Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a zákona x. 314/2022 Xx., xx mění takto:

1. X §11 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx v), která xxxxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.".

2. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §33x, xxxxxx označí humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"q) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c xx 77x a §77x,".

4. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxx distributorům pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx místo x xxxxx sklad, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.".

5. V §33 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "elektronicky", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx" xx zrušují, xx xxxx xxxxxx xx vkládá xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xx i xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení x xxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx má držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice." a xx xxxx xxxxx xx za slova "xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 písm. x) bod 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x němž je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx trhu x Xxxxx republice,".

7. Za §33 xx xxxxxxxx xxxx §33x až 33x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

"§33a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxx, aby xx oznámeném xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxx xx trh v Xxxxx republice tento xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) dvojnásobku průměrné xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 letech xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx součtu nejvýše 20 dnů.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx páté xx posledních 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci také xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx takové xxxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připevněnou x vnějšímu xxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx na základě xxx xxxxxxxxx z xxxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Označení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách xxxxx s xxxxxxxxx, x jakému xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx nebo maximální xxxx a u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx na trh, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33x xxxx. 4, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxx xxxx potřebu xxxxx v odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle odstavce 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty první xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx vydání, xxxxxxxx xxxxx vět xxxxx x xxxxx xxxxxxx.".

8. X §38 xx xx xxxxx xxxx první doplňují xxxxx " , x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx, xxxxx o xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".

9. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "přitom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx vkládají slova "x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také identifikační xxx pracoviště" x xx xxxxx "xxxx xxxx x jeho xxxx;" se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky Xxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx k xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx;".

10. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxxxxx zajistit xxxx xxxxxx do 2 pracovních dnů xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx péče, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx volbu poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (o podmínkách xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx poskytovateli).".

11. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí.".

12. Za §77x xx xxxxxxxx xxxx §77e až 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 126 znějí:

"§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vytváření xxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx, x plánovaném xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxx věty první Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx plánovaný objem xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx predikované potřebě xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, může však xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nejvýše o 12 měsíců.

(3) X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zásobu x množství odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2 xx doručuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2 nabývá účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle odstavce 1 xx neuplatní xxxxxxxxx vytvářet a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxx xxxxxx x xxxxxx opatření obecné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Pominou-li xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Vyhláška x. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

13. X §80 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" x xxxxx "xxxxx poskytovatele lékárenské xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 xxxx. 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

15. X §80 xx xxxxxxxx odstavce 9 a 10, xxxxx xxxxx:

"(9) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek, který xx označen příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx informaci x xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči mají xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).".

16. X §81 se xx konci odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"p) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx službě xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

18. V §81a xxxx. 1 xx xx větu druhou xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. X §81x odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zákonného xxxxxxxx".

20. X §81d xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx takových xxxxx.".

22. Xx §81xx xx xxxxxx nový §81fc, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx za účelem xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" x xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, který xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx dne předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; v xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup na xxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"h) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx počtu balení xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx objednat pouze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dané xxxxxxx,".

25. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydává xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsících; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx lůžkové péče, xxxx xxx poskytovatel xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x slova "lékárenskou xxxx⁹⁾" se nahrazují xxxxx "lékárenskou péči".

27. X §82 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx informaci x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx humánní xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx.".

28. V §83 xxxxxxxx 2 x 3 znějí:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxx předpisu, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem léčivé xxxxx, informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x lékovou xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předepsanému xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xx stejnou xxxxxx xxxxxx a stejnou xxxxxxx formou. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, přičemž xxxxx postupovat podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxxx.".

29. X §99 xxxx. 2 xxxx. b) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. i) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," xxxxxxx, xx xxxxx "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxxx x identifikačního kódu xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x xx konci xxxxx xx xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 xxxx. j) xx za xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "x odloučených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků" a xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxx x aktuálním xxxxx.".

33. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 odst. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České republice, xxxx

2. x množství xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. označeného příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x,

2. uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu.

Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo válečného xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Zákaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce

a) 12 písm. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx údajů xxxxx §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) doveze, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 odst. 4,

c) xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 se xx xxxxx odstavce 9 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx i), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §82 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxx xxx x dispozici xx xxxxx xxx předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici xx xxx zveřejnění xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. V §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "poskytovateli xxxxxxx xxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči".

37. X §103 xxxx. 10 xxxx. g) xx číslo "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

38. X §103 odst. 10 se na xxxxx písmene h) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka nahrazuje xxxxxx " , xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) nebo x).".

40. X §105 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

41. X §105 xx xx konci odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx w), která xxxxx:

"x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" do xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77x odst. 3 nevytvoří xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zařazeného xx systému xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77g xxxx. 1 neuvolní humánní xxxxxx přípravek zařazený xx xxxxxxx rezervních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

42. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "čtvrté" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 písm. d) xx slova "čtvrté x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxx".

44. V §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx 4" nahrazují xxxxxx "§33x xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 odst. 9 xxxx. a), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 písm. x), x), x), x), g), x) xxxx x)" x xxxxx "§103 odst. 10 písm. a), x), x), f) xxxx i)" xx xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. x), b), x), x), x) nebo x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), x), v) xxxx x)".

47. X §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo t)".

48. X §111x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx".

49. Xx §112x xx xxxxxxxx xxxx §112x x 112d, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx je nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělen,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) počet xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. f) x g) připadající xx každou zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx podílem xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovny xx součtu xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k 1. xxxxx kalendářního roku, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33a xxxx. 4," x xxxx "§53 xxxx. 8," xx xxxxxxx.

51. V §114 xxxx. 2 xx za text "§49x xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33a odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx prvního xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., zákona x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx č. 309/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx č. 425/2003 Xx., zákona x. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., zákona x. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx č. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Sb., xxxxxx č. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., zákona x. 137/2008 Sb., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx č. 158/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Sb., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Sb., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 150/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Sb., xxxxxx č. 290/2017 Xx., zákona č. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Sb., xxxxxx č. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., zákona x. 277/2019 Sb., xxxxxx č. 165/2020 Xx., zákona x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., zákona č. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx č. 221/2022 Xx., zákona č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x xxxxxx x. 173/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §15 xxxx. 5 xx xx xxxx "(§39h)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. V §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx o xxxxxxxx; tuto smlouvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxxxxxxxxxxx dnů xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §112x odst. 1 zákona x xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx vkládá xxxx §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§32d

Opatření Xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx významných x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínky xxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxx pojištěnce (xxxx xxx "opatření Ústavu").

(2) Xxxxx svým nařízením xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ve veřejném xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxx44x),

x) Ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku je xx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výši xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx zájmu podle §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx zákona x xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x velikosti balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx rozumí součet xxxxxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x daně z xxxxxxx hodnoty, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx xxx konečného spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx zájmu, je xxxxxxx xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) X xxxxxxx, xx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx změní maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxx pořídit xx účelem xxxxxxxxxx xx České republiky. Xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zároveň Xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku před xxxxxxxx opatření Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xx stanovil x xxxxxx xxxxx §39x, popřípadě, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nelze xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxxx maximální cenu x xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x to na xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, xxx xxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §39x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatření Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39x, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkrácené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx rozhodnutí xx pro tento xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xx jde o xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení xxxxx xx veřejném xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx ceny xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx na úhradě xxxxxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx na dobu xxxxxxx, a to xx xxxx, po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx opatření Xxxxxx z moci xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx uvedené x §39x xxxx. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 5 xxxx. x) xx x), h) x x), §39x xxxx. 6 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlády xxxxx odstavce 2, x doklad xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxx písemné xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, 5 nebo 6. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v §39x xxxx. 2.

(8) Má-li xxxxxx všechny předepsané xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxx, Ústav uvědomí xxxxxxx jemu xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx x moci xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s oznámením x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx řízení mají xxxxx xxxxxxxx xx x podkladům ve xxxxx 5 dnů; xxxx xxxxx Xxxxx xxxx usnesením xxxxxxxxxx. X xxxxxx podle xxxx první xx xxxxxxx písemnosti xxxxxxxx xxxxx §39x. Opatření Xxxxxx xx vykonatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x odst. 3 xx nepoužije.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxx odvolat. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx opatření Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 obdobně.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxx Ústavu, je-li xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pojištěnce xxxx xxxxxxx, která xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X řízení o xxxxxxxxx ukončení platnosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx podle xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx hodnoty.".

Poznámka xxx xxxxx č. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. V

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šestého xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 456/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2024 x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá účinnosti 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.