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci schváleného xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Žadatel xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxx certifikát o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení návrhu.
7.e Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx návrhu x dodatků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx,
x) odňatých certifikátů x Xx přezkoušení xxxxxx a xxxxxxx.