Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PRVKŮ
I. XX PŘEZKOUŠENÍ TYPU
1. Xxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x osvědčuje, xx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx se xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx si zvolil, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizované xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx povinen xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
3. Xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení zahrnovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, obvodů xxxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schémat a xxxxxx výrobku,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, a xxxxxx přijatých řešení xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxx technickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
x) xxxxxxxxx o zkouškách.
Dokumentace xxxx xxxx specifikovat xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
4.x přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxx xxx vyroben xx shodě s xxxxxxxxxx dokumentací, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx tam, kde xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxxxx, zda xxx, kde výrobce xxxxxx použití příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx skutečně xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx se žadatelem xxxxx, kde se xxxxxxxx tato xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxxxxxx osoba povinna xxxxxxxx xxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jméno a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x potřebné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx kopii uchovává xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vystavit xxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx typu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x dodatků, které xxxxxxxxx a které xxxxxx.
8. Ostatní autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů o XX přezkoušení typu x xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám.
9. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xxxxx x technickou dokumentací xxxxxxxxx kopie certifikátů x XX přezkoušení xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx dovozci, který xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, který xxxx povinnosti podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx prvky xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx každý prvek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podrobit xx xxxxxx podle xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx shodu s xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx použito při xxxxxx, při xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx provádět,
d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dosahováním požadované xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito požadavky xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
Nejméně xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx inspekční xxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, že xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx udržovat, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, za který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
4.b Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx výrobních, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, protokoly x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předat xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
5. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx prvku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.x, 4.c x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx prvky podle xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o XX přezkoušení typu x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xx povinen xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx každý prvek xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx přezkoušením a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 5.
Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku
4.a Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx identifikačním xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x učinit veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx.
5.x K xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podobě homogenních xxxxx. X každé xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se odpovídající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 odst. 2 xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx řídit xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx odebírání xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autorizovaná xxxxx musí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvek svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávky xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna neshoda.
Pokud xx výrobní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxx xxxxxxx dávky xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem.
5.e Xxxxxxx nebo dovozce xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým výrobce xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx přezkoušet xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx s cílem xxxxxx shodu těchto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx prvku.
Pro účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxx a zkoušení xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx podle bodu 4.
3 Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) dokumentaci systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxxxxx principy, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x jakost xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, x xxx, xxx xx xxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxx,
x) odpovídajících xxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, protokolů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen skupiny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení musí xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.b, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor, xx který odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) xxxxxxx x xxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx požadované x xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x auditu.
4.d Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádět neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxx, aby ověřila, xxx systém jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx je povinna xxxxxx výrobci xxxxxx x inspekci x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Výrobce xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx
7.x Xxxxxx musí xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx, a fungování xxxxx a posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) technické xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně technických xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) potřebný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx přezkoušení provedených xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, která xx na něj xxxxxxxx, vystavit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu, x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Změny xxxxxxxxxxx návrhu musí xxx dodatečně schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx nařízení xxxx x předepsanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx certifikátů o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,
x) odňatých certifikátů x Xx přezkoušení xxxxxx x dodatků.