Plné znění - 296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx xxx 16. xxxxxxxx 2008

o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXX X XXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka, x xx při jejich xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx v xxxxx jednoho chirurgického xxxxxxx,

x) lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k témuž xxxxx jako celý xxxxx v xxxxxxx xxxx.

Základní ustanovení

§2

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx

x) použitím x xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk (dále xxx "tkáně a xxxxx") v těle xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk (dále xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx jsou získány xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalit,

d) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x buněk xx xxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka,

f) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,

g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. zjistit xxxxx, xxx xx xxxxx x buňky nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, které jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

5. xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx týkající se xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářejí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace a xxxxxxxxx jakosti; xxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxx používání,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, skladováním xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx by mohla xxxx ke xxxxx, x ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx, omezení xxxxxxxxxx, nebo k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x člověka, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, onemocnění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx omezení schopností,

k) xxxxxxxx zařízením poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x xxxxx; tkáňovým xxxxxxxxx xx též xxxxxxx xxxxx⁴⁾; tuto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx xxxx provádět x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx provádí laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "členský xxxx") x xxxxxxx stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx opatřování tkání x buněk xxx xxxxxxx zařízení xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,

b) x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s postupy xxxxx odstavce 3 xxxx. e),

d) nakládat x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně,

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx podle §5 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx ně xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx zákona xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a uchování xxxxxxx x tkáních x buňkách x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); sledovatelnost xx xxxxx zajistit xx xxxx xxxxxxx 30 let od xxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxxxx, způsob jejich xxxxxx a uchování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), a opatření xxxxx nedovolenému poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx reprodukci, také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx bylo provedeno xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.

XXXXX II

TKÁŇOVÉ XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných tkání x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 3.

§5

(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx

x) vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. organizaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,

2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4. prostory x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx x materiály xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx minimální riziko, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx postupy, x

5. xxxxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx opakování, a xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx jakosti;

prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a buněk x souladu s xxxx 1 až 5,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,

1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx schválených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxx xxxx x

3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena před xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx zpracovány, x xx xxxxxxx x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxx

1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxxxx komise (dále xxx "Xxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

3. xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxx,

x xx xxx, aby xxxx tato jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx zejména xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x buněk a xxxxx; za xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x každému balení xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný xxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x buňkami, a

4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx dodaly xxxx od xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;

xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a konečného xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,

f) systém xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx být

1. k xxxxxxxxx potřebné vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾, nebo xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,

3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezávislé xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;

rozsah xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od dárců x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx pro přidělování xxxxx x xxxxx xxx příjemce a xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxx, aby x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx žádost,

j) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx nakládání x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxx stanovena, xxxxxxx x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x případě, xx xx během doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika nepoužité xxxxx x xxxxx x léčebného použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxx stanoven a xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x tkáně a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx provázeno xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení propustilo; xxxxxx a xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat jeho xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,

g) xxxxxxx x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) ověřeným xxxxx §19 odst. 1.

(3) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxx xxx distribuované x členského xxxxx xxxx jím xxxxxxxx x jiné xxxx xxx členského xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně

1. neprodleně xxxxxxxx xxxx skutečnosti Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx oznámení závěrů xxxxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, kterých xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxxx x dodatečně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx⁶⁾,

x) že poskytovateli, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx používá xxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx,

1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. jak má xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ně x

3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx nebo biologie, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx za xx, xx

x) xxxxx x xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) je zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení a xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich provedení xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx umožněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).

(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Odběrové xxxxxxxx zajistí

a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) až x) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani jiné xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, hospodárně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. identifikaci xxxxx,

2. xxxxxxx dárce, xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx osoby blízké x poskytnutí xxxxxxxxx x darování x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx⁸⁾, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x právu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. souhlas x xxxxxx a xxxxxxxx x přípustnost xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, přepravu x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx provede xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;

jde-li x xxxxx x xxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx zpracování xxxxx xxxxxx xxxxxx x k použití xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx podle bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx opatřování x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x buněk xxxxx bodů 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování xxxxx x xxxxx x vymezení kritérií xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx tkání a xxxxx pro autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx x xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použití u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk x xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, příjemce x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx reprodukce,

d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce pro xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxx xxxxx x xxxxx xxxx poskytovány pouze xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx x sledovatelnost. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 3.

§8

(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, že

a) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,

d) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.

§9

Diagnostická xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 xxxx. 3).

Xxx 2

Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zařízení xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zařízením, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tyto xxxxx a xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx Ústav xxxxx x schválí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v rámci xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx

x) poskytovatelem, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx-xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx podle §20a.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít též x poskytovatelem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾, v němž xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(5) Tkáňové xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

(6) Xx smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx ke xxxxx, která by xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytne opis xxxxxxx Ústavu na xxxx xxxxxx.

(7) Odpovědnost xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků tohoto xxxxxx x za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx není ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX III

DOVOZ A XXXXX XXXXX A XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX

§11

(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky pocházející x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx Xxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxx a rozhodnutí x xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 a §20 xxxx. 1 x 2 obdobně,

e) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx označení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx 1.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxx země pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxx příjemce xx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx předpisů třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx se takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x buněk, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňového xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx dodány, xxxx jí písemně xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx tkáně x xxxxx xxxxxx, a

c) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, lze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

§11x

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxx xxxxxxxx, a xx po dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení dárce, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx jeho xxxxxx, x xxx bylo xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neplacené,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,

3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. u xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

6. podrobnosti x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,

9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx nebo x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Xxxxx xxxx provádět inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx místě, xxxxx by k xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx případech i x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,

l) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx

x) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x dárci x

2. xxxxxxxx xxxxx x buňky se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) bodů 1 a 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017

§12

Xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §11 xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, a xxx-xx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx k propouštění xxxxxx tkání a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Formu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buňky.

(4) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx podmínkou xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx lékaře, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx tři roky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾.

§15

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx a xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx systémům zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x výměnu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, a xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

HLAVA V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx s tkáněmi x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržovanými provozovatelem x rámci xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí s xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly pravomocně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxx léčivy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická osoba xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto splnění xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§17

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxx osvědčující, xx xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxx ověření x

x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost xxxxxxx.

§19

(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x typ xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx může x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx x žádosti xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení, přičemž xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxx tato lhůta 90 xxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, je xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx ve větě xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav zruší xx žádost toho, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx činnosti uvedené x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přeruší, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§20x

(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk. Pro xxxxx žádosti x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk xxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx, xxxxxx x doložitelné stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(2) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx a zánik xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx jejich distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx při jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).

§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2012

HLAVA XX

XXXXXXXXX ČINNOST X OPATŘENÍ

§21

Ústav xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx

x) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,

c) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.

§22

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx tkání x buněk ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx nebo odstranění, xxxxx

x) xxxxx a xxxxx jsou nebo xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nemají léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx tkání x xxxxx, pokud

a) xx změní xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a povinností xxxxx pozastavení a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx neprodleně informuje x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx v oblasti xxxxx x xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx osoba, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Ústavu, nebo xxxxxxxx pověřením k xxxxxxxxxx kontrole, jde-li x jinou xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx¹²⁾,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

HLAVA VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností,

b) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

XXXXX XXXX

XXXXXXX DELIKTY

§25

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx v xxxxxxx s

a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx

x) §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx nejméně 30 xxx od xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx provozovatel diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxxx nedostatek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x). Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoř xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §3 odst. 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1, nebo

d) provádí xxxxxxx v xxxxxxx x povolením xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx jen xxxxxxxx xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx jsou vymezeny x §5 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx funkci xxxxxxxxx osoby vykonávala xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 nebo §8 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x), aby darování xxxxx x xxxxx xxxxxx zdrojem finanční xxxx xxxx náhrady, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxx podle §7 xxxx. 1 písm. x).

(6) Tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozporu x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) zajistí xxxxx, vývoz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v rozporu x §11 xxxx x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. k) xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx v rozporu x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) §5 xxxx. 2 písm. x), xxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. g), xxx xxxxxxx nebo xxxxx odpovídaly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití.

(11) Xx správní xxxxxx xx uloží xxxxxx

x) xx 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x d) a xxxxxxxx 8,

b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), odstavce 3, xxxxxxxx 4 písm. x), x) x x), odstavce 5 xxxx. x), c) x e), xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 x xxxxxxxx 10,

x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. c) a xxxxxxxx 7 xxxx. x).

§26

(1) Xxxxxxxxx osoba xx správní delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx pokuty právnické xxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 xxx xxx xxx, kdy xx x xxx dozvěděl, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 písm. x), §11 odst. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx projednává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx podnikání fyzické xxxxx¹⁴⁾ xxxx x xxxxx souvislosti x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx a postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Příjem x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

XXXXX XX

XXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§27

Náhrady výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx povolení, s xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných xxxxx x xxxx úhrady xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu Ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) Ústav

a) xx oprávněn požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx výše,

b) xxxx xx žádost xxxxxxxxx náhradu výdajů xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1, x to na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x plné xxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, aniž x xxxx byla xxxxxxx, xxxx vyžadovaný odborný xxxx nebyl xxxxxxxx,

x) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§28

Využívání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx rodné xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x x), §5 odst. 2 xxxx. x), §7 xxxx. 1 písm. x) xx x), §13 odst. 2, §17 odst. 4, §20a xxxx. 2 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. x).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Provozovatelé xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat xx do doby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2009.

XXXX XXXXX

§31

§31 (xxxx xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

ČÁST XXXXX

§32

§32 (xxxx xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

ČÁST ČTVRTÁ

§33

§33 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx finanční odměnu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zakazuje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací^17b).

^17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".

2. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xx slova "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".

3. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".

4. V §8 xxxx. 4 xx za slova "xxxxxxxx 1 písm. x)" vkládá slovo ", x)".

5. V §8x odst. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x zakázána,".

Dosavadní písmena x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx s)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona č. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx fyziologické funkce x významnou mírou xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a zní:

"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

3. X §6 odst. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

5. V §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx zařízení^7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".

6. X §11 odst. 1 xxxx. b) x v §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".

7. X §11 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "; v případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx zemřelého dárce xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x buňky".

8. V §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" a "transplantací" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx x xx xxxxx "darováním" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.

11. V §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) jde-li x xxxxx, poskytovat xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. X §21 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"i) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26x).".

15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx do protokolu, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použije pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx se zaznamená xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nimi. Protokol xxxx být xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".

17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 se xxxxxxx.

18. V §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

19. X §23 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

20. V §24 xxxx. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

21. X §25 xxxx. 2 písm. b) x c) se xxxxx "tkání a" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

23. X §26 odst. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

24. X §26 odst. 2 xx xx větě xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx xxxx" x "tkání x" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň nebo xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

27. V §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X dovozu nebo xxxxxx tkání xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx nabídky xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx tkání nebo xxxxxx") vydává ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx dovoz nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x použijí xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X sazebníku se xx xxxxx položky 102X doplňují xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře^61b) Xx 2&xxxx;000".

2. Na xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx podle xxxxxx d), e) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Xx., x zdravotní péči x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

§37

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx z lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".

3. Xx §24 se xxxxxx nový §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 39x zní:

"§24a

(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx^39x), xxxx být při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x jejich propuštění xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

^39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách).".

4. X §25 xxxx. 2 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk^39a),".

Dosavadní xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku

s xxxxxxxxx xx 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, zákona x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

77/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx od 1.7.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.