§1
(1) Po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxxxxx xxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení") zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx evidenčního charakteru
1. xxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, příjmení x trvalý pobyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zadavatelem xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx došlo,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx čísel xxxxx včetně dodatků x tabulek,
c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kvalifikaci x praxi xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx dalších osob, xxxxx xx podílely xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxx x ověření xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx určený účel xxxxxxx
1. cíle x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. popis xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x subjekty hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. předchozí x stávající terapie xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. léčebný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. použité xxxxxxxxxxx metody,
8. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska určeného xxxxx xxxxxxx, a
8.4. xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí, fyzikálních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx chemické analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucí xx x úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informovaný souhlas, xxxxxx poučení
2) x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury,
f) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatele x zkoušejícím x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxx x případě provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx provedenému klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v
§1 xxxxxxxxx.
