Právní předpis byl sestaven k datu 30.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 19. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx §3 písm. x) xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx poštou, x
x) vyplněným formulářem xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky (dále xxx "formulář I").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx elektronickou poštou (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxx vzniku, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do
x) 24 hodin xx xxxxxx, popřípadě zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx případech.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
Evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx [§3 písm. x) zákona],
x) Xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx Xxxxx [§40 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx]; xxxx šetření xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x dokumentuje s xxxxx postupovat xx xxxxxxxxxxxxxx při šetření xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Dokumentace xxxxxxxxx příhody musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 odst. 2 zákona).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX xxxxxxxx Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx formulář XX xxxxx Ústav xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§5
Následné xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí příhodou
(1) Xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x negativních skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Ústav, vedle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, sledují x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx příhodám; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Ministr:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx should xx made as xxxx as possible xxxx xx xxx xxx xxx information xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx available.
|
2100
|
Příslušný xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, číslo donu x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx PO xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Telefon / Telephone number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Fax xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL od xxxxxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Code xx subject1)
|
||
|
2200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, číslo domu x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / City
|
|
2240
|
Kód xxxxx / Country xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx code4)
|
|
2260
|
Jméno xxxxxxxxx xxxxx / Name xx contact xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Fax xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (přiděluje SÚKL)
Incident xxxxxx (processing xxxxxx xxxxxxxx by XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Commercial name xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / GMDN (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Pacemakers, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Category xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Model xx xxxxxxxxx number
|
|
2350
|
Číslo(a) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Serial number(s) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx součástí)9)
Software xxxxxxx (xx applicable)
|
|
2380
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx
Xxx výrobce / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Norified Xxxx xxxxxxxx in xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx příhodu zdravotnického xxxxxxxxxx stejného typu?
Has xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (ze xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx which xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx device xx xx xxxx)
XX XX XX DK XX XX FR XX XX XX XX XX XX XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Report xx manufacturer
Hlášení xxxxxxx xxxxxx (uživatel, kontaktní xxxxx, jiný zdroj):10)
Report xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, contact xxxxxx xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Postal xxxx
|
2470
|
Xxxx / City
|
|
2480
|
Kód xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Xxxxxx code4)
|
|
2500
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Xxx number
|
|
2520
|
E-Mail
|
||
|
2530
|
Datum xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx příhoda / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx incident6)
|
|
2550
|
Místo nežádoucí xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. úmrtí, xxxxxxxxx zdraví ...)
Xxxxxxx xx xxx incident (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx health ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx /
Expected xxxx xx the incident xxxxxx-xx report6)
|
|
2600
|
Plánované xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx any)
|
|
2610
|
Časový rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule
|
|
2620
|
Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx made / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic
Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Part xx x system xx a xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkcí
Medical xxxxxx xxxx measuring xxxxxxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2650
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no
Medical xxxxxx xxxxxxxxx xx the Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx device xxxxxx on xxx xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Demands xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx úřady xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přispěl x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx report xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized xxxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx and/or xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx contributed xx the alleged xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx the health xx any person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X affirm xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx notes
vyplní xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
Datum doručení xxxxxxxxxxx úřadu /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson responsible
|
2920
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information and Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx k vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx composed xx xxx two-letters xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má původ x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) To xx xxxxxx in xx x xxxxxxxxxxxx or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx in xxxx xxx xxx xxxx x contract concerning xxx entrance xx xxx Xxxxx Republic xxxx xxx European Xxxxx xx valid, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx taking xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx the xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v souladu x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx for the xxxxxxxxx countries (acc. xx standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. as amended.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx.
5) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx in xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x legal xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx of x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Please xxxxx xxx relevant code xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodné kategorie, xx xxxxx xxxxx x pořadí xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx based xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
In xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices
|
e
|
11
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením
Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx XXXXx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) and xxxxxxxxxx xxx adition xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Devices xxx amendments to xxxx xxxxxxx Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Technical Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Acts xx xxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb.
Formulář XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zdravotnického prostředku
Incident Xxxxx Xxxxxx Form
|
3100
|
Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx pro SÚKL xx subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, který podává xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Importer
|
||
|
3210
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx kontaktní osoby / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
3290
|
X-Xxxx
|
||
|
3300
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
|
3320
|
Zdravotnický prostředek / Xxxxxxx device
Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx device
|
|
3330
|
Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx xx medical device
|
|
3340
|
Název xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
UMDNS / GMDN designation xx xxxxxxx device xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx kategorie zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx medical xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) série xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx programového xxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx version (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx výrobce / Name xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx involved xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku stejného xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx previously reported xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx do xxxxx xxxx (xx xxxx XX, kde xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / conclusions
Výsledek x závěr xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx of manufacturer´s xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx a přesnosti, xxx x xxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report xxxx xxx, xx itself, xxxxxxxxx a conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized representative xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx device(s) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx xx deterioration xx xxx health xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx above xx xxxxxxx to the xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx and other xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx notes
Vyplní xxxxxxxxx xxxx / Xx xx filled in xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu /
Date xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx codes xxx xxx different xxxxxxxxx (xxx. to standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx IE ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / France XX ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x platném znění.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní firmu, xxx-xx x právnickou xxxxx.
4) Please xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx case of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx in case xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx a xxxx xx a commercial xxxxxxx.
5) Rok, měsíc, xxx
5) Year, month, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Universal Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x to X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. prostředků
|
P
|
Code xx xxx.
|
Xxxx of xxxxxxxx xx medical devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Dental devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x optické zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxx papíru.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx be xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Czech Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx part in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx the European Xxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx x. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx)
x účinností od 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.