§1
(1) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") zadavatel xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x klinickém hodnocení, xx které xxxxx
x) xxxxx evidenčního xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x něhož xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. jednotlivé části xxxxxxxxxx hodnocení,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x němu došlo,
11. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
12. datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x tabulek,
c) seznam xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx zkoušejícího,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený účel xxxxxxx
1. cíle x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx státních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob, popřípadě xxxxxxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx skupiny,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria xxx xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "subjekty hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx, xxxxxxxx, rodné xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x subjekty xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx měření x xxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxxxx hodnocení,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,
8. xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx chemické xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx a xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 projevy x xxxxxxxxxx xxxxxxx až x úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provedením klinického xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) tabulky a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury,
f) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx schéma x kódy umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx x x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx provedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxx se x závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v
§1 xxxxxxxxx.
