Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx mění xxxxx:
1. V §1 xx xx konci xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a prodej xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx se doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. X §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx větě první, xxxxxxx látky v xxxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx účinek,".
4. X §2 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §2 xxxx. 16 se xx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xx xx následek vrozenou xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 xxxx. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 se za xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, které xxxxx:
"(20) Hodnocenými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx používány xxxx srovnávací při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, uváděná xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoliv hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxxxxx x zbytků léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv," a xx xxxxx "používání" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. X §3 xxxx. 3 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," vkládají slova "xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx," x xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx", na xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx péče do xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Oběhem léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. b) xx x), x) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování zdravotní xxxx x veterinární xxxx.".
15. X §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx," xxxxxxx.
16. V §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xx-xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, že každý xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x kontrolován x xxxxxxx x xxxxx zákonem a xxxx prováděcími předpisy,".
17. V §4 xxxxxxxx 7 zní:
"(7) Správnou laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx práce při xxxxxxxxx předklinických studií xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.".
18. X §5 odst. 2 xx x úvodní xxxx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", není-li xxxx stanoveno xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x)
1. registrované xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povolena výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx veterinární správou xxxxx §11 xxxx. x) bodu 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. X §5 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx možné xxxxxxxxx xx použít x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídající registrovaný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu. X xxxxx skutečností seznámí xxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
21. V §7 xxxx. x) xxx 2 xx xx slovem "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a" xxxxxx x xx xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se slova "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 písm. x) xxx 1 zní:
"1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), a xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek distribuován xxxxx není x xxxxx, a stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx a použití xxxxxxxx léčivého přípravku,".
23. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "výjimek" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx".
24. V §7 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx odborných kursů xxx fyzické xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona7a) xxxxxxxx, xxxxxxxx x prodávají xxxxxxxxx léčiva.
7x) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 odst. 1 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "popřípadě obalů," xxxxxxx a doplňuje xx xxx 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c),".
27. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx text xxx: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx nežádoucího xxxxxx anebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx u provozovatelů" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx".
30. V §9 xxxx. 1 písm. x) bodu 3 xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx bodu xx xxxxxxxx xxxxx "x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,".
31. X §9 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx z xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "posuzuje" nahrazuje xxxxxx "rozhoduje" x xx xxxxx "xxxxxx" xx vkládají xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 odst. 2 písmeno c) xxx:
"x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Prahy a xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "okresní xxxxx") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx trvalý pobyt,".
34. X §9 xxxx. 2 se xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x každém kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a g).
35. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "x Český xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "popřípadě obalů," xxxxxxx.
38. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx 5 x 6, které xxxxx:
"5. stanoviska x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 písm. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x xxxxxxxxxxxxxx léčiv při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx prověřování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx,".
40. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx odkladný xxxxxx,".
42. V §12 odst. 1 xxxx. x) se xx konci xxxx 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx roce seznam xxxxxxxxx, které je xxxxx vydávat x xxx lékařského xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Odborným xxxxxxxxxxxx u kvalifikované xxxxx (§4 odst. 4) xx
x) x oblasti xxxxxx xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, biologie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrob - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx organická xxxxxx x farmakochemie xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx xxx praxe x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx atestace x klinického xxxxx x dva xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (u xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce humánních x veterinárních léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x oboru farmaceutický xxxxxxxx.".
46. X §16 se xxxxxxxx 5 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", xxxxxxxx xxxx veterinární medicíny x xxx let xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx dosavadní text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv u xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxx roky xxxxxxx xxxxx.".
49. V §18 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx na nejnižší xxxxxx míru, včetně xxxx případného xxxxxxx x xxxxx, a xxxx opatření, pokud xxxx činěna x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx neoznámil xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. V §18 odst. 1 xxxx. d) se xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx x výskytu xx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 odst. 4 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 15x) zní:
"x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,15a)
15a) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x provádění odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx b) xx x).
52. V §18 odst. 4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx doplňují xxxxx "x doklady x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i na xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx zpracování x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx dodaných léků xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.".
57. X §20 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Distributor dodává xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxxx medikovaných krmiv x medikovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) výrobcům, xxx-xx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx služby, jde-li x xxxxxx deriváty, x to za xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
58. V §21 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx s ověřenou xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx slova ", xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x), x), x) a x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 15x) znějí:
"x) xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základním oboru12) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto zákonu x xxxx prováděcím xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný zástupce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a výdeje xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo lékové xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) po xxxx 36 xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
61. V §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však musí xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. b) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§22
Další povinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx, pokud mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 písm. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx oprávněno dodávat xxxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx a) zní:
"x) individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x množství xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx zvířete,".
64. X §24 odst. 1 větě xxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a ve xxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. X §24 odst. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "která xx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx posouzení provede xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posouzení sdělí xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxx k doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx však do 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx o jehož xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx písemný xxxxxxx xx xxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského předpisu, xxxxxxxxx zda xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,
d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx žádost xxxx shledána úplnou. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), e) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx skutečností xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výzvu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx vydání xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 písemně xxxxxx x doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti bylo xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx xx lhůty 30 xxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx podle xxxxxxxx 5 alespoň 180 xxx, lze registrační xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek použití xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) x xxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx určeny xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Za vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx látky,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx uhlí,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,
xxxxx jedno xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), x) a x) obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost jednotlivých xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx na čistotu x xxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, XX x XXX).".
68. X §26 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxx jde x xxxxxxxxx léčivo".
69. X §26 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 7.
70. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 odst. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "a xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 až 3 xx xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x doplňují se xxxxx "x tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx zní:
"x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x) a x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. h) a xxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci prováděné xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. X §27 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx tato xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx žádosti xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány." x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xxx považovat xx schválené, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx nesouhlas x jejich provedením xx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.".
76. X §27 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 a 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxx x xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x přípravku ve xxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontraindikace xx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohlásí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od doručení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x využitím §25 odst. 2 xxxx. b) části xxxx xx středníkem, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 odst. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxxxxxxxx x uvádět xx oběhu po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 dnů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx let, x xx i xxxxxxxxx.".
78. Xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 se xx xxxxx ", xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," vkládají xxxxx "pozastaví xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 se na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx věty: "X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace lze x případě xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x oběhu Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.".
80. X §31 odstavec 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx výjimka povolena, xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx jím povoleného xxxxxxxx přípravku x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. V §32 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx xx xxxxx "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx věta: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx x xxx xxxxx způsobu xxxxx.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx neužije.".
86. X §33 xx za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx člen xxxxxxxxxx xx kontrolní skupiny, xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx podáváno.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "Xxxxxxxxx".
88. V §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx léčené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx taková nežádoucí xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx následky xx xxxxxx xxxxxx xx má xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, případně má xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. V §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené zdravotnickým xxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. X §34 xxxx. 1 se xx větě xxxxxx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, které xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxxx souhlas s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
92. X §34 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxxx komise" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise".
93. X §34 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx podstatné záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx nejméně xxx let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení neprodleně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova: "xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. X §35 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxx. Xx této xxxx xx nezapočítává xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx konci se xxxxxxxx slova "xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 písm. x) x d) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. xxxxxxxx 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19x) x 19b) xxx:
"§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx etických komisí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx kterých xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, a x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními předpisy.19a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx přínosem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxx veřejný xxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
a) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x zdravotnickém xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neprodleně,
3. o nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx-xx x povolení xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, jejíž xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě o xxxxxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) přijmout potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx hodnocení, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
19x) Xxxxxxxxx zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x pojišťovnictví).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) a 20x) xxx:
"§39
Klinické xxxxxxxxx veterinárních léčiv
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemocných xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčiv, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reziduí; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) xx zvířatech x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, i když xxxx známo, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx prodlouží; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx na zvířatech, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx provádění;19) jde-li x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Požadavky xx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn zpráv, xxxxxxxxxx testy, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo povolení xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx,4),5),19)
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel xx xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x aby xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
b) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a o xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení vydáno xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím provedením xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, a xxxxxxxxx jeho vzorek,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx funkci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx léčivem x xxxx správné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně oznámit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, není-li x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx nepovažují xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika pro xxxxx,
x) zajistit xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Zákon x. 246/1992 Xx.".
103. X §41 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.
104. X §42 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx tečka xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx čtvrtého xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" doplňují slova "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. X §48 xxxx. 3 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní deriváty; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] nebo odebíraná xx výrobce, distributora xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxx odebírající xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.16)".
111. V §48 xxxx. 5 se xxxxx "x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx mohou vyhrazená xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx potřebu prodeje xx podmínek stanovených xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 se označuje xxxx odstavec 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx xx středníkem xx xxxxx "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 větě xxxxxxxx xx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx a část xxxx xx tečkou xx xxxxxxx.
116. X §51 odst. 2 věta xxxxx xxx: "Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx.".
117. V §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření ze xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, x xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.".
118. X §52 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx osoby xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 odst. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "tato povinnost xx nevztahuje na xxxxxxxxxx přípravky.".
120. X §53 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo xxxxxx.".
121. V §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28a) zní:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem podmínky, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,
28x) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., ve xxxxx zákona x. 237/1995 Sb. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. X §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx jí x xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti xxx podat xxxxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx záznamu, xxxx xx xxxx xxxxx nejpozději do xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx konečné.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "nebo x) xxxx písm. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx d)".
125. X §59 xxxx. b) xxxx 2 se xx xxxxx doplňují slova "xxxx v §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "d)" xxxxxxxxx slovy "x §20 xxxx. 2".
127. X §59 xxxx. x) xxxx 1 se slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) xxxx x)".
128. X §59 se xxxxxxx xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
129. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xx slova "xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 nebo odst. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx. x) nebo d)" x xx xxxxx xxxx se xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 nebo 7".
130. X §59 xxxx. f) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx slovy ", 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 nebo 7".
131. X §59 písm. g) xx za slova "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem,".
132. X §59 xxxx. h) bodu 1 se xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. x)" vkládají slova "xxxx §39 xxxx. 12" x na xxxxx bodu se xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) bodu 2 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x), x) xxxx x) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. c), e), x) xxxx x)".
134. X §59 xxxx. x) body 1 xx 3 xxxxx:
"1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo x) bodech 1, 3 a 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. d) bodech 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 písm. a) xxxx x) xxxx 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx slova "x 3,".
136. X §66 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno c), xxxxx xxx:
"c) xxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxx výslovně xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxxx "statut".
138. X §75 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx se slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. X §75 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informování o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
141. V §75 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
142. X §75 xxxx. 4 se xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxx xx slova "x xxxxxxxx" x "a Xxxxx farmaceutický xxxxx".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x zdraví xxxx
Xx. XX
X §71 xxxx. 2 písm. b) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx č. 548/1991 Xx. x zákona x. 79/1997 Xx., xx na xxxxx xxxxx doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx imunologických diagnostických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v testech xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zákona
Xx. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Sb., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona č. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx č. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Sb., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Xx., zákona x. 122/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx. x xxxxxx č. 124/2000 Xx., se xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 2 písm. x) xx slova "x xxxxxxx techniků" xxxxxxx.
2. V §31 xxxx. 12 xx xx větě xxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx".
3. V xxxxxxx x. 3 Koncesované xxxxxxxx skupina 304 xx xxxxxxx 1 xx text "Výroba x xxxxxx zubních xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxxxx 2 xx xxxx "xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx v oboru xxxxx technik, 6 xxx xxxxx x xxxxx bez xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specializační studium xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví (xxxxxxxx platí x xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx a ve xxxxxxx 4 se xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x mimo lékárny, xx xx xxxxxxx 5 xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 4 a §7 písm. x)".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou povinna, xxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dobu do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx podle §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, se xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx vykonávaly registrovanou xxxxxxx x oboru "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) k 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx od účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx činnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxx xx změnám xxxxxx skutečnostem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. X
Předseda xxxxx xx zmocňuje, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, a čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, které xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
1) Xxxxx č. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 149/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.