Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
VYHLÁŠKA
ze xxx 23. xxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxx vyhláška č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b odst. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7 x §39m odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. x xxxxxx x. 371/2021 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
Čl. I
Vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "2".
2. X §1 písm. l) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
3. X §1 xxxxxxx x) zní:
"v) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledcích xxxx xxxxx,".
4. X §1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. X §1 se xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) strukturu, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx.".
6. X §2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x h) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx f) a x).
7. X §4 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.
10. V §8 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.".
12. X §9 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
13. X §10 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x b).
15. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
16. X §12 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" zrušuje.
17. X §12 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. X §16 xxxx. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 odst. 1 se xx xxxxxx "xxxxxxxxx" slova "x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx" xxxxxxx a xx slova "xxxxx §16" se xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině".
21. X §20 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
22. X §20 xxxx. 3 xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 1 x" zrušují.
23. X §21 se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "úhrady" x xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx" xx nahrazují xxxxx "navrženého žadatelem".
24. X §25 xxxx. 2 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "2".
26. §40 x 41 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
27. X §42 xx odstavce 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Xxxxxxxx struktura xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 xxxxxx xxxx ustanovení xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx struktuře:".
30. §44 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xx xxxxx "XXXX X" vkládají xxxxx "VÝŠE X XXXXXXXX".
32. X §45 xxxx. 1 se xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x podmínek".
33. X §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "výše x xxxxxxxx" a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39xx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx údaje nezbytné xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 3 zákona.".
34. X §45 odst. 3 xxxxxx části ustanovení xx xx xxxxx "xxxx. 6" xxxxxxxx xxxxx "xxxx. a)".
35. Xx xxxx šestou xx vkládá xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX ÚČELY XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx nejpozději xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx zveřejněno Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx již xxxxx xxxxx hlášení xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Ústavem,
b) xxxxxxxxxx měsíc a xxx, za který xx hlášení zasláno,
c) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které byla xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Ústavem,
g) xxxxx xxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.".
Dosavadní xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx část xxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, v. x.
Informace
Právní předpis x. 525/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.