Plné znění - 296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx xxx 16. xxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách)

Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České republiky:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXX X BUŇKY

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxx podmínky xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 98/48/ES.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ xxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx

x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v těle xxxx xx těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (dále xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a x xxx spojené postupy, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky,

c) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození tkání x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "poskytovatel") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx tkáně x buňky nacházejí, x identifikovat xx xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,

2. identifikovat xxxxxx nebo zemřelou xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx xxxxxxxxx proces, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx opakovaně vytvářejí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx používání,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx by xxxxx xxxx xx smrti, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx přenosné xxxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx za xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x xxxxx, popřípadě x x xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxx banka⁴⁾; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx xxxx provádět x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Toto povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 odst. 2 xxxx. b); to xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce xxxxx x buněk.

(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxx

x) dbát xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,

b) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx s údaji x pokyny uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx

x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně,

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 3 x poskytování xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, jejich xxxxxxxxx x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, včetně genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx nemohl být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví poskytovatel,

d) xxxxxx x uchování xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x to způsobem, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx; minimální rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx").

(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.

HLAVA II

TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxx zařízení

§4

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx do 1. března každého xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Formu a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 3.

§5

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení požadavků xx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x pro příjemce x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, x

5. xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, x to xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx opakování, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,

x) výběr a xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

2. xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxx schválených x xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x

3. jejichž jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xxxxx §7 odst. 1 xxxx. b) xx d) a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx vyřazení tkání x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx záznamy x těchto tkáních x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, byly

1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx xxxx xxxx jakost x bezpečnost xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx a xxxxx; xx xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, každému xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x buněk, xxxxx z něj xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx dodaly xxxx xx xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxxx xxxxx xxxx validovány xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; záznamy musí xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx kontrol xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk,

h) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx příjemce x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byl xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami,

k) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk dodržování xxxxxxxx správné distribuční xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Tkáňové xxxxxxxx, jde-li o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tak, že xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek tkání x xxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx od dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x údaje xxxxx na obalu xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,

x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx balení xxxxx x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,

g) xxxxxxx x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) x x) ověřeným xxxxx §19 odst. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx jím distribuované x členského xxxxx xxxx xxx dovezené x jiné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx analýzy příčin,

3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, kterých xx xxxx; xxx-xx o xxxxxx xxxxxx přenášené xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, neprodleně xxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xx poskytovateli, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx používá xxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxx o xxx,

1. xxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx a

3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx za to, xx

x) tkáně x xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány a xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx, xxx který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,

x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,

g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. a),

h) xxxxxxx k chráněným xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx podle odstavce 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Odběrové xxxxxxxx zajistí

a) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx f) x x) v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x buněk od xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx s darováním,

c) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx blízké x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění transplantací³⁾, xxx-xx o xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenání údajů x dárci a x xxxxxx ochraně,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx x právu žádat xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. souhlas x xxxxxx x xxxxxxxx x přípustnost odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, přepravu x xxxxxxx xxxxx a xxxxx tkáňovému zařízení; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;

xxx-xx x tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x x xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx podle xxxx 2 x 4 xxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x na postupy xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x buněk xxxxx bodů 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x vymezení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx rozumí xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx člověku a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk; xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) aby xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾; požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3.

§8

(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém zařízení.

(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, že

a) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Diagnostická xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zajistí postupy x xxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení činnosti (§20 odst. 3).

Xxx 2

Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

§10

(1) Tkáňové zařízení, xxxxx tkáně x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, nebo xxxx činnosti, která xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx podmínek a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tyto xxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 až 20, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx držitelem dokladu xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.

(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přepravě tkání x buněk xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx být držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx²⁾, x xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uzavřené s xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx vyplývat, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx a xx nedojde ke xxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv x poskytne xxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxx žádost.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx a xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX III

DOVOZ X XXXXX XXXXX A XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X ČLENSKÝM STÁTEM

§11

(1) Xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky pocházející x České republiky xxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx dovozu, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx podle ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x to x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx; pro předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ní se xxxxxxx ustanovení §17 xx 19 x §20 odst. 1 x 2 xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx d), xx xxxxxxxxx dokladu obdobného xxxxxxxx podle §19 x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxx jednotlivých balení xxxxx a buněk xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxx v českém xxxxxx; zajistí také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx 1.

(2) Vývoz xxxxx x xxxxx do xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx propuštěné tkáně x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx

x) vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokáže xxxxxxxxxxxx, xxxxx vývoz uskutečňuje, xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x tkáňového xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx dodány, xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx xxxxxxx mají xxx tkáně a xxxxx xxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx i x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx a buněk xxx jejich použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx informace:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x dodavatele ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podstatných změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,

g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by k xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

x) podmínky, xx xxxxx se xxxxxx shodly a xxxxx xxxx být xxxxxxx při přepravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x změně xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x dárci x

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx konkrétně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) bodů 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11x vložen právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017

§12

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §11 xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx použití xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx je držitelem xxxxxxxx činnosti. Xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxx oprávnění distribuovat xxx tkání a xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, a xxx-xx x dovoz xx xxxxx xxxx, též xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx pro tkáně x xxxxx.

(4) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX A XXXXX

§14

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví

a) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx a buněk xxxxx xxx xxxx,

2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾.

§15

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) sleduje výskyt, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx závadné xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx vztahují ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) propojení informačních xxxxxxx jím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxx k xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) předkládání xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,

x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

HLAVA X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami

§16

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx vytvořenými x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx⁹⁾, se považují xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx v posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Jestliže xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§17

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x vybavení xxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx obsahuje údaje x xxxxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxx a x jeho ověření x

x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 3 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x předpokladů xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx zamítne.

§19

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x typ tkání x xxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxx použití, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx o žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 xxx.

(2) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x domovské stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx. Xx změny xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx odstavec 1 nepoužije.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 3 let xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx povolení xxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností přeruší, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§20x

(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx na povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich distribuci,

c) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x pro změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 obdobně.

(4) Xxx držitele xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx jejím xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. k).

§20a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2012

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ

§24

(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život osob xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

XXXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXXX

§25

(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx neoprávněně xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx.

(2) Tkáňové xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx

1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx

x) §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxxxxx sledovatelnost po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a buněk.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstranění bylo xxxxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x §5 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

d) v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxx

x) při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu,

b) xxxxxxxxx x rozporu x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jejich schválení xxx zpracování,

c) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x

x) §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x buněk,

b) §5 xxxx. 2 písm. x), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) §5 odst. 2 xxxx. g), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupům uvedeným x xxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a použití xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx jím xxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(10) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x případě xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx na uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití.

(11) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta

a) xx 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 8,

x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), c) a x), odstavce 5 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 a xxxxxxxx 10,

x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. c) x xxxxxxxx 7 písm. x).

§26

(1) Xxxxxxxxx osoba xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx právní povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže správní xxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx ode xxx, xxx xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx ode xxx, kdy xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx, s xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x rozporu s §11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 písm. x) a správních xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x), které projednává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx jednání, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx x pokut je xxxxxxx státního xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§27

Náhrady xxxxxx

(1) Xx provedení odborných xxxxx xx žádost xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Osoba, na xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx odborných xxxxx x xxxx úhrady xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti.

(3) Ústav

a) xx oprávněn požadovat xx osoby, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx jejich xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx veřejný zájem xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxx vrátí xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx žádost,

a) xxxxxxx x plné xxxx, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx povinna, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx náhrady x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§28

Xxxxxxxxx rodných čísel

Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněno xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx¹⁵⁾ zaznamenat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

§29

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) xx x) a x), §5 xxxx. 2 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 4, §20a xxxx. 2 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.

XXXX DRUHÁ

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

XXXX XXXXX

§32

§32 (xxxx xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

XXXX ČTVRTÁ

§33

§33 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Sb. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx §5b xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka, xxxxxx účelem je xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx^17x).

^17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".

2. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".

3. X §8 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx.".

4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá xxxxx ", x)".

5. V §8x xxxx. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x zakázána,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

6. X §8a xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x v písmenu x) se xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. a xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx a) zní:

"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:

"(2) Xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

3. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".

4. V §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxx, tkáňovému zařízení^7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".

6. X §11 xxxx. 1 písm. b) x x §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "; x případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".

8. X §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "orgánů".

9. X §18 odst. 3 a 4 xx za slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.

11. V §21 xxxx.1 xxxx. x) xx za xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi a" x "xxxxx x" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26g).".

15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx je přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx protokolu xx zaznamená zejména xxxxx x místo xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, proč byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx být xx 7 dnů po xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".

17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 se xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" zrušují.

19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).

21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxx x" a "xxxxx nejde x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

23. X §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx.

24. V §26 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "tkáně xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.

25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabídky xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") vydává ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání a" xxxxxxx.

30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X sazebníku se xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx písmena x) až x), xxxxx včetně poznámky xxx čarou č. 61x znějí:

"d) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000".

2. Xx xxxxx položky 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk61b), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

§37

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., se xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce těchto xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě buněk".

3. Xx §24 se xxxxxx nový §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:

"§24x

(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě buňky, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk^39a), xxxx být xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx použití při xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".

4. V §25 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Sb., o xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx trestního xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2010

281/2009 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx službách, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

77/2012 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.4.2012

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.8.2025

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.