§1
(1) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx uvede
a) xxxxx evidenčního xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. název xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx výsledku,
5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, příjmení x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
12. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah x uvedením xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů,
d) kvalifikaci x praxi xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx dalších xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. citace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx x předmětnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní skupiny,
3.3. xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx srovnávací xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "subjekty hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx údaje použitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. předchozí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4.3. léčebný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty,
5.3. xxxxx metod xxxxxx x rozbor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. analyzované xxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx a její xxxxxxxx výskyt,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených nežádoucí xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) písemný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) s xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícím x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx umožňující xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. publikace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx provedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxx příslušné literatury xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, použijí se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x
§1 xxxxxxxxx.
