EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2011.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2011 do 30.03.2012.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

ZÁKON

ze xxx 16. xxxxxxxx 2008

x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ a stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, nebo lidských xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x rámci jednoho xxxxxxxxxxxxx zákroku,

b) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) orgánů³⁾ nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx sloužit x xxxxx xxxxx xxxx xxxx orgán x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx ustanovení

§2

Pro účely xxxxxx zákona xx xxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) opatřováním xxxxx xxxxx a xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x buňky,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zpomalit,

d) xxxxxxxxxxx udržování tkání x xxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,

e) distribucí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx a xxxxx xx zdravotnickém zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx,

x) sledovatelností xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikovat xxxxxx nebo zemřelou xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, které opatřuje, xxxxxxxxxx, skladuje, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikovat xxxxxxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxx a

5. najít x identifikovat všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx stanovené specifikace x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xxxxx vést ke xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx přenášené xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, popřípadě x x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx; tkáňovým xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx⁴⁾,

x) odběrovým zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárcům pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx Společenství") x xxxxxxx stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 povolení xxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odběrového xxxxxxxx, které provádí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro tkáňové xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o laboratorní xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nimi xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně provést xxxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x údaji a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přiloženými x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 3 x poskytování xxxxx x xxxx; xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx událostí, reakcí xxxx xxxxxxxxx na xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, shromažďovaných x xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx dárce xxx příjemce xxxxxx xxx identifikován; oprávnění x xxxxxxxx k xxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx provozovatel,

d) xxxxxx x uchování záznamů x xxxxxxx x xxxxxxx a zacházení x xxxx, včetně xxxxxx x uchování xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx použití xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují sledovatelnost, xxxxxx jejich xxxxxx x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x používání xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.

(4) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx dárce").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, a jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Osoby, xxxxx zacházejí s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx ukončení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro účel xxxxxx xxxxxxx. Provozovatel xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 3.

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§5

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. organizaci x řízení tkáňového xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, aby xxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx řádně vedena,

4. xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx produkty a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx x osoby xxxxxxx x bodu 2 představovaly minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,

b) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

2. které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx x

3. jejichž xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) x použití pouze xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx nebo vyřazení xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) aby xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxx

1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Komise") x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x aby xxxxxxxx byly pravidelně xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx xxxx tato xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx a buněk x dárců; za xxx účelem je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a každému xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, přiřazen xxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx propuštění a xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. produktů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x

4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx od xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;

xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx kódů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, prostory x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích⁵⁾, xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx použití,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a funkčnosti x celistvosti každého xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx rychlé a xxxxxxxxxxx stažení distribuovaných xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro vyřizování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx příjemce x xxx zdravotnické xxxxxxxx, x dokumentování xxxxxx postupů a xxxx, xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx x záměně xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, které xxxx xxx vyřazeny, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx znečištěním xxxxxx tkáněmi a xxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxx stanovena, xxxxxxx x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, xx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna bezpečnost x účinnost léčby, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x tkáně a xxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx dostupné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,

x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx dohledatelné záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxx země xxx xxxxxxxxx státu Společenství (xxxx jen "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x xxxxxx nemoci přenášené xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx,

1. jak xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x

3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx činností podle xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, a nejméně 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě 2 xxxx odborné xxxxx x činnosti obdobné xxxxxxxx tkáňového zařízení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx

x) xxxxx x buňky jsou xxxxxxxxxx, vyšetřovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuovány x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,

x) systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

c) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x změn povolení,

e) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx informován,

f) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 1,

x) xx plněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. c).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxx. a), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, že xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx zařízení

§7

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení zajistí

a) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) xx x) a x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx činnosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx náhrady; dárce xxxx obdržet xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxx a buněk

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci x x jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx dárce, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce x právu xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

5. posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, xxxxxxx po xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx provede xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;

jde-li x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx xxxxxx ke zpracování xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, příjemce x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx dárce xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) aby xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x propouští, x xx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Provozovatel xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, že

a) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a řízen x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) jsou Xxxxxx poskytovány xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Diagnostická xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), d) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 3).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§10

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx činnost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo distribuci, xxxx část xxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx nebo distribuce, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické laboratoře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou činnost,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx opatřování tkání x xxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx tyto tkáně x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xx 20, nebo

c) xxxxx je držitelem xxxxxxx obdobného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾, x xxxx xx xxxx xxxxxxx zahrnuta x xxxxx xx x činnost xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx smlouvy xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Provozovatel tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx smlouvy Ústavu xx xxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx jakost x bezpečnost těchto xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 4 x 5 xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§11

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx tkání x buněk,

c) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxx xxxxxx x transplantaci,

d) xxx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx; nemůže_li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, prověří xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ní se xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 x §20 odst. 1 x 2 obdobně,

e) xxxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx d), xx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx údaje x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódu podle §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxx země xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokáže xxxxxxxxxxxx, který vývoz xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele,

b) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu, x

x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x v xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx²⁾.

(4) Vývoz xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x buňky pro xxxxx xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost osvědčit xxxxxxxxxxx provozovatele.

§11a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po dobu xxxxxxxxx této smlouvy x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx požadavky na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky,

d) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx k činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodině, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x zda bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,

3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,

8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx nesplnění podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx k xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

i) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

j) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k dárci x

2. dovezené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.

§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx použije §11 obdobně.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk

(1) Distribuci x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx třetí země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx držitelem povolení xxxxxxxx. Součástí tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk, x jde-li o xxxxx xx xxxxx xxxx, též xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk.

(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx tkání x xxxxx zdravotnickému zařízení xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx být tkáně x buňky odebrány xxxxx xx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx orgánem členského xxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

(4) Je-li nutné xxxxxxxxxx dovoz podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti použití xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx neziskovým xxxxxxxx a xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx tři xxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav

a) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) sleduje xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx na xx; o oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx používány,

d) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x tkáně a xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami

§16

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x odborně xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxx výuce.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, xx považují xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Žádost o xxxxxxxx činnosti musí xxxxxxxxx

x) doklad osvědčující, xx jde x xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx o právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 nebo §8 xxxx. 2, xxxxxx údajů nezbytných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx, popřípadě nežádoucím xxxxxx xxxxx x xxxxx a o xxxx ověření a

c) xxx hodnocení rizik, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§18

(1) Xxxxx rozhodne x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxx doručení.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx o žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x řízení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Ústav vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti stanovené x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x typ xxxxx x buněk, pro xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxx povinnosti, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxx použití, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx změny odpovědné xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxx tato xxxxx 90 dnů.

(2) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx prostředku umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx. Xx změny xxxxxxx xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx 1 nepoužije.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx žádost toho, xxxx xxxx vydáno, xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Pokud xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx xxxx nejméně 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxx povolení xxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§20x

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx na povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost se xxxxxxxxx Ústavu a xxxx obsahovat

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich distribuci,

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx držitele povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx je xxxxxxx při jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným podle §5 xxxx. 1 xxxx. x).

§20x vložen xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2012

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxx

x) ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx; jde-li o xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

x) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§22

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx může odebírat xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx výrobních nebo xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoby xxxxxxxxx x porušení tohoto xxxxxx. Nárok na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Nárok xx xxxxxxx zaniká, xxxxx xxxxxx není xxxxxx ve lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx a buňky xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) tkáně a xxxxx jsou xxxx xxxxx být xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx

x) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx může podle xxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx činnosti x xxxx splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

V xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ohrožení xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx vykonávající státní xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ x provozovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx xxxxx, která xx Xxxxxxx pověřena xxxxxxxxx činností (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, strojů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s kontrolou,

x) xxxxxxxx pro xxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, buněk x xxxx produktů x xxxxxxxxx používaných při xxxxxx x zpracování xxxxx x xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebrané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 obdobně,

x) xxxxxxxxx obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx xxx účel xxxxxxxx,

e) xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, pokud xx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxx; na xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolu.

(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx osoba porušila

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) závažným xxxxxxxx podmínky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči¹²⁾,

3. distribuci nebo xxxxxxx tkání x xxxxx.

(3) Kontrolované xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností,

b) xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§25

(1) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s

a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření na xx, xxxx

2. poskytování xxxxx,

x) §3 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx

x) §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx x buněk.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1, xxxx

x) provádí xxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x §5 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx funkci xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 nebo §8 xxxx. 2,

d) x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x), aby xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxxx jiné náhrady, xxxx

x) xxx opatřování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x rozporu x §4 xxxx. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel použití,

c) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) zajistí xxxxx, vývoz xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x rozporu x §11, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití, xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx x rozporu x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxx nepoužitých tkání x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. g), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx distribuci x xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jím dovezené xx xxxxx země, xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 xxxx. 3 písm a) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Provozovatel odběrového xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx tkáňovému xxxxxxxx.

(10) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx

x) xx 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x), odstavce 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. a) x x) a xxxxxxxx 8,

x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), odstavce 5 xxxx. x), c) x e), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x c), odstavce 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 9,

x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).

Xxxxxxxx xx 1.1.2011 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§26

(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x okolnostem, za xxxxx byl spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Ústav, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx s §11 odst. 1 xxxx. c), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x), které projednává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx jednání, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxx x xxxxx souvislosti x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Příjem x xxxxx xx xxxxxxx státního rozpočtu.

XXXXX XX

XXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§27

Náhrady xxxxxx

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx žádost,

a) xxxxxxx x plné xxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný odborný xxxx nebyl proveden,

b) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby ukončení xxxxxx provedeny.

(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx rodných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odběrového xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ zaznamenat rodné xxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x), §5 xxxx. 2 písm. x), §7 odst. 1 xxxx. x) xx x), §13 odst. 2, §17 odst. 4 a §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. x).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx činnosti, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx doby xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx šesti měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. x) a xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2009.

ČÁST DRUHÁ

§31

§31 (část xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx o xxxxxx lidu

§32

Zákon x. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 37/2004 Sb., xxxxxx č. 53/2004 Xx., xxxxxx č. 121/2004 Xx., zákona x. 156/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 379/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 115/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 225/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., zákona č. 267/2006 Xx., xxxxxx x. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 111/2007 Xx., xxxxxx x. 28/2008 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Sb. x xxxxxx č. 189/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx §26 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxxx".

2. X §26 xxxx. 1 se xx xxxxx "darování" xxxxxx xxxxx "xxxxx,".

3. X §26 odst. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují jako xxxxxxx b) x x).

4. X §26 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"c) pro xxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxx x) x x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,".

5. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx částí xxxx pacienta".

6. X §26 odst. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx xxxxx těla pacienta xxxx xxxx zemřelého xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx^5x).".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5x xxx:

"^5x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".

8. X §26 odstavec 8 xxx:

"(8) Xxxx-xx xxxxx xxxx pacienta xxxx xxxx zemřelého xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x). Xxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. X §26 xx xxxxxxxx 9 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 10 xx 14 xx označují jako xxxxxxxx 9 xx 13.

10. X §26 xxxx. 11 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 11" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 4 xx 10".

11. V §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxxxx věta "Xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^5x) nařízeno; xxxxxx x předání xxxxx x buněk ke xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5x xxx:

"^5x) §24 xxxx. 2 zákona x. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

12. §26a xx xxxxxxx.

13. X §27x xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x) xxxxx vyslovení xxxxxxxx x odběru xxxxx §27x odst. 1 xxxx. x), včetně xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx kopie souhlasu x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §27e odst. 8 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx^5x).".

15. X §27x xxxx. 8 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk".

16. X 27x xxxx. 2 xx xx slova "xxxxxxxxxx reprodukce" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3".

17. X §27x xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

18. X §27x se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "uvedené x §27x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx 2 x 3".

19. X §27x xx na xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx "uvedené x §27x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3".

20. Xx §27x se xxxxxx xxxx §27i, xxxxx zní:

"§27i

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27x odst. 1 xxxx. a) x x) xxxx 1, postupuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx též podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky.".

21. X §28x xx xxxxxxx x) xxxxxxx, xxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx písmene x) x xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

22. X §67b xxxx. 10 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů^5b),5c),5e).".

23. X §70 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx souhlas

a) xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5x) xx zřízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x transplantace xxxxxx,

x) x provádění xxxxxxx x metod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 x 3.".

24. X §70 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxx "x nad prováděním xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 písm. b)".

25. X xxxxxxx xxx 14 zní:

"14. Xxxxxxx xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx zpracovány xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx její xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx stavu xxxx, x xxxxxxx xxx proveden odběr xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oplodnění; xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX ČTVRTÁ

Změna zákona x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§33

X §10 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 285/2002 Sb., xxx:

"x) xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx xxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx §5b xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk

(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx finanční xxxxxx xxxx jiné srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených xxx xxxxxxx u člověka, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx^17x).

^17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x orgánů x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".

2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xx humánní léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", na lidské xxxxx a buňky".

3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx písmene x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx je podle §5x xxxxxxxx.".

4. V §8 xxxx. 4 xx za slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".

5. V §8x xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) až r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x v písmenu x) xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

ČÁST ŠESTÁ

Změna transplantačního xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7a zní:

"(2) Xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. X §6 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".

5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx zařízení^7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "; v případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého dárce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".

8. V §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx slovo "xxxxxx".

9. X §18 odst. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

11. V §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx zrušují.

12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) jde-li x tkáně, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx anonymizované tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx identifikován,".

13. V §21 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx a" x "xxxxx x" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx x xxxxxx nebo xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26g).".

15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx tohoto protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxx xxxx být do 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 se xxxxxxx.

18. V §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

19. X §23 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

20. V §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a d).

21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," zrušují.

23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují.

24. X §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "tkání x" xxxxxxx.

25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a slova "xxxxx a" xx xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx xxxxxxx podle §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx vývozu.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx dovoz nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx ustanovení §26a xx 26x použijí xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

§36

Zákon č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Sb., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Sb., zákona x. 226/2006 Sb., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Sb., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) až x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 61x xxxxx:

"x) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2 000

f) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000".

2. Xx xxxxx položky 102A xx doplňuje xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx vymezujícího požadavky xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk61b), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x)Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".

XXXX OSMÁ

Změna zákona x léčivech

§37

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce krvetvorných xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxx".

2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".

3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 39x zní:

"§24a

(1) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk^39a), xxxx být xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

4. X §25 odst. 2 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk^39a),".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

x x. Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2010

281/2009 Xx., kterým xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

77/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

64/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu

s účinností xx 1.5.2014

136/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

183/2017 Xx., kterým se xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x řízení x xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.8.2025

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX ze xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. října 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx a buněk.

2) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx.

3) Xxxxx č. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §23 xxxxxx x. 285/2002 Xx., xx znění xxxxxx č. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).

5) Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

8) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních službách).

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxx č. 551/1991 Sb., x Všeobecné xxxxxxxxx pojišťovně Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 280/1992 Sb., x resortních, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., x xxxxxxxxx neziskových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Například xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Diagnostická xxxxxxxxx

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

ČÁST DRUHÁ

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk

ČÁST ŠESTÁ

Změna transplantačního xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

XXXX OSMÁ

Změna zákona x léčivech

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Diagnostická xxxxxxxxx

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

ČÁST DRUHÁ

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk

ČÁST ŠESTÁ

Změna transplantačního xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

XXXX OSMÁ

Změna zákona x léčivech

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.