§1
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxx uvede
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. název xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výsledku,
5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx jen "zkoušející"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x němu došlo,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. datum vypracování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x uvedením xxxxx xxxxx včetně dodatků x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kvalifikaci x praxi xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se podílely xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxx o ověření xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx určený xxxx xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. citace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx státních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x které xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 evidence xxxxxxxx hodnocení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. léčebný xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx metod měření x rozbor xxxxxxxxx xxxxxx použití,
6. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx
8.1. analyzované soubory xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hlediska určeného xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx výskyt,
9. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx chemické xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 seznam subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) diskuse, všeobecné xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx
x) písemný xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx, xxxxxx poučení
2) s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx,
x) tabulky a xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x textu,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury,
f) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. randomizační xxxxxx x xxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. publikace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx x x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx provedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx x xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 přiměřeně.
