§1
(1) Po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx charakteru
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxx,
5. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x sídlo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx"),
6. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx došlo,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. datum vypracování xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx včetně dodatků x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx podílely xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený účel xxxxxxx
1. cíle x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. popis xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx srovnávací xxxxxxx a xxxxx xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx péče x subjekty xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx měření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení způsobů xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxx použití, x
8.4. xxxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, fyzikálních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx hodnot,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx a xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 projevy x xxxxxxxxxx xxxxxxx až x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) tabulky a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) seznam xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx uzavřených mezi xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx,
2. randomizační xxxxxx x kódy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx zkoušky a x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Jestliže byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v
§1 xxxxxxxxx.
