Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx je postup, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxxx xx zvolil, xxxxxx o ES xxxxxxxxxxx typu.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx, také xxxx xxxxx x adresu,
b) xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.
Xxxxxxx xx povinen dát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dále jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx programu xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx technickými předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxxx x zkouškách.
Dokumentace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití prvků.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx;
4.x provést xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, kde xxxxxx použity technické xxxxxxxx, splňují řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxx skutečně xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx přezkoušení x xxxxxxxx zkoušky.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, je xxxxxxxxxxxx osoba povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X tomuto certifikátu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx povinna xx xxxxxxxx zdůvodnit. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx xx x xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx schválen, jestliže xxxx změny mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxx.
8. Xxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení typu x jejich xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám.
9. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxx x technickou dokumentací xxxxxxxxx xxxxx certifikátů x ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx výrobce xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx na xxx Xxxxx republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI VÝROBY
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prvky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné prohlášení x xxxxx. Označení xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle bodu 3 a xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxx prvky.
Žádost xxxx obsahovat
a) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu.
3.b Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shodu s xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x certifikátu x ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně dokumentovány xx formě písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x příslušnou xxxxxx,
x) xxxxx, postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx řízení x zabezpečování jakosti,
c) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx a po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx budou provádět,
d) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výsledků zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx fungováním systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy.
Nejméně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xx zavázat, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti x xxxx jej udržovat, xxx xxx i xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx x rozhodnout, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.x, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.b Xxxxxxx xx povinen umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobních, kontrolních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všechny potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. záznamy x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
4.c Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět audity, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) dokumentaci xxxxx xxxx 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxx xxxx 3.d,
c) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx prvky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxx nařízení. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Autorizovaná osoba xx povinna provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx přezkoušením x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x xxxxx xx dobu nejméně 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoušeny x xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx shodu x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxx prvky x xxxxxx homogenních xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé výrobní xxxxx.
5.x K ověření xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x xxxxxx homogenních xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx prvků x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx prvků xx xxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx výrobní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dávky xx trh. X xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx identifikačním xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx požádání předložit xxxxxxxxxxx shody vystavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Toto je xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčný prvek, xx nějž byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx prohlášení x xxxxx.
2. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx přezkoušet xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát opatřit xxxxxxxxx prvek svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx certifikát shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpisy nebyly xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, provedených xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým výrobce, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnosti odstavce 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce je xxxxxxx každý prvek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, výstupní kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Všechny xxxxxxxx principy, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, které xxxxx xxxxxxx, x xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx vztahuje,
c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoušení x xxxxxxx, které xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,
x) záznamů x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) prostředků umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx fungováním systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaná norma.
Nejméně xxxxx člen skupiny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xx zavázat, že xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx jakosti,
b) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx o xxxxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti, a xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx provádět neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx funguje. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx výrobci xxxxxx x inspekci x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
a) xxxxxxxxxxx podle bodu 3.x.x,
x) aktualizaci podle xxxxxxx pododstavce xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.x, 4.x a 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Výrobce xx povinen předložit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, a fungování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, které se xxxxxxxxx,
x) potřebný xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx přezkoušení provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná xxxxx xx povinna žádost xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na něj xxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu o XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7.e Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit ostatním xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xx přezkoušení xxxxxx a xxxxxxx.