Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,

kterým xx xxxx zákon č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Xx. x xxxxxx č. 277/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx konci textu xxxx xxxxxxxx doplňují xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "databáze")".

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx. Rozpočet Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xxxxxxxx rozpočtem.".

3. X §5 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "Xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "Agentury".

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

"(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx jen "Ministerstvo") xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.".

6. Xx §6 xx xxxxxxxx nové §6x xx 6d, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx české technické xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx poplatku xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze nebo xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx přístup xx databáze xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx bez xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx do databáze x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) doplňková xxxxxxx tisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Výše xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Kč xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 20 Kč xx stranu v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx poplatku xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx dne xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Xx-xx správcem poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx české technické xxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 spadá, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx jdoucích kalendářních xxxxxx, a xx xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx poplatníkem x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková povinnost xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Ministerstvu".

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo.".

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) O xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx orgán. Odvolání xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutí x odvolání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx komise xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán. Členy xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxxxx na výkonu xxxxxxxxxx akreditačního orgánu.".

11. Xx §19x se xxxxxx xxxx §19c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Xxxxxxx Úřadu, který xx publikační xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx ohledně notifikovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxxx x ceník Agentury. Xxxx xxxxxxxxxx Věstník Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

12. V §22 se xxxxxxxxx xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se dokončí xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání na xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx mění takto:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx oddíl 3 xxxxxxxx xxxx oddíly 4 a 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

"Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Úřad xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Úřad xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx se lhůta xxxxx §19 odst. 2 prodlužuje o xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Xx. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.".

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. a) se xxxxx "nebo" xxxxxxx.

4. X §54 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx některou x povinností oznámeného xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 až 27d.".

5. X §54 odst. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. IV

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxx jeho xxxxxxxxx.

&xxxx;

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 526/2020 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.