Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x zákona x. 314/2022 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.".

2. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33x, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x odst. 2 xxxx 3.".

3. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví mu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c xx 77x a §77x,".

4. X §13 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"t) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx každou lékárnu x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".

5. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxx xxx trh v Xxxxx xxxxxxxxx." a xx větě šesté xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx nebo údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx trh x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. V §33 xxxx. 3 písm. x) bod 4 xxx:

"4. prostřednictvím veřejně xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xx xxxx x Xxxxx republice,".

7. Za §33 se xxxxxxxx xxxx §33a xx 33x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx může xxx xxxxxxxxxx dávkování nahradit, x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx trvalo xx xxxx xxxxxx nejvýše 20 dnů.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 nebo 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 po xxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Splnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci také xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou v xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx zákona. Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx na xxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx xxxxxx, přestože xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s českým xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x vnějšímu obalu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxx plnit povinnost xxxxx odstavce 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Označení humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxx s xxxxxxxxx, x xxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx nastane x xxx je xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x jakým.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33x xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx republice. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx takový xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx nutnou dobu xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 ve lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx věty xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx, pominou-li důvody xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.".

8. X §38 xx xx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx " , x xx x x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, pokud x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

9. X §77 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxx xxxx o xxxx xxxx;" se vkládají xxxxx "xxxx distributor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx k xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx příznakem, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x případě podezření Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici;".

10. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 125 zní:

"h) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků provozovatelům xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx¹²⁵⁾ xxx pacienty, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx službě, x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; distributor xxxxx xxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. h) nebo x) povinen xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx obdobně,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, oborech xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vojenských xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".

12. Xx §77x se xxxxxxxx xxxx §77e až 77x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 126 znějí:

"§77e

Systém rezervních xxxxx

(1) Ministerstvo zdravotnictví xx xxxxxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x časových intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx Ústavu, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx predikované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx opatřením obecné xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob. Opatření xxxxxx povahy vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx však xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužit, xxxx nejvýše o 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíčnímu xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2 x o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx distribuovaných do xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77f

Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitek činí 5 dnů xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 nabývá účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výdeji xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásoby humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

13. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" a xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" se nahrazují xxxxx "volbu poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči".

14. V §80 odst. 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

15. X §80 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 a 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, předá xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxxx xxxx x času posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx §81 odst. 1 písm. f).".

16. X §81 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx p), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81fc.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

18. X §81a xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. X §81x xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo cestovního xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81d xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 prostřednictvím lékového xxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

22. Xx §81fb se xxxxxx nový §81fc, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využívat xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x, který xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx podezření Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx;".

24. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx týden x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx, a použít xxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dané xxxxxxx,".

25. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2, objednávat xx pro xxxxx xxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou péči xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx v posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou péči xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta.".

26. X §82 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx poskytovatel xxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" xx xxxxxxxxx xxxxx "lékárenskou xxxx".

27. X §82 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) včetně data x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

28. V §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx lékař na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxx xx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx a stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".

30. X §99 odst. 2 xxxx. i) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx skladů," xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x identifikačního kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem," x xx konci xxxxx xx xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "a odloučených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "identifikačního xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx slovem "a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.".

33. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx znějí:

"(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k dispozici xx dni xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx má x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx získané podle xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) V xxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 odst. 8,

x) 12 xxxx. d) xx nevztahuje na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. V §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) doveze, xxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu podle §24 xxxx. 8.".

35. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx x dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo neposkytne xxxxx o takovém xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x opatřením obecné xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

36. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx lůžkovou péči".

37. X §103 xxxx. 10 písm. x) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

38. X §103 odst. 10 se xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka nahrazuje xxxxxx " , xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) objedná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx x).".

40. X §105 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx r) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

41. X §105 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. s) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx označený příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77x odst. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77x odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

42. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slovo "třetí" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx " , xxxx nedoplní oznámení x přerušení uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), x), h) xxxx i)" a xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x) xxxx x)" se xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x), i) xxxx x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), x), x) xxxx x)".

47. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)".

48. X §111x xxxx. 1 písm. a) xx xxxxx "válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nouzového xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx".

49. Xx §112x xx xxxxxxxx xxxx §112x a 112x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx vydáno rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu,

c) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxx písm. f) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx součtu všech xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Proti xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. V §114 xxxx. 1 xx xx text "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33x xxxx. 4," x xxxx "§53 xxxx. 8," xx zrušuje.

51. X §114 xxxx. 2 xx xx text "§49x odst. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xx prvního dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konce dvanáctého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx toto xxxxxx xxx účely §33x odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x objemu dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Sb., xxxxxx č. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., zákona č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Xx., zákona č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., zákona č. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Sb., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx č. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., zákona č. 314/2015 Sb., zákona x. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 200/2017 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Xx., xxxxxx č. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx č. 165/2020 Xx., zákona x. 205/2020 Sb., zákona x. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx č. 167/2023 Xx. a xxxxxx x. 173/2023 Xx., xx xxxx takto:

1. X §15 odst. 5 se za xxxx "(§39x)" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. X §17 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §112d xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx xxxxxx nový §32x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hrazených léčiv x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv významných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Ústav xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, nebo léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínky xxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "opatření Xxxxxx").

(2) Xxxxx xxxx nařízením xxxx stanovit, xx xxxxxx léčivého přípravku xx xx veřejném xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může Xxxxx xxxxxx, xxxxx xx to ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), h) xxxx x) zákona x léčivech44a),

b) Ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 zákona o xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx nařízení, kterým xxxxxxxxx, že úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx x nedostupným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výši xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou se xxx xxxxxxxxx opatření Xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx hodnoty, a xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu x xxxx a podmínky xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx nedostupnost xxxxx x xxxxxx opatření Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 1 xxxx, s možností xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx stanoví podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, popřípadě, xx-xx xx xx xxxxxxxx zájmu, je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx ceny xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xx výši xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, ve kterém xx lze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň Xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele odpovídala xxxx xxxxxxx maximální xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření Ústavu. Xxxxxxxx úhrady xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx Ústav stejně, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §39x, popřípadě, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx přípravek hrazen xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x výši xxxxxx xx xxxx určitou, x xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Ústavu, nejdéle xxxx na xxxx 1 xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vykonatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §39h xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xx pozastavuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx nebrání xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a vydání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39i, xxxxx x provedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx rozhodnutí xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxx vykonatelnosti opatření Xxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxx úhrada xx xxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx cenu xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx ceny xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx a podmínky xxxxxx na dobu xxxxxxx, x xx xx dobu, po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx však na xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx příslušného nařízení xxxxx, xxxxxxxxx, je-li xx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(7) Xxxxx xxxx opatření Xxxxxx z xxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §39x xxxx. 5 xxxx. a) xx x), x) x x), §39f xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxx nařízení vlády xxxxx xxxxxxxx 2, x doklad xxxxxxxxxxx xxxx pořizovací xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, 5 nebo 6. Xxxxxxxxx řízení jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jemu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx x xxxx xxxxxx vyzve Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx s oznámením x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xx xxxxx 5 dnů; xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx doručují xxxxx §39x. Xxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxx odvolat. Xxxxx xxx podání odvolání xxxx 5 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx opatření Xxxxxx xxxxxxxx odvoláním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 obdobně.

(10) Xxxxx x době xxxxxxxxx opatření Ústavu xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx potřeba, která xxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády. X řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx odstavců 8 x 9 xxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. V §39h xxxx. 1 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx xxxx součtu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx obchodní přirážky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní předpis x. 456/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.