Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX VLÁDY

ze xxx 10. prosince 2025

x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx podle §33l odst. 4 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 270/2025 Xx., a xxxxx §79a xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx zákona x. 270/2025 Xx.:

§1

Předmět úpravy

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx

x) podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx,

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxxx x podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 xxxx. x) x c) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x podat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx specializačním xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x nástavbovém oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxx neúčinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx nesnášenlivosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx psychoterapii psilocybinem xxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) klinicky xxxxxxx xxxxxxxxxx porucha xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx duševní xxxxxxx xxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx vědeckými poznatky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx x podat xxxxx x perorální xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb i xxxxx x síle, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx předepsání, xxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné použití xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x období 1 xxxxxxxxxxxx měsíce.

(2) Xxxxxxxxxx dávka nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 35 xx xxxxxxxxxxx xxx léčebné použití x nesmí přesáhnout xxxxxxxxx 0,4 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx třikrát xx xxxxxx s minimálním xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx 7 xxx.

(4) Pokud x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx významnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx 3 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

§4

Délka xxxxxx zvláštního xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx psilocybinu pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxx

x) při xxxxx do 14,99 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití minimálně 4 hodiny,

b) xxx xxxxx xx 15 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 6 hodin.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jej xxxxx.

§5

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx vlády:

prof. XxXx. Fiala, Xx.X., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. r.

Informace

Právní předpis x. 552/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.