Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PRVKŮ
I. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx o ES xxxxxxxxxxx typu.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě k xxxxxxxxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx, dále xxx "xxx". Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx programu zkoušek.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení zahrnovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x výrobní výkresy x schémata xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, obvodů xxxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
x) xxxxxxxxx x zkouškách.
Dokumentace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x prvky, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxx byla použita xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, xxx xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx použity;
4.d xxxxxxxxx xx žadatelem xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x potřebné xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu prvků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x dodatků, které xxxxxxxxx x které xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků. Xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prvek xx xxx Xxxxx republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx xx postup, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx prvky xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxxx xx dozoru xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
3.b Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, který je xxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x příslušnou xxxxxx,
x) xxxxx, postupů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, při xxxxxx x zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledků zkoušek, xxxxx o kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.b. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, u xxxxx xxxx použity xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
Autorizovaná xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx zda xx požaduje nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx atd.
4.c Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předávat xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobce. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, xxx ověřila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx zkoušek rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku
a) dokumentaci xxxxx bodu 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.x, 4.c x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx prvky musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx shodu x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx typu a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná xxxxx xx povinna opatřit xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx shody vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxx prvky x xxxxxx homogenních xxxxx x učinit veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx dávky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx vzorku se xxxxxxxxxx zkontrolují x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx prvků s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxx, nebo zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx odebírání xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Jsou-li xxxxxxx xxxxx přijaty, autorizovaná xxxxx musí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx prvků xx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx identifikačním číslem.
5.e Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx dotyčný prvek, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx opatřit prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přezkoušet xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu těchto xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, provedených xxxxxxxxxxx xxx.,
x) zkušební xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. KOMPLEXNÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx výrobce, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce je xxxxxxx každý prvek xxxxxxx označením xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx xx dozor xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx x zkoušení xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx bodu 4.
3 Xxxxxx jakosti
3.a Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx politiky jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, x xxx, xxx se xxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) přezkoušení x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, během výroby x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, protokolů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.,
x) prostředků umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaná xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx dotyčného výrobku. Xxxxxxxx posouzení musí xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx udržovat, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx se xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekci x zkoušení x xxxxxxxxxx a poskytnout xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx jakosti,
b) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. protokoly o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výrobci zprávu x auditu.
4.d Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx návštěvách může xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx systém jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxx x inspekci x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) aktualizaci podle xxxxxxx pododstavce xxxx 3.x,
x) rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení xxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) technické xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) potřebný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení návrhu, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu o XX přezkoušení xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám příslušné xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení návrhu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx.