Plné znění - 166/2026 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů

166/2026 Sb.
 

Zákon

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

166

XXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2026,

kterým xx xxxx zákon č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Čl. I

Zákon č. 375/2022 Sb., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx zákona x. 241/2024 Sb., xxxxxx č. 218/2025 Xx. a xxxxxx x. 236/2025 Sb., xx xxxx takto:

1. X §4 se xx konci písmene x) xxxxx „x“ xxxxxxxxx xxxxxx.

2. V §4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx slovem „x“ x doplňuje xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxx ruší xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §53x.“.

3. X §5 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) slovo „x“ xxxxxxxxx čárkou.

4. V §5 se na xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §8x x 8x x xxxxx xx distributorů x xxxxxxx podle §27x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39x,

x) bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 10x xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 10x odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53x.“.

5. Xx §8 xx xxxxxxxx xxxx §8x x 8b, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§8x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xx usazen x Xxxxx republice xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je v Xxxxx republice usazen, xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10a xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 10x odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§8b

Povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce, který xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx §53x odst. 3; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu ve xxxxx stanovené xx xxxxx.“.

6. Za §27 xx vkládá xxxx §27x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

„§27a

Povinnosti xxxxxxxxxxxx x dovozce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prošetření x xxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx §53x odst. 3; xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.“.

7. Za §39 xx vkládá xxxx §39x, který včetně xxxxxxx xxx:

„§39x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx §53x xxxx. 3; xxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xx xxxxx.“.

8. Xx §53 se xxxxxx xxxx §53x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§53x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dospěl. Ústav x podkladech xxxxx xxxx xxxxx uvede xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx

x) uvádění xxxxxxxxxx xx trh,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,

c) xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, nebo

d) předepisování, xxxxx nebo používání xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx §8x,

x) na základě xxxxx xxxxx §8b, §27x nebo §39a,

c) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx šetření.

(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1x2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na trh, xxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxx uvádění x xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxx uvádění do xxxxxxx podle nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(4) Opatření xxxxxx povahy xxxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem v xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ministerstva.

(5) Xxxxx ze xxx xxxxxx činnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, které xxxxxx xxxxx odstavce 2, vyhodnocuje stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydáno, x xxxxxxx jednou xx 3 měsíce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydaného opatření xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx Ministerstvo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle odstavce 5 xxxxxxx x xxxxxx, že se xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, vydá Ministerstvo xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle vět xxxxx x xxxxx xx použije odstavec 4 obdobně.“.

9. X §55 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

10. V §55 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), která xxxxx:

„x) x xxxxxxx s xx. 10x xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §8x neinformuje Xxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10a xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 10x xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 35 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx 28 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxx přímo xxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikoliv xxxx x rozsahu xxxxx prováděcího právního xxxxxxxx vydaného na xxxxxxx §8x,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §8b, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §53a xxxx. 3.“.

11. X §55 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „nebo m),“ xxxxxxxxx slovy „ , x), x), x), u) xxxx x),“.

12. V §55 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx „xxxx x),“ nahrazují xxxxx „ , x) xxxx x),“.

13. X §57 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene s) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

14. X §57 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10a xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx některý x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 35 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 2 xxxx 28 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxx, x předpokládaném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxx, ačkoli xxx xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxx xx. 2 xxxx 35 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 bodu 28 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx výzvu Ústavu xxxxx xxxxx §27x, xxxx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxx povahy vydaným xx xxxxxxx §53x xxxx. 3.“.

15. X §57 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x),“ xxxxxxxxx slovy „ , x), u), x) nebo x),“.

16. X §58 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxx „xxxx“ zrušuje.

17. X §58 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx q), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxxx x čl. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10a xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 35 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx 28 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxxxxxxxx přímo xxxxxx, x předpokládaném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ačkoli xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem podle xx. 2 xxxx 35 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 bodu 28 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx podle §27x, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x podmínek pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §53x xxxx. 3.“.

18. V §58 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x),“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), o), p) xxxx x),“.

19. X §59 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

20. V §59 xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

„i) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx podle §39x, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §53x odst. 3.“.

21. X §59 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x),“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), x) nebo x),“.

22. V §60 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

23. X §60 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx některou x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovenou opatřením xxxxxx povahy vydaným xx xxxxxxx §53x xxxx. 3.“.

24. X §60 xxxx. 2 xxxx. c) se xxxxx „xxxx j)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x) xxxx x)“.

25. X §61 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx pacientovi prostředek xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §28x,

x) x xxxxxxx x §29 xxxx. 4 předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §53x xxxx. 3.“.

26. X§68 xx xx xxxxx „x provedení“ xxxxxx xxxx „§8a,“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxx vyhlášení.
 

Okamura x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 166/2026 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 16.9.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.