Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx dne 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
XXXXX ZÁKONA X XXXXXXXX
Xx. I
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "i xxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx první, xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami léčivými, xxxxx mají prokázaný xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 odst. 5 větě první xx xx xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxx xxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "vyrobené".
5. X §2 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.".
6. X §2 xxxx. 16 se xx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx" čárkou x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxxx ", xxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. V §2 xxxx. 18 xx na konci xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.".
9. V §2 xx xx xxxxxxxx 19 doplňují xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx znějí:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky získané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx srovnávací při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x konečné xxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem bez xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx produktech.".
10. X §3 xxxx. 1 se xx xxxxx "výdej," xxxxxxxx slova "prodej xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx".
11. X §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxx x xxxxxx složek," x xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx jejich výdej.".
12. V §3 xxxx. 4 se xxxxx ", v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 zní:
"(9) Oběhem léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 odst. 2 xxxx. b) xx x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx.".
15. V §4 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxx "přepravě," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pak za xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími předpisy,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx v xxxxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx jinak,".
19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"x)
1. xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na pracovišti xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfúzní služby,".
20. V §5 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx dodat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), x) x x), kteří xxx xxxxx vydat. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. X §7 xxxx. x) xxx 2 xx xx xxxxxx "předepisování" xxxxxxxxx xxxxx "x" xxxxxx a xx xxxxx bodu xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 písm. c) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
23. V §7 xxxx. h) se xx xxxxx "výjimek" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx seznamu vyhrazených xxxxx".
24. X §7 písmeno j) xxx:
"x) vydává xxxxxxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv,".
25. X §7 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx odborných xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx7x) nakupují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7a) Xxxxx x. 455/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx a xxxxxxxx xx bod 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. c),".
27. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx text xxx: "xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx osob, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 nemá xxxxxxxx účinek,".
29. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy".
30. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe," a xx xxxxx bodu xx xxxxxxxx xxxxx "x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,".
31. X §9 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "posuzuje" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "léčivo" xx vkládají xxxxx ", hromadně vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 odst. 2 písmeno c) xxx:
"x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx x činnosti vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx trvalý xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena e) x f) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a g).
35. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.
36. X §11 písm. x) bod 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx stanoviska Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx v xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx zásobování, výdej x xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku,".
37. X §12 odst. 1 písm. a) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx.
38. V §12 odst. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx 5 x 6, které xxxxx:
"5. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx klinické xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x doplňují se xxxxx: "a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxx x prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "závady" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
42. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxx 1 nahrazuje xxxx "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" a za xxxxx "léčivo" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
44. V §12 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx f), které xxx:
"x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) je
a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických výrob - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx organická xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx let praxe x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x klinického xxxxx x xxx roky xxxxx x oboru xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §16 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx x pět let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné činnosti".
48. V §17 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv u xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
49. X §18 odst. 1 xxxxxxx c) zní:
"x) při výskytu xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx v jakosti xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby provést xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x xxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 odst. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 xxxx. 1 xxxx. d) se xxxxxxx body 1 x 2 a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiva,".
51. X §18 odst. 4 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou č. 15x) zní:
"x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,15a)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
52. X §18 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zahájení xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. V §18 odst. 4 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců".
55. X §19 odst. 1 se xx xxxxx písmene b) xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx dodatečně zjištěné xxxxxx x jakosti,".
56. V §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx dodaných xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx po dobu 36 xxxxxx.".
57. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vyhrazených léčiv, xxx-xx x vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
58. V §21 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) zabezpečit
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. V §21 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x), x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 15x) xxxxx:
"d) xxx ustanovenou nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace xxxxxxx x základním xxxxx12) xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx tomuto zákonu x xxxx prováděcím xxxxxxxxx; touto osobou xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a výdeje xxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) po dobu 36 měsíců,
g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx evidenci každého xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 odst. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 odst. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x oprávněnízařízení transfúzní xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 1 písm. x); zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx provádět distribuci xxx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx povolena distribuční xxxxxxx; xxx není xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.".
63. X §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zvířete,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxx druhé xxxxx "xxxxxxxx výrobcem," zrušují.
65. X §24 xxxx. 1 se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx x zacházení x ním pro xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx.".
66. X §24 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "která xx trvalý xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx dokumentace x dalších xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xx xxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxx k doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně zamítnuta; xx zaměnitelnost xxxxx xx však xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx přípravek bude xxxxx xxxxxxx i xxx lékařského předpisu, xxxxxxxxx xxx může xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx shledána xxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mimo území Xxxxx republiky, x xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx upustit.
(3) X homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Žadatel xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výzvu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti bylo xxxxxxxx ústavu, který xxxxxxxx vyzval x xxxxxxxx žádosti. Doba xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx odstavce 2.
(6) Trvalo-li xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx maso xxxx produkty xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx schopné farmakologického xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) a xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx reziduí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx zákonem x prováděcími xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) multivitaminové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x) x x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek lékové xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu přídatných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a látky xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, II x XXX).".
68. X §26 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx "předpisu" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 se xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxx, který umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 7.
70. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) oznamovat Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se vyskytl xx území České xxxxxxxxx, x podezření xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx povinnost se xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 xxxx. 5 xxxx. d) se xx slova "x xx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x registraci," x xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxx písmene x) xxxxx zrušuje x doplňují xx xxxxx "x tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,".
73. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"h) xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx farmakovigilanci, která xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx shromažďovány do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocovány, x xx splnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b), x), d) x x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx tato věta: "Xxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání příslušného xxxxxx x kvalifikovanou xxxxxx ustanovenou držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. h) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.".
75. X §27 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx vkládá tato xxxx: "Žádost se xxxxxx xx každou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, přičemž x této xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.".
76. X §27 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx neprodlené xxxxxxxxx xxxxx x jde-li x změnu xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx v §25 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 se xxxxxxxx jako odstavce 4 až 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu xx xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx o 180 xxx. Platnost xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, x xx i xxxxxxxxx.".
78. Nadpis pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx" a v xxxxxxxx 1 xx xx slova ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx platnost xxxx".
79. X §28 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx tyto xxxx: "X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxx v případě xxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx; x xxxxxxx případě má xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx x oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx povolena, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18x) se x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
18x) Zákon č. 59/1998 Xx., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. X §32 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxx-xx však xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x při xxxxx způsobu xxxxx.".
85. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx tečka xxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 se xxxxxxx.".
86. V §33 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kontrolní skupiny, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podáváno.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxx".
88. V §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx léčené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx následek vrozenou xxxxxxxx u jejich xxxxxxx.".
89. X §34 xxxx. 1 xx za větu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. X §34 xxxx. 1 se xx xxxx čtvrté xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx záměru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako odstavec 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxxx komise" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx komise řádně xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené žádosti x dokumentaci, zápisy xx schůzí, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx zdravotnického zařízení; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova: "xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.".
95. X §35 se za xxxxxxxx 4 vkládá xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této xxxx xx nezapočítává xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx ohlašovateli" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" a xx konci xx xxxxxxxx slova "xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. V §36 xx doplňuje odstavec 4, xxxxx zní:
"(4) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 xxxx. x) se doplňuje xxx 4, xxxxx xxx:
"4. xxxxxxxx 18 let,".
100. X §37 xxxxxxx x) zní:
"b) xxxxxxxxx a kojících xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19x) x 19b) xxx:
"§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx xx vztahu x údajům, xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.19a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) informovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k hodnocenému xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx klinického hodnocení,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
8. o nevydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno jinak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx subjekt hodnocení xx xxxxxxxxxx za xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx informací týkajících xx subjektů xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) a 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemocných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se provádí xx biologických systémech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx19) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx neočekávaná příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx u xxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, zhoubné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
a) xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx takové povolení xxxxx xxxxx xxx xx předložení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
c) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xx má klinické xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx zvířatech musí xxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Požadavky xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Povolení klinického xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx doručení žadatelem.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata,4),5),19)
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx bylo x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx povolení vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. neprodleně o xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx České republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx jakost x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení doklady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx správné uchovávání, xxxxxxxx vrácení zadavateli,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 písm. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx k potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném vyhláškou.
20) §49 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Sb.".
103. X §41 písm. x) xx xxx 3 zrušuje.
104. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tečka xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, součástí tohoto xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. V §48 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, x xx x rozsahu x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
108. V §48 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx slovy "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 odst. 3 se xxxxxxx x) zrušuje.
110. X §48 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx mohou vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx "3 xxxx. g)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 větě poslední xx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 xxxx. 1 xx za xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx x xxxx xxxx za xxxxxx xx zrušuje.
116. X §51 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Lékař xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx či neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku, x xx i jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo osoby xxxxxxx v §48 xxxx. 6".
119. X §52 odst. 2 xx na xxxxx písmene b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "tato povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.".
120. X §53 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx: "Informace o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx.".
121. V §55 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28a) xxx:
"x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x činnosti (§42) xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti;28a) xxxxxxx xxxxxxxx xxx užít x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
28x) §58 odst. 2 xxxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx f) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx porušila závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. X §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo f) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx jí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx podat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x písemném xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pracovních dnů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vykonávajícího xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx osobě x xx xxxxxxx.".
124. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x) xxxx xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo d)".
125. X §59 xxxx. b) bodu 2 se xx xxxxx doplňují slova "xxxx v §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx písmeno "x)" xxxxxxxxx slovy "x §20 odst. 2".
127. X §59 xxxx. d) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx b)" nahrazují xxxxx "x), x), x), x) xxxx x)".
128. X §59 xx zrušuje xxxxxxx e).
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena e) xx x).
129. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova "xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 nebo xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 nebo písm. x) xxxx d)" x xx konci xxxx se xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. X §59 xxxx. f) xxxx 3 xx xxxxx "nebo 4 xxxx 5 nebo 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. b) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. X §59 xxxx. g) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx osobě" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. V §59 xxxx. x) xxxx 1 se za xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) xxxx písm. x)" xxxxxxxx slova "xxxx §39 xxxx. 12" a na xxxxx bodu xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x), x) xxxx f) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x), e), x) xxxx g)".
134. X §59 xxxx. i) xxxx 1 až 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1 000 000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) bodech 1, 3 a 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených v §18 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx 4 a 5, xxxx. x) až x),
3. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 odst. 4 písm. a) xxxx d) bodu 2.".
135. V §62 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx řád" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx slova "xxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxx podmínky x xxxxxxxx, složení x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx d) zní:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
141. X §75 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
142. V §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxxx" a "a Xxxxx farmaceutický xxxxx".
143. X §75 xx odstavec 5 xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx xxxxxx x xxxx x zdraví xxxx
Xx. II
X §71 odst. 2 písm. b) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxx č. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx imunologických diagnostických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx živnostenského xxxxxx
Xx. III
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění zákona x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., zákona č. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x zákona č. 124/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 se xx xxxx xxxxx xxxxx "xx povinen xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxx".
3. X xxxxxxx x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx xxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxxxx 2 xx xxxx "středoškolské xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx technik, 6 xxx praxe x xxxxx xxx přerušení, xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx x xxx odborné xxxxxxxx)" xxxxxxx x ve xxxxxxx 4 xx xxxx "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, u xxxxx živnosti Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx 5 xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 4 x §7 písm. x)".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 6 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, pozbývá xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona), do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx xxxx povinna, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx do xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx povolení k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů podle §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx tohoto zákona, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx žádosti podané xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx přerušeno, se xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x oboru "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx datu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx a opravy xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pokračovat xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x původní registraci, xxxxxx povinny xxxxx x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
ČÁST XXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. X
Předseda xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Sbírce xxxxxx xxxxxxxx úplné xxxxx zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXXXX
Xx. VI
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud jde x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) a x), které nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 a 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxx.
Klaus x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
1) Zákon x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 149/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx o ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. e), f) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 a 3 a xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.