Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění takto:

1. X §11 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx v), která xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x odst. 2, xxxxxx zařadí humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

u) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77g xxxx. 1, kterým xxxxx povinnost uvolnit xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného do xxxxxxx rezervních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.".

2. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"q) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77c xx 77e x §77x,".

4. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx sklad, držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxx každou xxxxxxx x xxxxx odloučené xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.".

5. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "elektronicky", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx" xx zrušují, xx větu druhou xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxx x důvodu takového xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xx xxx oznámení a xxx jím xxxxx xxx trh x Xxxxx republice." x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova " , x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx x plánovaném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxxx seznam, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx trhu x Xxxxx republice,".

7. Xx §33 xx xxxxxxxx xxxx §33a xx 33x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen zajistit xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx cenu, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4, tak, xxx xx oznámeném datu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxx jiný humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek podle §33 odst. 2, xxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx 12 xxxxxx ode xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Splnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx takové dodání xxxxxx podle §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx zamítne xxxxxx xxxxx §38 o xxxxxxxx uvedení na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx jazyce, přestože xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxx plnit povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje, xx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost"

§33b

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou úhradu x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxx bylo ohlášeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle §33x odst. 4, xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx potřebu xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 xx lhůtě 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 xxxx 3 vydá xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xx bez xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx věty první xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx uvedeným x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ústav opatření xxxxxx xxxxxx vydané xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx vydání, xxxxxxxx podle vět xxxxx a xxxxx xxxxxxx.".

8. X §38 xx na xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx " , x to x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".

9. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxxx, xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxx xxxx x xxxx xxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, xxxxx xxx x dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni označení xxxxx příznakem, a xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici;".

10. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx h) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 125 zní:

"h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vojáky x xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jakkoliv xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxx xx v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. h) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 pracovních dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx č. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxxxxxx volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxx vojenských xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. V §77 xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí.".

12. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x až 77x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx objemu x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx získává xx Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 letech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) V případě, xx Ministerstvo zdravotnictví xx vyhodnocení informací xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy vydá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, může xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 měsíců.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíčnímu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nahlášených xxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 odst. 2 a o xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 lhůta xxx uplatnění xxxxxxxxxx x námitek činí 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x odst. 2 xx doručuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77g

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 za xxxxxx distribuce provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx dobu xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet x xxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §77x odst. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77x xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

13. X §80 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" x slova "xxxxx poskytovatele lékárenské xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. V §80 xxxx. 7 xx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

15. X §80 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx znějí:

"(9) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx předepisuje xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx údaje x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x), včetně xxxx x xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx mají xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsán na xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. f).".

16. X §81 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"p) přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx lékárenskou péči xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

18. X §81x xxxx. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx "Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx služby xxxxx §81xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. V §81x xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

21. V §81x odstavec 9 xxx:

"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxx takových údajů.".

22. Xx §81xx xx xxxxxx xxxx §81fc, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§81xx

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx" vkládají xxxxx "a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x za slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx měli x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx o množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výzvu Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx;".

24. X §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) jde-li x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx ho xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x dané lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto označeného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,".

25. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

"l) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx v xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2, objednávat xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 v xxxx lékárně nepřevýšilo xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx počtu balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx 2 kalendářní xxxxx v posledních 12 kalendářních xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx lůžkovou péči xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hospitalizovaného xxxxxxxx.".

26. X §82 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "lékárenskou xxxx⁹⁾" xx xxxxxxxxx xxxxx "lékárenskou xxxx".

27. X §82 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup aktuální xxxxx o množství xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cestou podání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx a stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx vydání, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," zrušují, xx xxxxx "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "adresy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem," x xx xxxxx xxxxx xx slovo "x" nahrazuje čárkou.".

31. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx xx slova "xxxxxx lékáren" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. X §99 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx slovem "a" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) seznam humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxx v aktuálním xxxxx.".

33. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12 až 14, xxxxx znějí:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x neposkytuje xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx x) až x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 písm. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx údajů podle §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx podle §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxx v §24 xxxx. 1 se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx bez souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx státu xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena g) xx i), xxxxx xxxxx:

"x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx x dispozici ke xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxx výzvy, xxxx

x) předepíše xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. V §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou péči".

37. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 xxxx. 10 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx xxxxx odstavce 10 tečka xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx zní:

"j) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) nebo x).".

40. X §105 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" zrušuje.

41. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx w), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. s) xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" do xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77x odst. 3 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77x xxxx. 1 neuvolní humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x výdeji podle §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

42. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x xx xxxxx xxxxx se doplňují xxxxx " , xxxx xxxxxxxx oznámení x přerušení uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 písm. d) xx xxxxx "čtvrté x xxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x xxxxx".

44. V §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x xxxx. 1".

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), x), h) xxxx x)" x xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x) xxxx i)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. x), b), d), x), x) nebo x)".

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx " , x), x), x) xxxx w)".

47. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx s)" xxxxxxxxx slovy "r), x) xxxx x)".

48. X §111x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx nouzového xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nouzového xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx".

49. Xx §112b xx xxxxxxxx xxxx §112x a 112x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx x oznamuje xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx podle §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx názvu,

c) kód Xxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělen,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

f) xxxx úhrady xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. f) x x) připadající xx každou zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí podíl xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx součtu xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Účastníkem xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx podat xxxxxxx.".

50. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§33a odst. 4," x xxxx "§53 odst. 8," xx zrušuje.

51. X §114 odst. 2 xx xx xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx pro toto xxxxxx xxx xxxxx §33x odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx byla xxxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., zákona x. 18/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 167/2000 Sb., xxxxxx č. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Sb., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Sb., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., zákona x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Sb., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Sb., xxxxxx č. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., zákona x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., zákona x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Sb., xxxxxx č. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Sb., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x xxxxxx x. 173/2023 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §15 xxxx. 5 se xx xxxx "(§39h)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podle §32x".

2. X §17 xx na konci xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §112x zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 kalendářních xxx xxx dne, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx xxxxxx xxxx §32x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlediska ochrany xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxx xxxx u léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx již xxxxxxx, xxxx léčivého xxxxxxxxx významného x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx vydat rozhodnutí, xxxxxx dočasně xxxxxxx xxxx změní xxxxxxxxx xxxx x výši x xxxxxxxx úhrady xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Ústavu").

(2) Xxxxx svým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx léčivého přípravku xx xx veřejném xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx učinit, xxxxx xx xx ve xxxxxxxx zájmu x xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxx44x),

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx

x) vláda xxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedostupným xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx cenu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx pořizovací ceny xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, xx xxxxxx ho xxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx stanovení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky x daně x xxxxxxx hodnoty, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx ceny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav stanoví xxxxxxxxx xxxx x xxxx a podmínky xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x to xx xxxx předpokládané xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx nedostupnost xxxxx x xxxxxx opatření Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé přípravky.

(5) X xxxxxxx, že xxx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx maximální xxxx výrobce léčivého xxxxxxxxx, x xx xx výši xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotní pojišťovnou, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx přípravku ve xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň Xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti balení xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx opatření Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §39x, popřípadě, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx hrazen xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vykonatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatření Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. To nebrání xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39i, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; takové rozhodnutí xx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxxxxx xx uplynutí xxxx vykonatelnosti xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx jde x xxxxxx přípravek, který xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxx úhrada xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx cenu xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, xx xxxx pořizovací ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx na úhradě xxxxxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx cenu a xxxx a podmínky xxxxxx xx dobu xxxxxxx, a xx xx xxxx, xx xxxxxx xx předpokládá xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x vydání xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 roku, x možností i xxxxxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokrytí potřeby, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x indikacích, xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx vydá xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx uvedené x §39x xxxx. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §39x odst. 5 xxxx. a) xx e), x) x i), §39x xxxx. 6 xxxx. x), označení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx vlády xxxxx odstavce 2, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ujednání xxxxx odstavce 4, 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a osoby xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x netrpí-li xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xx x podkladům ve xxxxx 5 xxx; xxxx xxxxx Xxxxx xxxx usnesením prodloužit. X xxxxxx podle xxxx první xx xxxxxxx písemnosti xxxxxxxx xxxxx §39o. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejbližšího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx nepoužije.

(9) Proti xxxxxxxx Ústavu xx xxx odvolat. Lhůta xxx xxxxxx odvolání xxxx 5 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx opatření Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x dřívějším xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxx Ústavu, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pojištěnce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády. X xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxxx.

(11) X vydaném xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.".

4. V §39x xxxx. 1 se xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx hrazen xx xxxx xxxxxx xxxx úhrady podle xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Čl. IV

Technický předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. V

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Fiala x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 456/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá účinnosti 1.6.2024.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.