Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2020.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2020.
341
XXXXXXXX
xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a genetickými xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 zákona x. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxx č. 346/2005 Xx. x xxxxxx x. 371/2016 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. I
Vyhláška č. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxx č. 86/2006 Sb., vyhlášky x. 29/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 372/2016 Sb., se xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky pod xxxxx č. 1 xx na samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) 2018/350 xx dne 8. xxxxxx 2018, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx rizika geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.".
X §2 xx xxxxxxx x) x h) zrušují.
Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x slovo "konstrukt" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
3. X §2 xxxx. h) se xxxxx "konstruktu" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".
4. §5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx
(X §7 xxxx. 6 xxxxxx)
§5
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx
x) přímé - xxxxxxxx působení xx xxxxxx xxxx, zvířata, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx spojeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx genetickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx - působení xx xxxxxx lidí, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledem xxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx, přenosem xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx nakládání; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktem, xxx mohou xxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx xxxx genetickými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů na xxx je xxxx xxxxx xxxx x xxxxx dlouhodobé účinky - xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx z xxxxxxxx reakce organismů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxx x rozsáhlého používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čase a xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zohlednit
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx získané x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxx se zohlední x geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx v xxxxxxxxx.
(5) Xxx hodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zamýšlené x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Zamýšlená xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikace, xx xxxxx, ke které xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx z genetické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx zamýšlené xxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx změny xxxxx xxx buď přímé, xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x vloženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zvířata, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxx
x) účinky xx xxxxxxxx populací xxxxx x přijímajícím xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxx usnadňující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx procesy x xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx se změnami xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
5. Xx §5 xx xxxxxxxx xxxx §5a až 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 10 xxxxx:
"§5x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §5x x xxxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxxx:
x) xxxxxxxx problému, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx identifikovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx modifikací; dále xx xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxx, x to xxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nastat,
b) charakterizace xxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx x xxxx xxxxx,
x) charakterizace expozice, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku,
d) odhad xxxxxx představovaného každým x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx; x každého xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxx,
x) xxxxx byla zjištěna xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxx xx xxxxxxx nebezpečí xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx strategie xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika, xxxxxxx x xxxxxxxxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx x související xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx plán monitoringu, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxx v úvahu xxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu z xxxxxxxxxx prostoru,
b) povahu x rozsah uzavřeného xxxxxxxxx a
c) jakékoliv xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Všechny xxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx dokumentovány x, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké literatury, xxxxxxxxx x experimentálních xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o předchozím xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx využijí xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, pokyny xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx uzavřeného nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx lze x xxxxxxxxx xxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu10), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx1x).
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 3 x xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxx zařadit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, x xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chorobu xxxx, xxxxxx nebo rostlin,
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus způsobí xxxxxxx lidí, zvířat xxxx xxxxxxx nebo xx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zařízení, xxxxx xxxx vytvářet aerosoly.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx produkty. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx předpisy Evropské xxxx, xxxxxx vydané Xxxxxxxxx úřadem pro xxxxxxxxxx potravin xxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx trh, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx za xxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx organismus xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx selekční xxxxxx xxxx nevýhoda plynoucí x genetické xxxxxxxxxx x pravděpodobnost, že xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx projeví xx xxxxxxxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí,
c) xxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a každá xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx existuje,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobené xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem a xxxxxxxxxx organismy, včetně xxxxx na úroveň xxxxxxxx konkurentů, xxxxxxx, xxxxxxxxx, predátorů, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přímých nebo xxxxxxxxx interakcí mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxx,
x) možné okamžité xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx řetězce vyplývající x konzumace geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx určen x xxxxxxx jako krmivo,
h) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx procesy vyplývající x možných xxxxxxx x nepřímých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxx běžně používaných xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx organismy.
(2) Xxxxxxxxx rizika v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx funkční xxxxx šířit x xxxxxxxxxxx subjektu (člověka xxxx zvířete) do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyřazovacích xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx životní prostředí x
x) identifikaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx subjektem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Specifické xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xx rostlinu,
b) xxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mikroorganismy,
c) interakce xxxx geneticky modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx organismy,
d) interakce xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xx biogeochemické xxxxxxx x
x) účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx.
§5x
(1) V xxxxxxx o xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2), xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii, xx xxxxxxxx vyhovovala xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx studie byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxxxx právním xxxxxxxxx2) xxxx že xxxx xxxxxxxxx organizacemi akreditovanými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx nezpracovaná xxxx x xxxxxxxxxxxxx formátu xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xx trh geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx jednoduchou transformační xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx žádosti x uvádění na xxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při hodnocení xxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx posoudit
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx událostí a
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx událostí.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout.
(5) Xxxxxxxxx rizika genetického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx organismů.
2) Zákon x. 350/2011 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
10) Nařízení xxxxx x. 361/2007 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx při xxxxx.".
6. X §10 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxx".
7. X xxxxxxx č. 2 xxxxxx část xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzoru žádosti x udělení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx hodnocení xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a podmínky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vhodná xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx soubor informací xx xxxx xxxx xxxxx v závislosti xx povaze a xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx.
(2) Xxx každý xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvést souhrny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (+) xx xxxxx přiložit jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jsou xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx.".
8. X příloze x. 2 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX DO XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx podání
1. Xxxxx xxxxxxxx
1.1. Jednoznačný xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx
2. Xxxxxxx
2.1. Jméno xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x podnikání
2.2. Xxxxx xxxx obchodní xxxxx x právní xxxxx, xx-xx žadatelem právnická xxxxx
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx osob)
2.4. Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxx)
2.5. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx osob, xxxxx xxxx členy statutárního xxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx způsobu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx
2.8. E-mail
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx státním příslušníkem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx7))
3.1. Xxxxx, titul
3.2. Xxxxxxxx, xxxxxxxx zaměstnavatel x xxxxxx
3.3. Vzdělání
3.4. Odborné xxxxx
3.5. Dosavadní xxxxx
3.6. Xxxxxx bydliště
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxxxxx x xxxxx, xx němž xxxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí probíhat
4.1. Xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx
4.3. Kontaktní xxxxx xx pracovišti, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx poradce
4.3.1. Xxxxx, titul
4.3.2. Xxxxxxx
4.3.3. X-xxxx
(+) Metodika pokusů
(+) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce
(+) Xxxxxxxx řád xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 4 x xxxxxx
(+) Xxxxxx pracoviště, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xx xxxxxxx od xxxxxxxx)
5.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx
5.2. Xxxxxx xxxxx
5.3. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
5.4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx odlišná xx odborného xxxxxxx), xxxxx, xxxxx
5.5. Telefon
5.6. X-xxxx
6. Xxxxx o xxxxxxx přípravku
6.1. Xxx xxxxxxxx přípravku
6.1.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1.2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx použití
6.1.3. Xxxx xxx xxxxxxxx přípravku
6.2. Xxxxxx přípravek
6.2.1. xxxxxxx x geneticky modifikovaných xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2.2. sestává x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
6.2.3. xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx:
6.2.3.1. virus
6.2.3.2. xxxxxxxx
6.2.3.3. xxxx organismus (xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxxx uvádění xx životního xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx, datum xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxx)
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxx území?
Pokud xxx, xxxxxx:
9.1. xxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahájení a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
10.1. xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx
10.2. xxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
10.3. xxxxx x označení xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx
10.4. xxxxxx, na xxxxx xx povolení xxxxxxxx
11. Xxxxx xxxxxxx žádost xxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx trh xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx xxx, uveďte:
11.1. xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
11.2. xxxxx xxxxxx x xxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxxxx
11.3. xxxxx x označení xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx
11.4. xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx vztahuje
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxxxx x §5 xx 5b
12.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika
13. Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx je to xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovský xxxxxxxxxx xx
13.1.1. xxxxx
13.1.2. xxxxxxxx
13.1.3. xxxxxxx xxxxx
13.1.4. xxxx (xxxxxxxxx)
13.2. Xxxxx x latinské xxxxxx x xxxxxxx jméno xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesným xxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxx, kmene, xxxxxxx xxxxx, patovaru)
13.3. Původ (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx)
13.4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky
13.5. Xxxxxx příbuznosti mezi xxxxxxxxxx organismem x xxxxxxxxx
13.6. Výskyt x xxxxxxx xxxxxxxx
13.6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
13.6.2. Je xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovský organismus xxxxx používán v Xxxxx xxxxxxxxx / x Evropské xxxx?
13.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.7.1. Xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a specifičnosti
13.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, spolehlivosti a xxxxxxxxxxxxx
13.8. Xx příjemce, xxxxxxxx rodičovský organismus xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxx zdraví zaměstnanců xxx xxxxx10)?
Xxxxx ano, xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu.
13.9. Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx.
Škodlivost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx patogenní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
13.9.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
13.9.2. xxxxxxxxx xxxxxx
13.9.3. toxické xxxxxx
13.9.4. xxxxx xxxxxxxx
13.9.5. možné xxxxxxx, oblast xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.9.6. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
13.9.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx či kolonizovat xxxx xxxxxxxxx
13.9.8. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx onemocnění x xxxx x xxxxxx
13.9.9. xxxx
13.10. Xxxxxxxxxxxx
13.10.1. Xxxxxxxxx doba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.10.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
13.10.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx rozmnožování (xxxxx xxxxxxxx)
13.10.4. Xxxxxxxxx přežití
13.10.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
13.10.5.1. xxxxxxxxx
13.10.5.2. xxxxx
13.10.5.3. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
13.11. Xxxxxx x xxxxxxxxx
13.11.1. Způsob x xxxxxx šíření
13.11.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx existují)
13.12. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
13.13. Xxxxx možné interakce x xxxxxx xxxxxxxxx
13.13.1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
13.14. Xxxxx xxxxxxxxxxx přenos genetického xxxxxxxxx xxxx dárcem (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx
13.14.1. Xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, bakteriofágem, xxxxx)
13.14.2. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxx genetického xxxxxxxxx
13.15. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx
13.16. Vlastní xxxxxxx xxxxxxxxx
13.16.1. Xxxxxxxx vektoru
13.16.2. Xxxxxxxxx mobilizace vektoru
13.16.3. Xxxxxxxxxxxx vektoru
13.16.4. Přítomnost xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
14. Xxxxx x xxxxxxxxx modifikaci organismu
14.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
14.1.1. xxxxxxx cizorodého xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.2. xxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.4. xxxxxxx xxxx
14.1.5. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
14.2. Zamýšlený výsledek xxxxxxxxx modifikace
14.3. Byl xxx genetické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx?
(+) xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx 14.4.
14.3.1. Xx vektor xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přítomen, pokračujte xxxxx 14.5.
14.3.2. Typ xxxxxxx:
14.3.2.1. xxxxxxx
14.3.2.2. bakteriofág
14.3.2.3. xxxxx
14.3.2.4. xxxxxx
14.3.2.5. xxxxxxx
14.3.2.6. xxxxxxxxxx
14.3.2.7. xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikujte)
14.3.3. Identita xxxxxxx (xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx)
14.3.4. Spektrum xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
14.3.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčném vektoru, xxxxx předává xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.3.5.1. odolnost xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx)
14.3.5.2. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.3.6. Xxxxx fragmenty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.3.7. Metody xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx příjemce:
14.3.7.1. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.2. xxxxxxxxxxxxx
14.3.7.3. makroinjekce
14.3.7.4. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.5. xxxxxxx
14.3.7.6. xxxx (xxxxxxxxx)
14.3.8. Xxxxx o xxx, xxx xxxxxx je xxxx vektor omezen xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkce xxxxxx xxxxx
14.4. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx insertu xx xxxxxxxxx příjemce:
14.4.1. xxxxxxxxxxxx
14.4.2. xxxxxxxxxxxx
14.4.3. xxxxxxxxxxxxxxxx
14.4.4. makroinjekce
14.4.5. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
14.5. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro selekci
15. Xxxxx x insertu
15.1. Xxxxx x každé xxxxx insertu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxx známým xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.1.1. Velikost
15.1.2. Xxxxxxxx
15.1.3. Xxxxx
15.1.4. Funkční xxxxxxxxxxxxxxx
15.2. Xxxxxxxx insertu x organismu příjemce:
15.2.1. xx xxxxxx xxxxxxxx
15.2.2. xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx
15.2.3. jiné (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
15.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx funkce xxxxxx xxxxx?
Xxxxx ano, upřesněte
15.4. Xxxxx x xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
15.5. Xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.6. Struktura x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx x vektoru xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zůstala x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x údajů xxxxxxxxxx x identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxx sekvencí
15.7. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
15.8. Počet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.9. Stabilita vloženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
16. Xxxxxxxxx o dárcovském xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx)
16.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
16.1.1. xxxxxx
16.1.2. XXX xxxxx
16.1.3. DNA xxxxx
16.1.4. xxxxxxxx
16.1.5. xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
16.1.6. xxxx xxxxxxxxxxxxxxx
16.1.7. xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx)
16.1.8. jiný xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx jaký)
16.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, rasy, xxxxxxx, xxxxx, formy, hybridu, xxxxx, xxxxxxxx)
16.3. Uveďte, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx škodlivý (xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx mimobuněčných xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, uveďte, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Škodlivost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
16.3.1. patogenita: xxxxxxxxxxx, infekčnost, virulence
16.3.2. xxxxxxxxx účinky
16.3.3. xxxxxxx xxxxxx
16.3.4. xxxxx xxxxxxxx
16.3.5. xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.6. možnost aktivace xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
16.3.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
16.3.8. xxxxxxxx xxxx antibiotikům x potenciální xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxx
16.3.9. xxxx
16.4. Xx xxxxxxxxx organismus xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci8)?
Pokud ano, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16.5. Xxxxxxxx si xxxxxxxx x xxxxxxxxx organismus xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx?
17. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx
17.1. Popis dědičných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
17.1.1. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od příjemce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx identifikujte.
17.1.2. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus od xxxxxxxx ve způsobu xxxx xxxxxxxxx reprodukce?
Pokud xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.1.3. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.1.4. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.2. Xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.2.1. Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx stability, faktory, xxxxx tuto stabilitu xxxxxxxxx
17.2.2. Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability
17.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
17.4. Xxxxx xxxx předvídatelné xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, které xxxxx xxx vliv xx přežívání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xX atd.)
17.5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxx)
17.6. Xxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, uveďte, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, rostlinám nebo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikujte. Týkají xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx ano, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx možné charakteristiky:
17.6.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, infekčnost, xxxxxxxxx
17.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx
17.6.3. xxxxxxx xxxxxx
17.6.4. xxxxx xxxxxxxx
17.6.5. xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx organismu
17.6.6. možnost xxxxxxxx latentních xxxx (xxxxxxx)
17.6.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
17.6.8. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx
17.6.9. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx)
17.7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu
17.7.1. Metody xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx ověřené xxxxxxxx xxxxxxx
17.7.2. Metody používané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
17.7.3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změněného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.8. Exprese xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.8.1. Xxxxxxxx x míra xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx cyklu, xxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx
17.8.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx
17.8.3. Xxxxx metod xxxxxx x udáním xxxxxx xxxxxxxxxx
17.9. Exprimované xxxxxxxxx
17.9.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
17.9.2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
17.10. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx existují, xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
18.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx)
18.2. Xxxxxx, xxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
18.2.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.3. Xxxxxx přepravy xxxxxxxx přípravku
18.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.5. Xxxx pozorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
18.2.7. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků
18.2.8. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx materiálu
18.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx subjektů x xxxxx
18.4. Opatření k xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem
18.5. Opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osob, které xxxx v xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnosti
18.6. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.7. Popis xxxxxxx nakládání x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s odpady
18.7.1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
18.7.2. Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxxxx
18.7.3. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx
18.7.4. Druhy xxxxxxxxxxx odpadů x xxxxxx předpokládané xxxxxxxx
18.7.5. Xxxxx rizika xxxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxx
18.7.6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx smluvního zajištění
18.8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx subjekty
18.9. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
19. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx geneticky modifikovaným xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
19.1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx interakcí x dalšími xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx
19.2. Xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx x selekci xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
19.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx
19.4. Cesty xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsoby interakce x xxxxxxxxxxxxx agens
19.5. Xxxx xxxxxxxxxx, do xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx
19.6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, hostitelů, symbiontů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
19.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxx
19.8. Možnost přenosu xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx xxxxxx organismu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxx takového xxxxxxx
19.9. Xxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx z přirozeně xx vyskytujícího organismu xx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
19.10. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ekologických xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí
19.11. Xxxxx xxxxx účinky xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
20. Monitoring
20.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu
20.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x odlišení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovského organismu; xxxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx metod
20.3. Xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx
20.4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20.5. Xxxxx, na kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
20.6. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx
20.7. Četnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x po xxxx ukončení
21. V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh)
21.1. Xxxx xxxxxx, případně xxxxxx
21.2. Dovozce, xxxxxxxx xxxxxxx
21.3. Xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx modifikovaných organismů, xxx má xxx xxxxxxxx nebo vyvezeno
21.4. Xxxxxx xxxxxxxx
21.5. Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx
22. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxx. b) xxxxxx
23. Xxxx školení xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx proškolování
24. Vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X xxxxxxx č. 3 xxxxxx xxxx včetně xxxxxxx xxx:
"Xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx do Xxxxxxx xxx uvádění na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x podmínky xxxxxxx na xxx, xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Vhodná xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx dílčí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
(2) Xxx xxxxx dílčí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přílohy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx citovaných x žádosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (+) xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
10. X příloze x. 3 xxxx B xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝ XXXXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. xxxxxxxx název x xxxxx názvy
1.2. jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx modifikovanou vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 65/2004
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx anebo xxxxxxxx firma, xx-xx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
2.2. Xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (x fyzických xxxx)
2.4. Adresa xxxxx (x právnických osob), xxxx místo podnikání x xxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxx)
2.5. XXX (pokud je xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx xxxx, xxxxx jsou členy xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatele xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx xx:
2.7.1. xxxxxxxx xxxxxxx
2.7.2. xxxxxxx
2.7.3. xxxx (upřesněte)
2.8. X xxxxxxx xxxxxx:
2.8.1. xxxxx xxxx xxxxx anebo xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx právnickou
2.8.2. xxxxxx xxxxx a xxxxxx bydliště (x xxxxxxxxx osob) xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Doklad x xxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx7)
3.1. Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx
3.2. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pracovní xxxxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Odborné xxxxx
3.5. Xxxxxxxxx xxxxx
3.6. Xxxxxx bydliště
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx nebo genetického xxxxxxxx xx trh
4.1. Xxxxxxxxx
4.2. Jiná xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
5. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
5.1. Xxxxx x latinské xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo rodičovské xxxxxxxx
5.2. Funkce genetické xxxxxxxxxx
5.3. Zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.4. Xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší rostlinou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nemodifikovanými organismy xxxx xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.5. Xxxxxxxxxx pokyny a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxx, které xx xxxx být xxxxxxx x povolení xxx xxxxxxx xx xxx
5.6. Xxxxx, v xxxxx xx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (xxxxxxx semena xxxx vegetativní xxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx
5.7. Xxxxxxxx jednoznačné vymezení xxxxxxxxx oblasti x Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx být xxxxxxx genetického produktu xx trh xxxxxxx
5.8. Xxx prostředí, ve xxxxxx je použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx
5.9. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktu
5.10. Navrhovaný xxxxxx označování nad xxxxx požadovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14)
5.11. Xxxxxxxxxx roční xxxxxxxx:
5.11.1. x Xxxxx xxxxxxxxx
5.11.2. x Xxxxxxxx xxxx
5.11.3. xx vývozních xxxxxx
5.12. Byla podána xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx životního prostředí x některém xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie?
Xxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx, číslo nebo xxxx označení žádosti (xxxxx a označení xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx) x stát, x xxxx xxxx podána
5.13. Xxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx nebo stejného xxxxxxxxxxx produktu xx xxx x xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx?
Xxxxxxxx xxx, xxxxxx žadatele, xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx (datum x xxxxxxxx povolení, xxxx-xx xxxxxx), xxxx, x xxxx byla xxxxxx, x xxxxxx, na xxx xx žádáno (xxxxxx, na xxx xxxx povolení uděleno)
5.14. Xxxx xxx dříve xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stejného genetického xxxxxxxx xx xxx x Xxxxxxxx unii?
Xxxxxxxx ano, uveďte xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx, x němž xxxx xxxxxx
5.15. Xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx 6 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
6. Údaje x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxx x latinské rodové x xxxxxxx jméno xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx kultivaru (odrůdy, xxxxx, hybridu) x xxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxxxxxx
6.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
6.3.2. Specifické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.3.3. Xxxxxxxxx xxxx
6.3.4. Xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx druhy x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx druhů x Xxxxxxxx xxxx
6.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.4.1. Schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx nebo xxxxxxxx, x délka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
6.4.2. Xxxxx xxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
6.5. Šíření x xxxxxxxxx
6.5.1. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (pokles xxxxxxxx xxxx a xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx od xxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxx, xxxx xxxx x dalších xxxxxxxxx)
6.5.2. Xxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.6. Xxxxxxxxx rozšíření
6.7. Xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanoviště xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x přirozených xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, parazitech, konkurentech x symbiontech
6.8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx rostlina xxxxxxx pěstuje, xxxx xxxxx
6.9. Uveďte, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx rostlina
6.9.1. xxxxxxxxx účinky
6.9.2. xxxxxxx xxxxxx
6.9.3. xxxx škodlivé xxxxxx
6.10. Xxxxxxxx fenotypové x genetické xxxxx
7. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
7.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
7.1.2. xxxxxx xxxxx dědičného xxxxxxxxx
7.1.3. xxxxxxxxx vynětí a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.4. xxxxxxx xxxx
7.1.5. xxxx (xxxxxxxxxxx identifikujte)
7.2. Popis xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Vlastnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
7.4. Xxxxx x každé xxxxx xxxxx XXX, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx genetická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx)
7.4.1. Xxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, formy, xxxxxxx, kmene, xxxxxxxx)
7.4.2. Xxxxxxxx
7.4.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
(+) Xxxxxxxxx mapa xxxxxxx
8. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8.1. Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX
8.2.1. Velikost x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.2.2. Uspořádání x sekvence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.2.3. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx dědičného materiálu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx v buňce (xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, mitochondrií nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x metody stanovení xxxxxx xxxxx
8.2.5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx dědičného materiálu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx modifikací x xx modifikaci x rovněž bezprostřední xxxxx x expresi xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.6. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xx standardizovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx přilehlé x 5' x 3' xxxxx x každém xxxxx vložení
8.2.7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx možná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
8.2.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (dále xxx "XXX") x xxxxx xxxxxxx (xx již xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx) x XXX xxxxxxxxx x důsledku genetické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x genomovou XXX. XXX xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomtéž čtecím xxxxx
8.2.9. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx
8.2.10. Primární xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a, v xxxxxxx potřeby, strukturní xxxxxxxxxx mezi nově xxxxxxxxxxxx bílkovinou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxx nepříznivé xxxxxx
8.3. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
8.3.1. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx exprese x xxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxx
8.3.3. Xxxxx xxxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxx vložených xxxx (xxxx. kořeny, lodyha, xxxxx, pyl x xxxxxxx)
8.3.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nových XXX, xxxxxxxxxx x xxxx 8.2.8., xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx
8.3.5. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nezpracovaných údajů, xxxxxxx xx xxxxxx x terénu x xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx pěstována
8.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx insertu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8.5. Závěry xxxxxxxx xx molekulární xxxxxxxxxxxxxx (xxxx 7 xx 8)
9. Srovnávací analýza xxxxxxxxxxxxx x fenotypových xxxxxxxxxx x xxxxxxx
9.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx nemodifikované xxxxxxxx nebo produktu x doplňujících xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porovnáván (xxxxx xxxxxxxxxxx)
9.2. Výběr xxxx xxx studie x xxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
9.3.1. Popis xxxxxx studií x xxxxxx
9.3.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijímajících xxxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
9.4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fenotypových xxxxxxxxxx
9.6. Srovnávací analýza xxxxxxx
9.7. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou oblast xxxxxx
Xxxxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx produktu xxxx relevantní.
10.1. Perzistence x xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x rostliny xx xxxxxxxx
10.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx perzistentnější xxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxx plynoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.2. Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx, xx přenese xxxxxxxx(x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy, x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých xxxxxx) přenosu genů x xxxxxxxx na xxxxxxxx.
10.2. Xxxxxx genů x xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
10.2.1. Xxxxxxxxx potenciálu xxx přenos xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx na mikroorganismy x x něj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků
10.2.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účincích) xxxxxxx nově xxxxxxx XXX z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
10.3. Interakce xxxx geneticky modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx organismy existují
10.3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx exprimované xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxx pesticidům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.3.3. Závěry x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
10.4.1. Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx modifikovanou vyšší xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně chráněných xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx účinku (nepříznivých xxxxxx). Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx účinek (xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxx služby xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
- účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
10.4.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx
10.5. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx pěstování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxx xxxxxxx
10.5.1. Xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx s nimi x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účinků) xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.5.2. Xxxxxx o nepříznivém xxxxxx (nepříznivých xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.6. Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
10.6.1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x širším xxxxxxxxx, x z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.6.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx procesy
10.7. Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx
10.7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxx přímých a xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx styku, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx zpracovávaných geneticky xxxxxxxxxxxxxx vyšších rostlin, x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví
10.7.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx lidskou xxxxxxxx, xxx x příjemce xxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxx zdraví
10.7.3. Xxxxxxxxx potenciálních nepříznivých xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší rostliny xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.4. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat
10.8. Xxxxxxx xxxxxxxxx rizik a xxxxxx
11. Shrnutí údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx probíhajících případů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stejné kombinace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšších xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Oprávněná osoba
11.2. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx
11.3. Xxxxx uvádění xx životního xxxxxxxxx
11.4. Xxxx uvádění do xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.5. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahájení x xxxxxxxx
11.6. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx monitoringu
11.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
11.8. Výsledky xxxxxxx do životního xxxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx nebo stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produktu xx trh
12.1. Oprávněná xxxxx
12.2. Xxxxx x xxxxxxxx povolení
12.3. Xxxx
12.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
12.5. Xxx uvádění na xxx
12.6. Xxxx xxxxxxx xx xxx
12.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.8. Xxxx trvání xxxxxxxxxxx
12.9. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
12.10. Xxxxxxxx uvádění na xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxxxxx událost (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
14. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x referenční materiál xxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx
15. Xxxx monitoringu
15.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx geneticky modifikované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx prostředím, na xxxxx by se xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
15.2. Xxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx sledování xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx, životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozmanitost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
15.3. Xxxxxxxxxxx, způsob x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx uvedení geneticky xxxxxxxxxxxx vyšší rostliny xxxx xxxxxxxxxxx produktu xx xxx
16. Vyjádření xxxxxxxxx poradce".
Čl. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2020.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx v. x.
Informace
Právní předpis x. 341/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2020.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.