Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 10. xxxxxxxx 2025

x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx., a podle §79a xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 270/2025 Sb.:

§1

Xxxxxxx úpravy

Toto nařízení xxxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Předepisování a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx o léčivech x §33l xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxx látkách]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x podat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxx neúčinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx psychoterapii psilocybinem xxx xxxxxxx použití, x indikaci

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porucha xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx zhoršení xxxx závažné neuropsychiatrické xxxx duševní poruchy xxxxx ohrožující život xxxxxxxx za podmínky, xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x perorální lékové xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x síle, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, výdej x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx psilocybin xxx xxxxxxx použití x souhrnném množství xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x období 1 kalendářního měsíce.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 35 xx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx třikrát xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx 7 xxx.

(4) Pokud x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx po 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití xx vyloučeno.

§4

Xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx,

x) xxx xxxxx xx 15 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx konstatovaném xxxxxxx, xxxxx jej podal.

§5

Xxxxxxxxx předpis

Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. r.
 

Místopředseda xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 552/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.