Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona č. 64/2014 Sb., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Xx. a xxxxxx x. 277/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx poslední xxxxxxxx xxxxx "x vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "databáze")".

2. X §5 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx xxx xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §5 xxxx. 6 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x věta xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxx dokumenty" a xxxxx "Xxxxx" se xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxx".

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

"(9) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx "Ministerstvo") xxxxx sazby poplatku xxxxx §6x x xxxxx výše poplatku xxxxx §6x x 6x.".

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx je poskytnutí xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Sazbu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xx žadatel o xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x doplňkovou xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze x xxxxxxxx tisku xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx v xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx v xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx poplatku xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx správné xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxxxx nebo doplňkovou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx dokument pro xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx působnosti tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Agentura x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům.

§6d

Poplatek xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxx, které zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného počtu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poplatku. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx "ministerstvu" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

9. V §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Nadřízeným správním xxxxxxx akreditačního xxxxxx xx Ministerstvo.".

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) O xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x tomu zřízená. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx jsou odborníci, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx.".

11. Xx §19b xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx sbírkou x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx zejména významná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.".

12. V §22 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 a §6x xxxx. 3.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve znění xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx číslem "17".

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx nadpisů x poznámek pod xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

"Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx účelem xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx tímto xxxxxxx x České xxxxxxxxx český jazyk.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se lhůta xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x České xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předkládaných xxxxxx xxxxx odstavce 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jazyk.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx lhůta xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Xx. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x x zrušení směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Xx. 35 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.".

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.".

5. X §54 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují slova "xxxx c)".

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. IV

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx.

&xxxx;

Xxxxxxxxx x. r.

Zeman x. x.

Xxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 526/2020 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.