Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění takto:

1. X §11 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena t) xx v), která xxxxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.".

2. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §33x, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx q) xxx:

"x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxx zpřístupňuje xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c xx 77e x §77x,".

4. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx místo x xxxxx sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxx každou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxx.".

5. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx xxxx druhou xx xxxxxx věta "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xx x xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx x xxx jím xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice." x xx xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , x xxxxxxx podezření Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo údaje x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx,".

6. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4 xxx:

"4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx odborné informační xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Xx §33 xx xxxxxxxx xxxx §33x až 33x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4, xxx, aby xx oznámeném xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, x který xx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx

x) dvojnásobku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxx x posledních 2 letech xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx nejvýše 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx dodávkou xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx jazyce, přestože xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x vnějšímu xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx na základě xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost"

§33b

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxx s informací, x jakému xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zda je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakým.

(2) Ústav xxxxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informace x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33x odst. 4, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tuto potřebu xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nutnou xxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx označí na xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 ve xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxx x xxxx návrhu. Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Ústav opatření xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx podle xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.".

8. X §38 xx xx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx " , x xx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

9. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 x distribuovaných podle §77 xxxx. 1 xxxx. x)" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx vkládají slova "x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxx xxxxxxxxxx" a xx xxxxx "také xxxx o xxxx xxxx;" se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, které xxx k xxxxxxxxx xx konci dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx distributor xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici;".

10. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx h) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vojáky v xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx je v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 odst. 3 xxxx. h) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x podmínkách xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli, oborech xxxxxxxxxx péče, u xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vojenských fakultních xxxxxxxx (o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli).".

11. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx v České xxxxxxxxx, takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".

12. Za §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x xx 77x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxx dostupnost xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x časových intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx, vydaných x xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx získává xx Ústavu, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx dodávek humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx 2 letech x zohlední xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx vyhodnocení informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx k xxxxxx, xx plánovaný objem xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxx predikované xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejvýše 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx prodloužit, xxxx nejvýše x 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zásobu x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx objemem xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx jedna dvanáctina xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x o xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx posledních 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77f

Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxxx xxxx 5 dnů ode xxx zveřejnění xxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup.

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Vyhláška x. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

13. X §80 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx⁹⁾" a slova "xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 xxxx. 7 xx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele zdravotních xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx".

15. V §80 xx doplňují odstavce 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, že předepisující xxxxx předepisuje na xxxxxxxxxxxx recept humánní xxxxxx přípravek, který xx označen příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, předá xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx informaci x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx xxxx pacientovi, kterému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).".

16. X §81 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx p), xxxxx xxx:

"x) přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx §81fc.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx".

18. V §81x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxx xxxxxxx služby xxxxx §81xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. X §81x odst. 2 xx slova "občanského xxxxxxx xxxx cestovního xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zákonného xxxxxxxx".

20. X §81x xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

21. X §81x odstavec 9 xxx:

"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx takových xxxxx.".

22. Xx §81fb se xxxxxx xxxx §81xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xx účelem xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx konkrétního pacientovi xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu xxx nahlížení na xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx vkládají slova "xxxx poskytnou Ústavu xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xx xxxx internetových stránkách xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají k xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xx xxxxxxx v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x použít xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx lékárny xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx,".

25. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"l) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel lékárny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx hospitalizovaného pacienta.".

26. X §82 odst. 4 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx poskytovatel xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx péči".

27. X §82 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxx x xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 a 3 xxxxx:

"(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxx předpisu, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx vydání, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxxx.".

29. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "čtvrté" xxxxxxxxx slovem "xxxx".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "včetně xxxxxx xxxxxx," xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x na konci xxxxx xx xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 písm. j) xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků" a xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele," se xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. V §99 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "a" x doplňuje xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) seznam humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxx x aktuálním xxxxx.".

33. V §99 xx doplňují xxxxxxxx 12 až 14, xxxxx znějí:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neposkytuje dalším xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x Xxxxx republice, x xxxxx měl xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xx xxxxx Ústavu podle §33 xxxx. 2

1. x plánovaném objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, poskytnuté na xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx x) xx x) neposkytuje dalším xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx poskytne všechny xxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(14) Zákaz poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 písm. x) xx nevztahuje na xxxxxxxxx xxxxx podle §82 odst. 8,

x) 12 xxxx. x) xx nevztahuje xx xxxxxxxxx údajů xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. V §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx v §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) doveze, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

b) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4,

c) xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 se xx xxxxx odstavce 9 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, xxxxx měl x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx neposkytne xxxxx o takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) předepíše xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. V §103 xxxx. 10 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 odst. 10 xxxx. x) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 xxxx. 10 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx konci odstavce 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" a doplňuje xx písmeno j), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x množstevním omezením xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x).".

40. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

41. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx t) xx x), která xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" do xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g odst. 1 xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxx rezervních xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

42. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "třetí" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx nedoplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33x odst. 4".

43. X §105 odst. 5 písm. x) xx slova "xxxxxx x xxxx" nahrazují xxxxx "xxxx a xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 písm. x) se slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x odst. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 odst. 9 xxxx. a), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 9 písm. x), x), c), x), g), x) xxxx i)" x xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. a), x), x), f) xxxx x)" se xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. x), b), d), x), i) xxxx x)".

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxx p)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), x), v) xxxx w)".

47. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "r), x) nebo x)".

48. X §111x xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx nebo válečného xxxxx".

49. Xx §112x xx vkládají xxxx §112x x 112d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyžádá od Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx úpravy podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu opatření xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, x pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx zejména

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) kód Xxxxxx, byl-li léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) počet xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) připadající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx podílem xx rozumí podíl xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx součtu xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Účastníkem xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(4) Proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nelze xxxxx xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 xx xx text "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33x xxxx. 4," a text "§53 odst. 8," xx zrušuje.

51. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxx "§49x odst. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33x odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xx prvního dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxx dodávku xx xxx xxxx xxxxxx xxx účely §33x xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33x odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Sb., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona č. 362/2003 Sb., xxxxxx x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., zákona č. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Sb., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Sb., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Sb., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., zákona č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx č. 129/2008 Xx., zákona x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., xxxxxx č. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Sb., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., zákona č. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 165/2020 Xx., zákona č. 205/2020 Sb., zákona x. 538/2020 Sb., xxxxxx č. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., zákona x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx č. 167/2023 Xx. x zákona x. 173/2023 Xx., xx xxxx takto:

1. X §15 odst. 5 xx xx xxxx "(§39x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. V §17 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:

"h) xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 kalendářních xxx xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Za §32x xx xxxxxx xxxx §32x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

"§32d

Opatření Ústavu xxx zachování dostupnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv významných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, nebo léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x výši x podmínky xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (dále xxx "opatření Ústavu").

(2) Xxxxx xxxx nařízením xxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx učinit, pokud xx xx ve xxxxxxxx zájmu x xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), x) xxxx o) zákona x xxxxxxxx44x),

x) Ústav xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x hlediska ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že xxx x léčivý přípravek, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedostupným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výši xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx ho lze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Xxxxxx zároveň xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx z xxxxxxx hodnoty, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx ceny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx x léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, popřípadě, xx-xx xx xx xxxxxxxx zájmu, xx xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) X případě, že xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxxxxx ceny tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx, xx xxxxxx xx lze xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xx stanovil x xxxxxx podle §39x, xxxxxxxxx, je-li xx xx veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazen xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nelze xxxxxx jiné dostupné xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, nejdéle xxxx na dobu 1 roku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vykonatelnost xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx §39x xxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx vykonatelnosti xxxxxxxx Xxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39i, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkrácené xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx rozhodnutí xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) X případě, xx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx zdravotního pojištění, xxx jeho xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx maximální cenu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výši xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zákona o xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx, aby xx xxxxxxxxxx xx úhradě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx potřeby, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 roku, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x indikacích, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx z xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx osoby xxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 5 písm. x) xx e), h) x x), §39x xxxx. 6 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pořizovací xxxx xxxx písemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jemu známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx x vyjádření x podkladům xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx ve xxxxx 5 dnů; xxxx lhůtu Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. X řízení xxxxx xxxx první xx xxxxxxx písemnosti doručují xxxxx §39o. Xxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; ustanovení §39x odst. 3 xx nepoužije.

(9) Proti xxxxxxxx Ústavu se xxx xxxxxxx. Lhůta xxx xxxxxx odvolání xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx odvoláním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x dřívějším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx k vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu postupuje Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39h xxxx. 1 se xx větu xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ je xxxxxx xx výši součtu xxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77g xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šestého xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. r.

Pavel x. r.

Fiala x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I bodu 7, xxxxx nabývá účinnosti 1.6.2024.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.