Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx dne 12. xxxxxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Sb., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Sb., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. x xxxxxx č. 277/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx "databáze")".

2. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xx xxxx správcem xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §5 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx" x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 odst. 8 se xx xxxxx "normy" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxx dokumenty" x xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

"(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6b x 6x.".

6. Xx §6 xx xxxxxxxx nové §6x až 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx počet xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejvýše 20 Kč xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve lhůtě 14 dnů xxx xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných technických xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx poplatek příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup xx databáze je

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx činí xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a),

b) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx a xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Výši poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku neposkytne x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Agentury. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx nebo jinému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu závazné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ministerstvo xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx české technické xxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx o sponzorovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

§6d

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým dokumentům xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx, a xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník poplatek xxxx x xx xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neumožní x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx příjmem rozpočtu Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

9. X §15 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.".

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) O odvolání xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx a ostatní xxxxx komise jmenuje xxxxxxxxxx orgán. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19c, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx vydává Xxxxxxx Úřadu, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti technické xxxxxxxxxxx, metrologie a xxxxxxxx zkušebnictví. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

12. V §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x provedení §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x odst. 3.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx dodávání xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání xx xxx, xx znění xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx mění xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 xx číslo "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

"Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Úřad xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 za xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx xx lhůta xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁵⁾.

Oddíl 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx účelem xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx xx lhůta xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Xx. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746.".

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. a) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

4. X §54 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) nesplní některou x povinností oznámeného xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 až 27x.".

5. X §54 odst. 5 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. IV

Tento xxxxx nabývá účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx vyhlášení.

 

Vondráček x. r.

Zeman x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 526/2020 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.