Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. a zákona x. 314/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. X §11 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena t) xx v), která xxxxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x odst. 2, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.".

2. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §33x, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx q) zní:

"q) xx základě požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx 77x x §77x,".

4. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx každé xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxx každou lékárnu x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".

5. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx včetně xxxxxx xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx" se zrušují, xx větu xxxxxx xx xxxxxx věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xx i informace x důvodu takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx." a xx xxxx šesté xx xx slova "xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova " , x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o plánovaném xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Za §33 se xxxxxxxx xxxx §33x xx 33x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:

"§33a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4, xxx, xxx xx oznámeném datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx odkladu dodal xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování nahradit, x množství odpovídajícím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx měsíční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dodávek xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x posledních 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx součtu xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx uvedení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Splnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx takové dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx zákona. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nabídl opatřit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s českým xxxxxx xxxxxxxx přípravku x českou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zevně připevněnou x vnějšímu xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx uvedeném v xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje, xx xxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost"

§33b

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxx x informací, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx hlášení nastane x xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxx shromážděné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx x x xxxxxxx bylo ohlášeno xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x odst. 4, xx trhu v Xxxxx republice. Pokud xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx věty xxxxx Xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tuto potřebu xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxxx takový humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx označí na xxxxxxxx nutnou xxxx xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx k humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx podle §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle odstavce 2 xx lhůtě 30 xxx xxx xxx označení doplní xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3 xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx x xxxx návrhu. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy vydané xxxxx věty xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.".

8. V §38 xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx " , x to x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx x xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci".

9. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "přitom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxx xxxx o xxxx xxxx;" xx vkládají xxxxx "dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, xxxxx xxx k xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributor xx xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx;".

10. X §77 odst. 1 xxxxxxx h) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx pacienty, xxxxx xxxx vojáky x xxxxx službě, x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) povinen xxxxxxxx xxxx dodání xx 2 pracovních dnů xxx dne obdržení xxxxxxxxx, má-li tento xxxxxxx léčivý přípravek x dispozici, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli, oborech xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx voják x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx organizace xxxxxx xxxxx vojenských xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 se na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), které xxx:

"x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx určený pro xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat xx zahraničí.".

12. Za §77x se vkládají xxxx §77x xx 77x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ministerstvo zdravotnictví xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxx dostupnost pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x plánovaném objemu x časových intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných x xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx získává xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V případě, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x závěru, xx plánovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx vytvořit a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx objemem xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2 lhůta xxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxxx činí 5 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Návrh opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx a oznamuje xx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výdeji xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet a xxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 3.

§77h

Opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postupem podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

13. X §80 xxxx. 4 se slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" x xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xx nahrazují xxxxx "volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 odst. 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele zdravotních xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

15. X §80 xx doplňují odstavce 9 a 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, že předepisující xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx mu Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx data x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx k dispozici.

(10) Xxxxx xxxxx odstavce 9 zpřístupní Ústav xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).".

16. X §81 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx službě xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 písm. x) xx slova "poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

18. X §81x xxxx. 1 se xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytující xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. V §81x xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx takových xxxxx.".

22. Xx §81xx se xxxxxx xxxx §81xx, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Služba xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx informace x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx receptu a

c) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. V §82 xxxx. 3 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;" xx vkládají slova "xxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx xx poskytnou elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx;".

24. X §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xx povinen x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel lékárny xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců žádné xxxxxx takto označeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,".

25. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 a xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsících; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel lékárny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x slova "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx".

27. X §82 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci x xxx, xxxxx distributoři xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 znějí:

"(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx cestou podání x lékovou formou, xxxxx má x xxxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je shodný x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xx stejnou xxxxxx xxxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx náhradního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "čtvrté" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x na konci xxxxx se slovo "x" nahrazuje xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 xxxx. j) xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků" a xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx,".

32. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "a" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".

33. V §99 xx doplňují xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) poskytnuté na xxxxx Ústavu podle §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx má x xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x,

2. xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x,

2. xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu.

Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx odstavce

a) 12 písm. x) xx nevztahuje na xxxxxxxxx údajů podle §82 xxxx. 8,

x) 12 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) doveze, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 8.".

35. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx i), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx x dispozici ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx neposkytne xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném pravidelném xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici xx xxx zveřejnění xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

36. V §103 odst. 10 xxxx. e) xx xxxxx "poskytovateli lůžkové xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 písm. x) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 odst. 10 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx nahrazuje xxxxxx " , xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx l).".

40. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

41. X §105 xx xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77x xxxx. 1 neuvolní humánní xxxxxx přípravek zařazený xx xxxxxxx rezervních xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek v xxxxxxx x opatřením xxxxxx povahy podle §112x xxxx. 1.".

42. X §105 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "třetí" xxxxxxxxx xxxxxx "čtvrté" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 písm. d) xx xxxxx "xxxxxx x páté" xxxxxxxxx xxxxx "páté x xxxxx".

44. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33a odst. 1".

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x), x), g), x) xxxx x)" x xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), f) xxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x), i) nebo x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx p)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), x), v) xxxx x)".

47. V §107 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "až s)" xxxxxxxxx slovy "x), x) nebo t)".

48. X §111x xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx".

49. Xx §112b xx xxxxxxxx nové §112x x 112x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx si Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyžádá od Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování nebo xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx opatření xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx v něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

§112d

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx může za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu v Xxxxx republice vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx který xxxx vydáno rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx podle §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxx úhrady xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx součtu xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x němž je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§33x odst. 4," x text "§53 xxxx. 8," xx xxxxxxx.

51. X §114 odst. 2 xx xx xxxx "§49x odst. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxx pro účely §33x odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, považuje jedna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění zákona x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., zákona č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx č. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx č. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx č. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx č. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx č. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., zákona č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 200/2017 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Sb., xxxxxx č. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Xx., xxxxxx č. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx č. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 363/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x xxxxxx x. 173/2023 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §15 xxxx. 5 xx xx xxxx "(§39h)" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. V §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 kalendářních dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §112d odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Za §32x xx xxxxxx xxxx §32x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx změní xxxxxxxxx xxxx a výši x xxxxxxxx úhrady xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxx pojištěnce (dále xxx "opatření Ústavu").

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx ve xxxxxxxx zájmu x xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), h) xxxx o) zákona x xxxxxxxx44x),

x) Ústav xxxxx rozhodnutí xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx, xx úhrada xxxxxxxx přípravku je xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx maximální cenu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výši xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx dávkování x velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx opatření Xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daně z xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx možné úhrady xxx konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatření Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, a to xx dobu předpokládané xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu 1 xxxx, x možností xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx to xx xxxxxxxx zájmu, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx změní xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx, ve xxxxxx xx lze xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx zohlednění dávkování x velikosti balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx stejně, xxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §39x, popřípadě, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazen xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x výši xxxxxx xx xxxx určitou, x to xx xxxx předpokládané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx k vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx §39x pro xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx vykonatelnosti opatření Xxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkrácené xxxxxx referenční skupiny, xx které je xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx pro tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxx hrazen xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxx xx xxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li xxxxxxxx ujednání, ve xxxx pořizovací ceny xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínky xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(7) Xxxxx vydá opatření Xxxxxx x xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx uvedené x §39f xxxx. 2 xxxx osoby, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39x odst. 5 xxxx. x) xx x), x) x i), §39f xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx a osoby xxxxxxx x §39f xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxx, Xxxxx uvědomí xxxxxxx jemu známé xxxxxxxxx a zároveň xx xxxxx k xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx x xxxx xxxxxx vyzve Ústav xxxxxxxxx k vyjádření x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xx xxxxx 5 xxx; xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X řízení xxxxx xxxx první se xxxxxxx písemnosti doručují xxxxx §39x. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejbližšího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Ústavu se xxx xxxxxxx. Lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Odvolání xxxxx opatření Xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx odvoláním, xx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx potřeba, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxxx nařízení vlády. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) X vydaném xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39x xxxx. 1 xx xx větu první xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přirážky xxxxxxxxx cenovým předpisem xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77g xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

Pavel x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.