Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH

Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativního přípravku §40

Závazek §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku §43

Způsob výpočtu úhrady vysoce inovativního přípravku §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 261/2007 Sb. x xxxxxx č. 298/2011 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví

a) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx xxxx,

x) rozhodné xxxxxx a xxxxxxxx xxx zjištění xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,

x) pravidla xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "velikost xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 zákona,

f) pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 3 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx ceny,

h) pravidla x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatními x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých látek,

k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx pro stanovení xxxx změnu xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx ohledu xx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "síla"),

m) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx x způsobů xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx období pro xxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx léčbě onemocnění, xxxx xx používají x léčbě nezávažných xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx, a odborná xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39d xxxx. 7 xxxxxx,

x) strukturu xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) referenčním přípravkem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx je stanovena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx za obvyklou xxxxx terapeutickou dávku,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx společná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx základní úhrady xxxx xxxxxxxxxx skupiny,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dávkování s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx závažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx následek xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou nebo xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, řeči xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxx xxxx xxx x 20 %,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, které xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x nápravě, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx xx rozvoj onemocnění, xxxxxxxx měřitelného parametru, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z xxxx xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx bankou za xxxxxxxxxx čtvrtletí předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx") ceny xxxxxxxxx x cizí xxxx xx českou xxxx xxxxx, a xx podle odstavce 1 xxxxxxx, vždy xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxx změně nebo xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx doba 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x nejvyšší xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx předložit xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k podkladům xxx rozhodnutí podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Každým uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Ústav zjistí xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxx hrazeném ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx cen výrobce xxxxxxx znovu xxxxxx xxxxxxxxx celých 2 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, x xx ve xxxxx 21 dnů.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.

§5

Xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx projednání.

XXXXX II

ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

HLAVA XXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX CENY

§7

Vyloučení xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěná x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx x více než 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx zemích xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodáván na xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx balení xxxxxx xxx xxxxx trh, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, přepočte xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet jednotek xxxxxx formy posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx zájmu

Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení zvýšit xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX V

PRAVIDLA PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY

§10

(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx b) xxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx

x) xx xxxxxx Ústavu údaje x xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx dodáván, nelze-li xxxx xxxxx získat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx kalendářního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx ceny,

c) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(2) Oznámit snížení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xx oznámenou xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal neregulovaný xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX TŘETÍ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx zahraničních xxx x cizí měny

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně na xxxxxx měnu xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozsudku xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§12

Zjištění ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx správního řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) zákona a xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxx xxxxxx hrazeném xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx každým xxxxxxxxx celých 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx ve xxxxx 21 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX II

POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx porovnáním xxx xxxxxxx přípravků x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x horní xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (dále xxx "xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci referenční xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx obsažených.

(3) Xxxxxxx získané při xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX

§15

(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx jeden xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka se xxxxxxx

x) xxxxx definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),

c) xxxxx xx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).

(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx intervalově, přepočítává xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx ideální xxxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru přípravku x různému rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx přípravku nebo, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxxx primárním xxxxx xx substituce xxxxxx, xx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kalorií (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx to x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x referenční xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky odlišuje. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x nezbytné délce xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávka stanovená xxxxx odstavců 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx §39l xxxxxx xx použije xx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx x xxxxx revize xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX

§16

Xxxxxxx základní úhrady xx veřejném xxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxxxx může Xxxxx se souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx v praxi x jsou nezbytné xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) jde o xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx trhu.

(2) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Je-li splněna xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zvýšena xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav nemůže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit xxxxx náklady srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx xxxxxxx č. 2 zákona, x x xxxx xxxx xxxxxxxx žádný plně xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx zvýšením xxxx xxxxxx podle §16, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx nákladný přípravek xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

PRAVIDLA PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravků x xxxxx intervalu

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx intervalu xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle pod xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx spodní mezí xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₁ xxxxxxx xxxx odpovídající spodní xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₂ xxxxxxx sílu odpovídající xxxxx mezi xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.

(4) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.

§20

(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx se vypočte xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx titrací dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx užít xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozdělit xxxx xxxx pacientů,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx přípravku hrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění. X xxxxxxx xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx výši xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx poměr xxxxxx x ceně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx dále xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxx vypočtenou xxxxx §44 xxxx. 1 x tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxx podobného přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 zákona s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení a xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx vypočte jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

§23

Xxxxxx topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Základní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx síla xxxxxx xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx xxxxx odstavce 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Úhrada xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") v xxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.

§24

Úhrada oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxx x velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX III

ÚPRAVA XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, která x bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx požádala. Předložené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx x xxxxxxx x xx spojené. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx efektivní x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxx, s xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Výsledná xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx takového přípravku xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx procentní xxxx, která xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx stejné vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §30.

§27

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) snížení xxxxxxxxx pacientů,

b) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace,

d) xxxxxxx nemocnosti a xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx nezbytné hospitalizace xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X případě, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x více xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxx referenční xxxxxxx.

§28

Bonifikace x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významný

a) rozdíl xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozdíl x podílu xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx terapii,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.

(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx alespoň o 30 %.

(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx nejvýše o 15 %.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, pokud xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny

a) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x měsíčním intervalu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx vyplývající x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, malifikuje se xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravku.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx enterohepatální oběh, xxxxxxxx tyto přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perorální lékové xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx

Xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 3 zákona může Xxxxx xx xxxxx x se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx užíváním v xxxxx a je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x

x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

HLAVA IV

PODMÍNKY XXXXXX

(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx přípravku xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.

(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxx tento přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Je-li x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxxx x rozhodnutí, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx x ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úspěšnosti léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx terapie.

(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 11 xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx podle §34.

§36

Xxxxxxxxxx péče

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně spolu x xxxxxxxxxx výkonem xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx xx symbolem "X" xx omezí xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.

(4) Xxxx-xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné přenést xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X, X".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx doporučení ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Přípravek, který xx podáván při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx přípravek.

§38

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém výkonu

Je-li xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx započten xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

§39

Přípravky specializované xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, symbolem "X".

(2) Takový přípravek xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx odstavce 1.

XXXX PÁTÁ

ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx

(1) Xxx posuzování, zda xx přípravek xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx účinku k xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx terapií, xxx-xx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxx účinků u xxxxxxx pacientů k xxxxxxxx xxxxxxx,

3. charakterizovanou xxxxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kratší než 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx, xxxx

5. kdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozvojem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx lze xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxx x xxxxxxxxx určený x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx dosud xxxx xxxx dostatek xxxxx x nákladové efektivitě xxxx výsledcích xxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Za xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx srovnání x xxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,

2. xxxx xxxxxx snižuje podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o 40 %,

3. xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 40 %,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx x více xxx 2 xxxx, xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx, k prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx o 50 %, xxxxxxx však x 6 xxxxxx, xxxx

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx než 40 %,

x) xx při xxxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx ovlivnitelné xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx určenou podle §27 odst. 2 xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxx xxxxx odůvodňují xxxxxxxxxx xxxxxxxx přínos xxxxxxxxx xxx xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx dosud xxxx xxxx dostatek xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxx v xxxxxxxx praxi, xxxxx

1. xxxx alternativu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxx xxx použít x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx účinností xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxx onemocnění xx srovnání se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx stávající xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodná a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 odst. 2 x §28 xxxx. 2 xxxxxxx, xxxx

4. xx přípravek xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxx §27 odst. 2 obdobně x x xxxxxxx rezistence xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x definované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnou terapii.

§41

Závazek

(1) Xxxxxxx podle §39d odst. 3 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39f odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx inovativním přípravkem, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x tím i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx").

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytnutí xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla stanovena xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx do převedení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§42

Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx vysoce inovativní xxxxxxxxx

(1) Součástí smlouvy xxxxx §39 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x Xxxxx xxxxxxxxx. Rozsah x podoba xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx na kritériích x sledovaných parametrech xxxxx.

(2) Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39f odst. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 v anonymizované xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxxxx postupů xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx úhrady,

c) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxx xxxxxx x

x) x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxx údajů předávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39f xxxx. 2 xxxxxx xxxxx podle §42 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxx, pohlaví, základní xxxxxxxx, současný xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) diagnostické xxxxx x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o předchozí xxxxx (xxxxxxx, radioterapie, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx zahájení xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. vstupní hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, změny v xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx závažnost x zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. datum ukončení xxxxxxx, xxxxx ukončení,

7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx xx balení xxxxxx inovativního přípravku xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x velikosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazen xxxxx §39d xxxxxx x xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona, postupuje xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39d zákona x xx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terapii xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx tohoto vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí x xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxxxx a přiloženou xxxxxxxxxxx lze xxxxx x x elektronické xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické praxi.

(3) Xxxxxxxxxx dostupných klinických xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x použitím příslušného xxxxxxxxx x podmínkách xxxxx klinické xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jsou hodnotitelné.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx znění x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výsledků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vyžádá-li xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xx se vyjádřil xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení výše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. MUDr. Heger, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx věci xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx seznam zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx se vydávají xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a vyhlášky x. 201/2018 Xx., x stanovení hodnot xxxx, xxxx úhrad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného xxxxx)

x xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.