Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH

Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativního přípravku §40

Závazek §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku §43

Způsob výpočtu úhrady vysoce inovativního přípravku §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 zákona x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx. x xxxxxx č. 298/2011 Xx., (xxxx xxx "zákon"):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx zahraničních cen xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxx xxxx,

x) rozhodné xxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 zákona,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lékové formy x balení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx,

x) xxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce stanovením xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 5 xx 7 zákona,

j) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx ve stejné xxxx xxx xxxxxx xx obsah léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) pravidla xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a indikačních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx,

x) xxxxxxxx pro zvýšení x xxxxxxx základní xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž terapeutická xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona,

v) náležitosti xxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx, x odborná xxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování, zda xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39d xxxx. 7 xxxxxx,

x) strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 5 a 6 xxxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zahraniční xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx se odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,

x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx regulaci ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxxxxx xxxx onemocnění, která xxxx xx následek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, sluchu, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, která zkracují xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxx xxxx než o 20 %,

x) nezávažným xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx jen krátkodobou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx terapie xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozvoj xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, ke xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx měnu čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hloubkové xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x novému projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx předložit xx xxxxx k vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 dnů. Xx správním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx x xxxxx cestou xxxxxx hrazeném xx xxxxxxxxxxx pojištění, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ve lhůtě 21 dnů.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 zákona se xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx balení x vynásobí počtem xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx přípravku.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx zemích xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení xxxxxx xxx český trh, x odchylka ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší, jestliže x tímto postupem xxxxxxxxx nesouhlas xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx jedna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

HLAVA IV

ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx maximální xxxx xx veřejném zájmu

Maximální xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

HLAVA V

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 písm. x) zákona

a) xx xxxxxx Ústavu údaje x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx údaje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx patnáctého xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx ceny, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxx snížení xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) zákona x případě, xx xxxxxxxxx v následujícím xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx na český xxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jinak.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x xxxx xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Každým uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přípravků x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x novému projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§12

Zjištění xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx doba 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxx x úhradě xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 dnů. Xx xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx není xxxxxxxx x žádném přípravku x danou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx celých 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx zrušeno a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

HLAVA II

POSTUP A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(2) Ceny xxxxxxx všech xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.

HLAVA III

ZPŮSOB STANOVENÍ XXXXXXX DENNÍ TERAPEUTICKÉ XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx běžného pacienta x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx jeden xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),

c) xxxxx xx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(3) Xxxxx je přípravek xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx hmotnosti pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ideální tělesný xxxxxx.

(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx možné, xxxxxx jednotka xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xxxxxxx na základě xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).

(6) X xxxxxxxxx určených k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx přípravku s xxxxxx x referenční xxxxxxx, se xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx přípravky odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx revize úhrad xxxxx §39l xxxxxx xx použije xx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) jde x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxx zvýšení základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx na xxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 zákona může Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx plnou úhradu xxxxxxx jednoho přípravku x xxxx referenční xxxxxxx.

(3) Xxxxx nemůže xxxxxx základní xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 současně.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx x přepočtu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Úprava xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx xxxxxxx č. 2 zákona, x x této xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx ani xx zvýšením xxxx xxxxxx xxxxx §16, xxx ve správním xxxxxx o revizi xxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx Ústav stanoví xxxxxxxx úhradu tak, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx §14 obdobně.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx jako podíl xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek za xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx přípravku xx silou v xxxxx intervalu xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Úhrada xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₁ znamená xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx intervalu.

(2) Xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx o síle xxx horní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorce

kde

US₂ xxxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxx horní xxxx intervalu,

USI₂ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu a

SI₂ xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně hrazeny.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije a xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 dnů,

b) xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx lze jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx dávkovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx podle §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanoví xx xxxxxx výši xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx poměr xxxxxx x ceně xxxxxxxxx xxx konstantní.

(3) Postup xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx u vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jinak.

§21

Xxxxxx podobných přípravků

Úhrada xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx stanoví podle xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; §18, 19 a 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§22

Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx se vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx výchozí xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx za xxxxxxx xxxxx.

§23

Xxxxxx topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Základní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx výši nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla náleží xx xxxxxxxxx, připadající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx se vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx lékové formy x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx léčivé látky x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Úhrada oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii

Úhrada za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně určených xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx výši nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx jedno balení xxx xxxxxx na xxxx x velikost xxxxxx léčivého přípravku.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.

(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xx předložení příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ní spojené. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo malifikaci xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxx, s xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Limitace bonifikace xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takovou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx xxxx zajištěn xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §30.

§27

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

b) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x kterého xx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lze nejvýše x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se úhrada xxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx bonifikovanou vlastností, xxxxx odstavců 2 x 3 obdobně.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx s více xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x rámci referenční xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.

(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx

x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,

x) xxxxx pacientů, xxxxx museli z xxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, nebo

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň o 30 %.

(3) Bonifikovat xxxxxx přípravku x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx denních dávek, xxxx jejich četnosti x měsíčním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapie,

b) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání jídla xxxx nápojů, nebo

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx nejvýše x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x 10 %.

§31

Bonifikace ve xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx xxxx Xxxxx na xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x

x) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symboly stanovenými x §33 xx 39.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost přípravku xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx jiného lékaře xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento přípravek xxxxxxxx "W". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx a xxxxxxx vykazování xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Ústav v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Rozhodne-li Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx podle §34.

§36

Xxxxxxxxxx péče

(1) Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx symbolem "X" xx xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x rozhodnutí.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.

(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento přípravek xxxxxxxx "X, X".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Přípravek, který xx poskytován při xxxxxxx přednemocniční neodkladné xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Ústav v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".

(3) Xxxxxxxxx, který xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx bez nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X3".

(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

§38

Přípravky xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného xxx výkonu ambulantní xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx přípravek v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx započten xx xxxxxxx výkonu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi ním x zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx odstavce 1.

ČÁST PÁTÁ

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx posuzování, zda xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. která xxxx xxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxx účinků u xxxxxxx pacientů k xxxxxxxx xxxxxxx,

3. charakterizovanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

5. kdy xxxxxxxxxx xx charakterizováno xxxxxx rozvojem závažných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xxxx

x) xxx jde x přípravek xxxxxx x terapii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud není xxxx xxxxxxxx údajů x nákladové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx srovnání x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx při xxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx o 40 %,

2. xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kteří museli x důvodů nežádoucích xxxxxx ukončit xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,

3. jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alespoň x 40 %,

4. xxxxxxx x podstatnému xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x více xxx 2 xxxx, xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx x 50 %, nejméně xxxx x 6 xxxxxx, xxxx

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxx 40 %,

x) xx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, klinicky vyšší xxxxxxxx určenou podle §27 odst. 2 xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx není xxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx efektivitě xxxx xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxx x xxxxxxxx praxi, xxxxx

1. xxxx alternativu xxxxxx xxxxxxxx z prostředků xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

2. xxx xxx použít x terapii onemocnění, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxxx, x dosavadní údaje xxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx účinností xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 obdobně,

3. xxxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx stávající xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodná a xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určenou xxxxx §27 odst. 2 x §28 xxxx. 2 obdobně, xxxx

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Xxxxxxx

(1) Xxxxxxx podle §39d xxxx. 3 xxxxxx může xxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 2 zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozpočet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x tím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x sdílení xxxxx").

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx rizik mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx celkových xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx smluvně xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx výsledek xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx může xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úhrada, nebude-li xxxxxxxxx dále hrazen, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jinou xxxxxxx.

§42

Podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce inovativní xxxxxxxxx

(1) Součástí xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ke zhodnocení xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na kritériích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39f odst. 2 xxxx. a) xxxx x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x anonymizované xxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx odborným institucím xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučen x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnické dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxx nejvyšší xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxx úhrady x

x) x xxx, že xx jedná x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39f xxxx. 2 xxxxxx xxxxx podle §42 xxxx. 1. Těmito xxxxx jsou xxxx xxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx, a xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jiná),

d) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx zahájení xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, změny v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ukončení,

7. xxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

Způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxxx inovativního přípravku

(1) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx síle x velikosti xxxxxx x možnou xxxxxxxxx xxxxx §8.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazen xxxxx §39d xxxxxx x xxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Pokud xxxxxx inovativní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx x xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terapii xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nebo srovnatelnou xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 písm. x) zákona, xxxxxxx xx xxx výpočet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx obdobně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny nebo xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,

x) výsledky žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, v klinické xxxxx xxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx posuzovaných xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, proti placebu,

e) xxxxxxxxx výsledků péče x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx statistického xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

ZRUŠOVACÍ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.

Právní předpis č. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

525/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

171/2022 Sb., nález XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. zn. Xx. ÚS 49/18 xx věci návrhu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bodovými xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Sb., x stanovení xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx omezení pro xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.