Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 31.12.2008.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky
179/2004 Sb.
Prohlášení o shodě veterinárních technických prostředků
Prohlášení o shodě elektrických veterinárních technických prostředků §7
Ochranné opatření §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Elektrické veterinární technické prostředky
Příloha č. 2 - Základní požadavky na jiné veterinární technické prostředky
Příloha č. 3 - Vzor prohlášení o shodě elektrického veterinárního technického prostředku
Příloha č. 4 - Vzor značky shody, která se umísťuje na elektrický veterinární technický prostředek
179
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.2)
(2) Xxxxxxxxxxx technické prostředky2) xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky"), x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "in xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tkání xxxxxxx x xxxxx získat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém stavu xxxx x vrozené xxxxxxxx zvířete xxxx xxx stanovení bezpečnosti x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, včetně nádob xx xxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxxxxx "xx vitro",
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx umrtvené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx veterinární technický xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,3) xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx platných x Xxxxxxxxxx společenstvích a xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx používání x xxxxx, xxx xxxxx xx vyroben, bezpečnost xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx, xx postupem posuzování xxxxx xx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx technickou xxxxx z hlediska xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.
(3) Pokud xxxxxxx dovezený xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxx uveden na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x §3 xxxx. 2, xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx dokumentace") xxxxx xxxxxxxx 3. Technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx posledního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením; technická xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx typu jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě obvodů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx technických xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx rozsahu,
e) xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx s metrologickými xxxxxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
g) xxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx umísťuje xx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických prostředků
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx elektrického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§5) vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx jinak.
(2) Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx elektrického veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě posouzení xxxxx podle §5 xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx není-li to xxxxx, xx jeho xxxx, návod x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx uveden x příloze č. 4 x tomuto xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém, popřípadě xxxxxxxxx jazyce a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx (jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx,5) xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu),
x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx (xxxxx, typ, xxxxxx, modelová xxxx, x dovezeného jiného xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),
c) xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx akreditované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx využil x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx osobu (jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,5) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxx certifikátu x xxxx xxxx xxxxxxxxx),
f) datum x místo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx x funkce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě požadavky xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
4. jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxx opakované použití xx stanovených xxxxxxxx,
5. výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x technickou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení.
§9
Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vlastností veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku2) z xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx opakovaně v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx, xx elektrický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) O xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x Komise Evropských xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné dokumenty xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
PhDr. Xxxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 179/2004 Xx.
Xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx zařízení (s xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx defibrilačním xxxxxxx).
1.1. Zařízení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, určená ke xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tvorů.
1.1.1. Xxxxxxxx xx stanovení xxxxxx biopotenciálů.
1. Xxxxxxxx x x xxx související příslušenství xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely ke xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxx aktivity nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x elektrokortikografy,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- elektroretinografy,
- elektronystagmografy.
2. Xxxxxxxx a související xxxxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxx xx snímání ostatních xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx infračerveného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely:
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x citlivosti xxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx určeny ke xxxxxxxxxxxxxxxxx zákrokům,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušenství:
- xxxxxxxxxxxx,
- elektronické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zákrokům.
1.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vlivů.
1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proud.
Zařízení x související příslušenství, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx organismech:
- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx pro pulmonální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx: štěrbinové lampy, xxxx zrcátka, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, opthalmoskopy,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zobrazování x xxxxxx očí: opthalmometry, xxxxxxxxxxxxx, tonometry, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- oftalmologické diagnostické xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opthalmologických xxxxxxxx x doplněné nezbytným xxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxxx, křesla.
2. Xxxxxxxx x související xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx binokulárním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely x používaná x xxxxxxxxxx chirurgických zákroků (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):
- chirurgické xxxxxxxxxx,
- kolposkopy,
- otoskopy,
- xxxxxxxxxxxx.
3. Zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx místní osvětlení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx xxxxx,
- čelní xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xx zářivkami,
- xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
2.1.1. Zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektricky nabitý xxxx xxxxxxxxxx vzduch, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx kovu.
2.1.2. Xxxxxxxx využívající xxxx xxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x související xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lékařství:
- xxxxxxxxx,
- přístroje xxx masáž xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x související příslušenství x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx lékařské xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):
- tepelné x xxxxxxxxxx odpařovače xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx:
- zařízení xxx elektrokautiku,
- xxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.2.2. Zařízení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx,
- xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určitých mechanických xxxxxxx v xxxxxxxxx:
- xxxxxxx, xxxx xxxx leštičky xxx xxxxxxxxxxxx x chirurgii,
- xxxxxxxxx poháněné xxxxx.
2.3. Zařízení xx podporu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx implantovaných xxxxxxxx).
2.3.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx tělesných xxxxxx: - xxxxx xxxxxxxxx,
- pomůcky pro xxxxxxxx.
3. Jiná xxxxxxxx, než uvedená x xxxxxx 1 x 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x umístění xxxxxx x chirurgickým x stomatologickým účelům:
- xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx jednotky.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 179/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky
X. Xxxxxx požadavky
1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinický stav, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx a konstrukcí) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2.2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx dosahovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx specifikací stanovených xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností, charakteristik x účinnosti xx xxxxxx bodů 1. 2. x 3. xxxx přílohy xx xx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či jiných xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx
- xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy xxxx xxxxxxxxxx při zachování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- umožňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky.
XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Infekce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.1. Xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx postupu xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx navržen xxx, xxx se xxxxxxxxx nebo snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku uvedenými xxxxxxx.
7.2. Jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku na xxx bude xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxx xxxx otevřen.
7.3. Jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxx xx sterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x sterilizován odpovídajícím xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Obalový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické kontaminace xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx vhodný xxx použití sterilizační xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.5. Identický xxxx podobný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxx xx trh xxxxxxxx xx sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.1. Xx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx takto xxxxxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v jeho xxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
8.2. Xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:
- poranění xxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx.
9.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x daných mezích xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx použití; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2. Výsledky xxxxxx provedených xxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx vyjádřeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.1.Obecný xxxxxxxxx.
10.1.1. Xxxx veterinární xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx omezeno použití xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx diagnostické a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.2. Xxxxxxx záření.
10.2.1. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx technický prostředek xxxxx x emitování xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Tento xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2.2. X xxxxxxx, xx jiný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovou výstrahou, xxxxx upozorňují na xxxx emise záření.
10.3. Nežádoucí xxxxxx.
10.3.1. Xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatelů xxxx jiných xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, neužitečnému xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
10.4. Xxxxx x xxxxxxx.
10.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx podrobné informace x povaze emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx6).
10.5.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek určený x emitování ionizujícího xxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, geometrii x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určený účel xxxxxxx.
10.5.2. Jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výstupu xxx xxxxxx účel x xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
10.5.3. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x energie svazku xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
11.1. Xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.2. Xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx, obalu nebo xxxxxx x v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3. Informace xxxx postihovat xxxxxxx xxxxx xx předvídatelná xxxxxx, xxxxx s xxxxx použití jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- mikrobiologických xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),
- xxxxx xxxxxxxxxx x možného xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx ztráty xxxxxxxxx xx funkčnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních funkcí xx xxxxxxxxxx, xxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
11.4. Poskytované informace xxxx zajistit bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx výrobcem.
Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 179/2004 Sb.
Vzor xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx
(X xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx č. 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984.)
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx: .................................................................................................................................................
Sídlo xxxx xxxxx podnikání: .........................................................................................................................................
Název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
...........................................................................................................................................................................................
Xxx (xxxxx), xxxxx (xxxxx), referenční xxxxx .................................................................................................................
Xxxxxxx číslo: ..................................................................................................................................................................
Xx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxx specifikované xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 179/2004 Xx. x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 84/539/EHS.
V ................................................... .............................................
(místo, kde xxxx prohlášení (Xxxxxx)
x xxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxx: ...................................................... ................................................
(Xxxxx jméno)
................................................
(Pozice)
(Prohlášení o xxxxx vyplní x xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx č. 4 k xxxxxxxx xxxxx č. 179/2004 Xx.
Xxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xx elektrický xxxxxxxxxxx technický prostředek
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 179/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 179/2004 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 437/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2009.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) §3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.
3) XXX XXX 601-1:1994 Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4) §12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
5) Xxxxx č. 326/1999 Sb., x pobytu xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 140/2001 Xx., zákona x. 151/2002 Sb., zákona x. 217/2002 Sb. x zákona č. 222/2003 Xx.
6) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.