§1
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx zkoušky) zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx hodnocení, xx které uvede
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx výsledku,
5. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
6. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx včetně dodatků x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx zkoušejícího,
e) xxxxxx dalších xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx ve xxxxxx x předmětnému xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx funkci srovnávací xxxxxxx x které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 evidence xxxxxxxx hodnocení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. lékařská péče x subjekty xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. předchozí x stávající xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4.3. xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. stanovení stupně xxxxxxxxx x bezpečnosti,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečení xxxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx
8.1. analyzované xxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxx xxxxx použití, x
8.4. xxxxxxxxx x její xxxxxxxx výskyt,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
9.1. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, fyzikálních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx a xxxxxxxxxx vedoucí xx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) písemný xxxxxxx xxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x textu,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícím x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kódy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx uvádí x případě provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx a x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx provedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v
§1 xxxxxxxxx.
