Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 10. prosince 2025

o xxxxxxxxxx xxx předepisování, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx podle §33l xxxx. 4 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx., x xxxxx §79a odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx.:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Předepisování x podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 písm. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l odst. 1 zákona x xxxxxxxxxx látkách]

(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx psychiatrie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x nástavbovém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné použití, x indikaci

a) depresivní xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx příznaků, xxxx

x) náhlé zhoršení xxxx závažné neuropsychiatrické xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx povinen xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem kromě xxxxx stanovených vyhláškou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx x xxxx, xxxxxx formě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§3

Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx předepsání, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 75 mg xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 35 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 7 xxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx významnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx 3 po sobě xxxxxxxx podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxx látkách)

(1) Xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití vykonávaný xxxxxxx, xxxxx jej xxxxx, trvá

a) při xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx minimálně 4 xxxxxx,

x) při xxxxx od 15 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 6 hodin.

(2) Zvláštní xxxxxx může xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx odeznění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jej podal.

§5

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Fiala, Xx.X., XX.X., v. r.
 

Místopředseda xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 552/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.