Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
VYHLÁŠKA
ze dne 23. xxxxxxxx 2021,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b odst. 15, §39c odst. 11, §39d odst. 4, §39f xxxx. 7 x §39m odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. a zákona x. 371/2021 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. x) se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. V §1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
3. V §1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxx inovativního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,".
4. X §1 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmeno x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. X §1 se xx konci písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx.".
6. X §2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x h) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).
7. X §4 xxxx. 1 se xxxxx "doba" zrušuje.
8. X §4 odst. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. V §8 odst. 1 xx za xxxxx "Xxxxxxxx je" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx jedna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx k vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí" xxxxxxx.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
12. X §9 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
13. X §10 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §39x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx" zrušují.
14. V §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x b).
15. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx. c)" nahrazují xxxxx "písm. x)".
16. X §12 odst. 1 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
17. X §12 xxxx. 3 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "2".
19. V §16 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 xxxx. 1 se xx xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "podle §16" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině".
21. X §20 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
22. X §20 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx inovativních přípravků x xxxxxxx vypočtenou xxxxx §44 odst. 1 x" xxxxxxx.
23. X §21 se xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx" x xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
24. X §25 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 a 41 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
27. X §42 xx odstavce 1 x 2 zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 3.
28. Nadpis §43 xxx: "Xxxxxxxx struktura xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:".
30. §44 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx části šesté xx xx slova "XXXX X" vkládají xxxxx "VÝŠE X XXXXXXXX".
32. V §45 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "výše x xxxxxxxx".
33. V §45 xxxx. 2 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "výše x xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta "X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39xx xxxx. 3 xxxxxx.".
34. X §45 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx. 6" xxxxxxxx xxxxx "xxxx. a)".
35. Xx část šestou xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:
"ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX ÚČELY XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje Ústavu xxxxx podle §39x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podobě webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dne x xxxxxx již xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobce potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx měsíc a xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx s §39x xxxx. 2 zákona,
f) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx sedmá se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx.
Xx. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Informace
Právní předpis x. 525/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.