Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 441 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 149/2000 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 149/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2012.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.

Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
149
ZÁKON
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
kterým xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Parlament xx usnesl xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x medikované xxxxxxx".
3. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx větě první, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 odst. 5 xxxx xxxxx xx za slova "xxxxxx krev" vkládají xxxxx "x její xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 se na xxxxx odstavce doplňuje xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.".
6. X §2 xxxx. 16 se xx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.".
7. X §2 xxxx. 18 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) tkáně a xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx i mimo xxxxxxx.".
9. X §2 xx xx xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx znějí:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx prověření xxxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxx".
11. V §3 xxxx. 3 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx," x xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění z xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 zní:
"(9) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 odst. 2 xxxx. x) xx x), x) x h), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. X §4 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "přepravě," zrušuje.
16. V §4 xxxx. 4 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx práce při xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x úvodní xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx péče" vkládají xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x)
1. registrované xxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v lékárně xxxx na pracovišti xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,".
20. X §5 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu. S xxxxx skutečností seznámí xxxxxxxxxx lékař pacienta, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx dodat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §20 xxxx. 2 písm. x), x) x x), xxxxx jej xxxxx vydat. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
21. V §7 písm. b) xxx 2 se xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "x" xxxxxx x xx xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx "x prodej vyhrazených xxxxx,".
22. X §7 xxxx. x) xxx 1 zní:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), a xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. V §7 xxxx. x) xx xx slovo "výjimek" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. V §7 xxxxxxx x) xxx:
"x) vydává xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv,".
25. X §7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx fyzické osoby xxxx pro právnické xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx zákona7a) nakupují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
7a) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".
26. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx a doplňuje xx bod 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".
27. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx zní: "xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx či bezpečnosti xxxxxx, zejména".
28. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x doplňují se xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 nemá xxxxxxxx účinek,".
29. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slova "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxx distribuční praxe," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe," a xx konci xxxx xx doplňují slova "x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,".
31. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx z xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. V §9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" xx vkládají xxxxx ", hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravek".
33. X §9 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx hlavního xxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx") o povoleních x činnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pobyt,".
34. X §9 xxxx. 2 se xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam přípravků, xxxxx xx možno xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,".
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x g).
35. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x Český xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 xxxx. x) bod 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "popřípadě xxxxx," xxxxxxx.
38. X §12 xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxxxxx xxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
6. certifikáty xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx účinku léčiv, xxx prověřování xxxxxxxxxx xxxx a prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "závady" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx".
41. X §12 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx v bodě 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
42. X §12 odst. 1 xxxx. x) se xx konci xxxx 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" textem "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx vyráběný léčivý xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje jako xxxxxxx x).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 odst. 4) je
a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx technologie xxxxxx xxxx organická xxxxxx x farmakochemie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dva xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx;12) x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx atestace x xxxxxxxxxx oboru x dva xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx služby (u xxxxxx) xxxx xxx xxx odborné praxe x oboru xxxxxxxx xxxx přírodovědném oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx roky praxe x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. V §16 se xxxxxxxx 5 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxx let xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx v xxxxxxxx lékařském oboru x xxx let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti".
48. V §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx odborným předpokladem xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
49. X §18 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx případného stažení x xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 odst. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx konci se xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx x výskytu xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiva,".
51. X §18 odst. 4 xx vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15x) Xxxxxxxx č. 52/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, rozsah x provádění odborného xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).
52. V §18 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xx xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. V §18 xxxx. 4 xxxx. x) se xx konci xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx zpracování x xx dodatečně zjištěné xxxxxx x jakosti,".
56. X §20 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx léků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx.".
57. X §20 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, který zní:
"(2) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) lékárnám,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x radiofarmaka,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxx-xx x vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x krevní xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
58. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) zabezpečit
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x ověřenou xxxxxxx,".
59. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx slova ", xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x), x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15x) xxxxx:
"d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x základním xxxxx12) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný zástupce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a výdeje xxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xx xxxx 36 xxxxxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 odst. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 odst. 2 xxxxx věta xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
16) §10 odst. 2 xxxx. b) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorek x každého xxxxxx xxxx xx její xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx povolena distribuční xxxxxxx; tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. V §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) individuálně dovezených xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "léčivého xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," zrušují.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ošetřovatele xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx být předložena x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.".
66. V §24 xxxx. 3 xxxx první se xx xxxxx "která xx trvalý xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Po xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, zda
x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx přípravku neodporuje xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost, která xxxxxx pravomocně zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx však xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x shodných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva,
d) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Toto xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x), x), e) a x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x zevnímu podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doplnit xxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxx vydání xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx vyzval k xxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx do xxxxx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Trvalo-li přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pro aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu17) x xxxxxx stanoven maximální xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx aplikaci zvířatům, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou spotřebu, xxxxxx xxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Za xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
17) Vyhláška x. 298/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 část 3 xxxxxxx I, XX x III).".
68. X §26 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxx xxx x xxxxxxxxx léčivo".
69. X §26 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 3 až 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 xx 7.
70. X §26 odst. 5 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x podezření xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí účinek xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 odst. 5 xxxx. x) se xx slova "x xx" doplňují slova "xxxxxxxx stanoveným rozhodnutím x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 až 3 xx xxxxxxx.
72. V §26 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. V §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"h) xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx mít vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; xxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b), x), x) a x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx x kvalifikovanou xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.".
75. V §27 odst. 1 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx xxxx: "Žádost se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx žádosti xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx: "Vyhláška xxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx ve lhůtě 30 dnů xx xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jde-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx indikací xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohlásí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xx možné takovou xxxxx provést x x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x využitím §25 odst. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx středníkem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. V §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvádět xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx o 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx let, a xx x xxxxxxxxx.".
78. Nadpis xxx §28 zní: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 se xx xxxxx ", xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "pozastaví xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x případě ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx léčivého přípravku x oběhu; v xxxxxxx případě má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx xxxxxx zákona.".
81. X §31 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx tyto xxxx, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18a) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx jím povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. V §32 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx".
83. V §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx se xxxxx "xxx-xx však před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 se xx xxxx první xxxxxx xxxx xxxx: "Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx, zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx způsobu léčby.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx tečka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx neužije.".
86. V §33 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 se slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx úmrtí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která ohrožuje xxxxxx xxxxx, vážně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich zdraví xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zvířete, xxxxxxxx prodloužení jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx u jejich xxxxxxx.".
89. X §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx etické xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví.".
90. V §34 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".
91. X §34 se za xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, které xxxxx:
"(2) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx xx slova "xxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "x postupu xxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx komise".
93. X §34 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx komise řádně xxxxxxxx podstatné xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx písemné pracovní xxxxxxx, seznam xxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx schůzí, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx uchování dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx neplatí, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(7) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx xxxxxxxx působnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
94. X §35 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx slova: "xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.".
95. X §35 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 odst. 6 se xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxx" a xx konci xx xxxxxxxx slova "nebo xx xxxxxxxx další xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 písm. x) x d) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) X případě, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. mladších 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) x 19b) zní:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx veřejný xxxxx. Provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) určit xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby bylo x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady neprodleně,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek smrt xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi dnů; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx vztahujících xx x hodnocenému xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
c) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, označené xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
d) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx vzniklé xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pojišťovnou xxxxxxxxxx k podnikání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení.
(4) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x dispozici dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
19a) Xxxxxxxxx zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx podmínek19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických parametrů xxxxxx xxxxxxxxx reziduí; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické zkoušení; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx19) xx zvířatech x xxxxxxxxx se xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx vrozenou anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx takové povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, xx zkoušející xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;19) jde-li x radiofarmaka, xx xxxxxx povolení možné xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
c) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Povolení klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Do xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx využít xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx nepravdivost nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
f) x případě zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby bylo x souladu x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx povolení vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx následek xxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících se x hodnocenému xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je povinen
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx hodnocení doklady x splnění podmínek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx manipulaci s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, není-li x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxx xx nepovažují xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) zajistit xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Sb.".
103. X §41 písm. x) se bod 3 zrušuje.
104. X §42 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také identifikační xxx.".
105. X xxxxx xxxx xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx vyhrazených xxxxx".
106. X §48 odst. 1 xx xxxx druhá xxxxxxx.
107. X §48 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) lékaři, lékárníci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, x xx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. f) se xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx sami xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," nahrazují xxxxx "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora xxxx lékárny.".
109. X §48 xxxx. 3 se xxxxxxx x) zrušuje.
110. X §48 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně xxx xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx a lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16)".
111. V §48 xxxx. 5 xx xxxxx "v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
113. X §48 xxxx. 7 ve xxxx xx xxxxxxxxxx xx slova "3 xxxx. g)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 odst. 3 xxxx poslední xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx přípravky,".
115. X §51 odst. 1 se za xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx za xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 xxxx. 2 věta xxxxx xxx: "Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jestliže xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx.".
118. X §52 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 6".
119. X §52 odst. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "xxxx povinnost xx nevztahuje na xxxxxxxxxx přípravky.".
120. X §53 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx: "Informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob nebo xxxxxx.".
121. V §55 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti (§42) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx užít x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k činnosti xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
28x) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. V §55 odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.".
123. V §55 xx doplňuje odstavec 3, xxxxx zní:
"(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě a xxxxx jí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx podat námitky, xxxxx xx xxxxxx x písemném záznamu, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx námitkách rozhodne xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xx xxxxxxx.".
124. X §59 písm. x) bodu 1 xx xxxxx "nebo x) nebo písm. x) xxxx 1" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)".
125. X §59 xxxx. x) xxxx 2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "d)" xxxxxxxxx slovy "x §20 xxxx. 2".
127. V §59 xxxx. x) bodu 1 xx slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx "b), x), x), x) xxxx x)".
128. V §59 se xxxxxxx xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) se označují xxxx xxxxxxx e) xx i).
129. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo xxxx. 13 písm. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) xxxx x)" x na xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. X §59 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 anebo 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. b) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. V §59 xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. X §59 xxxx. h) xxxx 1 xx xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx §39 xxxx. 12" a xx xxxxx bodu xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx ", x), x) xxxx f) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) xxxx x)".
134. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 písm. x) xxxx x) nebo x) bodech 1, 3 x 6,
2. do výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx d) bodu 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx případů, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx jinak.".
137. X §67 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxx řád" xxxxxxxxx xxxxxx "statut".
138. X §75 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx zrušuje a xxxxxxxx se slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x medikovaných xxxxx,".
139. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních změn, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,".
140. V §75 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
142. X §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "uchovávání" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxxxx xx slova "x xxxxxxxx" x "x Xxxxx farmaceutický kodex".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
Xxxxx xxxxxx o xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. XX
X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona č. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Sb., zákona x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., zákona x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxx x. 124/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxx" zrušují.
2. V §31 xxxx. 12 xx xx xxxx první xxxxx "je xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxx".
3. V xxxxxxx x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx sloupci 1 xx xxxx "Xxxxxx x opravy xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxxxx 2 xx xxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxx technik, 6 xxx xxxxx v xxxxx xxx přerušení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví (xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 se xxxx "Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Výroba xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx živnosti Nákup, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx lékárny, xx ve xxxxxxx 5 xxxxx "odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 x §7 xxxx. x)".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Čl. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx živnostenské oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx ohlásit tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxxx této povinnosti xx možno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv stanovený xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, pozbývá xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu registrace, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx zařazen mezi xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x nadále xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podle §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, nejdéle však xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Pro žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx datu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, že xxxxxxx pokračovat ve xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx zdravotnické zařízení, x nedošlo x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX K VYHLÁŠENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx se zmocňuje, xxx ve Xxxxxx xxxxxx vyhlásil úplné xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změn.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 a 3 x xx. IV xxxx 4, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
1) Zákon x. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 160/1993 Sb.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 149/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x g), které xxxxxx účinnosti 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 a 3 a xx. IV xxxx 4, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.