Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
ZÁKON
xx dne 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXX ZÁKONA X XXXXXXXX
Xx. I
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx mění xxxxx:
1. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 písm. x) xx za slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xx xxxxx xx doplňují xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxx první, xxxxxxx xxxxx v xxxx obsažené nejsou xxxx xxxxxxx léčivými, xxxxx mají prokázaný xxxxxx účinek,".
4. X §2 odst. 5 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.".
6. X §2 xxxx. 16 xx xx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" nahrazuje slovo "xxxxx" xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 odst. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:
"x) tkáně x xxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx i mimo xxxxxxx.".
9. X §2 xx xx xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx znějí:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxx xxxxx, jejich xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním pomocných xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx vyráběný xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx prověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zbytků xxxxx x živočišných produktech.".
10. X §3 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx slovo "xxxxxxxxx" xx vkládá slovo "xxxxx".
11. X §3 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "zajištění xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx," a xxxxx "jejich xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxx surovin", xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 se xxxxx ", v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby" xxxxxxx.
13. V §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx poskytnutí potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.".
14. V §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §20 odst. 2 písm. x) xx e), g) x h), výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. X §4 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx," xxxxxxx.
16. V §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xx-xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. V §4 xxxxxxxx 7 zní:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel tvořících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x xxxxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"a)
1. xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,".
20. X §5 xx za odstavec 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx. X xxxxx skutečností seznámí xxxxxxxxxx lékař pacienta, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek předepíše xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), kteří xxx xxxxx vydat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. X §7 xxxx. x) xxx 2 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x" xxxxxx x na xxxxx xxxx xx xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx,".
22. X §7 xxxx. x) xxx 1 zní:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek distribuován xxxxx xxxx v xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
23. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx x) xxx:
"j) vydává xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx Český xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro právnické xxxxx, které podle xxxxxxxxxx xxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7x) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 7, xxxxx zní:
"7. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".
27. X §9 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx x případě xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména".
28. X §9 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx účinek,".
29. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx za slova "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivy".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxx distribuční xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova "x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,".
31. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. g) xx xxxxx "posuzuje" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 odst. 2 písmeno x) xxx:
"c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx x Plzně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx trvalý pobyt,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených léčiv,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
35. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x Český xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx.
38. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx body 5 x 6, které xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka zrušuje x xxxxxxxx se xxxxx: "x navrhuje xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účinku léčiv, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence,".
40. X §12 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "závady" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx".
41. X §12 odst. 1 xxxx. c) xxxx 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxx v xxxx 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxx 1 nahrazuje text "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. V §12 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 odst. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmeno f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 odst. 4) je
x) x oblasti xxxxxx xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická technologie xxxxxx nebo organická xxxxxx x farmakochemie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx xxx praxe x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxx nebo kontroly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průpravy podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx;12) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx atestace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx roky xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (u xxxxxx) xxxx pět xxx xxxxxxx praxe x oboru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském oboru.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx veterinární xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. V §16 xx odstavec 5 xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxx x pět xxx xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx praxe; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx odborným předpokladem xxxxx střední odborné xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
49. V §18 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x oběhu, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx činěna v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a pokud xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "podezření x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 xxxx. 4 xx xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 15x) zní:
"x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,15a)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
52. X §18 odst. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zahájení xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx xx xxxxx,".
53. V §18 xxxx. 4 písm. x) se slova "xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 x násl.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. g) xx xx konci xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx zpracování a xx dodatečně zjištěné xxxxxx x xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx evidenci xxxxxxx po dobu 36 měsíců.".
57. X §20 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxxx dodává xxxxxx pouze
x) xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx,
x) zařízením hygienické xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat, xxxxxx medikovaných xxxxx x medikovaných premixů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
58. X §21 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) zabezpečit
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ověřenou xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx slova ", xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. V §21 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x), x), x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 15x) xxxxx:
"x) xxx ustanovenou xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním v xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru12) xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
e) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) ukládat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 36 měsíců,
g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx evidenci každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím souhlasu xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 odst. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx transfúzní xxxxxx uchovává vzorek x každého odběru xxxx xx její xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxxxx; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 písm. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. V §23 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxxxx dovezených xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v množství xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 odst. 1 xxxx první xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxx druhé xxxxx "xxxxxxxx výrobcem," zrušují.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, který Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x žadatelem o xxxxxxxxxx.".
66. X §24 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "která xx xxxxxx pobyt" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 17) xxx:
"§25
(1) X registračním xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, včetně dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx zaměnitelnost názvu xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx pravomocně zamítnuta, x zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx písemný xxxxxxx xx shodou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek bude xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx podmínky správné xxxxxxx praxe,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxx klinické xxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx shledána xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx, která mají xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxx upustit.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ústy nebo x zevnímu xxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doplnit xxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx vydání rozhodnutí.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 4 písemně xxxxxx x doplnění xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyzval x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx do lhůty 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 alespoň 180 xxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 odst. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx produkty xxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) a xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.
(9) Xx vyhrazená xxxxxx xxx stanovit
x) xxxxxx čaje x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx formy,
x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx a jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) obsahuje xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx.
17) Vyhláška x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a látky xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x XXX).".
68. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxx jde o xxxxxxxxx léčivo".
69. X §26 se xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který zní:
"(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní odstavce 3 až 6 xx označují jako xxxxxxxx 4 až 7.
70. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx však do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x podezření xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámen xxxxxxx,".
71. X §26 odst. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "x xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx," a xxxx 1 xx 3 se xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 se xx konci písmene x) čárka zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx souboru xxxxxxxxx x vyhodnocovány, a xx xxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx x), x), x) a x).".
74. V §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. X §27 odst. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány." a xx konci odstavce xx doplňuje xxxx, xxxxx xxx: "Vyhláška xxxxxx vymezí změny, xxxxx xxx považovat xx schválené, jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 se xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx neprodlené provedení xxxxx x jde-li x xxxxx informací x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx indikací xx dávkování xxxx xxxxxxx kontraindikace či xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xx možné xxxxxxx xxxxx provést x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx za středníkem, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. V §27 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedením xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx x uvádět xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx o 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx, x xx i xxxxxxxxx.".
78. Nadpis xxx §28 zní: "Pozastavení xxxxxxxxx a zrušení xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 xx xx slova ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," vkládají xxxxx "pozastaví xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 se na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X rozhodnutí x xxxxxxx registrace lze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx v xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování, xxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx tyto xxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx18x) xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
18x) Zákon x. 59/1998 Xx., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. X §32 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxx".
83. X §32 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx běh šestileté xxxxx již dnem xxxxxx registrace.".
84. X §33 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva, jež xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx způsobu léčby.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 se xxxxxxx.".
86. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx člen srovnávací xx xxxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podáváno.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčené xxxxx xxxx zvířete xxxxx taková nežádoucí xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vážně xxxxxxxxx xxxxxx zdraví, xx trvalé následky xx xxxxxx xxxxxx xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo zvířete, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx následek vrozenou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 xxxx. 1 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Předsedu etické xxxxxx ustavené zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.".
90. X §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. V §34 se za xxxxxxxx 1 vkládají xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx xx slova "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x své činnosti, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x dokumentaci, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xx však neplatí, xxxx-xx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, která xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "xxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx daném subjektu xxxxxxxxx.".
95. V §35 xx xx xxxxxxxx 4 vkládá xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této xxxx se nezapočítává xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "nebo xx xxxxxxxx další xxxxxxxx".
97. X §35 odst. 7 x 8 xxxx. x) a d) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který zní:
"(4) X případě, xx se xxxxxxxxx xxxx informace významné xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4, který xxx:
"4. mladších 18 xxx,".
100. X §37 písmeno x) zní:
"x) xxxxxxxxx x kojících xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 19x) x 19x) xxx:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x souladu xx xxxxxxxxxx právními předpisy.19a) Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx. Provádění klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. způsobem stanoveným xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx hodnocení a x zdravotnickém xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. o xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx v povolení xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx následek xxxx xxxx ohrozil xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
8. o xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění subjektu xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) zajistit důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19x) Xxxxx č. 363/1999 Xx., o pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 včetně xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 20) a 20x) xxx:
"§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemocných xxxx xxxxxxxx zvířatech xx účelem xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se provádí xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx19) na xxxxxxxxx x postupuje xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení.
(3) Zadavatel xxxxxxxx xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx známo, xxx xx x příčinném xxxxxx k léčivu.
(5) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxx xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, zhoubné xxxxxx xxxx vrozenou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Podmínkou klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
a) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv; jde-li x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx na zvířatech, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx xxxxx, kde xx xx klinické xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx o povolení x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx) stanoví vyhláška.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Do xxxx doby se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle odstavce 9 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
d) není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx,4),5),19)
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx bylo x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx od jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx provést x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, a xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jinou xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
x) neprodleně oznámit Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) neprodleně oznámit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyvolávající xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,
i) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx původu u xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
20) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Zákon x. 246/1992 Sb.".
103. X §41 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.
104. X §42 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx xxxx druhá xxxxxxx.
107. X §48 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx, lékárníci xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx; xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", která xxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) zrušuje.
110. X §48 odstavec 4 zní:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým zařízením; xxxxxxx x lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo" xxxxxxx.
112. X §48 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x jím vyrobená xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 ve xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 větě poslední xx xx slova "xxxxxxxxxxxx léčiva" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 odst. 1 xx za xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 xxxx. 2 věta první xxx: "Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx.".
117. V §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x doplňují se xxxxx "xxxx povinnost xx nevztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Informace x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. c) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) posoudí jako xxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx.".
121. X §55 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 28x) xxx:
"x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx činnost a xxx živnostenskému xxxxx xxxxx na pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) xxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx je xxxxxxxx x činnosti xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
28x) §58 odst. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 237/1995 Xx. a xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími předpisy.".
123. X §55 xx xxxxxxxx odstavec 3, který zní:
"(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx osobě a xxxxx jí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může xxxxx nejpozději do xxxx xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx námitky nemají xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx námitkách rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx konečné.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x) xxxx xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)".
125. X §59 xxxx. b) bodu 2 xx xx xxxxx doplňují xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 písm. x) xxxx 1 xx písmeno "x)" xxxxxxxxx xxxxx "v §20 odst. 2".
127. X §59 xxxx. d) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx b)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) xxxx x)".
128. V §59 xx zrušuje xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena e) xx x).
129. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 2 x 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo xxxx. 13 písm. b) xxxxxx 2 a 3 nebo xxxx. x) xxxx x)" x xx xxxxx xxxx xx slova "§39 odst. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 nebo 7".
130. X §59 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 nebo 6 anebo 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 odst. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. V §59 písm. g) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. V §59 xxxx. h) xxxx 1 se xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. x)" xxxxxxxx slova "xxxx §39 xxxx. 12" a xx xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x), x) xxxx x) anebo §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) xxxx x)".
134. V §59 xxxx. i) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. do xxxx 1 000 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. do xxxx 1 000 000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) bodu 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx písmene a) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx slova "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno c), xxxxx zní:
"x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx zákon výslovně xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx" nahrazují xxxxxx "statut".
138. X §75 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene a) xxxxx zrušuje a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,".
139. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x způsob ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
141. X §75 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx písmeno x).
142. V §75 xxxx. 4 se xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxx xx slova "x xxxxxxxx" x "a Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxx x zdraví xxxx
Xx. XX
X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x testech xxxxxxxxxxx in vitro,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., zákona č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxx č. 124/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 písm. a) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "je xxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xx povinen xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx".
3. X xxxxxxx x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx xxxx "Xxxxxx x opravy xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxxxx 2 se xxxx "xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx, 6 xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xx vzdělávacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx platí x xxx xxxxxxx zástupce)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x mimo xxxxxxx, xx xx sloupci 5 slova "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 x §7 xxxx. l)".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, pozbývá xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva zemědělství x. 21/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx ode xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí vykonávat x nadále xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx ně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx 9 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx podle §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx, platí xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o žádostech xxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, přičemž doba, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx datu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x původní registraci, xxxxxx povinny žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX X VYHLÁŠENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. V
Předseda xxxxx se xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Čl. VI
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx čl. I bodu 60, xxxxx xxx x ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 a 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Klaus x. x.
Xxxxx x. x.
Zeman x. r.
1) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 149/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx o xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. e), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x čl. IV xxxx 4, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.