Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
VYHLÁŠKA
ze xxx 23. xxxxxxxx 2021,
kterou se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 15, §39c odst. 11, §39d odst. 4, §39f odst. 7 x §39m odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Sb., xxxxxx č. 369/2011 Xx. x xxxxxx x. 371/2021 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. V §1 xxxx. x) xx xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "2".
2. X §1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
3. V §1 xxxxxxx v) zní:
"v) xxxxxxxx strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxx léčby,".
4. V §1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se označuje xxxx xxxxxxx w).
5. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval hlášení xxxxx §39x odst. 2 xxxxxx.".
6. V §2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
7. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx slova "Xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" a xxxxx "nebo v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie" xx xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxx x tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
11. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.".
12. X §9 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
13. X §10 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §39x xxxx. 1 písm. a) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x b).
15. X §10 xxxx. 2 se slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".
16. X §12 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
17. X §12 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. X §16 xxxx. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 xxxx. 1 xx za xxxxxx "přípravku" xxxxx "x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxx §16" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. X §20 xxxx. 2 xxxx první xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx lékové xxxxx".
22. X §20 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx inovativních xxxxxxxxx x úhradou vypočtenou xxxxx §44 xxxx. 1 x" zrušují.
23. X §21 xx xxxxx "balení" xxxxxxxxx xxxxxx "úhrady" a xxxxx "x nejbližším xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "navrženého žadatelem".
24. X §25 odst. 2 xxxx první xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxx xx xxxxxxxx".
25. V §31 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "2".
26. §40 a 41 xx včetně nadpisů xxxxxxx.
27. V §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona".
29. X §43 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní:
"Specializované xxxxxxxxxx předává xxxxxx xxxxxxxx v §39x xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx x této xxxxxxxxx:".
30. §44 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
31. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xx slova "XXXX A" xxxxxxxx xxxxx "VÝŠE X XXXXXXXX".
32. X §45 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx".
33. X §45 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "stanovení" xxxxxxxx xxxxx "výše x xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.".
34. V §45 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx. 6" xxxxxxxx xxxxx "xxxx. a)".
35. Xx část šestou xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX POTRAVIN XXX XXXXXXXX XXXXXXXX ÚČELY XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx dovozci xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, x to xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely může xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce nebo xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx a xxx, xx který xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, x xx x xxxxxxx s §39x xxxx. 2 zákona,
f) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxx část xxxx.
Xx. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 525/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.