Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze xxx 10. xxxxxxxx 2025

x xxxxxxxxxx xxx předepisování, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx., a podle §79a xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx.:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití,

b) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může předepsat,

c) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Předepisování x podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 písm. x) a c) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x podat xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxx psychiatrie xxxx xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x nástavbovém oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx psilocybinem xxx xxxxxxx použití, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porucha xxx psychotických xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx zhoršení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx duševní poruchy xxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx za podmínky, xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxx xx žádance s xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití.

§3

Stanovení omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x návykových xxxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x souhrnném množství xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx měsíce.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx více než 35 xx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx 7 xxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx významnému xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xx 3 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

§4

Délka trvání zvláštního xxxxxxx

(X provedení §33l xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxx

x) při xxxxx do 14,99 xx psilocybinu pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx,

x) při xxxxx xx 15 xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx 6 xxxxx.

(2) Zvláštní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx odeznění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx konstatovaném xxxxxxx, xxxxx xxx podal.

§5

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Fiala, Ph.D., XX.X., v. r.
 

Místopředseda xxxxx x ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 552/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.