Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

ZÁKON

ze xxx 12. xxxxxxxxx 2020,

kterým se xxxx zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na trh, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. I

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona č. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Xx. x xxxxxx x. 277/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx poslední doplňují xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx "databáze")".

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozpočet Xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx "normy" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxx".

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

"(9) Za xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x a 6x.".

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je poskytnutí xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Sazbu poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx xxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx českou technickou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Úřad, xx poplatek příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) doplňková xxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx v xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Kč xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx xxxxxx žádosti. Nezaplatí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx přístup xx databáze je xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument pro xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Umožnění xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x ministerstvem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx, v xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

§6d

Poplatek xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx, a xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(5) Příjem z xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

8. V §7 xxxx. 9 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

9. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx akreditačního orgánu xx Xxxxxxxxxxxx.".

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxx zřízená. Xxxx komise xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx komise jmenuje xxxxxxxxxx orgán. Členy xxxxxx jsou odborníci, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

11. Xx §19b se xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ve Xxxxxxxx Xxxxx se xxxxxxxxxx zejména významná xxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xxxxxxx notifikovaných xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Věstník Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

12. V §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 a §6x xxxx. 3.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx dokončí xxxxx zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx oddíl 3 xxxxxxxx xxxx oddíly 4 x 5, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 14 xx 17 znějí:

"Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 za xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx tímto xxxxxxx x České xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx lhůta xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁵⁾.

Oddíl 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Xx. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Xx. 35 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746.".

3. X §54 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) nesplní některou x povinností oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxx v §27 xx 27x.".

5. X §54 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx c)".

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxx jeho xxxxxxxxx.

&xxxx;

Xxxxxxxxx x. r.

Zeman x. x.

Xxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 526/2020 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.