Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze xxx 10. xxxxxxxx 2025

o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33l odst. 4 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 270/2025 Xx., a xxxxx §79a xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx.:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) podmínky pro xxxxxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx trvání zvláštního xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 písm. x) a x) xxxxxx o xxxxxxxx x §33l odst. 1 zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pouze xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx ve specializačním xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx psychoterapie, x xx při neúčinnosti xxxx zdokumentované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx psilocybinem xxx xxxxxxx xxxxxxx, x indikaci

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) klinicky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx psychotických xxxxxxxx, xxxx

x) náhlé xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neuropsychiatrické xxxx duševní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx předepsat x podat xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

(3) Předepisující xxxxx xx povinen xxxxx xx žádance x xxxxxx xxxxxx kromě xxxxx stanovených vyhláškou x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx předepsání, výdej x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít psilocybin xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 75 mg xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v xxxxxx 1 kalendářního xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxxxxxx xxxx než 35 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x nesmí přesáhnout xxxxxxxxx 0,4 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x minimálním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x délce 7 xxx.

(4) Xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx významnému pozitivnímu xxxxxx xxx xx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

§4

Délka trvání zvláštního xxxxxxx

(X provedení §33l xxxx. 4 xxxxxx x návykových xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vykonávaný xxxxxxx, který jej xxxxx, trvá

a) xxx xxxxx do 14,99 xx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx minimálně 4 xxxxxx,

x) xxx xxxxx od 15 xx psilocybinu pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx 6 xxxxx.

(2) Zvláštní xxxxxx může xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx odeznění xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jej podal.

§5

Technický xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxx oznámeno x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
 

Předseda xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 552/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.