EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2009.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2009 do 31.12.2010.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx dne 16. xxxxxxxx 2008

x zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx z lidských xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

(2) Tento xxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x rámci jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx a xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx podmínek prostředí xxxx x postupech xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxxxx x dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xx zdravotnickém zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx místo, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,

2. identifikovat xxxxxx xxxx zemřelou xxxxx, xxxxx je xxxxxxx tkání a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx dodávány,

4. identifikovat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí opakovaně xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,

x) závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xxxxx xxxx xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová xxxxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá v xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,

n) xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx stát Xxxxxxxxxxxx") x smluvní stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o laboratorní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx při xxxxxx použití x xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nimi xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx s xxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxx §5 xxxx. 3 x poskytování xxxxx x nich; xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx podezření xx xx na nejnižší xxxxxx míru; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení, xxxxxx určení xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x rámci splnění xxxxxxxxx tohoto zákona xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikován; xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a zacházení x xxxx, včetně xxxxxx x uchování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich vedení x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro sledovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxx laboratoří neprodleně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkáněmi x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, pro xxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx propuštěnými xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx zařízení

§4

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení zpracuje xx 1. xxxxxx xxxxxxx roku výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kalendářní rok. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvedenému datu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx ukončení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentace, dále xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 odst. 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§5

(1) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřením xx jakost,

2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, aby xxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx řádně xxxxxx,

4. xxxxxxxx a vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx případných xxxxxxxx x nápravě, x xx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x udržování systému xxxxxxx, které přímo xxxx nepřímo přispívají x jakosti x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,

x) xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxx x

3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx použitím,

c) xxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xx d) x použití pouze xxxxx a buněk, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx schválení pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx postupy, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Evropské komise (xxxx xxx "Komise") x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedením x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost

1. xxxxx a xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x každému xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, přiřazen xxxxxxxxxxx kód,

2. každého xxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. produktů a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x

4. xxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x buňky;

způsob vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx darování a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

f) xxxxxx kontrol xxxxxxx x bezpečnosti, přičemž xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx musí xxx

1. x dispozici potřebné xxxxxxxx, prostory x xxxxxxx,

2. používány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použití,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, x

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx kontroly; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příjemce x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxxxx,

x) aby nedocházelo x xxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx znečištění; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby

a) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx dostupné xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx a xxxxx a požadavky xxxxxx zákona,

f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,

g) xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o tkáně x buňky jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx xxxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) v xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. bez zbytečného xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěrů xxxxxxx podle xxxx 2 a přijatých xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx o xxxxxx xxxxxx přenášené xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx⁶⁾,

x) že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,

1. xxx mají xxx plněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx ně x

3. které údaje x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx⁷⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě 2 xxxx odborné xxxxx x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx

x) xxxxx x buňky jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; propuštění xxxxx x xxxxx x xxxx, pro který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx sledovatelnost,

d) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx informován,

f) jsou xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,

x) xx plněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům je xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx oznámení x xxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx odpovědná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx 3.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), d) až x) x j) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx činnosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx náhrady; dárce xxxx obdržet xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx x darování x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx x xxxxx a buňky xxxxxx pro transplantaci, xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁸⁾, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx a x xxxxxx ochraně,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. souhlas k xxxxxx a xxxxxxxx x přípustnost odběru xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, xxxxxxx xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;

xxx-xx x tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči x xxxxx xxxx xxxxxx xx zpracování xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx postupy xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx bodů 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx pro autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým se xxxxxx xxxxx tkání x buněk a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx člověka, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx člověku a xxxxxx použití u xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx dítěte x xxxxxxxxxx reprodukce,

d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, včetně odběru xxxxxxxxxxxx vzorků, a xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx dárce xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx poskytovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x sledovatelnost. Provozovatel xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti podle xxxx xxxxx a xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 3.

Původní znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odběrového zařízení xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxx zařízení odpovídá xx xx, že

a) xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) systém xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení je xxxxxxxxxx a xxxxx x souladu s xxxxx zákonem,

c) xxxx Xxxxxx poskytovány xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x změn xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, který xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 3).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§10

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx činnost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx část xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxx x provozovatelem

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk za xxxxxxxx x podle xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx opatřování xxxxx x buněk x rámci vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx

x) xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx písmene x) xxxxxxxx orgánem členského xxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx o léčivech²⁾, x němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxx prováděnou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(5) Xx smlouvy xxxxx xxxxxxxx 1 x ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx zákona x za xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 4 a 5 xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§11

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxx xxxxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx nebo x jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx podmínky k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx x x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx splněny požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx splnění xxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx; pro předložení xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 x §20 odst. 1 x 2 xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx třetí xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), je xxxxxxxxx dokladu obdobného xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx označení xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) bodu 1.

(2) Xxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele,

b) xx xxxxxxxxx povolení činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx vývozu, x

x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx i v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny podmínky xxxxx odstavce 1 xxxx. c) a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) požadavky tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro účel xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§11a

(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

x) vymezeny xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožnit Ústavu xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodině, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk, x x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,

4. u xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

6. podrobnosti x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. shrnutí xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x dodavatele ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,

9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx musí xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

j) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zařízení v xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno

a) xxxxxxx x dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud

1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x

2. dovezené tkáně x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Jednorázový xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx distribuci xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx §11 xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx nebo dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení, který xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuovat typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx a xxxxx, x xxx-xx x xxxxx ze třetí xxxx, xxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk.

(2) Xxxxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxx odstavce 1 oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx použití xxx xxxxx příjemce. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx být tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.

(4) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby tkáňového xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx xxx konkrétního příjemce.

Původní znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví

a) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informuje Xxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx neplaceného dárcovství xxxxx a buněk xxxxx xxx xxxx,

2. xxxxxxxx předpisech přijímaných x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) sleduje xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebyly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona.

(2) X oblasti jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk Ústav xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Společenství, Komisí x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím vedených x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výměnu informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx nejpozději do 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x buňkami při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnických xxxxxxxx⁹⁾, xx xxxxxxxx xx bezúhonné pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x posledních 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx pro xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona.

(2) Žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení dále xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovědnou xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití též xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx tkání x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x

x) xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx mohou představovat.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxx rozhodne x žádosti o xxxxxxxx činnosti do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti žadatele xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost xxxxxxx.

§19

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx povinnosti stanovené x tomto zákoně.

(2) Xxxxx x rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx změny odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx na místě, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx.

(2) Změny xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti Ústavu x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu 3 let vykonávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zaniká.

§20x

(1) Povolení xxxxxxxx xxxx xxx omezeno xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx distribuci,

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, rychlé x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z dalšího xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxx.

(2) Strukturu, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk xxxxx xxx jejich distribuci xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx při jejich xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).

§20x vložen xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2012

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány požadavky xxxxxx zákona, v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxx

x) ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§22

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx byl xxxxxxx xxxxx zákon, Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxx při xxxxxx x zpracování xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx náhradu xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby podezřelé x porušení tohoto xxxxxx. Nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Nárok xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení z xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx

x) tkáně x xxxxx xxxx xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně a xxxxx nemají léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx x xxxxx, xxxx

x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxx rozsahu xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx x povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx příčin pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(4) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxx, xxxxxxx činnosti xx ohrožení xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x zdravotní péče, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ x provozovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx xxxxx, která xx Ústavem pověřena xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx postupů, prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) odebírat pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxx poskytování xxxxxx xx odebrané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxx,

x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx pro účel xxxxxxxx,

e) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx povinnost mlčenlivosti x xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxx kontrolu.

(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila

x) podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolovat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx¹²⁾,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

a) xxxxxxx držitelů povolení xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx činností,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§25

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx

1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx nedostatek, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,

x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x buňkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Provozovatel xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx jen xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx jsou vymezeny x §5 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

d) x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x), aby darování xxxxx x xxxxx xxxxxx zdrojem finanční xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx podle §7 xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozporu x §5 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, vývoz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v rozporu x §11, nebo

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx v rozporu x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 písm. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx u člověka xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajům xxxx postupům xxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx distribuované tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx x) xxxx 1 nebo 3.

(9) Provozovatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx tkáňovému zařízení.

(10) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx

x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) x x), odstavce 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x c), xxxxxxxx 7 písm. x) x x) x xxxxxxxx 9,

x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx č. 281/2009 Xx.)

§26

(1) Právnická xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 xxx xxx xxx, kdy xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let ode xxx, xxx byl xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx xxxx distribuce xxxxx a xxxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 písm. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx za jednání, x xxxxx xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ nebo x xxxxx souvislosti x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pokuty xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§27

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx činností, je xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro zajištění xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, přiměřenou zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x úkony, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxx vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1, x xx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, aniž x xxxx byla xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx proveden,

b) xxxxxx mezi výší xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx doby ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) až x), §5 xxxx. 2 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 4 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 písm. x) bude Komisi xxxxxx předložena do 7. dubna 2009.

XXXX XXXXX

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x péči o xxxxxx xxxx

§32

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Sb., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu xxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Xx., zákona x. 37/2004 Sb., xxxxxx x. 53/2004 Xx., xxxxxx x. 121/2004 Xx., xxxxxx x. 156/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 379/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 115/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., zákona x. 225/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 267/2006 Xx., xxxxxx x. 342/2006 Sb., xxxxxx x. 111/2007 Xx., xxxxxx x. 28/2008 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx. x xxxxxx č. 189/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx §26 xx xx xxxxx "krve" xxxxxx slovo ", xxxxx".

2. X §26 xxxx. 1 se xx xxxxx "darování" xxxxxx xxxxx "xxxxx,".

3. X §26 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx b) x x).

4. V §26 xxxx. 4 písmeno x) zní:

"c) xxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x), xxx-xx x xxxxxxx lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

5. V §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pacienta".

6. X §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx blízká xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx účelu použití xxxx xxxxxxxxx".

7. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx xxxxx xxxx pacienta xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 písm. x) xxxx c), postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x buňky^5e).".

Poznámka xxx xxxxx x. 5x xxx:

"^5x) Zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

8. X §26 odstavec 8 zní:

"(8) Jsou-li xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x). Xxxxx kopie prokazatelného xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. X §26 xx xxxxxxxx 9 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 10 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 xx 13.

10. V §26 xxxx. 11 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 11" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 10".

11. V §26 se na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx postupuje x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx^5x) xxxxxxxx; záznam x předání xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zajistilo.".

Poznámka xxx čarou x. 5x zní:

"^5f) §24 xxxx. 2 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

12. §26x se xxxxxxx.

13. V §27x xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení^5e) xxxxx vyslovení xxxxxxxx x odběru xxxxx §27x odst. 1 xxxx. a), xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".

14. X §27x xxxx. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx přísluší xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx s darováním xxxxxxxxxxx xxxxx^5x).".

15. X §27x xxxx. 8 xx slova "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxxx odběr xxxxxxxxxxx buněk".

16. X 27x odst. 2 xx za slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx v §27x xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 a 3".

17. X §27x xx xxxxxxx b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) se označují xxxx xxxxxxx b) x c).

18. X §27x xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "uvedené x §27x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3".

19. X §27x xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxx v §27x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3".

20. Xx §27x xx xxxxxx xxxx §27i, xxxxx xxx:

"§27x

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxx x xxxxx.".

21. X §28x se xxxxxxx b) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x) x na xxxxx xxxx textu se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

22. X §67x xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborných činnostech x xxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^5x),5x),5x).".

23. X §70 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xx xxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x provádění xxxxxxx x metod xxxxxxxxxx reprodukce podle §27x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 a 3.".

24. X §70 xx xx xxxxx odstavce 3 doplňují xxxxx "x xxx prováděním xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. b)".

25. X příloze xxx 14 xxx:

"14. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce

V xxxxxxxx jsou zpracovány xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění, x xx xxxxx její xxxxxxxx, xxxxx související x jejím zdravotním xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx anonymizované xxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxx, u xxxxxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oplodnění; xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotní péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

§33

X §10 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx č. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 285/2002 Xx., zní:

"c) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x transplantačního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Reklama xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací^17b).

^17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x transplantacích tkání x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".

2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na xxxxxx xxxxx x buňky".

3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx písmene x) xx tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx xxxxxxx x) se doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".

4. V §8 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".

5. X §8x xxxx. 1 xx za xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".

Dosavadní písmena x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

6. X §8x xxxx. 5 xx x písmenu b) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x x xxxxxxx x) xx slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".

ČÁST XXXXX

Xxxxx transplantačního xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a o xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., se mění xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx a) zní:

"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:

"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách^7a).

^7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".

3. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. V §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx^7x), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".

6. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) x v §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".

7. X §11 xxxx. 1 písm. b) xx za slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské tkáně x buňky".

8. V §18 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "orgánů".

9. X §18 odst. 3 a 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.

11. X §21 xxxx.1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání a" xx zrušují.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"c) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx identifikován,".

13. X §21 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx a" x "tkání a" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů dovozní xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x až 26x).".

15. X §21 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx protokolu xx zaznamená zejména xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx se odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k zajišťování xxxxxx, dalšího zpracování, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.

18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx a" xxxxxxx.

19. X §23 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno d) xx xxxxxxx.

20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

21. X §25 xxxx. 2 písm. b) x c) xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," zrušují.

23. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

24. X §26 xxxx. 2 xx ve větě xxxxx x xxxxx xxxxx "tkáně nebo" x "tkání x" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" a slova "xxxxx x" se xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".

28. §26g xxx:

"§26x

Xxx dovoz nebo xxxxx tkání nebo xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Sb., zákona x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Sb., zákona x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., zákona x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx položky 102X xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 61x xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx^61x) Xx 2 000".

2. Xx xxxxx položky 102X xx doplňuje xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), e) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx tří xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto zvláštního xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x)Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

§37

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".

3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24a, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 39x zní:

"§24a

(1) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách).".

4. X §25 xxxx. 2 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxx xxxxx lidského původu xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx i).

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

§38

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx x. x.

x x. Čunek x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx trestního zákoníku

s xxxxxxxxx od 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx daňového řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2012

77/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

64/2014 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.5.2014

136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx dne 24. října 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Sb.

3) Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §23 xxxxxx x. 285/2002 Xx., xx znění xxxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).

5) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Zákon č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Zákon č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních xxxxxxxx).

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 280/1992 Sb., x resortních, xxxxxxxxx, podnikových a xxxxxxx zdravotních pojišťovnách, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x změně některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) §2 xxxx. 2 obchodního xxxxxxxx.

15) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx ustanovení

XXXX XXXXX

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

ČÁST XXXXX

Xxxxx transplantačního xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx ustanovení

XXXX XXXXX

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

ČÁST XXXXX

Xxxxx transplantačního xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.