§1
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxx uvede
a) xxxxx evidenčního charakteru
1. xxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. název xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) a sídlo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zkoušející"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx asistenta zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. jednotlivé části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
12. datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dodatků x xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. cíle x xxxxxxxxxx,
2. citace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx k předmětnému xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
3.3.3 evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. lékařská péče x subjekty xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4.2. předchozí x xxxxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 popis x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) diskuse, všeobecné xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx provedeného klinického xxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx umožňující xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxx x případě provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx zkoušky a x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx souhrnu xxxxxxxx příslušné literatury xxxxxxxxxxxx úrovni vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 xxxxxxxxx.
