Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. I
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx mění xxxxx:
1. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" a na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 odst. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "i xxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx větě první, xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivými, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx účinek,".
4. X §2 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "x její xxxxxx" a slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "vyrobené".
5. X §2 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Za xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.".
6. X §2 xxxx. 16 xx xx slovy "hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx má xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx u jejich xxxxxxx.".
7. V §2 xxxx. 18 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) tkáně a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 xx xx xxxxxxxx 19 doplňují xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx léčivy xx rozumějí takové xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoliv hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců onemocnění x xxxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.".
10. V §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "výdej," xxxxxxxx slova "prodej xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx "používání" xx vkládá slovo "xxxxx".
11. V §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx krve a xxxxxx složek," x xxxxx "xxxxxx zpracování" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx surovin", xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx jejich xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx" xxxxxxx.
13. V §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně vyžaduje x není-li xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §20 odst. 2 xxxx. x) xx e), x) x h), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx.".
15. X §4 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx," xxxxxxx.
16. V §4 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx za xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími předpisy,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx práce xxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
18. V §5 xxxx. 2 xx v xxxxxx xxxx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", není-li xxxx stanoveno xxxxx,".
19. V §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"x)
1. xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx veterinární správou xxxxx §11 xxxx. x) bodu 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,".
20. V §5 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), c) x x), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřující lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. X §7 xxxx. b) xxx 2 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x" xxxxxx x xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), a to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx odpovídající registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx není v xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
23. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "výjimek" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. V §7 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčiv,".
25. X §7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx l), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7x) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "popřípadě obalů," xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. c),".
27. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "odvolání xxxxx xxxxxxxxxx uvedenému x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx účinek,".
29. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx".
30. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx za xxxxx "xxxxxxx distribuční xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx bodu xx doplňují xxxxx "x pokud zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,".
31. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlediska" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 odst. 1 xxxx. g) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Brna, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x povoleních x xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pobyt,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xx možno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,".
Xxxxxxxxx písmena e) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
35. V §9 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "x Český farmaceutický xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, x stanoví podmínky xxx zásobování, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.
38. V §12 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxxxxx body 5 x 6, které xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, kterými se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxx x doplňují se xxxxx: "x navrhuje xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx prověřování ochranných xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx závady".
41. X §12 odst. 1 písm. x) xxxx 4 xx xx konci čárka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx odkladný xxxxxx,".
42. X §12 odst. 1 xxxx. e) se xx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"f) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v každém xxxxxxxxxxx roce seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu,".
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
45. X §16 xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx:
"(1) Odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v některém xxxxxxxxx oboru,
2. xxx let praxe x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dva xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby atestace x xxxxxxxxxx oboru x xxx roky xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxx) nebo xxx xxx odborné praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxx přírodovědném oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx chemie a xxxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. V §16 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 se xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", medicíny xxxx veterinární xxxxxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx kontrolní činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx roky xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx roky xxxxxxx xxxxx.".
49. X §18 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:
"x) při výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v jakosti xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx případného stažení x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činěna v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. e), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiva,".
51. X §18 xxxx. 4 xx vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
52. V §18 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 písm. x) se slova "xxxxx xxxx registrovaná (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. X §18 odst. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x doklady x nákupu x xxxxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 odst. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx i xx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xx dodatečně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných léků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.".
57. X §20 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx,
b) lékárnám,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x radiofarmaka,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxx-xx o vyhrazená xxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x plyny používané xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x krevní deriváty, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), x), x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 15x) znějí:
"x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x základním xxxxx12) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto zákonu x xxxx prováděcím xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,15x)
e) xxxx xxxxxxxx skladových zásob xxxxxx x výdeje xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx,
f) ukládat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 36 měsíců,
g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kódu.
15x) §9 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
16) §10 odst. 2 xxxx. x) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx nadpisu xxx:
"§22
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx či xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx provádět distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 písm. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx druhé slova "xxxxxxxx výrobcem," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx.".
66. X §24 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxx xx xxxxxx pobyt" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X registračním xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších náležitostí x xxxxxxx §24; xxxx posouzení provede xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxx přípravek x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx účinkům a xxxx zaměnitelný s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx; xx zaměnitelnost xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, která xxxx xxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxx upustit.
(3) X homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx výzvu Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, doplnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti. Doba xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx xx lhůty 30 xxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 dnů xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 5 alespoň 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku (§2 xxxx. 13),
x) účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx látku nebo xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx17) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx právním předpisem,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxx maso a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) léčivé čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
e) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x dezinsekční přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), d) a x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x identitu přídatných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).".
68. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 se xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Součástí xxxxxxxxxx x registraci xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 xx 7.
70. V §26 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) oznamovat Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vyskytl xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx,".
71. V §26 xxxx. 5 xxxx. d) xx xx xxxxx "x xx" doplňují xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx," a xxxx 1 až 3 se xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx se xxxxx "x tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"x) xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, že informace x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocovány, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x) x x).".
74. V §26 odst. 7 xx na xxxxx xxxxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx případného stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.".
75. V §27 odst. 1 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, přičemž x xxxx žádosti xx uvedou x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány." x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx: "Vyhláška xxxxxx vymezí xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx nesouhlas x xxxxxx provedením xx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.".
76. X §27 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neprodlené provedení xxxxx x xxx-xx x změnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dávkování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohlásí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prokazatelným způsobem xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx provést a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené v §25 odst. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx xxxxx názvu.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před provedením xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx po xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou o 180 dnů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxx, x xx x xxxxxxxxx.".
78. Xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx" x v xxxxxxxx 1 se xx slova ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. V §28 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx ohrožení xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; v xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx nadále xxxxxxxxxx, jako xx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxxx zdraví, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.".
81. X §31 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx výjimka povolena, xxxxxxxx orgán, xxxxx xx povolil, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18x) xx v xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Xx., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.".
82. V §32 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se slova "xxx-xx xxxx před xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace.".
84. X §33 odst. 1 xx xx xxxx první vkládá xxxx věta: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx léčby.".
85. V §33 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 xx neužije.".
86. X §33 xx za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. V §33 odstavec 6 xxx:
"(6) Závažnou xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zvířete xxxxx taková nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx život, vážně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčené xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx u jejich xxxxxxx.".
89. V §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vedoucí zdravotnického xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.".
90. X §34 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci, xxxxxx xx schůzí, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xx dobu xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xx zdravotnickém zařízení. Xxxxx xxxxxxxx dokumentace x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xx však xxxxxxx, xxxx-xx dokumentace předána xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení neprodleně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, která xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx: "xxxxx xx učiněn xxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx daném subjektu xxxxxxxxx.".
95. X §35 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 5 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 odst. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "nevydá" x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) a x) xx číslovky "5" xxxxxxxxx číslovkami "6".
98. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) se xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. xxxxxxxx 18 let,".
100. X §37 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) x 19x) xxx:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx etických komisí x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx veřejný xxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx bylo x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx-xx v xxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 písm. x) stanoveno xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx sedmi xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k hodnocenému xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění subjektu xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx zadavateli,
c) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxx po xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení.
(4) Zkoušející zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Xxxxx č. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 včetně xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 20) x 20x) xxx:
"§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx podmínek19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na nemocných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxx stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení; xxxxxxxxxxxx zkoušení veterinárních xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx19) xx xxxxxxxxx x postupuje xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxx, x když xxxx xxxxx, zda xx x příčinném xxxxxx k xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxx xx životě, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx prodlouží; xx xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx vrozenou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčiva xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, xx zkoušející právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx provádění;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxxxx zvířete,
c) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Požadavky na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Povolení pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
f) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx a o xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za následek xxxx nebo ohrozil xxxxx xx životě, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, označené způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou, a xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel je xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech19) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci s xxxxxxxxxx léčivem x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx každou závažnou xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv a xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Xx.".
103. X §41 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.
104. X §42 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx vyhrazených xxxxx".
106. X §48 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
107. V §48 odst. 3 xxxxxxx x) zní:
"x) lékaři, lékárníci xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx mohou xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx a xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx sami xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," nahrazují xxxxx "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.16)".
111. X §48 xxxx. 5 se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. V §48 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx xx středníkem xx xxxxx "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xx xx slova "xxxxxxxxxxxx léčiva" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 xxxx. 1 xx za xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxx xx zrušuje.
116. X §51 odst. 2 xxxx první xxx: "Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
117. V §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření ze xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.".
118. X §52 odst. 2 xx za slova "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 6".
119. X §52 odst. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Informace x xxxxxxxxxxx či stažení xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 28x) xxx:
"x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) xxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
28x) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx.".
123. V §55 xx xxxxxxxx odstavec 3, který zní:
"(3) Opatření podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx f) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti xxx xxxxx námitky, xxxxx xx uvedou x písemném xxxxxxx, xxxx je může xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pracovních xxx. Xxxxxx xxxxxxx nemají xxxxxxxx účinek. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x) xxxx písm. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)".
125. V §59 xxxx. b) xxxx 2 xx xx xxxxx doplňují xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 písm. x) bodu 1 xx xxxxxxx "d)" xxxxxxxxx xxxxx "v §20 xxxx. 2".
127. V §59 xxxx. x) bodu 1 xx slova "xxxx b)" nahrazují xxxxx "b), c), x), f) xxxx x)".
128. X §59 xx zrušuje xxxxxxx x).
Dosavadní xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
129. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova "xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 2 x 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 nebo písm. x) xxxx x)" x na konci xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. X §59 písm. f) xxxx 3 se xxxxx "nebo 4 xxxx 5 nebo 6 anebo 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 odst. 13 písm. b) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. V §59 xxxx. g) xx xx slova "xxxxxxxxx osobě" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem,".
132. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) xxxx písm. x)" vkládají slova "xxxx §39 xxxx. 12" x na xxxxx xxxx se xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 odst. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x), x) xxxx x) anebo §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) nebo x)".
134. X §59 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 písm. x) xxxx x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §18 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1 000 000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. a) xxxx x) xxxx 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno c), xxxxx zní:
"x) xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx jinak.".
137. X §67 odst. 2 se slova "xxxxxxxxxxx xxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx se slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x medikovaných krmiv,".
139. X §75 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x způsob ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. V §75 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se označuje xxxx xxxxxxx x).
142. X §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x zrušují xx xxxxx "x xxxxxxxx" x "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex".
143. V §75 xx odstavec 5 xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxx x xxxxxx xxxx
Čl. II
X §71 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx imunologických diagnostických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zákona
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx č. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Sb., zákona x. 123/2000 Xx. x zákona x. 124/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 se xx xxxx xxxxx xxxxx "xx povinen xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xx povinen xxxxx xx xxxxxx zákazníka".
3. X xxxxxxx x. 3 Koncesované xxxxxxxx skupina 304 xx xxxxxxx 1 xx text "Xxxxxx x opravy zubních xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxxxx 2 xx xxxx "středoškolské odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, 6 xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx x xxx odborné zástupce)" xxxxxxx x ve xxxxxxx 4 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXX 307: Výroba xxxxxxxxxx výrobků, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo lékárny, xx xx xxxxxxx 5 xxxxx "odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 x §7 písm. l)".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x prodeji vyhrazených xxxxx xxxx účinností xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xx 6 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí vykonávat x nadále xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx zákona. Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Pro žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx stanovená xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 9 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, je xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů podle §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx tohoto zákona, x lhůta 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od jejich xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oboru "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) k 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxx živnosti "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx oznámí orgánu xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pokračovat xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x nedošlo u xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x původní registraci, xxxxxx povinny žádat x novou xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx xx zmocňuje, xxx xx Sbírce xxxxxx vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx vyplývá x xxxxxxxxxx změn.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX
Xx. VI
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I bodu 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III bodů 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Klaus x. r.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
1) Zákon x. 160/1992 Xx., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 149/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x g), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, které xxxxxxxx účinnosti 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.