Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 10. xxxxxxxx 2025

x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx nařizuje xxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx., x xxxxx §79a xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx.:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx psilocybinu pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předepsat,

c) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Předepisování x podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx specializačním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nástavbovém oboru xxxxxxxx psychoterapie, a xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, x xxxxxxxx

x) depresivní xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx onemocněním,

b) klinicky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx psychotických příznaků, xxxx

x) xxxxx zhoršení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x podat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Stanovení omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 75 mg xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 35 mg psilocybinu xxx léčebné použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze podat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi dávkami x délce 7 xxx.

(4) Xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani po 3 xx xxxx xxxxxxxx podaných dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x návykových látkách)

(1) Xxxxxxxx dohled během xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, trvá

a) při xxxxx xx 14,99 xx psilocybinu xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx 4 hodiny,

b) při xxxxx od 15 xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx 6 xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jej xxxxx.

§5

Xxxxxxxxx předpis

Toto nařízení xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx vlády:

prof. XxXx. Xxxxx, Ph.D., XX.X., v. r.
 

Místopředseda xxxxx x ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 552/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.