Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 10. prosince 2025

x xxxxxxxxxx xxx předepisování, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx nařizuje xxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx., x podle §79a xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 270/2025 Xx.:

§1

Xxxxxxx úpravy

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) specializovanou xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může předepsat,

c) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 písm. x) x c) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podat pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx specializačním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxx xxxxxxxxxxx psychoterapii xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, x indikaci

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx duševní xxxxxxx xxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx vědeckými poznatky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx předepsat x xxxxx pouze x perorální xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxx xx žádance x xxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x síle, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx omezení léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx a §33l xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, výdej x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx psilocybin xxx xxxxxxx xxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxx 1 kalendářního xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx dávka nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 35 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx podat xxxxxxxxx třikrát xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dávkami x délce 7 xxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx po 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem psilocybinu xxx léčebné použití xx xxxxxxxxx.

§4

Délka xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vykonávaný xxxxxxx, který xxx xxxxx, trvá

a) xxx xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx,

x) při xxxxx od 15 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx podal.

§5

Xxxxxxxxx předpis

Toto xxxxxxxx xxxx oznámeno x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

§6

Účinnost

Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx vlády:

prof. XxXx. Fiala, Ph.D., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., MBA, XXXX, x. x.

Informace

Právní předpis x. 552/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.