Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce se xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si zvolil, xxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx výrobce, x xxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx, také jeho xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx povinen xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže xx xx třeba x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxx prvku.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx důležité xxx xxxxxxxxx,
x) všeobecný popis xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zmíněných výkresů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxx technickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx specifikovat xxxxxx xxxxxxx prvků.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxx xxxx použita xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezbytné xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx se žadatelem xxxxx, kde xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát x XX přezkoušení xxxx, xx povinna xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací řízení.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku, xxxxx musí být xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx shodu xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů o XX xxxxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Ostatní autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x XX přezkoušení xxxx x xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx výrobce sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dovozci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx prvků x xxxxxxxx podle bodu 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit autorizované xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému jakosti,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijaté výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, výsledků zkoušek, xxxxx o kalibraci, xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících dozor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny x rozhodnout, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce xx povinen umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx inspekce xxxxx xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) dokumentaci xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
III. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx prvky podle xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xx povinen učinit xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x typem popsaným x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Autorizovaná xxxxx xx povinna provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx prvků x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx nejméně 30 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx schválený prvek xxxx identifikačním číslem x vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx na požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx homogenních dávek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxx homogenních xxxxx. Z xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prvky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx předpisech xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx vztahující se x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávky mohou xxx uvedeny na xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dávky xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem.
5.e Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody vystavené xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. XXXXXXXXX XXXXX
1. Toto je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx opatřit prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přezkoušet xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo rovnocenné xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna opatřit xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxx prvku.
Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
c) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, jestliže tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) zkušební xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. XXXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx 2, zabezpečuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxxx shody x vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Xxxxxx jakosti
3.a Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxx, xxx xx xxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx použito xxx xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) přezkoušení x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě x uvedením jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, např. protokolů x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x prvků a xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx určit, zda xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byla použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného výrobku. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xx zavázat, že xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti x xxxx jej udržovat, xxx xxx x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna posoudit xxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx splňuje požadavky xxxxx bodu 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vstup do xxxxxxx určených pro xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxxx.,
x) záznamy o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu.
4.d Kromě xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návštěvy x xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát provést xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx posledního výrobku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) aktualizaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.d, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna poskytnout xxxxxxxx autorizovaným osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Výrobce xx xxxxxxx předložit xxxxxx o přezkoušení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Žádost musí xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) technické specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podpůrný xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří výrobce xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx sdělit ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx certifikátů o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxxxx x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.