Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH

Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativního přípravku §40

Závazek §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku §43

Způsob výpočtu úhrady vysoce inovativního přípravku §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 a 7 a §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb. x xxxxxx č. 298/2011 Sb., (dále xxx "xxxxx"):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx xxxx,

x) rozhodné xxxxxx x pravidla xxx zjištění ceny xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx ceny,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,

x) pravidla xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 zákona,

g) xxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, u přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx x limity xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx přípravky,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx nedělených lékových xxxxx,

x) xxxxxx stanovení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobů xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39b x 39c zákona,

q) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx je nízká, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx x léčbě nezávažných xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 3 zákona, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x odborná xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §39d odst. 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a od xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx základní úhrady xxxx referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové formy, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx dávkou výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, onemocnění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, sluchu, xxxx xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života xxxx xxx o 20 %,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx poruchu xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie xxxxxxx x nápravě, zastavení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX OBDOBÍ

§3

Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x cizí měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx odstavce 1 obdobně, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.

§4

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X případě xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to ve xxxxx 21 xxx. Xx správním xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx x xxxxx cestou xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx pojištění, se xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx znovu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) V xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx ode xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

§5

Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx podle balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx s nejbližším xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx tak, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x xxxx balení x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXX MAXIMÁLNÍ CENY

§7

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx než 20 % než xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, použije xx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodáván na xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, přepočte xx zahraniční xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx na xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx nejpozději ve xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení zvýšit xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX

§10

(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx

x) xx xxxxxx Xxxxxx údaje x cenách xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxx,

x) do patnáctého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí zvýšení xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx zvýšení ceny,

c) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snížení xxxx.

(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) zákona x případě, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.

(3) Xx oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx do dne xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, ve kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx použijí kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx doba 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) zákona xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx k podkladům xxx rozhodnutí xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 dnů. Xx xxxxxxxx řízení x stanovení xxxxxxxxx xxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx hrazeném xx xxxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxxxxxxx cen výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxx 21 dnů.

(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, vždy xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, a to xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "interval").

(2) Ceny xxxxxxx všech xxxxxxxxx x rámci referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx získané při xxxxxxx základní úhrady xx zaokrouhlují na 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

HLAVA III

ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného obvyklého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x).

(3) Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek dávkován xxxxx tělesného povrchu xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.

(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx přípravku nebo, xxxx-xx xx možné, xxxxxx jednotka hmotnosti xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx primárním xxxxx xx substituce xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx kalorií (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx akutních onemocnění, xxxxxxx-xx to z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 6 v xxxxx revize xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx změny v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pouze, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

HLAVA IV

ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi x xxxx xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,

x) jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx mohly být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 zákona xxxx Xxxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x cena xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x více xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x dané referenční xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Úprava xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 xxxxxx, a x xxxx není xxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxx přípravek, a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x revizi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav stanoví xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s nejnižší xxxxx výrobce, xx xxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 obdobně.

XXXX ČTVRTÁ

PRAVIDLA PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx přípravků v xxxxx intervalu

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxx.

(3) Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x velikosti xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx

(1) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx pod xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx o síle xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,

X znamená posuzovanou xxxx x

XX₁ znamená xxxx odpovídající xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o síle xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorce

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,

USI₂ xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx intervalu,

S znamená xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu obchodovány xxxx samostatně xxxxxxx.

§20

(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, kdy k xxxxxxx dávkování xx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx formy rozdělit xxxx více xxxxxxxx,

x) xxxx dávkovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotního pojištění. X xxxxxxx xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx výši xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx úhrady x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Postup xxxxx §18 a 19 se xxxx xxxxxxxxx u vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §44 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 x 6 zákona xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx počtem jednotek xxxxxx xxxxx; §18, 19 a 20 xx použijí xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Počet xxxxxxxxx dávek v xxxxxx se vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx jako xxxxx základní xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx perorálních přípravků xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx dávku.

§23

Úhrada xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx terapii

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx množství.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx podle odstavce 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Úhrada xx balení s xxxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxxx podle §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx za xxxxxx topických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedno balení xxx ohledu na xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX ÚHRADY

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit (dále xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx malifikace xxxxxx xx uplatní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předložené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, zejména xxxxxxx x přínosy x ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení základní xxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxx, s xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Limitace xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle ustanovení §27 až 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace podle §30.

§27

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx významné

a) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x kterého se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx kritériem stanovení xxxxxxx denní terapeutické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, která xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxx referenční xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) rozdíl xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozdíl x xxxxxx pacientů, xxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,

x) xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx alespoň o 30 %.

(3) Bonifikovat xxxxxx přípravku x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx nejvýše o 15 %.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 obdobně.

§29

Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané celkové xxxxx xxxxxxx,

x) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 obdobně.

(4) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Bonifikace x xxxxxxx xx lékovou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx možnosti přijímat xxxx perorální lékové xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravku xxxxxxx o 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx užíváním x xxxxx x je xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x

x) je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

HLAVA IV

PODMÍNKY XXXXXX

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 až 39.

(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx vykazování úhrady xxxxx §36 až 39.

Díl 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx omezení"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx jiný xxxxx.

(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E".

(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx zahájení x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx pravidelný interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pro vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx x xxxxxxx vykazování xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Ústav v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Ústav x xxxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 zákona, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Ambulantní xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x jeho charakteru xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.

(2) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné, vykazování xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.

(3) Přípravek x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x omezení, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".

§37

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Přípravek, který xx poskytován xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výkonu v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx pacienta, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".

(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx a účtovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Přípravky pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného xxx výkonu ambulantní xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, spolu x příslušným diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

§39

Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx specializovaných pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".

(2) Takový přípravek xxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX

§40

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxx inovativního xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxx, xx hodnotí:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxx, xxx-xx o terapii

1. xxxxxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx vede xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx terapie,

3. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, jde-li x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx, nebo

5. kdy xxxxxxxxxx xx charakterizováno xxxxxx rozvojem závažných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxx xxxxxxxxx jako první xxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného onemocnění, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xxxx

x) xxx jde x přípravek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledcích xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xx srovnání s xxxxx xxxxxxx k xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx xxx xxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,

2. xxxx xxxxxx xxxxxxx podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,

3. xxxx jediný xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 40 %,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxx 2 roky, xxxx, jde-li o xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx x 50 %, nejméně však x 6 xxxxxx, xxxx

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx 40 %,

x) xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §27 xxxx. 2 xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přínos přípravku xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx dosud xxxx xxxx dostatek údajů x nákladové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití v xxxxxxxx praxi, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

2. xxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx dostatečně úspěšně xxxxx dosavadní terapií, x xxxxxxxxx údaje xxxxx x závěru, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx terapií x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx není xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x přípravek s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečností xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 x §28 xxxx. 2 obdobně, xxxx

4. xx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 obdobně x x xxxxxxx rezistence xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnou terapii.

§41

Závazek

(1) Závazek xxxxx §39d xxxx. 3 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 2 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxx inovativním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění, x xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx").

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx strany xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx přípravkem, poskytnutí xxxx z ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx míru účinnosti xx výsledek xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx do xxxxxxxxx xxxxxxxx na jinou xxxxxxx.

§42

Xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx §39 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxx frekvence a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby a xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx x podoba xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxx §39f xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) zákona xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxxxx postupů xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx úhrady,

c) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxx nejvyšší xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxx xxxxxx x

x) x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxx xxxxx předávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39f xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxx §42 xxxx. 1. Těmito xxxxx jsou xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, současný výskyt xxxx xxxxxx,

x) diagnostické xxxxx x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx specializovaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x kód přidělený Xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, změny x xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,

5. nežádoucí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ukončení,

7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

Xxxxxx výpočtu xxxxxx xxxxxx inovativního přípravku

(1) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxx inovativního přípravku xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxx ceny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající síle x xxxxxxxxx balení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8.

(2) Xxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39d zákona a xxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelnou xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. a) xxxxxx nebo srovnatelnou xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx x xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxx xx xxx výpočet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxx třetí a xxxxxx xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

STRUKTURA ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX X XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny nebo xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze podat x x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx dostupných klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky žadateli xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx placebu,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x jsou xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx znění x xxx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich statistického xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx nebo vyžádá-li xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxx xxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.

ČÁST SEDMÁ

ZRUŠOVACÍ A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§46

Vyhláška č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx referenčního xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.

Právní xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

525/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

171/2022 Sb., nález XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. zn. Xx. XX 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)

s xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým se xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.