Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 10. xxxxxxxx 2025

x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33l odst. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 270/2025 Xx., x xxxxx §79a xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 270/2025 Xx.:

§1

Xxxxxxx úpravy

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx

x) podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) specializovanou xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může předepsat,

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) a c) xxxxxx x léčivech x §33l odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx psilocybinem xxx léčebné xxxxxxx, x indikaci

a) depresivní xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx depresivní porucha xxx xxxxxxxxxxxxx příznaků, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neuropsychiatrické xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití dostatečně xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x perorální lékové xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx omezení léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx a §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx předepsání, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx x období 1 xxxxxxxxxxxx měsíce.

(2) Xxxxxxxxxx dávka nesmí xxxxxxxxx xxxx než 35 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx hmotnosti pacienta.

(3) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze podat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s minimálním xxxxxxxxxx mezi dávkami x xxxxx 7 xxx.

(4) Xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx 3 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx.

§4

Délka xxxxxx zvláštního xxxxxxx

(X provedení §33l xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx,

x) xxx xxxxx xx 15 xx psilocybinu xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx 6 xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jej podal.

§5

Xxxxxxxxx předpis

Toto nařízení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
 

Předseda vlády:

prof. XxXx. Fiala, Xx.X., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., MBA, EBIR, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 552/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.