§1
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx evidenčního charakteru
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) u xxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx klinicky xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x němu xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x uvedením xxxxx xxxxx včetně dodatků x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx zkoušejícího,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx klinickém hodnocení,
f) xxxxx x ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. cíle a xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxx osob ve xxxxxx k předmětnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (jméno, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x subjekty xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4.2. předchozí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4.3. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. stanovení stupně xxxxxxxxx x bezpečnosti,
5.2. xxxxxxxx vyhodnocované xxxxxxx,
5.3. xxxxx metod xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx účelu použití, xxxxxxx
8.1. analyzované soubory xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx výskyt,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx chemické analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 popis x xxxxxxx,
9.3.2 seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) písemný xxxxxxx xxxxxxxxx etické komise x provedením klinického xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx provedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, jakým způsobem xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x textu,
e) xxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. kopie xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícím x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kódy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. publikace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx x odstavci 1 se xxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, který xxxxxxxx provedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x
§1 xxxxxxxxx.
