Plné znění - 166/2026 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů

166/2026 Sb.
 

Zákon

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

166

XXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2026,

kterým xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxx č. 375/2022 Sb., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxx x. 241/2024 Xx., xxxxxx č. 218/2025 Xx. a zákona x. 236/2025 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 se xx konci písmene x) xxxxx „a“ xxxxxxxxx čárkou.

2. V §4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §53x.“.

3. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „x“ xxxxxxxxx xxxxxx.

4. V §5 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), která xxxxx:

„x) xxxxxxx, shromažďuje, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobců xxxxx §8x a 8x x xxxxx xx distributorů a xxxxxxx xxxxx §27x x od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39x,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10x xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 10x xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a

z) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53x.“.

5. Xx §8 xx xxxxxxxx nové §8x x 8x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§8x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dodávek prostředku

Výrobce, xxxxx je xxxxxx x České republice xxxx jehož xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10x xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 10x xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xx formuláři xxxxx xxxx první xx xxxxxx identifikační údaje xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx oprávněné za xxxx informace poskytnout, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§8b

Povinnosti xxxxxxx v případě šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx §53x xxxx. 3; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xx xxxxx stanovené xx xxxxx.“.

6. Za §27 xx xxxxxx xxxx §27x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§27a

Povinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx §53x xxxx. 3; xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.“.

7. Za §39 xx xxxxxx xxxx §39x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§39x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx dostupnosti prostředku

Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx xx xxxxxxx §53x xxxx. 3; xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xx výzvě.“.

8. Xx §53 xx xxxxxx nový §53a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§53x

Xxxxxxxx při zajištění xxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxx x údajů získaných x rámci šetření xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupnost zdravotní xxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Ústav x podkladech xxxxx xxxx xxxxx uvede xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxx prostředku xx trh,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx získané

a) podle §8x,

x) xx xxxxxxx xxxxx podle §8x, §27x nebo §39x,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10a xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx základě vlastního xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx šetření.

(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1x2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx trh, xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění x xxxxxxxx prostředku xx trh nebo xxxx xxxxxxx do xxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx desce Ministerstva.

(5) Xxxxx ze xxx xxxxxx činnosti a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, vyhodnocuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydáno, x xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxx povahy. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx pominuly xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx včetně údajů, xx jejichž xxxxxxx x xxxxxx závěru xxxxxx.

(6) Xxxxx Ministerstvo x přihlédnutím x xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx x xxxxxx, že xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx opatření obecné xxxxxx, současně se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx. Xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx použije xxxxxxxx 4 xxxxxxx.“.

9. V §55 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx p) slovo „xxxx“ zrušuje.

10. V §55 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují se xxxxxxx r) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxxx x xx. 10x odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10a odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx x rozporu x §8x neinformuje Ústav x předpokládaném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xx. 2 bodu 35 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx 28 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) poskytne Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného na xxxxxxx §8x,

x) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx podle §8x, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §53a xxxx. 3.“.

11. V §55 odst. 5 xxxx. d) xx xxxxx „nebo x),“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), x), x), u) nebo x),“.

12. V §55 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxx o),“ nahrazují xxxxx „ , x) nebo x),“.

13. X §57 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

14. X §57 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 10x xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx některý x xxxxxxxxxxxxx subjektů podle xx. 2 xxxx 35 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx 28 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 35 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 bodu 28 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §27a, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §53a xxxx. 3.“.

15. X §57 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x),“ xxxxxxxxx xxxxx „ , m), x), x) xxxx x),“.

16. X §58 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

17. X §58 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx o) xx q), xxxxx xxxxx:

„x) v xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxx některý x xxxxxxxxxxxxx subjektů podle xx. 2 bodu 35 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx 28 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodává, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení dodávek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx subjektem podle xx. 2 xxxx 35 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx 28 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx informován,

p) xxxxxxxxxx xx výzvu Ústavu xxxxx podle §27x, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxx xxxxxxxx prostředku na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §53x xxxx. 3.“.

18. X §58 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxx x),“ nahrazují xxxxx „ , x), x), p) xxxx x),“.

19. V §59 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

20. X §59 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx údaje podle §39x, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx používání prostředku xxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §53x xxxx. 3.“.

21. X §59 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x),“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), i) xxxx x),“.

22. V §60 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

23. X §60 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx slovem „ , xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xx základě §53a xxxx. 3.“.

24. V §60 xxxx. 2 xxxx. c) se xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ , j) xxxx x)“.

25. V §61 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz x xxxxxxx s §28x,

x) x rozporu x §29 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou z xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §53a xxxx. 3.“.

26. X§68 xx za slova „x xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx „§8x,“.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. III

Účinnost

Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 166/2026 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 16.9.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.