Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx xx postup, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) jméno a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Žadatel xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxx". Autorizovaná osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx programu xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxx prvku.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schémat a xxxxxx výrobku,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x přezkoumat technickou xxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x provést xxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, splňují řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo dát xxxxxxx příslušná přezkoušení x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx skutečně xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx certifikátu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných částí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a které xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů o XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen spolu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI VÝROBY
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xx shodě s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor podle xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x příslušnou xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření, kterých xxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxx řízení x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, s xxx xx budou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.,
e) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Shoda x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx použity xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx udržovat, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x, nebo xxx xx požaduje xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, za který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx inspekce xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobce. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx provést zkoušky, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
III. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bodu 3 xxxx xx xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xx povinen učinit xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx prvků x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx přezkoušením x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku
4.a Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxx schválený xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vystavit písemný xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x provedeným xxxxxxxx.
4.x Výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxx prvky x xxxxxx homogenních xxxxx x učinit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé výrobní xxxxx.
5.x K ověření xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Prvky xx vzorku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx postup xx xxxx xxxxx těmito xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxx dát opatřit xxxxx prvek svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávky xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx prvků ze xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx dávka xxxxxxxxx, autorizovaná osoba xxxx příslušný xxxxx xxxxxx příslušná opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem.
5.e Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxx xx požádání předložit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prvek, xx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxxxxxx zkoušky uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx x pochopení xxxxxx, výroby a xxxxxx xxxxx.
Xxx účely xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) koncepční návrh x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam příslušných xxxxxxxxxxx předpisů podle
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnosti odstavce 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx shody xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx návrhu x xxxxx.,
x) technických xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, a xxx, xxx xx xxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxx, prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx výrobky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) odpovídajících xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x zkoušek, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po výrobě x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,
x) záznamů x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, protokolů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti s xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norma.
Nejméně xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení musí xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přiměřený a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje požadavky xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx posouzení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoušení x zdůvodněné rozhodnutí x posouzení.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx je xxxxxxx umožnit autorizované xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušení a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. výsledků xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx o xxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx x používá xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx návštěvách xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx xxx provést xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx uchovávat pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) technické xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podpůrný xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7.e Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu x dodatků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx certifikátů x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.