Plné znění - 296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx xxx 16. xxxxxxxx 2008

o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx u člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXX X XXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zhotovení produktů x xxxxxxxx xxxxx, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, a xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. června 1998 x postupu xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x předpisů x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

a) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx a použití xx uskuteční x xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) lidské xxxx x xxxxxx složek²⁾,

c) xxxxxx³⁾ nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Základní xxxxxxxxxx

§2

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (xxxx xxx "tkáně x xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx použití,

b) opatřováním xxxxx xxxxx a xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx podmínek prostředí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x buněk nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x buněk xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. zjistit místo, xxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zemřelou xxxxx, která je xxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x

5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářejí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxxxxxx prodloužení hospitalizace xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx smrti, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, omezení xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, onemocnění xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk, popřípadě x v opatřování xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx je též xxxxxxx xxxxx⁴⁾; tuto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odběrovým zařízením xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx k); tuto xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "členský xxxx") x xxxxxxx stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru.

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx laboratoř mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx činnosti, pokud xxxx není stanoveno xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx zařízení xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx vyšetřování pro xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinny

a) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx použití x člověka a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxx spojená rizika xxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx x balením xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx balení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x balení.

(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně,

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí nebo xxxxxxxxx na ně xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

c) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx; minimální xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací, kterými xxxx porušena xxxxxxx xxxxx podle písmene x), a opatření xxxxx nedovolenému poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx pochybnosti o xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx provedeno, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x těhotenství x x zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.

XXXXX XX

XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, XXXXXXX ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků od xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá o xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3.

§5

(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. organizaci x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx zaměřením xx xxxxxx,

2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x školení xxxx, xxxxx se xxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx jejich použití x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu s xxxx 1 xx 5,

x) výběr x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx,

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx x

3. jejichž jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx tkáních x xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

d) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, byly

1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise") x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Agentura"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

3. xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, x xxx validace xxxx pravidelně xxxxxxxxx,

x xx xxx, aby xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění xxx xxxxxxxxxx a použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nemůže xxx nepříznivě ovlivněna xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost

1. tkání x xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx je každému xxxxx, každému darování x každému xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx z něj xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. každého xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,

3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a

4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu dodaly xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, které xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx kontrol xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x poskytnutí xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx příjemce a xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx poskytují, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx jejich žádost,

j) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a buňkami, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a buňkami,

k) xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby

a) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost léčby, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky x léčebného použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx dostupné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx jsou přiloženy xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,

x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxxx balení tkání x buněk, nejsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx tkání a xxxxx a požadavky xxxxxx zákona,

f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,

g) postupy x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx a údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx o jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx xxxx x tkáně x xxxxx xxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovezené x jiné země xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx příčin,

3. xxxxxxxxxx oznámení závěrů xxxxxxx podle xxxx 2 a přijatých xxxxxxxx Ústavu a xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x xxxxxx nemoci přenášené xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x dodatečně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx⁶⁾,

x) xx poskytovateli, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxx x xxx,

1. xxx mají xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx má xxx postupováno při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně x

3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 x xxxxx způsobem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

§6

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx obdobné činnosti xxxxxxxxx zařízení.

(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx

x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx balení xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx provozován x řízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,

x) je xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxxx x chráněným xxxxxx xx umožněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).

(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x x) v xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx osoby blízké x poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, xxx-xx o xxxxx x xxxxx určené xxx transplantaci, nebo xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx a vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce a xxxxx dárce,

6. xxxxx, xxxxxxx po xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx provede xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodů 1 xx 5;

jde-li x tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx podle bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx na opatřování x na xxxxxxx xxxxxxxxx při opatřování xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx tkání a xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx tkání x buněk x xxxxxx použití x xxxxx člověka, x xxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx použití u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněna jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx dítěte x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx vzorky xx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 3.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx

x) tkáně x buňky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, který je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx být právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 3).

Xxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

§10

(1) Tkáňové zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx spočívá x opatřování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx činnosti, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x

x) tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx

x) poskytovatelem, xxxxx xx držitelem dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx-xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přepravě xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx x odstavci 2. Xxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.

(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem povolení xxxxx zákona x xxxxxxxx²⁾, x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, je-li xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

(6) Xx smluv xxxxx odstavců 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx ke xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk tkáňovým xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.

(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXX X XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX

§11

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx,

x) jsou xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a to x x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x transplantaci,

d) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, přepravě x xxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx uskutečňuje; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx splnění xxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x ní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 x §20 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx,

x) xxxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx kódu xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1.

(2) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx distribuovat typ xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové zařízení xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňového zařízení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu podle xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx tkání x buněk xxx xxxxxx použití při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech²⁾.

(4) Vývoz xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx vydaným příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11x

(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx skončení xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx jakost a xxxxxxxxxx pro dovážené xxxxx a buňky,

d) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx poskytované dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x zda bylo xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. podrobné informace x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx,

8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

g) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav hodlal xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,

x) podmínky, xx nichž se xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 let xxx xxx provedení xxxxxx tkání xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není povinno

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.

§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

§12

Xxx distribuci tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxx §11 xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního příjemce xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx oprávnění xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, a xxx-xx x xxxxx xx xxxxx země, též xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x buňky.

(4) Xx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx pro konkrétního xxxxxxxx.

XXXXX IV

ORGÁNY XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX X XXXXX

§14

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x oblasti jejich xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informuje Xxxxxx o

1. opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx tři roky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾.

§15

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx,

x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx za rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Ústav zajišťuje

a) xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx odůvodněnou žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních opatřeních xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx k xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů požadovaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) zveřejnění informací, xxxxxx a jiných xxxxxxx podle §24 xxxx. 1.

XXXXX X

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci systému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx druhé splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto splnění xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§17

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx laboratoř,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro její xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci

a) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku tkání x xxxxx a x xxxx xxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx další informace x dokumentaci pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a předpokladů xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost xxxxxxx.

§19

(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah činností x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx se povolení xxxxxx. Ústav může x rozhodnutí o xxxxxxxx činnosti uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Žádost x xxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X případě, kdy xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 xxx.

(2) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx telefonního xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxx Ústav zruší xx žádost toho, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností přeruší, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.

§20a

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezeno xxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx při distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 obdobně.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx při jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).

§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx od 1.4.2012

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx život xxxx xx nepovažuje za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

XXXXX XXXX

XXXXXXX DELIKTY

§25

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové zařízení xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí

1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx

x) §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx sledovatelnost po xxxx nejméně 30 xxx od použití xxxxx a buněk.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx nedostatek, xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx s §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §3 odst. 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) nezajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že nezajistí

a) xxxxxxx jen xxxxxxxx xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx jsou xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx darování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx podle §7 xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu,

b) xxxxxxxxx x rozporu x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,

c) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x rozporu x §11 xxxx x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. x) při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x buňky xxx propouštěné pro xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxx x

x) §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které nesplňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) §5 odst. 2 xxxx. x), xxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupům uvedeným x xxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x jím xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx jím xxxxxxxx xx třetí xxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §7 odst. 1 písm. x) xxxxx tkáňovému zařízení.

(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(11) Xx správní xxxxxx xx uloží xxxxxx

x) xx 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. a) x d) x xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), odstavce 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. b), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 x xxxxxxxx 10,

x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. c) a xxxxxxxx 7 xxxx. x).

§26

(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při určení xxxxxx pokuty právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx jeho spáchání x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 xxx xxx xxx, kdy xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx zajištěním dovozu, xxxxxx nebo distribuce xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 písm. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x), které xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x němuž došlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ nebo x xxxxx souvislosti x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§27

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, změnou xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Náhrady výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx činnosti.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx požadovat xx osoby, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že budou xxxxxxxxx a jaká xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx.

(4) Ústav xxxxx xxxxx, která mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl proveden,

b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx rodné xxxxx uvedeno. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x k), §5 odst. 2 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 4, §20a xxxx. 2 x §27 odst. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat xx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx kódy nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Xxxxxx xxxxxx předložena do 7. xxxxx 2009.

XXXX XXXXX

§31

§31 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

XXXX TŘETÍ

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

XXXX ČTVRTÁ

§33

§33 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx finanční xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených pro xxxxxxx x člověka, xxxxxx účelem je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx srovnatelných výhod, xx zakazuje.

(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací^17b).

^17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx).".

2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slova "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxx xxxxx x buňky".

3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx slovo "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx slovo "nebo" x xx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".

4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".

5. X §8x odst. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx je podle §5x zakázána,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx b) xxxxx "nebo q)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x v písmenu x) se xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., se mění xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 7a xxx:

"(2) Xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách^7a).

^7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. V §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití.".

5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) Zdravotnické zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx^7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

6. X §11 xxxx. 1 písm. b) x v §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".

7. X §11 odst. 1 písm. x) xx za slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého dárce xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx".

8. V §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "orgánů".

9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" a xxxxx "xxxxx a" xx zrušují.

12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) jde-li x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkání nemohl xxx identifikován,".

13. X §21 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) xxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".

15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx odebraného orgánu. Xxxxx xx odebraný xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, že odebrané xxxxxx jsou k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".

16. X §22 odst. 3 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".

17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx banka je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx činnostech postupuje xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod čarou x. 18 xx xxxxxxx.

18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx a" zrušují.

19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.

20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x d).

21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

23. V §26 odst. 1 xx xxxxx "tkání x" zrušují.

24. X §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx a druhé xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň nebo xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x slova "xxxxx x" xx xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".

28. §26g xxx:

"§26x

Xxx xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích

§36

Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Sb., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxxx se xx konci položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 61x znějí:

"d) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení^61b) Xx 2 000

e) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře^61b) Xx 2 000".

2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx tří měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x léčivech

§37

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., se xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce těchto xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".

3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 39x xxx:

"§24x

(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk^39a), xxxx xxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), musí xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".

4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), které xxx:

"x) tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx vyhlášení.

Právní předpis č. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

41/2009 Sb., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního zákoníku

s xxxxxxxxx xx 1.1.2010

281/2009 Xx., kterým se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx daňového xxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx službách, zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2012

77/2012 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.