EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 18.10.2008.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 18.10.2008 do 30.12.2009.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx xxx 16. xxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.

(2) Tento xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se uskuteční x xxxxx člověka x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx sloužit k xxxxx účelu xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx těle.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

Xxx účely xxxxxx zákona xx xxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx buněk (xxxx xxx "tkáně x xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) opatřováním xxxxx tkání x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx xxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx distribuce,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dodání xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. zjistit místo, xxx se tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat je xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladuje, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikovat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené specifikace x ukazatele jakosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xxxxx xxxx xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x níž xx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx dárcům pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,

n) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona pouze xxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx neplatí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx x buněk při xxxxxx použití u xxxxxxx x omezit xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) nakládat s xxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxx x údaji a xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx §5 xxxx. 3 a poskytování xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx událostí, reakcí xxxx podezření na xx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx; způsob x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) anonymizaci x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxx příjemce nemohl xxx identifikován; oprávnění x xxxxxxxx x xxxxxx potřebným pro xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x uchování xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x zacházení x nimi, včetně xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich vedení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x používání xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx, kterými není xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx písmene c), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx a bezpečnosti.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx dárce").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, jestliže xxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, a jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umělé xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx plodu.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx zařízení

§4

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx xxxxxxx roku výroční xxxxxx o činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx zprávu xxxxxxxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx ukončení činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx a dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití. Provozovatel xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 odst. 3.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§5

(1) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx

x) vytvoření x udržování xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotní a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx řádně vedena,

4. xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxx postupy, x

5. přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x nápravě, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx x body 1 xx 5,

b) xxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,

1. které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx x

3. jejichž xxxxxx xx ověřena xxxx použitím,

c) při xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) x použití xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx splňují požadavky xx schválení xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx

1. zavedeny a xxxxxxxxx v souladu x Evropským xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Komise") x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),

2. prováděny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx vliv xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, označení, propouštění xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx x dárců; za xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx z xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. každého xxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx distribuci, popřípadě xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, x

4. všech xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx xxx přijaly xxxxx x buňky;

způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx kontrol xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být

1. x dispozici potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

2. používány diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxxx které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a požadavků xx xxxxxx provádění, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příjemce x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby s xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx seznámen xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, a xx na xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx x záměně xxxxx x xxxxx a xxxxxx znečištění; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyřazeny, xxxxxx xxxxxxx prostředí a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx zajistí, xxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx poznatků změní xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx x buňky x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčebný a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx dostupné xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx provázeno xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,

x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

f) o xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství nebo xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně

1. neprodleně xxxxxxxx xxxx skutečnosti Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx přenášené xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx o xxx,

1. xxx xxxx xxx plněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x

3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx

x) tkáně x buňky jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x buněk a xxxx, pro xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,

x) systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

c) xx xxxxxxxxx sledovatelnost,

d) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 1,

x) xx plněna oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxx závažného porušení xxxxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí xxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx odstavce 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Provozovatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí

a) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx x) a j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

b) opatřování xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx finanční xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx účelně, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x darování x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, jde-li o xxxxx a buňky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x právu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, xxxxxxx xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx provede xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;

xxx-xx x tkáně x xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x x xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování xxxxx x buněk x vymezení kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx autologní xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx vzorků od xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xx vzorky od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx x sledovatelnost. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx a xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 3.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odběrového zařízení xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.

(3) Odpovědná osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xx

x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

c) jsou Xxxxxx poskytovány xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 xxxx. 3).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x opatřování, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

x) tkáňového xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx opatřování tkání x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, nebo

c) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech²⁾, x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jedná se x činnost xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(5) Ze smlouvy xxxxx xxxxxxxx 1 x ze smlouvy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx zajišťované xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx zjištění jakosti x bezpečnosti xxxxx x buněk tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxx a poskytne xxxx xxxxxxx Ústavu xx jeho žádost.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 4 x 5 dotčena.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§11

(1) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pocházející z Xxxxx republiky xxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu, popřípadě xxxxxxxxxxx typ tkání x xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x v případě, xxx dovážené xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci,

d) xxx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, prověří xxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxx jeho žádosti Xxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxx a rozhodnutí x xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 x §20 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxx jednotlivých balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1.

(2) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země pro xxxxxx použití xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx orgánem třetí xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele,

b) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxx xxxxxxx podmínky x vývozu xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx.

(3) Dovoz xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx odstavce 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾.

(4) Vývoz xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro účel xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost osvědčit xxxxxxxxxxx provozovatele.

§11a

(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx smlouvu, pokud xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x písemné smlouvě xxxx být

a) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

b) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x dále po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, a xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx umožnit Ústavu xxxxxxxx tuto kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x povinnosti xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení dárce, xxxxxxxxx poskytované dárci xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,

3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx zpracování,

4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele ze xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,

8. shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a buněk, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx případech i x xxxxx této xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených zákonem,

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a od xxxxxxxx x xxxxx x

2. dovezené tkáně x buňky se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxxxx xx použije §11 xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx tkání a xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x buněk, x jde-li x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx oznámení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxx tkáně x xxxxx odebrány xxxxx xx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

(4) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx dovozu souhlas xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a ošetřujícího xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Ústav

a) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; o oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) X xxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Komisí x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx Společenství xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx a popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxx Společenství x ve xxxxxx x těmto systémům xxxxxxxxx výměnu informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx i výměnu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) předkládání zprávy Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x opatřeních přijatých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

HLAVA X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní druh xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx pracovníky podle xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnických xxxxxxxx⁹⁾, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx léčivy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provozuje xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) xxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx a

b) doklady xxxxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx též xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xxxxx a xxxxx x x xxxx xxxxxxx x

x) xxx hodnocení rizik, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx představovat.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a předpokladů xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti stanovené x tomto zákoně.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx může x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v §17. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 dnů.

(2) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx povolení činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx žádost toho, xxxx bylo vydáno, xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Pokud xxxxxxx povolení činnosti xx xxxx nejméně 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxxxx xxxx po dobu 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.

§20x

(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, rychlé x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx při distribuci xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).

§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx

x) ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§22

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoby podezřelé x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx náhradu xxxxxx, xxxxx žádost xxxx xxxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx nařídí xxxxxx stažení x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a zároveň xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx

x) tkáně a xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx

x) došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxx může podle xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou činnost, xxxxxx xxxx pro xxxxxx typ tkání x buněk, xxxxx

x) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

V xxxxxxxxxx o pozastavení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x případě ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x zdravotní péče, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ x provozovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osoby.

§23

(1) Xxxxxxx osoba, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx práv, xxxxx xx vyplývají xx xxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a zpracování xxxxx a xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx náhrad xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající xxxxx xx kontrole,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xx xxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxx, který xxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolu.

(2) Xxxxxxxxxx mohou v xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx osoba porušila

x) podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolovat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

2. výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx¹²⁾,

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Kontrolované xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

§24

(1) Xxxxx zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxx xxxxx xxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§25

(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, že x xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí

1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bylo uloženo xxxxx §23 odst. 2 písm. x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §3 xxxx. 4,

b) xxxxxxxxx vedení záznamů xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx dohledatelnost,

c) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §16 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou vymezeny x §5 odst. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx funkci xxxxxxxxx osoby vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

d) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxx

x) při xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 nezveřejní výroční xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx účel použití,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v rozporu x §11, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x

x) §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxx

x) §5 odst. 2 xxxx. x), xxx postupy nebo xxxxx odpovídaly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx nebo x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xx třetí země, xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx správní xxxxxx xx uloží pokuta

a) xx 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), odstavce 6 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), odstavce 7 písm. x) x c) x xxxxxxxx 9,

c) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 písm. x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.12.2010 (do xxxxxx x. 281/2009 Xx.)

§26

(1) Právnická xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže prokáže, xx vynaložila veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o něm xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx se x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x prvním stupni xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx zajištěním dovozu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx projednává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx celní xxxx. Xxxxxx z pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§27

Náhrady výdajů

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši úhrady xxxxxx za ně xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu Ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používá Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.

(3) Xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich výše,

b) xxxx xx žádost xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, která mu xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x to na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx povinna, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx nebyl proveden,

b) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xx provedení odborných xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem je xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx dárce se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x), §5 odst. 2 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 4 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx ve lhůtě xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.

(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. xxxxx 2009.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.12.2009 (xx xxxxxx x. 41/2009 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§31

Xxxxx č. 140/1961 Xx., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 120/1962 Xx., xxxxxx x. 53/1963 Xx., xxxxxx x. 56/1965 Sb., zákona x. 81/1966 Xx., xxxxxx x. 148/1969 Xx., xxxxxx x. 45/1973 Sb., xxxxxx x. 43/1980 Xx., xxxxxx č. 159/1989 Xx., xxxxxx x. 47/1990 Xx., xxxxxx x. 84/1990 Xx., xxxxxx x. 175/1990 Xx., zákona x. 457/1990 Xx., zákona x. 545/1990 Sb., xxxxxx x. 490/1991 Xx., xxxxxx x. 557/1991 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxx Federativní Xxxxxxxxx xx dne 4. září 1992, xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93/1992 Xx., zákona x. 290/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 91/1994 Sb., xxxxxx x. 152/1995 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 103/1997 Xx., xxxxxx x. 253/1997 Xx., zákona x. 92/1998 Xx., xxxxxx x. 112/1998 Xx., xxxxxx x. 148/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 96/1999 Xx., xxxxxx x. 191/1999 Xx., xxxxxx x. 210/1999 Xx., xxxxxx č. 223/1999 Xx., zákona x. 238/1999 Sb., xxxxxx x. 305/1999 Sb., xxxxxx x. 327/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 101/2000 Xx., xxxxxx č. 105/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 405/2000 Xx., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 139/2001 Sb., xxxxxx x. 144/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 265/2001 Xx., xxxxxx č. 3/2002 Xx., xxxxxx x. 134/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 482/2002 Xx., xxxxxx x. 218/2003 Sb., xxxxxx x. 276/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 52/2004 Sb., xxxxxx x. 91/2004 Xx., xxxxxx x. 537/2004 Xx., zákona č. 587/2004 Xx., xxxxxx x. 692/2004 Xx., xxxxxx x. 411/2005 Xx., xxxxxx x. 413/2005 Sb., xxxxxx x. 70/2006 Xx., xxxxxx x. 115/2006 Xx., xxxxxx č. 135/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 253/2006 Xx., xxxxxx x. 267/2006 Xx., xxxxxx č. 314/2006 Xx., xxxxxx x. 320/2006 Xx., zákona x. 343/2006 Xx., xxxxxx x. 178/2007 Xx., xxxxxx č. 271/2007 Sb., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 122/2008 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Sb., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxx §209a xx za xxxxx "xxxxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx,".

2. X §209x odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem^2a)" xxxxxxxxx xxxxx "zvláštními právními xxxxxxxx^2x)" x za xxxxx "xxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx,".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 2x xxx:

"^2x) Zákon x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách).".

3. V §209x xxxx. 2 xx xxxxx "odebranou xxxxxxx tkání" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx, xxxxx" x xxxxx "zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.2x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx^2x).".

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x péči x xxxxxx xxxx

§32

Xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx č. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxx pod x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona č. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 37/2004 Xx., xxxxxx x. 53/2004 Xx., xxxxxx č. 121/2004 Xx., xxxxxx x. 156/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 379/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 115/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., zákona č. 225/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 267/2006 Xx., xxxxxx x. 342/2006 Xx., xxxxxx č. 111/2007 Xx., zákona x. 28/2008 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx. x xxxxxx č. 189/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx §26 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx slovo ", xxxxx".

2. V §26 xxxx. 1 se xx xxxxx "darování" xxxxxx xxxxx "xxxxx,".

3. X §26 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) x x).

4. V §26 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx xxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) a x), jde-li x xxxxxxx lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxx, stanoví-li xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

5. V §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxxx částí xxxx xxxxxxxx".

6. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xx slova "xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx účelu použití xxxx xxxxxxxxx".

7. X §26 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Jsou-li xxxxx těla xxxxxxxx xxxx tělo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 písm. b) xxxx x), postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx^5x).".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5e xxx:

"^5x) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách).".

8. X §26 odstavec 8 xxx:

"(8) Xxxx-xx xxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxx zemřelého xxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení^5e). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. X §26 se xxxxxxxx 9 zrušuje.

Dosavadní odstavce 10 xx 14 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 9 xx 13.

10. X §26 xxxx. 11 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 11" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 4 xx 10".

11. X §26 se xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxxx první xx xxxxxxx postupuje v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxx tkáně x xxxxx použity, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^5x) xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5x zní:

"^5f) §24 xxxx. 2 zákona x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx).".

12. §26x se xxxxxxx.

13. V §27x xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení^5e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §27x xxxx. 1 xxxx. x), včetně xxxxx, xxx který xxx souhlas vysloven. Xxxxx kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".

14. X §27x xxxx. 8 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx přísluší xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx^5x).".

15. X §27x odst. 8 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

16. X 27x xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx v §27x xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 x 3".

17. X §27x xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx písmena x) x x).

18. X §27x xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "xxxxxxx x §27d xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3".

19. X §27h xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27x xxxx. 1 xxxx. b) bodech 2 a 3".

20. Xx §27h xx xxxxxx xxxx §27x, xxxxx xxx:

"§27x

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 písm. x) x x) bodu 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.".

21. X §28x xx xxxxxxx x) zrušuje, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x) x xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nahrazuje tečkou.

22. X §67b xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

"x) zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^5x),5x),5x).".

23. V §70 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xx zřízením xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provádějícího xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x provádění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 a 3.".

24. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx slova "x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a metod xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)".

25. X příloze xxx 14 xxx:

"14. Národní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx její xxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx umělého oplodnění; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotním stavu xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

§33

X §10 xxxx. 3 písmeno c) xxxxxx x. 160/1992 Xx., o zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., zní:

"c) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x transplantačního centra xxxxxxxxxxxxx odběry x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

XXXX PÁTÁ

Změna zákona x xxxxxxxx reklamy

§34

Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx č. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx §5b xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zakazuje.

(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zákaz xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx^17x).

^17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".

2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".

3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx slovo "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx slovo "nebo" x xx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".

4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".

5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

6. X §8a xxxx. 5 se x xxxxxxx b) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx fyziologické funkce x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x zní:

"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxxxx orgánů je xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách).".

3. X §6 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. V §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx tkáně xx xxxxxxxx účelu xxxxxx použití.".

5. X §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem tkání, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení^7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".

6. X §11 xxxx. 1 písm. x) x v §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "orgánů".

7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají slova "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".

8. V §18 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.

14. V §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26x).".

15. X §21 odstavec 2 zní:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x odebranému xxxxxx. Xx tohoto protokolu xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, do protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx xxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".

16. X §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".

17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xx xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx a" zrušují.

19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena d) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.

23. X §26 odst. 1 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují.

24. X §26 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx "tkáně nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.

25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz nebo xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu.".

28. §26g xxx:

"§26x

Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona č. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx mění takto:

1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x znějí:

"d) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000".

2. Na xxxxx xxxxxxx 102A xx doplňuje xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x f) této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk61b), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, který xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

^61b)Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§37

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxx".

2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx z lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".

3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:

"§24x

(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

^39a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách).".

4. V §25 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx f), které xxx:

"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

§38

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

x x. Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2012

77/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.5.2014

136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

183/2017 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.8.2025

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x bezpečnostních xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

2) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 124/2008 Sb.

3) Zákon č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §23 xxxxxx x. 285/2002 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).

5) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách).

9) Zákon č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 280/1992 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotních pojišťovnách, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) §2 xxxx. 2 obchodního xxxxxxxx.

15) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x změně některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

HLAVA X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

HLAVA XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady výdajů

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX PÁTÁ

Změna zákona x xxxxxxxx reklamy

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

HLAVA X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

HLAVA XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady výdajů

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX PÁTÁ

Změna zákona x xxxxxxxx reklamy

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.