Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH

Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativního přípravku §40

Závazek §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku §43

Způsob výpočtu úhrady vysoce inovativního přípravku §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

INFORMACE

376

VYHLÁŠKA

ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,

kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 a 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Sb. x xxxxxx x. 298/2011 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška stanoví

a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "přípravek") z xxxx měny,

b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx z xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) přípustnou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxx přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce stanovením xxxxxxxxx ceny,

h) pravidla x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,

i) xxxxxx xxxxxxxx výše úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx postupů podle §39b až 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx ohledu xx obsah xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx formy (dále xxx "síla"),

m) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a způsobů xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b a 39c xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx,

x) xxxxxxxx xxx zvýšení x xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčbě xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní terapeutické xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 3 zákona, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx posuzování, xxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 5 a 6 xxxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou dávku,

b) xxxxxxxxxx indikací indikace, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dávkování s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx od prvního xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx tržní xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovením maximální xxxx,

x) vysoce závažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxx onemocnění, která xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx, úplnou nebo xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, řeči xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než x 20 %,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx krátkodobou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

PRAVIDLA PRO XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx

(1) Ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx přepočítávány na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Ústav") ceny xxxxxxxxx x cizí xxxx na xxxxxx xxxx znovu, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, vždy xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx změně xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§4

Zjištění xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx xxxx 21 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx. Xx správním řízení x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx cestou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx xxxxxxxxx celých 2 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, x xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx druhé a xxxxx nejnižší ceny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení určené xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx xxx.

(2) V xxxxxxx, že xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx použít i xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x tímto postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jedna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx účastníka xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

XXXXX V

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ CENY

§10

(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo b) xxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 písm. x) xxxxxx

x) xx xxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx získat x xxxxxxx dostupných xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xx oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 jinak.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x xxxx xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně xx xxxxxx měnu znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx kalendářní čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx projednání.

§12

Zjištění xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx 21 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx k vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí podle §39g odst. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx. Xx správním xxxxxx x stanovení maximální xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx hrazeném ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxx každým xxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx ve xxxxx 21 xxx.

(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "interval").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náleží xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x nich obsažených.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je vyjádřena xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx.

(2) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, je-li odlišné xx xxxxxxxxx uvedeného x písmenu x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx v písmenech x) x b).

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx dávkován podle xxxxxxx hmotnosti pacienta, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx substituce xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(6) U xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx to z xxxxxxxxxxxxxx užití a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávka stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 v xxxxx revize úhrad xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx se x xxxxx revize xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxx x referenční xxxxxxx, xx které xxxx přípravky ověřeny xxxxxxxx x xxxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zvýšení základní xxxxxx ve veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 písm. a) xxxxxx x cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx průměru xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxxxxx jednoho přípravku x xxxx referenční xxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx odstavců 1 x 2 nesmí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Pokud xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy x. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx xxxxxxxx žádný plně xxxxxxx přípravek, x xxxx úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16, xxx ve správním xxxxxx x revizi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx referenční skupině xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx výrobce, za xxx xx obchodován x České republice; xxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravků v xxxxx intervalu

(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové formy x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx dávky.

(3) Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx intervalu xx vypočte podle xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,

XXX₁ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₁ znamená xxxx odpovídající xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Úhrada xx jednotku xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorce

xxx

XX₂ znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy o xxxx nad horní xxxx intervalu,

USI₂ znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx odpovídající horní xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₂ xxxxxxx sílu odpovídající xxxxx xxxx intervalu.

(3) Xxxxxxxxxx mimo interval xx xxxxxx xx xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx balení.

(4) Při xxxxxxx podle odstavce 1 nebo 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx síly přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx obchodovány xxxx samostatně hrazeny.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, které

a) jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx více pacientů,

c) xxxx dávkovány podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, jejichž xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x je xxxxxx pro xxxxxxx xxxx přípravku hrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku tak, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravku xxx konstantní.

(3) Postup xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §44 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.

§21

Xxxxxx podobných přípravků

Úhrada xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX II

ÚHRADA TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků

(1) Počet xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x balení x xxxxxxx xxxxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx x počtu jednotlivých xxxxx za xxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypočte jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

§23

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k dlouhodobé xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce objemu xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") v rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xx stanoví xx výši nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx jedno xxxxxx xxx ohledu xx xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

XXXXX III

ÚPRAVA XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx zvýšit (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro tuto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xx předložení příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx x přínosy x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxx, x xxxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx skupině, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Limitace xxxxxxxxxx úhrady

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xx 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procentní xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.

§27

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx

x) snížení xxxxxxxxx pacientů,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,

x) prodloužení doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxxxx.

(2) Za přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx alespoň x 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x důvodu vyšší xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) X případě, že xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivých látek x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx x malifikace x ohledem na xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx terapii,

c) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.

(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,

x) podíl xxxxxxxx, xxxxx museli z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Bonifikace s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx terapie,

b) snadnost xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxx přípravku nezbytné.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, malifikuje se xxxxxx ostatních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu přípravku x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx účinnost nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Bonifikace x xxxxxxx xx lékovou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

§31

Bonifikace ve veřejném xxxxx

Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 3 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxx x se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a je xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a

b) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX

(1) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 a xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.

Díl 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, úhrada přípravku xx omezí pro xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem s xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx podle xxxx xxxxx, rozhodne zároveň x omezení xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx včetně zahájení x ukončení léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x ukončení xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx označí symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x stanovení zvýšené xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx podle §34.

§36

Xxxxxxxxxx péče

(1) Přípravek, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx omezí xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxxxxx.

(3) Přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, E".

§37

Zvláštní ambulantní zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C1".

(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Přípravek, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu

Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Přípravky specializované xxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Takový přípravek xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX

§40

Xxxxxxx kritéria a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx, zda xx přípravek možné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx hodnotí:

a) xxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx kratší xxx 24 xxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx, nebo

5. kdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx terapií, xxxx

x) xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud není xxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx efektivitě xxxx xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx xxxxxx inovativní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xx srovnání x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. je při xxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxx xxxxxxx x 40 %,

2. jako xxxxxx snižuje podíl xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ukončit terapii, xxxxxxx x 40 %,

3. xxxx jediný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alespoň x 40 %,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxx xxx 2 xxxx, xxxx, jde-li x xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx x 50 %, nejméně však x 6 xxxxxx, xxxx

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx komplikací x xxxx xxx 40 %,

x) xx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dosud xxxxxx ovlivnitelné účinnou xxxxxxx, klinicky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 odst. 2 xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx dosud není xxxx dostatek xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx trvale xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

2. xxx xxx xxxxxx x xxxxxxx onemocnění, xxxxx dosud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx vyšší účinností xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx není pro xxxxxxxxx skupinu pacientů xxxxxxxxxx vhodná a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 a §28 xxxx. 2 xxxxxxx, xxxx

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx prokazující xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnou terapii.

§41

Závazek

(1) Xxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 3 xxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi osobami xxxxx §39f xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky léčby xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx na rozpočet xxxxxxxxx zdravotního pojištění, x xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx").

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx rizik mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx limitaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vazbu xxxxxx xx smluvně xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik může xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úhrada, xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§42

Podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce inovativní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx §39 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předávání xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x podoba těchto xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx na kritériích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxx §39f xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby. Specializované xxxxxxxxxx předává xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přímo nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x výzkumné xxxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxxxx postupů xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx poučení provedl, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) o době xxxxxx dočasné úhrady,

c) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) o xxxx xxxxxxx úhrady x

x) x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Rozsah xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává xxxxxx xxxxx §39f xxxx. 2 zákona xxxxx podle §42 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výskyt xxxx xxxxxx,

x) diagnostické xxxxx x xxxxxxx x léčbě nemoci,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx údaje specializovaného xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxx xxxxxx inovativním xxxxxxxxxx:

1. datum zahájení xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, změny x xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,

5. nežádoucí xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, důvod ukončení,

7. xxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví ve xxxx xxxxxxxx zahraniční xxxx české xxxx xxxxxxx tohoto přípravku x odpovídající síle x velikosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39d xxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnou xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nebo srovnatelnou xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Pokud xxxxxx inovativní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39d zákona x xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx nebo srovnatelnou xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku ustanovení xxxxx xxxxx x xxxxxx obdobně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX X ÚHRADY

§45

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx pro něj xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinické xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx dostupných klinických xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, x klinické xxxxx xxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx posuzovaných xxxxxxxx, x není-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výsledků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxx hodnotitelné.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x xxx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výsledků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx hodnocené vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

171/2022 Sb., xxxxx XX rozhodl dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx úhrad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného xxxxx)

x xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.