Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 31.12.2008.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky
179/2004 Sb.
Prohlášení o shodě veterinárních technických prostředků
Prohlášení o shodě elektrických veterinárních technických prostředků §7
Ochranné opatření §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Elektrické veterinární technické prostředky
Příloha č. 2 - Základní požadavky na jiné veterinární technické prostředky
Příloha č. 3 - Vzor prohlášení o shodě elektrického veterinárního technického prostředku
Příloha č. 4 - Vzor značky shody, která se umísťuje na elektrický veterinární technický prostředek
179
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 písm. x) zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení člení xx elektrické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "elektrické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky"), x xxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "in xxxxx" pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx určených xxxxxxxx xxx použití "xx xxxxx",
b) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx zvířecího xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xx umrtvené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx, xx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že jeho xxxxxxxxxx vyhovují technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,3) xx vyroben x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx používání x xxxxx, xxx který xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxx.
(2) Jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx zjištěno, xx xxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx dovezený xx Xxxxx xxxxxxxxx byl x souladu s xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právo Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uveden na xxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zjistí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx stanovenými x §3 xxxx. 2, xxxx o xxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxx §8.
(2) Xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx dokumentace") xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx dobu 5 xxx od vyrobení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Technická dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
x) všeobecný xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
x) konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytná x porozumění výše xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x funkcím jiného xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo právních xxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx schválených xxx xxxxxxx základních požadavků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitých metod xxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek po xxxxx dobu použitelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
g) xxxxx x použití jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrh xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení xxxxx (§5) vydá písemné xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx jinak.
(2) Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku je xxxxxx x příloze č. 3 x xxxxxx nařízení.
(3) Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx to xxxxx, xx xxxx xxxx, návod x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx značku xxxxx, jejíž xxxx xx uveden v příloze č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx; v tomto xxxxxxx se nemusí xxxxxxx písemné prohlášení x shodě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx značky xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x českém, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx náležitosti:
x) identifikační xxxxx xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vydává (jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx nebo xxxxxx,5) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, jde-li x xxxxxxxxxx osobu),
x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx, x dovezeného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx x),
c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení shody xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx obchodní xxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx,5) xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx číslo, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxxxx čísla xxxxxxxxxxx x data xxxx xxxxxxxxx),
f) xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx x funkce xxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx dovozce x xxxxxx podpisy,
x) xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx x tom, xx
1. vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů,
2. xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx jedno použití, xx-xx určen pouze xxx jedno xxxxxxx,
4. xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek,
5. výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s technickou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku2) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, posoudí xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx opakovaně v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
§10
Ochranné xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx, že elektrický xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx x Komise Evropských xxxxxxxxxxxx.
§11
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 179/2004 Xx.
Xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxxxxxxxx zařízení (x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxx.
1.1.1. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx biopotenciálů.
1. Xxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx nebo monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx:
- elektroencefalografy x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- elektroretinografy,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x související xxxxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x související xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx infračerveného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely:
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zařízení x xxxxxxxxxxx příslušenství x xxxxxxxxxx akustických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx určeny ke xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
3. Zařízení a xxxxxxxxxxx příslušenství:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx kardiovaskulárním zákrokům.
1.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx vlivů.
1.2.1. Xxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx elektrický xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx pulmonální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2. Zařízení xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
1. Ophtalmologická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušenství:
- xxxxxxxx x osvětlení xxx: xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, spektrální xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx,
- zařízení xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, fotometry, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením:
xxxxxxxxx, xxxxxxx, křesla.
2. Xxxxxxxx x související xxxxxxxxxxxxx určená xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monokulárním xxxx binokulárním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x používaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroků (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx.
3. Zařízení x související xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx osvětlení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx lampy xx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx terapeutická zařízení.
2.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ionizovaný vzduch, xxxx nebo xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nabití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxx.
2.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lékařství:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx srdeční xxxxx.
2. Zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vodních xxxx jiných par xxx xxxxxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kapalných xxxxx xxx inhalační xxxxx,
- horkovzdušné xxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Zařízení xxxxxxxxxxx elektrickou energii.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx energii k xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx terapeutické xxxxx x oftalmologii:
- xxxxxxxxx xxx ošetření xxx,
- xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušenství.
3. Zařízení x xxxxxxxxxxx příslušenství x xxxxxxxxx určitých mechanických xxxxxxx v xxxxxxxxx:
- xxxxxxx, pily xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a chirurgii,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx implantovaných zařízení).
2.3.1. Xxxxxxxx na xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx tělesných xxxxxx: - xxxxx xxxxxxxxx,
- pomůcky pro xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx, xxx uvedená x bodech 1 x 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx stoly,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- stomatologické xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 179/2004 Xx.
Základní xxxxxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X. Xxxxxx požadavky
1. Xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používá (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x bezpečnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx používání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xx současnou xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx řešení musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,
2.2. učinit, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx nedosažení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx specifikací stanovených xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxx může xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx, charakteristik x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1. 2. a 3. xxxx xxxxxxx xx xx míry, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, vyroben x balen tak, xxx
- xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x informací xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxxxxxx požadavky
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.1. Xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání a xxxx použití xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx bude sterilní x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek, dodávaný xx sterilním xxxxx, xxxx být vyroben x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxxx nesterilního jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí jeho xxxxxxx xxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalový xxxxxx xxxx být vhodný xxx xxxxxxx sterilizační xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxx.
7.5. Xxxxxxxxx xxxx podobný jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx trh xxxxxxxx xx sterilním i x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.1. Xx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
8.2. Jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru snížena xxxxxx:
- poranění xxxx nebo xxxxxx,
- xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx při určitém xxxxxxxxxxx xxxx terapii,
- vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx.
9.1. Jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben tak, xxx poskytoval dostatečnou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený účel xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxx xxx vyjádřeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Ochrana před xxxxxxx.
10.1.Obecný xxxxxxxxx.
10.1.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinkům xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
10.2. Xxxxxxx xxxxxx.
10.2.1. Xxxxx xx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x emitování xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přínos se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, musí xxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x vyroben xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2.2. X xxxxxxx, xx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xx xxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx technický prostředek, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výstrahou, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx emise xxxxxx.
10.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
10.3.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx zvířat, poskytovatelů xxxx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
10.4. Xxxxx x xxxxxxx.
10.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní instrukce x použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx plynoucích z xxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx technického prostředku.
10.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx6).
10.5.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, geometrii x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx.
10.5.2. Xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx pro radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx příslušné jakosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx určený xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo dosaženo xxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
10.5.3. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x kde xx to potřebné, x jakosti záření.
11. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
11.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.2. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, obalu xxxx xxxxxx x v xxxxxx x použití xxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx předvídatelná xxxxxx, která x xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x podle xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- rizik xxxxxxxxxx x emitovaného xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobky xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkcí xx xxxxxxxxxx, jakož x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
11.4. Xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 179/2004 Sb.
Vzor xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx
(X xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx č. 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984.)
Výrobce xxxx xxxxxxx: .................................................................................................................................................
Xxxxx xxxx xxxxx podnikání: .........................................................................................................................................
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
...........................................................................................................................................................................................
Xxx (xxxxx), xxxxx (xxxxx), referenční xxxxx .................................................................................................................
Xxxxxxx číslo: ..................................................................................................................................................................
Já, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxx specifikované xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády x. 179/2004 Xx. x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady č. 84/539/EHS.
X ................................................... .............................................
(xxxxx, xxx xxxx prohlášení (Xxxxxx)
x xxxxx vystaveno)
Datum: ...................................................... ................................................
(Xxxxx jméno)
................................................
(Pozice)
(Prohlášení x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 179/2004 Xx.
Xxxx značky xxxxx, která xx xxxxxxxx xx elektrický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 179/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x přistoupení XX k XX (1.5.2004).
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Xxxxxx xxxxxxx č. 179/2004 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 437/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2009.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS ze xxx 17. září 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů používaných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Rady 93/42/XX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) §3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.
3) XXX XXX 601-1:1994 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů, Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx.
4) §12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
5) Zákon č. 326/1999 Sb., x pobytu xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x změně některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 140/2001 Xx., zákona x. 151/2002 Sb., zákona x. 217/2002 Sb. x zákona č. 222/2003 Xx.
6) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.