Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 48/1997 Xx., o veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., zákona x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §11 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx t) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx povinnost uvolnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, předepisování a xxxxx.".

2. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33x, xxxxxx označí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx q) xxx:

"x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx 77x x §77x,".

4. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"t) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx, držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxx pracoviště.".

5. V §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx včetně xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx" xx zrušují, xx xxxx druhou xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xx x informace x xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx." x xx větě xxxxx xx za slova "xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , v xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x plánovaném xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xx xxxx x Xxxxx republice,".

7. Xx §33 se xxxxxxxx xxxx §33x xx 33x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen zajistit xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění nebo xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, tak, xxx xx oznámeném xxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx republice tento xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx jiný humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, a který xx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dodávky humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx měsíční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek podle §33 xxxx. 2, xxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek na xxx x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx nejvýše 20 dnů.

(2) Průměrnou xxxxxxx dodávkou humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 odst. 2 xxxx páté xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 nebo 3.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 měsíců xxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx takové xxxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx zamítne žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nabídl xxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zevně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedeném v xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x jakému datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx hlášení xxxxxxx x xxx xx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx léčivým přípravkem x jakým.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x další xxx shromážděné xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x výjimkou humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 4, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx potřebu xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx takový humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" Xxxxx označí xx xxxxxxxx nutnou dobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx x jeho xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.".

8. X §38 xx xx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx " , x to x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".

9. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx identifikační xxx pracoviště" a xx xxxxx "také xxxx x jeho xxxx;" xx vkládají xxxxx "dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx x dispozici xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx příznakem, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x České xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx;".

10. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodání do 2 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx obdobně,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx poskytovateli, oborech xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx voják z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx organizace xxxxxx xxxxx vojenských xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli).".

11. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určený xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, takový humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".

12. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77e xx 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx č. 126 znějí:

"§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x indikacích a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x časových intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx, vydaných a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Ústavu, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx 2 letech x xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh x České republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx povahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx nejvýše 12 xxxxxx, xxxx však xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho zásobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx posledních 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 2 xx doručuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy objem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, uložit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3 xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §77x odst. 3.

§77h

Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x odst. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

13. X §80 odst. 4 xx slova "xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx⁹⁾" x xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. V §80 odst. 7 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx".

15. X §80 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx předepisuje xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, předá xx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), včetně xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx podle odstavce 9 zpřístupní Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. f).".

16. X §81 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx.".

17. X §81 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

18. X §81a xxxx. 1 xx xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči přistupuje x systému xXxxxxx xxx xxxxxxx služby xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. X §81x xxxx. 2 xx slova "občanského xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. V §81d xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

21. X §81x odstavec 9 xxx:

"(9) Systém eRecept xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 po xxxx 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

22. Xx §81xx se xxxxxx xxxx §81xx, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx službu xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Služba xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu lékárenskou xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx receptu x

x) xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx ho xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxxxxx-xx provozovatel lékárny xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx objednat pouze xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx,".

25. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která vydává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči⁹⁾, xx povinen v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 kalendářní xxxxx v xxxxxxxxxx 12 kalendářních měsících; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta.".

26. X §82 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx lůžkové péče, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx, musí být xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" xx nahrazují xxxxx "lékárenskou xxxx".

27. X §82 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) včetně xxxx x xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx o xxx, kteří xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x lékovou formou, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx informuje pacienta x možných xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x hlediska xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "páté".

30. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx skladů," xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "adresy x identifikačního kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiděleného Xxxxxxx," x xx xxxxx xxxxx se xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. V §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxx x aktuálním xxxxx.".

33. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx znějí:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neposkytuje xxxxxx xxxxxx údaje

a) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k dispozici xx xxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 odst. 2

1. x plánovaném xxxxxx x časových intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxx

2. o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, poskytnuté xx výzvu Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx získané xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx stavu ohrožení xxxxx xxxx válečného xxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(14) Zákaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce

a) 12 xxxx. x) xx nevztahuje na xxxxxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. d) xx nevztahuje na xxxxxxxxx xxxxx podle §80 odst. 9 x 10.".

34. X §103 odstavec 2 xxx:

"(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 8.".

35. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

36. V §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx číslo "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

38. X §103 odst. 10 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

"x) objedná xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x).".

40. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

41. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §77 odst. 1 písm. s) xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §77x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným na xxxxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2, xxxx

x) distribuuje humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112x odst. 1.".

42. X §105 odst. 5 xxxx. c) xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx nedoplní xxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 písm. d) xx xxxxx "xxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxx".

44. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) xxxx e)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), c), x), g), x) xxxx x)" a xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x), x) xxxx i)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. x), b), d), x), i) xxxx x)".

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx " , x), u), v) xxxx w)".

47. V §107 odst. 1 xxxx. e) se xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "r), x) xxxx x)".

48. X §111a xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx".

49. Xx §112x xx xxxxxxxx xxxx §112x x 112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx distribuci, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx obdobně.

§112d

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx je nahrazující x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, x xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zejména

a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) kód Xxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělen,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) počet xxxxxx,

x) xxxxxxxxx podíl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vypočítané xxxxx písm. f) x x) připadající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx kalendářního xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Účastníkem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33x xxxx. 4," x xxxx "§53 xxxx. 8," xx zrušuje.

51. V §114 odst. 2 xx xx xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx text "§53 xxxx. 8,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx xxx toto xxxxxx xxx xxxxx §33x odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje jedna xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Ustanovení §33x xxxx. 1 xx použije xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla učiněna xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. III

Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona č. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx č. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Sb., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., zákona x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., zákona č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., zákona x. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Sb., xxxxxx č. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx č. 165/2020 Xx., zákona x. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Sb., xxxxxx č. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx č. 274/2021 Xx., zákona č. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Sb., zákona x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. a zákona x. 173/2023 Sb., xx mění xxxxx:

1. X §15 odst. 5 xx za xxxx "(§39x)" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx §32x".

2. V §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx; tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx nejpozději do 30 kalendářních xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §112x odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx.".

3. Xx §32c xx vkládá nový §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§32d

Opatření Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx významných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bezprostředně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a výši x podmínky xxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx pojištěnce (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxx").

(2) Xxxxx svým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxx, pokud xx xx ve xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxx44x),

x) Ústav xxxxx rozhodnutí xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

x) vláda xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že jde x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx dosud nebyl xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx s nedostupným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx maximální cenu xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx ceny xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, ve xxxx pořizovací ceny xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxx stanovení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky x xxxx x xxxxxxx hodnoty, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x vydání opatření Xxxxxx. Ústav stanoví xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx na dobu xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nedostupnost xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x možností xxxxxxxxxxx. Podmínky úhrady Xxxxx stanoví podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož nedostupnost xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, popřípadě, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx pouze v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, že xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav opatřením Xxxxxx změní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx ceny xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Xxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx úhrady pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxx. Xxxxxxxx úhrady xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x řízení xxxxx §39x, xxxxxxxxx, je-li xx ve veřejném xxxxx, je xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazen xxxxx x indikacích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx úhrady xx xxxx určitou, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 roku, xxx xxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx §39h xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. To nebrání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ceny nebo xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx i provedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx, xx které je xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx pro tento xxxxxx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) V případě, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx úhrada xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výši ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li xxxxxxxx ujednání, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx na dobu xxxxxxx, x xx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pokrytí potřeby, xxxxx vedla x xxxxxx příslušného nařízení xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve veřejném xxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x moci xxxxxx xxxx na xxxxxx osoby xxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx §39x xxxx. 5 xxxx. a) xx x), x) x x), §39x xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x doklad xxxxxxxxxxx xxxx pořizovací ceny xxxx xxxxxxx ujednání xxxxx odstavce 4, 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Má-li xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx z moci xxxxxx vyzve Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podkladům xxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vyjádřit se x xxxxxxxxx xx xxxxx 5 dnů; xxxx lhůtu Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx podle xxxx první se xxxxxxx písemnosti xxxxxxxx xxxxx §39x. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; ustanovení §39x odst. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Proti xxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx opatření Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x době xxxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxxxx x dřívějším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, je-li xx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména pokud xxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx podle xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39h xxxx. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷²⁾ xx hrazen xx výši xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77g xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. V

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. r.

Pavel x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024 x výjimkou ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.