Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx dne 12. xxxxxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Xx., zákona x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. a xxxxxx č. 277/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx poslední doplňují xxxxx "a vede xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "databáze")".

2. X §5 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xx xxxx správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xxxxxxxx rozpočtem.".

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxxx se xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x jiné xxxxxxxxx dokumenty" a xxxxx "Úřadu" xx xxxxxxxxx slovem "Agentury".

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

"(9) Za xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx předkládá Ministerstvu xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx "Ministerstvo") xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6a x xxxxx výše poplatku xxxxx §6x x 6x.".

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6d, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze nebo xxxxxxx x doplňkovou xxxxxxx tisku.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických dokumentů x databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx stranu v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx splatný xx lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx x poplatková povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x české technické xxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx odstavce 1 spadá, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým dokumentům xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poplatníkem x správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková povinnost xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

8. V §7 xxxx. 9 se xxxxx "ministerstvu" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

9. V §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo.".

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) O xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxx. Xxxx komise xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx.".

11. Xx §19x se xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Xxxxxxx Úřadu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ve Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx ohledně notifikovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

12. V §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 xx číslo "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X části xxxxx xxxxx X se xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 a 5, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

"Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xx tímto xxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx jazyk.

(3) X řízení o xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁵⁾.

Oddíl 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx

§27x

(1) Úřad xx v České xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů předkládaných xxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx český jazyk.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje o xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Xx. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Xx. 35 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746.".

3. V §54 odst. 2 xxxx. a) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

4. X §54 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxx v §27 xx 27x.".

5. X §54 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x)".

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxx jeho xxxxxxxxx.

&xxxx;

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 526/2020 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.