Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX VLÁDY

ze xxx 10. xxxxxxxx 2025

x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx nařizuje podle §33l odst. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 270/2025 Xx., x xxxxx §79a odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 270/2025 Sb.:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití,

b) specializovanou xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předepsat,

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Předepisování x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 písm. x) x c) xxxxxx o xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx zdokumentované nesnášenlivosti xxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxxx postupem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx psychotických příznaků, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxx pouze x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem kromě xxxxx stanovených xxxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb i xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx a §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, výdej x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 75 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v období 1 kalendářního xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 35 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x minimálním xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx 7 xxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani po 3 xx xxxx xxxxxxxx podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučeno.

§4

Xxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §33l xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách)

(1) Xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jej xxxxx, trvá

a) při xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx,

x) xxx xxxxx od 15 xx psilocybinu xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx 6 xxxxx.

(2) Zvláštní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx odeznění účinků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx konstatovaném xxxxxxx, xxxxx xxx podal.

§5

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámeno x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

§6

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx vlády:

prof. XxXx. Xxxxx, Xx.X., XX.X., v. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 552/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.