Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Parlament se xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Sb., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a zákona x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §11 se xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx účelem distribuce xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb upravit xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.".

2. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

"q) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x odst. 2 xxxx 3.".

3. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx 77x a §77x,".

4. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

"t) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuční sklad, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxx xxxxxx lékárnu x každé odloučené xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxx pracoviště.".

5. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" se xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xx i informace x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx jím xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx." x xx xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxx týkající xx xxxxxx předepisování léčivého xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , v xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxx:

"4. prostřednictvím veřejně xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xx trhu v Xxxxx republice,".

7. Xx §33 se xxxxxxxx xxxx §33x xx 33x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, a xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx v posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna dvanáctina xxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty páté xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx uvedení humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, přestože xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nabídl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x českým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x českou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zevně xxxxxxxxxxx x vnějšímu obalu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx plnit povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě xxx získaných x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje, xx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost"

§33b

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, x jakému datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakým.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a další xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx x u xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 4, xx trhu x Xxxxx republice. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxx xxxxxx přípravek na xxxxxxxx nutnou xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx k humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx podle §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" podle odstavce 2 xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 nebo 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xx bez xxxxxx x jeho xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx vydání, xxxxxxxx xxxxx vět xxxxx x druhé xxxxxxx.".

8. X §38 xx xx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx " , x to i x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".

9. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x distribuovaných podle §77 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxx, xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xx vkládají slova "x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také identifikační xxx pracoviště" x xx xxxxx "xxxx xxxx x xxxx xxxx;" xx vkládají xxxxx "dále distributor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx poskytují x xxxxxxxxxxxx intervalech Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx k dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici;".

10. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx pacienty, xxxxx xxxx vojáky v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 pracovních dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vojenského poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx obdobně,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, oborech xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxxxxxx volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", který byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat xx zahraničí.".

12. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77e xx 77x, které včetně xxxxxxx x poznámky xxx čarou x. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx rezervních xxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx účelem vytváření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x indikacích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx trhu x České republice, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x zohlední nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx predikované xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx však xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx první xxxxxxxxxx, xxxx nejvýše o 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob xxxxx odstavce 2 xx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx objemem podle xxxxxxxx 3 se xxxxxx jedna dvanáctina xxxxxx xxxxx nahlášených xxxxx právního xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za posledních 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2 lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup.

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3 xx xxxxxx distribuce provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 se neuplatní xxxxxxxxx vytvářet x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle §77x xxxx. 3.

§77h

Opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

13. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" x slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "volbu poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči".

14. V §80 xxxx. 7 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

15. X §80 xx xxxxxxxx odstavce 9 a 10, xxxxx xxxxx:

"(9) V xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx mu Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx aktuální údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x), včetně xxxx x času posledního xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. f).".

16. X §81 xx xx konci odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx p), xxxxx xxx:

"x) přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou péči xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

18. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx druhou xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. X §81x xxxx. 2 xx xxxxx "občanského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxxx dokladu pacienta xxxx jeho zákonného xxxxxxxx".

20. V §81x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 až 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

22. Xx §81fb se xxxxxx xxxx §81fc, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx recept

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nahlížení na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "provozovatele oprávněného x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby také xxxxxxxxxxxxx kód pracoviště" x za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, který xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx mají x xxxxxxxxx;".

24. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx ho tak, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx lékárny xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx,".

25. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2, objednávat xx xxx xxxxx xxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 v xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel lékárny xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx hospitalizovaného pacienta.".

26. X §82 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lůžkovou péči" x xxxxx "lékárenskou xxxx⁹⁾" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx péči".

27. X §82 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Ústav xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx data x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx distributoři xxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 a 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x obsahuje xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx provedené xxxxxxx.".

29. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," xxxxxxx, xx xxxxx "identifikačního xxxxx distributora," se xxxxxxxx slova "adresy x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiděleného Ústavem," x xx xxxxx xxxxx xx xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.".

31. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a odloučených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků" x xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. V §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označených xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxx v aktuálním xxxxx.".

33. X §99 xx doplňují odstavce 12 xx 14, xxxxx znějí:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje

a) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx měl xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx x přerušení nebo xxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) V xxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

b) 12 písm. d) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. V §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) doveze, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxx §24 odst. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) xx x), která xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, xxxxx měl x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx na výzvu Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx výzvy, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. X §103 xxxx. 10 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči".

37. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 xxxx. 10 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" zrušuje.

39. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka nahrazuje xxxxxx " , xxxx" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

"j) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x množstevním xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx x).".

40. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

41. X §105 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), která xxxxx:

"x) x rozporu x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77x xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému rezervních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112x xxxx. 1.".

42. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx nedoplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "páté x xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x xxxx. 1".

45. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), c), x), x), x) xxxx x)" a xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. a), x), x), f) xxxx i)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x), x) nebo x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx " , x), x), v) xxxx x)".

47. X §107 odst. 1 xxxx. e) xx xxxxx "až x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) nebo t)".

48. X §111x xxxx. 1 písm. a) xx slova "xxxxxxxxx xxxx nouzového xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx".

49. Xx §112x xx xxxxxxxx xxxx §112x x 112x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování xxxx xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x, x xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) kód Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. f) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx vydáno.

(3) Účastníkem xxxxxx jsou zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. V §114 xxxx. 1 se xx text "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33x xxxx. 4," a xxxx "§53 xxxx. 8," xx xxxxxxx.

51. X §114 odst. 2 xx xx xxxx "§49x odst. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dvanáctého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx pro toto xxxxxx xxx xxxxx §33x odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx použije xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. III

Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 155/2000 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, vyhlášeného pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., zákona x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx č. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx č. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., zákona č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx č. 158/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Sb., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona č. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Sb., xxxxxx č. 111/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx č. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x xxxxxx x. 173/2023 Xx., xx xxxx takto:

1. X §15 xxxx. 5 se za xxxx "(§39h)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. X §17 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx xxxxxx xxxx §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hrazených xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxx u léčivého xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo již xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dočasně xxxxxxx xxxx změní maximální xxxx x výši x podmínky úhrady xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "opatření Ústavu").

(2) Xxxxx xxxx nařízením xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxx, pokud xx to xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a), x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxx44x),

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 zákona x xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku je xx veřejném xxxxx x hlediska ochrany xxxxxxxxx zdraví.

(4) V xxxxxxx, xx xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx státě, xx xxxxxx ho lze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx zároveň xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx opatření Xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky x daně z xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx na dobu xxxxxxx, x xx xx xxxx předpokládané xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu 1 xxxx, x možností xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, popřípadě, xx-xx xx xx xxxxxxxx zájmu, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx léčivý přípravek xxxxxx pouze v xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) X případě, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx změní maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx ceny xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx, aby xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxxxx maximální xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx opatření Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xx stanovil x řízení xxxxx §39x, popřípadě, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx úhrady xx xxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxx xx dobu 1 roku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §39x xxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx pozastavuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které je xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx rozhodnutí xx xxx xxxxx xxxxxx přípravek vykonatelné xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx vykonatelnosti xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxx jeho úhrada xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výši xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li xxxxxxxx ujednání, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx stanoví výši xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínky xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, a xx xx dobu, po xxxxxx xx předpokládá xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 roku, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, xx stanoví xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x indikacích, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx z moci xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2 nebo xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxx §39x xxxx. 5 písm. x) xx x), x) x i), §39f xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx nařízení vlády xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Má-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a netrpí-li xxxxxx, Xxxxx uvědomí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx z moci xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x oznámením x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx ve xxxxx 5 dnů; xxxx lhůtu Xxxxx xxxx usnesením xxxxxxxxxx. X řízení xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x. Opatření Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejbližšího následujícího xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx nepoužije.

(9) Proti xxxxxxxx Xxxxxx se xxx odvolat. Xxxxx xxx xxxxxx odvolání xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 obdobně.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, xxxxxxx pokud xxx nehrozí xxxx xxxxxx nedostupnost hrazených xxxxxx xxx pojištěnce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády. X xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxxx.

(11) O vydaném xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu Ústav xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. V §39x xxxx. 1 xx xx větu první xxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx rezervních zásob xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cenovým xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx šestého xxxxxxxxxxxx měsíce po xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

Pavel x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 456/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2024 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.