Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,

kterým xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona č. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Xx. x xxxxxx x. 277/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx poslední xxxxxxxx xxxxx "a xxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx "databáze")".

2. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozpočet Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 odst. 8 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

5. X §5 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:

"(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") xxxxx sazby poplatku xxxxx §6x x xxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6b x 6x.".

6. Za §6 xx vkládají xxxx §6x xx 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických dokumentů xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx technické normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí nejvýše 20 Kč xx xxxxxx. Xxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx xxx xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx databáze xxx xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze x xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) doplňková xxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Výše xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx činí xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. a),

b) xxxxxx částky 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 20 Kč xx xxxxxx v xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxx. Nezaplatí-li xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx účely xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx dokument pro xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxx ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx působnosti tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x ministerstvem nebo xxxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které zajišťují xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým dokumentům xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(5) Xxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.".

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.".

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx má xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.".

11. Xx §19x se xxxxxx nový §19c, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx vydává Xxxxxxx Úřadu, xxxxx xx xxxxxxxxxx sbírkou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkušebnictví. Ve Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx zejména významná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických dokumentů, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x ceník Agentury. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.".

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x odst. 3.".

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání na xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X xxxxx xxxxx xxxxx I xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

"Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Úřad xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předkládaných xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx lhůta xxxxx §19 odst. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Úřad xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je tímto xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 odst. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Xx. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.".

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" zrušuje.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností oznámeného xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedeného v §27 xx 27x.".

5. X §54 odst. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x)".

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxxxxx dnem po xxx xxxx vyhlášení.

 

Vondráček x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 526/2020 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.