Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

ZÁKON

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
 

Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §11 xx xx konci xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena x) xx v), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, kterým xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.".

2. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx označí humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x odst. 2 xxxx 3.".

3. V §13 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xx 77x x §77x,".

4. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

"t) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".

5. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xx xxxxx "držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx" se xxxxxxx, xx xxxx druhou xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx oznámení x xxx xxx xxxxx xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx." x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx " , v xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx odborné informační xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Za §33 xx vkládají xxxx §33a xx 33x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen zajistit xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodal xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) dvojnásobku xxxxxxxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx v xxxxxxxxxx 2 letech před xxxxx oznámením xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx součtu xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx páté xx posledních 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx podle odstavce 1 po xxxx 12 xxxxxx ode xxx uvedení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Splnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci také xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx takové xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 o xxxxxxxx uvedení xx xxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nabídl opatřit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zevně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx získaných x xxxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle věty xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Označení humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx hlášení xxxxxxx x xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a další xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx bylo ohlášeno xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33x odst. 4, xx xxxx x Xxxxx republice. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx řízení x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy vydané xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx vydání, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.".

8. V §38 xx na konci xxxx xxxxx doplňují xxxxx " , x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

9. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxxx, xx xxxxx "distribuován" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, distributora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxx xxxxxxxxxx" x xx slova "také xxxx x xxxx xxxx;" xx vkládají xxxxx "dále distributor xxxxxxxxx elektronicky Xxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx k dispozici xx konci dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx k xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výzvu poskytne xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx;".

10. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx dodávky humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. h) nebo x) xxxxxxx zajistit xxxx xxxxxx do 2 pracovních xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, má-li tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vojenského poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), které xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx", který xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".

12. Xx §77x xx vkládají xxxx §77x xx 77x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 126 znějí:

"§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxx x indikacích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx dostupnost xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx na trh x České republice xxxxxxxxxx predikované xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx však xxxx trvání po xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx první xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho zásobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 lhůta xxx xxxxxxxxx připomínek x námitek činí 5 xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x odst. 2 xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy objem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx §77x xxxx. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Opatření obecné xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

13. X §80 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" x xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "volbu poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči".

14. X §80 xxxx. 7 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

15. X §80 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx znějí:

"(9) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx data x xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci o xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. f).".

16. X §81 xx xx konci odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx".

18. V §81a xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxx využití xxxxxx xxxxx §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. V §81x xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxx podle odstavce 3 po dobu 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

22. Xx §81xx xx xxxxxx xxxx §81xx, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept poskytovanou Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx platnosti elektronického xxxxxxx.".

23. V §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx vkládají xxxxx "xxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx;".

24. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxxxxxxx xx tak, xxx množství takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx týden x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx, x xxxxxx xxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,".

25. X §82 xx na konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx lůžkovou péči⁹⁾, xx povinen v xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx odpovídající součtu xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 kalendářní xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 odst. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx péči".

27. X §82 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) včetně data x xxxx posledního xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 a 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, informuje provozovatel xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předepsanému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví podmínky xxx xxxxx náhradního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené náhrady.".

29. X §99 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".

30. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "včetně xxxxxx xxxxxx," xxxxxxx, xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "adresy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx přiděleného Ústavem," x xx xxxxx xxxxx se slovo "x" nahrazuje xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 xxxx. j) xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xx slova "identifikačního xxxxx provozovatele," se xxxxxxxx xxxxx "identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. X §99 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x aktuálním xxxxx.".

33. X §99 xx doplňují odstavce 12 xx 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) oznámené xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) poskytnuté podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu.

Ministerstvo zdravotnictví xxxxx získané xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx xxxx válečného xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx odstavce

a) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 odst. 8,

b) 12 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů podle §80 xxxx. 9 x 10.".

34. V §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) doveze, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo o xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx měl x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelném xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici xx xxx xxxxxxxxxx výzvy, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.".

36. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 písm. x) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 odst. 10 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

39. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx nahrazuje xxxxxx " , xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx zní:

"j) objedná xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx l).".

40. X §105 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

41. X §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v rozporu x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek zařazený xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy podle §112x xxxx. 1.".

42. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx slovo "třetí" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx konci xxxxx se xxxxxxxx xxxxx " , xxxx nedoplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 xxxx. d) xx xxxxx "čtvrté x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx a xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx 4" nahrazují xxxxxx "§33a odst. 1".

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§103 odst. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), c), x), g), h) xxxx x)" x xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. a), x), x), x) xxxx i)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. x), x), d), x), i) xxxx x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx p)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), x), x) xxxx w)".

47. V §107 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "xx s)" xxxxxxxxx slovy "r), x) nebo x)".

48. X §111a xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx nouzového xxxxx" xxxxxxxxx slovy "nouzového xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx nebo válečného xxxxx".

49. Xx §112b xx xxxxxxxx nové §112x x 112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxx přípravě tohoto xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx opatření obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx dále zejména

a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) počet xxxxxx,

x) xxxxxxxxx podíl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x g) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx podílem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx vydáno.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33x xxxx. 4," a text "§53 xxxx. 8," xx xxxxxxx.

51. V §114 odst. 2 xx za xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx text "§53 xxxx. 8,".

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konce dvanáctého xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxx xxx účely §33x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x objemu dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx použije xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla učiněna xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx

Xx. III

Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx č. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Sb., zákona x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., zákona č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Sb., zákona x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., zákona č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Sb., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Sb., zákona x. 436/2004 Sb., xxxxxx č. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Sb., xxxxxx x. 168/2005 Sb., xxxxxx č. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx č. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., zákona č. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Sb., xxxxxx č. 369/2011 Xx., zákona č. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., zákona x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Sb., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx č. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., zákona x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x zákona x. 173/2023 Sb., xx xxxx takto:

1. X §15 xxxx. 5 xx za xxxx "(§39x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. X §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx uzavřené x xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §112x xxxxxx o xxxxxxxx; tuto xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 kalendářních dnů xxx dne, xxx xx bylo doručeno xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112d odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx vkládá xxxx §32x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

"§32d

Opatření Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ústav xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx, nebo léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxx").

(2) Xxxxx svým nařízením xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xx to xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a), x) xxxx o) xxxxxx x xxxxxxxx44x),

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx je xx veřejném xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že jde x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, ve xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Xxxxxx zároveň stanoví xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxx stanovení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxx z xxxxxxx hodnoty, x xxxxxxxx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx ceny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx spotřebitele x léčivého přípravku, xxxxx nedostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx cenu x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx na dobu xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, nejdéle však xx xxxx 1 xxxx, x možností xxxxxxxxxxx. Podmínky úhrady Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx léčivý přípravek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx výši xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx, ve kterém xx xxx pořídit xx účelem xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx, aby xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxx xx stanovil x řízení podle §39x, popřípadě, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx v indikacích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx maximální xxxx x výši xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vykonatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §39x xxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx opatření Ústavu, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx nebrání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx které je xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx přípravek vykonatelné xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx vykonatelnosti opatření Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx maximální cenu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx na úhradě xxxxxxxxx. Ústav stanoví xxxxxxxxx xxxx x xxxx a podmínky xxxxxx xx dobu xxxxxxx, a to xx xxxx, po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Xxxxx stanoví x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx které nelze xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx vydá opatření Xxxxxx z moci xxxxxx xxxx xx xxxxxx osoby xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 písm. a) xx x), x) x x), §39x xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlády xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pořizovací ceny xxxx písemné ujednání xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxx, Xxxxx uvědomí xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. V xxxxxx x moci xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx x vyjádření x podkladům xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxx 5 xxx; xxxx lhůtu Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X řízení podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39n xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx nepoužije.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx odvolání xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx opatření Xxxxxx xxxxxxxx odvoláním, je xxxxxxxxx vykonatelné xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx Xxxxx podle odstavců 8 a 9 xxxxxxx.

(11) O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx uvolněný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx hrazen xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxxx cenovým předpisem xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. V

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. r.

Pavel x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 456/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2024 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.