Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. x) zákona xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (e-mail) xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx formuláře je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx I").
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx subjekt, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jejím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do
x) 24 xxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 dnů x xxxxxxxxx případech.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx [§3 xxxx. x) zákona],
x) Xxxxx, a
c) Xxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Šetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na místě xxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx při šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx dokumentaci Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxx stanovenou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Xxxxx xx spolupráci s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx této xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX zašle Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx do 30 xxx xx odeslání xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxx xxx příčinou xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx x xxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. d) xxxxxx] x Xxxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, sledují x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; zjištěné xxxxxxxxx skutečnosti, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 304/2003 Xx.)
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
-
-
-
-
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 304/2003 Xx.)
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
-
-
-
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.