Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 10. prosince 2025

o xxxxxxxxxx pro předepisování, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33l odst. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 270/2025 Xx., x podle §79a xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 270/2025 Xx.:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) podmínky pro xxxxxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx trvání zvláštního xxxxxxx.

§2

Předepisování x podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 písm. x) a c) xxxxxx x léčivech x §33l xxxx. 1 zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podat pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x nástavbovém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nesnášenlivosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x v xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxxx postupem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, x indikaci

a) depresivní xxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx depresivní xxxxxxx xxx psychotických příznaků, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poruchy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx pouze x perorální xxxxxx xxxxx.

(3) Předepisující lékař xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§3

Xxxxxxxxx omezení léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx předepsání, výdej x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčebné použití x souhrnném množství xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx než 35 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přesáhnout xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx třikrát do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx 7 xxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx nedojde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pozitivnímu xxxxxx ani xx 3 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, trvá

a) při xxxxx xx 14,99 xx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx minimálně 4 xxxxxx,

x) xxx xxxxx od 15 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxx.

(2) Zvláštní xxxxxx může xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx odeznění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jej podal.

§5

Xxxxxxxxx předpis

Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2026.
 

Předseda xxxxx:

xxxx. XxXx. Fiala, Xx.X., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., MBA, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 552/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.