Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Sb.
POSUZOVÁNÍ XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH PRVKŮ
I. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
Žádost musí xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3.
Xxxxxxx xx povinen dát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) všeobecný popis xxxx,
x) koncepční návrh x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, obvodů xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxx xxx vyroben xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx prvky, které xxxx navrženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxx, kde xxxxxx použity technické xxxxxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxx výrobcem základní xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxxx, zda xxx, kde výrobce xxxxxx použití příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky.
5. Xxxxxxxx-xx typ ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx. X tomto xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx certifikátu xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu, xx xxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx odvolací řízení.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx prvků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxx xxxxxxxxx a které xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů o XX xxxxxxxxxxx typu x jejich xxxxxxx. Xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx spolu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx dovozci, xxxxx xxxxx xxxxx na xxx České xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI VÝROBY
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxxx xx dozoru xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kategorii xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení typu.
3.b Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, xxxxx je xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxx, xxxxx jde x příslušnou xxxxxx,
x) xxxxx, postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito xxx xxxxxx, xxx řízení x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx použity xxxxxxxxx harmonizované normy.
Nejméně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx návštěva x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxx xxx udržovat, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx navržené změny x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx povinen umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx inspekce xxxxx xx výrobních, kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. záznamy x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx audity, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, x předávat xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.x Kromě toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, xxx ověřila, zda xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušek rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) dokumentaci xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.d,
c) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poskytnout ostatním xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx prvků x typem popsaným x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Výrobce xxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx shody a xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx volby xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
4. Xxxxxxxxx přezkoušením x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku
4.a Xxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx dát opatřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Výrobce xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx homogenních xxxxx x učinit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx.
5.x K xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx x podobě xxxxxxxxxxx xxxxx. Z každé xxxxxxx xxxxx xx xxxx náhodným xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Prvky xx xxxxxx se xxxxxxxxxx zkontrolují a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx výrobní dávka xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx řídit xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx metodou,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Jsou-li výrobní xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky x xxxxxxx dávky mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx neshoda.
Pokud xx výrobní xxxxx xxxxxxxxx, autorizovaná osoba xxxx příslušný orgán xxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dávky xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxxx osoba statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prvky xx xxxxxxxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem.
5.e Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx nějž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přezkoušet xxxxx x provést xxxxxxxxxxxx zkoušky uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxx xxxxx.
Xxx účely xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a funkce xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, které xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx schválený systém xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx bodu 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx autorizované osobě xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x opatření přijaté xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx politiky xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx a pravomoci xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx x prvků.,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x prvků x xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.a. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norma.
Nejméně xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx udržovat, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, zda změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Oznámení musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všechny potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) záznamy x jakosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. výsledků xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx a používá xxxxxx jakosti, a xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx návštěvách xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci x xxx provedení zkoušek xxxxxx protokol x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx musí xxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx, a fungování xxxxx a posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podpůrný xxxxx jejich přiměřenosti, xxxxxxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, vystavit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx certifikátů x XX přezkoušení návrhu x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) odňatých certifikátů x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.