Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

ZÁKON

ze dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
 

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., zákona x. 326/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §11 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného do xxxxxxx rezervních xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.".

2. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. V §13 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c xx 77x x §77x,".

4. V §13 xx na konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx každé xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.".

5. V §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx větu xxxxxx xx xxxxxx věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xx i informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice." x xx větě šesté xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování léčivého xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxx:

"4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx seznam, x němž je xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx xxxx v Xxxxx republice,".

7. Xx §33 se xxxxxxxx xxxx §33a xx 33x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:

"§33a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 4, xxx, xxx xx oznámeném xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodal xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, a xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) dvojnásobku průměrné xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx přípravek na xxx x České xxxxxxxxx bez přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx nejvýše 20 xxx.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx páté xx posledních 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx dobu 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx takové dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx zákona. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx uvedení na xxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x českou příbalovou xxxxxxxxx zevně xxxxxxxxxxx x vnějšímu xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx na základě xxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

Označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost"

§33b

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách xxxxx x informací, x xxxxxx datu xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx hlášení nastane x xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jakým.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx shromážděné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x odst. 4, xx trhu x Xxxxx republice. Xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx nutnou dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" Xxxxx označí na xxxxxxxx nutnou xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3 xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x něm uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydané xxxxx věty první xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.".

8. V §38 xx na xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx " , x xx x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".

9. X §77 xxxx. 1 písm. f) xx xxxxx "přitom xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx vkládají slova "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" a xx xxxxx "také xxxx o jeho xxxx;" se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx k xxxxxxxxx xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx příznakem, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx;".

10. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 125 zní:

"h) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx pacienty, kteří xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x) nebo x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb to xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., o podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxx vojenských xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".

12. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77e xx 77x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx účelem vytváření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x indikacích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxx dostupnost xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x České republice, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví získává xx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X případě, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x závěru, xx plánovaný objem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx predikované xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, může xxxx xxxx trvání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužit, xxxx xxxxxxx x 12 měsíců.

(3) V xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho zásobu x množství odpovídajícím xxxxxxxxxx měsíčnímu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za posledních 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 lhůta xxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx. Návrh opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x odst. 2 xx doručuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x oznamuje xx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 xx xxxxxx distribuce provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx neuplatní xxxxxxxxx vytvářet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

13. X §80 odst. 4 xx slova "xxxxxxxxxxx poskytovatele lékárenské xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" a slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" se nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 xxxx. 7 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

15. V §80 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 a 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx předepisuje xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx mu Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxxx xxxx x času posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci x xxx, xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 zpřístupní Ústav xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx humánní léčivý xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx pro pacienty xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).".

16. X §81 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx službě pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx.".

17. X §81 odst. 4 písm. x) xx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx".

18. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxxxx x systému eRecept xxx využití xxxxxx xxxxx §81xx prostřednictvím xxxxxxxxxx certifikátu.".

19. X §81x xxxx. 2 xx xxxxx "občanského xxxxxxx xxxx cestovního xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxx jeho zákonného xxxxxxxx".

20. V §81x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Systém xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 po xxxx 5 let od xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.".

22. Xx §81xx se xxxxxx xxxx §81fc, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx "provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx" vkládají xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx" x za slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx dne předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx internetových stránkách xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx mají k xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxxxxxxx ho xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx lékařském předpisu xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,".

25. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou péči⁹⁾, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, objednávat xx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součtu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel lékárny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx provozovatel lékárny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči" x xxxxx "lékárenskou xxxx⁹⁾" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx péči".

27. X §82 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx informaci o xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx formou, xxxxx má k xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x předepsanému léčivému xxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek za xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x obsahuje léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným názvem, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx výdeje x xxxxxx zaznamenání provedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx provedené xxxxxxx.".

29. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx slovo "čtvrté" xxxxxxxxx xxxxxx "páté".

30. X §99 odst. 2 xxxx. i) xx xxxxx "včetně xxxxxx skladů," zrušují, xx slova "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx každého distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x xx konci xxxxx se xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 xxxx. j) xx za slova "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x odloučených xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků" x xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele," se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. V §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx označených xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.".

33. V §99 xx doplňují xxxxxxxx 12 až 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje

a) oznámené xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) poskytnuté na xxxxx Ústavu xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) o xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x,

2. uvedeného xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx získané xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) doveze, xxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx bez souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

b) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4,

x) xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx §24 odst. 8.".

35. X §103 xx xx xxxxx odstavce 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

"x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení tímto xxxxxxxxx, nebo neposkytne xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici ke xxx zveřejnění xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

36. V §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx".

37. X §103 odst. 10 xxxx. x) xx číslo "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 xxxx. 10 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

39. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka nahrazuje xxxxxx " , xxxx" a doplňuje xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

"x) objedná xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx l).".

40. X §105 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

41. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:

"x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. s) xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §77x xxxx. 3 nevytvoří xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx vydaným na xxxxxxx §77x xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx povahy podle §112x odst. 1.".

42. X §105 odst. 5 písm. x) xx slovo "třetí" xxxxxxxxx xxxxxx "čtvrté" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx nedoplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33x odst. 4".

43. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "čtvrté x xxxx" nahrazují xxxxx "páté a xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) nebo e)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 písm. x), x), x), x), x), h) xxxx x)" x xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x), x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. x), b), x), x), i) nebo x)".

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), u), v) xxxx x)".

47. V §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx "až s)" xxxxxxxxx xxxxx "r), x) xxxx x)".

48. X §111x odst. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxx nouzového stavu" xxxxxxxxx slovy "nouzového xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx".

49. Za §112x xx vkládají xxxx §112x x 112d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x návrhu opatření xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx obdobně.

§112d

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, x pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 nebo vydán xxxxxxx podle §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu,

c) xxx Xxxxxx, byl-li léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

f) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx podíl xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxx písm. x) x x) xxxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; alikvotním podílem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x němž je xxxxxxxxxx vydáno.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Proti xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 se xx xxxx "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§33a odst. 4," x xxxx "§53 xxxx. 8," xx xxxxxxx.

51. V §114 xxxx. 2 xx xx xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a za xxxxxxxxx xxxxxxx dodávku xx pro toto xxxxxx pro xxxxx §33x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu údajů x objemu dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Sb., zákona x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Sb., zákona x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., zákona č. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Sb., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx č. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 57/2007 Sb., xxxxxx č. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx č. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx č. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., zákona č. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx č. 111/2019 Xx., zákona č. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx č. 540/2020 Xx., zákona x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., zákona x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x zákona x. 173/2023 Sb., xx xxxx takto:

1. X §15 xxxx. 5 xx za xxxx "(§39h)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podle §32x".

2. V §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 kalendářních dnů xxx dne, xxx xx bylo doručeno xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x odst. 1 zákona x xxxxxxxx.".

3. Za §32x xx vkládá xxxx §32x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx významných x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Ústav xxxx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, nebo léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "opatření Xxxxxx").

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx učinit, pokud xx xx ve xxxxxxxx zájmu x xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a), x) xxxx x) zákona x léčivech44a),

b) Ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx, nebo

c) vláda xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxx, xx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx státě, xx xxxxxx ho xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Ústav opatřením Xxxxxx zároveň xxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx obchodní přirážky x daně x xxxxxxx hodnoty, a xxxxxxxx možné xxxxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 1 xxxx, x možností xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, popřípadě, xx-xx to xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx změní maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx výši xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x zdravotní pojišťovnou, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx ceny tohoto xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xx kterém xx lze xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň Xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx opatření Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §39x, popřípadě, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx stanoví xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x indikacích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dostupné xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cenu x xxxx xxxxxx xx xxxx určitou, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx x vydání xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxx xx dobu 1 xxxx, xxx xxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx §39x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, x to xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové rozhodnutí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) X případě, xx xxx x xxxxxx přípravek, který xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho úhrada xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve veřejném xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výši ceny xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx úhradě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu a xxxx a podmínky xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x to xx xxxx, po xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x možností x xxxxxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pokrytí potřeby, xxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě, je-li xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x indikacích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx uvedené x §39f xxxx. 2 xxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x) x x), §39x xxxx. 6 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx prokazující xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ujednání xxxxx xxxxxxxx 4, 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x osoby xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x netrpí-li xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx z xxxx xxxxxx vyzve Xxxxx xxxxxxxxx k vyjádření x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x oznámením x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xx xxxxx 5 dnů; xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X řízení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doručují xxxxx §39x. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx následujícího xxxxxxx podle §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx účinek. Xx-xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x době xxxxxxxxx opatření Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx pro pojištěnce xxxx potřeba, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení vlády. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxxx.

(11) O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39h xxxx. 1 se xx xxxx první xxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx výši xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx druhé x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx xxxx x xxxxxxx hodnoty.".

Poznámka xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl oznámen x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. X

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

Fiala v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 456/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.