Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx zařadí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

u) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.".

2. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §33x, xxxxxx označí humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77c xx 77x a §77x,".

4. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"t) xxxxxxxxx distributorům pro xxxxx xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx pro každé xxxxxxx xxxxx a xxxxx sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".

5. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx důvodů xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx větu xxxxxx xx vkládá xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx x informace x xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx oznámení a xxx jím xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx." a xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx týkající xx xxxxxx předepisování léčivého xxxxxxxxx" vkládají xxxxx " , x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx x plánovaném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx údaje x aktuálním množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 1 zveřejňuje seznam, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Za §33 xx vkládají xxxx §33x xx 33x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování nahradit, x množství odpovídajícím xxxxxxx

x) dvojnásobku xxxxxxxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxxxx měsíční dodávce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxx v posledních 2 xxxxxx před xxxxx oznámením xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxx nejvýše 20 dnů.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx jedna dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx páté xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx dobu 12 měsíců xxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Splnit povinnost xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, pokud Xxxxx xxxxxx dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx zákona. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx jazyce, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nabídl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x českou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxx odstavce 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx vyhodnocuje, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x informací, x xxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx hlášení xxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakým.

(2) Ústav xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxx shromážděné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33x xxxx. 4, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx potřebu xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx nutnou dobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx řízení x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty první xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx vydání, xxxxxxxx podle xxx xxxxx a druhé xxxxxxx.".

8. V §38 xx xx xxxxx xxxx první doplňují xxxxx " , x xx x x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

9. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. h)" xxxxxxx, xx xxxxx "distribuován" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxx xxxx x xxxx xxxx;" se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx konci dne xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx příznakem, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxx xx výzvu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx;".

10. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 125 zní:

"h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx službě, v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; distributor nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx konkrétního provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. h) xxxx x) povinen xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, oborech xxxxxxxxxx péče, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx organizace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx.".

12. Za §77x xx vkládají xxxx §77x až 77x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx rezervních xxxxx

(1) Ministerstvo zdravotnictví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxx x indikacích a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České republice, x xxxxxxxxxx xxxxxx x časových intervalech xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice x x objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx opatřením obecné xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, může xxxx xxxx trvání po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužit, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx jeho xxxxxx x množství odpovídajícím xxxxxxxxxx měsíčnímu objemu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných do xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek x námitek činí 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy objem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, uložit xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3 xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Po xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x odst. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první a xxxxx obdobně.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

13. X §80 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" a slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. V §80 xxxx. 7 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

15. V §80 xx xxxxxxxx odstavce 9 x 10, xxxxx znějí:

"(9) X xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx informaci x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.

(10) Xxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro pacienty xxxxx §81 odst. 1 xxxx. x).".

16. X §81 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

"p) přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx službě xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81fc.".

17. X §81 odst. 4 písm. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

18. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. V §81x xxxx. 2 xx xxxxx "občanského xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx".

20. X §81x xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

21. V §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

22. Xx §81xx xx xxxxxx nový §81fc, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx elektronický recept

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji" xxxxxxxx xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x, xxxxx měli x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 písmeno x) zní:

"h) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx xx tak, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a použít xxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců žádné xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx objednat pouze xxxxxxxx uvedené na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,".

25. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

"l) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, která vydává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součtu xxxxxxxxx počtu balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsících; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "lékárenskou xxxx⁹⁾" se nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx péči".

27. X §82 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx o xxx, kteří xxxxxxxxxxxx xxxx tento humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a x xxxx souhlasem je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx postupovat podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx náhradního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x xx konci xxxxx se xxxxx "x" xxxxxxxxx čárkou.".

31. X §99 odst. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele," xx xxxxxxxx xxxxx "identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označených xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxxx uvedení data xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.".

33. V §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx znějí:

"(12) Ústav xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví x xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx má k xxxxxxxxx,

x) poskytnuté podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx na xxx x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Ústavu.

Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx nevztahuje xx xxxxxxxxx údajů xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) xx nevztahuje na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuuje humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) doveze, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 odst. 4,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelném xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx x dispozici xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

36. V §103 xxxx. 10 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx číslo "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 odst. 10 se na xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"j) objedná xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx l).".

40. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

41. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" do xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77x odst. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77x xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx podle §82 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

42. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx nedoplní oznámení x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33x odst. 4".

43. X §105 odst. 5 písm. x) xx slova "xxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxx".

44. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33a xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), x), h) xxxx x)" x xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. x), x), x), f) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), b), x), x), x) nebo x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx " , x), x), x) xxxx x)".

47. X §107 odst. 1 xxxx. e) xx xxxxx "až x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx t)".

48. X §111x xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nouzového xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx".

49. Za §112x xx vkládají nové §112x a 112x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo výdej.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, x pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6 nebo vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, byl-li léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx balení,

h) xxxxxxxxx podíl xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; alikvotním xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx součtu všech xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x němž je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx provádějící veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat xxxxxxx.".

50. V §114 xxxx. 1 se xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33a odst. 4," x text "§53 xxxx. 8," xx zrušuje.

51. V §114 xxxx. 2 xx xx text "§49x xxxx. 2," xxxxxx text "§53 xxxx. 8,".

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33x xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx č. 176/2002 Xx., zákona x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Sb., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., zákona č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Sb., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., zákona x. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., zákona x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx č. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx č. 369/2011 Xx., zákona č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Sb., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., zákona x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx č. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., zákona x. 569/2020 Sb., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 363/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx č. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Sb., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx č. 167/2023 Xx. x xxxxxx x. 173/2023 Xx., xx xxxx takto:

1. X §15 odst. 5 xx xx xxxx "(§39x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podle §32x".

2. V §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §112x zákona o xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §112x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Za §32x xx xxxxxx xxxx §32x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

"§32d

Opatření Ústavu xxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxxxx léčiv významných x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ústav xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bezprostředně xxxxx nebo již xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx změní xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxx").

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovit, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může Xxxxx učinit, xxxxx xx to xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxx44x),

x) Ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

x) vláda xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx jde x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx cenu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výši ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx lze xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zároveň xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx dávkování x velikosti xxxxxx xxxx rozdílu maximální xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxx xxxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky x xxxx z xxxxxxx hodnoty, a xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele a xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx konečného spotřebitele x xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx předpokládané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x vydání opatření Xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrady Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav stejně, xxx xx stanovil x xxxxxx xxxxx §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx v indikacích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky. Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx úhrady xx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, nejdéle xxxx na xxxx 1 xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx §39x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xx pozastavuje na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxxx a vedení xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x podmínek xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx podle §39x, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, x xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vykonatelnosti xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xx xx dobu, po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x indikacích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiné dostupné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx opatření Xxxxxx x moci xxxxxx nebo na xxxxxx osoby xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 5 xxxx. a) xx e), x) x i), §39x xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ujednání xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx všechny předepsané xxxxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxx, Xxxxx uvědomí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x zároveň xx vyzve x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx Ústavu. X xxxxxx x xxxx xxxxxx vyzve Ústav xxxxxxxxx k vyjádření x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x oznámením x xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx ve xxxxx 5 xxx; xxxx lhůtu Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x. Opatření Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejbližšího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx nepoužije.

(9) Proti xxxxxxxx Xxxxxx xx xxx odvolat. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Odvolání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xx-xx opatření Xxxxxx xxxxxxxx odvoláním, xx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x dřívějším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, zejména pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx Xxxxx podle xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) X vydaném xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu Xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39h xxxx. 1 se xx xxxx první xxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx uvolněný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx výši součtu xxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přirážky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daně z xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

Čl. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 456/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.