Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX VLÁDY

ze xxx 10. xxxxxxxx 2025

x xxxxxxxxxx xxx předepisování, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33l odst. 4 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 270/2025 Xx., a xxxxx §79a xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 270/2025 Sb.:

§1

Předmět úpravy

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx může xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxx.

§2

Předepisování x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem psilocybinu xxx xxxxxxx použití xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nástavbovém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, x indikaci

a) depresivní xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx depresivní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx příznaků, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx závažné neuropsychiatrické xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx takové xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x podat xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb i xxxxx x síle, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Stanovení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 75 mg xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x období 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 35 xx psilocybinu xxx xxxxxxx použití x nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze podat xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x délce 7 xxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx nedojde ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani po 3 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxx trvání zvláštního xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxx látkách)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití vykonávaný xxxxxxx, který xxx xxxxx, trvá

a) při xxxxx do 14,99 xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx,

x) při xxxxx xx 15 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx 6 xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až po xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx podal.

§5

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámeno x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx vlády:

prof. XxXx. Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Informace

Právní předpis č. 552/2025 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.