Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH

Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativního přípravku §40

Závazek §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku §43

Způsob výpočtu úhrady vysoce inovativního přípravku §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

INFORMACE

376

VYHLÁŠKA

ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 a 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx období pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx měny,

b) rozhodné xxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyloučení zahraniční xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona z xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx x limity pro xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx ve stejné xxxx xxx ohledu xx xxxxx léčivé xxxxx v jednotce xxxxxx formy (dále xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobů xxxxxx,

x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,

p) xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39b a 39c xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx se k xxxxxxxx léčbě xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx x léčbě nezávažných xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39d xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vysoce xxxxxxxxxxxx přípravku podle §39d xxxx. 7 xxxxxx,

x) strukturu údajů x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) referenčním přípravkem, xxxxx jehož ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x nejnižší zahraniční xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a od xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tržní xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx používaného x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou nebo xxxxx xxxxxx ztrátu xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, která zkracují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než x 20 %,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx terapie xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, přepočítá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx odstavce 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxx změně nebo xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx rozsudku xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové projednání.

§4

Xxxxxxxx ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx předložit xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Každým uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsažena x xxxxxx přípravku x danou cestou xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx celých 2 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, x xx xx xxxxx 21 dnů.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx s nejbližším xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx počtem obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je nižší x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.

§8

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxx dodáván na xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx v odlišné xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx určené xxx český xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx použít i xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx postupem xxxxxxxxx nesouhlas xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jedna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zájmu

Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx účastníka xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) zákona

a) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x cenách výrobce x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, na xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx dodáván, xxxxx-xx xxxx údaje xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxx,

x) do xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ceny,

c) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámené xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx oznámení xxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxx osoba xxxxxxx x §39f odst. 2 xxxx. x) xxxx b) zákona x xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx na xxxxx xxx.

(3) Za xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx nebylo oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX TŘETÍ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXX ÚHRADU

HLAVA I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx zahraničních cen x xxxx xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx přípravků v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x nejvyšší ceně xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx ve xxxxx 21 dnů. Xx správním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku, který xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx není obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx cestou xxxxxx hrazeném ze xxxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx každým xxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, a xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků o xxxx v intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x horní xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "interval").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx náleží xx xxxxxxxxx, se xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxxxxxx na 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 desetinná xxxxx.

XXXXX III

ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX

§15

(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka se xxxxxxx

x) podle definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx xx správním xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek dávkován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x různému xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky jedna xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Potravinám xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx substituce stravy, xx xxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(6) X xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx použije xx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx revizi xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

XXXXX IV

ÚPRAVA ZÁKLADNÍ XXXXXX

§16

Xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxx zájmu

(1) Xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx může Xxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx veřejném xxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 písm. a) xxxxxx x cena xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pak xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx průměru xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 současně.

(4) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 xxxxxx, a x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx zvýšením xxxx xxxxxx xxxxx §16, xxx ve xxxxxxxx xxxxxx o revizi xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, xxx byl v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx §14 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx dávky a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx intervalu

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek za xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle odlišné xx xxxxxxx dávky xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou x xxxxx intervalu se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a velikosti xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₁ znamená xxxx odpovídající spodní xxxx intervalu.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx sílu x

XX₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úhrada xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx úhrady za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.

(4) Při xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí xxxxxxx xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně hrazeny.

§20

(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 x xxxx interval u xxxxxxxxx, které

a) jsou xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato titrace xxxx nejvýše po xxxx 60 xxx,

x) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx užít xxxx xxx xxxxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx parametrů, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx konstantní.

(3) Postup xxxxx §18 a 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx vypočtenou podle §44 xxxx. 1 x tekutých perorálních xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b odst. 5 x 6 xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl celkového xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx dávku xx vypočte xxxx xxxxx základní úhrady x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za den.

(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x úhrady xx xxxxxxx dávku.

§23

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx terapii

(1) Xxxxxxxx xxxxxx u topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Úhrada xx balení x xxxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx se vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční skupiny xx xxxxx balení xxx ohledu xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXX XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (dále xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx důkazy odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxxx nákladové efektivity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předložené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, zejména xxxxxxx x přínosy x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx efektivní x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxx, s xxxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Limitace bonifikace xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. To neplatí x bonifikace podle §30.

§27

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodloužení doby xx xxxxxxxx hospitalizace,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných komplikací xxxxxxxxxx, xxxx

x) změny xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx

(1) Při hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) rozdíl xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx terapii,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže klinicky xxxxxxxx

x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx o 30 %, nebo

c) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vyšší bezpečnosti xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx základní úhrady, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, malifikuje xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.

§29

Bonifikace x ohledem xx součinnost

(1) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný přípravek, xxxx hodnoceny

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx terapie,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx vyplývající x užívání xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx klinicky xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní vliv xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx přípravku.

§30

Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

§31

Bonifikace xx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 3 zákona může Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x

x) xx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

XXXXX IV

PODMÍNKY ÚHRADY

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Xxxxx může x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.

Díl 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení

§33

Preskripční omezení

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx pojišťovnou pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx jiný xxxxx.

(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné přenést xx jiného xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne zároveň x xxxxxxx podle §34.

§34

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Je-li xx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxx na xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx

x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stavem, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx terapie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "indikační xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxx a xxxxxxx vykazování xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b odst. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Ústav x xxxxxxxxx zvýšené xxxxxx podle §39b xxxx. 11 zákona, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.

§36

Ambulantní xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx.

(3) Přípravek x omezením podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx jiného lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X, X".

§37

Xxxxxxxx ambulantní zdravotní xxxx

(1) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Xxxxxxxxx, který xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x účtovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek.

§38

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu ambulantní xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx výkonu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Přípravky specializované xxxx

(1) Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX

§40

Xxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx za vysoce xxxxxxxxxx, se xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

4. kdy dochází x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx, xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx, k xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx, nebo

5. kdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou terapií, xxxx

x) zda jde x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledcích xxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx

1. xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx alespoň x 40 %,

2. xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,

3. xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 40 %,

4. dochází x xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxx xxx 2 xxxx, xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx však x 6 měsíců, xxxx

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx komplikací o xxxx xxx 40 %,

x) xx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx ovlivnitelné xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx určenou xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxx, nebo

c) dostupné xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vysoce xxxxxxxxx onemocnění, x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxx xxx xxxxxx x terapii xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx jedná x přípravek s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x přípravek s xxxxxxxx xxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 odst. 2 x §28 xxxx. 2 obdobně, xxxx

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxx i x xxxxxxx rezistence xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx údaje prokazující xxxxxx u definované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnou xxxxxxx.

§41

Xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 3 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 2 zákona upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx negativní dopad xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na rozpočet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x tím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx").

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx celkových xxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx na smluvně xxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčby. Xxxxxxxx smlouvy x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů na xxxxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebude-li xxxxxxxxx dále xxxxxx, xx xx převedení xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

§42

Xxxxxxxx, za kterých xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxx frekvence x xxxxx předávání xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem, které xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x podoba xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x sledovaných xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxx §39f odst. 2 xxxx. a) xxxx x) zákona xxxxx nebo prostřednictvím xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x anonymizované xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxxxx postupů léčby.

(3) Xxxxxxxxxx musí být xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx zdravotnické dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx pacienta,

d) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxx xxxxxx a

f) x tom, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.

§43

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnám x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39f xxxx. 2 zákona xxxxx xxxxx §42 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxx xxxx vždy xxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx, x to xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výskyt xxxx nemocí,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o předchozí xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, jiná),

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx specializovaného xxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx zahájení xxxxxxx,

2. xxxxx použitého xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx,

3. xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx zahájení xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx x důvody xxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx ukončení xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,

7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

Xxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx xx balení xxxxxx inovativního přípravku xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx síle x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odchylkou xxxxx §8.

(2) Xxxxx xxxxxx inovativní přípravek xxxx hrazen podle §39d xxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnou xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Pokud xxxxxx inovativní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx a xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnou xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) zákona, použijí xx xxx xxxxxxx xxxxxx tohoto vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

STRUKTURA XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a přiloženou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx xxx něj xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx přehledy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky žadateli xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx posuzovaných xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx placebu,

e) xxxxxxxxx výsledků xxxx x použitím příslušného xxxxxxxxx v podmínkách xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx předloží informace xxxxx xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Je-li součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho autor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxx obsažené a xx se vyjádřil xx všem podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx hodnocené vlastnosti xxxxxxxxx ovlivnit.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x stanovení seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náležitostech žádosti x stanovení xxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.

Právní xxxxxxx x. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

525/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. xx. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx návrhu xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s bodovými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Sb., xxxxxx se provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)

s xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.