Plné znění - 296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx xxx 16. xxxxxxxx 2008

o zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

XXXXXX TKÁNĚ X BUŇKY

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx zákona

(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx jejich xxxxxxxx, opatřování, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ xxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx ustanovení

§2

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) použitím x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "tkáně a xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx úpravě x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx x postupech xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalit,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat je xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, a též xxxxxx odstranění,

2. identifikovat xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx (dále xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x

5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxxxxxx důkaz, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxxxx; procesem xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jeho používání,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, skladováním xxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, nebo xxxxx xx mohla xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neočekávaná xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, nebo xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení schopností,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování xxxx distribuci tkání x buněk, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx též xxxxxxx xxxxx⁴⁾; tuto xxxxxxx xxxx provádět x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) diagnostickou laboratoří xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výběr xxxxx,

x) členským xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Toto xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxx tkání x xxxxx.

(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxx

x) dbát xx maximální prospěšnost xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,

b) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxx informace v xxxxxxx s postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx k xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ně xxxxx §5 odst. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných v xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxx a xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a uchování xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx vedení a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných činnostech, x xx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let od xxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) zavedení a xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx podle xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu nemoci xxxxxxx a xxxxxxx xxxx pochybnosti x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx odběrového xxxxxxxx, xxx které vyšetřují xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx propuštěnými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxx §24.

XXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX

Xxx 1

Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zařízení

§4

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března každého xxxx xxxxxxx zprávu x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 3.

§5

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. organizaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,

2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx a školení xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,

4. prostory x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx a materiály xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální riziko, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx s xxxx 1 xx 5,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami,

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx,

2. xxxxx xxxx uvedeny x postupech schválených x rámci povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxx změn x

3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x buněk, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x na záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, byly

1. xxxxxxxx a prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx xxxx tato jakost x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx distribuovaných xxxxx x buněk, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxx umožňující identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x buněk x xxxxx; za xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x každému balení xxxxx x buněk, xxxxx x něj xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný xxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx dodaly xxxx xx něj xxxxxxx tkáně a xxxxx;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

f) xxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být

1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích⁵⁾, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy balení, xxxxxx obalů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého balení xxxxx x buněk,

h) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy a xxxxxxxx pro přesné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných tkání x buněk x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx poskytují, x xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x to xx jejich xxxxxx,

x) xxx nedocházelo x xxxxxx tkání x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx znečištěním těmito xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx bylo provázeno xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,

x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxx zákona,

f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x povolení činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx jím xxxxxxxx x jiné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), xxxxxxx

x) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx ně

1. neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxx; xxx-xx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xx poskytovateli, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x tom,

1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx má xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx ně x

3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 a 2 x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx za xx, xx

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxx, xxx který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,

x) xx xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).

(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.

Xxxxxxxx zařízení

§7

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) až x) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx blízké x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x darování a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx x xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x zaznamenání xxxxx x dárci x x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx dárce,

6. xxxxx, xxxxxxx po odběru, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx provede xxx xxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;

xxx-xx x xxxxx a xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x které xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx bodů 2 a 4 xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x vymezení kritérií xxx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxx člověka, a xxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx použití u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx reprodukce,

d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxx darování xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx vzorky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) aby xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x sledovatelnost. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 3.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologie x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxx osoba odběrového xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx

x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, kterým xxxx být právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx první x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 3).

Xxx 2

Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx

§10

(1) Tkáňové zařízení, xxxxx tkáně a xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud mají xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx a buněk xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx

x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx-xx xxxxx x distribuci xxxxx §2 písm. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x buněk také x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Tato osoba xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.

(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, který xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾, x němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uzavřené x xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

(6) Xx smluv xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx nedojde xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx evidenci xxxxx x poskytne xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX III

DOVOZ A XXXXX XXXXX X XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM

§11

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx dovozu, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx,

x) jsou xxxxxxx podmínky k xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx x x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci,

d) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona; xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti Xxxxx; xxx předložení xxxxxxx a rozhodnutí x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 x §20 xxxx. 1 x 2 obdobně,

e) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx d), xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) zajistí, xx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; zajistí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx označení xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1.

(2) Vývoz tkání x buněk xx xxxxx země pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx

x) vyvážené xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokáže xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, lze tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit distribuci xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx písemně xxxxxxxxx osobou, xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx kterého mají xxx tkáně a xxxxx xxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx uskutečnit, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾.

(4) Vývoz xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, lze tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

x) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne skončení xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx pro dovážené xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. u xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího vybavení, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx činnosti,

7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,

i) xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností dovážených xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

(2) Xxxxxxx zařízení v xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx §13 odst. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není xxxxxxx

x) xxxxxxx x dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx k xxxxxxxx a od xxxxxxxx x dárci x

2. xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx konkrétně dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

§12

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx

(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx povolení xxxx xxx oprávnění distribuovat xxx tkání x xxxxx, popřípadě srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, a xxx-xx x dovoz xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Uskutečnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx neprodleně, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx tkání x xxxxx poskytovateli xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxx x xxxxx odebrány xxxxx xx zařízení, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

(4) Xx-xx xxxxx uskutečnit dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx podmínkou dovozu xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře, a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXX

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. opatřeních xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx tři roky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾.

§15

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx zabezpečit odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx používány,

d) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x buňky, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Ústav zajišťuje

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Ústav provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) předkládání xxxxxx Xxxxxx podle jejích xxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, a xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna příslušného xxxx,

x) zveřejnění informací, xxxxxx x jiných xxxxxxx podle §24 xxxx. 1.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Způsobilost xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx pracovníky podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, xx považují xx xxxxxxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx zacházením x tkáněmi a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, na jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§17

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx osvědčující, xx xxx o poskytovatele, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) údaje a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxxxxx a použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) x léčebném, popřípadě xxxxxxxxxx účinku tkání x xxxxx a x jeho xxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 3 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx od xxxxxx doručení.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může provádět xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a předpokladů xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Ústav vydá xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto zákoně.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx může x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti uložit xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Žádost o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx o žádosti xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx.

(2) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx ve větě xxxxx se odstavec 1 xxxxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxx Xxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Pokud xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přeruší, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§20a

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezeno xxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že jde x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z dalšího xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).

§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012

XXXXX XX

XXXXXXXXX ČINNOST X OPATŘENÍ

§21

Ústav xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zachází x tkáněmi x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně jednou xx 2 roky,

b) xxxxx-xx nebo je-li xxxxxxxxx, xx došlo x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx smluv uzavřených xxxxx §10.

§22

(1) Ústav zakáže xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx a xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx tkání x xxxxx, pokud

a) xx změní xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti x není splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx o pozastavení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.

(3) Ústav x xxxxxxx ohrožení xxxxxx a zdraví xxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx opatřeních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx¹⁰⁾ a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "inspektor") xx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Ústavu, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, pozastavit

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí vydaných xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxx¹²⁾,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk.

HLAVA VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx se x podmínkám pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xx nepovažuje xx xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

XXXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXXX

§25

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx v xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí

1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx na xx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx sledovatelnost po xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxxx nedostatek, xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x). Držitel povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x tkáněmi x xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolením xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí

a) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),

x) aby xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 nebo §8 xxxx. 2,

d) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Tkáňové xxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že

a) x rozporu x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx výroční zprávu,

b) xxxxxxxxx x rozporu x §5 xxxx. 1 písm. c) xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich schválení xxx xxxxxxxxxx,

x) zajistí xxxxx, vývoz nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x rozporu x §11 xxxx x rozporu s §5 odst. 1 xxxx. k) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxxxx v xxxxxxx x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. g), xxx xxxxxxx nebo xxxxx odpovídaly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, se dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Odběrové xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí v xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxx xxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx

x) xx 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 6 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), odstavce 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. b), x) x x), xxxxxxxx 6 písm. b), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 a xxxxxxxx 10,

x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. c) x xxxxxxxx 7 písm. x).

§26

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, které bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jeho následkům x okolnostem, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xx správní delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx xxx, kdy xx x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 5 xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x prvním stupni xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxx §25 odst. 6 písm. c) xxxxxxxxxx zajištěním xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce xxxxx a xxxxx x xxxxxxx s §11 odst. 1 xxxx. c), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 odst. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx projednává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(6) Příjem x pokut je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§27

Náhrady výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx vznikly Ústavu. Xxxxxx odborných úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx za ně xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx činnosti.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx požadovat xx osoby, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx o úkony, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.

(4) Xxxxx vrátí xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x to na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, aniž k xxxx byla povinna, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,

x) xxxxxx mezi výší xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny.

(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx¹⁵⁾ zaznamenat rodné xxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedeno. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) x x), §5 xxxx. 2 xxxx. x), §7 xxxx. 1 písm. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 4, §20a xxxx. 2 x §27 odst. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx xxxxxxx vykonávat xx xx doby xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.

(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Komisi xxxxxx předložena do 7. dubna 2009.

XXXX XXXXX

§31

§31 (xxxx xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

XXXX XXXXX

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

XXXX ČTVRTÁ

§33

§33 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

§34

Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Za §5b xx vkládá xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací^17b).

^17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".

2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx za slova "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".

3. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx písmene x) xxxxxxx slovo "nebo", xx konci xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx slovo "xxxx" x za písmeno x) se doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx a buněk, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".

4. X §8 odst. 4 xx za slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".

5. V §8x xxxx. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až r) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

6. V §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo r)" x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

ČÁST ŠESTÁ

Změna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tvořená strukturovaným xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:

"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx orgánů je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách^7a).

^7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".

4. V §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx použití.".

5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, tkáňovému zařízení^7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "dárce" xxxxxx xxxxx "orgánů".

7. X §11 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání se xxx posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské tkáně x xxxxx".

8. V §18 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání x" xx zrušují.

11. X §21 odst.1 xxxx. x) se xx xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, které vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "tkání x" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".

15. X §21 odstavec 2 xxx:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx xxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 se xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx x" zrušují.

19. X §23 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).

21. X §25 odst. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx "tkání a" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx a" x "xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

23. V §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" zrušují.

24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.

26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X dovozu nebo xxxxxx xxxxx anebo x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabídky podle §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

Změna xxxxxx x správních poplatcích

§36

Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxxx 102X xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx č. 61x xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx^61x) Xx 2 000

e) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře^61b) Xx 2&xxxx;000".

2. Xx xxxxx položky 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx podle xxxxxx d), x) x x) této xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

^61b) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

§37

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Sb., xx xxxx takto:

1. V §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".

3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x zní:

"§24a

(1) Xxx-xx x léčivý přípravek, xxx xxxxx výrobě xx použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x), xxxx být při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách).".

4. X §25 xxxx. 2 xx za písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).

ČÁST DEVÁTÁ

ÚČINNOST

§38

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Právní předpis x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

41/2009 Xx., x xxxxx některých zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx daňového řádu

s xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

77/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení o xxxx a zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.8.2025

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.