Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Sb.
POSUZOVÁNÍ XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xxxx dovozce se xxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Žadatel xx povinen dát xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx vzorek zamýšlené xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Autorizovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxx xxxxxx, jestliže xx xx třeba x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx důležité xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schémat x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, které xxxx zcela xxxx xxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxx x zkouškách.
Dokumentace xxxx xxxx specifikovat xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxx použity technické xxxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx výrobce xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxx skutečně použity;
4.d xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx tato přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. V tomto xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání x potřebné údaje xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx certifikátu xxxx xxx přiložen xxxxxx příslušných částí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx prvků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu x XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků. Xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x technickou dokumentací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dovozci, který xxxxx prvek xx xxx České xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Označení xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti xxx xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxxx xx dozoru xxxxx xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx předložit autorizované xxxxx, kterou xx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx kategorii xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x jakosti.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxx, pokud jde x příslušnou xxxxxx,
x) xxxxx, postupů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx při xxxxxx, při řízení x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a po xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dosahováním požadované xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito požadavky xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx byly použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen skupiny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je povinen xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti x xxxx jej xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx přiměřený a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxx navržené změny x rozhodnout, zda xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx audity, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce udržuje x xxxxxxx systém xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předat xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.d,
c) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx prvky podle xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx ve shodě x xxxxx popsaným x certifikátu o XX přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvků x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx ověření xxxxx prvků x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx přezkoušením x xxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého prvku
4.a Xxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxx x technických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu a x požadavky tohoto xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx.
4.x Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x K xxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Z xxxxx xxxxxxx dávky se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prvky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisech xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx prvků x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x rozhodnout, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx postup xx xxxx xxxxx těmito xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx odebírání xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx přijaty, autorizovaná xxxxx musí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxx.
Xxxxx xx výrobní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dávky xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek může xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vystavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým výrobce xxxxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxx, xx nějž byl xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx výkresy x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů x xxxxxxx x funkce xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oblast použití xxxxx
X. XXXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, zabezpečuje a xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx shody xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podrobit je xxxxxx xxxxx bodu 4.
3 Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x návodů. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený popis
a) xxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x prvků.,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxx, xxx xx xxxxxxxxx předpisy plně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxxx použity, aby xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, které se xx výrobky vztahuje,
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, kterých xxxx xxxxxxx při xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) přezkoušení x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x uvedením jejich xxxxxxxx,
x) záznamů o xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, protokolů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx nad dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná osoba xx povinna posoudit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.b, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinna xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce je xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx provést xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxx funguje. Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxx výrobci xxxxxx x inspekci x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx něj xxxxxxxx, vystavit žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení návrhu, x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x předepsanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxxxx x Es přezkoušení xxxxxx x xxxxxxx.