Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx dne 12. xxxxxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky

Čl. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Xx. a xxxxxx x. 277/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "x vede xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx")".

2. X §5 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozpočet Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtem.".

3. X §5 xxxx. 6 xx xx konci xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

"(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx výše poplatku xxxxx §6x x 6x.".

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x xx 6d, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Sazbu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 dnů ode xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem z xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx je příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx poplatek příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x doplňkovou xxxxxxx xxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze je

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze bez xxxxxxxx tisku na xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx databáze x možností xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx x databáze.

(3) Výše xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a),

b) xxxxxx xxxxxx 10 000 Kč x xxxxxx 20 Kč xx xxxxxx v xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx v xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 písm. x).

(4) Xxxx poplatku xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx dne xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve správné xxxx, xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxx práva do xxxxxxxx xxxx doplňkovou xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Agentury. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6c

Sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jinému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx, x Agentury xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx xxxx ústřední správní xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického dokumentu x předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům je xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poplatníkem x xxxxxxxx poplatku. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx příjmem rozpočtu Xxxxxxxx.".

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "Xxxxxxxxxxxx".

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ministerstvu".

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx akreditačního xxxxxx xx Ministerstvo.".

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) X xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x odvolání předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx se jinak xxxxxxxx na výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Úřadu, který xx publikační sbírkou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ve Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx x vydávání českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Agentury. Xxxx xxxxxxxxxx Věstník Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6x xxxx. 4 a §6x xxxx. 3.".

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se dokončí xxxxx zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx číslo "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X části xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx nové oddíly 4 a 5, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámek pod xxxxx č. 14 xx 17 znějí:

"Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Úřad xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za účelem xxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků¹⁵⁾.

Oddíl 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x České xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx oznámené xxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů předkládaných xxxxxx podle odstavce 1 xx účelem xxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx, je xxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 odst. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746.".

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" zrušuje.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §27 až 27x.".

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx dnem po xxx xxxx vyhlášení.

 

Vondráček x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 526/2020 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.