Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,

kterým xx xxxx zákon x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., zákona č. 64/2014 Sb., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Sb. a xxxxxx x. 277/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx poslední doplňují xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx")".

2. X §5 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku za xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §5 odst. 6 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", x výjimkou umožnění xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxxx se zrušuje.

4. X §5 xxxx. 8 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

"(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x odst. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu (xxxx xxx "Ministerstvo") xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x a 6x.".

6. Za §6 xx vkládají nové §6x xx 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx je poskytnutí xxxxx technické normy xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx za xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ve lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx do databáze. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx poplatek příjmem xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx xx databáze

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze x xxxxxxxx tisku xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů x databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a),

b) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx a xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x xx správné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu závazné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Agentury xxxxxxxxxxxx přístup k xxxx české technické xxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 spadá, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx jdoucích kalendářních xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.".

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxxxxx".

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

9. V §15 se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo.".

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) X xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxx zřízená. Xxxx komise xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán. Členy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.".

11. Xx §19x xx xxxxxx nový §19x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad vydává Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. Ve Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vydávání českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x oblasti metrologie x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx mění takto:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

"Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Úřad xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro

§27d

(1) Xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx český jazyk.

(3) X řízení o xxxxxxxx xx lhůta xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Xx. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.".

3. V §54 odst. 2 xxxx. a) xx xxxxx "nebo" zrušuje.

4. X §54 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx některou x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 až 27x.".

5. X §54 xxxx. 5 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx c)".

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx dnem po xxx jeho xxxxxxxxx.

&xxxx;

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 526/2020 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.