Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 10. prosince 2025

x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33l odst. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 270/2025 Xx., x podle §79a odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Sb.:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx trvání zvláštního xxxxxxx.

§2

Předepisování a podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l odst. 1 zákona x xxxxxxxxxx látkách]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specializovanou způsobilostí x nástavbovém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x indikaci

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx depresivní porucha xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx život xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx je takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx lze předepsat x podat xxxxx x perorální xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx x síle, xxxxxx formě a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití.

§3

Stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx a §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 35 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 mg/kg xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx třikrát do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi dávkami x xxxxx 7 xxx.

(4) Xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani po 3 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx.

§4

Délka xxxxxx zvláštního xxxxxxx

(X provedení §33l xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx dohled během xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití minimálně 4 xxxxxx,

x) xxx xxxxx xx 15 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx minimálně 6 xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx konstatovaném xxxxxxx, xxxxx xxx podal.

§5

Xxxxxxxxx předpis

Toto nařízení xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx vlády:

prof. XxXx. Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 552/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.