Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
ZÁKON
xx dne 16. xxxxxx 2000,
kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
XXXXX XXXXXX O XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mění xxxxx:
1. X §1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 písm. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" a na xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx g) doplňují xxxxx "x xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků, uvedené xx xxxx první, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 větě první xx za slova "xxxxxx xxxx" vkládají xxxxx "x xxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. V §2 xxxx. 16 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx" čárkou a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx má xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 xxxx. 18 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 xx za xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx s xxxxxx, xxxxxxx na xxx v konečné xxxxxx, xxxxx je xxxxxx k přímému xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoliv hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinické praxi, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x užíváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
10. V §3 xxxx. 1 se xx slovo "výdej," xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. X §3 xxxx. 3 xxxx první se xx slova "zajištění xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxx x xxxxxx složek," x xxxxx "xxxxxx zpracování" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x případě, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Oběhem xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x) xx x), x) x h), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx.".
15. X §4 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx," zrušuje.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pak xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a kontrolován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 zní:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x xxxxxx xxxx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §7 písm. c) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
4. transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. X §5 xx za xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možné xxxxxxxxx xx použít x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx anebo není x oběhu. X xxxxx xxxxxxxxxxx seznámí xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), c) a x), xxxxx xxx xxxxx vydat. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
21. X §7 písm. x) xxx 2 xx xx slovem "předepisování" xxxxxxxxx xxxxx "a" xxxxxx a xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx,".
22. X §7 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), a to x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. V §7 xxxx. h) xx xx xxxxx "výjimek" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx x) xxx:
"x) vydává xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx odborných kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx7x) nakupují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7x) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 xxxx. 1 písm. a) xxxx 3 xx xxxxx "popřípadě obalů," xxxxxxx x doplňuje xx xxx 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. x),".
27. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx zní: "xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx účinek,".
29. X §9 xxxx. 1 písm. e) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx u provozovatelů" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx konci xxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,".
31. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x hlediska" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx".
32. V §9 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "posuzuje" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 odst. 2 xxxxxxx c) xxx:
"x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Plzně (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx") x povoleních x činnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, které xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
35. X §9 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "x Xxxxx farmaceutický xxxxx" zrušují.
36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 odst. 1 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.
38. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx body 5 x 6, které xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx".
41. X §12 odst. 1 písm. x) xxxx 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx xx slova "xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxx v bodě 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
42. X §12 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx text "(§43)" textem "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 odst. 2 xx xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského předpisu,".
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 odst. 4) je
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx technologie xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x xxxxx výroby xxxx kontroly xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxx xxxx kontroly xxxxx a absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x případě zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx atestace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (u xxxxxx) nebo xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx roky xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx,
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx nebo úplné xxxxxxx odborné xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §16 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", medicíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx dosavadní text xxxxxxxx jako odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným předpokladem xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x xxx roky xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx odborným předpokladem xxxxx střední odborné xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
49. X §18 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit jejich xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, a xxxx opatření, xxxxx xxxx činěna v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. V §18 odst. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx konci xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva,".
51. X §18 xxxx. 4 se xxxxxx xxxx xxxxxxx a), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 15x) zní:
"x) xxxxxxxx, aby každá xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15a) Xxxxxxxx č. 52/1998 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxx x) až f) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).
52. V §18 odst. 4 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 x násl.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) se xx konci doplňují xxxxx "a doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx po xxxx 36 měsíců".
55. X §19 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 36 měsíců.".
57. X §20 xx xx odstavec 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky xxx léčbu zvířat, xxxxxx medikovaných xxxxx x medikovaných premixů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) výrobcům, jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
h) zdravotnickým xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chovatelům, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
"x) zabezpečit
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx d), x), x) a g), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 15x) znějí:
"x) xxx ustanovenou xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxxxx; xxxxx osobou xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx odborný zástupce xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx skladových zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) ukládat xxxxxxxx xxxxx písmene x) po xxxx 36 xxxxxx,
g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kódu.
15x) §9 odst. 1 a 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
61. V §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. b) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx nadpisu xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxx vzorek x každého xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx není xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou.".
63. X §23 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a ve xxxx xxxxx slova "xxxxxxxx výrobcem," zrušují.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx x zacházení x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.".
66. V §24 odst. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxx xx trvalý pobyt" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17) xxx:
"§25
(1) X registračním xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx dokumentace x dalších xxxxxxxxxxx x rozsahu §24; xxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx však xx 31. prosince 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx pravomocně zamítnuta, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx zda xxxx xxx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx, xx jeho žádost xxxx xxxxxxxx úplnou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx uznat výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) provedeného xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxx upustit.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x zevnímu podání xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, doplnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení a xxx vydání xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx do lhůty 30 xxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso xxxx produkty xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx právním předpisem,
x) u veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jedno xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
17) Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na potravní xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x XXX).".
68. X §26 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 7.
70. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx vyskytl xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu oznámen xxxxxxx,".
71. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xx xxxxx "a xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci," x xxxx 1 xx 3 xx zrušují.
72. X §26 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 písm. x) na konci xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"h) xxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, že informace x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shromažďovány do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx povinností xxxxx písmen x), x), x) x x).".
74. X §26 odst. 7 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.".
75. V §27 odst. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx xx každou xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxx žádosti xx xxxxxx x xxxxx změny, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jde-li x změnu xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dávkování xxxx xxxxxxx kontraindikace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohlásí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx doručení xxxxxxxxx příslušného ústavu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x její schválení xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxxx x využitím §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené v §25 odst. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedením xxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, x xx x opakovaně.".
78. Xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 xx xx slova ", xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "pozastaví xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxx v xxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) umožnit postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, zajistí stažení x oběhu Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, xxxx Státní veterinární xxxxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx xxxxxx zákona.".
81. X §31 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, které včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 18a) znějí: "Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jím povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx xxxxxxx neuplatní.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx vadou výrobku.".
82. X §32 xxxx. 1 písm. x) xx slovo "xxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxx".
83. V §32 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx již dnem xxxxxx registrace.".
84. X §33 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Systematickým xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxx takové hodnocení xxxxxxxxx léčiva, jež xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x při xxxxx xxxxxxx léčby.".
85. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx tečka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx xxxxxxx.".
86. X §33 xx xx odstavec 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx člen srovnávací xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se označují xxxx odstavce 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx léčené xxxxx xxxx zvířete xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xx má za xxxxxxxx hospitalizaci léčené xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 odst. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx tato xxxx: "Předsedu etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; předsedu etické xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. X §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Etická xxxxxx udělí souhlas xxxx oznámí nesouhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x souhlas se xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x předloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo dočasně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx za slova "xxxxxx komise" vkládají xxxxx "x xxxxxxx xxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 se xxxxxxxx nové odstavce 6 a 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x své činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zápisy xx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci týkající xx klinického hodnocení xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xx xxxx neplatí, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí tohoto xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
94. X §35 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx: "xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daném xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. X §35 xx za xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxx podkladů Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx ohlašovateli" xxxxxxxxx xxxxxx "nevydá" x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 odst. 7 x 8 písm. x) x x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx číslovkami "6".
98. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) V případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. mladších 18 let,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) x 19x) zní:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx kterých by xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními předpisy.19a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x pro veřejný xxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) informovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv
1. způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx hodnocení a x zdravotnickém xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. o xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx oproti podmínkám, xx nichž bylo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx lze provést xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím provedením xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx neprodleně,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x povolení xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, který měl xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi xxx; xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x nevydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
a) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19x) Xxxxx č. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčiv
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xx nemocných xxxx xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx19) na zvířatech x xxxxxxxxx xx xxx xxx podle xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, i když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx životě, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx prodlouží; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx vždy považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxxxx;19) jde-li x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy příslušné xxxxx místa, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem.20a)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx údajů, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata,4),5),19)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx xxxx x souladu x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
b) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx lze provést xx uplynutí 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené vyhláškou xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivo vyrobené x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx funkci xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx19) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
c) zajistit xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno jinak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx nepovažují xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 písm. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
i) dodržet xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 odst. 1 xxxx. s) xxxxxx č. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (veterinární xxxxx).
20x) Xxxxx č. 246/1992 Xx.".
103. X §41 písm. x) xx bod 3 xxxxxxx.
104. X §42 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x prodej vyhrazených xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. V §48 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx přípravky x krevní xxxxxxxx; xxxx mohou xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. V §48 xxxx. 3 xxxx. f) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je sami xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx slovy "xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny.".
109. X §48 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) zrušuje.
110. X §48 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx zdravotnickým zařízením; xxxxxxx a lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo" xxxxxxx.
112. X §48 se za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx, a skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3 xxxx. g)" nahrazují xxxxxxxxx "6".
114. X §50 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx přípravky,".
115. X §51 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 odst. 2 xxxx xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx.".
117. V §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Lékař xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxx přípravku x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.".
118. X §52 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. c) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života a xxxxxx osob nebo xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx povolení x činnosti (§42) xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
28x) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx.".
123. V §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxx kontroly písemnou xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx podat xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx nejpozději do xxxx pracovních xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx vykonávajícího xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.".
124. X §59 písm. x) bodu 1 xx xxxxx "nebo x) xxxx xxxx. x) bodu 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)".
125. V §59 xxxx. x) xxxx 2 se na xxxxx doplňují slova "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxx "x §20 odst. 2".
127. V §59 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "b), x), x), x) xxxx x)".
128. V §59 xx zrušuje xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) se označují xxxx xxxxxxx e) xx x).
129. X §59 písm. x) xxxx 1 xx za xxxxx "xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3" vkládají xxxxx "xxxx písm. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 xxxx xxxx. 13 písm. x) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) nebo d)" x xx xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. V §59 písm. f) xxxx 3 se xxxxx "nebo 4 xxxx 5 xxxx 6 anebo 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. b) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. X §59 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx písm. x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx §39 odst. 12" x na xxxxx bodu xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 písm. x) bodu 2 xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx ", x), x) xxxx f) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. c), x), x) xxxx x)".
134. X §59 xxxx. x) body 1 xx 3 xxxxx:
"1. do xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx c) nebo x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) až x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) bodu 2.".
135. V §62 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx konci xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"c) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxx řád" nahrazují xxxxxx "statut".
138. X §75 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,".
139. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, složení a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. V §75 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h).
142. V §75 xxxx. 4 xx xx slovem "uchovávání" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxx xx slova "a xxxxxxxx" x "a Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".
143. X §75 xx odstavec 5 xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona o xxxx o xxxxxx xxxx
Xx. II
X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, dovozu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. III
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona č. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx č. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Sb., zákona x. 360/1999 Sb., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb., zákona x. 29/2000 Sb., xxxxxx č. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxx x. 124/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "a xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx xxxx první xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx povinen xxxxx xx xxxxxx zákazníka".
3. X xxxxxxx x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx text "Xxxxxx x opravy zubních xxxxxx" xxxxxxx, ve xxxxxxx 2 xx xxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx technik, 6 xxx praxe x xxxxx xxx přerušení, xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxx xx vzdělávacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxxxxxx xxxxx x xxx odborné zástupce)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 se xxxx "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXX 307: Výroba xxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx 5 xxxxx "odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 x §7 xxxx. l)".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx živnostenské oprávnění x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx 6 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Za xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x. 21/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), do 6 xxxxxx xxx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou povinna, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále svoji xxxxxxx, do 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx podle §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona. Žádost x povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx dobu do xxxxxxx povolení k xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 dnů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" a xxxxx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx od účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnické zařízení, x xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.1)
ČÁST XXXX
XXXXXXXX X VYHLÁŠENÍ XXXXXXX ZNĚNÍ ZÁKONA
Xx. X
Předseda xxxxx xx zmocňuje, xxx xx Xxxxxx xxxxxx vyhlásil úplné xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, a čl. III xxxx 1, 2 a 3 x čl. IV xxxx 4, které xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
1) Xxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx znění xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 149/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx o ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 a čl. IV xxxx 4, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.