Plné znění - 166/2026 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů

166/2026 Sb.
 

Zákon

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

166

XXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2026,

kterým se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxx č. 375/2022 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 241/2024 Xx., xxxxxx x. 218/2025 Xx. x xxxxxx x. 236/2025 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „x“ xxxxxxxxx čárkou.

2. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x doplňuje xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

„x) vydává xxxx ruší xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §53x.“.

3. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „a“ xxxxxxxxx xxxxxx.

4. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prošetřuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx §8x x 8x x xxxxx xx distributorů x xxxxxxx xxxxx §27x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39x,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x předvídaném xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 10x xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10a xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vydání xxxx zrušení opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §53x.“.

5. Xx §8 xx vkládají xxxx §8x a 8x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§8x

Xxxxxxxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jehož zplnomocněný xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10x xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 10x xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx Ústavu, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Ústavu. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx oprávněné xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§8b

Povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce, který xx usazen x Xxxxx republice xxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx usazen, poskytne xx výzvu Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxx dalšího trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx §53x odst. 3; xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené xx xxxxx.“.

6. Za §27 xx vkládá xxxx §27x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§27a

Povinnosti xxxxxxxxxxxx x dovozce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx §53a xxxx. 3; tyto údaje xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.“.

7. Xx §39 xx xxxxxx xxxx §39x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§39a

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xx základě §53x xxxx. 3; xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xx xxxxx.“.

8. Xx §53 xx xxxxxx xxxx §53x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§53x

Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku

(1) Ústav xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx dostupnost prostředku xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxx xxx pacienty x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx úpravy xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxx prostředku xx xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh,

c) xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo používání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxx šetření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxx získané

a) xxxxx §8x,

x) na xxxxxxx xxxxx xxxxx §8x, §27x xxxx §39a,

c) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 10x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10a xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx šetření.

(3) Ministerstvo x přihlédnutím x xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1x2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx nejsou dotčena xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(4) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx veřejnou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx své xxxxxx činnosti x xx základě informací x xxxxx, xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, vyhodnocuje stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydáno, x xxxxxxx xxxxxx xx 3 měsíce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx pominuly xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx jejichž základě x tomuto xxxxxx xxxxxx.

(6) Pokud Ministerstvo x přihlédnutím x xxxxxx xxxxx odstavce 5 dospěje x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo pominuly, xxxxxxxx obecné povahy xxxxx. X případě xxxxx důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx vět xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.“.

9. X §55 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx p) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

10. X §55 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

„x) x xxxxxxx x xx. 10a xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 10x odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxx s §8x xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 10x xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10x xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xx. 2 bodu 35 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 bodu 28 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim přímo xxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx §8x,

x) neposkytne xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §8b, xxxx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §53x xxxx. 3.“.

11. X §55 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x),“ xxxxxxxxx xxxxx „ , m), x), x), x) xxxx x),“.

12. X §55 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „xxxx x),“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x) xxxx r),“.

13. X §57 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx s) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

14. X §57 se xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10a xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů podle xx. 2 xxxx 35 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx 28 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx z poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxx přímo dodává, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 bodu 35 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx 28 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx řetězci o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §27x, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx stanovenou opatřením xxxxxx povahy xxxxxxx xx xxxxxxx §53x xxxx. 3.“.

15. V §57 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x),“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), x), x) nebo x),“.

16. X §58 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

17. X §58 xx xx konci odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx o) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxxx x xx. 10a xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 10x xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 35 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 bodu 28 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxx xxxxx dodává, x xxxxxxxxxxxxxx přerušení xxxx ukončení dodávek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 35 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx 28 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxx podle §27x, xxxx

x) poruší některou x podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §53a xxxx. 3.“.

18. X §58 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x),“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), x), x) xxxx x),“.

19. V §59 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx „xxxx“ zrušuje.

20. V §59 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), která xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39x, nebo

j) xxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxx používání prostředku xxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §53x xxxx. 3.“.

21. X §59 xxxx. 3 písm. x) se slova „xxxx x),“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), x) nebo x),“.

22. X §60 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

23. X §60 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §53x xxxx. 3.“.

24. X §60 xxxx. 2 xxxx. c) se xxxxx „xxxx j)“ xxxxxxxxx slovy „ , j) xxxx x)“.

25. X §61 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz x rozporu x §28x,

x) v rozporu x §29 xxxx. 4 předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §53x xxxx. 3.“.

26. X§68 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx „§8x,“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx po dni xxxx vyhlášení.
 

Okamura x. x.

Xxxxx v. r.

Babiš x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 166/2026 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 16.9.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.