Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx dne 10. prosince 2025

o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx nařizuje xxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 270/2025 Xx., x podle §79a xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Sb.:

§1

Xxxxxxx úpravy

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx psilocybinu pro xxxxxxx použití,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx trvání zvláštního xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxxx x podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) x c) xxxxxx o xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb předepisovat x xxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxx neúčinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxxxx

x) depresivní xxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx depresivní porucha xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neuropsychiatrické xxxx duševní xxxxxxx xxxxx ohrožující život xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x perorální xxxxxx xxxxx.

(3) Předepisující xxxxx xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisování léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx o síle, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx a §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx psilocybin xxx xxxxxxx použití x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než 35 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx třikrát xx xxxxxx x minimálním xxxxxxxxxx mezi dávkami x xxxxx 7 xxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx významnému xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §33l xxxx. 4 xxxxxx x návykových xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx, xxxx

x) při xxxxx xx 14,99 xx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 4 hodiny,

b) xxx xxxxx xx 15 xx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 6 hodin.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx až po xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx konstatovaném xxxxxxx, xxxxx xxx podal.

§5

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx vlády:

prof. XxXx. Fiala, Ph.D., XX.X., v. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 552/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.