Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2021,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b odst. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7 x §39m xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx. x zákona x. 371/2021 Sb., (xxxx jen "xxxxx"):
Čl. I
Vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxx. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. X §1 xxxx. l) xx xxxxx "vysoce xxxxxxxxxxxx" nahrazují slovem "xxxxxxxx".
3. X §1 xxxxxxx v) zní:
"v) xxxxxxxx strukturu údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39x odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčby,".
4. X §1 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx w).
5. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx.".
6. X §2 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmena x) a h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) a x).
7. X §4 xxxx. 1 se xxxxx "doba" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.
9. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "posuzovaný" x xxxxx "nebo v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie" xx xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxx x tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx jedna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.".
12. X §9 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "2".
13. X §10 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §39x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
15. X §10 odst. 2 xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".
16. X §12 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" zrušuje.
17. V §12 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
18. V §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. X §16 xxxx. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 xxxx. 1 xx za xxxxxx "xxxxxxxxx" slova "x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxx §16" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. V §20 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "stejná" xxxxxxxx xxxxx "za xxxxxxxx lékové xxxxx".
22. X §20 odst. 3 se xxxxx "xxxxxx inovativních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 1 x" zrušují.
23. X §21 se xxxxx "balení" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx" x xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx žadatelem".
24. X §25 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají slova "x xxxxxx do xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 a 41 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
27. V §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Xxxxxxxx struktura xxxxx poskytovaných specializovaným xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx x této xxxxxxxxx:".
30. §44 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
31. V xxxxxxx xxxxx xxxxx xx za xxxxx "XXXX A" vkládají xxxxx "VÝŠE A XXXXXXXX".
32. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx slova "výše x xxxxxxxx".
33. X §45 odst. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x podmínek" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx žádosti xxxxxx podle §39xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx provedení posouzení xxxxx §39xx xxxx. 3 xxxxxx.".
34. X §45 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxx. 6" xxxxxxxx xxxxx "písm. x)".
35. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx sedmá, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobce potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §39x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.
(2) Dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx podle odstavce 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x době xx desátého xx xxxxxxxxx dne kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx již xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx a xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39x xxxx. 2 zákona,
f) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx sedmá xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 525/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.