EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 18.10.2008.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 18.10.2008 do 30.12.2009.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx xxx 16. xxxxxxxx 2008

o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx zákona

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx byl oznámen x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

(2) Tento xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx uskuteční x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku,

b) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) orgánů³⁾ xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx sloužit x xxxxx účelu jako xxxx xxxxx x xxxxxxx těle.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (dále xxx "tkáně a xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce tkání x buněk (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a buňky,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x postupy při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk nebo xxxx xxxxxxxxx zpomalit,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,

f) zacházením xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx zdravotnickém zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zemřelou xxxxx, která je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx používá xxxxx x xxxxx při xxxxx příjemce, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxx x

5. najít x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx, x ohrožení xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx spočívá xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x opatřování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; tkáňovým xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx⁴⁾,

x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx k),

m) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárce,

n) xxxxxxxx státem Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx") x smluvní xxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx laboratoř mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx neplatí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s tkáněmi x buňkami xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx,

x) oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx na nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení stanoví xxxx provozovatel,

d) xxxxxx x uchování záznamů x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx podle xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah záznamů, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění rizika xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxx (dále xxx "xxxxxx od xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uveřejňovanými Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx výroční xxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx účel xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§5

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx tkáňového zařízení,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zaznamenány x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx x osoby xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx pracovní postupy, x

5. přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx případných opatření x xxxxxxx, a xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, x za xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření x udržování xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x jakosti a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx x body 1 xx 5,

b) xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx do styku x xxxxxxx a xxxxxxx,

1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

2. které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x

3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxxxxx pouze xxxxx x buněk, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx postupy, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx, xxxx

1. zavedeny x xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Komise") x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx"),

2. prováděny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných podmínek xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) systém umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; za xxx účelem xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx propuštění x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx nebo xx xxx přijaly xxxxx x xxxxx;

xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx kontrol jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx

1. x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx, prostory a xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle xxxxxx x zdravotnických prostředcích⁵⁾, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, hodnocení a xxxxxx kontroly; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;

rozsah xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich provádění, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxx, které zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx zdravotnické xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů a xxxx, aby s xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, a xx xx jejich xxxxxx,

x) aby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx pro nakládání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx vyřazeny, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx před znečištěním xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x uplatňována kritéria xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x účinnost xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a údaji x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx součást každého xxxxxx,

x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx balení tkání x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a údajům xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) x x) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití xxxx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxx země než xxxxxxxxx xxxxx Společenství (xxxx jen "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx se xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx, dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx⁶⁾,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny x xxx,

1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x

3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nebo odběrovém xxxxxxxx, popřípadě 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá za xx, xx

x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx a xxxxx xx propuštěno x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx propuštěny, xxxxxxxxx xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a řízen x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

c) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx poskytovány xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xx o jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pouze v xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedených x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí xxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx 3.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Provozovatel xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), d) xx x) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx finanční xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. xxxxxxxxxxxx dárce,

2. poučení xxxxx, jeho zákonného xxxxxxxx nebo osoby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, jde-li x xxxxx a buňky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁸⁾, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci x x xxxxxx ochraně,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x právu žádat xxxxxxxxx o zjištění xxxxxxxxxxxx z laboratorních xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,

4. souhlas x xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovému xxxxxxxx; xxxxx provede jen xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 5;

xxx-xx x tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní předpis xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) aby xxxxx a xxxxx xxxx poskytovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a buňky xxxxxxxxxx a propouští, x xx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování dokumentace x sledovatelnost. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx činností podle xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx odběrového xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.

(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx to, xx

x) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x změn povolení,

d) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxx informován.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), d) x f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 odst. 3).

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx činnost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxx x provozovatelem

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxx dotčenou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování tkání x buněk xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přebírá, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx opatřování xxxxx a buněk x xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx orgánem členského xxxxx Společenství příslušným xxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾, x němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx nutné xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(5) Xx smlouvy xxxxx odstavce 1 x ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provozovatel tkáňového xxxxxxxx vede evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xx jakost x bezpečnost xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxxx odstavců 1, 4 x 5 xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§11

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx zajistit provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky xxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx x v xxxxxxx, xxx dovážené tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a rozhodnutí x xx xx xxxxxxx ustanovení §17 xx 19 x §20 odst. 1 x 2 xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxx jednotlivých balení xxxxx x buněk xxxx údaje x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1.

(2) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který vývoz xxxxxxxxxxx, dokladem vydaným xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxx splněny podmínky x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x v xxxxxxx, kdy dovážené xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

(3) Dovoz xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny

a) xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. c) x

x) požadavky tohoto xxxxxx upravující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země prokáže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, lze xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu do Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x písemné xxxxxxx xxxx xxx

x) vymezeny xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, a x testech, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx ohledně validace xxxxxxx zpracování,

4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné informace x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem ze xxxxx země,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx nebo pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,

i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci xxxxxxxx xx dovážených tkání x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x závazek poskytnout xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.

(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není xxxxxxx

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

2. dovezené tkáně x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx §11 xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx dovoz xx třetí xxxx x případě neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, x xxx-xx o xxxxx ze xxxxx xxxx, též xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce. Xxxxx x rozsah oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství příslušným xxx xxxxx x xxxxx.

(4) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, a xx xx vyhodnocení rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx vydaných podle xxxxxx zákona,

c) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxxx neplaceného dárcovství xxxxx x xxxxx xxxxx xxx roky,

2. xxxxxxxx předpisech přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) provádí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx na xx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebyly používány,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Společenství, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) propojení informačních xxxxxxx xxx vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x těmto xxxxxxxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx příslušného xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxx podle §24 xxxx. 1.

XXXXX X

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxx xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx systému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxx.

(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly pravomocně xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx bezúhonnosti nepotvrzuje, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx xxxx být xxxxxxxx úředně ověřeným xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx nezbytných xxx její xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití též xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx tkání a xxxxx a x xxxx ověření x

x) xxx hodnocení rizik, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx náležitosti údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Ústav xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x řízení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost xxxxxxx.

§19

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

(2) Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx může x rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické laboratoře xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx změny odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxx tato xxxxx 90 xxx.

(2) Xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla faxu, xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx povolení činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto povolení xxxx po xxxx 3 xxx vykonávání xxxxxx činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§20a

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk. Xxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx přesné, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx při distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, jaké xx při xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).

§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx dodržovány požadavky xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxx

x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

x) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění vyplývající xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§22

(1) X případě xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx tento xxxxx, Xxxxx xxxx odebírat xxxxxx xxxxx a xxxxx a vzorky xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx vzorky Xxxxx xxxxxxxx náhradu xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x porušení tohoto xxxxxx. Nárok na xxxxxxx nevzniká, pokud xxx x tkáně x buňky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit nebo xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx x xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, xxxx

x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx příčin pozastavení. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x osoby, které xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení jsou xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx osoba, xxxxx xx Xxxxxxx pověřena xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxx osob, xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebrané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kontrole,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to zapotřebí x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxx; na xxxx xxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxx zákon upravující xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba porušila

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolovat její xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky a xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx¹²⁾,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

HLAVA VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx držitelů povolení xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx vztahující xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§25

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,

b) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1, xxxx

x) provádí xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné náhrady, xxxx

x) xxx opatřování xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx dostupnost uskladněných xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 odst. 1 písm. c) xxxxxxx xxxxx takových xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, vývoz xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x rozporu x §11, nebo

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx v rozporu x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x buněk,

b) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. g), xxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, jde-li x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dovezené xx xxxxx xxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm x) xxxx 1 nebo 3.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx

x) xx 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x), odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx 8,

x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. b), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx 9,

x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. d) x xxxxxxxx 7 písm. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.12.2010 (do xxxxxx č. 281/2009 Xx.)

§26

(1) Xxxxxxxxx osoba xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže prokáže, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx správní xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx delikty xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce xxxxx x xxxxx x rozporu x §11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 písm. x), §11 odst. 3 xxxx §11 xxxx. 4 písm. x) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx podnikání fyzické xxxxx¹⁴⁾ xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx celní xxxx. Xxxxxx x pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§27

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) Ústav

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že budou xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich výše,

b) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší xxxxx xxxx.

(4) Ústav xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x plné xxxx, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx rodné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. b) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x), §5 xxxx. 2 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. c) xx x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 4 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o jejich xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.12.2009 (xx xxxxxx č. 41/2009 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx trestního xxxxxx

§31

Xxxxx x. 140/1961 Xx., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 120/1962 Sb., xxxxxx č. 53/1963 Xx., xxxxxx č. 56/1965 Sb., zákona x. 81/1966 Xx., xxxxxx x. 148/1969 Xx., xxxxxx č. 45/1973 Xx., xxxxxx x. 43/1980 Xx., xxxxxx x. 159/1989 Xx., zákona x. 47/1990 Xx., zákona x. 84/1990 Xx., xxxxxx x. 175/1990 Xx., xxxxxx x. 457/1990 Xx., xxxxxx x. 545/1990 Xx., xxxxxx x. 490/1991 Xx., xxxxxx x. 557/1991 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx České x Slovenské Federativní Xxxxxxxxx xx xxx 4. xxxx 1992, xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93/1992 Sb., xxxxxx x. 290/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 91/1994 Sb., xxxxxx č. 152/1995 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 103/1997 Xx., xxxxxx x. 253/1997 Xx., xxxxxx x. 92/1998 Xx., xxxxxx x. 112/1998 Xx., xxxxxx x. 148/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 96/1999 Xx., xxxxxx č. 191/1999 Xx., xxxxxx x. 210/1999 Sb., xxxxxx č. 223/1999 Xx., zákona x. 238/1999 Sb., xxxxxx x. 305/1999 Xx., xxxxxx x. 327/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx č. 101/2000 Xx., xxxxxx č. 105/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 405/2000 Xx., xxxxxx x. 120/2001 Sb., xxxxxx x. 139/2001 Xx., xxxxxx x. 144/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 265/2001 Xx., xxxxxx x. 3/2002 Xx., xxxxxx x. 134/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 482/2002 Xx., xxxxxx x. 218/2003 Xx., xxxxxx x. 276/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., zákona x. 52/2004 Xx., zákona x. 91/2004 Xx., xxxxxx č. 537/2004 Xx., xxxxxx č. 587/2004 Xx., xxxxxx x. 692/2004 Sb., xxxxxx č. 411/2005 Xx., zákona x. 413/2005 Xx., xxxxxx x. 70/2006 Xx., xxxxxx x. 115/2006 Xx., xxxxxx x. 135/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 253/2006 Xx., xxxxxx x. 267/2006 Xx., xxxxxx č. 314/2006 Xx., xxxxxx x. 320/2006 Xx., xxxxxx x. 343/2006 Xx., xxxxxx x. 178/2007 Xx., xxxxxx x. 271/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 122/2008 Xx. x zákona x. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxx §209x xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx,".

2. V §209x odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem^2a)" nahrazují xxxxx "zvláštními právními xxxxxxxx^2x)" x za xxxxx "odběr" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx,".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2x zní:

"^2c) Zákon x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, odběrech x transplantacích xxxxx x xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".

3. V §209x xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2x)" se nahrazují xxxxx "zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx^2x).".

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x xxxx o xxxxxx lidu

§32

Zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 37/2004 Sb., xxxxxx x. 53/2004 Xx., zákona x. 121/2004 Xx., zákona x. 156/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 379/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 115/2006 Sb., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 225/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 267/2006 Sb., xxxxxx x. 342/2006 Sb., xxxxxx č. 111/2007 Xx., xxxxxx x. 28/2008 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx. x zákona č. 189/2008 Xx., se xxxx takto:

1. X xxxxxxx §26 se xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxxx".

2. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxx,".

3. X §26 xxxx. 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

4. X §26 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) pro xxxx potřeby, než xx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x), xxx-xx o xxxxxxx lidských tkání, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxx, stanoví-li xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

5. X §26 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použití částí xxxx xxxxxxxx".

6. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xx slova "xxxxxxxx xxxxx blízká zemřelému" xxxxxxxx slova "; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použití xxxx zemřelého".

7. V §26 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx xxxxx xxxx pacienta xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx x), postupuje xx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx^5x).".

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 5x xxx:

"^5x) Zákon č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

8. X §26 odstavec 8 xxx:

"(8) Jsou-li xxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxx zemřelého xxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x), poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx^5x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. X §26 se xxxxxxxx 9 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 až 13.

10. X §26 xxxx. 11 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 11" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 10".

11. V §26 xx xx xxxxx odstavce 12 xxxxxxxx věta "Podle xxxx první se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx odstranění xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx^5x) xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 5x xxx:

"^5x) §24 xxxx. 2 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

12. §26a se xxxxxxx.

13. X §27x xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx podle §27x xxxx. 1 xxxx. x), včetně xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §27x odst. 8 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx přísluší xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx^5x).".

15. X §27x xxxx. 8 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

16. X 27x xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27x odst. 1 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3".

17. X §27x xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx c) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x c).

18. X §27x se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27d xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3".

19. V §27x xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxx v §27x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3".

20. Xx §27h se xxxxxx xxxx §27x, xxxxx xxx:

"§27x

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. x) x b) bodu 1, postupuje zdravotnické xxxxxxxx též xxxxx xxxxxx upravujícího lidské xxxxx x xxxxx.".

21. X §28x xx xxxxxxx x) xxxxxxx, xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx písmene a) x xx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx tečkou.

22. X §67x xxxx. 10 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, kteří xx podílejí na xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^5x),5x),5x).".

23. X §70 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx souhlas

a) podle xxxxxxxxxx právního předpisu5a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x provádění xxxxxxx a metod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27x odst. 1 xxxx. b) bodů 2 a 3.".

24. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "x nad prováděním xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x)".

25. X příloze bod 14 xxx:

"14. Národní xxxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce

V xxxxxxxx jsou zpracovány xxxxxxxxxxxxx údaje ženy, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx údaje xxxx xxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx anonymizované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§33

X §10 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxx:

"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx pro vyhledávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona č. 160/2007 Xx. a xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx a poznámky xxx čarou č. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxx která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx^17x).

^17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x darování, odběrech, x transplantacích xxxxx x xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx).".

2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".

3. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx slovo "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx písmeno x) se xxxxxxxx xxxxxxx o), které xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".

4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá xxxxx ", x)".

5. V §8x xxxx. 1 xx xx písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

6. V §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "nebo q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".

XXXX ŠESTÁ

Změna transplantačního xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx má zachovánu xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x zní:

"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odběr. X případě xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. X §6 odst. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx vymezení účelu xxxxxx xxxxxxx.".

5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx^7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".

6. X §11 xxxx. 1 písm. b) x x §11 xxxx. 3 se xx slovo "dárce" xxxxxx xxxxx "orgánů".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".

8. V §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "orgánů".

9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.

11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx zrušují.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) jde-li x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".

13. X §21 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxx "tkáněmi a" x "xxxxx x" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"i) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".

15. X §21 odstavec 2 zní:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací.".

16. V §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 se xxxxxxx.

18. V §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

19. X §23 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.

20. X §24 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena d) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

24. X §26 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "tkáně nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

27. V §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X dovozu nebo xxxxxx tkání xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a členskými xxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x správních xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Sb., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Xx., xx mění takto:

1. X xxxxxxxxx se xx konci xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 61x xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^61x) Xx 2 000".

2. Xx xxxxx xxxxxxx 102A xx xxxxxxxx tento xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx poplatku xxxxx xxxxxx d), e) x x) této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk61b), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x)Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

§37

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě buněk".

3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x zní:

"§24a

(1) Xxx-xx x léčivý přípravek, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě buňky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx upravující požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk^39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx se použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".

4. V §25 xxxx. 2 xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxx xxxxx lidského původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx i).

ČÁST DEVÁTÁ

ÚČINNOST

§38

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx ode dne xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

x x. Čunek v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti s xxxxxxxx trestního xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx daňového xxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

77/2012 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.4.2012

64/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.5.2014

136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xx přestupky x řízení x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx a xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.8.2025

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x stanovení xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX xx xxx 24. října 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb.

3) Zákon č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

4) §23 xxxxxx x. 285/2002 Xx., xx znění xxxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách).

5) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).

9) Zákon č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Zákon č. 551/1991 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 280/1992 Sb., o resortních, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

12) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

HLAVA VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx výdajů

Xxxxxxxxx ustanovení

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx

XXXX ŠESTÁ

Změna transplantačního xxxxxx

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x správních xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

ČÁST DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

HLAVA VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx výdajů

Xxxxxxxxx ustanovení

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx

XXXX ŠESTÁ

Změna transplantačního xxxxxx

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x správních xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

ČÁST DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.