Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 849 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 149/2000 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 149/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2000.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.

Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
149
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 odst. 3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x medikované xxxxxxx".
3. X §2 odst. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, uvedené xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxx obsažené xxxxxx xxxx látkami xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxx xxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx věta: "Xx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §2 xxxx. 16 se xx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.".
7. V §2 odst. 18 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:
"x) tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. V §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 xx za xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, uváděná na xxx v konečné xxxxxx, která xx xxxxxx k přímému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx premixem se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběný za xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxx je například xxxxxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "prodej xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx "používání" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. V §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx," x xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxx výdej.".
12. X §3 xxxx. 4 se xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 zní:
"(9) Xxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených x §20 odst. 2 písm. x) xx e), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. V §4 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxxx," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pak xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 zní:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx práce xxx xxxxxxxxx předklinických studií xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx v xxxxxx xxxx za slova "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x)
1. registrované léčivé xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §7 xxxx. c) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx,
4. transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,".
20. X §5 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx základě lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), x) x x), kteří jej xxxxx vydat. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
21. V §7 xxxx. b) xxx 2 xx xx slovem "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a" xxxxxx a xx xxxxx bodu se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 xxxx. x) xxx 1 zní:
"1. po vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), a to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lidského zdraví, xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx není v xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
23. V §7 xxxx. h) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx x) xxx:
"j) xxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv,".
25. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx odborných xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona7a) nakupují, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
7x) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx a xxxxxxxx xx bod 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx k povolení xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".
27. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména".
28. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedenému x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 písm. e) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx".
30. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe," xxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx platnost jím xxxxxxxx certifikátu zrušit,".
31. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlediska" xxxxxxxxx slovy "x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxx".
32. V §9 odst. 1 xxxx. g) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "rozhoduje" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Brna, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx") x povoleních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,".
34. V §9 xxxx. 2 xx xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x g).
35. V §9 xxxx. 2 písm. x) se slova "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
37. X §12 odst. 1 písm. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.
38. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx body 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 písm. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx: "x navrhuje xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných i xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "nebo podezření xx xxxxxx".
41. X §12 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 nemá odkladný xxxxxx,".
42. V §12 odst. 1 xxxx. x) xx xx konci bodu 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" textem "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
44. V §12 xxxx. 2 xx vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"f) xxxxxxxxxx xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxx, xxxxxx, biologie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dva xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx a absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxx x dva roky xxxxx x oboru xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné vzdělání x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §16 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx x pět xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné činnosti".
48. X §17 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx roky xxxxxxx xxxxx.".
49. V §18 xxxx. 1 xxxxxxx c) zní:
"x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx případného xxxxxxx x oběhu, x xxxx opatření, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,".
50. V §18 xxxx. 1 xxxx. d) se xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "podezření x xxxxxxx xx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 odst. 4 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15x) Xxxxxxxx č. 52/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx obsah, xxxxxx x provádění odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxx x) xx f) xx označují jako xxxxxxx b) až x).
52. X §18 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxx a doplňují xx slova "a xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxxxx xxxx registrovaná (§23 x násl.)," xxxxxxx.
54. V §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx doplňují xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců".
55. X §19 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx dodatečně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.".
57. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Distributor dodává xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé přípravky xxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, jde-li x surovinu nebo xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x plyny používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x krevní xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx jako odstavec 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
2. v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ověřenou xxxxxxx,".
59. V §21 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), e), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15x) xxxxx:
"d) xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru12) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
e) vést xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xx xxxx 36 xxxxxx,
g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx kódu.
15x) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. V §21 xxxx. 2 xxxxx věta včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx rozsah přípravy x odebírající lékárna xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx transfúzní služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx přípravky od xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx a) zní:
"x) xxxxxxxxxxxx dovezených xxxxxxxx přípravků, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx zvířete,".
64. X §24 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x ve xxxx xxxxx slova "xxxxxxxx výrobcem," zrušují.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx nahrazuje xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová informace xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. V §24 xxxx. 3 xxxx první xx xx xxxxx "která xx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx úplnost podané xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx x rozsahu §24; xxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k doplnění xxxxxxx.
(2) Po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx, zda
x) xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) název xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx však xx 31. prosince 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx žádost, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx shledána úplnou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Žadatel xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 písemně xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx ústavu, který xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx do xxxxx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení prokáže, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxx,
c) kvalitativní xxxx kvantitativní složení xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx pro aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx17) x xxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx reziduí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx maso x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxxx předpisy.
(9) Za xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx neobsahuje více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx než 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším množství 500 miligramů v xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), x) a x) obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) obsahuje xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx na čistotu x xxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx a látky xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x XXX).".
68. X §26 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxx x xxxxxxxxx léčivo".
69. X §26 se xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Součástí rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxx, který umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 až 7.
70. V §26 odst. 5 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 odst. 5 xxxx. d) se xx xxxxx "x xx" doplňují xxxxx "xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 xx 3 se xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 se xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,".
73. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"h) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx farmakovigilanci, xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v některém xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx shromažďovány do xxxxxxx xxxxxxx informací x vyhodnocovány, a xx xxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx x), x), d) x x).".
74. V §26 odst. 7 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. h) a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.".
75. X §27 xxxx. 1 xx za větu xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Žádost xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxx xx uvedou i xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx změnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta, xxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxx x xxx-xx x změnu informací x xxxxxxxxx ve xxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx možné xxxxxxx xxxxx provést x x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx středníkem, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx změny xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6.
77. V §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a uvádět xx xxxxx po xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx let, x xx i xxxxxxxxx.".
78. Nadpis xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 xx xx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek," vkládají xxxxx "pozastaví xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx věty: "X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x případě ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) umožnit postupné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu; x xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxxx zdraví, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona.".
81. X §31 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 18x) znějí: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx v xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Xx., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.".
82. X §32 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx".
83. V §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se slova "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxx xxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx léčby.".
85. V §33 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a doplňují xx xxxxx "x xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 se neužije.".
86. V §33 xx xx odstavec 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx podáváno.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx označují xxxx odstavce 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxx".
88. X §33 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx úmrtí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx taková nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx život, vážně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx za xxxxxxxx hospitalizaci léčené xxxxx xxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. V §34 xxxx. 1 xx za větu xxxxxx vkládá xxxx xxxx: "Předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.".
90. V §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi x souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako odstavec 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx xx slova "xxxxxx komise" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podstatné záznamy x své činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, předložené žádosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx xx dobu nejméně xxx let po xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického zařízení; xx však xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení neprodleně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
94. V §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxx: "který xx xxxxxx při xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. V §35 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx konci se xxxxxxxx slova "xxxx xx nevyžádá další xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) x x) xx číslovky "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. mladších 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 19x) x 19x) xxx:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx kterých xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, x x souladu se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. o xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady neprodleně,
3. o xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x povolení xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx následek smrt xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
8. o nevydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
d) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.19x)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout potřebná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
19x) Xxxxxxxxx zákon x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Xxxxx č. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x pojišťovnictví).".
102. §39 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 20) a 20x) xxx:
"§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemocných xxxx zdravých zvířatech xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx či určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxx stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx19) na zvířatech x postupuje xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel odpovídá xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxx, x když xxxx známo, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx k léčivu.
(5) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx prodlouží; xx xxxxxxx se u xxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx takové povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx provádění;19) jde-li x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem.20a)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata,4),5),19)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jinou xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech19) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx správné uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxx každou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno jinak,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
20) §49 odst. 1 písm. s) xxxxxx č. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Xxxxx č. 246/1992 Sb.".
103. X §41 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.
104. X §42 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, je u xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx identifikační xxx.".
105. X xxxxx xxxx čtvrtého xx za slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx".
106. X §48 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. X §48 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx xxxxxxxxx xx výrobce, distributora xxxx lékárny.".
109. X §48 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
110. X §48 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lze xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jako odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx" xxxxxxx.
112. V §48 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3 xxxx. x)" nahrazují xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 větě xxxxxxxx xx za slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 xxxx. 1 xx za xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx x xxxx xxxx za xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 odst. 2 xxxx xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
117. V §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku použitého xxxxxxxx přípravku x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.".
118. V §52 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují se xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 odst. 1 xx xx xxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx či stažení xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx.".
121. V §55 xxxx. 2 xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 28x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti;28a) xxxxxxx xxxxxxxx lze užít x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx živnostenské oprávnění xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
28x) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími předpisy.".
123. X §55 xx doplňuje odstavec 3, xxxxx xxx:
"(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx podat námitky, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je může xxxxx nejpozději do xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx námitky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x) nebo xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)".
125. V §59 xxxx. x) xxxx 2 se xx xxxxx doplňují xxxxx "xxxx v §22 xxxx. 2".
126. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "d)" xxxxxxxxx slovy "v §20 odst. 2".
127. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx "xxxx b)" xxxxxxxxx xxxxx "x), c), x), x) nebo x)".
128. X §59 xx zrušuje xxxxxxx x).
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
129. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxx. x) xxxx d) xxxx §39 odst. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3 nebo písm. x) xxxx x)" x xx konci xxxx se xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. V §59 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. X §59 písm. x) xx za slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. V §59 xxxx. x) bodu 1 se za xxxxx "v §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. x)" vkládají slova "xxxx §39 xxxx. 12" a na xxxxx xxxx se xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) bodu 2 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", d), x) xxxx x) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. x), e), x) nebo x)".
134. X §59 xxxx. i) body 1 až 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 odst. 4 xxxx. b) xxxx c) xxxx x) xxxxxx 1, 3 a 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 4 xxxx. x) bodech 4 a 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx 2.".
135. V §62 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx slova "x 3,".
136. X §66 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx slova "xxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky x xxxxxxxx, složení a xxxxxxxx etické komise, xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 xxxx. 2 xx písmeno h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx písmeno x).
142. X §75 xxxx. 4 se xx xxxxxx "uchovávání" xxxxx nahrazuje slovem "x" a xxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxx" a "x Xxxxx farmaceutický xxxxx".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx zákona o xxxx o zdraví xxxx
Xx. II
X §71 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x zákona x. 79/1997 Xx., xx xx xxxxx xxxxx doplňují slova "xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zákona
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Sb., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx č. 121/2000 Xx., zákona x. 122/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x zákona x. 124/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx xxxx první xxxxx "je xxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxx".
3. X příloze x. 3 Koncesované xxxxxxxx skupina 304 xx sloupci 1 xx text "Xxxxxx x opravy xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx, ve xxxxxxx 2 xx xxxx "středoškolské xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx technik, 6 xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. V xxxxxxx č. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, u xxxxx xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx podle rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x mimo xxxxxxx, xx xx xxxxxxx 5 xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 x §7 písm. x)".
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx živnostenské oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovený xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dobu xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, nejdéle však xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 odst. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx zákona, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona, xxxxx xxx žádosti podané xx xxxxxxxx 1 xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, se xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oboru "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) k 1. xxxxxx 2000 x xx tomto xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx činnosti xxxx xxxxxxxx zdravotnické zařízení, x xxxxxxx x xxxx ke xxxxxx xxxxxx skutečnostem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. X ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Sbírce xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Čl. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I bodu 60, pokud jde x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), f) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III bodů 1, 2 a 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel x. r.
Xxxxx x. r.
1) Xxxxx č. 160/1992 Xx., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 149/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), které xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 a 3 a xx. IV xxxx 4, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.