EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2012.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.

Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů

149/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II

ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III

ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV

ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V

ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

149

XXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2000,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, zákon x. 20/1966 Xx., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx".

2. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxx" x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x medikované xxxxxxx".

3. X §2 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx účinek,".

4. X §2 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxx krev" xxxxxxxx xxxxx "x její xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx".

5. X §2 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxx věta: "Xx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.".

6. X §2 xxxx. 16 xx xx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx" čárkou x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují slova ", případně xx xx následek vrozenou xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.".

7. V §2 odst. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

8. V §2 odstavec 19 xxx:

"(19) Vyhrazenými xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.".

9. X §2 se za xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, které znějí:

"(20) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx srovnávací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x přípravky již xxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoliv hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyráběný za xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx prověření xxxxxxxxxxxxx léčiva v xxxxxx klinické xxxxx, xxxx je například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.".

10. V §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx," xxxxxxxx slova "prodej xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxx".

11. X §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxx x xxxxxx složek," a xxxxx "jejich xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx surovin", na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.".

12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx" xxxxxxx.

13. X §3 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky se xxxxxx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx propuštění x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče dosažitelný.".

14. X §3 xxxxxxxx 9 zní:

"(9) Xxxxxx léčiv xx rozumí zásobování xxxxxx xxxx uvedených x §20 odst. 2 xxxx. b) xx e), g) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x veterinární xxxx.".

15. V §4 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "přepravě," zrušuje.

16. X §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx slova "je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pak xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími předpisy,".

17. V §4 xxxxxxxx 7 zní:

"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx předklinických studií xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.".

18. V §5 odst. 2 xx x xxxxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx péče" xxxxxxxx xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".

19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x)

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,

3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".

20. V §5 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx použít x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. S xxxxx skutečností xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxxx. Xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat provozovatelům xxxxxxxx v §20 xxxx. 2 písm. x), c) a x), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx ošetřující xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".

Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

21. X §7 xxxx. b) xxx 2 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a" xxxxxx x na xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".

22. X §7 xxxx. c) xxx 1 xxx:

"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".

23. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx".

24. X §7 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv,".

25. X §7 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx l), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou č. 7x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx fyzické xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona^7a) nakupují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.

^7a) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "popřípadě xxxxx," xxxxxxx x xxxxxxxx xx bod 7, xxxxx zní:

"7. xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".

27. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".

28. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".

29. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx u provozovatelů" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy".

30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx distribuční praxe," xxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx konci xxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,".

31. X §9 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx".

32. X §9 xxxx. 1 xxxx. g) xx xxxxx "posuzuje" xxxxxxxxx xxxxxx "rozhoduje" x xx xxxxx "léčivo" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".

33. X §9 xxxx. 2 písmeno c) xxx:

"c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx hlavního xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx trvalý xxxxx,".

34. V §9 xxxx. 2 se xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx seznam přípravků, xxxxx xx možno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,".

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x g).

35. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x Český xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x oběhu, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,".

37. X §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx.

38. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 xxxx. x),

6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,".

39. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx účinku xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx,".

40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxxxx xx závady".

41. X §12 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".

42. X §12 odst. 1 xxxx. e) xx xx konci xxxx 1 nahrazuje xxxx "(§43)" xxxxxx "(§42)".

43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

44. X §12 xxxx. 2 xx xxxxxx nové xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

45. X §16 odstavce 1 až 4 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) xx

x) x xxxxxxx výroby xxxxx

1. vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, biologie, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxx xxx praxe x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly léčiv, xxxxxxxxx dva xxxx xxxxx x oboru xxxxxx xxxx kontroly xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;¹²⁾ x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby atestace x xxxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx xxxxx v oboru xxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxx) xxxx pět xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

46. X §16 se odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

47. X §17 xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pět xxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo v xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".

48. X §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným předpokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx odborné xxxxx.".

49. X §18 xxxx. 1 xxxxxxx c) zní:

"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, a xxxx opatření, pokud xxxx xxxxxx v xxxxxxx závady v xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

50. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiva,".

51. X §18 xxxx. 4 se xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15x) zní:

"x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,^15x)

^15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx b) xx x).

52. X §18 odst. 4 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xx xxxxx,".

53. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.

54. V §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x nákupu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx".

55. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx zpracování x xx dodatečně xxxxxxxx xxxxxx v jakosti,".

56. V §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.".

57. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Distributor dodává xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

x) výrobcům, jde-li x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o vyhrazená xxxxxx,

x) zdravotnickým xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

i) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x krevní deriváty, x xx za xxxxxxxx stanovených vyhláškou,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako odstavec 3.

58. V §21 odst. 1 xxxxxxx a) zní:

"x) zabezpečit

1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x neohrozit jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. x xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx s ověřenou xxxxxxx,".

59. X §21 xxxx. 1 xxxx. b) se xx slovo "nebo" xxxxxxxx slova ", xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,".

60. X §21 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x), x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15x) znějí:

"x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru¹²⁾ xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,^15x)

e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a výdeje xxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) ukládat xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx xxxx 36 xxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho kódu.

^15x) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".

61. V §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁶⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající lékárna xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁶⁾ §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".

62. §22 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§22

Xxxxx xxxxxxxxxx x oprávněnízařízení transfúzní xxxxxx

(1) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx není xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 písm. x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněno dodávat xxxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

63. X §23 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zvířete,".

64. X §24 xxxx. 1 větě první xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x ve xxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," xxxxxxx.

65. X §24 xxxx. 1 se xxxx čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k registraci xx xxxxxx údajů x léčivém přípravku x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx projednání x žadatelem x xxxxxxxxxx.".

66. X §24 xxxx. 3 xxxx první xx xx slova "xxxxx xx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx".

67. §25 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) xxx:

"§25

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx náležitostí x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, zda

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxx,

b) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již zaregistrovaného xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx x shodných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,

d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx posouzení xxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx uznat výsledek xxxxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výzvu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, doplnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx rozhodnutí.

(5) Je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 písemně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx lhůty 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxx zastavit.

(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx zamítne, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení prokáže, xx

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),

x) účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, obsahuje

1. xxxxxxx látku xxxx xxxxx schopné farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ a xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u veterinárního xxxxxxxx přípravku určeného xxx aplikaci zvířatům, xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou spotřebu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx zákonem x prováděcími xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx

x) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx formy,

x) xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.

¹⁷⁾ Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).".

68. X §26 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx a) xx slovo "předpisu" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxx x xxxxxxxxx léčivo".

69. X §26 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Součástí rozhodnutí x registraci xx xxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 7.

70. X §26 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

"x) oznamovat Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx, xxx se x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xxxx xxxxx České xxxxxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu oznámen xxxxxxx,".

71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "x xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx stanoveným rozhodnutím x xxxxxxxxxx," a xxxx 1 xx 3 se xxxxxxx.

72. X §26 xxxx. 5 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,".

73. V §26 xxxx. 5 písm. x) xx konci xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; tato xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx informace x xxxxx podezřeních xx nežádoucí účinky xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx x vyhodnocovány, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b), x), x) x x).".

74. X §26 odst. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx odstavce 5 xxxx. x) a xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx.".

75. V §27 odst. 1 xx xx xxxx xxxxx vkládá tato xxxx: "Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány." a xx konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx, xxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich provedením xx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.".

76. X §27 se xx odstavec 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) Xxxxxxxx-xx bezprostřední ohrožení xxxxxx neprodlené provedení xxxxx x xxx-xx x změnu informací x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dávkování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhledem k xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skutečnost Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxx schválení xxxxxxxxxx požádat podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) části xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené v §25 odst. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6.

77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedením xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu po xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxx, x xx x xxxxxxxxx.".

78. Xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 se xx slova ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek," vkládají xxxxx "pozastaví xxxxxxxx xxxx".

79. X §28 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x případě xxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) umožnit postupné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxxxx případě má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx držitelem rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

80. X §31 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.".

81. X §31 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18a) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx povolena, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxx povoleného xxxxxxxx přípravku x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^18x) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^18x) Xxxxx x. 59/1998 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx.".

82. X §32 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".

83. X §32 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx xx slova "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

84. X §33 xxxx. 1 se za xxxx první vkládá xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx x při xxxxx způsobu xxxxx.".

85. X §33 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 xx neužije.".

86. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Subjekt xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx srovnávací xx xxxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se označují xxxx odstavce 5 x 6.

87. X §33 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxx".

88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx úmrtí léčené xxxxx xxxx zvířete xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdraví, xx trvalé následky xx jejich xxxxxx xx má za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.".

89. X §34 xxxx. 1 xx za větu xxxxxx vkládá xxxx xxxx: "Xxxxxxxx etické xxxxxx ustavené zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předsedu etické xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.".

90. X §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

91. V §34 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:

"(2) Xxxxxx xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx nesouhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

92. X §34 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x postupu xxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx komise".

93. X §34 se xxxxxxxx nové odstavce 6 a 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxx činnosti, xxxxxxx písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x dokumentaci, xxxxxx xx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx po xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx uchování dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(7) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve kterém xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, která xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise.".

94. V §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx: "který xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

95. X §35 xx za xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 8.

96. X §35 xxxx. 6 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx".

97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".

98. X §36 xx xxxxxxxx odstavec 4, který zní:

"(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx informován.".

99. X §37 xxxx. x) xx doplňuje xxx 4, xxxxx xxx:

"4. xxxxxxxx 18 xxx,".

100. X §37 písmeno x) xxx:

"b) xxxxxxxxx a kojících xxxxxx,".

101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19a) x 19b) xxx:

"§38

(1) Zadavatel, xxxxxxx etických komisí x všechny xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^19x) Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informacemi o xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno nebo xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx neprodleně,

3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx,

4. x opatřeních úřadů xxxxxx států vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, a xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,

7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

8. x nevydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx souhlasu x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

d) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^19x)

(3) Xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací týkajících xx subjektů xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.

^19x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

^19b) Xxxxx č. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví).".

102. §39 xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx č. 20) a 20a) xxx:

"§39

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ podle xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx nemocných xxxx zdravých zvířatech xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx či určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reziduí; xxxxxxxxxx hodnocení zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ xx xxxxxxxxx x postupuje se xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x za škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, i xxxx xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx vrozenou xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx

a) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;19) jde-li x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx xxxxx, xxx xx xx klinické xxxxxxxxx provádět.²⁰⁾

(7) Xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.^20x)

(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x povolení x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx (souhrn zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx doby se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,

b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,

x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo,

e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata,^4),5),19)

f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Zadavatel x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx přípravku.

(13) Zadavatel je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx lze provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady; administrativní xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx provést a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,

3. neprodleně x xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,

4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx léčivu,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

x) před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Zadavatel je xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx je povinen

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech¹⁹⁾ x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,

b) získat xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu klinického xxxxxxxxx stanoveno jinak,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,

x) neprodleně oznámit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) zajistit xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

²⁰⁾ §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon).

^20x) Xxxxx x. 246/1992 Xx.".

103. X §41 xxxx. x) se xxx 3 xxxxxxx.

104. X §42 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx tečka xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "v xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx zhotovuje transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx identifikační xxx.".

105. V xxxxx dílu xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

106. X §48 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

107. X §48 odst. 3 xxxxxxx e) xxx:

"x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx střední zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".

108. X §48 odst. 3 xxxx. f) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx.".

109. X §48 xxxx. 3 se písmeno x) zrušuje.

110. X §48 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx x lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx odebírající xxxxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.¹⁶⁾".

111. V §48 xxxx. 5 xx xxxxx "v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx" xxxxxxx.

112. X §48 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁵⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x skladovat xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx za xxxxxxxxxx xx slova "3 xxxx. x)" nahrazují xxxxxxxxx "6".

114. X §50 xxxx. 3 větě poslední xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".

115. X §51 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx a xxxx xxxx za tečkou xx xxxxxxx.

116. X §51 xxxx. 2 věta xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx.".

117. V §52 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, podezření ze xxxxxxxxx či neočekávaného xxxxxxxxxxx účinku použitého xxxxxxxx přípravku x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.".

118. V §52 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx vydávající léčivé xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx osoby xxxxxxx x §48 xxxx. 6".

119. X §52 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

120. X §53 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx: "Informace o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".

121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 28x) xxx:

"x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti (§42) xxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx činnosti;^28a) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které je xxxxxxxx k činnosti xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

^28x) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.".

122. V §55 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

123. V §55 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx inspektor ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx jí x xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Nesouhlasí-li kontrolovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pracovních xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě a xx xxxxxxx.".

124. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "nebo x) nebo písm. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)".

125. X §59 xxxx. x) bodu 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".

126. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx slovy "v §20 xxxx. 2".

127. V §59 xxxx. d) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx b)" xxxxxxxxx xxxxx "x), c), x), x) xxxx x)".

128. V §59 xx zrušuje xxxxxxx x).

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx e) xx i).

129. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 písm. x) bodech 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx odst. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) nebo x)" x xx konci xxxx xx xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 nebo 7".

130. X §59 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 nebo 6 anebo 7" xxxxxxxxx slovy ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 odst. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".

131. X §59 písm. g) xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem,".

132. X §59 xxxx. h) xxxx 1 xx xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. x)" xxxxxxxx slova "xxxx §39 xxxx. 12" x na xxxxx bodu se xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".

133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", d), e) xxxx f) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) nebo x)".

134. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxx:

"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx c) nebo x) xxxxxx 1, 3 x 6,

2. xx výše 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 a 5, xxxx. x) xx x),

3. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. a) xxxx x) xxxx 2.".

135. V §62 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x 3,".

136. X §66 xx xx xxxxx písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx výslovně xxxxxxx xxxxx.".

137. X §67 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

138. X §75 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x medikovaných xxxxx,".

139. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informování x xxxxxxxx a o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".

140. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx d) zní:

"x) podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".

141. X §75 xxxx. 2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

142. V §75 xxxx. 4 se xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxx" x "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex".

143. V §75 xx odstavec 5 xxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Xxxxx zákona x xxxx x xxxxxx xxxx

Čl. XX

X §71 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, ve znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. x zákona x. 79/1997 Sb., xx na konci xxxxx doplňují xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro diagnostiku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro,".

XXXX XXXXX

Xxxxx živnostenského xxxxxx

Xx. III

Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Sb., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Sb. x xxxxxx x. 124/2000 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx techniků" zrušují.

2. X §31 xxxx. 12 xx xx větě xxxxx xxxxx "je povinen xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx".

3. X příloze x. 3 Koncesované xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx sloupci 1 xx xxxx "Xxxxxx x opravy xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxxxx 2 se xxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, 6 xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specializační studium xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx a xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví" xxxxxxx.

4. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Výroba xxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx Nákup, xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x mimo xxxxxxx, xx xx sloupci 5 slova "odst. 3" nahrazují slovy "xxxx. 4 x §7 písm. x)".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Čl. XX

1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského xxxxxx.

2. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx stanovený xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nejdéle však xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta stanovená xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 dnů. Pokud xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁾ x 1. xxxxxx 2000 a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx živnosti "Xxxxxx x opravy xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx oznámí orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁾ xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx činnosti jako xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x nedošlo u xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx žádat x novou xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.¹⁾

XXXX XXXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xx. X

Předseda xxxxx se xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx vyplývá z xxxxxxxxxx xxxx.

XXXX ŠESTÁ

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 a 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Klaus x. x.

Xxxxx x. x.

¹⁾ Zákon x. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 160/1993 Xx.

Informace

Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x výjimkou čl. I xxxx 60, xxxxx xxx o ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III bodů 1, 2 a 3 x čl. IV xxxx 4, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

Plné znění - 149/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 149/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.