Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. x xxxxxx č. 277/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx "databáze")".

2. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx xx dále správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze x poplatku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §5 xxxx. 6 xx xx konci xxxxx věty první xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxxx se xxxxxxx.

4. X §5 odst. 8 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

5. X §5 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

"(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu (xxxx jen "Ministerstvo") xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx poplatku xxxxx §6x x 6x.".

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Kč za xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx přístup xx databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx v xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx stranu v xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(4) Výši poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode dne xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x xx xxxxxxx xxxx, správce poplatku xxxxxxxxxx práva xx xxxxxxxx xxxx doplňkovou xxxxxxx xxxxx neposkytne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxx xxxxx technické xxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Agentura x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Výše xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx jdoucích kalendářních xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková povinnost xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Ministerstvu".

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Nadřízeným xxxxxxxx xxxxxxx akreditačního xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.".

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxx. Xxxx komise xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán. Členy xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

11. Xx §19b xx xxxxxx nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx vydává Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vydávání českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx autorizovaných osob x xxxxxxx metrologie x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.".

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 a §6x xxxx. 3.".

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx mění takto:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X xxxxx druhé xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

"Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Úřad xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 odst. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Úřad xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro na xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Xx. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Xx. 35 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746.".

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

4. X §54 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx uvedeného v §27 xx 27x.".

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx vyhlášení.

 

Vondráček x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxx v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 526/2020 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.