Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. x zákona x. 314/2022 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §11 xx xx konci písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena x) xx x), která xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.".

2. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33x, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví mu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xx 77x x §77x,".

4. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"t) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx lékárnu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků identifikační xxx xxxxxxxxxx.".

5. V §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx" xx zrušují, xx xxxx druhou xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx i informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx." a xx xxxx šesté xx za xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxx x aktuálním množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. V §33 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxx:

"4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx podle xxxx 1 zveřejňuje seznam, x němž xx xxxxxx distributor nebo xxxxxxxxxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xx xxxx x Xxxxx republice,".

7. Za §33 se xxxxxxxx xxxx §33x xx 33x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx cenu, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx, xxx xx oznámeném datu xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x který xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit, x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) dvojnásobku xxxxxxxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo oznámeno xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx v xxxxxxxxxx 2 letech xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxx x posledních 2 xxxxxx trvalo xx xxxx součtu nejvýše 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx nebyl označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 po xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou v xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx takové dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 o xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zevně xxxxxxxxxxx x vnějšímu obalu xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Označení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost"

§33b

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách xxxxx x informací, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxx ohlášeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x odst. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx takový humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx nutnou dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "omezená dostupnost" Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle xxxxxxxx 2 ve xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 nebo 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx věty první xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydané xxxxx xxxx první xxxxx, pominou-li důvody xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx podle vět xxxxx a druhé xxxxxxx.".

8. V §38 xx xx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx " , x xx i x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis nebo xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".

9. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxx xxxx x xxxx xxxx;" se vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx Xxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx;".

10. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx h) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 125 zní:

"h) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vojenským xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vojáky v xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx je x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx léčivý přípravek x dispozici, xxx xxxxxxxxx vojenského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx obdobně,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx č. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx péče, u xxxxxxx voják x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli).".

11. X §77 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí.".

12. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x až 77x, xxxxx včetně xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 126 znějí:

"§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx dostupnost pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánním léčivým xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V případě, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx zásob. Xxxxxxxx xxxxxx povahy vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejvýše 12 xxxxxx, může však xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx první xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zásobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíčnímu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx objemem xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv¹²⁶⁾ x xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx činí 5 dnů xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 2 xx doručuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxxx uvolnit zásoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se neuplatní xxxxxxxxx vytvářet x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77x xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

13. X §80 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" a xxxxx "xxxxx poskytovatele lékárenské xxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 odst. 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

15. V §80 xx xxxxxxxx odstavce 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx předepisuje na xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx data x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx informaci o xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx podle odstavce 9 zpřístupní Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, prostřednictvím xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. f).".

16. X §81 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno p), xxxxx zní:

"p) přístup xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81xx.".

17. X §81 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

18. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx prostřednictvím xxxxxxxxxx certifikátu.".

19. V §81x xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81x xxxx. 3 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 po dobu 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.".

22. Xx §81xx se xxxxxx xxxx §81fc, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx elektronický recept

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využívat službu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx informace x

x) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.".

23. V §82 xxxx. 3 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, který xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden v xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx, x xxxxxx xxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,".

25. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"l) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, aby xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 a xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsících; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx" x xxxxx "lékárenskou xxxx⁹⁾" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx".

27. X §82 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, a xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.".

28. V §83 xxxxxxxx 2 a 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx přípravcích s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x možných alternativách x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je shodný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným názvem, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a stejnou xxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.".

29. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "čtvrté" xxxxxxxxx slovem "páté".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x identifikačního kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem," x xx konci xxxxx xx slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 xxxx. j) xx xx slova "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků" x xx xxxxx "identifikačního xxxxx provozovatele," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště přiděleného Xxxxxxx,".

32. V §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.".

33. X §99 xx xxxxxxxx odstavce 12 až 14, xxxxx znějí:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx údaje

a) xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" podle §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Ústavu.

Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx a) až x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce

a) 12 písm. c) xx nevztahuje xx xxxxxxxxx xxxxx podle §82 odst. 8,

x) 12 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx, vyveze xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx o uskutečnění xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx g) xx x), která xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, které měl x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici xx xxx zveřejnění výzvy, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 odst. 10 xxxx. g) xx číslo "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

38. X §103 xxxx. 10 xx xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx xxxxx odstavce 10 xxxxx nahrazuje xxxxxx " , xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx x).".

40. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene r) xxxxx "xxxx" zrušuje.

41. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx w), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným na xxxxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

42. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "čtvrté" x na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx nedoplní oznámení x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33x odst. 4".

43. X §105 odst. 5 písm. d) xx xxxxx "čtvrté x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "páté a xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 4" nahrazují xxxxxx "§33a xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§103 odst. 9 xxxx. a), x), x) xxxx e)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x)" x xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x), i) nebo x)".

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), x), x) xxxx x)".

47. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "r), x) xxxx x)".

48. X §111x xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx".

49. Za §112x xx xxxxxxxx xxxx §112x x 112d, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx jeho distribuci, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx a oznamuje xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx je nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b, x xxx xxxxx xxxx vydáno rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx podle §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx zejména

a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu,

c) xxx Xxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělen,

d) identifikační xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx podíl xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x g) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; alikvotním xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovny xx součtu xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx kalendářního xxxx, x němž je xxxxxxxxxx vydáno.

(3) Účastníkem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Proti xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§33x xxxx. 4," x text "§53 xxxx. 8," xx xxxxxxx.

51. X §114 odst. 2 xx xx xxxx "§49x odst. 2," xxxxxx text "§53 xxxx. 8,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33x odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx pro účely §33x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Ustanovení §33x odst. 1 xx použije pouze xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona č. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Sb., xxxxxx č. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., zákona č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Sb., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., zákona x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Xx., xxxxxx č. 167/2023 Xx. x xxxxxx x. 173/2023 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §15 xxxx. 5 se xx xxxx "(§39h)" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. X §17 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"h) xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §112x xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 30 kalendářních xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x odst. 1 zákona x xxxxxxxx.".

3. Xx §32c xx vkládá nový §32x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

"§32d

Opatření Xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Ústav xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxx bezprostředně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx léčivého xxxxxxxxx významného z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx maximální xxxx x xxxx x podmínky úhrady xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pojištěnce (dále xxx "opatření Ústavu").

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve veřejném xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může Xxxxx xxxxxx, pokud xx xx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxx44x),

x) Ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxx x léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx pořizovací ceny xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xx xxxxxx ho xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx součet xxxxxxxxx ceny výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky x xxxx z xxxxxxx hodnoty, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxx xxxxxxxxx spotřebitele a xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx opatření Xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu 1 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx pouze x xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx použít jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx výši ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx takového xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx ceny tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx lze pořídit xx xxxxxx distribuce xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx zohlednění dávkování x xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úhrady pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx úhrady pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx stejně, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx hrazen xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiné dostupné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cenu x xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, bez xxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx §39x pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a vydání xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x podmínek xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx x provedení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vykonatelnosti opatření Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx ceny xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxx držitelem rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx pořizovací xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínky xxxxxx na dobu xxxxxxx, a xx xx dobu, po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx potřeby, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě, je-li xx xx veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f odst. 2 xxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 5 písm. x) xx x), h) x x), §39x xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlády xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pořizovací xxxx xxxx písemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx a osoby xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Má-li xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx vyzve x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx x moci xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s oznámením x zahájení xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxx 5 dnů; xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx nepoužije.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxx odvolat. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx účinek. Xx-xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx odvoláním, xx xxxxxxxxx vykonatelné podle xxxxxxxx 8 obdobně.

(10) Xxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx o dřívějším xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx ve veřejném xxxxx, xxxxxxx pokud xxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx potřeba, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx Xxxxx podle xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39x xxxx. 1 xx xx větu první xxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cenovým předpisem xxxxxx xxxx x xxxxxxx hodnoty.".

Poznámka xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77g zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších předpisů.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. V

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx jeho vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce po xxx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Fiala x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024 x xxxxxxxx ustanovení čl. I bodu 7, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.