Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 31.12.2008.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky
179/2004 Sb.
Prohlášení o shodě veterinárních technických prostředků
Prohlášení o shodě elektrických veterinárních technických prostředků §7
Ochranné opatření §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Elektrické veterinární technické prostředky
Příloha č. 2 - Základní požadavky na jiné veterinární technické prostředky
Příloha č. 3 - Vzor prohlášení o shodě elektrického veterinárního technického prostředku
Příloha č. 4 - Vzor značky shody, která se umísťuje na elektrický veterinární technický prostředek
179
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky2) xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člení xx elektrické veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "elektrické veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx "in xxxxx" pro zkoumání xxxxxx xxxxxxxxx tekutin x xxxxx zvířete x cílem získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx vzorky určených xxxxxxxx xxx použití "xx xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
§3
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvést xx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx,3) xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxí x hlediska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx při xxxxxxxx používání k xxxxx, xxx xxxxx xx vyroben, xxxxxxxxxx xxxx, domácích a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxx uvést xx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zjištěno, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx vyroben, bezpečnost xxxx, domácích x xxxxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx se xx to, že xxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §3 xxxx. 2, xxxx o xxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx §8.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx") podle xxxxxxxx 3. Technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx vyrobení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xx vyžádání xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(3) Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; technická xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
x) konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) popisy x vysvětlení nezbytná x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx schválených xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxxx xxxxx použit x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) shodu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx označení, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxxxxx prostředek.
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx elektrického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx (§5) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx jinak.
(2) Xxxx prohlášení x xxxxx elektrického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není-li xx xxxxx, xx jeho xxxx, návod x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx list značku xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx v příloze č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx elektrického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vypracovává x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pobytu,5) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, jde-li x právnickou osobu),
x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (název, xxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační údaje x výrobci xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx použití, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx technických předpisů, xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx využil x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx,5) xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx certifikátu x xxxx jeho xxxxxxxxx),
x) datum x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx dovozce x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxx technických xxxxxxxx x postupů,
2. xxxx veterinární technický xxxxxxxxxx xx pro xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x je xxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxx xxxxx použití, xx-xx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
4. jiný veterinární xxxxxxxxx prostředek je xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxx opakované xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje shodu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x technickou xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení.
§9
Dojde-li xx xxxxx skutečností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx opakovaně x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
§10
Ochranné xxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx, domácích a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření musí xxx xxxxxxxxxx uvědomeny xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Platné xxxxxxxxxxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebudou xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
PhDr. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 179/2004 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
1.1. Zařízení xxxxxxxxx na vnějším xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tvorů.
1.1.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx biopotenciálů.
1. Xxxxxxxx a s xxx související příslušenství xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely ke xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxx aktivity xxxx xxxxxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx živých xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx:
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- radiační xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušenství x xxxxxxxxxx akustických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zákrokům,
- xxxxxxxxxx,
- audiofony.
3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx příslušenství:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tvorů, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vlivů.
1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proud.
Zařízení x související xxxxxxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxx měření xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx pulmonální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2. Zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx příslušenství:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx: xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, spektrální xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zobrazování x xxxxxx očí: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
podstavce, xxxxxxx, xxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určená ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx binokulárním xxxxxxxxx xxx diagnostické účely x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- otoskopy,
- xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxx
- xxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx s osvětlením,
- xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxx lampy.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx terapeutická xxxxxxxx.
2.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Zařízení x xxxxxxxxxxx příslušenství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxx nabití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
2.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- přístroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušenství x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vodních xxxx jiných xxx xxx lékařské xxxxx (x xxxxxxxx ultrazvukových xxxxxxxxx):
- tepelné x mechanické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx energii.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx tepla pro xxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušenství xxx terapeutické xxxxx x xxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx,
- oční xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x související příslušenství.
3. Zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mechanických xxxxxxx x lékařství:
- vrtačky, xxxx xxxx leštičky pro xxxxxxxxxxxx x chirurgii,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx kardiostimulátorů a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
2.3.1. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx jinými prostředky.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x nahrazení xxxxxxxx tělesných xxxxxx: - umělé končetiny,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x bodech 1 x 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x stomatologickým xxxxxx:
- operační xxxxx,
- operační jednotky,
- stomatologické xxxxxxxx.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 179/2004 Xx.
Základní xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky
I. Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx při xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že jakákoliv xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxx používání xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx jiného veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xx současnou xxxxxx vědy x xxxxxxxx.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen xxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxx specifikací xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx zatížení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1. 2. x 3. xxxx xxxxxxx xx xx míry, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx či jiných xxxx, x to xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxx tak, xxx
- xxxx xxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx předpokládanými xxxxxx.
XX. Specifické xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx s xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použití xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx bude sterilní x xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x dopravy xxxxxxx xxxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dodávaný xx sterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x sterilizován xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle Evropského xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx xxxxxxxx možnou xxxx. Obalový systém xxxx xxx vhodný xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxx.
7.5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn xx xxx současně xx sterilním x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx x vlastnosti jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx vztahu k xxxxxxxx prostředí.
8.1. Xx-xx jiný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx omezení použitelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
8.2. Jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx být navržen x xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx při určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xx skutečnosti, xx xxxx veterinární technický xxxxxxxxxx nelze udržovat xxxx kalibrovat.
9. Xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
9.1. Jiný xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx a stabilitu x daných xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx určený xxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxx xxxxxx provedených jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.1.Xxxxxx xxxxxxxxx.
10.1.1. Jiný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele xxxx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx s ohledem xx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru, xxxx by tím xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.2. Xxxxxxx záření.
10.2.1. Xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x emitování xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx účel xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
10.2.2. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx být jiný xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxx, opatřen displejem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx xxxxxx.
10.3. Xxxxxxxxx záření.
10.3.1. Xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx jiných fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
10.4. Xxxxx k xxxxxxx.
10.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní instrukce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, o prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx takového xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
10.5. Ionizující xxxxxx6).
10.5.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx bylo xxxxx měnit a xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.5.2. Xxxx xxxxxxxxxxx technický prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radiodiagnostiku xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výstupu xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dosaženo xxx nejmenší možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
10.5.3. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, typu x energie svazku xxxxxx x xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
11. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem.
11.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek musí xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxx.
11.2. Informace xx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zvířata xxxx xxxxxxx prostředí x xxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),
- xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x ze skutečnosti, xx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo kalibrovat.
11.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx x bezpečnou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 179/2004 Sb.
Vzor xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady č. 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984.)
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx: .................................................................................................................................................
Sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx: .........................................................................................................................................
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx:
...........................................................................................................................................................................................
Xxx (xxxxx), model (xxxxx), xxxxxxxxxx číslo .................................................................................................................
Xxxxxxx číslo: ..................................................................................................................................................................
Xx, xxxx xxxxxxxxx, prohlašuji, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením xxxxx x. 179/2004 Xx. x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady č. 84/539/EHS.
V ................................................... .............................................
(místo, xxx xxxx prohlášení (Xxxxxx)
x xxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxx: ...................................................... ................................................
(Xxxxx xxxxx)
................................................
(Xxxxxx)
(Xxxxxxxxxx o xxxxx vyplní x xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby uvedené x prohlášení)
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 179/2004 Xx.
Xxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx na elektrický xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 179/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 179/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 437/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2009.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS ze dne 17. xxxx 1984 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
2) §3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.
3) XXX XXX 601-1:1994 Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů, Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4) §12 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
5) Xxxxx č. 326/1999 Sb., x pobytu xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 140/2001 Xx., zákona x. 151/2002 Sb., zákona x. 217/2002 Sb. x xxxxxx č. 222/2003 Xx.
6) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Sb. x zákona č. 279/2003 Sb.