EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2011.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2011 do 30.03.2012.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

ZÁKON

ze dne 16. xxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Tento xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, x to při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx byl oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

a) xxxxx a xxxxx, xxxxxxx odběr x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) orgánů³⁾ xxxx xxxxx orgánů, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxx účelu xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx ustanovení

§2

Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) použitím u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (xxxx xxx "xxxxx a xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (dále xxx "příjemce") a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) opatřováním xxxxx xxxxx a xxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podmínek prostředí xxxx x postupech xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx distribuce,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx x xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. zjistit xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx tkání a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

3. identifikovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladuje, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, které xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxxx dokumentovaný důkaz, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

x) závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx schopností, xxxx x xxxxxx přenášené xxxxxxx a buňkami,

j) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá ve xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxx zařízením xx xxx tkáňová xxxxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx laboratorní vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx dárcům pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,

n) xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx stát Společenství") x xxxxxxx stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx neplatí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx při xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx a omezit xx nejnižší xxxxxx xxxx x nimi xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx zajistí

a) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx,

x) xxxxxxxxxx, posuzování x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx událostí, reakcí xxxx xxxxxxxxx na xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx splnění xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx, aby dárce xxx příjemce xxxxxx xxx identifikován; oprávnění x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, včetně xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah záznamů, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

e) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.

(4) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových zařízení, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo řádně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx povinni zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx plodu.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději x uvedenému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne ukončení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx činnosti podle §20 xxxx. 3.

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§5

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx x řízení tkáňového xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx,

2. výběr, xxxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, zaznamenány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nápravě, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx,

1. které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x

3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena xxxx použitím,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 písm. x) až x) x použití xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x na xxxxxxx o těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx postupy, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx

1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedením a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxx,

x to xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) systém umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx je xxxxxxx dárci, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx propuštění x xxx distribuci, popřípadě xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x

4. všech právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx;

xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxx provádění těchto xxxxxxx musí být

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

2. používány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx x zdravotnických prostředcích⁵⁾, xxxx které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

4. vedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x požadavků xx xxxxxx provádění, x dobu uchovávání xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,

g) xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro příjemce x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů a xxxx, xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx seznámen xxxxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx jejich xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx pro nakládání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx vyřazeny, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáněmi a xxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx a buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití, xxxx xxxxxxx, aby

a) xxxx stanovena, xxxxxxx x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, že xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna bezpečnost x účinnost xxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky x léčebného xxxxxxx; xxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,

x) byly dostupné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx bylo provázeno xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

f) o xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx a údajům xxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. a) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxx x buňky jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx dovezené x xxxx země xxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), zajistí

a) v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx ně

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skutečnosti Xxxxxx,

2. bez zbytečného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx příčin,

3. xxxxxxxxxx oznámení závěrů xxxxxxx xxxxx bodu 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxx přenášené xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x dodatečně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx⁶⁾,

x) xx zdravotnickému xxxxxxxx, které při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx o xxx,

1. xxx xxxx xxx plněny požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx na xx x

3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, popřípadě 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, že

a) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

c) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xx x jejich xxxxxxxxx informován,

f) jsou xxxxxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,

x) xx xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. c).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedených x xxxxxxxx 3 xxxx. a), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx zařízení

§7

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), d) xx x) a x) x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) opatřování xxxxx a buněk xx dárce xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx náhrady; xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) při opatřování xxxxx a buněk

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx zákonného xxxxxxxx nebo osoby xxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx x darování x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x zaznamenání xxxxx x dárci a x xxxxxx ochraně,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce,

6. odběr, xxxxxxx po xxxxxx, xxxxxx, přepravu x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx jen xxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx podle bodů 1 xx 5;

xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx podle xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; rozsah xxxxxxxxx xx opatřování x xx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx použití xxxxx x buněk, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) provádění xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; požadavky xx vzorky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxx xxxxx a xxxxx xxxx poskytovány xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; požadavky xx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu způsob xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx nebo odběrovém xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx

x) xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x souladu s xxxxx zákonem,

c) jsou Xxxxxx poskytovány xxxxxxxxx xx účelem povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,

d) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxx informován.

§9

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 3).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x propouští xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické laboratoře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx tyto tkáně x buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xx 20, xxxx

x) xxxxx xx držitelem xxxxxxx obdobného povolení xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx příslušným xxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾, x xxxx je xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxx xx x činnost prováděnou x rámci vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, materiály a xxxxxx x písemné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(5) Ze xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splněny pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx propouští xxx distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxxx odstavců 1, 4 x 5 xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§11

(1) Dovoz xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx tkáně a xxxxx pocházející x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k transplantaci,

d) xxx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, prověří splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 x §20 xxxx. 1 x 2 obdobně,

e) xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného xxxxxxxx podle §19 x

x) zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x pokyny xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. e) bodu 1.

(2) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx použití při xxxxx příjemce je xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem vydaným xxxxxxxxxx orgánem třetí xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, lze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx vývozu, a

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

(3) Dovoz xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech²⁾.

(4) Vývoz xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro účel xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokáže xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx provozovatele.

§11x

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu do Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

b) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel ze xxxxx země xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x testech, které xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,

3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,

4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx data, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,

9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podstatných změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země týkajících xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

g) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Ústav xxxx provádět inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx shodly a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případech i x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx v xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených zákonem,

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci x

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.

Jednorázový xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.

§11x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxxxx xx použije §11 obdobně.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk

(1) Xxxxxxxxxx x členského státu Xxxxxxxxxxxx nebo dovoz xx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx a xxxxx, x xxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx použití při xxxxx příjemce. Xxxxx x rozsah oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx být xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx příslušným xxx xxxxx x xxxxx.

(4) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informuje Xxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx roky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Ústav

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) provádí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona.

(2) X xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x buněk Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Komisí x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x těmto xxxxxxxx xxxxxxxxx výměnu informací xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x výměnu xxxxxxx údajů požadovaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx přijatých x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx příslušného xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

HLAVA X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X BUŇKAMI

Díl 1

Způsobilost xxx zacházení s xxxxxxx x xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní druh xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnických xxxxxxxx⁹⁾, xx xxxxxxxx xx bezúhonné pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí svobody xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, jakož x xxxxx, na jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v cizím xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Žádost o xxxxxxxx činnosti musí xxxxxxxxx

x) doklad osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provozuje xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx používat prostory x vybavení pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxx identifikaci, x xx v xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, a příjmení x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x x xxxx xxxxxxx a

c) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx představovat.

(4) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§18

(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx xx xxxxxx doručení.

(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně.

(2) Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx, odběrového zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav o xxxxx povolení činnosti x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, popřípadě části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxx telefonního xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské stránky xxxxxxxxxxxx prostředku umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx povolení činnosti xx dobu xxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností přeruší, xxxxxxxx činnosti zaniká.

§20x

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x distribuci xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu a xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci,

c) xxxxxxx x podmínky xxx přesné, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dalšího xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx povinnosti podle xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně x xxx změny xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx a zánik xxxxx §20 obdobně.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx při jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).

§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,

b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx plnění vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§22

(1) X případě xxxxxxxxx, xx byl xxxxxxx xxxxx zákon, Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx náhradu xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx na xxxxxxx nevzniká, pokud xxx x xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx sdělení, xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx a xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx

x) došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx může podle xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx x xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž činnosti xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx práv, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxxxx¹¹⁾,

x) provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, strojů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného vybavení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk; xxx xxxxxxxxxxx náhrad xx odebrané vzorky xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxx,

x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx kontroly; na xxxx xxxxx xx xxxxxxxx povinnost mlčenlivosti x rozsahu, který xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx¹²⁾,

3. distribuci xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

a) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx se x podmínkám xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§25

(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx zachází s xxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s

a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí

1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx

2. poskytování xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx

x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a buněk.

(3) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 4,

b) xxxxxxxxx vedení záznamů xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(5) Provozovatel xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),

x) aby funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x), aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx finanční xxxx xxxx náhrady, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxx požadavky xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x rozporu x §11, nebo

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x použití, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x rozporu x

x) §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) §5 xxxx. 2 písm. x), xxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x člověka xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) §5 xxxx. 2 písm. g), xxx postupy nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx jím xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx x) xxxx 1 nebo 3.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §7 odst. 1 xxxx. e) xxxxx tkáňovému zařízení.

(10) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx

x) xx 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx o správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) a x), odstavce 5 xxxx. b), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x c), xxxxxxxx 7 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx 9,

c) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).

Xxxxxxxx od 1.1.2011 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§26

(1) Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o něm xxxxxxxxx xxxxxx do 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx dozvěděl, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx delikty xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. c), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 odst. 3 xxxx §11 xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(5) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx podnikání fyzické xxxxx¹⁴⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§27

Náhrady výdajů

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx odborných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx,

x) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x to xx xxxx žádost,

a) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx byla xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx rovněž oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ zaznamenat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, ve xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx dárce xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) až x), §5 odst. 2 xxxx. x), §7 odst. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 4 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, kteří ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx doby xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.

XXXX DRUHÁ

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x péči o xxxxxx xxxx

§32

Xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Sb., xxxxxx x. 37/2004 Xx., xxxxxx x. 53/2004 Xx., zákona č. 121/2004 Xx., xxxxxx x. 156/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., zákona č. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 379/2005 Xx., xxxxxx č. 381/2005 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 115/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., zákona x. 225/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 267/2006 Sb., xxxxxx x. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 111/2007 Xx., zákona x. 28/2008 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx. x zákona x. 189/2008 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx §26 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxxx".

2. X §26 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxx,".

3. X §26 odst. 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx označují xxxx xxxxxxx b) a x).

4. X §26 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx xxxx xxxxxxx, než xx uvedeno x xxxxxxxxx a) x x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxx, stanoví-li xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

5. V §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx".

6. X §26 odst. 5 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx xxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxx zemřelého xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. b) xxxx c), xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x buňky^5e).".

Poznámka pod xxxxx č. 5x xxx:

"^5x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o lidských xxxxxxx x buňkách).".

8. X §26 odstavec 8 xxx:

"(8) Jsou-li xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zemřelého xxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x), poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx^5x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. X §26 xx odstavec 9 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 xx 13.

10. V §26 xxxx. 11 xx xxxxx "odstavce 4 xx 11" nahrazují xxxxx "odstavce 4 xx 10".

11. V §26 se na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxxx první se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx, které nebyly xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx^5x) xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx ke xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5x xxx:

"^5x) §24 xxxx. 2 zákona x. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".

12. §26x xx xxxxxxx.

13. V §27x xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx tkáňovému zařízení^5e) xxxxx vyslovení xxxxxxxx x odběru podle §27x odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx, pro který xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §27e odst. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx^5x).".

15. X §27x xxxx. 8 xx slova "odběr xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

16. X 27x odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx x §27x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3".

17. X §27h se xxxxxxx b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) x x).

18. X §27x xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx 2 x 3".

19. V §27x xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "uvedené x §27x xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 x 3".

20. Xx §27x xx xxxxxx xxxx §27x, xxxxx xxx:

"§27x

Xxx-xx o xxxxxxx a metody xxxxx §27d xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx a buňky.".

21. X §28x xx xxxxxxx b) zrušuje, xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x) x xx xxxxx xxxx textu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

22. X §67b xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

"x) zaměstnanci Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^5x),5x),5x).".

23. X §70 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5a) xx zřízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx reprodukce xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2 x 3.".

24. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx slova "x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x metod xxxxxxxxx v odstavci 2 xxxx. x)".

25. X příloze xxx 14 zní:

"14. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx jsou zpracovány xxxxxxxxxxxxx xxxxx ženy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění, a xx xxxxx její xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x jejím zdravotním xxxxxx x diagnostické xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxx oplodnění; xxxx anonymizované údaje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x kterého xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx; údaje xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx.".

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§33

X §10 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx č. 160/1992 Xx., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxx:

"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x zřízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx krvetvorných buněk x xxxxxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Sb. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., se mění xxxxx:

1. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zakazuje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx zakazuje.

(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací^17b).

^17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".

2. X §7 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".

3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx písmene x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx slovo "xxxx" x za písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".

4. V §8 odst. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá slovo ", o)".

5. X §8x xxxx. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

6. X §8a xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo x)" x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "nebo s)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má zachovánu xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx a schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:

"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se při xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití.".

5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o souhlas xxxxxxxxx x souvislosti x odběrem xxxxx, xxxxxxxx kopii tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, tkáňovému zařízení^7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

6. X §11 xxxx. 1 písm. x) x x §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx za slovo "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x buňky".

8. X §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání a" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "odběr" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.

11. X §21 odst.1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".

13. V §21 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx a" x "tkání a" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) xxx x dovozu nebo xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".

15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxx xx zaznamená zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx datum, xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení odebraného xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. X §22 odst. 3 xx slova ", x výjimkou písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 se xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

19. X §23 xxxx. 2 se na xxxxx písmene c) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

20. X §24 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

21. X §25 xxxx. 2 xxxx. b) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.

23. X §26 odst. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a druhé xxxxx "tkáně nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X dovozu nebo xxxxxx xxxxx anebo x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů v xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".

28. §26g xxx:

"§26x

Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) xx f), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 61x xxxxx:

"x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) povolení xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení^61b) Xx 2 000

f) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické laboratoře^61b) Xx 2&xxxx;000".

2. Na xxxxx položky 102X xx doplňuje xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk61b), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

^61b)Zákon x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x léčivech

§37

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 se xx xxxxx textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, popřípadě buněk".

3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 39x zní:

"§24a

(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující požadavky xx zajištění jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx^39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk x jejich propuštění xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx se použijí xxxxxx tkáně, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

4. X §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

§38

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx x. x.

x x. Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx daňového xxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických zdravotních xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

77/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

64/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.5.2014

136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 17.5.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x stanovení jakostních x bezpečnostních xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx.

3) Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x orgánů x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §23 xxxxxx x. 285/2002 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).

5) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

9) Zákon č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní péče x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o nelékařských xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxx č. 551/1991 Sb., o Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 280/1992 Sb., o resortních, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., x xxxxxxxxx neziskových ústavních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

HLAVA X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X BUŇKAMI

Díl 1

Způsobilost xxx zacházení s xxxxxxx x xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady výdajů

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX DRUHÁ

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x léčivech

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

HLAVA X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X BUŇKAMI

Díl 1

Způsobilost xxx zacházení s xxxxxxx x xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady výdajů

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX DRUHÁ

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x léčivech

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.