§1
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x němu došlo,
11. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
12. datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx čísel xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kvalifikaci x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx dalších osob, xxxxx xx podílely xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxx x ověření xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený účel xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob, popřípadě xxxxxxx osob xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní skupiny,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x které xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "subjekty hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxxxx hodnocení,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx měření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečení xxxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxxxx hodnocení,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx soubory xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx výskyt,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 popis x xxxxxxx,
9.3.2 seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených nežádoucí xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx až x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx provedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx poučení
2) x xxxxxxxxx, jakým způsobem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) tabulky x xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zejména
1. kopie xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kódy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. publikace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x x rozsahu, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovni vědeckých x technických xxxxxxxx xxxx, x níž xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 xxxxxxxxx.
