Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx dne 12. xxxxxxxxx 2020,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona x. 155/2010 Sb., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Sb. a xxxxxx č. 277/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx xxxxx "a vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx "databáze")".

2. V §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §5 xxxx. 6 xx xx konci xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "Úřadu" xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxx".

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

"(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x odst. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6b x 6x.".

6. Xx §6 xx xxxxxxxx nové §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx technických dokumentů xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je poskytnutí xxxxx technické normy xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx zařazených do xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických dokumentů xx počet xxxxx xxxxxxxxxx české technické xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Sazba xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Sazbu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 dnů ode xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx poplatek příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o doplňkovou xxxxxxx tisku.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx je

a) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tisku na xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x případě xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a),

b) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxx práva xx xxxxxxxx xxxx doplňkovou xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6c

Sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx pro účely xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad, do xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx podle odstavce 1 spadá, x xxxxxx o sponzorovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(4) Poplatek xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poplatku. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

9. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.".

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) X odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x tomu zřízená. Xxxx komise xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán. Xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

11. Xx §19b xx xxxxxx xxxx §19c, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, který xx xxxxxxxxxx sbírkou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ve Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Agentury. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.".

12. X §22 se xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se odstavec 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se dokončí xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx číslo "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X xxxxx druhé xxxxx I xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

"Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené subjekty xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, je xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jazyk.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx xx lhůta xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků¹⁵⁾.

Oddíl 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předkládaných xxxxxx podle xxxxxxxx 1 za účelem xxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx, je xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx lhůta xxxxx §19 odst. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Xx. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746.".

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

4. X §54 se xx konci xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x doplňuje se xxxxxxx c), které xxx:

"x) nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27d.".

5. X §54 odst. 5 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx x)".

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxx jeho vyhlášení.

 

Vondráček x. r.

Zeman x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 526/2020 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.