Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH

Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativního přípravku §40

Závazek §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku §43

Způsob výpočtu úhrady vysoce inovativního přípravku §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx dne 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx. x zákona x. 298/2011 Sb., (xxxx xxx "zákon"):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx měny,

b) rozhodné xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 zákona,

d) xxxxxxxx xxx vyloučení zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x balení přípravku (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a odst. 2 zákona,

f) pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 zákona,

g) xxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx postupů podle §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 a xxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxx xxx ohledu xx obsah léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx stanovování podmínek xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) zákona,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39b a 39c xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx na xxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x snížení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je nízká, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona,

v) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště mohou xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování, xxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx.

§2

Pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx stanovena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx indikací indikace, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx lze spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) oznámenou cenou xxxxxxxx tržní cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, onemocnění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než x 20 %,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví,

h) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie xxxxxxx x xxxxxxx, zastavení xxxxxxx nebo zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozvoj onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x patogenezi příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx českou xxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x hloubkové xxxx xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxx x o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x věc vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§4

Zjištění xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen výrobce xx xxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx předložit ve xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Každým uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 dnů. Xx xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx maximální xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsažena x žádném xxxxxxxxx x xxxxx cestou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, x xx xx xxxxx 21 dnů.

(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.

§5

Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce

Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, použije xx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx tento xxxxxx.

§8

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x zemi xxxxxxxxxxxx koše xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh, x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, přepočte xx zahraniční xxxx xxxxxxx přímo úměrně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou ve xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh s xxxxxxxxx větší, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jedna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx maximální ceny xx veřejném xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx veřejném zájmu xxxxx §17 odst. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY

§10

(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 písm. x) xxxxxx

x) xx xxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx trh xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxx xxxxxx x veřejně dostupných xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí zvýšení xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámené xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f odst. 2 písm. a) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na český xxx.

(3) Za xxxxxxxxx xxxx xx považuje xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx cenového rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 jinak.

XXXX TŘETÍ

PRAVIDLA PRO XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx přípravků x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx doba 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx výrobce znovu, x to xx xxxxx 21 xxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsažena x xxxxxx přípravku x xxxxx cestou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx xxxxxxxxx celých 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx ve xxxxx 21 dnů.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového projednání.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

XXXXX II

POSTUP A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu výchozí xxxxx x horní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(2) Ceny xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, které náleží xx intervalu, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných míst. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx se zaokrouhluje xx 4 desetinná xxxxx.

HLAVA III

ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx intervalově, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xx průměrnou denní xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se dávkování x ohledem xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různému xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Potravinám xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx substituce xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx kalorií (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx akutních xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx délka léčby, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro srovnávané xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx revize xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx revizi xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx úhrad.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 zákona xxxx Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze přípravky xxxxxxxxxxxxx, x

x) zvýšení xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 zákona xxxx Xxxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c odst. 2 xxxx. a) xxxxxx x cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x více xxx 20 % xxx průměr druhé x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx plnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav nemůže xxxxxx základní xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.

§17

Xxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx v referenční xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx x. 2 xxxxxx, x x xxxx není xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx zvýšením této xxxxxx xxxxx §16, xxx ve správním xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx obchodován x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 obdobně.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako podíl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou x xxxxx intervalu xx xxxxxxx jako součin xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle pod xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx intervalu.

(2) Úhrada xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,

USI₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx úhrada za xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu obchodovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx interval u xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 dnů,

b) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx užít xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx více pacientů,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů, nebo

d) xxxx potravinami xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx pro všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanoví xx stejné xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx konstantní.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §44 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxx podobného přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se vypočte xxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(2) Úhrada xx výchozí dávku xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

§23

Xxxxxx topických oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx terapii

(1) Základní xxxxxx x topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx výrobce všech xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla náleží xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se vypočte xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") v rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx se stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedno balení xxx ohledu na xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

XXXXX III

ÚPRAVA ÚHRADY

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit (xxxx xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx důkazy odůvodňující xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní xxx xxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, která x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx uvedená v §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupině, které xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Limitace xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stejné vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plně hrazený xxxxxxxxx. To xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §30.

§27

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého se xxx posuzování podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx předpokládané doby xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx účinnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.

(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %.

(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x porovnání x ostatními přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx s ohledem xx součinnost

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny

a) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x nezbytnému počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x důvodu klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékovou formu

Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx tyto přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx

Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 3 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, který

a) je xxxxxx užíváním x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x

x) xx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx trhu.

XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 až 39.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení

§33

Preskripční xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx omezení"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "L".

(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o poskytování xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné přenést xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxx tento přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E".

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pro vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Symboly x xxxxxxx vykazování xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 11 xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx označí symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx zároveň o xxxxxxx podle §34.

§36

Ambulantní péče

(1) Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx se symbolem "X" xx omezí xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x rozhodnutí.

(3) Přípravek x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x omezení, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, E".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Xxxxxxxxx, který xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, spolu x příslušným diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, symbolem "X".

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

ČÁST PÁTÁ

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X VYSOCE INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX

§40

Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xx hodnotí:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx vysoce závažného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,

3. charakterizovanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxx x ovlivnění snížení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 měsíců, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

5. xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxx xxxxxxxxx jako první xxxxxx k xxxxx xxxxxx závažného onemocnění, xxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxxxxx účinnou terapií, xxxx

x) zda xxx x xxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Za xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx vysoce závažného xxxxxxxxxx

1. je xxx xxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxx alespoň x 40 %,

2. jako xxxxxx snižuje xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxxxx x 40 %,

3. xxxx xxxxxx xxxxxxx závažné lékové xxxxxxxxx xxxxxxx x 40 %,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx x více xxx 2 xxxx, xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 50 %, nejméně však x 6 xxxxxx, xxxx

5. xxxxxxx rozvoj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx než 40 %,

x) xx při xxxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx určenou podle §27 xxxx. 2 xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx dosud xxxx xxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx praxi, xxxxx

1. xxxx alternativu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

2. xxx lze xxxxxx x terapii onemocnění, xxxxx xxxxx nebylo xxxxx dostatečně úspěšně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx údaje xxxxx k xxxxxx, xx se xxxxx x přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §27 xxxx. 2 xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy stávající xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx skupinu pacientů xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určenou xxxxx §27 xxxx. 2 x §28 xxxx. 2 obdobně, xxxx

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §27 odst. 2 obdobně i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jinou xxxxxxx x jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnou terapii.

§41

Závazek

(1) Xxxxxxx podle §39d odst. 3 xxxxxx může být xxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi osobami xxxxx §39f odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky léčby xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o sdílení xxxxx").

(2) Smlouvou x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxx limitaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytnutí xxxx x xxxx xxxxxx inovativních přípravků xxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxx vazbu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx může xxx xxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pacienta vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx stanovena xxxxxxx úhrada, nebude-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jinou xxxxxxx.

§42

Podmínky, za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informací x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxx léčby a xxxxx budou xxxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x sledovaných xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39f odst. 2 xxxx. a) xxxx x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x anonymizované xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx odborným institucím xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx poučení provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx informace

a) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) o době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) x tom, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxx xxxxx předávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39f xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxx §42 xxxx. 1. Těmito xxxxx xxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, pohlaví, základní xxxxxxxx, současný xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x průběhu x léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx specializovaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, změny x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx pokračování xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

Způsob výpočtu úhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxx ceny xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx síle x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx podle §39d zákona x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazen podle §39d zákona a xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxx xx pro výpočet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX X XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx lze xxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx praxi.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně s xxxxxx, x klinické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posuzovaných xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, proti placebu,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x plném znění x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx všem podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené vlastnosti xxxxxxxxx ovlivnit.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx následujícím xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxx předpis x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

525/2021 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

171/2022 Xx., nález XX rozhodl dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)

s xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

119/2026 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.