§1
(1) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které uvede
a) xxxxx evidenčního charakteru
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. název xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx"),
6. jméno, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka (xxxx jen "zkoušející"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx asistenta zadavatele, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x uvedením čísel xxxxx xxxxxx dodatků x tabulek,
c) xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx x ověření xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx určený účel xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. citace souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. popis xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria pro xxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx funkci srovnávací xxxxxxx x xxxxx xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečení xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx hodnocení,
7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. analyzované xxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska určeného xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx výskyt,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, fyzikálních xxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx chemické xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 popis x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucí xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x klinickém hodnocení xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx provedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx informovaný souhlas xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neobsažené x textu,
e) seznam xxxxxxx xxxxxxx literatury,
f) xxxxxxx, zejména
1. kopie xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem zadavatele x zkoušejícím x xxxxxxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. randomizační xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx na podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx x případě provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se x závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v
§1 xxxxxxxxx.
