Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx dne 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. I
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx mění xxxxx:
1. X §1 xx xx konci xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "i xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxx xxxx" vkládají xxxxx "x její xxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "vyrobené".
5. X §2 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx věta: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. V §2 xxxx. 16 se xx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx má xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 xxxx. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. V §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx i mimo xxxxxxx.".
9. X §2 xx xx xxxxxxxx 19 doplňují xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx znějí:
"(20) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jejich xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x přímému xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx prověření xxxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zbytků léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
10. V §3 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "prodej xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx "používání" xx vkládá slovo "xxxxx".
11. V §3 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx krve a xxxxxx složek," x xxxxx "xxxxxx zpracování" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx surovin", xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují se xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxx xxxxxx xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx k místní xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Oběhem xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. V §4 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "je-li xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x kontrolován x souladu x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 zní:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za kterých xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x úvodní xxxx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", není-li xxxx stanoveno jinak,".
19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"a)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. c) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. V §5 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu. X xxxxx xxxxxxxxxxx seznámí xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek předepíše xxxx doporučí xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx dalších distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx dodat provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ošetřující lékař xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
21. V §7 xxxx. b) xxx 2 xx xx xxxxxx "předepisování" xxxxxxxxx xxxxx "x" xxxxxx a xx xxxxx xxxx xx xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx slova "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx pro zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. X §7 xxxx. x) xx xx slovo "výjimek" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx j) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx po projednání x Ministerstvem zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv,".
25. X §7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx právnické osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx právnické xxxxx, které podle xxxxxxxxxx zákona7a) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
7a) Xxxxx č. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx 7, xxxxx zní:
"7. xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. x),".
27. X §9 odst. 1 písm. x) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména".
28. X §9 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slova "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxx distribuční xxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova "x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,".
31. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" a xx slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravek".
33. X §9 odst. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx hlavního xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx x činnosti vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pobyt,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a g).
35. V §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "x Český xxxxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.
36. X §11 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, x stanoví xxxxxxxx xxx zásobování, výdej x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.
38. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx body 5 x 6, které xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x povolení vydávanému xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,".
39. X §12 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neregistrovaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podezření xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 písm. c) xxxx 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 nemá odkladný xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxx 1 nahrazuje xxxx "(§43)" textem "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
44. V §12 xxxx. 2 xx vkládá nové xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, které je xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx předpisu,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje jako xxxxxxx x).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 odst. 4) xx
a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x farmakochemie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx let praxe x oboru výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x případě zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x oboru farmacie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §16 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 se označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx odborné xxxxx.".
49. X §18 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx stažení x oběhu, x xxxx opatření, xxxxx xxxx činěna x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. V §18 odst. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 xxxx. 4 se vkládá xxxx písmeno a), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15x) xxx:
"a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx písmena x) xx f) xx označují jako xxxxxxx b) xx x).
52. X §18 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xx xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx (§23 x násl.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x doklady x nákupu x xxxxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců".
55. X §19 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx zpracování x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto evidenci xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.".
57. X §20 xx xx odstavec 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) lékárnám,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) výrobcům, jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx,
h) zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
58. X §21 odst. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) zabezpečit
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x neohrozit jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. v xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx x ověřenou xxxxxxx,".
59. V §21 odst. 1 xxxx. b) se xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. V §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x), x) a x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 15x) znějí:
"d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace alespoň x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx xx to, xx činnost lékárny xxxxxxxx tomuto zákonu x xxxx prováděcím xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) vést xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) po dobu 36 xxxxxx,
g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jeho xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. V §21 xxxx. 2 xxxxx věta včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16) zní: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 odst. 2 xxxx. x) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává vzorek x každého xxxxxx xxxx či její xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx distribuci xxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx x) zní:
"x) individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x ve xxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxx výrobcem," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx nahrazuje xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ním xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx být předložena x xxxxxx, který Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. X §24 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "která xx trvalý xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx a výsledek xxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx. Není-li žádost xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxx přípravek v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx pravomocně zamítnuta; xx zaměnitelnost názvu xx však do 31. prosince 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx o jehož xxxxxxxxxx již byla xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx předchozí žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx shodou názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
Xxxx posouzení xxxxxxx a x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx uznat výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, která xxxx xxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx, a xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx upustit.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx homeopatický přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doplnit xxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx posouzení a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k doplnění xxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyzval k xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 alespoň 180 xxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 13),
x) účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx látku xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx17) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) u veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx maso a xxxxxxxx xxxx určeny xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx doporučená denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 miligramů v xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění kůže x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), d) a x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
17) Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (příloha č. 5 část 3 xxxxxxx I, XX x XXX).".
68. X §26 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 se xxxxxx xxxx odstavec 3, xxxxx zní:
"(3) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 až 7.
70. X §26 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx závažný neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xxxx xxxxx Xxxxx republiky; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "x xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci," a xxxx 1 až 3 se xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 se xx konci písmene x) xxxxx zrušuje x doplňují xx xxxxx "a xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x) x x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci prováděné xxxxx odstavce 5, xxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.".
75. V §27 xxxx. 1 xx za xxxx xxxxx xxxxxx tato xxxx: "Žádost xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x xxxx žádosti xx uvedou x xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx, xxxxx xxx považovat xx schválené, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením xx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 a 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx x xxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx možné takovou xxxxx xxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx středníkem, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 xxxx. 2 xxxx. b) x xxxxxxxxx změny xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. V §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx x uvádět xx xxxxx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou o 180 xxx. Platnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxx let, x xx x xxxxxxxxx.".
78. Xxxxxx xxx §28 zní: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx" a x xxxxxxxx 1 xx xx slova ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx platnost xxxx".
79. X §28 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx věty: "X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace lze x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx x případě xxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxxxx případě má xxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, zajistí stažení x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx v oběhu, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx zásobování, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňují tyto xxxx, xxxxx včetně xxxxxxxx pod čarou x. 18a) znějí: "Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18x) se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
18x) Zákon x. 59/1998 Xx., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.".
82. X §32 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxx".
83. V §32 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx slova "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 odst. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Systematickým xxxxxxxxxx se přitom xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx při použití xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx léčby.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx tečka xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx neužije.".
86. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není hodnocené xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zvířete xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx následek vrozenou xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.".
89. X §34 odst. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx tato xxxx: "Předsedu etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.".
90. V §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 se xx xxxxxxxx 1 vkládají xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(3) Xxx záměru xxxxxx schválené podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxx komise" vkládají xxxxx "x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx dobu xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(7) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx xxxxxxxx působnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx: "který xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. V §35 xx xx xxxxxxxx 4 vkládá xxxx odstavec 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 8.
96. X §35 odst. 6 se xxxxx "xxxxxxxx ohlašovateli" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 písm. x) x x) xx číslovky "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) se xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. xxxxxxxx 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19a) x 19x) xxx:
"§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx etických xxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahu x údajům, na xxxxxxx kterých xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxx veřejný xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho kvalifikaci, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x nových xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi dnů; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
8. x nevydání xxxxxxxx etické komise x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx jejího souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat jeho xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx pojišťovnou xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.19x)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout potřebná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Klinické xxxxxxxxx veterinárních léčiv
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčiv, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx stanovení reziduí; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémech xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx19) na xxxxxxxxx x postupuje se xxx něm podle xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, i když xxxx xxxxx, zda xx v příčinném xxxxxx k xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, zhoubné bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx předložení xxxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.20a)
(8) Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek klinického xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx pro státní xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) předložit zadavateli xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) zajistit xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li k xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
20) §49 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
20x) Zákon č. 246/1992 Xx.".
103. X §41 xxxx. x) xx xxx 3 zrušuje.
104. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "v xxxxxxx povolení výroby xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xx u xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx zhotovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. V §48 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. X §48 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx, lékárníci xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, x xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx; xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. V §48 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx ", která xxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," nahrazují xxxxx "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] nebo xxxxxxxxx xx výrobce, distributora xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 odst. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo" xxxxxxx.
112. X §48 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, a skladovat xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 se označuje xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 ve xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 větě poslední xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx ", mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 odst. 1 xx xx xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx a část xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx povinna xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují se xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 xxxx. 1 xx xx xxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) posoudí jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28a) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxxx x činnosti (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx živnostenskému xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti;28a) uvedená xxxxxxxx lze xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,
28x) §58 odst. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se slova "xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. X §55 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxx pracovních xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinek. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vykonávajícího xxxxxx xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx "xxxx x) nebo xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)".
125. X §59 xxxx. x) bodu 2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v §22 xxxx. 2".
126. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxx "x §20 xxxx. 2".
127. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "b), x), x), x) xxxx x)".
128. V §59 xx xxxxxxx xxxxxxx e).
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) xx i).
129. X §59 písm. x) bodu 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 písm. x) bodech 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx písm. x) nebo x) xxxx §39 odst. 12 xxxx xxxx. 13 písm. b) xxxxxx 2 a 3 nebo písm. x) xxxx x)" x na konci xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. X §59 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 nebo 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 písm. b) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. X §59 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx osobě" xxxxxxxx xxxxx "xxxx fyzické xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx,".
132. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "v §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 xxxx. x) xxxx písm. x)" xxxxxxxx slova "xxxx §39 odst. 12" x na xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "nebo x)" nahrazují xxxxx ", x), e) xxxx x) anebo §39 odst. 15 xxxx. x), e), x) nebo x)".
134. X §59 xxxx. x) body 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx c) xxxx x) bodech 1, 3 x 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 a 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 písm. x) xxxx d) xxxx 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:
"c) xxxxxx případů, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx jinak.".
137. X §67 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxx řád" nahrazují xxxxxx "statut".
138. X §75 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
141. X §75 odst. 2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxx x) se označuje xxxx písmeno h).
142. V §75 xxxx. 4 se xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxxx" a "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona o xxxx o zdraví xxxx
Xx. XX
X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xx konci xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro,".
XXXX TŘETÍ
Xxxxx živnostenského zákona
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx č. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxx č. 124/2000 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 písm. a) xx slova "a xxxxxxx xxxxxxxx" zrušují.
2. V §31 xxxx. 12 xx xx větě xxxxx xxxxx "je xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx".
3. X xxxxxxx x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx xxxx "Xxxxxx x opravy zubních xxxxxx" zrušuje, ve xxxxxxx 2 xx xxxx "xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx v oboru xxxxx technik, 6 xxx praxe x xxxxx xxx přerušení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx a xx xxxxxxx 4 se xxxx "Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví" xxxxxxx.
4. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Výroba xxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx živnosti Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx, které se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx 5 xxxxx "odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 a §7 xxxx. l)".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle živnostenského xxxxxx.
2. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx jsou povinna, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx xxxx do xxxxxxx povolení k xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xx xx xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx x výrobě xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx podle §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx, platí xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx této lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oboru "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" a xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx registraci, xxxxxx povinny žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. V
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Sbírce xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Čl. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I bodu 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, a čl. III bodů 1, 2 a 3 x xx. IV xxxx 4, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
1) Xxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx o xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III bodů 1, 2 x 3 x čl. IV xxxx 4, které xxxxxxxx účinnosti 13.6.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.