Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., zákona x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §11 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x odst. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

u) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77g xxxx. 1, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) vydává xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.".

2. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §33x, xxxxxx označí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx 77e a §77x,".

4. X §13 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx každé xxxxxxx místo x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči xxx každou xxxxxxx x xxxxx odloučené xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".

5. V §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci" xxxxxx slovo "elektronicky", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx ukončení x dále informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx a xxx xxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx." x xx xxxx xxxxx xx za slova "xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx nebo údaje x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx odborné informační xxxxxx xxxxx bodu 1 zveřejňuje xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Xx §33 se vkládají xxxx §33x až 33x, které včetně xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4, tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx

x) dvojnásobku průměrné xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx který bylo xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx oznámením xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x posledních 2 xxxxxx trvalo xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx páté xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 po dobu 12 xxxxxx xxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nabídl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připevněnou x xxxxxxxx obalu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx získaných z xxxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje, xx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx odkladu po xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx §33 odst. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x jakému xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nahraditelný jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakým.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33x xxxx. 4, xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" Xxxxx označí na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx k humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle odstavce 2 xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x informaci x xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxx x xxxx návrhu. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x něm uvedeným x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydané xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.".

8. X §38 xx na konci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx " , x to i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

9. X §77 xxxx. 1 xxxx. f) xx slova "přitom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x distribuovaných podle §77 odst. 1 xxxx. h)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxx pracoviště" a xx xxxxx "xxxx xxxx x xxxx xxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx k dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxx xx výzvu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx;".

10. V §77 odst. 1 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx pacienty, kteří xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; distributor xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního provozovatele xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli).".

11. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx.".

12. Za §77x se xxxxxxxx xxxx §77e xx 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x indikacích a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx dostupnost xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, x plánovaném objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx získává xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánním léčivým xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Ministerstvo zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh x České republice xxxxxxxxxx predikované xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx však xxxx trvání po xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx objemem xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 odst. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitek činí 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy podle §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77x xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy objem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x odst. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx řízení x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx pozdějších předpisů.".

13. X §80 xxxx. 4 se slova "xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" a slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 xxxx. 7 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

15. V §80 xx xxxxxxxx odstavce 9 a 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x, xxxxx mu Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx údaje x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci x xxx, kteří poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).".

16. X §81 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

18. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxx xxxxxxx služby xxxxx §81xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. V §81x odst. 2 xx xxxxx "občanského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81d xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx nahlížet podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

22. Xx §81fb xx xxxxxx xxxx §81fc, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nahlížení na xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Služba pro xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" x za slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění;" xx vkládají slova "xxxx poskytnou Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, který xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzvu Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup na xxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx;".

24. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxxxxxxx ho xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a použít xxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,".

25. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou péči⁹⁾, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx odpovídající součtu xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 vydaných xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 kalendářní xxxxx v posledních 12 kalendářních xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou péči xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 odst. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx být poskytovatel xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" se xxxxxxxxx xxxxx "lékárenskou xxxx".

27. X §82 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx distributoři xxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 a 3 znějí:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx předpisu, xx xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx předepsán mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o odpovídajících xxxxxxxx přípravcích s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných alternativách x předepsanému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměnit předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x obsahuje xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx x stejnou xxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".

30. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," zrušují, xx slova "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "adresy x identifikačního kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x xx xxxxx xxxxx se xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xx slova "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxxx uvedení data xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.".

33. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12 až 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx

x) oznámené xxxxx §33 xxxx. 2 o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx k dispozici xx dni xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) poskytnuté na xxxxx Ústavu podle §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. uvedeného na xxx v České xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) V xxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Ministerstvu xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(14) Zákaz poskytování xxxxxxxxx podle odstavce

a) 12 písm. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx podle §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) doveze, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

b) doveze, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu pro xxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), která xxxxx:

"x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, které xxx x xxxxxxxxx ke xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo neposkytne xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. d) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici xx xxx xxxxxxxxxx výzvy, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.".

36. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 xxxx. g) xx číslo "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

38. X §103 odst. 10 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno j), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x).".

40. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx r) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

41. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g odst. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx podle §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

42. X §105 odst. 5 xxxx. c) xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 odst. 5 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxx x páté" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx a xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33a xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) nebo e)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 písm. x), x), c), x), x), h) xxxx x)" x xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. x), x), d), f) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), b), x), x), i) xxxx x)".

46. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), u), x) xxxx x)".

47. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "až x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo t)".

48. X §111x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx nouzového xxxxx" xxxxxxxxx slovy "nouzového xxxxx, stavu ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx".

49. Xx §112b xx vkládají xxxx §112x a 112x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx distribuci, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, předepisování xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postupem podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kterým uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 6 nebo vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx názvu,

c) xxx Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úhrady za xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx podíl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx xx každou zdravotní xxxxxxxxxx; alikvotním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx součtu všech xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k 1. xxxxx kalendářního roku, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx provádějící veřejné xxxxxxxxx pojištění.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33x odst. 4," x xxxx "§53 xxxx. 8," xx xxxxxxx.

51. X §114 xxxx. 2 xx xx text "§49x xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33x odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

2. Ustanovení §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx trh x České republice, xxxxx byla xxxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., zákona x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Sb., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx č. 425/2003 Xx., zákona č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., zákona x. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Sb., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx č. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Sb., zákona x. 296/2007 Sb., xxxxxx č. 129/2008 Xx., zákona x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., zákona č. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx č. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Sb., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx č. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Sb., zákona x. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Sb., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx č. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 363/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Sb., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx č. 167/2023 Xx. a zákona x. 173/2023 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §15 xxxx. 5 xx xx xxxx "(§39x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podle §32x".

2. X §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"h) xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek podle §112x xxxxxx o xxxxxxxx; tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx nejpozději do 30 xxxxxxxxxxxx dnů xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Xx §32c xx xxxxxx nový §32x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

"§32d

Opatření Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx již xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxx").

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx veřejném xxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Ústavu podle xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), x) xxxx x) zákona x xxxxxxxx44x),

x) Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx §38 zákona o xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xx veřejném xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(4) X xxxxxxx, že jde x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s nedostupným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, není-li xxxxxxxx ujednání, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx lze xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx součet xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x daně z xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav stanoví xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínky xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 1 xxxx, x možností xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx to xx xxxxxxxx zájmu, je xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx přípravek xxxxxx pouze x xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx změní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xx výši xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx výši xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx balení xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx úhrady pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úhrady pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav stejně, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx které nelze xxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx maximální cenu x xxxx xxxxxx xx xxxx určitou, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxx na xxxx 1 xxxx, bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vykonatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39i, xxxxx i provedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx rozhodnutí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vykonatelnosti xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotního pojištění, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení xxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výši xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, ve xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínky xxxxxx xx dobu xxxxxxx, a xx xx dobu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 roku, x možností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

(7) Xxxxx vydá opatření Xxxxxx x xxxx xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxx uvedené x §39x xxxx. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxx §39x xxxx. 5 xxxx. x) xx x), h) x x), §39x xxxx. 6 písm. x), označení opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx prokazující xxxx pořizovací ceny xxxx písemné xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jemu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. X xxxxxx x xxxx xxxxxx vyzve Ústav xxxxxxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x oznámením x zahájení xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx vyjádřit xx x podkladům ve xxxxx 5 xxx; xxxx lhůtu Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. X řízení xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx písemnosti xxxxxxxx xxxxx §39x. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39n xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx nepoužije.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Ústavu xx xxx odvolat. Xxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxx opatření Xxxxxx xxxx odkladný účinek. Xx-xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx odvoláním, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx opatření Ústavu xxxxxxxx x dřívějším xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx pojištěnce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx podle xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) O vydaném xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu Xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. V §39h xxxx. 1 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx uvolněný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx hrazen xx xxxx součtu xxxx úhrady xxxxx xxxx druhé x xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daně x xxxxxxx hodnoty.".

Poznámka xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77g xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

Pavel x. r.

Fiala x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024 x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.