Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Sb.
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxx xx postup, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx a osvědčuje, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si zvolil, xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, také xxxx xxxxx a adresu,
b) xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost nebyla xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx povinen dát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení zahrnovat xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxxx dílů, xxxxxx xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zmíněných výkresů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prvků.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxx byla použita xxxxxxxxx ustanovení technických xxxxxxxx;
4.x provést nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, kde xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
4.c xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxx trvání x potřebné údaje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx kopii uchovává xxxxxxxxxxxx osoba. Odmítne-li xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx řízení.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx schválen, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prvků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x dodatků, xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopie certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx výrobce xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prvky xxxx xx shodě s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Výrobce xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu, výstupní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
a) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kategorii xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přijaté výrobcem xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jakosti x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, s xxx xx xxxxx provádět,
d) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.,
e) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prvků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx zda xx požaduje xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx rozhodnutí. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx autorizovaná xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě za xxxxxx inspekce vstup xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
2. xxxxxxx x jakosti, např. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxx.
4.x Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provést zkoušky, xxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) dokumentaci xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.x, 4.c x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx prvky xxxxx xxxxxxxxxx bodu 3 xxxx ve shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Výrobce xxxxxx každý prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvků x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xx dobu nejméně 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoušeny x musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prvky v xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé výrobní xxxxx.
5.x X ověření xxxx xxx k xxxxxxxxx veškeré prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Z xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkontrolují a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx prvků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx postup se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) statistickou metodou,
b) xxxxxx odebírání vzorků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx výrobní xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřit xxxx xxx opatřit xxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna neshoda.
Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx příslušná opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx prvky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx certifikát podle xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna přezkoušet xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování shody x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) koncepční xxxxx x výrobní výkresy x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x funkce xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každý prvek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx shody xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zamýšleném xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx principy, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x záznamů x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x prvků.,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, a xxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx výrobky vztahuje,
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx navrhování prvků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během výroby x xx výrobě x uvedením xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prvků x xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.a. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx návštěva x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, xx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx bodu 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce je xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx určených pro xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušení a xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, zejména
a) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x jakosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx a používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx návštěvách xxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx funguje. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované osoby xxxxx bodů 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) potřebný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna žádost xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, vystavit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, nezbytné údaje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Žadatel xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx návrhu, x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle
přílohy č. 2 xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx certifikátů o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxxxx x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.