Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 580 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 149/2000 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 149/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2007.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.

Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
149
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mění xxxxx:
1. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx se doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. X §2 odst. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené xx větě první, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx účinek,".
4. X §2 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "vyrobené".
5. X §2 odst. 11 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.".
6. V §2 xxxx. 16 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují slova ", případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. V §2 odst. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. V §2 odstavec 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.".
9. V §2 xx za xxxxxxxx 19 doplňují xxxxxxxx 20 až 23, které xxxxx:
"(20) Hodnocenými xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx používány xxxx srovnávací při xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxx klinické xxxxx, xxxx je například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x užíváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxx původců xxxxxxxxxx x zbytků xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.".
10. X §3 xxxx. 1 se xx xxxxx "výdej," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx slovo "používání" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. X §3 odst. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx," a xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxx výdej.".
12. V §3 xxxx. 4 se xxxxx ", x xxxxxxxx transfúzní služby" xxxxxxx.
13. V §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vybavením pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně vyžaduje x xxxx-xx včasný xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 zní:
"(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 odst. 2 písm. x) xx x), x) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. X §4 odst. 1 xxxx. f) se xxxxx "xxxxxxxx," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Správnou laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv; tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.".
18. V §5 xxxx. 2 xx x úvodní xxxx za slova "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak,".
19. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"a)
1. registrované xxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 písm. x) bodu 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. V §5 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepíše xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), kteří xxx xxxxx vydat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. V §7 xxxx. b) xxx 2 xx xx xxxxxx "předepisování" xxxxxxxxx xxxxx "x" xxxxxx x xx xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx,".
22. X §7 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x xxxxxxx závažného xxxxxxxx lidského zdraví, xxxx-xx odpovídající registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx není x xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. V §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "výjimek" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx x) xxx:
"x) vydává xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7x) zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx fyzické xxxxx xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona7a) nakupují, xxxxxxxx a prodávají xxxxxxxxx xxxxxx.
7x) Xxxxx č. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx a doplňuje xx bod 7, xxxxx zní:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c),".
27. X §9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxx zní: "xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx slova "xxxxxxx distribuční xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova "x xxxxx zjistí xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,".
31. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx z hlediska" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx podílejících xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx".
32. V §9 xxxx. 1 xxxx. g) se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx hlavního xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Brna, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx jen "okresní xxxxx") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obvodech sídlo xxxx trvalý xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam přípravků, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených léčiv,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) a x).
35. V §9 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "x Xxxxx farmaceutický xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx neregistrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx x xxxxx, x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.
38. X §12 odst. 1 xxxx. a) se xxxxxxxx xxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx: "x navrhuje xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx závady".
41. X §12 xxxx. 1 písm. c) xxxx 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" textem "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 písm. x) se slovo "xxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxx" a za xxxxx "léčivo" xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje xxxx xxxxxxx g).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) je
a) x oblasti xxxxxx xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx technologie xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x farmakochemie xxxx x některém xxxxxxxxx oboru,
2. xxx xxx xxxxx x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;12) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx atestace x klinického xxxxx x xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) xxxx xxx xxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) x xxxxxxx distribuce humánních x xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx veterinární xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x léčivy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx farmaceutický xxxxxxxx.".
46. X §16 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", medicíny xxxx veterinární xxxxxxxx x pět xxx xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "nebo x xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti".
48. X §17 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském xxxxx x dva xxxx xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx odborným předpokladem xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx roky xxxxxxx xxxxx.".
49. X §18 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x oběhu, x xxxx opatření, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 odst. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x výskytu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva,".
51. X §18 xxxx. 4 se xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,15a)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx obsah, rozsah x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
52. V §18 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx a doplňují xx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti x adresu xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxxxx jsou registrovaná (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. V §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx konci xxxxxxxx xxxxx "a doklady x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 36 měsíců".
55. X §19 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx dodatečně zjištěné xxxxxx x jakosti,".
56. V §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx léků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.".
57. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů,
x) pracovištím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, jde-li x surovinu nebo xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vyhrazených léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) zabezpečit
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x ověřenou xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx slova ", xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x), x) x g), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx č. 15x) znějí:
"d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx farmacie po xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx prováděcím xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx odborný zástupce xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) po xxxx 36 xxxxxx,
x) xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
61. V §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 16) xxx: "X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx rozsah přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. b) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx provádět distribuci xxx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx povolena distribuční xxxxxxx; xxx není xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 písm. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx x množství xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zvířete,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ošetřovatele xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.".
66. V §24 odst. 3 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxx xx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X registračním xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx náležitostí x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xx 30 xxx od doručení xxxxxxx x výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Není-li žádost xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného léčivého xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx a shodných xxxxxxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx léčivého přípravku xx předchozí žadatel xxxxxxx písemný xxxxxxx xx xxxxxx názvu xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda může xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx,
d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech a), x), e) a x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxx x zevnímu podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Žadatel xx povinen xx xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx do xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku (§2 odst. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) x xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovena přiměřená xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx
x) léčivé čaje x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx silně účinnou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí,
x) xxxxxxxxxxx obsahující theoclan xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), d) x x) obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
17) Vyhláška x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx přídatných xxxxx x potravinových xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x III).".
68. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx "předpisu" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxx x xxxxxxxxx léčivo".
69. X §26 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, který umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 7.
70. X §26 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx, xxx se x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxx xxx prokazatelně xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 xxxx. 5 xxxx. d) xx xx xxxxx "x xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 xx 3 se xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx x doplňují se xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,".
73. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx farmakovigilanci, která xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; xxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx splnění povinností xxxxx xxxxxx x), x), x) a x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx na xxxxx xxxxxxxx tato věta: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.".
75. V §27 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Žádost xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uvedou x xxxxx změny, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx, xxxxx xxx: "Vyhláška xxxxxx vymezí změny, xxxxx lze považovat xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich provedením xx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové odstavce 2 a 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jde-li x xxxxx xxxxxxxxx x přípravku ve xxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx kontraindikace či xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prokazatelným způsobem xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) části xxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. b) o xxxxxxxxx změny xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 dnů. Platnost xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxx, x xx x xxxxxxxxx.".
78. Nadpis xxx §28 zní: "Pozastavení xxxxxxxxx a zrušení xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 xx xx slova ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," vkládají xxxxx "pozastaví platnost xxxx".
79. X §28 se na xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx věty: "X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) umožnit postupné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako by xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí stažení x xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 se xx xxxxx odstavce 2 doplňují xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
18x) Zákon x. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.".
82. X §32 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxx-xx však před xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx věta: "Systematickým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadavatel x subjekt xxxxxxxxx xxxxxx při použití xxxxxx x při xxxxx xxxxxxx xxxxx.".
85. X §33 xxxx. 3 se xx xxxxx tečka xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx xxxxxxx.".
86. X §33 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx člen xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "Xxxxxxxxx".
88. V §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo zvířete xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx život, vážně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx následek vrozenou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. V §34 xxxx. 1 xx xx větu xxxxxx vkládá tato xxxx: "Xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.".
90. X §34 xxxx. 1 se xx větě čtvrté xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx xx xxxxxxxx 1 vkládají xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, které xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů xxxxxxx komisí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(3) Při záměru xxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xxxx-xx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx komisi xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx vykonává působnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx: "který xx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. V §35 xx za xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xx vyžádání xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 se označují xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "nevydá" x xx konci xx xxxxxxxx xxxxx "nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 odst. 7 x 8 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. X §36 xx xxxxxxxx odstavec 4, který xxx:
"(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 xxxx. x) se doplňuje xxx 4, xxxxx xxx:
"4. xxxxxxxx 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxx x kojících xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19a) x 19x) zní:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x údajům, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, a x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.19a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx bylo x souladu x xxxxx protokolem i xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozil subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,
4. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe, označené xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x uchovávat jeho xxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, x to pojišťovnou xxxxxxxxxx x podnikání xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
x) xxxxxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx po dobu 15 let uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx hodnocení, má-li x dispozici dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19b) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek19) podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatech xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x když xxxx známo, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx prodlouží; xx xxxxxxx xx u xxxxxxx vždy považuje xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Podmínkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx takové povolení xxxxx vydat jen xx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;19) jde-li x radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx vyjádření Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxx xxxxxxx (městské) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Povolení klinického xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx nepravdivost nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x aby bylo x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx a o xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx od jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx za následek xxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. neprodleně o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo vyrobené x xxxxxxx se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx svých povinností xx funkci vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) získat xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
x) neprodleně oznámit Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx nepovažují xx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) zajistit xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx stanoveném vyhláškou.
20) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Sb.".
103. X §41 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.
104. X §42 xx xx konci odstavce 3 nahrazuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx".
106. V §48 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. X §48 odst. 3 xxxxxxx x) zní:
"x) lékaři, lékárníci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, x xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx; xxxx mohou být xxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, a to x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx odebíraná xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny.".
109. X §48 odst. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx prodávat pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx potřebu prodeje xx podmínek stanovených xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx xx středníkem xx slova "3 xxxx. g)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 odst. 3 větě xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčiva" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx x část xxxx xx tečkou xx zrušuje.
116. X §51 odst. 2 xxxx xxxxx xxx: "Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
117. V §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Lékař xx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx osoby xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 xxxx. 1 xx xx xxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx činnosti;28a) uvedená xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx k činnosti xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
28x) §58 odst. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se slova "xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími xxxxxxxx.".
123. X §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti xxx podat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx záznamu, xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx námitky xxxxxx xxxxxxxx účinek. X xxxxxxxx námitkách rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx konečné.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "nebo x) xxxx písm. x) bodu 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo d)".
125. X §59 xxxx. b) xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx slova "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 písm. x) bodu 1 xx xxxxxxx "d)" xxxxxxxxx xxxxx "x §20 xxxx. 2".
127. V §59 xxxx. x) xxxx 1 se slova "xxxx b)" xxxxxxxxx xxxxx "b), x), x), f) xxxx x)".
128. X §59 xx xxxxxxx xxxxxxx e).
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).
129. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xx slova "xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx. x) xxxx x)" x na xxxxx xxxx se xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. V §59 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 nebo 6 anebo 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. V §59 xxxx. g) xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. V §59 xxxx. x) xxxx 1 se xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx písm. x)" vkládají xxxxx "xxxx §39 xxxx. 12" x na xxxxx xxxx se xxxxx "§39 xxxx. 1" nahrazují slovy "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) bodu 2 xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx ", x), e) xxxx f) anebo §39 xxxx. 15 xxxx. x), e), x) nebo x)".
134. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) nebo x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x 3,".
136. X §66 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jinak.".
137. X §67 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxx řád" xxxxxxxxx xxxxxx "statut".
138. X §75 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. X §75 xxxx. 2 písmeno x) zní:
"x) xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních změn, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. V §75 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
142. X §75 xxxx. 4 xx xx slovem "xxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x zrušují xx xxxxx "x xxxxxxxx" x "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Čl. XX
X §71 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx na konci xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx imunologických diagnostických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x testech xxxxxxxxxxx xx vitro,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. III
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona č. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx č. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., zákona x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxx č. 124/2000 Sb., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 2 písm. a) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx xxxx první xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxx".
3. X xxxxxxx x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina 304 xx sloupci 1 xx xxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" zrušuje, xx xxxxxxx 2 xx xxxx "středoškolské xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, 6 xxx praxe x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx platí i xxx odborné zástupce)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 se xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Výroba xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx 5 xxxxx "odst. 3" nahrazují xxxxx "xxxx. 4 x §7 písm. x)".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx správního poplatku.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx povinna, xxxxx chtějí vykonávat x xxxxxx svoji xxxxxxx, do 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx lhůta xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx) prodlužuje na 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx x výrobě xx 9 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx tohoto xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 a xx xxxxx datu xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a opravy xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx činnosti jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nedošlo x xxxx ke změnám xxxxxx skutečnostem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX ZNĚNÍ XXXXXX
Xx. V
Předseda xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxx vyplývá z xxxxxxxxxx xxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x ustanovení §21 xxxx. 1 písm. x), f) x x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, a čl. III xxxx 1, 2 a 3 x čl. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Zeman x. x.
1) Xxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 149/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx o ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III bodů 1, 2 a 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.