Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,

kterým se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx na xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x technických požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., zákona č. 277/2003 Sb., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona č. 64/2014 Sb., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Xx. a xxxxxx x. 277/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňují xxxxx "a xxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx")".

2. X §5 se na xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx xx xxxx správcem xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Rozpočet Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §5 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxx".

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:

"(9) Za xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 a §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x a xxxxx xxxx poplatku xxxxx §6x x 6x.".

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(3) Základem poplatku xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx nejvýše 20 Xx xx xxxxxx. Sazbu poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů je xxxxxxx xx lhůtě 14 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx přístupových práv xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx do databáze x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx.

(3) Výše xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx v případě xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Kč xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(5) Poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx je splatný xx xxxxx 14 xxx ode dne xxxxxx žádosti. Nezaplatí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neposkytne x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6c

Sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro účely xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Umožnění xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x ministerstvem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ministerstvo nebo xxxx xxxxxxxx správní xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx uživatelů. Výši xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

9. V §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Nadřízeným správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo.".

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) X xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x tomu xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.".

11. Xx §19x se xxxxxx xxxx §19c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx vydává Xxxxxxx Xxxxx, který xx xxxxxxxxxx sbírkou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně tvorby x vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x provedení §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 a §6x odst. 3.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §2 odst. 1 a 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X xxxxx druhé xxxxx I se xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 xx 17 znějí:

"Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x České xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů předkládaných xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xx tímto xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jazyk.

(3) X řízení x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků¹⁵⁾.

Oddíl 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx na xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Xx. 39 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746.".

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" zrušuje.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedeného v §27 až 27d.".

5. X §54 xxxx. 5 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x)".

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem po xxx jeho xxxxxxxxx.

&xxxx;

Xxxxxxxxx x. r.

Zeman x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 526/2020 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.