Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx dne 12. xxxxxxxxx 2020,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona č. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. x xxxxxx č. 277/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx")".

2. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx. Rozpočet Xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx poplatků xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §5 odst. 6 xx xx konci xxxxx xxxx první xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxxx se xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx "normy" vkládají xxxxx "a xxxx xxxxxxxxx dokumenty" x xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Agentury".

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:

"(9) Za xxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.".

6. Za §6 xx xxxxxxxx nové §6x až 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx české technické xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů xx počet stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem z xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze je

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx databáze bez xxxxxxxx tisku na xxxxxxx 12 po xxxx jdoucích kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů x xxxxxxxx.

(3) Výše xxxxxxxx xx přístup xx databáze činí xxxxxxx

x) 10 000 Xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 20 Kč xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxx práva xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze je xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6c

Sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Umožnění xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx technickým normám x jiným technickým xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x ministerstvem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx, x to xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx stran české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Poplatek xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poplatku. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(5) Příjem z xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx příjmem rozpočtu Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ministerstvu".

9. X §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx akreditačního xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.".

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) X xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.".

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx sbírkou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ve Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvorby x xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx ohledně notifikovaných xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x oblasti metrologie x ceník Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.".

12. X §22 se dosavadní xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, který xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x odst. 3.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. X §2 odst. 1 x 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X části druhé xxxxx X se xx oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 14 xx 17 znějí:

"Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx určený nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxx předkládaných xxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 odst. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Úřad xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx na xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Xx. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Xx. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.".

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

4. X §54 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje se xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.".

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx x)".

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. IV

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx vyhlášení.

 

Vondráček x. r.

Zeman x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 526/2020 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.