Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

ZÁKON

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 326/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §11 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) vydává opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x odst. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.".

2. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §33x, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"q) xx základě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nutné xxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c xx 77x x §77x,".

4. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx distribuční sklad, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx odloučené xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.".

5. V §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" xx zrušují, xx větu druhou xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx." x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx,".

6. V §33 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxx:

"4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 1 zveřejňuje xxxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Xx §33 se xxxxxxxx xxxx §33a xx 33x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:

"§33a

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, x který xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx přípravek xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx součtu xxxxxxx 20 xxx.

(2) Průměrnou xxxxxxx dodávkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 po xxxx 12 xxxxxx ode xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx takové dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nabídl opatřit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Označení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost"

§33b

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxx §33 odst. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem x jakým.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx republice. Pokud xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx dospěje k xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx potřebu xxxxx v odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádění xx xxx podle §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle odstavce 2 xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, a xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx dnem x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx vět xxxxx x xxxxx xxxxxxx.".

8. V §38 xx na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx " , x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, pokud x xx požádá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

9. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x)" zrušují, xx slovo "distribuován" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx také identifikační xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "také xxxx o jeho xxxx;" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx poskytují x xxxxxxxxxxxx intervalech Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributor xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx;".

10. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx h) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vojáky v xxxxx službě, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; distributor nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx zajistit xxxx xxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli, oborech xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vojenských fakultních xxxxxxxx (o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx určený xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí.".

12. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x xx 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 126 znějí:

"§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx informací podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx dodávek humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x zohlední nahraditelnost xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx k xxxxxx, xx plánovaný xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob. Opatření xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx trvání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx rezervních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zásobu x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx měsíčnímu objemu xxxxxx xxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2 x x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců.

§77f

Při xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 lhůta xxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xx doručuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77g

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3.

§77h

Opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx první a xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

13. X §80 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxx poskytovatele lékárenské xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx⁹⁾" a xxxxx "xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 xxxx. 7 xx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

15. X §80 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 a 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, předá xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), včetně xxxx x času posledního xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx informaci x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx podle odstavce 9 zpřístupní Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. f).".

16. X §81 se xx xxxxx odstavce 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

18. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. V §81x xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. V §81d xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

21. V §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Systém xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx takových xxxxx.".

22. Xx §81xx se xxxxxx nový §81xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění;" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxx xxxx x dispozici ke xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mají k xxxxxxxxx;".

24. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x dané lékárně xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a použít xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel lékárny xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,".

25. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"l) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, objednávat xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 a xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto označeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx provozovatel lékárny xxxxxxxx pouze množství xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hospitalizovaného pacienta.".

26. X §82 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx".

27. X §82 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx data x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, a xxxx xxxxxxxxx o xxx, kteří xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 znějí:

"(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x předepsanému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx souhlasem je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek za xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx stejnou cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx formou. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx výdeje a xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx vydání, xxxxxxx xxxxx postupovat podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx má k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".

30. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," zrušují, xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x xx xxxxx xxxxx xx xxxxx "x" nahrazuje čárkou.".

31. X §99 xxxx. 2 písm. j) xx xx xxxxx "xxxxxx lékáren" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. V §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků označených xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxx x aktuálním xxxxx.".

33. X §99 xx xxxxxxxx odstavce 12 xx 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje

a) oznámené xxxxx §33 xxxx. 2 o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx pro xxx x České xxxxxxxxx, x xxxxx měl xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) poskytnuté na xxxxx Ústavu podle §33 xxxx. 2

1. x plánovaném objemu x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx má x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. označeného příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Ústavu.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx xxxx válečného xxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(14) Zákaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce

a) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx údajů xxxxx §82 odst. 8,

b) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. V §103 odstavec 2 xxx:

"(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuuje humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

b) doveze, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx o uskutečnění xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 se xx konci xxxxxxxx 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 písm. d) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx xxx xxxxxxxxxx výzvy, xxxx

x) předepíše xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "poskytovateli lůžkové xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx číslo "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 xxxx. 10 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

39. X §103 se xx xxxxx odstavce 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx l).".

40. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" zrušuje.

41. X §105 se xx konci odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:

"x) v rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. s) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx označený příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému rezervních xxxxx,

x) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77x xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx přípravek zařazený xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx podle §82 xxxx. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

42. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x na konci xxxxx xx doplňují xxxxx " , xxxx nedoplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxx".

44. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x odst. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), c), x), x), x) xxxx x)" x xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. a), x), x), f) xxxx i)" se xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. x), x), x), x), i) xxxx x)".

46. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx " , x), x), x) xxxx x)".

47. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "až s)" xxxxxxxxx xxxxx "r), x) xxxx x)".

48. X §111a odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "válečného xxxx nouzového xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx".

49. Xx §112x xx xxxxxxxx xxxx §112x a 112x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx poskytování zdravotních xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo výdej.

(2) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx si Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Pominou-li xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx postupem podle xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x, x xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx podle §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle správního xxxx xxxx zejména

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu,

c) xxx Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxx úhrady xx xxxxxx,

x) xxxxx balení,

h) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxx písm. f) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; alikvotním xxxxxxx xx rozumí podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Účastníkem xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx podat xxxxxxx.".

50. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33x odst. 4," x text "§53 odst. 8," xx xxxxxxx.

51. X §114 odst. 2 xx xx xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx dne xxxxxxx kalendářního měsíce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx pro toto xxxxxx xxx účely §33x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx č. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona č. 18/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 155/2000 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., zákona č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., zákona č. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., zákona č. 123/2005 Sb., zákona x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., zákona č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx č. 340/2006 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Sb., xxxxxx č. 274/2008 Xx., zákona x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx č. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx č. 275/2012 Xx., zákona x. 401/2012 Sb., zákona x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona č. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., zákona č. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., zákona č. 569/2020 Sb., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Sb., xxxxxx č. 167/2023 Xx. a zákona x. 173/2023 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §15 xxxx. 5 xx xx xxxx "(§39x)" vkládají xxxxx "nebo xxxxx §32x".

2. V §17 xx na konci xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 kalendářních xxx xxx xxx, xxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §112d xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx xxxxxx nový §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§32d

Opatření Xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxxxx hrazených xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bezprostředně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx dočasně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x výši x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxx").

(2) Xxxxx xxxx nařízením xxxx stanovit, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx veřejném xxxxx x hlediska xxxxxxx veřejného zdraví.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a), x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxx44x),

x) Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx

x) vláda xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, že úhrada xxxxxxxx přípravku je xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx jde x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xx xxxxxx ho lze xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx zohlednění dávkování x velikosti balení xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxx stanovení opatření Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx hodnoty, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx opatření Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x to xx dobu předpokládané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost vedla x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu 1 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, popřípadě, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx takového xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx účelem distribuce xx Xxxxx republiky. Xxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele odpovídala xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nejvyšší xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxx xx stanovil x xxxxxx podle §39x, xxxxxxxxx, je-li xx xx veřejném xxxxx, xx stanoví xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cenu x xxxx xxxxxx xx xxxx určitou, x xx xx xxxx předpokládané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, nejdéle xxxx xx dobu 1 roku, bez xxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39h pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatření Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxx ceny nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39x, xxxxx x provedení xxxxxxxxx nebo zkrácené xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, x to xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové rozhodnutí xx pro tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx maximální cenu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, xx xxxx pořizovací xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx na úhradě xxxxxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx, xx xxxxxx xx předpokládá xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prodloužení. Podmínky xxxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx hrazen xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nelze xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx vydá xxxxxxxx Xxxxxx z moci xxxxxx xxxx na xxxxxx osoby xxxxxxx x §39f xxxx. 2 nebo osoby, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 5 xxxx. a) xx x), x) x x), §39x xxxx. 6 písm. x), označení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlády xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ujednání xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podkladům pro xxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxxxx s oznámením x zahájení řízení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xx xxxxx 5 xxx; xxxx lhůtu Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doručují xxxxx §39x. Opatření Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejbližšího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxx odvolat. Lhůta xxx xxxxxx odvolání xxxx 5 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx odvoláním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu Xxxxx xxxxxxxxxx informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.".

4. V §39x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx uvolněný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx hrazen xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přirážky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xx. IV

Technický předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. V

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx jeho xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx jeho vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.