Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

ZÁKON

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §11 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx x), která xxxxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x odst. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

u) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1, kterým xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.".

2. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:

"q) xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §33x, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"q) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví mu xxxxxxx nebo zpřístupňuje xxxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c xx 77x x §77x,".

4. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"t) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxx xxxxxx lékárnu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".

5. X §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx vkládá věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx x informace x xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x aktuálním množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx oznámení x xxx jím určen xxx xxx x Xxxxx republice." x xx větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx " , x xxxxxxx podezření Ústavu xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx o plánovaném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx má k xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxx:

"4. prostřednictvím veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Xx §33 se vkládají xxxx §33x až 33x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeném v xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, x který xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) dvojnásobku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxxxx měsíční dodávce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 letech xxxx xxxxx oznámením xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 dnů.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx ode xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xxxxxx dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x českou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zevně připevněnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx získaných x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx odkladu po xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxx x xxxxxxxxx, x jakému xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx hlášení xxxxxxx x zda je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahraditelný jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo maximální xxxx x x xxxxxxx xxxx ohlášeno xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tuto potřebu xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle odstavce 2 xx lhůtě 30 xxx ode xxx označení doplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 o xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx bez řízení x xxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty první xxxxx, pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle vět xxxxx a xxxxx xxxxxxx.".

8. V §38 xx na xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx " , x xx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx x xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".

9. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "přitom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" a xx slova "xxxx xxxx x jeho xxxx;" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xxx k xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx příznakem, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx;".

10. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx h) včetně xxxxxxxx pod čarou x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx službě, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx objednaného podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) povinen zajistit xxxx dodání do 2 pracovních xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x dispozici, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx obdobně,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx péče, x xxxxxxx voják x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vojenských fakultních xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx poskytovateli).".

11. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx s), které xxx:

"x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx", který xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx v České xxxxxxxxx, takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".

12. Za §77x se vkládají xxxx §77x až 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx poskytování zdravotních xxxxxx v České xxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, x plánovaném xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx a poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx predikované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, může xxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužit, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxx zásobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx objemem xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitek xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 za xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx dobu xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet x xxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x odst. 3.

§77h

Opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x odst. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx podle xxx první a xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Vyhláška x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.".

13. X §80 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxx poskytovatele lékárenské xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" x slova "xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" se nahrazují xxxxx "volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči".

14. V §80 xxxx. 7 xx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

15. V §80 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx znějí:

"(9) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, a xxxx informaci x xxx, kteří poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb poskytující xxxxxxxxxxx péči mají xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x dispozici.

(10) Xxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).".

16. X §81 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx §81fc.".

17. X §81 odst. 4 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

18. X §81x xxxx. 1 se xx xxxx druhou xxxxxx věta "Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přistupuje x xxxxxxx eRecept xxx využití služby xxxxx §81xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. X §81x odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81d xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx eRecept xxxxxx nahlížet podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx podle odstavce 3 po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.".

22. Xx §81xx xx xxxxxx nový §81xx, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx konkrétního pacientovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx informace x

x) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx receptu a

c) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx" vkládají xxxxx "x x xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" x xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx poskytnou Ústavu xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mají x dispozici; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají k xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx xx tak, xxx množství takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu balení xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx výhradně k xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel lékárny xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,".

25. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 x xxxx lékárně nepřevýšilo xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 a xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 vydaných xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx".

27. X §82 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

"(8) Ústav xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) včetně xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, kteří distributoři xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.".

28. V §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx tento léčivý xxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích s xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxx xx k xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x předepsanému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx výdeje a xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx postupovat podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené náhrady.".

29. X §99 odst. 2 písm. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "adresy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x na konci xxxxx xx xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 písm. j) xx za xxxxx "xxxxxx lékáren" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele," xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště přiděleného Xxxxxxx,".

32. V §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje se xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x aktuálním xxxxx.".

33. X §99 xx doplňují xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, x xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx k dispozici xx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx x České republice, xxxx

2. o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. uvedeného na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici, poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) neposkytuje xxxxxx xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx podle xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx údajů xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 písm. x) xx nevztahuje xx xxxxxxxxx údajů xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 odstavec 2 xxx:

"(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) doveze, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

b) xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 8.".

35. X §103 xx xx konci odstavce 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) xx x), která xxxxx:

"x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, které měl x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx léčivém přípravku xx xxxxxxxxxx pravidelném xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxx výzvy, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

36. X §103 odst. 10 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx číslo "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

38. X §103 odst. 10 se xx xxxxx písmene h) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx nahrazuje xxxxxx " , xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"j) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x množstevním omezením xxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 písm. x) nebo x).".

40. X §105 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx r) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

41. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) v xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" do xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77g xxxx. 1 neuvolní humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x výdeji podle §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

42. X §105 xxxx. 5 písm. c) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx nedoplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "čtvrté x xxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33a xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x), x), g), x) xxxx x)" a xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. x), x), x), x) xxxx i)" xx xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 písm. x), b), x), x), x) xxxx x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), u), v) xxxx x)".

47. V §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx "až x)" xxxxxxxxx xxxxx "r), x) xxxx x)".

48. X §111x xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "válečného xxxx nouzového stavu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx".

49. Xx §112x xx vkládají nové §112x x 112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx opatření obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx a oznamuje xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xx základě xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x pro který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zejména

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) kód Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx balení,

h) xxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) připadající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§33a xxxx. 4," x text "§53 xxxx. 8," xx zrušuje.

51. X §114 xxxx. 2 xx za xxxx "§49x odst. 2," xxxxxx text "§53 xxxx. 8,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33x odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx prvního dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxx xxx účely §33x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, považuje jedna xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx pouze xxx oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxx xxxx učiněna xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. III

Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 155/2000 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx č. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Sb., xxxxxx x. 436/2004 Sb., xxxxxx č. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., zákona č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Sb., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx č. 256/2014 Xx., zákona x. 267/2014 Sb., xxxxxx x. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., zákona x. 205/2020 Sb., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx č. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Sb., xxxxxx č. 167/2023 Xx. x zákona x. 173/2023 Xx., xx xxxx takto:

1. X §15 xxxx. 5 se xx xxxx "(§39h)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podle §32x".

2. X §17 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 kalendářních dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx xxxxxx nový §32x, který včetně xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxxxx léčiv významných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ústav xxxx x léčivého xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínky úhrady xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pojištěnce (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxx").

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxxx Ústavu podle xxxxxxxx 1 může Xxxxx xxxxxx, pokud xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), h) xxxx o) zákona x xxxxxxxx44x),

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx, že úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx zájmu x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výši ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxx pořizovací xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx dávkování x velikosti xxxxxx xxxx rozdílu maximální xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx obchodní přirážky x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx xxx konečného spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání opatření Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost vedla x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx zájmu, je xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) X xxxxxxx, že xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xx výši ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx výši xxxxxxxxxx ceny tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx, xx xxxxxx xx xxx pořídit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx České republiky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxxx dávkování x velikosti balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx úhrady xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx Xxxxx stejně, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazen xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxx maximální cenu x xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x xx xx xxxx předpokládané nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxx 1 roku, bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí vydaného xxxxx §39h xxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx nebrání xxxxxxxx x vedení xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxx ceny nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39i, xxxxx x provedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, a to xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx pro tento xxxxxx přípravek vykonatelné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vykonatelnosti xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) V případě, xx jde x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxx jeho úhrada xx xxxxx nařízení xxxxx ve veřejném xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li xxxxxxxx ujednání, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínky xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, a to xx xxxx, po xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 roku, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxxxx, je-li xx ve veřejném xxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x indikacích, xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

(7) Xxxxx xxxx opatření Xxxxxx z xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx uvedené x §39x xxxx. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §39f odst. 5 xxxx. a) xx x), x) x x), §39x xxxx. 6 xxxx. x), označení opatření xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxx vlády xxxxx odstavce 2, x doklad prokazující xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx všechny předepsané xxxxxxxxxxx a netrpí-li xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyzve k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx x xxxx xxxxxx vyzve Xxxxx xxxxxxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx ve xxxxx 5 xxx; xxxx xxxxx Ústav xxxx usnesením xxxxxxxxxx. X řízení podle xxxx první xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doručují xxxxx §39x. Xxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxx odvolat. Lhůta xxx podání xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx odvoláním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x dřívějším xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx potřeba, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády. X xxxxxx x xxxxxxxxx ukončení platnosti xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) X vydaném xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. V §39x xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx xxxx součtu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx hodnoty.".

Poznámka pod xxxxx č. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77g xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Čl. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem šestého xxxxxxxxxxxx měsíce po xxx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. r.

Pavel x. r.

Fiala v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.