Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 10. xxxxxxxx 2025

x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx nařizuje xxxxx §33l odst. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 270/2025 Xx., x xxxxx §79a xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 270/2025 Xx.:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx specializačním xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx psychoterapie, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x x xxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx psychoterapii xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx onemocněním,

b) xxxxxxxx xxxxxxx depresivní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neuropsychiatrické xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze xxxxxxxxx x podat pouze x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

(3) Předepisující lékař xx povinen xxxxx xx žádance s xxxxxx pruhem xxxxx xxxxx stanovených vyhláškou x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx o xxxx, xxxxxx formě a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx a §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 75 mg xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx než 35 xx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x nesmí přesáhnout xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze podat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x délce 7 xxx.

(4) Pokud x xxxxxxxx nedojde ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx 3 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

§4

Délka xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x návykových xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vykonávaný xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx,

x) při xxxxx od 15 xx psilocybinu pro xxxxxxx xxxxxxx minimálně 6 xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx odeznění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxxx předpis

Toto nařízení xxxx oznámeno x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxxx, Ph.D., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 552/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.