Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX VLÁDY

ze xxx 10. prosince 2025

o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33l odst. 4 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 270/2025 Xx., x podle §79a odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx.:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předepsat,

c) xxxxx trvání zvláštního xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxx látkách]

(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx psychiatrie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx psychoterapie, a xx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovanými léčivými xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, x xxxxxxxx

x) depresivní xxxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porucha xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za podmínky, xx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze xxxxxxxxx x podat pouze x perorální xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx uvést xx žádance x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisování léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx x xxxx, xxxxxx formě a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§3

Stanovení omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx předepsání, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné použití xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 35 mg xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxx přesáhnout xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 7 xxx.

(4) Pokud x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx po 3 xx xxxx xxxxxxxx podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jej xxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx minimálně 4 xxxxxx,

x) při xxxxx od 15 xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 6 hodin.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xx po xxxxxx odeznění účinků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jej xxxxx.

§5

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxx oznámeno x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Účinnost

Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxxx, Ph.D., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.

Informace

Právní předpis x. 552/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.