Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
VYHLÁŠKA
ze xxx 23. xxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7 x §39m odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. x zákona x. 371/2021 Sb., (xxxx jen "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "2".
2. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxx".
3. V §1 xxxxxxx v) xxx:
"x) xxxxxxxx strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39x odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,".
4. X §1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx w).
5. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx.".
6. X §2 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmena x) x h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) x x).
7. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx "doba" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. V §8 odst. 1 xx xx slova "Xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "posuzovaný" x xxxxx "xxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie" xx xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí" zrušují.
11. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:
"(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x použitím xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
12. X §9 xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "2".
13. X §10 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx" zrušují.
14. X §10 xxxx. 1 xx písmeno a) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx b) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x b).
15. X §10 odst. 2 se slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. b)".
16. X §12 odst. 1 se slovo "xxxx" xxxxxxx.
17. X §12 xxxx. 3 xx věta poslední xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. X §16 odst. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 odst. 1 xx za xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxx §16" se vkládají xxxxx "v posuzované xxxxxxxxxx skupině".
21. X §20 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
22. X §20 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 1 a" xxxxxxx.
23. X §21 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" a xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek lékové xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "navrženého xxxxxxxxx".
24. X §25 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "2".
26. §40 x 41 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
27. V §42 xx odstavce 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3.
28. Nadpis §43 xxx: "Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx x xxxx struktuře:".
30. §44 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
31. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xx slova "XXXX X" xxxxxxxx xxxxx "VÝŠE X XXXXXXXX".
32. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx".
33. V §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39xx xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 3 xxxxxx.".
34. X §45 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxx. 6" xxxxxxxx xxxxx "písm. x)".
35. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX POTRAVIN XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX NA ČESKÝ XXX
§45x
(1) Dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx za uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.
(2) Dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx je vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely může xxxxxxx x době xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx dne kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx již xxxxx xxxxx hlášení xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který xx hlášení zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxx, které byla xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39x xxxx. 2 zákona,
f) xxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
g) počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.".
Dosavadní xxxx xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxx xxxx.
Čl. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 525/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.