Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PRVKŮ
I. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxx autorizovaná osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx výrobce, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, také xxxx xxxxx a adresu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.
Žadatel xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Autorizovaná xxxxx xxxx požadovat další xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx, výrobu x xxxxxx prvku.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) koncepční návrh x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, obvodů xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx specifikovat xxxxxx použití prvků.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxx xxx vyroben xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x provést xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx zjistila, xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx použity;
4.d xxxxxxxxx se žadatelem xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx postup xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx schválen, jestliže xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxx.
8. Xxxxxxx autorizované xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám.
9. Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dovozci, xxxxx xxxxx prvek na xxx České xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx písemné prohlášení x xxxxx. Označení xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 3 a podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx kategorii xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být systematicky x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů jakosti x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx provádět,
d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.x. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, u xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
4. Xxxxx, za který xxxxxxxx autorizovaná xxxxx
4.x Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.b Výrobce xx povinen umožnit xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxx inspekce vstup xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
2. záznamy x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět audity, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce udržuje x používá xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může autorizovaná xxxxx v případě xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná osoba xx povinna předat xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x zkoušce.
5. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.d.
6. Každá xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx osobám příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bodu 3 xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx učinit xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx prohlášení x xxxxx.
3. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého prvku xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx přezkoušením x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx jednotlivě přezkoušeny x xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxx x technických xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky tohoto xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna opatřit xxxx xxx opatřit xxxxx schválený xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx povinen předkládat xxx prvky v xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx.
5.x K ověření xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Prvky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkontrolují a xxxxxxxx se odpovídající xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx těmito xxxxxxxx
x) statistickou metodou,
b) xxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxx provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Jsou-li xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx musí opatřit xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx prvků ze xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx neshoda.
Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedení xxxx výrobní xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prvky xx xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx identifikačním xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx schopen xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx prvek, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody a xxxxx prohlášení o xxxxx.
2. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx opatřit xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prvek svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) všeobecný popis xxxx,
x) koncepční návrh x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx použity, a xxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže tyto xxxxxxxxx předpisy nebyly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) zkušební xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. KOMPLEXNÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, kterým výrobce, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněno identifikačním xxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx za dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx schválený systém xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, x xxx, xxx xx xxxxxxxxx předpisy plně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxxx použity, xxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků,
d) odpovídajících xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamů x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nad dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, u xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx návštěva x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x zamýšlené aktualizaci xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje požadavky xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx je xxxxxxx umožnit autorizované xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx výrobci zprávu x auditu.
4.d Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx návštěvách může xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát provést xxxxxxx, aby ověřila, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx funguje. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx protokol x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x.x,
x) aktualizaci xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Výrobce xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jediné autorizované xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) technické specifikace xxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na něj xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx certifikát o XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x předepsanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.