EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 18.10.2008.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 18.10.2008 do 30.12.2009.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

ZÁKON

ze xxx 16. xxxxxxxx 2008

o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx zákona

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zhotovení xxxxxxxx z lidských xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x bezpečnosti

a) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx uskuteční x téhož xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) orgánů³⁾ nebo xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a x xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx distribuce,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,

f) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce,

g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. zjistit xxxxx, xxx xx xxxxx x buňky nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo zemřelou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále jen "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, skladuje, xxxxxxxxxxx xxxx používá xxxxx x buňky xxx xxxxx příjemce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí opakovaně xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx která xx xxxxx vést ke xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx spočívá xx xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x x opatřování nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárcům xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,

n) xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxxxxx odběrového xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); to xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx.

(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx při xxxxxx použití u xxxxxxx x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx provést xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) nakládat x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zajistí

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx,

x) xxxxxxxxxx, posuzování x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxx §5 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx událostí, reakcí xxxx podezření xx xx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx; způsob x rozsah oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxx x přijetí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx informací, shromažďovaných x rámci splnění xxxxxxxxx tohoto zákona xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikován; xxxxxxxxx x přístupu k xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) vedení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx, kterým xxxx porušena xxxxxxx xxxxx podle písmene x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

e) xxxxxxxx a používání xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx písmene x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umělé xxxxxxxxx xxxx, týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx stavu novorozence, xxxxxxxxx plodu.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxx §24.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx zařízení

§4

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení zpracuje xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx o činnosti xxxxxxxxx zařízení za xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Provozovatel xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti podle §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§5

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. organizaci x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost,

2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 představovaly minimální xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx v xxxxxxx x body 1 xx 5,

b) xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

1. které neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

2. xxxxx jsou xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxx a

3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) x použití xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, a na xxxxxxx o těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu x Evropským lékopisem x Českým xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx") x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx distribuci a xxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) systém umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx je xxxxxxx dárci, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x průběhu xxxxxx odběru, zpracování, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. produktů x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx x buňkami, x

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx;

xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, prostory x xxxxxxx,

2. používány diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděny xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

4. vedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx být dohledatelné;

rozsah xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, včetně obalů, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) postupy x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx při jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx seznámen xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,

x) aby xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx znečištění; zavede xxxxxxx pro nakládání x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, aby

a) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x případě, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx tak, že xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x účinnost léčby, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx použití; xxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčebný a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, jde-li x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,

x) xxxx dostupné xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx provázeno xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx a údaje xxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) postupy x údaje odpovídaly xxxxxxxx a údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx propouštěné tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx o xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxx země xxx xxxxxxxxx státu Společenství (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýzy příčin,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx nemoci přenášené xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x dodatečně xxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, budou poskytnuty xxxxxxx pokyny x xxx,

1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx xx být postupováno xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx x

3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxxx činností podle xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx tkáňového zařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx

x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x distribuovány x každé xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx; propuštění xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx propuštěny, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx sledovatelnost,

d) jsou Xxxxxx poskytovány informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,

e) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Ústavem, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx informován,

f) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §4 odst. 1,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx závažného porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavci 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx provozovateli tkáňového xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx zařízení

§7

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx a požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x), x), x) xx x) a x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x darování x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci a x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právu žádat xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,

6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx tkáňovému xxxxxxxx; xxxxx provede xxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;

xxx-xx x xxxxx x xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x které xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx při darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx použití u xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx člověku x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx vzorků od xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, a xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx dárce xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) aby xxxxx a xxxxx xxxx poskytovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x propouští, x xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x sledovatelnost. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx odběrového xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, že

a) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) systém jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

c) jsou Xxxxxx poskytovány xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx prováděna opatření xxxxxxxxxx Ústavem, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx informován.

§9

Diagnostická laboratoř

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), d) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 odst. 3).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§10

(1) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x propouští xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx činnost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo distribuce, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, nebo

c) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx příslušným xxx tkáně x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾, x němž xx xxxx činnost zahrnuta x xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx vyplývat, xx xxxxx splněny pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxx x poskytne xxxx smlouvy Xxxxxx xx jeho xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 4 x 5 xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§11

(1) Dovoz xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pocházející x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk,

c) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci,

d) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, prověří xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxx ustanovení §17 xx 19 x §20 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx,

x) xxxxxxxx ve třetí xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx údaje o xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx 1.

(2) Xxxxx xxxxx x buněk do xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, lze xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx.

(3) Dovoz xxxxx x buněk xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx a buněk xxx jejich použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) x

x) požadavky tohoto xxxxxx upravující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, lze xxxx skutečnost osvědčit xxxxxxxxxxx provozovatele.

§11a

(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx být

a) vymezeny xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení dárce, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx rodiny, x zda bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neplacené,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel ze xxxxx země xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, a x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,

7. shrnutí xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x dodavatele ze xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podstatných změnách xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas s xxx, že Ústav xxxx provádět inspekci xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx a xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,

j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx týkající xx dovážených xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech i x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud

1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x

2. xxxxxxxx xxxxx x buňky se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx pro použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, x xxx-xx o xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk.

(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 oznámí provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 3 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Při distribuci xxxxx odstavce 1 xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

(4) Xx-xx nutné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx a soběstačnosti x oblasti jejich xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx roky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Komisi; informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebyly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x tkáně x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) X oblasti jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx Ústav xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Komisí x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxx Společenství x ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,

x) předkládání zprávy Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x souvislosti s xxxxxxx kontroly, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx příslušného xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxxx podle §24 xxxx. 1.

HLAVA V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI

Díl 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a buňkami

§16

(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky vytvořenými x xxxxxxxxxxx provozovatelem x rámci xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, xx považují xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx léčivy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Žádost x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxxxxxx zařízení, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx pro xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a

b) doklady xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx tkání x xxxxx x x xxxx ověření x

x) xxx hodnocení rizik, xxxxx xxxxx a xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§18

(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x xxx tkání x xxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Ústav může x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Ústav x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů.

(2) Změny xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Na změny xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx povolení činnosti xx xxxx nejméně 3 xxx ode xxx nabytí právní xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§20x

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezeno xxx xx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx k distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxx x podmínky, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx distribuci,

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x doložitelné stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk xx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k).

§20a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx od 1.4.2012

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx kontroluje, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,

b) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§22

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x vzorky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx náhradu xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podezřelé x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Nárok na xxxxxxx nevzniká, xxxxx xxx x tkáně x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem. Xxxxx xx náhradu xxxxxx, xxxxx žádost xxxx xxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx rozsah xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx nemají léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx rozsahu xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky ověřené xxx povolení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx příčin pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav x xxxxxxx ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx ohrožení týká, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektor") u xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾,

x) provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s kontrolou,

x) odebírat xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah xx xxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxx účel xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; na xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné nedostatky x xxxxxxxxxxx její xxxxxxx,

x) závažným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx¹²⁾,

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx tkání x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 1 a 2.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

§24

(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx držitelů povolení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx zákona,

d) xxxxxx Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

Původní znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§25

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází s xxxxxxx a buňkami.

(2) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx

1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx anonymizaci údajů, xxxx

x) §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx nedostatek, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. a).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x buňkami xxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1, xxxx

x) provádí xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx xxxx vymezeny x §5 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),

x) aby xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 nebo §8 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx darování xxxxx a xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, xxxx

x) při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel použití,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, vývoz nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x §11, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx v xxxxxxx x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx

x) §5 odst. 2 písm. x), xxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx a) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Provozovatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx

x) xx 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x e) x xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), odstavce 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. a) x c) a xxxxxxxx 9,

x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 písm. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx x. 281/2009 Xx.)

§26

(1) Xxxxxxxxx osoba xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty právnické xxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x okolnostem, za xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx správní delikt xxxxxx, jestliže správní xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx dozvěděl, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. d) xxxxxxxxxx zajištěním dovozu, xxxxxx nebo distribuce xxxxx x xxxxx x rozporu x §11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 nebo §11 xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x), xxxxx projednává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx jednání, x němuž došlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(6) Pokuty xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§27

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Osoba, xx xxxxx žádost se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných úkonů x xxxx úhrady xxxxxx za xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxx vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx žádost,

a) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx rodné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx oprávněn vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x), §5 xxxx. 2 xxxx. a), §7 odst. 1 xxxx. x) až x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 4 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. x).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx první xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat xx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) bude Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. dubna 2009.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.12.2009 (xx xxxxxx x. 41/2009 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§31

Xxxxx x. 140/1961 Xx., trestní xxxxx, xx znění xxxxxx x. 120/1962 Xx., xxxxxx x. 53/1963 Xx., xxxxxx x. 56/1965 Sb., zákona x. 81/1966 Sb., xxxxxx x. 148/1969 Xx., zákona č. 45/1973 Sb., xxxxxx x. 43/1980 Xx., xxxxxx č. 159/1989 Xx., xxxxxx č. 47/1990 Xx., xxxxxx x. 84/1990 Xx., xxxxxx x. 175/1990 Xx., xxxxxx č. 457/1990 Xx., xxxxxx x. 545/1990 Xx., xxxxxx x. 490/1991 Xx., xxxxxx x. 557/1991 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxx Federativní Xxxxxxxxx xx xxx 4. září 1992, xxxxxxxxxxx v částce 93/1992 Xx., xxxxxx x. 290/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 91/1994 Xx., xxxxxx x. 152/1995 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 103/1997 Xx., xxxxxx x. 253/1997 Xx., zákona x. 92/1998 Sb., xxxxxx x. 112/1998 Xx., xxxxxx x. 148/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 96/1999 Xx., xxxxxx č. 191/1999 Sb., zákona x. 210/1999 Xx., xxxxxx x. 223/1999 Xx., xxxxxx x. 238/1999 Sb., xxxxxx x. 305/1999 Sb., xxxxxx x. 327/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 101/2000 Xx., zákona č. 105/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Sb., xxxxxx č. 405/2000 Xx., xxxxxx č. 120/2001 Xx., zákona x. 139/2001 Xx., xxxxxx č. 144/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 265/2001 Xx., xxxxxx x. 3/2002 Xx., zákona č. 134/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx č. 482/2002 Xx., xxxxxx č. 218/2003 Sb., xxxxxx x. 276/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona x. 52/2004 Sb., xxxxxx x. 91/2004 Xx., xxxxxx x. 537/2004 Xx., zákona x. 587/2004 Xx., xxxxxx x. 692/2004 Xx., xxxxxx x. 411/2005 Xx., xxxxxx x. 413/2005 Sb., zákona x. 70/2006 Xx., xxxxxx x. 115/2006 Xx., zákona x. 135/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 253/2006 Sb., xxxxxx x. 267/2006 Xx., xxxxxx x. 314/2006 Xx., zákona x. 320/2006 Sb., zákona x. 343/2006 Sb., xxxxxx x. 178/2007 Xx., xxxxxx č. 271/2007 Sb., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 122/2008 Xx. x zákona x. 129/2008 Sb., xx mění takto:

1. X nadpise §209x xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx,".

2. V §209x odst. 1 xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^2x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^2x)" a za xxxxx "odběr" xx xxxxxx slovo "xxxxx,".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 2x zní:

"^2c) Zákon x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. V §209x odst. 2 xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx, xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^2x).".

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x péči o xxxxxx xxxx

§32

Xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx č. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Sb., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Sb., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 37/2004 Xx., xxxxxx x. 53/2004 Xx., zákona x. 121/2004 Xx., zákona x. 156/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., zákona č. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 379/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 115/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., zákona č. 225/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 267/2006 Sb., xxxxxx x. 342/2006 Xx., xxxxxx č. 111/2007 Xx., xxxxxx x. 28/2008 Sb., zákona x. 129/2008 Sb. x zákona č. 189/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx §26 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxxx".

2. X §26 xxxx. 1 se xx xxxxx "darování" xxxxxx xxxxx "xxxxx,".

3. X §26 xxxx. 4 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x d) xx označují xxxx xxxxxxx b) a x).

4. V §26 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx xxxx xxxxxxx, než xx uvedeno x xxxxxxxxx x) x x), xxx-xx o xxxxxxx lidských tkání, xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxx, stanoví-li xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

5. X §26 xx xx konci xxxxxxxx 4 doplňují xxxxx "; součástí xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx".

6. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx blízká xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxxxxxxxx".

7. X §26 se na xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx věta "Xxxx-xx xxxxx xxxx pacienta xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx x), postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské tkáně x xxxxx^5x).".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5x xxx:

"^5x) Zákon x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách).".

8. X §26 odstavec 8 zní:

"(8) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tělo zemřelého xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx předávající xxxxxxxxxxxx zařízení kopii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx^5x). Xxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. X §26 xx xxxxxxxx 9 zrušuje.

Dosavadní odstavce 10 xx 14 xx označují jako xxxxxxxx 9 až 13.

10. X §26 xxxx. 11 xx xxxxx "odstavce 4 xx 11" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 10".

11. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxx "Podle xxxx první xx xxxxxxx postupuje v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^5x) nařízeno; xxxxxx x předání xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5x xxx:

"^5x) §24 xxxx. 2 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

12. §26x xx xxxxxxx.

13. X §27x xx xx konci xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. x), včetně xxxxx, pro xxxxx xxx souhlas xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".

14. X §27x xxxx. 8 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx náhrada xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk^5e).".

15. X §27x odst. 8 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk".

16. V 27x xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx x §27x xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 a 3".

17. X §27x xx xxxxxxx b) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).

18. X §27x xx na xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27d xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3".

19. X §27h xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27x xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 x 3".

20. Xx §27h xx xxxxxx xxxx §27x, xxxxx xxx:

"§27x

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27d xxxx. 1 xxxx. x) x x) bodu 1, postupuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x buňky.".

21. X §28x xx xxxxxxx x) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) x na konci xxxx textu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

22. X §67b xxxx. 10 písmeno p) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx osoby pověřené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^5x),5x),5x).".

23. X §70 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xx xxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a transplantace xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. b) bodů 2 x 3.".

24. X §70 se xx konci odstavce 3 xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a metod xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x)".

25. X příloze xxx 14 zní:

"14. Xxxxxxx xxxxxxx asistované reprodukce

V xxxxxxxx xxxx zpracovány xxxxxxxxxxxxx xxxxx ženy, xxxxx bylo provedeno xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x diagnostické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx umělého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk za xxxxxx xxxxxxxxx; údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

§33

X §10 xxxx. 3 xxxxxxx c) xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 285/2002 Xx., xxx:

"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro vyhledávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx orgánů^9a),".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy

§34

Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Sb. a xxxxxx č. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 17x zní:

"§5c

Reklama podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx zakazuje.

(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx^17x).

^17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech, x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".

2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".

3. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx konci xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx.".

4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".

5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

6. X §8x xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo r)" x x xxxxxxx x) xx slova "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

ČÁST ŠESTÁ

Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a zní:

"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se při xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. X §6 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".

4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití.".

5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x odběrem xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxx, xxxxxxxxx zařízení^7a), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx kopie souhlasu x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

6. X §11 xxxx. 1 písm. b) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".

7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v případě xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx zemřelého dárce xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".

8. V §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a za xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "orgánů".

9. X §18 odst. 3 x 4 xx za slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.

11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) jde-li x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx anonymizované xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx tkání nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "tkání a" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) zní:

"i) mít x xxxxxx nebo xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".

15. X §21 odstavec 2 xxx:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx jsou k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".

17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.

18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "dárců" slova "xxxxx x" xxxxxxx.

19. X §23 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

20. V §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.

23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

24. X §26 odst. 2 xx ve xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "tkáně nebo" x "tkání x" xxxxxxx.

25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

26. V §26 xxxx. 4 se xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X dovozu nebo xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabídky xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx xxxxx xxxx xxxxx tkání nebo xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích

§36

Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona č. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona č. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) až f), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 61x xxxxx:

"x) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře^61b) Xx 2&xxxx;000".

2. Na xxxxx položky 102X xx doplňuje xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti podané xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x)Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx).".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

§37

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x lidských xxxxx, popřípadě buněk".

3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 39x xxx:

"§24x

(1) Xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx^39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, na xxxxx xx vztahuje zvláštní xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), musí xxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk^39a),".

Dosavadní xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx g) xx x).

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

x x. Čunek x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2010

281/2009 Xx., kterým se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx daňového xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

375/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2012

77/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

64/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.5.2014

136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x zákona x některých xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX ze dne 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX ze xxx 24. října 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

2) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Sb.

3) Xxxxx č. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

4) §23 xxxxxx č. 285/2002 Xx., xx znění xxxxxx č. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).

5) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

9) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o nelékařských xxxxxxxxxxxxxx povoláních), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) Xxxxx č. 551/1991 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 280/1992 Sb., x resortních, xxxxxxxxx, podnikových x xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

11) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., x xxxxxxxxx neziskových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Diagnostická laboratoř

HLAVA V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI

Díl 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a buňkami

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy

Reklama podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

ČÁST ŠESTÁ

Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Diagnostická laboratoř

HLAVA V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI

Díl 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a buňkami

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy

Reklama podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

ČÁST ŠESTÁ

Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.