Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. x zákona x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §11 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx x), která xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x odst. 2, xxxxxx zařadí humánní xxxxxx přípravek do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112x, kterým xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.".

2. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §33x, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 odst. 3 xxxxxxx x) zní:

"q) xx základě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxx zpřístupňuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xx 77e a §77x,".

4. V §13 xx na konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"t) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx xxx každé xxxxxxx místo x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči xxx xxxxxx xxxxxxx x každé odloučené xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.".

5. X §33 odst. 2 xxxx první xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "elektronicky", xxxxx " , xx xxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" se xxxxxxx, xx větu xxxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České republice xx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx x xxx jím xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx." x xx xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxx týkající se xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova " , x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx seznam, x xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Xx §33 xx xxxxxxxx xxxx §33a až 33x, které včetně xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění nebo xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxx přípravek, který xx stanovenou úhradu x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, a který xx xxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování nahradit, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx oznámením držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxx nejvýše 20 dnů.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 po xxxx 12 xxxxxx ode xxx uvedení humánního xxxxxxxx přípravku na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nejsou v xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxx dodání xxxxxx podle §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, přestože xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připevněnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxxx §33 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x jakému xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx hlášení xxxxxxx x xxx je xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x další xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx stanovenou xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x odst. 4, xx xxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx nutnou dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" Xxxxx označí na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx uvádění xx xxx podle §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 dnů ode xxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 o informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 nebo 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx věty první xxxxx, pominou-li důvody xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.".

8. X §38 xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx " , x xx i x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, pokud x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

9. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x)" zrušují, xx slovo "distribuován" xx vkládají slova "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxx pracoviště" x xx slova "také xxxx x xxxx xxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx příznakem, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributor xx výzvu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx;".

10. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx pod čarou x. 125 zní:

"h) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, kteří xxxx vojáky v xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx a časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx nesmí xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) povinen xxxxxxxx xxxx dodání xx 2 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x dispozici, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx obdobně,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx č. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fakultních xxxxxxxx (o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 se na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".

12. Xx §77x se xxxxxxxx xxxx §77x xx 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x indikacích a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx dodávek humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x závěru, xx plánovaný objem xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice xxxxxxxxxx predikované potřebě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx trvání po xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx první prodloužit, xxxx xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx objemem podle xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77f

Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitek xxxx 5 dnů xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy objem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3 za xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet x xxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77x odst. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx první a xxxxx obdobně.

¹²⁶⁾ Vyhláška x. 229/2008 Xx., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

13. X §80 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx⁹⁾" a xxxxx "xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 odst. 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

15. X §80 xx doplňují xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx aktuální údaje x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x), včetně data x xxxx posledního xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx o xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči mají xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x dispozici.

(10) Xxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsán na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. f).".

16. X §81 se xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81fc.".

17. X §81 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

18. X §81x xxxx. 1 se xx xxxx druhou xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx využití xxxxxx xxxxx §81xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu.".

19. X §81x odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

22. Xx §81xx xx xxxxxx nový §81fc, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx využívat xxxxxx xxx nahlížení na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx informace o

a) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx receptu a

c) xxxx platnosti elektronického xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx" vkládají xxxxx "x v xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" x za slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx vkládají slova "xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení tímto xxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx ho tak, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství odpovídající xxxxxxxxx počtu balení xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dané xxxxxxx,".

25. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2, objednávat xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx v posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsících; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lůžkovou péči" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" se nahrazují xxxxx "lékárenskou xxxx".

27. X §82 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) včetně xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, kteří xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, může provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se stejným xxxxxxxxxxxx nechráněným názvem, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "včetně xxxxxx skladů," zrušují, xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx," se xxxxxxxx slova "adresy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x xx konci xxxxx se xxxxx "x" xxxxxxxxx čárkou.".

31. X §99 odst. 2 xxxx. j) xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "x odloučených xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. X §99 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "a" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v aktuálním xxxxx.".

33. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Ústav xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) oznámené xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx pro xxx x Xxxxx republice, x který měl xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) poskytnuté na xxxxx Ústavu xxxxx §33 odst. 2

1. x plánovaném xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxx

2. x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. označeného příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce

a) 12 písm. c) xx nevztahuje xx xxxxxxxxx xxxxx podle §82 odst. 8,

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx §80 odst. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) doveze, xxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx souhlasu xxxxx §24 odst. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx země nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu podle §24 xxxx. 8.".

35. X §103 xx xx konci odstavce 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena g) xx i), která xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx měl x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, xxxx neposkytne xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x opatřením obecné xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

38. X §103 odst. 10 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx xxxxx odstavce 10 xxxxx nahrazuje xxxxxx " , xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

"x) objedná xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo l).".

40. X §105 odst. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

41. X §105 se xx konci xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx x), která xxxxx:

"x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77x xxxx. 1 neuvolní humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx provozovatelům oprávněným x výdeji podle §82 xxxx. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x odst. 1.".

42. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx x páté" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx a xxxxx".

44. V §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), c), x), x), x) xxxx i)" x xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. x), x), d), x) xxxx i)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), b), d), x), x) xxxx x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx p)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), x), x) xxxx x)".

47. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xx s)" xxxxxxxxx xxxxx "r), x) xxxx x)".

48. X §111a odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx".

49. Za §112x xx xxxxxxxx xxxx §112x x 112x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxx přípravě tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, x pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx léčivého přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

f) xxxx úhrady xx xxxxxx,

x) počet xxxxxx,

x) xxxxxxxxx podíl xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxx písm. f) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; alikvotním xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx vydáno.

(3) Účastníkem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§33x xxxx. 4," x text "§53 xxxx. 8," xx xxxxxxx.

51. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33x xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx učiněna xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. III

Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Sb., zákona x. 225/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 167/2000 Sb., xxxxxx č. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., zákona x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., zákona č. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., zákona č. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 129/2008 Xx., zákona x. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx č. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Sb., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona č. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., zákona x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Sb., xxxxxx č. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., zákona x. 569/2020 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., zákona x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x xxxxxx x. 173/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §15 odst. 5 xx za xxxx "(§39h)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. X §17 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

"h) xxxxxxx uzavřené s xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §112x odst. 1 zákona x xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx xxxxxx xxxx §32x, který včetně xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ústav xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx významného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx dočasně stanoví xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x výši x podmínky xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx pojištěnce (xxxx xxx "opatření Xxxxxx").

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovit, xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxx, pokud xx to ve xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx opatření nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), h) xxxx o) xxxxxx x léčivech44a),

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

c) vláda xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(4) X xxxxxxx, že xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xx xxxxxx xx lze xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou se xxx stanovení opatření Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x daně x xxxxxxx hodnoty, x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatření Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 1 xxxx, x možností xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Xxxxx stanoví podle xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx zájmu, je xxxxxxx xxx, xxx xxx léčivý přípravek xxxxxx pouze x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě, že xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx změní maximální xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xx výši xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li takového xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, ve kterém xx xxx pořídit xx xxxxxx distribuce xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň Ústav xxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxxx dávkování x velikosti xxxxxx xxxx rozdílu maximální xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx stanoví xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x indikacích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxxx maximální cenu x výši xxxxxx xx dobu určitou, x to xx xxxx předpokládané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, nejdéle xxxx na xxxx 1 roku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx §39h pro xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xx pozastavuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a vydání xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx x provedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx referenční skupiny, xx xxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx rozhodnutí xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

(6) X případě, xx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxx hrazen xx zdravotního pojištění, xxx jeho úhrada xx podle xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, xx xxxx pořizovací xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx, xx xxxxxx xx předpokládá xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxx 1 roku, x možností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, je-li xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x moci xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx uvedené x §39x xxxx. 2 nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat údaje xxxxx §39x odst. 5 písm. x) xx e), x) x i), §39x xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx nařízení vlády xxxxx xxxxxxxx 2, x doklad xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxx xxxxxxx ujednání xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x osoby xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxx, Ústav uvědomí xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyzve x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx Ústavu. V xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xx xxxxx 5 dnů; xxxx lhůtu Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X řízení podle xxxx první se xxxxxxx xxxxxxxxxx doručují xxxxx §39o. Opatření Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejbližšího následujícího xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; ustanovení §39x odst. 3 xx nepoužije.

(9) Proti xxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx opatření Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx nehrozí xxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx k vydání xxxxxxxxxxx nařízení vlády. X xxxxxx x xxxxxxxxx ukončení platnosti xxxxxxxx Ústavu postupuje Xxxxx podle xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39x xxxx. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx xxxx součtu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daně z xxxxxxx hodnoty.".

Poznámka xxx xxxxx č. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77g xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. V

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.