Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXX ZÁKONA X XXXXXXXX
Xx. I
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx mění xxxxx:
1. X §1 xx na konci xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxx první, xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx krev" xxxxxxxx xxxxx "a xxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 xx xx xxxxx odstavce xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. V §2 xxxx. 16 se xx xxxxx "hospitalizaci xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx" čárkou x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx má xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 odst. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:
"x) xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. V §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx se rozumí xxxxxxxx vyráběné humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 xx xx xxxxxxxx 19 doplňují xxxxxxxx 20 až 23, které xxxxx:
"(20) Hodnocenými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx směs veterinárního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x přímému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravy medikovaného xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců onemocnění x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx slovo "výdej," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv," a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá slovo "xxxxx".
11. X §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "zajištění xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx," x xxxxx "jejich xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx surovin", xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. V §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx této péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx péče do xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Oběhem xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx e), g) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. X §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "přepravě," zrušuje.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx slova "xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pak xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx a kontrolován x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,".
17. V §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx v xxxxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", není-li xxxx stanoveno xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. transfúzní xxxxxxxxx vyrobené v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,".
20. X §5 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. X xxxxx skutečností xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neregistrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. V §7 písm. b) xxx 2 xx xx slovem "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "x" xxxxxx a xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), a to x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "výjimek" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. V §7 xxxxxxx x) xxx:
"j) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx léčiv,".
25. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
7x) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 odst. 1 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx x xxxxxxxx xx bod 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. x),".
27. X §9 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 odst. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx".
30. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova "x xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,".
31. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx x hlediska" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx podílejících se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "rozhoduje" x xx slovo "xxxxxx" xx vkládají xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek".
33. X §9 xxxx. 2 xxxxxxx c) xxx:
"c) informuje xxxxxxxxx okresní úřady, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Brna, Xxxxxxx a Plzně (xxxx xxx "okresní xxxxx") x povoleních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obvodech sídlo xxxx trvalý xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx kalendářním xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
35. V §9 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 xxxx. x) bod 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx v xxxxx, x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "popřípadě xxxxx," xxxxxxx.
38. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx 5 x 6, které xxxxx:
"5. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. certifikáty xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,".
39. V §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx bakteriální rezistence,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "závady" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podezření xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
44. V §12 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx i xxx lékařského xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmeno f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx g).
45. X §16 xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 odst. 4) xx
x) x xxxxxxx výroby xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, biologie, xxxxxxxxxxx organických výrob - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a farmakochemie xxxx v některém xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx let xxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby atestace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxx v oboru xxxxxxxxxx xxxxxx (u xxxxxx) xxxx pět xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmaceutický xxxxxxxx.".
46. X §16 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako odstavec 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx roky xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx roky odborné xxxxx.".
49. X §18 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, včetně xxxx případného xxxxxxx x oběhu, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 4 xxxx. e), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,".
50. V §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx body 1 x 2 x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 odst. 4 se xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx b) xx x).
52. X §18 odst. 4 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,".
53. V §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx konci xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců".
55. X §19 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx i xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx dodatečně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 písmeno x) zní:
"x) xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 měsíců.".
57. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový odstavec 2, který zní:
"(2) Xxxxxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) výrobcům, xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx vyhrazených léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. V §21 odst. 1 xxxx. x) se xx slovo "nebo" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. V §21 se na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), e), x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15x) xxxxx:
"d) xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmacie po xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcím xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x) xx xxxx 36 měsíců,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. V §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16) zní: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárna xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 odst. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx nadpisu xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x oprávněnízařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx transfúzní xxxxxx uchovává xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 písm. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt x krve nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx zvířete,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxx druhé xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx nahrazuje xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xx souhrn xxxxx x léčivém přípravku x příbalová informace xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro ošetřovatele xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. V §24 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xx trvalý xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 17) xxx:
"§25
(1) X registračním řízení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx úplnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx žadatele zároveň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, zda
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) název xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. prosince 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx předchozí xxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) x průběhu výroby xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx shledána xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, x xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x zevnímu podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx povinen na xxxxxxxx výzvu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx odstavce 1 xxxx 4 písemně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti bylo xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, lze registrační xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 odst. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx maso xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jsou určeny xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx být i xxxxxxxxx látky,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
pokud jedno xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), d) a x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) obsahuje xxxxxxx 12 jednotek lékové xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 část 3 xxxxxxx I, II x III).".
68. X §26 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 7.
70. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx c) zní:
"x) xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx vyskytl mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx slova "x xx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx," a xxxx 1 xx 3 se xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. V §26 xxxx. 5 písm. x) xx konci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"h) xxx, jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx shromažďovány xx xxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxxxxx, x xx splnění xxxxxxxxxx xxxxx písmen b), x), d) x x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. X §27 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx tato xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uvedou x xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx x xxxxxx provedením xx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx bezprostřední ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxx a xxx-xx x xxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontraindikace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skutečnost Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xx xxxxx takovou xxxxx xxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) části xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §25 xxxx. 2 xxxx. b) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako odstavce 4 xx 6.
77. V §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a uvádět xx oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 dnů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, x xx x opakovaně.".
78. Xxxxxx xxx §28 zní: "Pozastavení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx" a x xxxxxxxx 1 se xx xxxxx ", xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek," vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 se na xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) umožnit postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako by xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x oběhu Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx pro něj xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18x) se v xxxxxxx případě neuplatní.
18x) Zákon č. 59/1998 Xx., o xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. X §32 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx "xxx-xx však xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrován v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 odst. 1 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx xxxx: "Systematickým xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx při použití xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx tečka xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "a xx škody způsobené xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx neužije.".
86. X §33 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podáváno.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 odstavec 6 xxx:
"(6) Závažnou xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx úmrtí xxxxxx xxxxx nebo zvířete xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx život, vážně xxxxxxxxx xxxxxx zdraví, xx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčené xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx etické xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. V §34 xxxx. 1 xx xx větě xxxxxx xx slova "klinického xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, které xxxxx:
"(2) Etická xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx doručení žadatelem.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
92. V §34 xxxx. 5 xx xx slova "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise".
93. X §34 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx podstatné xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx xxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx neplatí, xxxx-xx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxx vykonává působnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
94. V §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx slova: "který xx učiněn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. X §35 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této xxxx xx nezapočítává xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 odst. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "nebo xx nevyžádá další xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. xxxxxxxx 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19a) x 19b) xxx:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komisí x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x údajům, xx xxxxxxx kterých by xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx, včetně závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů; xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x nevydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx, popřípadě o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podnikání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
c) xxxxxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, není-li x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) zajistit důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 20/1966 Sb., o xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) x 20a) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reziduí; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel odpovídá xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx prodlouží; xx xxxxxxx se u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva xx
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx vydat xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, xx zkoušející xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx podmínky xxx xxxx provádění;19) xxx-xx x radiofarmaka, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (městské) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx zadavatel nebo xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x zvířata,4),5),19)
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými informacemi x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) informovat Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx povolení vydáno xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx provést x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) poskytnout zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx každou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv a xxxxxxxxxx skutečnosti významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,
x) dodržet xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Sb.".
103. X §41 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.
104. X §42 xx xx konci xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, je x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx zhotovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx xxxxxxxx xx za slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 odst. 1 xx xxxx druhá xxxxxxx.
107. X §48 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x to x rozsahu a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," nahrazují xxxxx "xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny.".
109. X §48 odst. 3 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx lze xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jako odebírající xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. V §48 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
113. X §48 xxxx. 7 ve xxxx xx xxxxxxxxxx xx slova "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 větě xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčiva" vkládají xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx za xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.".
118. X §52 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují se xxxxx "xxxx povinnost xx nevztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx osob xxxx xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx v případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx činnost a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti;28a) xxxxxxx xxxxxxxx lze užít x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, anebo porušila xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
28x) §58 xxxx. 2 xxxxxx č. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 237/1995 Xx. a xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. V §55 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx jí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx podat námitky, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx záznamu, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pracovních xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx námitkách rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vykonávajícího xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx "xxxx x) nebo xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)".
125. X §59 xxxx. x) xxxx 2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxxxx "d)" xxxxxxxxx xxxxx "x §20 xxxx. 2".
127. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx b)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) xxxx x)".
128. V §59 xx xxxxxxx xxxxxxx e).
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena e) xx i).
129. X §59 písm. x) xxxx 1 xx za xxxxx "xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo xxxx. 13 písm. x) xxxxxx 2 a 3 xxxx písm. x) xxxx x)" x na konci xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. X §59 písm. f) xxxx 3 se xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 nebo 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. X §59 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. X §59 xxxx. h) xxxx 1 xx xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 xxxx. x) xxxx písm. x)" vkládají xxxxx "xxxx §39 xxxx. 12" a xx xxxxx bodu se xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx ", x), x) xxxx x) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. c), x), x) xxxx x)".
134. X §59 xxxx. i) body 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) bodech 1, 3 a 6,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §18 odst. 4 xxxx. d) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1 000 000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) bodu 2.".
135. V §62 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se slova "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx" nahrazují xxxxxx "statut".
138. X §75 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, složení x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx informování x xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx xxxxx x uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
141. X §75 xxxx. 2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
142. X §75 xxxx. 4 se xx xxxxxx "uchovávání" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxx" x "a Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".
143. X §75 xx odstavec 5 xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. II
X §71 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx na xxxxx xxxxx doplňují slova "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx č. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Sb., zákona x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., zákona x. 122/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxx x. 124/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxx".
3. X xxxxxxx x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx text "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxxxx 2 xx xxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx, 6 xxx xxxxx v xxxxx xxx přerušení, xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx i xxx odborné xxxxxxxx)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Výroba xxxxxxxxxx výrobků, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx lékárny, xx ve xxxxxxx 5 slova "xxxx. 3" nahrazují xxxxx "xxxx. 4 x §7 xxxx. x)".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx zákona, jsou xxxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vyhrazeného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů podle §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx žádosti xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx datu xxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxx živnosti "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx náhrad" a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) do 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx pokračovat xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx ke změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx povinny žádat x novou registraci. X ostatních xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. V
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX
Čl. VI
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud jde x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), f) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, které xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
1) Xxxxx č. 160/1992 Xx., o xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 149/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx o xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxx účinnosti 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x čl. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.