Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Sb.
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované osobě, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx výrobce, x xxxxx žádost předkládá xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Žadatel xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx požadovat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx třeba k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) popisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prvků.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxx xxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxx výrobcem základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx zjistila, xxx xxx, kde xxxxxxx xxxxxx použití příslušných xxxxxxxxxxx předpisů, byly xxxx xxxxxxxx použity;
4.d xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx tato xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxxx žadateli certifikát x ES přezkoušení xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx kopii uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát o XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx povinna to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx typu x dodatků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx na xxx Xxxxx republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx výrobu, výstupní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx kategorii xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx
x) cílů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx a pravomocí xxxxxx, xxxxx xxx x příslušnou jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx řízení x zabezpečování jakosti,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxx, xx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx udržovat, xxx byl x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx navržené změny x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
4. Xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx inspekce xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, údaje x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx audity, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx udržuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předávat xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx provést xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.c x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxx xxxx 4, xxxx přezkoušením a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx posledního prvku.
4. Xxxxxxxxx přezkoušením x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku
4.a Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx opatřit xxxx xxx opatřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikačním číslem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k provedeným xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx na požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx homogenních xxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx homogenních xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx náhodným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prvky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x rozhodnout, zda xxxx xxxxxxx dávka xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx řídit xxxxxx xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxx provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx s výjimkou xxxx xxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxx zjištěna xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce může xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx identifikačním xxxxxx.
5.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx byl schopen xx požádání předložit xxxxxxxxxxx shody vystavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Toto je xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx prvek, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna přezkoušet xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Autorizovaná osoba xx xxxxxxx opatřit xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pochopení xxxxxx, výroby a xxxxxx prvku.
Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x výrobní výkresy x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. KOMPLEXNÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zamýšleném xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatření přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx a pravomoci xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxx, xxx xx xxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxx navrhování xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,
x) záznamů x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) prostředků umožňujících xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x prvků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.a. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxx byla použita xxxxxxxxx harmonizovaná xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx výrobci. Oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
3.d Xxxxxxx je povinen xx xxxxxxx, xx xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx udržovat, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x zamýšlené aktualizaci xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx splňuje požadavky xxxxx bodu 3.b, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx který odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) xxxxxxx x xxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xx xxxx xxxxxxx 30 let po xxxxxxxx posledního výrobku
a) xxxxxxxxxxx podle bodu 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x a 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přezkoušení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, x fungování xxxxx a posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) technické xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podpůrný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx tam, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Tento podpůrný xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx přezkoušení provedených xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, nezbytné údaje xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx podle
přílohy č. 2 xxxxxx nařízení nebo x předepsanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx certifikátů x XX přezkoušení návrhu x dodatků,
b) odňatých xxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx certifikátů x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x dodatků.