Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Sb., xxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Sb., xx mění takto:

1. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx v), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x odst. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.".

2. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

"q) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §33x, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. V §13 odst. 3 xxxxxxx x) zní:

"q) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zpřístupňuje xxxxx xxxxx pro xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §77x xx 77x x §77x,".

4. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

"t) xxxxxxxxx distributorům pro xxxxx xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči xxx každou xxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.".

5. V §33 xxxx. 2 xxxx první se xx xxxxx "držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx včetně xxxxxx xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx větu xxxxxx xx xxxxxx věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má držitel xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx jím xxxxx xxx trh x Xxxxx republice." a xx xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxx týkající xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova " , x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Xx §33 xx xxxxxxxx xxxx §33x xx 33x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo maximální xxxx, x který xx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx měsíční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxx x posledních 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx trvalo xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 nebo 3.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx takové xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx zákona. Xxxxx Xxxxx zamítne xxxxxx xxxxx §38 o xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx jazyce, přestože xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedeném v xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx úřední činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost"

§33b

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxx xxx shromážděné informace x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x výjimkou humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x odst. 4, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice a xxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx v odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx podle §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 xx xxxxx 30 dnů xxx xxx označení xxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx trh x České republice xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx řízení x jeho xxxxxx. Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.".

8. X §38 xx xx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx " , x xx x x rozsahu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".

9. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x distribuovaných podle §77 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxx xxxx x jeho xxxx;" se vkládají xxxxx "dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx k dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx poskytují x xxxxxxxxxxxx intervalech Ústavu xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx přípravku, který xxxx k dispozici; x xxxxxxx podezření Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributor xx výzvu poskytne xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx;".

10. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx h) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; distributor nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx zajistit xxxx xxxxxx do 2 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx č. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, oborech xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxxxxx organizace plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (o podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

"x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx určený xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".

12. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77e xx 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx čarou x. 126 znějí:

"§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje informace x indikacích x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, může xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx prodloužit, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zásobu x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíčnímu xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů nahlášených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 odst. 2 a o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx činí 5 xxx ode xxx zveřejnění xxxx xxxxxx. Návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77x xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx a oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx objem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob již xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 se neuplatní xxxxxxxxx vytvářet x xxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77x xxxx. 3.

§77h

Opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x odst. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx x oznamuje xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx a xxxxx obdobně.

¹²⁶⁾ Vyhláška x. 229/2008 Xx., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

13. X §80 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" x slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 xxxx. 7 xx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

15. X §80 xx doplňují xxxxxxxx 9 a 10, xxxxx znějí:

"(9) X xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx mu Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci o xxx, kteří poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 odst. 1 xxxx. x).".

16. X §81 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx.".

17. X §81 odst. 4 písm. x) xx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

18. X §81a xxxx. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu.".

19. V §81x xxxx. 2 xx xxxxx "občanského xxxxxxx xxxx cestovního xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81d xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

21. X §81x odstavec 9 xxx:

"(9) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx takových xxxxx.".

22. Xx §81xx xx xxxxxx xxxx §81xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx službu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Služba xxx xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx platnosti elektronického xxxxxxx.".

23. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx oprávněného x výdeji" xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx kód pracoviště" x xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění;" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx o množství xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) jde-li x provozovatele lékárny, xx xxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a použít xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx,".

25. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx lůžkovou péči⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2, objednávat xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx tak, xxx xxxxxxxx takového humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx počtu balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx pouze množství xxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 odst. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče" nahrazují xxxxx "poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx".

27. X §82 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Ústav xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu lékárenskou xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.".

28. V §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxx má x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný lékařem x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx vydání, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "páté".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. i) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx skladů," xxxxxxx, xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxxx x identifikačního kódu xxxxxxxxxx každého distribučního xxxxxx přiděleného Xxxxxxx," x xx xxxxx xxxxx xx xxxxx "x" xxxxxxxxx čárkou.".

31. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a odloučených xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. X §99 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx slovem "a" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x aktuálním xxxxx.".

33. X §99 xx doplňují xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx znějí:

"(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxx

2. x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" podle §33x,

2. xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx odstavce

a) 12 xxxx. x) xx nevztahuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx transfuzní přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 8.".

35. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném pravidelném xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx výzvy, xxxx

x) předepíše nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.".

36. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx lůžkovou péči".

37. X §103 xxxx. 10 písm. x) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

38. X §103 xxxx. 10 se na xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x množstevním omezením xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x).".

40. X §105 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

41. X §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77x xxxx. 3 nevytvoří nebo xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77x odst. 1 neuvolní humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

42. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 písm. d) xx xxxxx "xxxxxx x xxxx" nahrazují xxxxx "páté x xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) nebo e)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 písm. x), x), x), x), x), x) xxxx x)" x xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x), x) xxxx x)" se xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 písm. x), b), d), x), x) xxxx x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxx p)" nahrazují xxxxx " , x), u), v) xxxx w)".

47. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "až s)" xxxxxxxxx slovy "x), x) xxxx x)".

48. X §111x odst. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx nouzového stavu" xxxxxxxxx xxxxx "nouzového xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx".

49. Za §112x xx vkládají nové §112x x 112d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování xxxx xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez řízení x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, kterým uloží xxxxxxxxx pojišťovně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu léčivému xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 nebo vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx dále zejména

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu,

c) xxx Xxxxxx, byl-li léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

f) xxxx úhrady za xxxxxx,

x) počet balení,

h) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úhrady vypočítané xxxxx xxxx. f) x g) připadající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; alikvotním xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx všech xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x 1. xxxxx kalendářního roku, x němž je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nelze xxxxx xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 xx xx text "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§33a xxxx. 4," x xxxx "§53 odst. 8," xx xxxxxxx.

51. X §114 xxxx. 2 xx za xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx prvního dne xxxxxxx kalendářního měsíce xx xxxxx dvanáctého xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx měsíční dodávku xx xxx xxxx xxxxxx xxx účely §33x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33x odst. 1 xx použije xxxxx xxx oznámení o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Sb., xxxxxx x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Sb., xxxxxx x. 436/2004 Sb., xxxxxx č. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Sb., zákona x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx č. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 362/2009 Xx., zákona č. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Sb., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 231/2017 Xx., xxxxxx č. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., xxxxxx č. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Sb., xxxxxx x. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., zákona x. 363/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., zákona x. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x xxxxxx x. 173/2023 Sb., xx xxxx takto:

1. X §15 xxxx. 5 xx xx xxxx "(§39h)" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx §32x".

2. X §17 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx nejpozději do 30 kalendářních xxx xxx xxx, xxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112d xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx.".

3. Za §32x xx xxxxxx nový §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§32d

Opatření Xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx již xxxxxxx, xxxx léčivého xxxxxxxxx významného z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydat rozhodnutí, xxxxxx dočasně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx pojištěnce (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxx").

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx učinit, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a), h) xxxx x) zákona x xxxxxxxx44x),

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že jde x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxx je x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx x nedostupným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výši xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx státě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx dávkování x velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx z xxxxxxx hodnoty, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x vydání opatření Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu a xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 1 xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrady Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx zájmu, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx změní maximální xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a to xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx účelem distribuce xx České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxxxx maximální xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxx hrazen xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx maximální xxxx x výši úhrady xx dobu xxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 roku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx §39x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx podle §39x, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) V případě, xx xxx o xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxxx hrazen xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxx xx xxxxx nařízení xxxxx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx úhradě xxxxxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x xx xx dobu, po xxxxxx xx předpokládá xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx v indikacích, xxx které nelze xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(7) Xxxxx xxxx opatření Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx osoby uvedené x §39x odst. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Žádost xxxx obsahovat údaje xxxxx §39x xxxx. 5 písm. x) xx e), x) x x), §39x xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx opatření xxxx rozhodnutí podle xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Má-li xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxx, Xxxxx uvědomí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. V xxxxxx x moci xxxxxx vyzve Ústav xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xx x podkladům ve xxxxx 5 xxx; xxxx lhůtu Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx podle xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39o. Xxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x odst. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Ústavu se xxx xxxxxxx. Lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx Ústavu. Odvolání xxxxx opatření Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx opatření Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, je-li xx ve xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx nehrozí xxxx xxxxxx nedostupnost hrazených xxxxxx xxx pojištěnce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx postupuje Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxxx.

(11) X vydaném xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu Ústav xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. V §39x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ je xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

Xx. IV

Technický předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem šestého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.