Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

ZÁKON

ze xxx 12. xxxxxxxxx 2020,

kterým xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx při jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Xx. x xxxxxx x. 277/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "databáze")".

2. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věty "Agentura xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx poplatků xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §5 odst. 6 xx na konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x věta xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 se za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "Úřadu" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

"(9) Za xxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx poplatku xxxxx §6a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.".

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x xx 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx technické xxxxx xxxx jiného technického xxxxxxxxx zařazených do xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx počet stran xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx podání xxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx do databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Agentury. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xx žadatel o xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x doplňkovou xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx přístupových práv xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx do databáze x možností xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) doplňková xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů x databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx a xxxxxx 20 Kč xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx přístup xx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neposkytne x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, je poplatek xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx technickým normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytování přístupu x české technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká technická xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx, v xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

§6d

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, které zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Výše xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům je xxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neumožní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým dokumentům xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx "ministerstvu" xxxxxxxxx xxxxxx "Ministerstvu".

9. X §15 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Ministerstvo.".

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) O xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx rozhodnutí x odvolání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxx. Xxxx komise xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a ostatní xxxxx xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx.".

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, který xx xxxxxxxxxx sbírkou x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně tvorby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.".

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx dodávání na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek pod xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

"Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Úřad xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jazyk.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx xx lhůta xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků¹⁵⁾.

Oddíl 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x České xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, je xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 odst. 2 prodlužuje x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Xx. 39 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Xx. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746.".

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 až 27d.".

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx.

&xxxx;

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 526/2020 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.