EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2010.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2009 do 31.12.2010.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx dne 16. xxxxxxxx 2008

o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách)

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx zákona

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx x člověka, x to při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx byl oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

a) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku,

b) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) orgánů³⁾ nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx účelu xxxx xxxx orgán x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

Xxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) opatřováním xxxxx xxxxx a xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx xxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx udržování tkání x xxxxx xx xxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,

e) distribucí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x dále opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce,

g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx místo, xxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat je xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladuje, distribuuje xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxx příjemce, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx osobu, které xxxx xxxxx a xxxxx dodávány,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx týkající xx produktů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,

h) xxxxxxxx dokumentovaný důkaz, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která by xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x x opatřování nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; tkáňovým xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx⁴⁾,

x) odběrovým zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxxxxxxxxxx laboratoří laboratoř, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát Xxxxxxxxxxxx") x smluvní xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které provádí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx neplatí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx x xxxx xxxxxxx rizika pro xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx provést xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx,

x) sdělovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přiloženými x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 odst. 3 a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx na nejnižší xxxxxx míru; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

x) anonymizaci a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxx příjemce xxxxxx xxx identifikován; oprávnění x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) vedení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx x nimi, včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, a xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vedení x uchování stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx distribuci a xxxxxxx, a xxx-xx x asistovanou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx plodu.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále jen "Xxxxx") podle §24.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx zařízení

§4

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Formu x obsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 odst. 3.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§5

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vytvoření x udržování xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. organizaci x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxx, zaznamenány a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 představovaly minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx, x

5. přezkoumání účinnosti xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření x udržování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x body 1 xx 5,

x) xxxxx x používání takových xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

1. které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

2. které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a

3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 písm. x) xx d) x použití pouze xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx a buňkách xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) aby xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Českým xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedením x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, a aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x to tak, xxx byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení distribuovaných xxxxx a buněk, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; za xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, každému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, přiřazen xxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami, x

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx xxx přijaly tkáně x buňky;

způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích⁵⁾, xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, x

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx kontroly; záznamy xxxx být xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

g) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x buněk x dalšího xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx jejich xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyřazeny, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx zajistí, aby

a) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x případě, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx, xx xxxx být nežádoucím xxxxxxxx ovlivněna bezpečnost x účinnost xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx dostupné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) každé balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx provázeno xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x člověka xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) o xxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x buňky jím xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěrů xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, kterých xx xxxx; xxx-xx o xxxxxx nemoci přenášené xxxxxxx a buňkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) že zdravotnickému xxxxxxxx, xxxxx při xxxxx příjemce používá xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,

1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x

3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx mají být xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx funkce odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx

x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vyšetřovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx balení xxxxx x xxxxx xx propuštěno v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; propuštění tkání x buněk x xxxx, pro který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx x souladu x xxxxx zákonem,

c) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxx povolení,

e) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, který xx o jejich xxxxxxxxx informován,

f) xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx zprávu xxxxx §4 xxxx. 1,

g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x),

x) přístup k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).

(4) Xxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxx. a), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxx osobě, že xxxx odpovědná osoba xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx odstavce 3.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Provozovatel xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) až x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

b) opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx darování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx finanční xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx účelně, hospodárně x prokazatelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx spojených s xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. poučení xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x darování x odběru xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, jde-li x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx transplantaci, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx zákonného zástupce x xxxxx žádat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxx a podmínky x přípustnost xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx,

5. posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce,

6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx jen xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;

jde-li x tkáně x xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x k xxxxxxx xxx léčbě příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 a 4 xxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx bodů 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výběr xxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx rozumí xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby nebyla xxxxxxxxxx ovlivněna jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx reprodukce,

d) xxxxxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx identifikaci vzorku xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) aby xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a propouští, x xx včetně xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx²⁾; požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx činnosti odběrového xxxxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x sledovatelnost. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 3.

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Provozovatel odběrového xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Odpovědná osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx informován.

§9

Diagnostická xxxxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá o xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 odst. 3).

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§10

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx zpracovává x propouští pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 uzavřít pouze x xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x podle xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx

x) xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾, x němž je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jedná se x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelem, je-li xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

(5) Xx smlouvy xxxxx xxxxxxxx 1 x ze smlouvy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx nedojde xx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx dopad xx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx evidenci xxxxx x poskytne xxxx smlouvy Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky propouští xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxx a buněk xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 4 x 5 dotčena.

Původní znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§11

(1) Xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx podle ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x to x v případě, xxx dovážené xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx provozovatel, který xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, prověří xxxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxxxx xxxx žádosti Xxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 a §20 odst. 1 x 2 obdobně,

e) xxxxxxxx ve xxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx dokladu obdobného xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx údaje o xxxxxx x pokyny xxxxx §5 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; zajistí xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx označení xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1.

(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx tkání x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxx splněny podmínky x vývozu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.

(3) Dovoz tkání x xxxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾.

(4) Vývoz xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) požadavky xxxxxx xxxxxx upravující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, lze xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x písemné xxxxxxx xxxx být

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx této smlouvy x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x povinnosti xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x činnosti xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto informace:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodiny, x xxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. podrobné informace x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx zpracování,

4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ujednání s xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx podstatných změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,

g) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx k xx Ústav hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) podmínky, xx nichž xx xxxxxx shodly a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

j) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x buněk byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů po xxxx 30 xxx xxx dne provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případech i x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, pokud

1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x

2. dovezené tkáně x xxxxx se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx distribuci tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx se použije §11 xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x členského státu Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x xxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, též xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx. Formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxx x buňky odebrány xxxxx od xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.

(4) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx konkrétního příjemce.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx roky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav

a) xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx,

x) sleduje xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Komisi; informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx a výborech xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxx x informačními systémy xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxx systémům xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X BUŇKAMI

Díl 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami

§16

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx mohou xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx⁹⁾, xx považují xx bezúhonné xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx nebyly pravomocně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx úmyslný xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx bezúhonnosti nepotvrzuje, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení dále xxxxxxxx

x) xxxxx upřesňující xxxx xxxxx x xxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní údaje.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití též xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xxxxx a xxxxx x x xxxx xxxxxxx a

c) xxx hodnocení rizik, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§18

(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx může provádět xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost zamítne.

§19

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x tomto zákoně.

(2) Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxx rozsah činností x xxx tkání x xxxxx, pro xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx může x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx x žádosti xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na místě, xxxx tato xxxxx 90 xxx.

(2) Změny xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx změny xxxxxxx xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx 1 nepoužije.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 xxxx. 3.

(4) Pokud xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx nabytí právní xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx povolení xxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.

§20x

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx a podmínky, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci,

c) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dalšího xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxx rozhodování x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 obdobně.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx distribuci xxxxxx povinnosti, jaké xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).

§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zacházejí x tkáněmi a xxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§22

(1) V případě xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx vzorky Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podezřelé x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx lhůtě 6 měsíců xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, dovoz tkání x xxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo nařídí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx, x to v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky ověřené xxx povolení činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) došlo x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx osoba, xxxxx xx Xxxxxxx pověřena xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "inspektor") x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx postupů, prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxx s kontrolou,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, buněk a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných při xxxxxx x zpracování xxxxx x xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxx,

x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah xx kontrole,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx, je-li xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, pokud xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx souvisejících x xxxxxxx kontroly; na xxxx xxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx x rozsahu, který xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba porušila

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolovat xxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky a xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, pozastavit

1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,

2. výkon oprávnění xxxxxxxxxxxxx z rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx¹²⁾,

3. distribuci xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx kontroly povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

XXXXX VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx činností,

b) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nepovažuje za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§25

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s

a) §3 xxxx. 3 písm. x) nezajistí

1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx anonymizaci údajů, xxxx

x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. a).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 odst. 4,

x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx dohledatelnost,

c) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx požadavky podle §16 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí

a) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

d) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx darování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné náhrady, xxxx

x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx na uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x rozporu x §11, xxxx

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk nebo xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx distribuci a xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xx třetí země, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx a) xxxx 1 nebo 3.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx tkáňovému xxxxxxxx.

(10) Xx správní delikt xx xxxxx xxxxxx

x) xx 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 písm. x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x e) x xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 písm. x) x x) a xxxxxxxx 9,

x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. d) a xxxxxxxx 7 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.12.2010 (do xxxxxx x. 281/2009 Xx.)

§26

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty právnické xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické osoby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx se x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx delikty xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxxxxxxxx zajištěním xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. c), §11 xxxx. 2 písm. x), §11 xxxx. 3 nebo §11 xxxx. 4 xxxx. x) a správních xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x), které xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx jednání, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxx v xxxxx souvislosti s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§27

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx úhrady xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Náhrady výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu Ústavu. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx požadovat xx osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.

(4) Ústav vrátí xxxxx, která mu xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1, x xx na xxxx xxxxxx,

x) náhradu x plné výši, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný odborný xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel

Provozovatel xxxxxxxxx nebo odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ zaznamenat xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx dokladu, ve xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) až x), §5 xxxx. 2 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. c) xx x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 4 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti, mohou xxxx činnost vykonávat xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx označení jednotlivých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. c) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2009.

ČÁST XXXXX

§31

§31 (xxxx xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x péči x xxxxxx lidu

§32

Zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 37/2004 Xx., xxxxxx x. 53/2004 Xx., xxxxxx x. 121/2004 Sb., zákona x. 156/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 379/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 115/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 225/2006 Sb., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 267/2006 Xx., zákona x. 342/2006 Sb., xxxxxx č. 111/2007 Xx., zákona č. 28/2008 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Sb. x zákona x. 189/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx §26 xx xx xxxxx "krve" xxxxxx xxxxx ", xxxxx".

2. V §26 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "buněk,".

3. X §26 xxxx. 4 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) x d) xx označují jako xxxxxxx x) x x).

4. X §26 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx xxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x), jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxx-xx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,".

5. V §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxx xxxxxxxx".

6. X §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx blízká xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "; xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zemřelého".

7. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zemřelého xxxxxx pro účel xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. b) xxxx c), xxxxxxxxx xx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx^5x).".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5e xxx:

"^5x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".

8. X §26 odstavec 8 zní:

"(8) Jsou-li xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. V §26 se odstavec 9 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 xx 13.

10. V §26 xxxx. 11 xx xxxxx "odstavce 4 xx 11" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 10".

11. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxxx první xx xxxxxxx postupuje x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx odstranění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^5x) xxxxxxxx; xxxxxx x předání tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zajistilo.".

Poznámka xxx xxxxx x. 5x zní:

"^5f) §24 xxxx. 2 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".

12. §26x xx xxxxxxx.

13. X §27e xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 doplňují xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu x odběru xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. a), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysloven. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §27x xxxx. 8 se věta xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx^5x).".

15. X §27x odst. 8 xx xxxxx "odběr xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx odběr xxxxxxxxxxx buněk".

16. V 27x odst. 2 xx xx slova "xxxxxxxxxx reprodukce" vkládají xxxxx "xxxxxxx v §27x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3".

17. X §27x se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x c).

18. V §27x xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "uvedené x §27x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx 2 a 3".

19. X §27x xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3".

20. Xx §27h xx xxxxxx xxxx §27i, xxxxx zní:

"§27i

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27x odst. 1 písm. x) x x) bodu 1, postupuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.".

21. X §28x xx xxxxxxx x) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) x na xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

22. X §67x xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx pověřené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, kteří xx podílejí na xxxxxxxxx činnosti, hodnocení x xxxxxxxxx činnostech x rámci xxx xxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx^5x),5x),5x).".

23. V §70 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xx zřízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a transplantace xxxxxx,

x) x provádění xxxxxxx a metod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27x odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 a 3.".

24. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx slova "x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x)".

25. X příloze xxx 14 xxx:

"14. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje ženy, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx její xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotním xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotním xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx provedlo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§33

X §10 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx č. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxx:

"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx o zřízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

§34

Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Sb. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Za §5b xx xxxxxx nový §5x, xxxxx včetně xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx

(1) Reklama xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zakazuje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných výhod, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx^17x).

^17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".

2. X §7 xxxx. 1 písm. b) xx xx xxxxx "xx humánní léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", na xxxxxx xxxxx x buňky".

3. X §8 odst. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".

4. V §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá xxxxx ", x)".

5. V §8x odst. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

6. X §8a xxxx. 5 xx x xxxxxxx b) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x v xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx r)" nahrazují xxxxx "xxxx s)".

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x významnou mírou xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 7a zní:

"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení^7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení.".

6. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slovo "xxxxx" vkládají slova "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemřelého dárce xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".

8. X §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "orgánů".

9. X §18 odst. 3 x 4 xx za slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.

11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 písmeno x) zní:

"c) jde-li x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkání nemohl xxx identifikován,".

13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx a" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".

15. X §21 odstavec 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx datum, xxxxx a osoba, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx naložení x nimi. Protokol xxxx být xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".

17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xx xxxxxxx.

18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" zrušují.

19. X §23 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.

20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x d).

21. X §25 odst. 2 xxxx. b) x c) se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

23. X §26 odst. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

24. X §26 odst. 2 xx ve xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

27. V §26x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx anebo x xxxxxx nebo xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Evropské xxxx xx ustanovení §26a xx 26x použijí xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x xxxxxxxxx poplatcích

§36

Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx č. 57/2006 Xx., zákona č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X sazebníku se xx xxxxx položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 61x znějí:

"d) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2 000

f) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000".

2. Na xxxxx xxxxxxx 102A xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx je osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx vymezujícího požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx podá provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x)Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x léčivech

§37

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce těchto xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx".

3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 39x xxx:

"§24x

(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk^39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

^39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

x x. Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Xx., x xxxxx některých zákonů x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.4.2012

77/2012 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

64/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu

s účinností xx 1.5.2014

136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 17.5.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x zákona x některých xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX ze xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a účinků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb.

3) Xxxxx č. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §23 xxxxxx č. 285/2002 Xx., xx znění xxxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx).

5) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

9) Zákon č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) Xxxxx č. 551/1991 Sb., o Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 280/1992 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podnikových a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Zákon č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Diagnostická xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X BUŇKAMI

Díl 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami

XXXXX VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Přechodná xxxxxxxxxx

ČÁST XXXXX

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x xxxxxxxxx poplatcích

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x léčivech

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Diagnostická xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X BUŇKAMI

Díl 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami

XXXXX VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Přechodná xxxxxxxxxx

ČÁST XXXXX

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x xxxxxxxxx poplatcích

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x léčivech

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.