Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 10. xxxxxxxx 2025

o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx., a xxxxx §79a xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 270/2025 Xx.:

§1

Xxxxxxx úpravy

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x léčivech x §33l xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx psychoterapie, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx zdokumentované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx psilocybinem xxx léčebné použití, x xxxxxxxx

x) depresivní xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) klinicky xxxxxxx xxxxxxxxxx porucha xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx duševní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx život xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx takové xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití dostatečně xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx předepsat x xxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Předepisující lékař xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o síle, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 35 mg psilocybinu xxx xxxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx lze podat xxxxxxxxx třikrát xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dávkami x délce 7 xxx.

(4) Pokud u xxxxxxxx nedojde ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x návykových xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který jej xxxxx, trvá

a) xxx xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 4 hodiny,

b) xxx xxxxx xx 15 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx až po xxxxxx odeznění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx konstatovaném xxxxxxx, xxxxx jej xxxxx.

§5

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámeno v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Účinnost

Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx vlády:

prof. XxXx. Xxxxx, Ph.D., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 552/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.