EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 18.10.2008.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 18.10.2008 do 30.12.2009.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx xxx 16. xxxxxxxx 2008

x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách)

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx zákona

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropských společenství (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, nebo lidských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a předpisů x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

a) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ xxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

Xxx účely xxxxxx zákona se xxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx buněk (xxxx xxx "tkáně a xxxxx") v xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) opatřováním xxxxx xxxxx x xxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x buňky,

c) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x postupy při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx udržování tkání x buněk xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx,

x) zacházením xxxxxx a použití xxxxx a xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x buňky nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx používá xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikovat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

5. najít x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx údaje týkající xx produktů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx dokumentovaný xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xxxxx vést xx xxxxx, k ohrožení xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, popřípadě x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; tkáňovým xxxxxxxxx xx též xxxxxxx xxxxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá v xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxx, x níž se xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxx Společenství") x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, bylo-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odběrového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx neplatí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Fyzické osoby xxxxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x omezit xx nejnižší xxxxxx xxxx x nimi xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) nakládat s xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x údaji a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx zajistí

a) xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně xxxxx §5 odst. 3 x poskytování xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých dopadů xxxxxx událostí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx na nejnižší xxxxxx míru; způsob x rozsah oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxx x přijetí opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, shromažďovaných x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel,

d) vedení x xxxxxxxx záznamů x tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle písmene x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx x buněk; xxxxxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx umožňují sledovatelnost, xxxxxx xxxxxx vedení x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxx x používání xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx od xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami propuštěnými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemných pokynů xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx umělé xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení za xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Provozovatel xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 odst. 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§5

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro zabezpečení xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost,

2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, zaznamenány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx účelu jejich xxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků xx pracovní postupy, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;

prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření x udržování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx nebo xxxx xxxx x

3. jejichž xxxxxx je ověřena xxxx použitím,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx a xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx a buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxx

1. zavedeny x xxxxxxxxx v souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných podmínek xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

3. validovány před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx postupy zpracování, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x buněk x xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x každému xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x průběhu xxxxxx odběru, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx nebo od xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení tkání x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxxx které xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,

3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx kontroly; záznamy xxxx být xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

g) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x postupy skladování, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx o poskytnutí xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxx, xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx seznámen xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,

x) aby xxxxxxxxxxx x záměně xxxxx x buněk a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, aby

a) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx použitelnosti xxxxx x buněk x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tak, že xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika nepoužité xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxx a xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,

x) xxxx dostupné xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx a údaje xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxxx balení xxxxx x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 písm. x) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx z xxxx země xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

1. neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx oznámení závěrů xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx,

1. jak xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, závažných xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx na xx x

3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx

x) tkáně x xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x buněk a xxxx, xxx xxxxx xxxx tkáně x xxxxx propuštěny, odpovědná xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a řízen x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx poskytovány informace xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x změn xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,

x) xx plněna oznamovací xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx odpovědná osoba xxxxx xx ukončení xxxxxx v xxxx xxxx vykonávat činnost xxxxx xxxxxxxx 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx zařízení

§7

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 písm. x), x), d) xx x) x x) x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx tak, xxx darování tkání x buněk xxxxxx xxxxxxx finanční xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx spojených s xxxxxxxxx,

x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní péči⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenání xxxxx x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx dárce, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxx x podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárce,

6. xxxxx, xxxxxxx xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx provede jen xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;

jde-li x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx podle bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxx transplantací; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování x xx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx bodů 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx údajů identifikujících xxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx a výběr xxxxx tkání a xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým se xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx člověku a xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx zajištěna ochrana xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk; xxxxxxxxx xx vzorky xx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) aby xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x propouští, x to xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx²⁾; požadavky na xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxx činnosti odběrového xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Provozovatel xx 15 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.

(3) Odpovědná osoba xxxxxxxxxx zařízení odpovídá xx xx, že

a) xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x změn xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxx informován.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 odst. 3).

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x propouští xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x opatřování, xxxxxxxxxxx nebo distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx základě xxxxxxx smlouvy.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x provozovatelem

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxx xxxxxxxx činnost,

b) xxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx a podle xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkáně x xxxxx přebírá, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx a xxxxxxx toto opatřování xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xx 20, nebo

c) xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství příslušným xxx xxxxx x xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx povolení podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾, x němž xx xxxx činnost zahrnuta x xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uzavřené s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(5) Xx smlouvy xxxxx xxxxxxxx 1 x xx smlouvy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx vyplývat, xx xxxxx splněny xxx xxxxxxxx zajišťované na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx nedojde ke xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít dopad xx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 4 a 5 xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§11

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx použití xxx xxxxx příjemce je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx

x) xxxxxx x dispozici xxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiného členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatel, který xxxxx xxxxxxxxxxx; nemůže_li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti Xxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ní xx xxxxxxx ustanovení §17 xx 19 x §20 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx třetí xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxx jednotlivých balení xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x pokyny xxxxx §5 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódu podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1.

(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země xxx xxxxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokáže xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, lze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.

(3) Dovoz xxxxx x buněk pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. c) x

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li se xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx mimo ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

x) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po dobu xxxxxxxxx xxxx smlouvy x dále po xxxx 24 xxxxxx xxx dne skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx umožnit Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx jakost a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx souhlas dárce xxxx xxxx rodiny, x xxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání tkání x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx informace x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

6. podrobnosti x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,

i) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx odrážejících případné xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovených xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx k xxxxx x

2. dovezené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě konkrétního xxxxxxxx zajišťuje provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuovat typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, x xxx-xx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce. Formu x xxxxxx oznámení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx orgánem členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

(4) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a ošetřujícího xxxxxx, a xx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x oblasti jejich xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. opatřeních xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x xxxxx xxxxx tři xxxx,

2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx a xxxxx nebyly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona.

(2) X oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x popřípadě x kontrolních opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x výměnu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx nejpozději xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami

§16

(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx upravujících způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx uvedený ve xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úředně ověřeným xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx osvědčující, xx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, že xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) xxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení dále xxxxxxxx

x) xxxxx upřesňující xxxx xxxxx a xxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 nebo §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx nezbytných xxx její xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x kontaktní údaje.

(3) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx též xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx

x) x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx, popřípadě nežádoucím xxxxxx xxxxx x xxxxx x o xxxx xxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další informace x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx o žádosti. Xxxxx může provádět xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x typ tkání x xxxxx, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx povolení xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx i x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, zajišťované smluvně xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X případě, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx na xxxxx, xxxx tato lhůta 90 xxx.

(2) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx xxxxxxx změnu telefonního xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické pošty x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx změny xxxxxxx xx xxxx xxxxx se odstavec 1 xxxxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxx Xxxxx zruší xx žádost toho, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx v §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zaniká.

§20a

(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx omezeno xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx a buněk xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx, že xxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Strukturu, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x distribuci tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx povolení, jeho xxxxxxx a zánik xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x).

§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012

Původní znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 roky,

b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události,

c) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§22

(1) X případě xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a vzorky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx písemné žádosti xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoby xxxxxxxxx x porušení xxxxxx xxxxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xx náhradu xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx 6 měsíců xxx xxx sdělení, xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx

x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx být za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx x xxxxx, xxxx

x) došlo k xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx

x) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x porušení povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx o pozastavení Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ohrožení týká, x osoby, které xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx ohrožené osoby.

§23

(1) Xxxxxxx xxxxx, která xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektor") x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx práv, xxxxx xx vyplývají ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxxxx¹¹⁾,

a) provádět xxxxxxxx xxxxxxx, prostor, xxxxxxx, objektů, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kontrolou,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly vzorky xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx používaných při xxxxxx a zpracování xxxxx x xxxxx; xxx poskytování náhrad xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §22 xxxx. 1 xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

d) xxxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolu.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, uložit povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolovat její xxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, pozastavit

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx¹²⁾,

3. distribuci xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ

§24

(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

a) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x jakostí x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§25

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s

a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí

1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxx

2. poskytování xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a buněk.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona.

(5) Provozovatel xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx jsou vymezeny x §5 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

d) x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x), xxx darování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxx pouze takových xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich schválení xxx zpracování,

d) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx v xxxxxxx x §11, nebo

e) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx x rozporu x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 písm. x), xxx nebylo xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx x člověka xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx x žádosti.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx distribuci a xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Provozovatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(10) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx

x) xx 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x), odstavce 5 xxxx. a), xxxxxxxx 6 písm. x) x x) x xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. x) x c), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 9,

c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. x) a xxxxxxxx 7 písm. x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.12.2010 (do xxxxxx č. 281/2009 Xx.)

§26

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx správní delikt xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx o něm xxxxxxxxx xxxxxx do 2 xxx xxx xxx, xxx xx x něm dozvěděl, xxxxxxxxxx však xx 5 let ode xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo distribuce xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1 xxxx. c), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 nebo §11 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x), které xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx jednání, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xx příjmem státního xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§27

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx odborných úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používá Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) Ústav

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx výše,

b) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší okruh xxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx byla xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce se xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) xx x), §5 odst. 2 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 4 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) bude Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.12.2009 (xx xxxxxx x. 41/2009 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx trestního xxxxxx

§31

Xxxxx č. 140/1961 Xx., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 120/1962 Xx., xxxxxx x. 53/1963 Xx., zákona č. 56/1965 Xx., zákona x. 81/1966 Sb., xxxxxx č. 148/1969 Xx., zákona x. 45/1973 Xx., xxxxxx x. 43/1980 Xx., xxxxxx x. 159/1989 Xx., xxxxxx č. 47/1990 Xx., zákona x. 84/1990 Xx., xxxxxx č. 175/1990 Xx., zákona č. 457/1990 Xx., xxxxxx x. 545/1990 Xx., xxxxxx č. 490/1991 Xx., xxxxxx x. 557/1991 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx 4. xxxx 1992, xxxxxxxxxxx v částce 93/1992 Xx., zákona x. 290/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 91/1994 Sb., xxxxxx x. 152/1995 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 103/1997 Xx., zákona č. 253/1997 Xx., xxxxxx x. 92/1998 Sb., xxxxxx č. 112/1998 Xx., xxxxxx x. 148/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 96/1999 Xx., xxxxxx č. 191/1999 Sb., xxxxxx x. 210/1999 Xx., xxxxxx x. 223/1999 Xx., xxxxxx x. 238/1999 Sb., xxxxxx x. 305/1999 Sb., xxxxxx č. 327/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 101/2000 Xx., xxxxxx x. 105/2000 Sb., zákona x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 405/2000 Xx., xxxxxx x. 120/2001 Sb., xxxxxx x. 139/2001 Xx., xxxxxx č. 144/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 265/2001 Xx., xxxxxx č. 3/2002 Xx., xxxxxx č. 134/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 482/2002 Xx., xxxxxx č. 218/2003 Xx., zákona x. 276/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 52/2004 Xx., xxxxxx x. 91/2004 Sb., xxxxxx x. 537/2004 Xx., xxxxxx č. 587/2004 Xx., xxxxxx x. 692/2004 Xx., xxxxxx x. 411/2005 Xx., xxxxxx č. 413/2005 Xx., xxxxxx x. 70/2006 Sb., xxxxxx č. 115/2006 Xx., xxxxxx x. 135/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 253/2006 Sb., zákona x. 267/2006 Sb., xxxxxx x. 314/2006 Xx., xxxxxx č. 320/2006 Xx., zákona x. 343/2006 Xx., xxxxxx x. 178/2007 Xx., xxxxxx č. 271/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 122/2008 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxx §209a xx xx slova "xxxxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx,".

2. X §209x odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem^2a)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^2x)" x za xxxxx "xxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx,".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 2x xxx:

"^2x) Xxxxx x. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

3. V §209x xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, tkání" x xxxxx "xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.2x)" xx nahrazují xxxxx "zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx^2x).".

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx

§32

Xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu xxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 37/2004 Xx., xxxxxx x. 53/2004 Xx., xxxxxx x. 121/2004 Xx., zákona x. 156/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona x. 379/2005 Sb., xxxxxx x. 381/2005 Xx., zákona č. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 115/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., zákona x. 225/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 267/2006 Xx., zákona x. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 111/2007 Xx., zákona x. 28/2008 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Sb. x xxxxxx č. 189/2008 Sb., se xxxx takto:

1. V xxxxxxx §26 se xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxxx".

2. V §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx "darování" xxxxxx slovo "xxxxx,".

3. X §26 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

4. X §26 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) pro xxxx potřeby, než xx uvedeno v xxxxxxxxx x) a x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

5. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx".

6. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "vyslovit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxxxxxxxx".

7. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tělo xxxxxxxxx xxxxxx xxx účel xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x), postupuje xx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx^5x).".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 5e xxx:

"^5x) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

8. X §26 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Jsou-li xxxxx těla pacienta xxxx tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. V §26 xx xxxxxxxx 9 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 14 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 9 xx 13.

10. V §26 xxxx. 11 xx xxxxx "odstavce 4 xx 11" nahrazují xxxxx "odstavce 4 xx 10".

11. V §26 xx xx xxxxx odstavce 12 xxxxxxxx věta "Xxxxx xxxx první xx xxxxxxx postupuje v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^5x) nařízeno; záznam x xxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5x xxx:

"^5x) §24 xxxx. 2 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

12. §26a xx xxxxxxx.

13. X §27e xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §27x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx souhlas xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §27x xxxx. 8 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx přísluší náhrada xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx^5x).".

15. X §27x xxxx. 8 xx slova "odběr xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

16. X 27x xxxx. 2 xx za slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3".

17. X §27x xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx c) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x c).

18. X §27x se na xxxxx písmene b) xxxxxxxx slova "xxxxxxx x §27x odst. 1 písm. x) xxxxxx 2 x 3".

19. V §27h xx na xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxx x §27x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3".

20. Xx §27x xx xxxxxx xxxx §27i, xxxxx xxx:

"§27x

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 písm. x) x x) bodu 1, xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx též podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx.".

21. X §28a xx xxxxxxx x) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) x xx konci xxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

22. X §67b odst. 10 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^5x),5x),5x).".

23. X §70 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5x) xx zřízením xxxxxxxxx xxx vyhledávání dárců xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx centra provádějícího xxxxxx a transplantace xxxxxx,

x) k provádění xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2 a 3.".

24. X §70 xx xx konci xxxxxxxx 3 doplňují xxxxx "x nad xxxxxxxxxx xxxxxxx x metod xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)".

25. X xxxxxxx xxx 14 zní:

"14. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje ženy, xxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx její xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxxx x diagnostické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x zdravotním xxxxx xxxx, u kterého xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx

§33

X §10 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxx:

"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx č. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 17x zní:

"§5c

Reklama podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Reklama xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx finanční xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx zakazuje.

(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací^17b).

^17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".

2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a buňky".

3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx konci xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx slovo "xxxx" x xx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx o), které xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx je podle §5x zakázána.".

4. V §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".

5. X §8x xxxx. 1 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx a buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx n) xx x).

6. V §8x xxxx. 5 se x písmenu x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx r)" x x písmenu x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 228/2005 Sb. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §2 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx tvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:

"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx se při xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá slovo "xxxxxx".

4. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".

5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx^7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

6. X §11 odst. 1 xxxx. b) x v §11 xxxx. 3 se xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".

8. V §18 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "orgánů".

9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.

11. X §21 xxxx.1 písm. x) se xx xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" xx zrušují.

12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.

14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26x).".

15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto protokolu xx xxxxxxxxx zejména xxxxx a místo xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxxx a osoba, xxx byla transplantace xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, že odebrané xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. X §22 odst. 3 xx slova ", x výjimkou xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxxx.

20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x x) se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx x" a "xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

23. X §26 odst. 1 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx.

24. X §26 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx "tkáně xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x slova "xxxxx x" xx xxxxxxx.

27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu nebo xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx tkání nebo xxxxxx") vydává ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx xxxxx xxxx xxxxx tkání nebo xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx ustanovení §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Sb., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx č. 227/2006 Xx., zákona č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., zákona č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxxx se xx konci xxxxxxx 102X xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení^61b) Xx 2 000

f) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^61x) Xx 2 000".

2. Xx xxxxx položky 102A xx doplňuje xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx poplatku xxxxx xxxxxx d), e) x x) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti podané xx xxx měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x)Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x léčivech

§37

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 odst. 2 xx xx konci xxxxx písmene n) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z lidských xxxxx, popřípadě buněk".

3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24a, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 39x xxx:

"§24x

(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x), xxxx xxx při xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".

4. X §25 odst. 2 xx xx písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

x x. Čunek x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku

s xxxxxxxxx xx 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

77/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.5.2014

136/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 17.5.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x bezpečnostních norem xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx dne 8. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

2) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb.

3) Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §23 xxxxxx č. 285/2002 Xx., xx znění xxxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).

5) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních xxxxxxxx).

9) Zákon č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Xxxxx č. 551/1991 Sb., x Všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Například xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Reklama podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x léčivech

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Reklama podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x léčivech

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.