EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2010.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2009 do 31.12.2010.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx dne 16. xxxxxxxx 2008

x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených k xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx ke zhotovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti

a) xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x téhož xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ nebo xxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx orgán x xxxxxxx xxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) opatřováním xxxxx xxxxx a xxxxx a x xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v postupech xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx udržování tkání x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx distribuce,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka,

f) xxxxxxxxxx xxxxxx a použití xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxx léčbu xxxxxxxx x dále opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuce,

g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx místo, xxx xx xxxxx x xxxxx nacházejí, x identifikovat je xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx údaje týkající xx produktů x xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx by mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx která xx xxxxx xxxx xx xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x x opatřování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx též xxxxxxx xxxxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx činnosti xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx dárcům pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona pouze xxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx neplatí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s nimi xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

c) sdělovat xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) nakládat x xxxxxxx tkání a xxxxx x souladu x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přiloženými x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx,

x) oznamování, posuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx; xxxxxxx neodkladně zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší xxxxxx míru; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x přístupu x xxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) vedení x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx použití xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich vedení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx nemoci xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx dárce").

(5) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") podle §24.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx o činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Formu x obsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení zajistí xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxx od dárce x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti podle §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§5

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x udržování systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. organizaci x řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx jakost,

2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxx, které xx podílejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

3. xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx řádně xxxxxx,

4. xxxxxxxx a vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx a xxx xxxxxxxx x osoby xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx případných opatření x nápravě, x xx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,

b) xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx,

1. které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x

3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) až d) x použití pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx splňují požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; požadavky xx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) aby xxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx

1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x Evropské xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x aby xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx být nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; za xxx účelem je xxxxxxx dárci, xxxxxxx xxxxxxxx x každému xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xxxxxx nebo od xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx pro zamýšlený xxxx xxxxxxx,

3. laboratorní xxxxxxxx prováděny xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, x

4. vedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx kontroly; xxxxxxx xxxx být dohledatelné;

rozsah xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,

g) postupy xxxxxx, xxxxxx obalů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x celistvosti každého xxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx o poskytnutí xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a dokumentování xxxxxx postupů x xxxx, aby s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx jejich xxxxxx,

x) aby nedocházelo x záměně xxxxx x xxxxx x xxxxxx znečištění; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx zajistí, aby

a) xxxx stanovena, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x doby použitelnosti xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx, že xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky x léčebného xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx a údaji x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx na obalu xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,

x) nemohlo být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx a údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. xxx zbytečného xxxxxxx jejich šetření, xxxxxx analýzy příčin,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, kterých se xxxx; xxx-xx o xxxxxx nemoci přenášené xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx o dodatečně xxxxxxxx riziko, neprodleně xxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) že zdravotnickému xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx,

1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně x

3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 a jakým xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xx řádně ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, biochemie nebo xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x činnosti obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, že

a) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vyšetřovány, zpracovány, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,

x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx sledovatelnost,

d) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx prováděna opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx informován,

f) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §4 odst. 1,

g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 písm. x).

(4) Xxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. a), xxxxxx xxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx vykonávat činnost xxxxx xxxxxxxx 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx zařízení

§7

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí

a) xxxxxxx a požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 písm. a), x), d) xx x) x j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

b) opatřování xxxxx x xxxxx xx dárce xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx finanční ani xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x prokazatelně vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x darování x odběru podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, jde-li x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z laboratorních xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. souhlas x xxxxxx a podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

5. posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce a xxxxx dárce,

6. xxxxx, xxxxxxx po odběru, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 5;

xxx-xx x xxxxx a xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx úpravy podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x použití xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxx transplantací; xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx bodů 1 xx 6, včetně xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x vymezení xxxxxxxx xxx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příjemce a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx reprodukce,

d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx vzorků, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v tkáňovém xxxxxxxx nebo odběrovém xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení odpovídá xx xx, xx

x) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

c) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx informován.

§9

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 xxxx. 3).

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává x propouští xxx xxxxxxxxxx a použití, xxxx činnost, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto tkáně x buňky xxxxxxx, x xx pokud Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, nebo

c) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx příslušným xxx xxxxx a xxxxx.

(3) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾, x xxxx xx xxxx činnost zahrnuta x xxxxx se x xxxxxxx prováděnou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uzavřené s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx základě požadavky xxxxxx xxxxxx x xx nedojde ke xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx zjištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxxx odstavců 1, 4 x 5 dotčena.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§11

(1) Xxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxx příjemce xx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx republiky xxxx x xxxxxx členského xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x v xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, přepravě x xxxxxx dovážených xxxxx a buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; nemůže_li xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx splnění xxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxx žádosti Xxxxx; pro předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx se xxxxxxx ustanovení §17 xx 19 x §20 odst. 1 x 2 xxxxxxx,

x) xxxxxxxx ve třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) zajistí, že xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx údaje x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 písm. d) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; zajistí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1.

(2) Vývoz xxxxx x xxxxx do xxxxx xxxx pro xxxxxx použití při xxxxx příjemce je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxx splněny xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx x buněk xxx jejich použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) x

x) požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§11a

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx být

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, a xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky,

d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto informace:

1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx jeho rodiny, x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a x testech, které xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,

3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,

7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,

9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na místě, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí být xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci týkající xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případech x x změně xxxx xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx zajištěna sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci x

2. xxxxxxxx tkáně x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx distribuci xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 obdobně.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x členského státu Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje provozovatel xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x xxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, též xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 oznámí provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x rozsah oznámení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.

(4) Je-li nutné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) informuje Xxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx tři roky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x tkáně x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(2) X oblasti xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx jím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx systémům xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) předkládání zprávy Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI

Díl 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxx výuce.

(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, xx považují xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody xxx úmyslný trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o právnickou xxxx podnikající fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prostory x vybavení xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx údajů nezbytných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro distribuci x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) x propouštěných xxxxxxx a xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx, popřípadě nežádoucím xxxxxx tkání x xxxxx a o xxxx xxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tkáně a xxxxx xxxxx představovat.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace uvedených x odstavcích 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení.

(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost xxxxxxx.

§19

(1) Ústav xxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx zákoně.

(2) Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx tkání x buněk, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx může x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx musí obsahovat xxxxx x požadované xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx na xxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Na změny xxxxxxx xx větě xxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx dobu nejméně 3 xxx ode xxx xxxxxx právní xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§20a

(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; žádost se xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a podmínky xxx přesné, xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dalšího xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(2) Strukturu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx povolení, jeho xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx držitele povolení x distribuci xxxxx x xxxxx platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, jaké xx xxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x).

§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxx

x) ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 roky,

b) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§22

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx, že byl xxxxxxx xxxxx zákon, Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a vzorky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x zpracování tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x bezpečnosti. Za xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx náhradu xx xxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x porušení tohoto xxxxxx. Nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xx náhradu xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx nařídí xxxxxx stažení z xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozsah zákazu, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

x) došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx¹⁰⁾ a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ohrožené osoby.

§23

(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx pověřena xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, může xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je-li to xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

e) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to zapotřebí x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; na xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné nedostatky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči¹²⁾,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 1 a 2.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x jakostí a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx život xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§25

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 písm. x) nezajistí

1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx

x) §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. a).

(4) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §3 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že nezajistí

a) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxx

x) při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich schválení xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v rozporu x §11, xxxx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že xxxxxxxxx x xxxxxxx x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, které nesplňuje xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) §5 odst. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxx distribuované tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx x) xxxx 1 nebo 3.

(9) Provozovatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §7 xxxx. 1 písm. e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta

a) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx podle odstavce 2 písm. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), odstavce 6 písm. x) x x) x xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), c) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), odstavce 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 9,

x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 písm. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx x. 281/2009 Xx.)

§26

(1) Právnická osoba xx správní delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx právní povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické osoby xx xxxxxxx delikt xxxxxx, jestliže správní xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 let xxx xxx, kdy se x něm dozvěděl, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx projednává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxxx došlo xxx podnikání xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§27

Náhrady výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx činností, je xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny xx xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.

(3) Ústav

a) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že budou xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx výše,

b) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší okruh xxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx provedeny.

(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx náhradu výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx je oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x), §5 xxxx. 2 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. c) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 4 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 písm. x).

§30

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx vykonávají xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx doby xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.

XXXX XXXXX

§31

§31 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x péči x xxxxxx lidu

§32

Zákon x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx., zákona x. 37/2004 Xx., xxxxxx x. 53/2004 Xx., xxxxxx č. 121/2004 Xx., xxxxxx x. 156/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 379/2005 Xx., xxxxxx č. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., zákona x. 115/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 225/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 267/2006 Xx., zákona x. 342/2006 Sb., xxxxxx č. 111/2007 Xx., xxxxxx x. 28/2008 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx. x xxxxxx x. 189/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx §26 xx xx slovo "xxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxxx".

2. V §26 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "buněk,".

3. X §26 xxxx. 4 se písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx b) x x).

4. X §26 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx xxxx potřeby, než xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx buněk x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxx-xx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,".

5. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 doplňují xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx".

6. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zemřelému" xxxxxxxx slova "; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. V §26 xx na xxxxx odstavce 6 xxxxxxxx věta "Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tělo zemřelého xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx c), xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx^5x).".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5x xxx:

"^5x) Zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách).".

8. X §26 odstavec 8 zní:

"(8) Jsou-li xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tělo xxxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx předávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx^5x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. X §26 xx odstavec 9 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 14 xx označují xxxx xxxxxxxx 9 až 13.

10. X §26 xxxx. 11 se xxxxx "odstavce 4 xx 11" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 10".

11. X §26 xx xx xxxxx odstavce 12 xxxxxxxx xxxx "Podle xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx^5x) xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx je součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx zajistilo.".

Poznámka xxx čarou x. 5x zní:

"^5f) §24 xxxx. 2 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".

12. §26x xx xxxxxxx.

13. X §27x xx xx konci xxxxxxxx 5 doplňují xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení^5e) xxxxx vyslovení souhlasu x xxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. a), včetně xxxxx, xxx xxxxx xxx souhlas vysloven. Xxxxx kopie souhlasu x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §27x xxxx. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx náhrada xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk^5e).".

15. X §27x odst. 8 xx slova "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

16. X 27x odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "uvedené v §27x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3".

17. X §27x xx xxxxxxx b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) x x).

18. X §27x xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "uvedené x §27x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3".

19. V §27x xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxx x §27x odst. 1 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3".

20. Xx §27x xx xxxxxx xxxx §27x, xxxxx xxx:

"§27x

Xxx-xx x xxxxxxx x metody xxxxx §27x xxxx. 1 písm. a) x x) xxxx 1, postupuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxx x xxxxx.".

21. X §28a xx xxxxxxx x) zrušuje, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) x na xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

22. X §67x xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti, hodnocení x odborných xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx^5x),5x),5x).".

23. V §70 odstavec 2 xxx:

"(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xx zřízením xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx xxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x provádění xxxxxxx x metod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27x odst. 1 xxxx. b) xxxx 2 x 3.".

24. X §70 se xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "x xxx prováděním xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b)".

25. X příloze xxx 14 xxx:

"14. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce

V xxxxxxxx xxxx zpracovány xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx údaje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotním xxxxxx x diagnostické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umělého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x kterého xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§33

X §10 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx č. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 285/2002 Xx., zní:

"c) xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x transplantačního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. a xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. Za §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 17x zní:

"§5c

Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx zisku nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx zakazuje.

(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací^17b).

^17b) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x darování, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".

2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".

3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx konci xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx slovo "xxxx" x xx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".

4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx slovo ", o)".

5. X §8x odst. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".

Dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

6. X §8x xxxx. 5 se x písmenu b) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx r)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx transplantačního xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x xxx:

"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

5. X §7 se doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, tkáňovému zařízení^7a), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx kopie xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxx tkání se xxx posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".

8. X §18 xxxx. 1 xx za slovy "xxxxx" a "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x xx xxxxx "darováním" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".

9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.

11. X §21 xxxx.1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) jde-li x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".

13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "tkání x" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) mít x dovozu xxxx xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x až 26x).".

15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx odebraný xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxxx x osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx xx xxxxxxxx určení odebraného xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. X §22 odst. 3 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".

17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" zrušují.

19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx zrušuje.

20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d).

21. X §25 odst. 2 xxxx. b) x x) xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" a "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

23. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

24. X §26 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx a" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" se xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx anebo x dovozu xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládá ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Sb., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxxx 102X doplňují písmena x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x znějí:

"d) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) povolení xxxx změnu povolení xxxxxxxx odběrového zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx^61x) Xx 2 000".

2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d), e) x f) této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk61b), xxxxxx podá provozovatel xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x)Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§37

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".

2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".

3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:

"§24x

(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk^39a), xxxx být xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx použití při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx použití xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

4. V §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), které xxx:

"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

x x. Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku

s xxxxxxxxx xx 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

77/2012 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.5.2014

136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 17.5.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX ze dne 24. října 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx na kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx.

2) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb.

3) Zákon č. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §23 xxxxxx x. 285/2002 Xx., xx znění xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).

5) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

9) Zákon č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxx č. 551/1991 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 280/1992 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podnikových x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

11) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Zákon č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Například xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Zákon č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI

Díl 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ

XXXXX IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady výdajů

Přechodná xxxxxxxxxx

XXXX XXXXX

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx transplantačního xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI

Díl 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ

XXXXX IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady výdajů

Přechodná xxxxxxxxxx

XXXX XXXXX

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx transplantačního xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.