Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2020.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2020.
341
XXXXXXXX
xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,
kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §38 xxxxxx č. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Sb. x xxxxxx x. 371/2016 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 209/2004 Sb., x bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxx č. 86/2006 Sb., xxxxxxxx x. 29/2010 Xx. x vyhlášky x. 372/2016 Xx., xx xxxx takto:
1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/350 xx xxx 8. března 2018, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.".
V §2 xx xxxxxxx f) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena g) xx i).
2. X §2 písm. g) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
3. X §2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".
4. §5 xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx xxxxxx
(X §7 xxxx. 6 xxxxxx)
§5
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx
x) xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx lidí, zvířata, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx genetickým produktem,
b) xxxxxxx - působení xx zdraví xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx způsobu xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx - takové, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx účinky xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, které xxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktem, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky - xxxxxxxx účinky nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx genetickými xxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x životní xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx účinky - xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zohlednit
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředím,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx trh xx dlouhou xxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kumulativních xxxxxxxxxxxx xxxxxx se zohlední x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx hodnocení xxxxxx xx nutno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxx z genetické xxxxxxxxxx, x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xx které xx xxxxx a xxxxx splňuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je konzistentní xxxxx, xxxxx jde xxx xxxxx zamýšlené xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změny xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxx a xxx okamžité, xxxx xxxxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovského xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxxxxx x selekčních xxxx, pokud xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) místa, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx.
(7) Při hodnocení xxxxxx xx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx x obdobnými xxxxxxxxxxxxx prostředími, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx díky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí x xx genetickou xxxxxxxxxxx těchto populací, xxxxx xx xxxxx xxxx k potenciálnímu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vnímavost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí,
c) omezenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx způsobujících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx,
x) xxxxxx na xxxxxxxxxxx procesy x xxxx, včetně oběhu xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člověka, včetně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.".
5. Za §5 xx vkládají xxxx §5x xx 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 a 10 xxxxx:
"§5x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §5x x těchto po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxx modifikací; xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx x těmito xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) odhad xxxxxx představovaného každým x identifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty,
e) xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxx; navržená xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x podmínkám xxxxxxxxx x úrovni xxxxxxxxx x daném xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxx provedené x ohledem xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx x související xxxxxx xxxxxxxxx; x případech xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x úvahu xxx
x) charakteristiku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být zasaženo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Všechny xxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx dokumentovány x, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx rizika xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu10), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy vztahující xx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx patogeny1a).
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jedné x xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 3 k xxxxxx. Xx první xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž
a) není xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chorobu lidí, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx vektoru a xxxxxxx xx taková, xx nemohou podmínit xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx způsobit xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx, že geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lidí, xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání, zejména xxxxxxxx zvířat geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářet xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx kroky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných, xxx xx vyšší xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx trh, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx za xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stane geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odolnějším xxxx xxxx invazivním xxx příjemce nebo xxxxxxxxxx organismus ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx výhoda xxxx nevýhoda xxxxxxxx x genetické modifikace x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx výhoda xxxx xxxxxxxx projeví xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x každá xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx přenesena,
d) xxxxx okamžité nebo xxxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx organismus existuje,
e) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí způsobené xxxxxxx nebo nepřímými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx konkurentů, kořisti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, parazitů x patogenů,
f) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxxxxx x ním xx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x možných xxxxxxx x nepřímých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismů v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí x
x) xxxxx okamžité nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx nemodifikovanými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx způsobů, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxx jeho funkční xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx zvířete) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rizika xxx xxxxxxx prostředí x
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxx případ, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx z rostliny xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dopady xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx.
§5x
(1) X xxxxxxx x zápis xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxxxx žadatel,
a) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx byly provedeny x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu2), xxxx, xxxxx xxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx unii, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx a rozvoj xxx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx2) xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxx prováděny x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx normami.
(2) Xxxxxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx nezpracovaná xxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx rizika pro xxxxxx jednoduchou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xx předchozí xxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxxx události xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) expresi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx aditivní, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx událostí.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dostatečně nezdůvodní, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxx každý x xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxx x. 350/2011 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (chemický xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx práci.".
6. X §10 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
7. X xxxxxxx x. 2 xxxxxx část xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx určitého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx žádosti x udělení xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx každý xxxxx soubor xxxxxxxxx xx xxxx také xxxxx v xxxxxxxxxx xx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx každý dílčí xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx souhrny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
(3) Dokumenty xxxxxxxx (+) je xxxxx přiložit jako xxxxxxxxxxx přílohu
(4) Údaje, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určené xx xxxxxxxxxx, jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
8. X příloze x. 2 xxxx X včetně nadpisu xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XXX UVÁDĚNÍ DO XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je-li žadatelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
2.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx právnická xxxxx
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxx)
2.4. Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxx)
2.5. IČO (xxxxx xx xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx statutárního xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx způsobu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx
2.8. X-xxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Xxxxxx o xxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx-xx odborné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rozumí xx xxxxx dokladem xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu7))
3.1. Xxxxx, titul
3.2. Povolání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Xxxxxxxxx xxxxx
3.6. Xxxxxx bydliště
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxxxxx x xxxxx, xx němž xxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxx, xx němž xxxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí probíhat
4.2. Xxxxxx pracoviště
4.3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.3.1. Xxxxx, titul
4.3.2. Xxxxxxx
4.3.3. X-xxxx
(+) Metodika xxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 5 x této vyhlášce
(+) Xxxxxxxx řád xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 x zákonu
(+) Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx bude uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xx xxxxxxx xx xxxxxxxx)
5.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx
5.2. Xxxxxx xxxxx
5.3. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
5.4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx, xxxxx
5.5. Xxxxxxx
5.6. X-xxxx
6. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx
6.1.2. Vakcína xxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1.3. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx přípravek
6.2.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2.2. sestává x xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
6.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x léčivém přípravku xx:
6.2.3.1. xxxxx
6.2.3.2. xxxxxxxx
6.2.3.3. xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Charakteristika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx
7.1. Xxxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí - cíl klinického xxxxxxxxx
7.2. Xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
8. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
8.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení
8.2. Závazný xxxxxxxxxxx (xxxxxx jednotlivých xxxxxxx etap, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxx)
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie xxxx xxxx její území?
Pokud xxx, xxxxxx:
9.1. stát, x němž žadatel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
10.1. xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
10.2. xxxxx xxxxxx x číslo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
10.3. xxxxx a označení xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx
10.4. xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxx Evropské xxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
11.1. xxxx, xx xxxxxx xxxx žádost xxxxxx
11.2. xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
11.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno
11.4. xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxxxx a §5 xx 5x
12.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika
13. Údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
13.1.1. virus
13.1.2. xxxxxxxx
13.1.3. xxxxxxx linie
13.1.4. xxxx (xxxxxxxxx)
13.2. Xxxxx x xxxxxxxx rodové x druhové xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovského xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxx (plemene, xxxxx, kmene, buněčné xxxxx, xxxxxxxx)
13.3. Xxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx)
13.4. Fenotypové a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
13.5. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismem x xxxxxxxxx
13.6. Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
13.6.1. Geografické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
13.6.2. Je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používán v Xxxxx xxxxxxxxx / x Xxxxxxxx xxxx?
13.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemce, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.7.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
13.7.2. Xxxxxx identifikace xxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
13.8. Je příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx10)?
Xxxxx xxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxx.
13.9. Xxxxxx, xxx je xxxxxxxx, případně rodičovský xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx neživý, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, rostlinám xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx patogenní nebo xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx identifikujte xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
13.9.1. xxxxxxxxxx: nakažlivost, xxxxxxxxxx, virulence
13.9.2. xxxxxxxxx xxxxxx
13.9.3. toxické účinky
13.9.4. xxxxx patogenu
13.9.5. xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx organismu
13.9.6. xxxxxxx xxxxxxxx latentních xxxx (xxxxxxx)
13.9.7. schopnost xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx organismy
13.9.8. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx využití těchto xxxxxxxxxx xxx profylaxi x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx
13.9.9. xxxx
13.10. Xxxxxxxxxxxx
13.10.1. Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx prostředí
13.10.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, nepohlavní)
13.10.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pokud xxxxxxxx)
13.10.4. Xxxxxxxxx přežití
13.10.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx odolné xxxxxxxxxxx xxxxx:
13.10.5.1. xxxxxxxxx
13.10.5.2. xxxxx
13.10.5.3. jiné (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
13.11. Xxxxxx v xxxxxxxxx
13.11.1. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
13.11.2. Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx existují)
13.12. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
13.13. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jinými organismy
13.13.1. Xxxxx xxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxx
13.14. Xxxxx xxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi dárcem (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx organismy
13.14.1. Způsob xxxxxxx (xxxxxxxxx, bakteriofágem, xxxxx)
13.14.2. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.15. Xxxxxxx genetické stability xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.16. Xxxxxxx vektory xxxxxxxxx
13.16.1. Sekvence xxxxxxx
13.16.2. Xxxxxxxxx mobilizace vektoru
13.16.3. Xxxxxxxxxxxx vektoru
13.16.4. Xxxxxxxxxx xxxx způsobujících odolnost xxxxxxx
14. Xxxxx o xxxxxxxxx modifikaci xxxxxxxxx
14.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
14.1.1. xxxxxxx cizorodého xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.4. xxxxxxx xxxx
14.1.5. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.2. Xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
14.3. Xxx xxx xxxxxxxxx modifikaci xxxxxx xxxxxx?
(+) xxxx xxxxxxx
Xxxxx vektor xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx bodem 14.4.
14.3.1. Xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxxx není xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx 14.5.
14.3.2. Typ xxxxxxx:
14.3.2.1. xxxxxxx
14.3.2.2. xxxxxxxxxxx
14.3.2.3. xxxxx
14.3.2.4. kosmid
14.3.2.5. phasmid
14.3.2.6. xxxxxxxxxx
14.3.2.7. xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikujte)
14.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx (původ, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx)
14.3.4. Xxxxxxxx hostitelů xxxxxxx (xxxxxxxxx hostitelé, xxxxxxxxxx)
14.3.5. Přítomnost xxxxxxxx x dotyčném xxxxxxx, xxxxx předává xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.3.5.1. xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx (xxxxx přesný xxxxx xxxxxx xxxxx)
14.3.5.2. xxxx (xxxxxxxxxxx identifikujte)
14.3.6. Xxxxx xxxxxxxxx vektoru x jejich přítomnost xx výsledném geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.3.7. Metody xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx příjemce:
14.3.7.1. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.2. xxxxxxxxxxxxx
14.3.7.3. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.4. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.5. xxxxxxx
14.3.7.6. xxxx (upřesněte)
14.3.8. Xxxxx x xxx, xxx dalece xx xxxx xxxxxx omezen xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nejsou xxxxx
14.4. Xxxxx xxxxx xxx genetické modifikaci xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx příjemce:
14.4.1. xxxxxxxxxxxx
14.4.2. xxxxxxxxxxxx
14.4.3. xxxxxxxxxxxxxxxx
14.4.4. xxxxxxxxxxxx
14.4.5. xxxx (jednoznačně identifikujte)
14.5. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx selekci
15. Xxxxx x xxxxxxx
15.1. Xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu, xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.1.1. Xxxxxxxx
15.1.2. Xxxxxxxx
15.1.3. Xxxxx
15.1.4. Funkční xxxxxxxxxxxxxxx
15.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
15.2.1. xx xxxxxx xxxxxxxx
15.2.2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
15.2.3. jiné (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
15.3. Obsahuje insert xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nejsou xxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxx
15.4. Xxxxx o tom, xxx xxxxxx xx xxxxxx omezen xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx funkce
15.5. Xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxx podílejí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.6. Struktura x velikost každého xxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx x vektoru xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně metod x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx sekvencí
15.7. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxx vyňatého xxxxx xxxxxxxx kyseliny
15.8. Počet xxxxx vloženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
16. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je insert xxxxxxx)
16.1. Xxxxxxxxx organismus xx:
16.1.1. xxxxxx
16.1.2. XXX xxxxx
16.1.3. DNA xxxxx
16.1.4. xxxxxxxx
16.1.5. houba (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
16.1.6. jiný xxxxxxxxxxxxxxx
16.1.7. xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx)
16.1.8. xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)
16.2. České x latinské rodové x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, formy, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx)
16.3. Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní xxxx xxxxx xxxxxxxx škodlivý (xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx mimobuněčných produktů)
Pokud xxx, xxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Škodlivost vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně identifikujte xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
16.3.1. patogenita: xxxxxxxxxxx, infekčnost, virulence
16.3.2. xxxxxxxxx účinky
16.3.3. xxxxxxx xxxxxx
16.3.4. xxxxx xxxxxxxx
16.3.5. xxxxx xxxxxxx, oblast xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.6. xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxx (provirů)
16.3.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx organismů xx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx
16.3.8. xxxxxxxx vůči antibiotikům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčbu xxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxx
16.3.9. xxxx
16.4. Xx dárcovský xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx8)?
Xxxxx ano, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16.5. Xxxxxxxx si xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx?
17. Xxxxx x xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fenotypových xxxxx, které xxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
17.1.1. Xxxx xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně identifikujte.
17.1.2. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus od xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně identifikujte.
17.1.3. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.1.4. Liší se xxxxxxxxx modifikovaný organismus xx příjemce x xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.2.1. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability, xxxxxxx, xxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx
17.2.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability
17.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají vliv xx xxxx přežívání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
17.4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x šíření (vítr, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xX xxx.)
17.5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx)
17.6. Xxxxxx, xxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní xxxx xxxxx xxxxxxxx škodlivý (xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx mimobuněčných xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx x lidem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Škodlivost xxxx xxxxxxxxxxx identifikujte. Týkají xx patogenní nebo xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx ano, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
17.6.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, infekčnost, xxxxxxxxx
17.6.2. alergenní účinky
17.6.3. xxxxxxx účinky
17.6.4. nosič xxxxxxxx
17.6.5. xxxxx vektory, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.6.6. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
17.6.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
17.6.8. xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx profylaxi x xxxxx xxxxxxxxxx u xxxx x zvířat
17.6.9. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx)
17.7. Xxxxx xxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.7.1. Xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
17.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x citlivosti metod
17.7.3. Xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu
17.8. Xxxxxxx xxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx
17.8.1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx
17.8.2. Stabilita exprese
17.8.3. Xxxxx xxxxx měření x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
17.9. Xxxxxxxxxxx bílkoviny
17.9.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
17.9.2. Xxxxx xxxxx identifikace x detekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx citlivosti, spolehlivosti x specifičnosti
17.10. Xxxxxxxxxx xxxxx o předchozích xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
18.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx)
18.2. Postup, xxxxxx xxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx uváděn do xxxxxxxxx prostředí
18.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.2. Xxxxxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx
18.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
18.2.4. Způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.6. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.7. Xxxxxx xxxxxx, zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxx
18.2.8. Způsob xxxxx, inaktivace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx materiálu
18.3. Xxxxxxxxx množství geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx subjektů x xxxxx
18.4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx
18.5. Xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v kontaktu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnosti
18.6. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx
18.7.1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx
18.7.2. Xxxxxx inaktivace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x kontroly její xxxxxxxxx
18.7.3. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx
18.7.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
18.7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx
18.7.6. Popis bezpečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění
18.8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
18.9. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
19. Xxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx
19.1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx
19.2. Pravděpodobnost, xx xxxxx k xxxxxxx xx uvedení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
19.3. Možnost xxxxxxxx nárůstu xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx
19.4. Xxxxx biologického xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, známé xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozšiřujícími xxxxx
19.5. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
19.6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x necílovými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
19.7. Xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx
19.8. Xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxx takového přenosu
19.9. Xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx organismu xx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledky xxxxxxxx xxxxxxx
19.10. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
19.11. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikujte)
20. Monitoring
20.1. Xxxxxx zjišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx
20.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu x odlišení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
20.3. Xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxxx xxxxxxxxx
20.4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20.5. Xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
20.6. Xxxx xxxxxx monitoringu xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
20.7. Četnost xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxx
21. X xxxxxxx dovozu nebo xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx)
21.1. Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx
21.2. Dovozce, xxxxxxxx xxxxxxx
21.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
21.4. Xxxxxx přepravy
21.5. Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx
22. Xxxxx uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy xxxxxx podle §19 xxxx. b) zákona
23. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahájením nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
24. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X xxxxxxx č. 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx xxxxxxx x zápis xx Xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xx xxx xx nepožaduje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxxx xx předpokládané xxxxxxxx xxxxxxx produktu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx dílčí soubor xxxxxxxxx xx může xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
(2) Xxx každý dílčí xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx přílohy x podrobnými informacemi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (+) je xxxxx xxxxxxxx xxxx samostatnou xxxxxxx.
(4) Údaje, xxxxx xxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx podtrženy.".
10. X xxxxxxx x. 3 xxxx X xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX VYŠŠÍ XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠŠÍ ROSTLINU
Datum xxxxxx
1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu
1.1. xxxxxxxx xxxxx a xxxxx názvy
1.2. jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 65/2004
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx firma, xx-xx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x podnikání
2.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Státní xxxxxxxxx (x fyzických xxxx)
2.4. Xxxxxx xxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxx), xxxx místo xxxxxxxxx x adresa bydliště (x xxxxxxxxx xxxx)
2.5. XXX (pokud xx xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx osob, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s uvedením xxxxxxx, jímž xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx xx:
2.7.1. xxxxxxxx výrobce
2.7.2. dovozce
2.7.3. xxxx (xxxxxxxxx)
2.8. X xxxxxxx dovozu:
2.8.1. xxxxx xxxx xxxxx anebo xxxxxxxx firma xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.8.2. xxxxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7)
3.1. Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx
3.2. Povolání, případně xxxxxxxxxxxxx x pracovní xxxxxxxx
3.3. Vzdělání
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Dosavadní xxxxx
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx
4.1. Xxxxxxxxx
4.2. Xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
5. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx rostlinu
5.1. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x druhové jméno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2. Xxxxxx genetické xxxxxxxxxx
5.3. Xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.4. Xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou nebo xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nemodifikovanými xxxxxxxxx xxxx obdobnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy
5.5. Xxxxxxxxxx pokyny a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxx x povolení xxx xxxxxxx na xxx
5.6. Xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx modifikovaná vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uváděny na xxx (xxxxxxx semena xxxx xxxxxxxxxxx části), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh
5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx
5.8. Xxx prostředí, xx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx
5.9. Xxxxxxxxxx způsob xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.10. Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14)
5.11. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
5.11.1. v Xxxxx xxxxxxxxx
5.11.2. x Xxxxxxxx xxxx
5.11.3. xx xxxxxxxxx xxxxxx
5.12. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx geneticky modifikované xxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředí x některém xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx?
Xxxxxxxx xxx, uveďte xxxxxxxx, číslo nebo xxxx xxxxxxxx žádosti (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx) x xxxx, v xxxx byla podána
5.13. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx stejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx?
Xxxxxxxx ano, xxxxxx žadatele, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx povolení, xxxx-xx xxxxxx), xxxx, v xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx, xx xxx je xxxxxx (xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx)
5.14. Xxxx již xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxxxxx ano, xxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, x němž xxxx xxxxxx
5.15. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu, xxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx
Xxxxx produkt xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xx body 6 xx 10 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvlášť
6. Údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxx x xxxxxxxx rodové x xxxxxxx jméno xxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, hybridu) x xxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx)
6.3. Rozmnožování
6.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
6.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují rozmnožování (xxxxx existují)
6.3.3. Xxxxxxxxx xxxx
6.3.4. Xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx pěstovanými xxxx planými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii
6.4. Schopnost xxxxxxx
6.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx nebo dormanci, x xxxxx možného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
6.4.2. Xxxxx xxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx
6.5. Xxxxxx x xxxxxxxxx
6.5.1. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (pokles xxxxxxxx xxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxx, xxxx xxxx a dalších xxxxxxxxx)
6.5.2. Xxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.6. Xxxxxxxxx rozšíření
6.7. Xxxxx xxxx daný xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx pěstován, xxxxx přírodního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
6.8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx organismy x xxxxxxxxxx, ve kterém xx vyšší rostlina xxxxxxx pěstuje, nebo xxxxx
6.9. Xxxxxx, zda xxxxxxxx k xxxxx, xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx rostlina
6.9.1. xxxxxxxxx xxxxxx
6.9.2. toxické xxxxxx
6.9.3. jiné xxxxxxxx xxxxxx
6.10. Významné xxxxxxxxxx x genetické xxxxx
7. Xxxxx o genetické xxxxxxxxxx
7.1. Xxx genetické xxxxxxxxxx:
7.1.1. xxxxxxx cizorodého xxxxxxxxx materiálu
7.1.2. vynětí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.4. xxxxxxx xxxx
7.1.5. jiný (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
7.2. Xxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxx modifikaci
7.3. Xxxxxxxxxx x původ xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxx xxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx použit)
7.4. Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx XXX, který xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příjemce (xxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx)
7.4.1. Xxxxx (české x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jméno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx kultivaru - xxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, formy, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx)
7.4.2. Xxxxxxxx
7.4.3. Funkční xxxxxxxxxxxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
8. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostlině
8.1. Xxxxx znaku x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX
8.2.1. Velikost x xxxxx xxxxx xxxxx detekovatelných vnesených xxxxx XXX x xxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.2.2. Uspořádání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx místě xxxxxxx, x to ve xxxxxxxxxxxxxxxx elektronickém formátu
8.2.3. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx dědičného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx formě) x metody xxxxxxxxx xxxxxx údajů
8.2.5. X xxxxxxx modifikace xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx bezprostřední xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx obě xxxxxxx xxxxxxxx x 5' x 3' xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx
8.2.7. Bioinformatická xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx databází x xxxxx prozkoumat xxxxx xxxxxxxxx známých xxxx
8.2.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "XXX") x xxxxx xxxxxxx (xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nikoli) x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řetězec xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx čtecím xxxxx
8.2.9. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx
8.2.10. Xxxxxxxx struktura (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx analýza x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx
8.3. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx
8.3.1. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.2. Změny xxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxx
8.3.3. Xxxxx rostliny, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, pyl a xxxxxxx)
8.3.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nových ORF, xxxxxxxxxx x bodě 8.2.8., které xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx
8.3.5. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxxx pěstována
8.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x fenotypová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8.5. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx 7 xx 8)
9. Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fenotypových xxxxxxxxxx x složení
9.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx nemodifikované xxxxxxxx xxxx produktu x xxxxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bude geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx)
9.2. Xxxxx xxxx pro studie x xxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxx x statistická xxxxxxx údajů x xxxxxxx pokusů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
9.3.1. Xxxxx xxxxxx studií x xxxxxx
9.3.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijímajících prostředí
9.3.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
9.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx
9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
9.6. Srovnávací xxxxxxx xxxxxxx
9.7. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
10. Konkrétní xxxxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu xxxx xxxxxxxxxx.
10.1. Perzistence x xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
10.1.1. Xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx perzistentnější xxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.2. Posouzení potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx přenese xxxxxxxx(x) xx pohlavně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
10.1.3. Závěry x xxxxxxxxxxx účinku (nepříznivých xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (nepříznivých xxxxxx) přenosu xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
10.2. Xxxxxx genů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
10.2.1. Posouzení xxxxxxxxxx xxx přenos xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx na mikroorganismy x x xxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx
10.2.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých účincích) xxxxxxx xxxx vložené XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx a xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
10.3. Interakce xxxx geneticky modifikovanou xxxxx rostlinou a xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
10.3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou vyšší xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bílkovině (xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx pesticidům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x jakéhokoli jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.3.3. Xxxxxx x nepříznivém xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účincích) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx rostlinou a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí
10.4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
10.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx interakcí mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a necílovými xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Toto posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivé xxxxxx) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx na opylovače
- xxxxxx xx ohrožené xxxxx
10.4.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých xxxxxxxx) xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx
10.5. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx pěstování, xxxxxxxxxxxx a sklizně, xxxxx jde o xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin
10.5.1. Posouzení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účinků) xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.5.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých xxxxxxxx) xxxxxxx pěstování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na životní xxxxxxxxx
10.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
10.6.1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxx má xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx
10.6.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
10.7. Xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx
10.7.1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx do styku, xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx zpracovávaných geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví
10.7.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšších xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxx rodičovského organismu xxx uvažovat x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx
10.7.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx požití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx rostliny zvířetem
10.7.4. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
10.8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx
11. Xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšších xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx představujících různá xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Oprávněná osoba
11.2. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx
11.3. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.4. Xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.5. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxx zahájení x xxxxxxxx
11.6. Xxxxxxxx a xxxx xxxxxx monitoringu
11.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
11.8. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh
12.1. Oprávněná xxxxx
12.2. Xxxxx x xxxxxxxx povolení
12.3. Xxxx
12.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx orgán
12.5. Xxx xxxxxxx xx xxx
12.6. Xxxx uvádění xx trh
12.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.8. Xxxx trvání xxxxxxxxxxx
12.9. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
12.10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Xxxxx metod xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událost (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
14. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: xxxxx, xxxxx kontrolní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx
15. Xxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, vlastnosti x xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostlině nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx interakcím s xxxxxxxx prostředím, xx xxxxx xx xx xxx plán xxxxxxxxxxx xxxxxxx
15.2. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx geneticky modifikované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu xx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
15.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx
16. Vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxx".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2020.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 341/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2020.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.