Plné znění - 296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx xxx 16. xxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LIDSKÉ XXXXX X XXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předpisů x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x jejích složek²⁾,

c) xxxxxx³⁾ xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Základní xxxxxxxxxx

§2

Xxx účely xxxxxx zákona xx xxxxxx

x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk (xxxx xxx "xxxxx a xxxxx") v xxxx xxxx na těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx použití,

b) opatřováním xxxxx tkání a xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx úpravě a xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx spočívající x xxxxxxx chemických látek, xxxxx podmínek prostředí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "poskytovatel") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce,

g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. zjistit xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),

3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikovat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

5. xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záruku, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářejí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; procesem xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx výkonnosti systému, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí událostí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zapříčinit xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx mohla xxxx ke xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, omezení xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx,

x) závažnou xxxxxxxxx xxxxxx neočekávaná xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx za xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení schopností,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, skladování xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x x opatřování xxxx vyšetřování tkání x buněk; tkáňovým xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx⁴⁾; xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x); tuto xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxxxx vzorků biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výběr xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x xxxxxxx stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx maximální prospěšnost xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx x člověka x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx spojená xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 odst. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, reakcí nebo xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; způsob a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, jejich posouzení x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a uchování xxxxxxx x xxxxxxx x buňkách a xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x xx způsobem, xxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x); sledovatelnost xx nutno xxxxxxxx xx dobu nejméně 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárci (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, jestliže zacházejí x tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynů poskytovatele, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx bylo provedeno xxxxx oplodnění ženy, xxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx x těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s tkáněmi x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxx §24.

HLAVA XX

XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zařízení

§4

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx výroční zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3.

§5

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. organizaci a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx na xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x školení xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx a materiály xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx postupy, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx přispívají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,

x) xxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,

1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx schválených x rámci povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx jeho změn x

3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) a xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x buněk, které xxxx xxx zpracovány, x na záznamy x těchto xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxx

1. xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx tak, aby xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění pro xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx distribuovaných xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost

1. xxxxx x xxxxx a xxxxx; xx xxx xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x každému xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx z xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, popřípadě odstranění,

3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, x

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxx tkání x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x postupy,

2. xxxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,

3. laboratorní kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx kontrol xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od dárců x požadavků na xxxxxx provádění, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx jejich distribuci, x xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx poskytují, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dále, xxx x pravidly uplatněnými xxx přidělování xxxxx x buněk byl xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxx stanovena, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx x buněk x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x léčebného použití; xxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxxx a xxxxx x balení, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást každého xxxxxx,

x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx a požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) o xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x tkáně a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx země xxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), zajistí

a) v xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. xxx zbytečného xxxxxxx jejich šetření, xxxxxx xxxxxxx příčin,

3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 x přijatých xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xx poskytovateli, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,

1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx má xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo podezření xx ně x

3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx podle bodů 1 x 2 x jakým způsobem xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx

x) tkáně x xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx balení xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxx, xxx který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,

e) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx shromažďovány xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 odst. 3 xxxx. a),

h) xxxxxxx x chráněným xxxxxx je umožněn xxxxx v xxxxxxx x oprávněním podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx odstavce 3.

Odběrové zařízení

§7

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) až x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk

1. identifikaci xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx x poskytnutí informací x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxx ochraně,

3. xxxxxxxxxxx dárce, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právu žádat xxxxxxxxx o zjištění xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx dárce,

6. xxxxx, xxxxxxx po xxxxxx, xxxxxx, přepravu x xxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1 až 5;

xxx-xx x xxxxx a xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx bodů 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při darování xxxxx x buněk x vymezení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx darování tkání x xxxxx; požadavky xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx tkáňovému zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 3.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx zahrnující alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx

x) tkáně x buňky xxxx xxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem,

b) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, zajistí postupy x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 3).

Xxx 2

Smluvní zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

§10

(1) Tkáňové zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává a xxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx činnosti, která xx součástí opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků a xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buňky.

(3) Xxx-xx xxxxx o distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přepravě xxxxx x xxxxx xxxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx není provozovatelem xxxxxxxx x odstavci 2. Tato osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxx x poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx zákona x xxxxxxxx²⁾, x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, materiály a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, je-li xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(6) Ze smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx zajišťované na xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, která by xxxxx mít xxxxx xx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci xxxxx x poskytne xxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.

HLAVA III

DOVOZ X XXXXX XXXXX X XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX

§11

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx je oprávněno xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxx k xxxxxxxxx vhodné xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, x to x x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dodání dovážených xxxxx a buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti Xxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 x §20 xxxx. 1 x 2 obdobně,

e) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) zajistí, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx údaje x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxx xxx, aby xxxx označení xxxx xxxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx

x) vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat typ xxxxx x buněk, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx písemně xxxxxxxxx osobou, za xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx dodány, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx splněny

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx upravující darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země; splnění xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx se takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx mimo ni; x písemné xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxx této smlouvy x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran při xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro dovážené xxxxx a buňky,

d) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx bylo xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx země příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakci xxxxx podezření na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky nebo x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx k xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,

x) podmínky, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených tkání x buněk byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem v xxxxxxx x právními xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 a 2.

Jednorázový xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.

§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017

§12

Xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xx použije §11 xxxxxxx.

§13

Neodkladná xxxxxxx tkání x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, x xxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, též xxxxxxxxx x propouštění xxxxxx tkání a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx poskytovateli pro xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

(4) Xx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx podmínkou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx lékaře, a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXX

§14

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾.

§15

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx výskyt, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx závadné xxxxx x xxxxx xxxxxx používány,

d) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxx x xxxxx, xx jejichž zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona.

(2) V xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,

x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, a xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx příslušného xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

HLAVA X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, xx považují xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem odpovídajícím xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Povolení xxxxxxxx

§17

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x poskytovatele, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk x

x) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx osobu podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro její xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

b) x léčebném, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x x jeho xxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx doručení.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx tkání x buněk, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx může x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

§20

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx změny odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, kdy xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx telefonního xxxxxxx, xxxxx faxu, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx se odstavec 1 nepoužije.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xx žádost toho, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zaniká.

§20x

(1) Povolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk. Xxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx jejich distribuci,

c) xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 obdobně.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, jaké xx xxx jejím xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).

§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x jakostí a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život osob xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

XXXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXXX

§25

(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s

a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx podezření xx xx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx neodstraní nedostatek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxxxxx povolení x distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující požadavky xxxxx §16 xxxx. 1, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx jen xxxxxxxx xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx splňující požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 nebo §8 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx jejich xxxxxxxxx xxx zpracování,

c) zajistí xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx x rozporu x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx v rozporu x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x člověka xxxxxx tkání x xxxxx, které nesplňuje xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) §5 odst. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x jím xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x členského xxxxx nebo xxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x případě xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx nezajistí v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(11) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx

x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x d) x xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b) a x), odstavce 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. b), x) x x), xxxxxxxx 6 písm. b), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x c), xxxxxxxx 9 x xxxxxxxx 10,

x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. c) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).

§26

(1) Právnická osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx pokuty právnické xxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické osoby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 xxx ode xxx, xxx xx x něm dozvěděl, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let ode xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx delikty xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 písm. x), §11 xxxx. 3 nebo §11 xxxx. 4 xxxx. x) a správních xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx jednání, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxx x xxxxx souvislosti s xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§27

Náhrady xxxxxx

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, s xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx odborných úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou zálohu, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx výše,

b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x úkony, xx jejichž provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou mít xxxxxx významné důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.

(4) Ústav xxxxx xxxxx, která mu xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x plné výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx provedení takových xxxxx.

§28

Využívání rodných čísel

Tkáňové xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx oprávněno xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

§29

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) až x) a x), §5 odst. 2 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 4, §20a xxxx. 2 x §27 odst. 1 a xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, odběrových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx činnost vykonávat xx do xxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.

XXXX XXXXX

§31

§31 (xxxx xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

ČÁST TŘETÍ

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

ČÁST XXXXXX

§33

§33 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx §5x xx vkládá nový §5x, který xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací^17b).

^17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".

2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slova "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" vkládají slova ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".

3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx konci písmene x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx slovo "nebo" x xx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".

4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá xxxxx ", o)".

5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x zakázána,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx n) xx x).

6. X §8a xxxx. 5 xx x písmenu b) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x v xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx s)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb. a xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".

2. V §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7a xxx:

"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě darování xxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".

3. X §6 odst. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně xx vymezení účelu xxxxxx xxxxxxx.".

5. V §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx^7x), xxxxxxx tkáně předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".

6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slovo "xxxxx" vkládají slova "; v případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".

8. V §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x xx xxxxx "darováním" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".

9. X §18 odst. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání a" xxxxxxx.

10. V §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "orgánů" a xxxxx "tkání a" xx zrušují.

11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx zrušují.

12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) jde-li x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx anonymizované tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. X §21 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "tkání a" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů dovozní xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26x).".

15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx odběru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto protokolu xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a osoba, xxx byla transplantace xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, že odebrané xxxxxx jsou k xxxxxxxxxxxxx nevhodné, do xxxxxxxxx se zaznamená xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. X §22 odst. 3 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 se xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.

20. V §24 odst. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x e) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).

21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

23. X §26 xxxx. 1 xx slova "tkání x" zrušují.

24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x druhé xxxxx "tkáně xxxx" x "tkání x" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň nebo xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" se xxxxxxx.

27. X §26a xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx xxxxx xxxx xxxxx tkání nebo xxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Evropské unie xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x použijí xxxxxxx.".

29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x xxxxxxxxx poplatcích

§36

Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., zákona č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx mění takto:

1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 61x znějí:

"d) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení^61b) Xx 2 000

e) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^61x) Xx 2 000".

2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), e) x x) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§37

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:

1. V §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene n) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".

2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".

3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 39x zní:

"§24a

(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x), xxxx xxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx se použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním předpisem.

^39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

4. X §25 odst. 2 xx za písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx f), které xxx:

"x) tkáně xxxx xxxxx lidského původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) až x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

§38

Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx vyhlášení.

Právní xxxxxxx x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx daňového xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.4.2012

77/2012 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x řízení x xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.