Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Sb.
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si zvolil, xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Žadatel xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx, dále xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxxxxx xx xx třeba x xxxxxxxxx programu xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení zahrnovat xxxxx, výrobu x xxxxxx prvku.
Dokumentace musí xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx,
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxxx dílů, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,
f) xxxxxxxxx x zkouškách.
Dokumentace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prvků.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
4.x přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxx byl xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, splňují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, zda xxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx skutečně xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky.
5. Xxxxxxxx-xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx. X tomto xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jméno a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx dokumentace, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vystavit xxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx schválen, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x dodatků, které xxxxxxxxx x které xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx. Xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx autorizovaným osobám.
9. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen spolu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx prvek na xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, který xxxx povinnosti podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Označení xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, kterou xx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prvky.
Žádost xxxx obsahovat
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kategorii xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být systematicky x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x příslušnou jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy.
Nejméně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx. Xxxxxxxx posouzení musí xxx inspekční xxxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozhodnout, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx autorizovaná xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. záznamy x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, x předávat xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx neočekávané inspekční xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx provést nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna předat xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx prvku
a) dokumentaci xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.c x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx poskytnout ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x XX přezkoušení typu x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého prvku xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.
Výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního prvku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát opatřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x vystavit písemný xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Výrobce nebo xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Xxxxxxx xx xxxxxxx předkládat xxx prvky v xxxxxx homogenních dávek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx.
5.x K ověření xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x xxxxxx homogenních xxxxx. Z každé xxxxxxx xxxxx se xxxx náhodným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxx zkontrolují x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx řídit těmito xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx metodou,
b) xxxxxx odebírání xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx opatřit xxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvek svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky x xxxxxxx dávky mohou xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx, u nichž xxxx zjištěna neshoda.
Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx xx trh. X xxxxxxx častého odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx schopen xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx certifikát podle xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx opatřit xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx přezkoušet xxxxx a provést xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx nebo rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Autorizovaná xxxxx xx povinna opatřit xxxx dát opatřit xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx,
x) výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, zabezpečuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx označením xxxxx x vydat písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x prvků.,
b) technických xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxx, xxx xx xxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxx, prostředků, které xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx výrobky vztahuje,
c) xxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx bude xxxxxxx xxx navrhování xxxxx xxxxxxxxxxx do příslušné xxxxxxxxx prvků,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito xxx xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoušení x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x prvků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, že xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti x xxxx jej xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo dovozce xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x, xxxx zda se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinna xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) záznamy x jakosti xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pravidelně provádět xxxxxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby ověřila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx podle bodu 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.d, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx žádost xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Žadatel xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxxxx, x jakékoliv změně xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x předepsanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7.e Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx a dodatků.