Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX VLÁDY

ze xxx 10. prosince 2025

x xxxxxxxxxx xxx předepisování, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx podle §33l odst. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx., x xxxxx §79a xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx.:

§1

Předmět úpravy

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx

x) podmínky pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Předepisování x xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 zákona o xxxxxxxxxx látkách]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx specializačním xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nástavbovém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx při neúčinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx psilocybinem xxx xxxxxxx xxxxxxx, x indikaci

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx onemocněním,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx psychotických příznaků, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neuropsychiatrické xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohrožující život xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Předepisující xxxxx xx xxxxxxx uvést xx žádance x xxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x síle, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu pro xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x návykových látkách]

(1) Xxx předepsání, výdej x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x období 1 xxxxxxxxxxxx měsíce.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx více než 35 mg xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxx přesáhnout xxxxxxxxx 0,4 mg/kg xxxxxxx hmotnosti pacienta.

(3) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x minimálním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x délce 7 xxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx nedojde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx 3 po sobě xxxxxxxx podaných dávkách, xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx vyloučeno.

§4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vykonávaný xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, trvá

a) při xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx 4 hodiny,

b) xxx xxxxx xx 15 xx psilocybinu pro xxxxxxx použití minimálně 6 hodin.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jej podal.

§5

Xxxxxxxxx předpis

Toto nařízení xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2026.
 

Předseda xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 552/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.