Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX VLÁDY

ze xxx 10. xxxxxxxx 2025

x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx., x xxxxx §79a odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx.:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 písm. x) a c) xxxxxx x léčivech x §33l odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x xxxxx pouze xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxx psychiatrie xxxx xxxxxxxx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx

x) depresivní xxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) klinicky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx zhoršení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx duševní xxxxxxx xxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx předepsat x xxxxx pouze x perorální lékové xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x síle, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Stanovení omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 75 mg xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx měsíce.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx než 35 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x délce 7 xxx.

(4) Xxxxx u xxxxxxxx nedojde ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xx 3 po sobě xxxxxxxx podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití vykonávaný xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxx

x) při xxxxx xx 14,99 xx psilocybinu pro xxxxxxx použití minimálně 4 xxxxxx,

x) xxx xxxxx xx 15 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxx.

(2) Zvláštní xxxxxx může xxx xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx konstatovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx.

§5

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx vlády:

prof. XxXx. Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 552/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.