Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX VLÁDY

ze dne 10. prosince 2025

x xxxxxxxxxx xxx předepisování, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx nařizuje xxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 270/2025 Xx., x xxxxx §79a xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 270/2025 Xx.:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx předepsat,

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) a c) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxx látkách]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podat xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve specializačním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxx psychoterapie, a xx xxx neúčinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx nesnášenlivosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxx xxxxxxxxxxx psychoterapii xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) klinicky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) náhlé zhoršení xxxx závažné neuropsychiatrické xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x podat pouze x perorální lékové xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx a §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách]

(1) Xxx předepsání, výdej x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné použití xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 kalendářního xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 35 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přesáhnout xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 7 xxx.

(4) Pokud x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx významnému xxxxxxxxxxx xxxxxx ani po 3 xx xxxx xxxxxxxx podaných xxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxx látkách)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vykonávaný xxxxxxx, který xxx xxxxx, xxxx

x) při xxxxx do 14,99 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití minimálně 4 hodiny,

b) xxx xxxxx xx 15 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití minimálně 6 xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jej podal.

§5

Technický předpis

Toto xxxxxxxx xxxx oznámeno x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 552/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.