Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX VLÁDY

ze dne 10. xxxxxxxx 2025

o xxxxxxxxxx xxx předepisování, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx podle §33l odst. 4 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx., a podle §79a odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx.:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Předepisování x podání xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxx x léčivech x §33l xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb předepisovat x xxxxx pouze xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx depresivní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) náhlé zhoršení xxxx závažné neuropsychiatrické xxxx xxxxxxx poruchy xxxxx xxxxxxxxxx život xxxxxxxx za podmínky, xx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx x podat pouze x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Předepisující xxxxx xx povinen uvést xx žádance x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx a §33l xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, výdej x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx použít psilocybin xxx xxxxxxx xxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 75 mg xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 35 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 7 xxx.

(4) Xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx významnému pozitivnímu xxxxxx xxx xx 3 xx sobě xxxxxxxx podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §33l xxxx. 4 zákona x návykových látkách)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jej xxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx minimálně 4 xxxxxx,

x) xxx xxxxx od 15 xx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx minimálně 6 hodin.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx podal.

§5

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámeno x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx vlády:

prof. XxXx. Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 552/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.