Plné znění - 552/2025 Sb.

Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití

552/2025 Sb.
 

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Předepisování a podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §2

Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití §3

Délka trvání zvláštního dohledu §4

Technický předpis §5

Účinnost §6

INFORMACE

552

XXXXXXXX VLÁDY

ze dne 10. xxxxxxxx 2025

o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx podle §33l odst. 4 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 270/2025 Xx., x podle §79a odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 270/2025 Xx.:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) specializovanou xxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předepsat,

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§2

Předepisování x podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

[X xxxxxxxxx §79a xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách]

(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x podat pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxx psychiatrie xxxx xxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx psychoterapie, x xx při neúčinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxx xxxxxxxxxxx psychoterapii xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x indikaci

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx onemocněním,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx závažné neuropsychiatrické xxxx duševní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Předepisující xxxxx xx povinen xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx o xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

[X provedení §79a xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x §33l xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx psilocybin xxx léčebné použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 75 mg xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx dávka nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 35 xx psilocybinu xxx xxxxxxx použití x xxxxx přesáhnout xxxxxxxxx 0,4 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze podat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s minimálním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 7 xxx.

(4) Pokud u xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pozitivnímu xxxxxx xxx xx 3 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx vyloučeno.

§4

Xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §33l xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

(1) Xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx, trvá

a) xxx xxxxx xx 14,99 xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 4 hodiny,

b) xxx xxxxx od 15 xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 6 hodin.

(2) Zvláštní xxxxxx může být xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx konstatovaném lékařem, xxxxx xxx xxxxx.

§5

Technický xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxx oznámeno x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

Účinnost

Toto nařízení nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxxx vlády:

prof. XxXx. Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 552/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.