Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena t) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

u) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.".

2. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x odst. 2 xxxx 3.".

3. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"q) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77x xx 77x x §77x,".

4. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"t) xxxxxxxxx distributorům xxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx xxx každé xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxx každou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxx.".

5. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx" xx zrušují, xx větu xxxxxx xx vkládá xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx x informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici ke xxx xxxxxxxx a xxx jím xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx." x xx větě šesté xx za slova "xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" vkládají slova " , x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx ohrožení dostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx x plánovaném xxxxxx a časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx nebo údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx odborné informační xxxxxx xxxxx bodu 1 zveřejňuje xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xx trhu x Xxxxx republice,".

7. Xx §33 xx vkládají xxxx §33x xx 33x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

"§33a

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo maximální xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxx, x množství odpovídajícím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxx oznámením xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx součtu xxxxxxx 20 xxx.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek nahlášených xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců, xx xxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 po xxxx 12 xxxxxx xxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Splnit povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx takové xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zevně xxxxxxxxxxx x vnějšímu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách xxxxx s xxxxxxxxx, x jakému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx nastane x xxx xx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informace x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33x xxxx. 4, xx trhu x Xxxxx republice. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty první Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tuto potřebu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 ve xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o přerušení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx pro účely xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 nebo 3 vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx vydané xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, pominou-li xxxxxx xxx xxxx vydání, xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.".

8. X §38 xx xx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx " , x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, pokud o xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".

9. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x)" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči, distributora x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxx xxxx x jeho xxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky Ústavu xxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni označení xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx poskytují v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výzvu poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx;".

10. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx dodávky humánních xxxxxxxx přípravků provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, kteří xxxx vojáky x xxxxx službě, v xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. h) xxxx x) xxxxxxx zajistit xxxx xxxxxx xx 2 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx vojenského poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx č. 156/2015 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx voják x xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx organizace plnění xxxxx vojenských fakultních xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), které xxx:

"x) x případě xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx byl xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx.".

12. Xx §77x se xxxxxxxx xxxx §77x až 77x, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx rezervních xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx vyhodnocuje informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx dostupnost xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x České republice, x plánovaném xxxxxx x časových intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx informací podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx humánním léčivým xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x závěru, xx plánovaný xxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx nejvýše 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx první prodloužit, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dodaných provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xx xxxxxxxxx za posledních 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2 lhůta xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup.

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3 xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se neuplatní xxxxxxxxx vytvářet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x odst. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x odst. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx a oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx pozdějších předpisů.".

13. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" x xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 xxxx. 7 xx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

15. X §80 xx xxxxxxxx odstavce 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, že předepisující xxxxx předepisuje na xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx mu Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx data x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytující xxxxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x dispozici.

(10) Xxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).".

16. X §81 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx p), xxxxx zní:

"p) přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx službě xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.".

17. X §81 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx".

18. X §81x xxxx. 1 se xx větu druhou xxxxxx xxxx "Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. X §81x xxxx. 2 xx slova "občanského xxxxxxx nebo cestovního xxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxxx jeho zákonného xxxxxxxx".

20. V §81x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

21. V §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

22. Xx §81xx xx xxxxxx nový §81xx, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Služba xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) počtu xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx" vkládají xxxxx "a v xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x za slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění;" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, který xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu balení xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců žádné xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,".

25. X §82 xx na konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2, objednávat xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součtu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx hospitalizovaného xxxxxxxx.".

26. X §82 odst. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx poskytovatel xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx".

27. X §82 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup aktuální xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci o xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.".

28. V §83 xxxxxxxx 2 a 3 znějí:

"(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx předpisu, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x hlediska xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.".

29. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "páté".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. i) xx xxxxx "včetně xxxxxx xxxxxx," zrušují, xx slova "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "adresy x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x na xxxxx xxxxx xx slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx slova "xxxxxx lékáren" vkládají xxxxx "x odloučených xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků" a xx xxxxx "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx,".

32. X §99 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označených xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxxx uvedení data xxxxxxxx x aktuálním xxxxx.".

33. X §99 xx doplňují xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx byl držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) poskytnuté na xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x plánovaném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 písm. c) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx §82 odst. 8,

b) 12 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) doveze, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx bez souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx nebo distribuuje xxxxxxx transfuzní přípravek xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx souhlasu podle §24 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 9 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx g) xx i), která xxxxx:

"x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx měl x dispozici ke xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici ke xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) předepíše xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. X §103 odst. 10 xxxx. e) xx xxxxx "poskytovateli xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 písm. x) xx číslo "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 xxxx. 10 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx konci odstavce 10 xxxxx nahrazuje xxxxxx " , xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) objedná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 písm. x) nebo l).".

40. X §105 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

41. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx w), xxxxx xxxxx:

"x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) v rozporu x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g odst. 1 neuvolní humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx podle §82 odst. 2, xxxx

x) distribuuje humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x odst. 1.".

42. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx slovo "třetí" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx " , xxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx a xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§103 odst. 9 xxxx. x), x), x) xxxx e)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 písm. x), x), c), x), x), x) xxxx x)" a xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. x), x), x), x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 písm. x), x), d), x), i) xxxx x)".

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx " , x), x), x) xxxx w)".

47. V §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx "xx s)" xxxxxxxxx slovy "x), x) xxxx x)".

48. X §111x odst. 1 písm. x) xx slova "válečného xxxx nouzového xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx".

49. Xx §112b xx vkládají xxxx §112x x 112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první a xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, x xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx dále zejména

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx přidělen,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx za xxxxxx,

x) počet xxxxxx,

x) xxxxxxxxx podíl xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) připadající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx podílem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxxxxxxx vydáno.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící veřejné xxxxxxxxx pojištění.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 se xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33x xxxx. 4," x text "§53 xxxx. 8," xx zrušuje.

51. X §114 odst. 2 xx xx xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, a za xxxxxxxxx xxxxxxx dodávku xx xxx xxxx xxxxxx xxx účely §33x xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

Xx. III

Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Sb., zákona x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Sb., xxxxxx č. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., zákona x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., zákona x. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx č. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Sb., xxxxxx č. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., zákona x. 137/2008 Sb., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., zákona x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., xxxxxx č. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 362/2009 Xx., zákona č. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., zákona č. 401/2012 Sb., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Sb., xxxxxx x. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 150/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx č. 111/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Sb., zákona x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Sb., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx č. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Xx. a zákona x. 173/2023 Xx., xx mění takto:

1. X §15 odst. 5 xx za xxxx "(§39h)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podle §32x".

2. X §17 xx na konci xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx o xxxxxxxx; tuto xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 kalendářních xxx xxx dne, kdy xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112d odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx xxxxxx xxxx §32x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxxxx hrazených léčiv x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Ústav xxxx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bezprostředně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, nebo léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x výši x podmínky úhrady xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pojištěnce (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxx").

(2) Xxxxx xxxx nařízením xxxx stanovit, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Ústavu podle xxxxxxxx 1 může Xxxxx učinit, pokud xx xx xx xxxxxxxx zájmu a xxxxx

x) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), h) xxxx o) xxxxxx x léčivech44a),

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(4) V xxxxxxx, xx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, ale xx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx ho lze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxx zohlednění dávkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx opatření Xxxxxx rozumí součet xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxx z xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx ceny xxx xxxxxxxxx spotřebitele a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx konečného spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost vedla x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, a xx xx dobu předpokládané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x vydání opatření Xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 1 xxxx, x možností xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx, xx-xx to ve xxxxxxxx zájmu, xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxx, pro které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé přípravky.

(5) X případě, xx xxx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx výši ceny xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxx držitelem rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xx kterém xx lze pořídit xx účelem xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx, aby xxx zohlednění dávkování x velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídala xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx úhrady pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxxx podle §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxx xxxxxxxxx cenu x xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k vydání xxxxxxxx Ústavu, nejdéle xxxx xx xxxx 1 xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vykonatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx pozastavuje xx xxxx vykonatelnosti xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx nebyl xxxxxx xx zdravotního pojištění, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení xxxxx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výši ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xx úhradě xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx cenu a xxxx a xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx, xx xxxxxx xx předpokládá xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x možností i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, popřípadě, je-li xx xx veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx přípravek hrazen xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx osoby xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39f odst. 5 xxxx. x) xx e), x) x x), §39f xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxx xxxxxxx ujednání xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx řízení jsou xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxx, Xxxxx uvědomí xxxxxxx jemu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyzve x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x oznámením x xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxx xx xxxxx 5 xxx; xxxx xxxxx Xxxxx xxxx usnesením prodloužit. X xxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x. Xxxxxxxx Xxxxxx xx vykonatelné xxxxxxx nejbližšího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39n xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x odst. 3 xx nepoužije.

(9) Proti xxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxx. Lhůta xxx xxxxxx odvolání xxxx 5 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx Ústavu. Odvolání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx odvoláním, xx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x dřívějším xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pojištěnce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x rozhodnutí x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. V §39x xxxx. 1 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx rezervních xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx xxxx součtu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77g xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů.".

Čl. IV

Technický předpis

Tento xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení čl. I bodu 7, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá účinnosti 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.