Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 48/1997 Xx., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., zákona x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a zákona x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §11 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c, kterým xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.".

2. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"q) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §33x, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x odst. 2 xxxx 3.".

3. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xx 77x x §77x,".

4. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx pro každé xxxxxxx místo x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxx xxxxxx lékárnu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků identifikační xxx xxxxxxxxxx.".

5. X §33 xxxx. 2 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx včetně důvodů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" se xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x dispozici xx xxx oznámení x xxx xxx xxxxx xxx trh x Xxxxx republice." a xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plánovaném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx,".

6. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxx:

"4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxxx seznam, x xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Za §33 xx xxxxxxxx xxxx §33x až 33x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, tak, xxx xx oznámeném xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x který xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx

x) dvojnásobku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx měsíční dodávce xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx který bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx oznámením držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo pokud xxxxxx přerušení xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx součtu nejvýše 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty páté xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx dobu 12 xxxxxx ode xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Splnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx zákona. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx jazyce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x českou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx získaných x xxxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

Označení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakým.

(2) Ústav xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x další xxx shromážděné informace x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxx xxxx ohlášeno xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx trh, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x odst. 4, xx xxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx xxxx potřebu xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx takový humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nutnou dobu xxxxxxxxx "omezená dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutnou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx podle §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 ve xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2 x informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xx bez xxxxxx x xxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydané xxxxx xxxx první xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.".

8. V §38 xx na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx " , x xx i x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xx požádá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".

9. X §77 xxxx. 1 písm. f) xx xxxxx "přitom xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h)" zrušují, xx xxxxx "distribuován" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxx xxxx o jeho xxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx distributor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx příznakem, a xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx;".

10. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 125 zní:

"h) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenského xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) nebo x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, oborech xxxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vojenských fakultních xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx poskytovateli).".

11. X §77 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".

12. Za §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x xx 77x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx účelem vytváření xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx vliv xx xxxxxx dostupnost xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, informace x xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x plánovaném objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxx objem xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob. Opatření xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2 x o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx posledních 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 lhůta xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup.

§77g

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 za xxxxxx distribuce provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77x xxxx. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

13. X §80 xxxx. 4 se slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx⁹⁾" x slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 xxxx. 7 xx slova "poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

15. X §80 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 a 10, xxxxx xxxxx:

"(9) V xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, předá xx Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx mají xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro pacienty xxxxx §81 odst. 1 xxxx. x).".

16. X §81 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx službě pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81fc.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

18. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přistupuje x systému eRecept xxx využití xxxxxx xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. V §81x xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81d xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

21. V §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx dobu 5 let xx xxxxxxxxx takových xxxxx.".

22. Xx §81xx xx xxxxxx xxxx §81xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx využívat xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Služba xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu a

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji" xxxxxxxx xxxxx "a v xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, který měli x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 písmeno x) zní:

"h) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxxxxxxx ho tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dané lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dané xxxxxxx,".

25. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, aby xxxxxxxx takového humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 kalendářní xxxxx v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou péči xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx" x slova "lékárenskou xxxx⁹⁾" se nahrazují xxxxx "lékárenskou péči".

27. X §82 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu lékárenskou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) včetně data x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx distributoři xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 znějí:

"(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx přípravcích s xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x lékovou formou, xxxxx má x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx výdej náhradního xxxxxxxx přípravku, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 xxxx. 2 xxxx. b) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," xxxxxxx, xx slova "identifikačního xxxxx distributora," xx xxxxxxxx xxxxx "adresy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každého distribučního xxxxxx přiděleného Xxxxxxx," x na konci xxxxx xx slovo "x" xxxxxxxxx čárkou.".

31. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" a xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx,".

32. V §99 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.".

33. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx znějí:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx měl xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu podle §33 xxxx. 2

1. x plánovaném objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxx

2. o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx,

x) poskytnuté podle §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x,

2. uvedeného na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici, xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x množství xxxxxxxxx léčivého přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, poskytnuté na xxxxx Ústavu.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx a) až x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx Ústav Ministerstvu xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(14) Zákaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx nevztahuje xx xxxxxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) xx nevztahuje xx xxxxxxxxx xxxxx podle §80 odst. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx bez souhlasu xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

x) doveze, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 8.".

35. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx g) xx i), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, které měl x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx na výzvu Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) předepíše xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x opatřením obecné xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

36. X §103 xxxx. 10 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx".

37. X §103 odst. 10 písm. x) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 xxxx. 10 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"j) objedná xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x množstevním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x).".

40. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

41. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. s) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" do xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx vydaným na xxxxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112x xxxx. 1.".

42. X §105 odst. 5 písm. x) xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx nedoplní oznámení x přerušení uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxxx §33x odst. 4".

43. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "čtvrté x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33a xxxx. 1".

45. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) nebo e)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx i)" x xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. x), x), d), f) xxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. x), b), x), x), x) xxxx x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx " , x), x), x) xxxx w)".

47. X §107 odst. 1 xxxx. e) xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "r), x) xxxx t)".

48. X §111a xxxx. 1 xxxx. a) xx slova "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, stavu ohrožení xxxxx xxxx válečného xxxxx".

49. Xx §112x xx vkládají xxxx §112x x 112x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx takového humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Pominou-li xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx obdobně.

§112d

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 nebo vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxx úhrady xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxxxxx vypočítané xxxxx xxxx. x) x x) připadající xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx k 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(4) Proti xxxxxxxxxx podle odstavce 1 nelze xxxxx xxxxxxx.".

50. V §114 xxxx. 1 se xx text "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§33x xxxx. 4," x xxxx "§53 odst. 8," xx xxxxxxx.

51. V §114 odst. 2 xx xx text "§49x odst. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx prvního xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dvanáctého xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33x xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33x odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 242/1997 Sb., xxxxxx č. 2/1998 Xx., zákona č. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Sb., xxxxxx č. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., zákona x. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Sb., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., zákona x. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Xx., xxxxxx č. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Sb., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx č. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx č. 221/2022 Xx., zákona č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x xxxxxx x. 173/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §15 xxxx. 5 xx xx xxxx "(§39x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. X §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"h) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §112x xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112d odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Xx §32c xx xxxxxx xxxx §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§32d

Opatření Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hrazených xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx již xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dočasně stanoví xxxx xxxxx maximální xxxx a výši x xxxxxxxx úhrady xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx Ústavu").

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve veřejném xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

x) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. a), x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxx44x),

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 zákona o xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx jde x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx dosud nebyl xxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx maximální cenu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výši ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx pořizovací xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xx xxxxxx ho xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx ceny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx možné úhrady xxx konečného spotřebitele x léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxx x xxxxxx opatření Xxxxxx. Ústav stanoví xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínky xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, nejdéle však xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrady Xxxxx stanoví podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx zájmu, je xxxxxxx tak, aby xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pouze v xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx použít jiné xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce léčivého xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx výši xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň Ústav xxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozdílu maximální xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx úhrady xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx stejně, xxx je xxxxxxxx x řízení podle §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x indikacích, xxx které xxxxx xxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx určitou, x xx xx xxxx předpokládané nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx na dobu 1 roku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx §39h xxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx opatření Ústavu, xx pozastavuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39i, xxxxx x provedení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové rozhodnutí xx xxx tento xxxxxx přípravek vykonatelné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vykonatelnosti opatření Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxx jeho úhrada xx podle nařízení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, xx xxxx pořizovací ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx, a to xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 1 roku, x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Ústav stanoví x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx stanoví xxx, xxx byl xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x indikacích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxx §39f xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x) x x), §39f xxxx. 6 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2, x doklad xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx písemné xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x netrpí-li xxxxxx, Xxxxx uvědomí xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyzve k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxx xx xxxxx 5 dnů; xxxx lhůtu Xxxxx xxxx usnesením xxxxxxxxxx. X řízení podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx písemnosti doručují xxxxx §39x. Opatření Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; ustanovení §39x odst. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxx odvolat. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx odvoláním, xx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx podle xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39x xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx uvolněný ze xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx výši xxxxxx xxxx úhrady xxxxx xxxx druhé x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cenovým předpisem xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

Čl. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx jeho vyhlášení, x výjimkou ustanovení čl. I bodu 7, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce po xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá účinnosti 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.