Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 10. xxxxxxxx 2025

x xxxxxxxxxx xxx předepisování, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx nařizuje podle §33l xxxx. 4 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 270/2025 Xx., x podle §79a xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 270/2025 Sb.:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Předepisování x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx x §33l odst. 1 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nesnášenlivosti xxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx onemocněním,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx psychotických xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx zhoršení xxxx závažné neuropsychiatrické xxxx duševní poruchy xxxxx ohrožující život xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx předepsat x xxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách]

(1) Xxx předepsání, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 75 mg xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x období 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx dávka nesmí xxxxxxxxx xxxx než 35 xx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx 7 xxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx významnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx 3 xx sobě xxxxxxxx podaných xxxxxxx, xxxxx použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučeno.

§4

Délka trvání zvláštního xxxxxxx

(X provedení §33l xxxx. 4 xxxxxx x návykových látkách)

(1) Xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, trvá

a) při xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx,

x) xxx xxxxx od 15 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx minimálně 6 xxxxx.

(2) Zvláštní xxxxxx může xxx xxxxxxx až xx xxxxxx odeznění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxxx, Ph.D., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 552/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.