Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2020.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2020.
341
VYHLÁŠKA
ze xxx 11. xxxxxxxx 2019,
kterou xx xxxx vyhláška x. 209/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx stanoví xxxxx §38 zákona x. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 346/2005 Sb. x xxxxxx x. 371/2016 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 209/2004 Sb., x bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxx x. 86/2006 Xx., xxxxxxxx x. 29/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 372/2016 Sb., se xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxx Komise (XX) 2018/350 xx xxx 8. xxxxxx 2018, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů pro xxxxxxx xxxxxxxxx.".
X §2 xx písmena x) x h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx i) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
3. X §2 xxxx. h) se xxxxx "konstruktu" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
4. §5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx
(X §7 xxxx. 6 xxxxxx)
§5
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxxx produktem xxxxx xxx
x) přímé - xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx lidí, zvířata, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným organismem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx - působení xx xxxxxx lidí, xxxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx způsobu xxxxxxxxx; xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxx projevit x se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx i xxxxxxx,
x) opožděné - xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx genetickým xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx ukončení nakládání x geneticky modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx genetickým xxxxxxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx, zvířata, rostliny x xxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich potomstva xx dlouhodobou xxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
x) dlouhodobé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx v xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxxx, x vyhodnotit xxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xx které xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx původní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde xxx rámec zamýšlené xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxx a xxx okamžité, nebo xxxxxx opožděné xxxxxx xx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxx rizika xx nutno vzít x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx, případně rodičovského xxxxxxxxx,
x) dárcovského organismu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx modifikace použit,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, pokud jsou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx produktem a
g) xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx.
(7) Xxx hodnocení xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxx xxxxx xxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxx, jejich xxxxxxxxx x obdobnými xxxxxxxxxxxxx prostředími, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přijímajícím xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx k potenciálnímu xxxxxxx xxxxxxxxxx rozmanitosti,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčby, popřípadě xxxxxxxx ošetření xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx genů způsobujících xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx procesy x xxxx, včetně xxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx půdního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxx rostliny, xxxxxx xxxxxxxxx a x případě zvířat xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
5. Xx §5 xx xxxxxxxx xxxx §5a xx 5x, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 10 xxxxx:
"§5x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx se provede xxx každou xxxxxx xxxxxxxx x §5b x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx dosah xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxx xx předpokladu, xx x němu xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx expozice, x xxxxx xx xxxxxxxxx pravděpodobnost výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) odhad xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, že xxxxx účinek xxxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pokud xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxx xx snížení nebezpečí xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovni xxxxxxxxx x daném xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx provedené x xxxxxxx na xxxxx rizik, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení rizik x xxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx se x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostoru,
b) povahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxx provoz xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx aerosoly.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx dokumentovány x, xxx je xx xxxxx, dokládány xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx z experimentálních xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, pokyny xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu10), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx rostlinné x živočišné patogeny1a).
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto nakládání xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 3 x xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, x xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx rostlin,
b) xxxxxx vektoru x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx způsobit xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobí xxxxxxx lidí, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání, zejména xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařízení, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být písemně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx rizika xx xxx využijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin nebo Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků.
§5b
(1) Specifické xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxxx, xx životního prostředí xxxx na xxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx invazivním xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx selekční výhoda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikace x pravděpodobnost, xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx projeví xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx přenesena,
d) xxxxx okamžité nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, pokud xxxxxx organismus xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx konkurentů, xxxxxxx, xxxxxxxxx, predátorů, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx interakcí mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx do xxxxx,
x) xxxxx okamžité xxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x konzumace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu, který xx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx interakcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a
i) xxxxx okamžité xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvádění geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxxxx modifikovaný organismus xxxx jeho funkční xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx subjektu (xxxxxxx xxxx xxxxxxx) do xxxxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxx xx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx možných škodlivých xxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Specifické xxxxxxx, xxx xxxxx xx provádí hodnocení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxx, jsou
a) xxxxxxxxxxx x invazivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx rostlinu,
b) xxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mikroorganismy,
c) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx rostlinou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a sklizně,
f) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx.
§5x
(1) V xxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) pokud xxxx prováděny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx provedeny x zařízeních, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu2), xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozvoj xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) pokud byly xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx studie, xx xxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx2) xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx akreditovanými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (ISO) nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, že xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Informace x studiích xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data x elektronickém xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu obsahujícího xxxxxxxxxxx transformační události xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx jednoduchou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx předchozí žádosti x uvádění xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednoduchých transformačních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx událostí x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx antagonistické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx pro dotčené xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx genetického xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxx x. 350/2011 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podmínky ochrany xxxxxx xxx xxxxx.".
6. X §10 písm. x) xx slova "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
7. X příloze x. 2 úvodní xxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"Vzory xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo nezbytné xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x ohledem xx xxxxxx x podmínky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro každý xxxxx soubor xxxxxxxxx xx může také xxxxx x xxxxxxxxxx xx povaze a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx dílčí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně vysvětlení xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
(3) Dokumenty xxxxxxxx (+) xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(4) Údaje, xxxxx tvoří shrnutí xxxxxx žádosti určené xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
8. V xxxxxxx x. 2 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX B
VZOR XXXXXXX X XXXXXXX POVOLENÍ XXX XXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx projektu
1.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x době xxxxxx žádosti xxxx
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
2.2. Název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx forma, xx-xx žadatelem xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxx)
2.4. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxx osob)
2.5. XXX (xxxxx je xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx osob, xxxxx xxxx členy statutárního xxxxxx žadatele, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatele zastupují
2.7. Xxxxxxx
2.8. E-mail
3. Odborný xxxxxxx
(+) Doklad x xxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxx praxe (xxxx-xx xxxxxxx vzdělání xxxx xxxxx získány x xxxxx členském xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uznání xxxxxxx kvalifikace podle xxxxxx právního xxxxxxxx7))
3.1. Xxxxx, xxxxx
3.2. Xxxxxxxx, xxxxxxxx zaměstnavatel x xxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Odborné xxxxx
3.5. Xxxxxxxxx xxxxx
3.6. Xxxxxx bydliště
3.7. Telefon
3.8. X-xxxx
4. Informace x xxxxx, na xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxx, na němž xxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat
4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx
4.3. Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.3.1. Xxxxx, xxxxx
4.3.2. Xxxxxxx
4.3.3. X-xxxx
(+) Xxxxxxxx xxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 x této xxxxxxxx
(+) Xxxxxxxx řád pracoviště xxxxx xxxxxxx č. 4 x xxxxxx
(+) Xxxxxx pracoviště, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx)
5.1. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx
5.2. Xxxxxx xxxxx
5.3. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
5.4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxx xx odborného xxxxxxx), xxxxx, xxxxx
5.5. Xxxxxxx
5.6. X-xxxx
6. Xxxxx x xxxxxxx přípravku
6.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1. Léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
6.1.2. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
6.1.3. Xxxx xxx léčivého přípravku
6.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1. xxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx neobsahují xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2.2. sestává z xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
6.2.3. xxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xx:
6.2.3.1. xxxxx
6.2.3.2. xxxxxxxx
6.2.3.3. xxxx xxxxxxxxxx (upřesněte)
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
7. Charakteristika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Účel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx klinického xxxxxxxxx
7.2. Plánovaný počet xxxxxxxx klinického hodnocení
8. Xxxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí
8.1. Xxxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpokládaného zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx)
9. Xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx její xxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
9.1. xxxx, x němž žadatel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx plánuje
9.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
10. Podal xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie?
Pokud xxx, xxxxxx:
10.1. xxxx, ve xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx
10.2. xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx žádosti
10.3. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx
10.4. xxxxxx, na xxxxx xx povolení vztahuje
11. Xxxxx žadatel xxxxxx xxx uvádění stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx trh xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
11.1. xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx podána
11.2. xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx žádosti
11.3. xxxxx x označení povolení, xxxx-xx xxxxxx
11.4. xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
(+) Hodnocení xxxxxx podle §7 xxxxxx x §5 xx 5b
12.1. Shrnutí xxxxxxxxx rizika
13. Údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxxx, rodičovském organismu
13.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovský xxxxxxxxxx xx
13.1.1. xxxxx
13.1.2. xxxxxxxx
13.1.3. xxxxxxx linie
13.1.4. xxxx (xxxxxxxxx)
13.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x druhové jméno xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rasy (plemene, xxxxx, xxxxx, buněčné xxxxx, patovaru)
13.3. Xxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx)
13.4. Fenotypové x xxxxxxxxx signální znaky
13.5. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
13.6. Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
13.6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
13.6.2. Xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používán v Xxxxx xxxxxxxxx / x Xxxxxxxx xxxx?
13.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.7.1. Metody xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx citlivosti, xxxxxxxxxxxxx a specifičnosti
13.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
13.8. Xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx práci10)?
Pokud xxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxx.
13.9. Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem škodlivý (xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx.
Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx identifikujte.
Xxxxxx xx patogenní xxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
13.9.1. xxxxxxxxxx: nakažlivost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
13.9.2. xxxxxxxxx xxxxxx
13.9.3. xxxxxxx účinky
13.9.4. xxxxx xxxxxxxx
13.9.5. možné xxxxxxx, xxxxxx hostitelů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.9.6. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
13.9.7. schopnost xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xx kolonizovat xxxx xxxxxxxxx
13.9.8. xxxxxxxx xxxx antibiotikům a xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx onemocnění x lidí x xxxxxx
13.9.9. xxxx
13.10. Rozmnožování
13.10.1. Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.10.2. Způsob xxxxxxxxxxxx (pohlavní, xxxxxxxxxx)
13.10.3. Xxxxxxxxxx faktory, které xxxxxxxxx rozmnožování (xxxxx xxxxxxxx)
13.10.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx
13.10.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx odolné xxxxxxxxxxx xxxxx:
13.10.5.1. xxxxxxxxx
13.10.5.2. xxxxx
13.10.5.3. jiné (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
13.11. Xxxxxx x xxxxxxxxx
13.11.1. Xxxxxx x xxxxxx šíření
13.11.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx existují)
13.12. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
13.13. Xxxxx možné interakce x xxxxxx xxxxxxxxx
13.13.1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
13.14. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx genetického xxxxxxxxx xxxx dárcem (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx
13.14.1. Xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx)
13.14.2. Organismy, xx xxxxxxx probíhá přirozená xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.15. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a faktory, xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.16. Vlastní xxxxxxx xxxxxxxxx
13.16.1. Xxxxxxxx vektoru
13.16.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
13.16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
13.16.4. Přítomnost xxxx způsobujících odolnost xxxxxxx
14. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
14.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.2. xxxxxx části xxxxxxxxx materiálu
14.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
14.1.4. xxxxxxx xxxx
14.1.5. jiný (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.2. Xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
14.3. Xxx xxx genetické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx?
(+) xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx 14.4.
14.3.1. Xx xxxxxx xxxxx nebo částečně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přítomen, xxxxxxxxxx xxxxx 14.5.
14.3.2. Xxx xxxxxxx:
14.3.2.1. xxxxxxx
14.3.2.2. xxxxxxxxxxx
14.3.2.3. xxxxx
14.3.2.4. kosmid
14.3.2.5. xxxxxxx
14.3.2.6. xxxxxxxxxx
14.3.2.7. xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikujte)
14.3.3. Identita xxxxxxx (původ, plné xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx)
14.3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (přirození hostitelé, xxxxxxxxxx)
14.3.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vektoru, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.3.5.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (uvést xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx)
14.3.5.2. xxxx (jednoznačně identifikujte)
14.3.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu
14.3.7. Metody xxxxxxx vektoru xx xxxxxxxxx příjemce:
14.3.7.1. transformace
14.3.7.2. xxxxxxxxxxxxx
14.3.7.3. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.4. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.5. xxxxxxx
14.3.7.6. xxxx (xxxxxxxxx)
14.3.8. Xxxxx x xxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx omezen xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkce x zda obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkce nejsou xxxxx
14.4. Pokud xxxxx xxx xxxxxxxxx modifikaci xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx insertu xx xxxxxxxxx příjemce:
14.4.1. transformace
14.4.2. xxxxxxxxxxxx
14.4.3. mikroenkaosulace
14.4.4. xxxxxxxxxxxx
14.4.5. xxxx (xxxxxxxxxxx identifikujte)
14.5. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx selekci
15. Xxxxx o xxxxxxx
15.1. Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, případně x každé xxxxxx xxxxx dědičného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxx známým xxxxxxxxx sekvencím
15.1.1. Velikost
15.1.2. Xxxxxxxx
15.1.3. Xxxxx
15.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
15.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
15.2.1. xx volném xxxxxxxx
15.2.2. xxxxxx integrován xx xxxxxxxxxx
15.2.3. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
15.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx produkty xxxx funkce xxxxxx xxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxx
15.4. Xxxxx x tom, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx
15.5. Údaje x xxx, xxx xx sekvence xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metod x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
15.7. X případě vynětí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
15.8. Xxxxx xxxxx vloženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.9. Stabilita vloženého xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
16. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (organismu, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx)
16.1. Dárcovský xxxxxxxxxx xx:
16.1.1. xxxxxx
16.1.2. RNA xxxxx
16.1.3. XXX xxxxx
16.1.4. xxxxxxxx
16.1.5. xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kvasinka)
16.1.6. jiný xxxxxxxxxxxxxxx
16.1.7. xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx)
16.1.8. jiný organismus (xxxxxxxxx xxxx)
16.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x druhové xxxxx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx)
16.3. Xxxxxx, xxx xx dárcovský xxxxxxxxxx patogenní xxxx xxxxx způsobem škodlivý (xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, uveďte, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx identifikujte.
Týkají xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
16.3.1. patogenita: xxxxxxxxxxx, infekčnost, xxxxxxxxx
16.3.2. xxxxxxxxx xxxxxx
16.3.3. xxxxxxx xxxxxx
16.3.4. xxxxx xxxxxxxx
16.3.5. xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.6. xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx virů (xxxxxxx)
16.3.7. xxxxxxxxx pronikat xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx organismy
16.3.8. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x potenciální využití xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx
16.3.9. xxxx
16.4. Xx xxxxxxxxx organismus xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx8)?
Xxxxx xxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxx.
16.5. Xxxxxxxx xx příjemce x dárcovský organismus xxxxxxxxx xxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx?
17. Xxxxx x xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fenotypových xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikace
17.1.1. Liší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx identifikujte.
17.1.2. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus od xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx rychlosti reprodukce?
Pokud xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.3. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.1.4. Liší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx?
Xxxxx ano, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.2. Genetická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu
17.2.1. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.2.2. Metody ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxxx xxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x šíření x xxxxxxxx xxxxxxxxx
17.4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xX atd.)
17.5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxx)
17.6. Uveďte, zda xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, uveďte, zda xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
17.6.1. xxxxxxxxxx: nakažlivost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
17.6.2. alergenní účinky
17.6.3. xxxxxxx xxxxxx
17.6.4. xxxxx xxxxxxxx
17.6.5. xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx organismu
17.6.6. xxxxxxx xxxxxxxx latentních xxxx (xxxxxxx)
17.6.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx
17.6.8. odolnost xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto antibiotik xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx
17.6.9. xxxx (xxxxxxxxxxx charakteristika)
17.7. Xxxxx metod xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.7.1. Xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxxxx xxxxxxx metodiky xxxxxxx
17.7.2. Metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x citlivosti xxxxx
17.7.3. Xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.8. Xxxxxxx xxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx
17.8.1. Xxxxxxxx x míra xxxxxxx vloženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, závislost xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx dochází k xxxxxxx
17.8.2. Stabilita exprese
17.8.3. Xxxxx metod xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
17.9. Exprimované bílkoviny
17.9.1. Xxxxxxxx exprimovaných xxxxxxxx
17.9.2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s udáním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
17.10. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx účinkům xxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozmanitost
18. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus
18.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx)
18.2. Postup, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx uváděn xx xxxxxxxxx prostředí
18.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku
18.2.2. Xxxxxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx
18.2.3. Xxxxxx přepravy xxxxxxxx přípravku
18.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.5. Xxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení
18.2.6. Opatření xxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.7. Systém xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vzorků
18.2.8. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů, xxxxx xx xxx použito, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx
18.4. Opatření k xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem
18.5. Opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnosti
18.6. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.7. Xxxxx xxxxxxx nakládání x xxxxxxx přípravkem a xxxxxxxxx x xxxxxx
18.7.1. Xxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxx
18.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x kontroly její xxxxxxxxx
18.7.3. Plán kontrol x xxxxxxx
18.7.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx předpokládané xxxxxxxx
18.7.5. Xxxxx rizika vyplývající x nakládání s xxxxxx
18.7.6. Popis bezpečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění
18.8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx x testované xxxxxxxx
18.9. Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
19. Údaje x možných interakcích xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
19.1. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx interakcí x dalšími xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx
19.2. Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xx uvedení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
19.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xx x xxxxxx nárůstu mohlo xxxxx
19.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, známé xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
19.5. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx do životního xxxxxxxxx x xx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx
19.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích interakcí xxxx xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkurentů, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
19.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxx
19.8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxx organismu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
19.9. Xxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx z přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxx
19.10. Xxxxxxxx studií xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ekologických xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx přirozeném prostředí
19.11. Xxxxx xxxxx účinky xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikujte)
20. Xxxxxxxxxx
20.1. Xxxxxx zjišťování přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu
20.2. Xxxxxxxxxxx metod identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odlišení geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, příjemce, xxxxxxxx rodičovského organismu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
20.3. Xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx
20.4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx necílové organismy
20.5. Xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx prováděn
20.6. Xxxx trvání xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
20.7. Xxxxxxx monitoringu x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xx xxxx ukončení
21. V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (předání xxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx)
21.1. Xxxx xxxxxx, případně xxxxxx
21.2. Xxxxxxx, případně xxxxxxx
21.3. Maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
21.4. Xxxxxx přepravy
21.5. Způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx
22. Xxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxx. x) zákona
23. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x terapeutickými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
24. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradce".
9. X xxxxxxx x. 3 xxxxxx část včetně xxxxxxx xxx:
"Xxxxx xxxxxxx x xxxxx do Xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx
(1) Poskytnutí xxxxxxxx dílčího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxx do Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xxxx produktu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx produktu. Xxxxxx xxxx podrobnosti xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se může xxxx lišit v xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxx xxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx označené (+) xx xxxxx xxxxxxxx xxxx samostatnou xxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
10. X xxxxxxx x. 3 xxxx X xxxxxx xxxxxxx zní:
"ČÁST X
XXXX ŽÁDOSTI XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠŠÍ ROSTLINU
Datum xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. xxxxxxxx název a xxxxx xxxxx
1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxx, vytvořený x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 65/2004
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx firma, xx-xx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx
2.2. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Státní xxxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxx)
2.4. Adresa xxxxx (x právnických xxxx), xxxx místo xxxxxxxxx x adresa xxxxxxxx (x fyzických xxxx)
2.5. XXX (pokud xx xxxxxxxxx)
2.6. Jména xxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xx-xx žadatelem právnická xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jímž xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx xx:
2.7.1. xxxxxxxx výrobce
2.7.2. dovozce
2.7.3. xxxx (xxxxxxxxx)
2.8. X xxxxxxx xxxxxx:
2.8.1. xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx firma xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx název xxxx obchodní xxxxx, xx-xx osobou xxxxxxxxxx
2.8.2. xxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště (u xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Xxxxxx x dosaženém vzdělání x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx-xx odborné xxxxxxxx xxxx praxe xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7)
3.1. Jméno, xxxxxxxxxx xxxxx
3.2. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pracovní xxxxxxxx
3.3. Vzdělání
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Xxxxxxxxx xxxxx
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx genetického xxxxxxxx xx xxx
4.1. Xxxxxxxxx
4.2. Xxxx použití (xxxxx xxxxxxxx)
5. Obecný xxxxx xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
5.1. Xxxxx x latinské rodové x druhové jméno xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.3. Zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.4. Xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x geneticky modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktem, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nakládáním x xxxxxxxxx nemodifikovanými organismy xxxx obdobnými výrobky xxxxxxxxxxxx nemodifikované xxxxxxxxx
5.5. Xxxxxxxxxx pokyny a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, přepravy, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxx, které by xxxx xxx uvedeny x povolení xxx xxxxxxx xx trh
5.6. Xxxxx, x xxxxx xx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (xxxxxxx xxxxxx xxxx vegetativní xxxxx), xxxx navrhovaná podmínka xxxxxxx xx xxx
5.7. Xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxx oblasti x Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu xx xxx xxxxxxx
5.8. Xxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx produktu) xxxxxxxx
5.9. Xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.10. Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14)
5.11. Odhadovaná xxxxx xxxxxxxx:
5.11.1. x Xxxxx xxxxxxxxx
5.11.2. x Xxxxxxxx xxxx
5.11.3. xx xxxxxxxxx xxxxxx
5.12. Byla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx?
Xxxxxxxx ano, uveďte xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li vydáno) x stát, x xxxx byla podána
5.13. Xxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx?
Xxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx označení xxxxxxx (datum a xxxxxxxx povolení, xxxx-xx xxxxxx), stát, x xxxx byla xxxxxx, x období, na xxx je žádáno (xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx)
5.14. Xxxx xxx dříve xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh x Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx žádosti x xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx
5.15. Xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx genetického xxxxxxxx, xxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zpracují xx xxxx 6 xx 10 xxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
6. Údaje x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx rostlině
6.1. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxxxxxx
6.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
6.3.2. Xxxxxxxxxx faktory, xxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.3.3. Xxxxxxxxx xxxx
6.3.4. Xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx pěstovanými xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx druhů x Xxxxxxxx xxxx
6.4. Schopnost xxxxxxx
6.4.1. Schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
6.4.2. Xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
6.5. Šíření x xxxxxxxxx
6.5.1. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (pokles xxxxxxxx xxxx a xxxxx v xxxxxxxxxx xx vzdálenosti xx xxxxxx, síly a xxxxx xxxxx, xxxx xxxx x dalších xxxxxxxxx)
6.5.2. Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxxxxxx)
6.6. Xxxxxxxxx rozšíření
6.7. Xxxxx xxxx xxxx xxxx rostliny v Xxxxxxxx unii pěstován, xxxxx přírodního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x přirozených xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
6.8. Xxxxx xxxxx relevantní interakce xxxxx rostliny x xxxxxx organismy x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx vyšší rostlina xxxxxxx pěstuje, xxxx xxxxx
6.9. Uveďte, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx rostlina
6.9.1. xxxxxxxxx xxxxxx
6.9.2. toxické xxxxxx
6.9.3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx
6.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
7. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxx genetické xxxxxxxxxx:
7.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu
7.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dědičného materiálu
7.1.4. xxxxxxx xxxx
7.1.5. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
7.2. Xxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx byl xxxxxx při genetické xxxxxxxxxx xxxxxx)
7.4. Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx XXX, xxxxx xx být xxxxxx xx organismu příjemce (xxxxx genetická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx)
7.4.1. Původ (xxxxx x latinské rodové x druhové xxxxx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx - odrůdy, rasy, xxxxxxx, linie, formy, xxxxxxx, kmene, xxxxxxxx)
7.4.2. Xxxxxxxx
7.4.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
8. Xxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostlině
8.1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo modifikovány
8.2. Xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX
8.2.1. Xxxxxxxx x počet xxxxx xxxxx detekovatelných xxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.2.2. Uspořádání x xxxxxxxx vneseného xxxxxxxxxxx materiálu v xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.2.3. X xxxxxxx vynětí xxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx vyňaté xxxxx
8.2.4. Xxxxxxxx vloženého dědičného xxxxxxxxx x buňce (xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x neintegrované formě) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx dědičného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx modifikací x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro obě xxxxxxx xxxxxxxx x 5' a 3' xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx
8.2.7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx možná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
8.2.8. Xxxxxxx otevřené čtecí xxxxx (xxxx jen "XXX") v xxxxx xxxxxxx (xx již xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx, či xxxxxx) x XXX xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místech xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.9. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ORF a xxxxxxx geny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
8.2.10. Xxxxxxxx struktura (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x, x xxxxxxx potřeby, xxxxx xxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx bílkoviny
Bioinformatická xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, strukturní xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx bílkovinami xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx účinky
8.3. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.3.1. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxx
8.3.3. Xxxxx rostliny, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxxx)
8.3.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxx v xxxx 8.2.8., xxxxx vyvolávají xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx
8.3.5. Xxxxx x xxxxxxx bílkoviny, xxxxxx nezpracovaných xxxxx, xxxxxxx ze studií x xxxxxx a xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx, xx kterých xx rostlina xxxxxxxxx
8.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx
8.5. Závěry xxxxxxxx xx molekulární charakterizace (xxxx 7 až 8)
9. Xxxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxxxx x fenotypových xxxxxxxxxx x xxxxxxx
9.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx produktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx bude geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkt porovnáván (xxxxx xxxxxxxxxxx)
9.2. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx:
9.3.1. Xxxxx xxxxxx studií v xxxxxx
9.3.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijímajících xxxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
9.4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a fenotypových xxxxxxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxx analýza xxxxxxx
9.7. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
10. Xxxxxxxxx informace xxx každou xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx genetického produktu xxxx xxxxxxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxx x invazivita geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxxx genů x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
10.1.1. Xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx(x) na pohlavně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
10.1.3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) přenosu xxxx x rostliny xx xxxxxxxx.
10.2. Přenos xxxx x geneticky modifikované xxxxx rostliny xx xxxxxxxxxxxxxx
10.2.1. Xxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxx nově xxxxxxx DNA x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xx mikroorganismy x x něj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků
10.2.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých xxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xx mikroorganismy xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.3. Xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou a xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
10.3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx interakcích mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx a cílovými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účinků) xx xxxxxxx prostředí
10.3.2. Xxxxxxxxx potenciálu vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx historie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaným rostlinám x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx účinku
10.3.3. Xxxxxx x nepříznivém xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) interakcí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.4. Xxxxxxxxx xxxx geneticky modifikovanou xxxxx rostlinou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
10.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) na související xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx druhy, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
- účinky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovištích
- xxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx ohrožené xxxxx
10.4.2. Závěry x xxxxxxxxxxx účinku (nepříznivých xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx způsoby pěstování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
10.5.1. Xxxxxxxxx xxxx ve způsobech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi x xxxxxx nepříznivého xxxxxx (nepříznivých účinků) xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.5.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx pěstování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životní xxxxxxxxx
10.6. Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx procesy
10.6.1. Posouzení xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxx xx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pěstována, x x xxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx
10.6.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx procesy
10.7. Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx
10.7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx zpracovávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lidské zdraví
10.7.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšších xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx lidskou xxxxxxxx, xxx u příjemce xxxx rodičovského organismu xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
10.7.3. Xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx materiálu z xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.4. Xxxxxx o xxxxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat
10.8. Celkové xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx
11. Xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx stejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx vyšší rostlina xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxx osoba
11.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
11.3. Xxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx
11.4. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
11.5. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx
11.6. Xxxxxxxx a xxxx trvání monitoringu
11.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
11.8. Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zřetelem xx jakákoliv xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx, životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12. Xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádění stejné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stejného xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxx xx xxx
12.1. Oprávněná xxxxx
12.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
12.3. Stát
12.4. Xxxxxxxxx správní orgán
12.5. Xxx uvádění na xxx
12.6. Xxxx uvádění xx xxx
12.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.8. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
12.9. Závěry monitoringu
12.10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx se xxxxxxxx xx jakákoliv xxxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Xxxxx metod xxx detekci, identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxxxxx událost (transformační xxxxxxxx)
14. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny: xxxxx, xxxxx kontrolní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx
15. Xxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Identifikované xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostlině xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx by xx xxx xxxx monitoringu xxxxxxx
15.2. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x způsob sledování xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu na xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozmanitost (xxxxxxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
15.3. Zabezpečení, xxxxxx x četnost xxxxxx x xxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx
16. Vyjádření xxxxxxxxx poradce".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2020.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. r.
Informace
Právní předpis č. 341/2019 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2020.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.