Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH

Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativního přípravku §40

Závazek §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku §43

Způsob výpočtu úhrady vysoce inovativního přípravku §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

INFORMACE

376

VYHLÁŠKA

ze dne 1. xxxxxxxx 2011,

kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Sb., (dále xxx "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "přípravek") z xxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxx přepočtu výše xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx přípravek na xxx, x přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx ceny,

h) xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 a xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx stanovení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx xx stejné xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx,

x) xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx xxx zvýšení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x léčbě nezávažných xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 zákona,

v) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovně x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §39d xxxx. 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx jehož ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx lze spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx od prvního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx vydělená počtem xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx stanovením maximální xxxx,

x) vysoce závažným xxxxxxxxxxx onemocnění vyžadující xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxx, invaliditě xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xx následek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx pohybu, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx zkracují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než x 20 %,

g) nezávažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jen krátkodobou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx xx rozvoj xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") ceny xxxxxxxxx x cizí xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hloubkové nebo xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxx změně nebo xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, a to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx xxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.

(2) X případě postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx ve xxxxx 21 dnů. Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) V xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového projednání.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové projednání.

XXXXX II

ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY PODOBNÉHO XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx se xxxxxxx podle balení xxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x jeho balení x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx tohoto přípravku x ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, je-li xxxxx xxx tento xxxxxx.

§8

Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx určené xxx český trh, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx xxx.

(2) V xxxxxxx, že na xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx jedna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx k vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení zvýšit xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx xxxxxxxxx výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 písm. x) xxxxxx

x) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x cenách výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx trh xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nelze-li xxxx údaje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) do xxxxxxxxxx xxx měsíce předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx xx kalendářního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx ceny,

c) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámené xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xx oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx do dne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se posuzovaný xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX TŘETÍ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXX ÚHRADU

HLAVA I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx zahraničních cen x xxxx měny

(1) Xxxx přípravků v xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx za kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přípravků x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové projednání.

§12

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx xxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. c) xxxx d) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx k podkladům xxx rozhodnutí xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 xxx. Xx správním xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx není obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx hrazeném ze xxxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx xxxxxxxxx celých 2 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, x xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA II

POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx přípravků x rámci referenční xxxxxxx, které xxxxxx xx intervalu, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx se zaokrouhluje xx 4 desetinná xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx jeden xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) podle definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) podle doporučeného xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a x).

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx přípravku nebo, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, xx výše obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxx xx základě xxxxxxxx potraviny se xxxxxxx xxxxxx kalorií (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(6) U xxxxxxxxx určených k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční xxxxxxx, se xxx xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx dávky zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx upraví x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx až xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že obvyklé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx zájmu

(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxx x referenční xxxxxxx, ve xxxxx xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mohly být xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže je xxxxxxxx úhrada vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x přepočtu xxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.

§17

Xxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží do xxxxxxx xxxxxxx x. 2 xxxxxx, a x xxxx není xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx zvýšením této xxxxxx podle §16, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x revizi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx stanoví xxxxxxxx úhradu xxx, xxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xxxx hrazen.

(2) Nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 obdobně.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx intervalu

(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle odlišné xx výchozí xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dávky.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy tohoto xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x velikosti xxxxxx.

§19

Xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové formy x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

kde

US₂ xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odpovídající xxxxx xxxx intervalu,

S xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₂ xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx balení.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x případě, xx přípravky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije a xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx užít více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotního pojištění. X xxxxxxx případě xx úhrada stanoví xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx poměr xxxxxx x ceně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 1 x tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Xxxxxx podobných xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 5 x 6 zákona xx xxxxxxx podle xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§22

Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dávky.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxx jednotlivých xxxxx za den.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxx.

§23

Xxxxxx xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxx terapii

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se vypočte xxxx podíl základní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.

(3) Úhrada xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Úhrada xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §19 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx za xxxxxx topických léčivých xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx nebo české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx balení xxx xxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

XXXXX XXX

XXXXXX ÚHRADY

§25

(1) Xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, zejména xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx sčítají.

(2) Výsledná xxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 až 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxx x takovou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx zajištěn xxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.

§27

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx považován xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku případných xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx účinnost, xxxxxxxxxx se úhrada xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Bonifikace x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx významný

a) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %,

x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny

a) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx terapie,

b) snadnost xxxxxxxx nebo aplikace xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx omezení vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.

(2) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší míry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

(4) Bonifikovat xxx xxxxxx přípravku x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vnitřní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravku xxxxxxx x 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravku, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, který

a) xx xxxxxx užíváním v xxxxx x je xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x

x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 až 39.

(2) Ústav xxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 a xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx omezení

§33

Preskripční omezení

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx omezení, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "E".

(4) Je-li x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx x xxxxxxx vykazování xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx podle §34.

§36

Xxxxxxxxxx xxxx

(1) Přípravek, xxxxx lékař xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx se účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li to x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx symbolem "X" se xxxxx xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Přípravek x omezením podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x omezení, který xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.

(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx přípravku podávání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, E".

§37

Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zdravotní xxxx xx stacionářích, xxxxx xx poskytována na xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".

(3) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx a účtovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxxxxxxx pro použití xxx diagnostickém xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Takový xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek.

§39

Přípravky specializované péče

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 zákona, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou.

(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx odstavce 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

Xxxxxxx kritéria a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxx, xxx-xx o terapii

1. xxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx vede xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx u většiny xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxx-xx x pacienty, u xxxxx je předpokládané xxxxxxx kratší xxx 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

5. kdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) zda jde x xxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x nákladové efektivitě xxxx xxxxxxxxxx léčby xxx použití x xxxxxxxx praxi.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, jestliže

a) xx xxxxxxxx x xxxxx terapií k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. je xxx xxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx o 40 %,

2. xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o 40 %,

3. xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 40 %,

4. dochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx střední doby xxxxxxx x xxxx xxx 2 roky, xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 50 %, nejméně xxxx x 6 xxxxxx, xxxx

5. xxxxxxx rozvoj xxxxxxxxx komplikací x xxxx xxx 40 %,

x) xx při xxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, klinicky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 odst. 2 xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx odůvodňují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x xxxxx dosud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxx trvale xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxx xxx xxxxxx x terapii xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx terapií, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx se jedná x xxxxxxxxx s xxxxxxxx vyšší účinností xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxx s xxxxxxxx vyšší účinností x bezpečností xxxxxxx xxxxx §27 odst. 2 x §28 xxxx. 2 obdobně, xxxx

4. je přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 obdobně x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnou terapii.

§41

Xxxxxxx

(1) Závazek xxxxx §39d xxxx. 3 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx §39f odst. 2 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxx inovativním xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na rozpočet xxxxxxxxx zdravotního pojištění, x xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx x sdílení xxxxx").

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx smlouvy x xxxxxxx xxxxx může xxx xxxx úprava xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jinou xxxxxxx.

§42

Podmínky, xx kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Součástí smlouvy xxxxx §39 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxxx frekvence a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx závislé xxxxxxx na xxxxxxxxxx x sledovaných xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxx §39f xxxx. 2 písm. a) xxxx x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx třetí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby.

(3) Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx pacienta,

d) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) o xxxx xxxxxxx xxxxxx a

f) x tom, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.

§43

Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39f xxxx. 2 xxxxxx xxxxx podle §42 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) informace o xxxxxxxxxx, a xx xxx, pohlaví, základní xxxxxxxx, současný výskyt xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o průběhu x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx inovativním xxxxxxxxxx:

1. xxxxx zahájení xxxxxxx,

2. xxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahájení xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxx x důvody xxxxxx změn,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich závažnost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx pokračování xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx terapie.

§44

Způsob výpočtu xxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazen xxxxx §39d zákona a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx srovnatelnou xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39d xxxxxx a xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxx xx pro výpočet xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx obdobně.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X NÁLEŽITOSTI XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A ÚHRADY

§45

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze podat x v elektronické xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxxx přehledy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných klinických xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx posuzovaných xxxxxxxx, a není-li xxxxxxxx, proti xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výsledků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dosud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx hodnotitelné.

(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x též jejich xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných výsledků x xxxxxx statistického xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, k xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§46

Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx, se zrušuje.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Heger, XXx., v. r.

Právní předpis č. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

525/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

171/2022 Sb., nález XX rozhodl xxx 26.4.2022 sp. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx se vydávají xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx úhrad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx omezení pro xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)

s xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.