Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx je postup, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a osvědčuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zvolil, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
Žádost musí xxxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx dát xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx, xxxx jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxxxxx xx xx třeba x xxxxxxxxx programu xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobu a xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, obvodů xxxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobku,
d) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx specifikovat xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx;
4.x provést nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, kde xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem základní xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
4.c xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx zjistila, xxx xxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx ustanovením xxxxxx nařízení, je xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx. V tomto xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x potřebné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Odmítne-li xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx postup xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, o všech xxxxxxx schváleného prvku, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným osobám xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x dodatků, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů o XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx dovozci, xxxxx xxxxx prvek xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx xx postup, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx programů jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx jakost,
b) xxxxx, postupů a xxxxxxxxxxx opatření, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledků zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx prvků a xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
Nejméně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční návštěva x provozních prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xx zavázat, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx a xxxx jej xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozhodnout, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx autorizovaná osoba
4.a Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. záznamy x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
4.c Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx audity, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, a předávat xxxxxxx zprávu o xxxxxx.
4.x Xxxxx toho xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) dokumentaci xxxxx bodu 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bodu 3 xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu o XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx každý prvek xxxxxxxxx shody a xxxx prohlášení x xxxxx.
3. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou a xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx přezkoušením x xxxxxxxxx každého xxxxx
4.x Xxxxxxx prvky xxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikačním číslem x vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Výrobce nebo xxxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx homogenních xxxxx x učinit xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx.
5.x X ověření xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx vzorku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx ověřit shodu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx dávka xxxxxxx, xxxx zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx postup xx xxxx řídit těmito xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Jsou-li xxxxxxx xxxxx přijaty, autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x provedeným zkouškám. Xxxxxxx prvky z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx x výjimkou xxxx xxxxx xx xxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx xx trh. V xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce může xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx identifikačním xxxxxx.
5.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx schopen xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Toto xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx prohlášení x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxx použity, a xxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx předpisy nebyly xxxxxxx,
x) výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxx a xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx je xxxxxx podle xxxx 4.
3 Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, prostředků, xxxxx xxxxx použity, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) odpovídajících xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě x uvedením jejich xxxxxxxx,
x) záznamů x xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, u xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaná norma.
Nejméně xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx inspekční xxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výrobci. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx je povinen xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx jakosti stále xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx se xxxxxxxx xxxx posouzení.
Autorizovaná xxxxx je povinna xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce je xxxxxxx umožnit autorizované xxxxx xx účelem xxxxxxxx vstup do xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx výrobci zprávu x inspekci x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x a 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit xxxxxx o přezkoušení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení.
Žádost musí xxxxxxxxx
x) technické specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, vystavit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nezbytné údaje xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX přezkoušení návrhu, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx dodatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát o XX přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx prvku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x XX přezkoušení xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx certifikátů o XX přezkoušení xxxxxx x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx certifikátů x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx.