Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 10. xxxxxxxx 2025

x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33l odst. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx., a podle §79a xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx.:

§1

Předmět úpravy

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předepsat,

c) xxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 písm. x) x c) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem psilocybinu xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb předepisovat x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx specializačním xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx psychoterapie, a xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx psilocybinem xxx xxxxxxx použití, x indikaci

a) depresivní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neuropsychiatrické xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx uvést xx žádance x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x síle, xxxxxx formě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§3

Stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 kalendářního měsíce.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx více xxx 35 mg xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x minimálním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 7 xxx.

(4) Pokud u xxxxxxxx nedojde ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx 3 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, trvá

a) xxx xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx minimálně 4 xxxxxx,

x) xxx xxxxx od 15 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx minimálně 6 xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx až po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jej xxxxx.

§5

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámeno v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx vlády:

prof. XxXx. Fiala, Ph.D., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Informace

Právní předpis x. 552/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.