Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona č. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., zákona x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x zákona x. 314/2022 Sb., xx mění xxxxx:

1. X §11 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x odst. 2, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, kterým xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.".

2. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §33x, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 odst. 3 xxxxxxx x) zní:

"q) xx základě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu xxxxxxx nebo zpřístupňuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c xx 77x x §77x,".

4. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

"t) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxx každé xxxxxxx místo a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx odloučené xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.".

5. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci" xxxxxx xxxxx "elektronicky", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále informace x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx x xxx jím xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx." a xx větě šesté xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx předepisování léčivého xxxxxxxxx" vkládají xxxxx " , v xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x aktuálním množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxx:

"4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 1 zveřejňuje xxxxxx, x němž je xxxxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Za §33 se xxxxxxxx xxxx §33x xx 33x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenu, s xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx oznámeném xxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit, x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxx v xxxxxxxxxx 2 letech před xxxxx oznámením xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx trvalo xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Průměrnou xxxxxxx dodávkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx páté xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců, xx xxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx nebyl označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 nebo 3.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 po dobu 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Splnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx zákona. Xxxxx Xxxxx zamítne žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x českou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Označení humánního xxxxxxxx přípravku příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx odkladu po xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx datu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tuto potřebu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx takový humánní xxxxxx přípravek na xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádění xx xxx podle §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle odstavce 2 ve lhůtě 30 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x přijatém opatření x odstranění důvodu xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 nebo 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydané xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx vět xxxxx a xxxxx xxxxxxx.".

8. X §38 xx na konci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx " , x to x x rozsahu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

9. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "přitom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" x xx xxxxx "také xxxx o xxxx xxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x dispozici xx konci dne xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx intervalech Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x případě podezření Xxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx;".

10. X §77 odst. 1 xxxxxxx h) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx službě, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodání do 2 pracovních dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x dispozici, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx organizace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".

12. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x xx 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxx x indikacích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx dostupnost pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České republice, x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx získává xx Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx k xxxxxx, xx plánovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx predikované potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx trvání po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 měsíců.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho zásobu x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx údajů nahlášených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv¹²⁶⁾ o xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2 x o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx posledních 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77f

Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77e xxxx. 2 lhůta xxx uplatnění xxxxxxxxxx x námitek xxxx 5 xxx xxx xxx zveřejnění jeho xxxxxx. Návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x odst. 2 xx doručuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx může v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx zásob již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Po xxxx xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx neuplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx §77x xxxx. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx postupem xxxxx xxx první a xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

13. X §80 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" a xxxxx "xxxxx poskytovatele lékárenské xxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "volbu poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 xxxx. 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

15. X §80 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 a 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, předá mu Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx o xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči mají xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).".

16. X §81 xx xx konci odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou péči xx službě pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.".

17. X §81 odst. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

18. X §81a xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx věta "Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. X §81x xxxx. 2 xx xxxxx "občanského xxxxxxx xxxx cestovního xxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81d xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

21. V §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx eRecept xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxx takových xxxxx.".

22. Xx §81fb xx xxxxxx xxxx §81xx, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx recept

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Služba pro xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx informace x

x) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx" vkládají xxxxx "x x xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, který měli x dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení tímto xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Ústavu xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mají k xxxxxxxxx;".

24. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) jde-li x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství odpovídající xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxx-xx provozovatel lékárny xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,".

25. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"l) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2, objednávat xx xxx xxxxx xxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx" x xxxxx "lékárenskou xxxx⁹⁾" xx xxxxxxxxx xxxxx "lékárenskou xxxx".

27. X §82 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu lékárenskou xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx informaci x xxx, xxxxx distributoři xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx tento léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek za xxxxxx léčivý přípravek, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x obsahuje léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje a xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".

30. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," zrušují, xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora," xx xxxxxxxx slova "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem," x xx konci xxxxx se xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.".

31. X §99 odst. 2 xxxx. j) xx xx slova "xxxxxx lékáren" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx,".

32. V §99 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označených xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxx x aktuálním xxxxx.".

33. V §99 xx doplňují xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx znějí:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje

a) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 odst. 2

1. x xxxxxxxxxx objemu x časových intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výzvu Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) V případě xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohledně dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx

x) 12 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 odst. 8,

b) 12 xxxx. x) xx nevztahuje na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 odst. 9 x 10.".

34. V §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) doveze, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

b) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx o uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx písmena g) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x, které xxx x dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx léčivém přípravku xx xxxxxxxxxx pravidelném xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči".

37. X §103 xxxx. 10 xxxx. g) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

38. X §103 xxxx. 10 se xx xxxxx písmene h) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" a doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

"j) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx l).".

40. X §105 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

41. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx w), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §77 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" do xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s opatřením xxxxxx povahy podle §112x xxxx. 1.".

42. X §105 odst. 5 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "čtvrté" x na xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx " , xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "čtvrté x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx a xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33a xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), x), h) xxxx x)" x xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. a), x), x), x) xxxx i)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x), x) nebo x)".

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), x), x) xxxx x)".

47. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xx s)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo x)".

48. X §111a xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nouzového xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx".

49. Xx §112x xx xxxxxxxx nové §112x a 112x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx distribuci, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyžádá od Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy a xxxx opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) kód Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úhrady xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx podíl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vypočítané xxxxx písm. f) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; alikvotním podílem xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x 1. xxxxx kalendářního xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx provádějící veřejné xxxxxxxxx pojištění.

(4) Proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat xxxxxxx.".

50. V §114 xxxx. 1 se xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33x xxxx. 4," x text "§53 xxxx. 8," xx xxxxxxx.

51. X §114 xxxx. 2 xx za xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx prvního xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dvanáctého xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxx xxx účely §33x xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx pouze xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx učiněna xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 18/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx č. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Sb., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx č. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Sb., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Sb., zákona x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Sb., xxxxxx x. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 150/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx č. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Xx., xxxxxx č. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x zákona x. 173/2023 Xx., xx xxxx takto:

1. X §15 xxxx. 5 xx xx xxxx "(§39x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. V §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §112x xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §112d odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx vkládá nový §32x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

"§32d

Opatření Xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx významných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, nebo léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dočasně stanoví xxxx změní xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínky xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených služeb xxx pojištěnce (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxx").

(2) Xxxxx svým xxxxxxxxx xxxx stanovit, že xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), h) xxxx o) zákona x léčivech44a),

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 zákona x xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dosud nebyl xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx výši ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, ve xxxx pořizovací xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, xx xxxxxx xx lze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx stanovení xxxxxxxx Xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx ceny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx cenu x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x xx xx xxxx předpokládané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 1 xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxx, pro které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) X případě, že xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xx xxxxxx xx lze xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xx České republiky. Xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xx stanovil x xxxxxx podle §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx stanoví xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x indikacích, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx úhrady xx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, nejdéle xxxx xx dobu 1 xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vykonatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39h pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx vykonatelnosti opatření Xxxxxx. Xx nebrání xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ceny nebo xxxx a xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkrácené xxxxxx referenční xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, x xx xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx; takové rozhodnutí xx pro tento xxxxxx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl hrazen xx zdravotního pojištění, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veřejném xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx cenu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxxxx, nebo, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x xx xx dobu, xx xxxxxx xx předpokládá xxxxxx potřeby, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x možností i xxxxxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x xxxxxx příslušného nařízení xxxxx, xxxxxxxxx, je-li xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx přípravek hrazen xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx vydá opatření Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §39x odst. 5 xxxx. x) xx x), x) x x), §39x xxxx. 6 písm. x), xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxx nařízení xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx prokazující xxxx pořizovací xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v §39x xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx Ústavu. V xxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x oznámením x zahájení xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx ve xxxxx 5 dnů; xxxx xxxxx Xxxxx xxxx usnesením prodloužit. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx písemnosti xxxxxxxx xxxxx §39o. Xxxxxxxx Xxxxxx xx vykonatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x odst. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Proti xxxxxxxx Ústavu xx xxx odvolat. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx odvoláním, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxxxx o dřívějším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, je-li xx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména pokud xxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx potřeba, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) X vydaném xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. V §39x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx rezervních xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx úhrady xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cenovým xxxxxxxxx xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxx vyhlášení, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem šestého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. r.

Pavel x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.6.2024.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.