Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
VYHLÁŠKA
ze xxx 23. xxxxxxxx 2021,
kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7 x §39m odst. 2 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. x xxxxxx x. 371/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. I
Vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. f) se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. V §1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
3. X §1 xxxxxxx v) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxx xxxxx,".
4. V §1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx písmeno x).
5. X §1 xx xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
"x) strukturu, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx interval hlášení xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx.".
6. X §2 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
7. V §4 xxxx. 1 xx xxxxx "doba" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
9. X §8 odst. 1 xx za xxxxx "Xxxxxxxx xx" vkládá xxxxx "posuzovaný" x xxxxx "nebo v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie" xx xxxxxxx.
10. V §8 xxxx. 2 se xxxxx ", jestliže x xxxxx postupem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jedna zdravotní xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x vyjádření xx k podkladům xxx xxxxxxxxxx" zrušují.
11. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Odstavec 2 se nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve lhůtě x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
12. V §9 xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "2".
13. X §10 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §39x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx b) x c) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x b).
15. X §10 odst. 2 se xxxxx "xxxx. c)" nahrazují xxxxx "písm. x)".
16. X §12 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" zrušuje.
17. X §12 xxxx. 3 xx xxxx poslední xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "2".
19. X §16 odst. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "2".
20. X §17 xxxx. 1 se za xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "podle §16" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. V §20 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx lékové formy".
22. X §20 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxx inovativních přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 1 x" zrušují.
23. X §21 xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "úhrady" x xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek lékové xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
24. X §25 odst. 2 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxx do xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 a 41 xx xxxxxx nadpisů xxxxxxx.
27. X §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3.
28. Nadpis §43 xxx: "Základní struktura xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §39x xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx x této struktuře:".
30. §44 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx části šesté xx za xxxxx "XXXX A" xxxxxxxx xxxxx "VÝŠE X XXXXXXXX".
32. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxxx".
33. V §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X případě žádosti xxxxxx xxxxx §39xx xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx údaje xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.".
34. X §45 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxx. 6" vkládají xxxxx "písm. a)".
35. Xx xxxx xxxxxx xx vkládá xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX ÚČELY XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na základě xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Aktualizaci již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dne x xxxxxx již xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce nebo xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx x §39x xxxx. 2 zákona,
f) xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx sedmá se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx.
Xx. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 525/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.