Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,

xxxxxx se xxxx zákon x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na trh, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., zákona č. 277/2003 Sb., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Sb. a xxxxxx x. 277/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx poslední doplňují xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx "databáze")".

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx do databáze x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným technickým xxxxxxxxxx. Rozpočet Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §5 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 odst. 8 xx xx xxxxx "normy" xxxxxxxx xxxxx "a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "Úřadu" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

"(9) Xx xxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx poplatku xxxxx §6x x xxxxx xxxx poplatku xxxxx §6x a 6x.".

6. Za §6 xx vkládají xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem poplatku xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických dokumentů xx xxxxx stran xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Sazba xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Kč xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx podání žádosti x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Je-li xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku za xxxxxxx xx databáze xx žadatel x xxxxxxxxxx přístupových práv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tisku na xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí přístupových xxxx do databáze x xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Výše xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x případě xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Kč a xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx dne xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx správné xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx doplňkovou xxxxxxx xxxxx neposkytne x poplatková povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za přístup xx databáze je xxxxxxx rozpočtu Agentury. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technické xxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Agentury xxxxxxxxxxxx přístup k xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran české xxxxxxxxx normy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi poplatníkem x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neumožní x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(5) Xxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Nadřízeným xxxxxxxx xxxxxxx akreditačního xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.".

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxx. Xxxx xxxxxx má xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a ostatní xxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx sbírkou x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx významná xxxxxxxx ohledně tvorby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně notifikovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.".

12. X §22 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x odst. 3.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a zákona x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx číslem "17".

2. X xxxxx druhé xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 14 xx 17 xxxxx:

"Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Úřad xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje o xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx xx x České xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je tímto xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Xx. 39 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Xx. 35 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746.".

3. X §54 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

4. X §54 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27d.".

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují slova "xxxx x)".

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. IV

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx xxxxxxxxx.

&xxxx;

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Informace

Právní předpis č. 526/2020 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.