Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH

Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativního přípravku §40

Závazek §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku §43

Způsob výpočtu úhrady vysoce inovativního přípravku §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

INFORMACE

376

VYHLÁŠKA

ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 zákona x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely (xxxx xxx "přípravek") x xxxx xxxx,

x) rozhodné xxxxxx x pravidla xxx zjištění xxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx (xxxx jen "velikost xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx x limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x ostatními x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona,

o) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c zákona,

q) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx,

x) kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je nízká, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 7 xxxxxx,

x) strukturu údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,

b) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx xx společná xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx x od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšším xxxxxx dávkování x xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx od prvního xxxxxxxx, nejvýše však xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tržní cena, xx kterou hodlá xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx xxxxxx na xxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx let, invaliditě xxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, která zkracují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx o 20 %,

x) nezávažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx krátkodobou xxxxxx poruchu xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů zodpovědných xx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x patogenezi příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXXXX OBDOBÍ

§3

Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Ceny xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx přepočítávány xx xxxxxx měnu čtvrtletním xxxxxxxx kurzu devizového xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") ceny xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx českou xxxx znovu, a xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x hloubkové nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady, xxxxx x o xxxxxx změně nebo xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x věc xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§4

Zjištění xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx cen výrobce xx xxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X případě xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 písm. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx předložit xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku soudu, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Posuzování dostupnosti přípravku

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení.

(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX PODOBNÉHO XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 zákona se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xx xxxxxxxxx cena tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX III

PRAVIDLA XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.

§8

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jestliže xx xxxxxxxxx dodáván xx xxx v zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx použít x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení od xxxxxx určeného xxx xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlas držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zájmu

Maximální xxxx xxxxxxx lze xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx pro rozhodnutí.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY

§10

(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx

x) na xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx trh xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxx,

x) do xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx patnáctého dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx xxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx osoba uvedená x §39f xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.

(3) Xx oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx se posuzovaný xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx zahraničních xxx x cizí xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno správní xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx přípravků x xxxx měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, a to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx výrobce xx doba 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 písm. x) xxxx d) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx o úhradě xxx předložit ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Ústav zjistí xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 dnů. Xx správním řízení x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx cestou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx znovu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx znovu, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ ZÁKLADNÍ XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní úhrady

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků x xxxx v intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxxxxxx všech přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx, které náleží xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX III

ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je vyjádřena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx

x) podle definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx a),

c) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného obvyklého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx substituce xxxxxx, xx xxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx to x xxxxxxxxxxxxxx užití a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x nezbytné délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx až xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxx revize úhrad xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,

x) jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx na trhu.

(2) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže je xxxxxxxx úhrada vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr druhé x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zvýšena xx úroveň průměru xxxxx x třetí xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx odstavců 1 x 2 současně.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx přípravek, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajištěna postupem xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx ani xx zvýšením xxxx xxxxxx xxxxx §16, xxx xx správním xxxxxx o revizi xxxxxx posuzované referenční xxxxxxx Xxxxx stanoví xxxxxxxx úhradu xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, za xxx je obchodován x Xxxxx republice; xxx zjištění nejméně xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx §14 obdobně.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU

§18

Úhrada xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx intervalu

(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek za xxx.

(2) Xxxxxx za xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx výchozí xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou v xxxxx intervalu se xxxxxxx jako součin xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.

§19

Úhrada přípravků xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ znamená xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,

X znamená posuzovanou xxxx x

XX₁ znamená xxxx odpovídající spodní xxxx intervalu.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorce

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,

USI₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₂ xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.

(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx silami xxxxxx xx xxxx obchodovány xxxx samostatně xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije a xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které

a) jsou xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx nejvýše xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx injekční lékovou xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx dávkovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx skupiny, jejichž xxxx výrobce podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx x je xxxxxx pro všechny xxxx přípravku xxxxxxx xx zdravotního pojištění. X takovém případě xx xxxxxx stanoví xx xxxxxx výši xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx dále xxxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxx vypočtenou xxxxx §44 xxxx. 1 x tekutých perorálních xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx jinak.

§21

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 x 6 zákona xx stanoví xxxxx xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§22

Úhrada tekutých xxxxxxxxxxx přípravků

(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x balení x xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx výchozí xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx den.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x úhrady za xxxxxxx dávku.

§23

Xxxxxx xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx terapii

(1) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, připadající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §19 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxx balení xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX III

ÚPRAVA ÚHRADY

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx xx možné, x xxxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Limitace bonifikace úhrady

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx.

(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 až 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která zajistí, xx xx skupině xxxxxxxxx x bonifikací xx xxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí x xxxxxxxxxx podle §30.

§27

Bonifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx hospitalizace,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x vyšší účinností xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X případě, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, má v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx odstavců 2 x 3 obdobně.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx denní terapeutické xxxxx v referenční xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx látek, nelze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx

(1) Při hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.

(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx

x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku z xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o 15 %.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxxx bezpečnost, malifikuje xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx součinnost

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) jednoduchost x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x nezbytnému počtu xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx vyplývající x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu přípravku x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékovou formu

Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx možnosti přijímat xxxx perorální lékové xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.

§31

Bonifikace ve veřejném xxxxx

Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxxxx xxxx Xxxxx na xxxxx x xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx a xx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x

x) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

XXXXX IV

PODMÍNKY XXXXXX

(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Xxx 1

Preskripční a xxxxxxxxx omezení

§33

Preskripční xxxxxxx

(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s označením xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx s ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx odstavce 2, Xxxxx tento přípravek x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx lékařem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Indikační omezení

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,

b) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx x stanovení zvýšené xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 zákona, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně spolu x příslušným výkonem xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" se xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x omezení, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.

(4) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné přenést xx jiného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".

§37

Zvláštní xxxxxxxxxx zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xx stacionářích, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí symbolem "X2".

(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx a účtovány xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, a xxxx-xx započten do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx specializovaných pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, xxxxxxxx "X".

(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi ním x zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav vždy xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X VYSOCE INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX

§40

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxx posuzování, zda xx přípravek možné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků u xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,

3. charakterizovanou xxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx snížení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx je předpokládané xxxxxxx kratší xxx 24 xxxxxx, k xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx, nebo

5. xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx u většiny xxxxxxxx,

x) xxx lze xxxxxxxxx xxxx první xxxxxx k léčbě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x terapii vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx dosud xxxx xxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx praxi.

(2) Xx xxxxxx inovativní xxx xxxxxxx přípravek, jestliže

a) xx xxxxxxxx x xxxxx terapií k xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx

1. xx při xxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,

2. jako xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ukončit xxxxxxx, xxxxxxx o 40 %,

3. xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékové xxxxxxxxx xxxxxxx x 40 %,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxx xxx 2 xxxx, xxxx, jde-li x xxxxxxxx, u xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx však x 6 měsíců, xxxx

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx než 40 %,

x) xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx není xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

2. xxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx terapií, x dosavadní xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §27 xxxx. 2 obdobně,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx se jedná x přípravek x xxxxxxxx vyšší účinností x xxxxxxxxxxx určenou xxxxx §27 xxxx. 2 a §28 xxxx. 2 obdobně, xxxx

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů neodpovídající xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Xxxxxxx

(1) Závazek xxxxx §39d xxxx. 3 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxx inovativním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx negativní xxxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozpočet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x sdílení xxxxx").

(2) Smlouvou o xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx strany xxxxxxx xxxxxxx limitaci celkových xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx smluvně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx smlouvy x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebude-li xxxxxxxxx xxxx hrazen, xx xx převedení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§42

Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx předávání xxxxxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx budou použity xxx xxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx kritériích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zdravotní xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39f xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) zákona xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a bezplatně xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přímo nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx odborným xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě poučen x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se zaznamená xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace

a) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx dočasné xxxxxx,

x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x výši nejvyšší xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxx xxxxxx a

f) x xxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.

§43

Xxxxxx údajů předávaných xxxxxxxxxx pojišťovnám x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39f xxxx. 2 zákona xxxxx xxxxx §42 xxxx. 1. Těmito xxxxx jsou xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a to xxx, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o průběhu x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o předchozí xxxxx (xxxxxxx, radioterapie, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jiná),

d) xxxxxxxxxxxxx údaje specializovaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx terapie,

4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx a důvody xxxxxx xxxx,

5. nežádoucí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. datum xxxxxxxx xxxxxxx, důvod ukončení,

7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

Xxxxxx výpočtu úhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx xx stanoví ve xxxx nejnižší zahraniční xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx podle §39d zákona x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnou terapii xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx srovnatelnou xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, postupuje xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnou terapii xxxxx §39c xxxx. 2 písm. a) xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxxxx xx xxx výpočet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx obdobně.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X ÚHRADY

§45

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí být xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx přehledy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x klinické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu posuzovaných xxxxxxxx, a není-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výsledků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) výsledky xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. r.

Právní xxxxxxx č. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

525/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a vyhlášky x. 201/2018 Sb., x stanovení xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (netýká xx paragrafovaného znění)

s xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.