Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.04.2014.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23
HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26
HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách)
Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
LIDSKÉ XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zhotovení xxxxxxxx x lidských tkání, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "tkáně x xxxxx") x těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx xxxxx a xxxxx x s xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxx získány xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě a xxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x postupy při xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx xx xxxxx x buňky nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx a xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx a buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx příjemce xx zdravotnických xxxxxxxxxx x
5. xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záruku, xx xxxxxxxxx proces, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářejí xxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxxxxx specifikace a xxxxxxxxx xxxxxxx; procesem xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx by mohla xxxx xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, omezení xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx přenášené xxxxxxx x buňkami,
j) závažnou xxxxxxxxx xxxxxx neočekávaná xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx, související x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx činnost spočívá xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; tkáňovým xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx může provádět x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx provádí laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); to xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx vyšetřování pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx zacházející x xxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxx
x) dbát xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x člověka a xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,
b) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx x údaji x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx xxxxx §5 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx příčin x xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní předpis,
c) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx zákona tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx vedení a xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx podle xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x xxxxxxx a xxxxxxx propuštěnými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těhotenství x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX II
TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost a xxxxxxxxxx uskladněných tkání x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx zabezpečení požadavků xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x školení xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx a materiály xxx, xxx odpovídaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x osoby xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx s xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho změn x
3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena před xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxx xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
d) xxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise") x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx tak, aby xxxx tato xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx postupy, xxxxx xxxx zejména xxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, zahrnující xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost
1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx xx každému xxxxx, každému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx z něj xxxxxxx, přiřazen xxxxxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx od xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx validovány xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, provedení, xxxxxxxxx a závěry xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx obalů, a xxxxxxx skladování, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x doložitelné xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x poskytnutí xxxxx x buněk, včetně xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx a buněk xxx příjemce x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx jejich xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami,
k) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx tkání a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a použití, xxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich skladování; x případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,
b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek tkání x xxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx a údaje xxxxx na xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x údaje odpovídaly xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. a) x x) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx a xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxx dovezené x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "třetí xxxx"), xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této skutečnosti Xxxxxx,
2. xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x xxxxxx nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x dodatečně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při léčbě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx xxx postupováno xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x 2 x jakým xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xx
x) tkáně a xxxxx xxxx opatřovány, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x účel, xxx který jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx svým podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x jejich provedení xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. a),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x), oznámí neprodleně xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí do xxxxxxxx řízení x xxxx věci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx zajistí
a) postupy x požadavky xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x xxxxx od xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s darováním,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. poučení xxxxx, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx osoby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx transplantaci, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. souhlas x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx po xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči x xxxxx jsou xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx zákon upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování x xx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým se xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x buněk xxxxxxx člověku a xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxx darování xxxxx x xxxxx; požadavky xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x to včetně xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 3.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém zařízení.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) tkáně x buňky jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), d) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 3).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x opatřování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx činnosti, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx, odběrovým zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, pokud mají xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx Ústav xxxxx x schválí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x distribuci xxxxx §2 xxxx. x), může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přepravě xxxxx x xxxxx xxxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx x odstavci 2. Tato xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x poskytovatelem, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx o část xxxxxxxx prováděnou v xxxxx zpracování tkání x xxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x písemné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti tkání x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opis xxxxxxx Ústavu xx xxxx žádost.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx není ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§11
(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky pocházející x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; nemůže_li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti Xxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 x §20 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx,
x) xxxxxxxx ve třetí xxxx, které provádí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného xxxxxxxx podle §19 x
x) zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx údaje o xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx také xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx označení bylo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokáže provozovatel, xxxxx vývoz xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx distribuovat typ xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx být tkáně x xxxxx xx xxxxx xxxx dodány, xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu podle xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
(4) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokáže xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx vydaným příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, xxx xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx mimo ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx umožnit Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodiny, x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, jež mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných změnách xxxxx činností, včetně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx by x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při přepravě xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících případné xxxxx v požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx a buněk x závazek xxxxxxxxxx xx požádání Ústavu xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x
2. dovezené tkáně x xxxxx se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxx distribuci tkání x xxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití xxx xxxxx konkrétního příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povolení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, x xxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Uskutečnění distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx oznámení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx distribuci podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buňky.
(4) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX IV
ORGÁNY XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk neziskovým xxxxxxxx x opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) rozhoduje o xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje výskyt, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx používány,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Ústav zajišťuje
a) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x Agenturou, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Ústav provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,
x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1.
XXXXX V
PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x buňkami při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx zacházejí s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnických xxxxxxxx9), xx považují xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxx se fyzická xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, xx xxx x poskytovatele, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxx používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně xxxxx xxxxxxxxxx pro její xxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx propouštějícího xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk x x jeho xxxxxxx x
x) xxx hodnocení xxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 až 3 xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti žadatele xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x xxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost zamítne.
§19
(1) Ústav vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x tomto zákoně.
(2) Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav může x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx specifického xxxxxxxxxx postupů.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav o xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; obdobně xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx na místě, xxxx tato xxxxx 90 dnů.
(2) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx telefonního xxxxxxx, xxxxx faxu, xxxxxx elektronické pošty x xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx. Na změny xxxxxxx xx větě xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav zruší xx xxxxxx toho, xxxx bylo vydáno, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.
(4) Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Povolení xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk. Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu a xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x buněk xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a podmínky xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a zánik xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx platí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxx při jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX VII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx o opatřeních Xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
d) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX VIII
SPRÁVNÍ XXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx neoprávněně xxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxx
2. poskytování xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx od použití xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením činnosti xxxxx xxxxxx zákona.
(5) Xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx jsou vymezeny x §5 xxxx. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),
x) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 nebo §8 xxxx. 2,
d) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), aby darování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx finanční xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxx xxxxx takových xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x rozporu x §11 nebo x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx v rozporu x
x) §5 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 odst. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídaly údajům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a použití xxxx x jím xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx nezajistí v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx.
(11) Xx správní xxxxxx xx uloží pokuta
a) xx 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx o správní xxxxxx podle odstavce 2 písm. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x d) x xxxxxxxx 8,
b) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. b), x) x e), odstavce 6 xxxx. x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 x xxxxxxxx 10,
x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. c) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
§26
(1) Právnická osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x okolnostem, za xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx xxx xxx, xxx se x xxx dozvěděl, xxxxxxxxxx však xx 5 let ode xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x prvním stupni xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx zajištěním dovozu, xxxxxx xxxx distribuce xxxxx a xxxxx x rozporu s §11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 písm. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x), xxxxx projednává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(5) Na xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx14) xxxx v xxxxx souvislosti x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Osoba, na xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši xxxxxx xxxxxx za xx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro zajištění xxx činnosti.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx žádost xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x plné výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný odborný xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx náhrady a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Ústav xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx od xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx rodných čísel
Tkáňové xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. dubna 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x regulaci reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx č. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Sb. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx zakazuje.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx písmene x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za písmeno x) xx doplňuje xxxxxxx x), které xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx je podle §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" vkládá xxxxx ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx r) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx b) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x písmenu x) se xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx tvořená strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá slovo "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, tkáňovému zařízení7a), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 se xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx slova "; v případě xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx za slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "orgánů".
9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) jde-li x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx anonymizované tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. f) se xxxxx "tkáněmi x" x "xxxxx a" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení (§26x až 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená zejména xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx datum, xxxxx x osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx naložení x nimi. Xxxxxxxx xxxx být xx 7 dnů xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 odst. 3 xx xxxxx ", x výjimkou písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
20. V §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena d) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují.
24. V §26 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. V §26a xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx tkání xxxxx x dovozu nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabídky xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx zahájením dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Evropské xxxx xx ustanovení §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Sb., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Xx xxxxx položky 102A xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X §2 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx příjemce těchto xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24a, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož výrobě xx použijí lidské xxxxx, popřípadě buňky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
4. V §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx přestupky x řízení o xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx č. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.