Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) jméno a xxxxxx výrobce, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx třeba k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x výrobní xxxxxxx x schémata prvků, xxxxxxxxxx dílů, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxx použity, a xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx specifikovat xxxxxx použití xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x přezkoumat technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx;
4.x provést nebo xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, aby zjistila, xxx tam, xxx xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxx skutečně použity;
4.d xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X tomuto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných částí xxxxxxxxx dokumentace, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx xx k xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxx xx základními požadavky xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení typu.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x technickou dokumentací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx výrobce xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prvek na xxx České republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx prvky xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Označení xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, kterou xx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx certifikátu x XX přezkoušení xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, postupů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx použito při xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx budou provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a po xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, x xxx xx budou provádět,
d) xxxxxxx o jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků apod.,
e) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx fungováním systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.b. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného prvku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xx zavázat, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej udržovat, xxx xxx x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
Autorizovaná xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozhodnout, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
4. Xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.b Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. záznamy x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx provádět audity, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce udržuje x používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna předat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x zkoušce.
5. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) dokumentaci xxxxx bodu 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.d,
c) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.c x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx podle xxxxxxxxxx bodu 3 xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvků x typem popsaným x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení typu x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx ověření xxxxx prvků s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5.
Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x shodě xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx proces zajišťoval xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx náhodným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx vzorku xx xxxxxxxxxx zkontrolují x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 odst. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx těmito xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřit xxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx neshoda.
Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx dávky xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx identifikačním xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx byl xxxxxxxx certifikát podle xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx přezkoušet xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x výrobní výkresy x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
c) xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxx použity, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx výpočtů, provedených xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx splňují příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněno identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podrobit je xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Xxxxxx jakosti
3.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený popis
a) xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x jakost xxxxxx x xxxxx.,
x) technických xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxx, xxx xx xxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxx, prostředků, které xxxxx použity, aby xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxx bude použito xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx při xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx provedeny před xxxxxxx, během výroby x po výrobě x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, např. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.x. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaná norma.
Nejméně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x zamýšlené aktualizaci xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx povinna posoudit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx nové posouzení.
Autorizovaná xxxxx je povinna xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.
4.x Výrobce je xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. výsledků xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x používá xxxxxx jakosti, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Kromě xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx návštěvách může xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát provést xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx podle bodu 3.x.x,
x) aktualizaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna poskytnout xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
7. Doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) technické specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich přiměřenosti, xxxxxxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, vystavit žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dodatečně schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx podle
přílohy č. 2 xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx prvku. Toto xxxxxxxxx schválení má xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx certifikátů x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx.