Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2020.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2020.
341
VYHLÁŠKA
ze xxx 11. xxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 zákona x. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 346/2005 Sb. x xxxxxx x. 371/2016 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 86/2006 Xx., vyhlášky x. 29/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 372/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky pod xxxxx x. 1 xx na samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/350 ze xxx 8. xxxxxx 2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/18/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.".
X §2 xx xxxxxxx f) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx i) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
2. X §2 xxxx. g) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "insertu" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
3. X §2 xxxx. h) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
4. §5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxx x postupy hodnocení xxxxxx
(X §7 odst. 6 zákona)
§5
(1) Účinky xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx
x) přímé - xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx sledem xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx genetickým produktem; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx jako přímé xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky - xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, zvířata, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx dále xxxxx brát x xxxxx dlouhodobé xxxxxx - xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx buď z xxxxxxxx reakce organismů xxxx jejich xxxxxxxxx xx dlouhodobou xxxx xxxxxxxxxx expozici geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x čase x xxxxxxxx.
(3) Xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
x) dlouhodobé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z dlouhodobého xxxxxxxx,
x) xxxxx získané x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Zamýšlená změna, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, ke xxxxx xx dojít x xxxxx xxxxxxx původní xxx genetické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx konzistentní xxxxx, xxxxx jde xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zamýšlené a xxxxxxxxxxx změny xxxxx xxx buď xxxxx, xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dárcovského organismu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx a vloženého xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx,
x) výsledného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx produktem,
f) životního xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Při hodnocení xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo podobných xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných díky xxxxxxxxxxxx xxxxxx organismů.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) účinky na xxxxxxxx populací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vnímavost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx procesy x xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx x dusíku, xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů,
e) onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo toxických xxxxxx,
x) onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
5. Xx §5 xx xxxxxxxx xxxx §5x až 5x, které včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 2 x 10 xxxxx:
"§5x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx oblast xxxxxxxx x §5x x xxxxxx po xxxx jdoucích xxxxxxx:
x) xxxxxxxx problému, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, se kterou xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx k němu xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku,
d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx každým x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx účinek xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být přiměřená xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x podmínkám nakládání x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení rizik x závěry xxxxxxxxx x ohledem na xxxxx rizik, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx monitoringu, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx x xxxxxx rizik.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx zasaženo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) povahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) jakékoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxx provoz xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx aerosoly.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxx x, kde je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx z experimentálních xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx produkty. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin xxxx Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků.
(4) V xxxxxxx uzavřeného nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu10), popřípadě xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xx xx rostlinné x živočišné patogeny1a).
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx nakládání xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x zákonu. Xx xxxxx kategorie xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxx zařadit pouze xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, x xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx příjemce xxxx xxxxxxxxxx organismus xxxxxxx chorobu lidí, xxxxxx xxxx rostlin,
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx nemohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx chorobu xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx, že geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx nestandardní xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx nakládání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxx a dokládány xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx je dostupná, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5x
(1) Specifické xxxxxxx, xxx které xx provádí hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx podmínek xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx invazivním xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx organismus xx xxxx přirozeném habitatu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nevýhoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx a každá xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, která může xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx okamžité xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo nepřímými xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx způsobené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi geneticky xxxxxxxxxxxxx organismem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx úroveň xxxxxxxx konkurentů, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, parazitů x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx x xxxxxxx přicházejícími x xxx xx xxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxx x konzumace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx jako xxxxxx,
x) xxxxx okamžité nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přímých x nepřímých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxx liší xx xxxxxxx xxxxx používaných xxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx nemodifikovanými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí za xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx
x) popis xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (člověka xxxx xxxxxxx) do xxxxxxxxx prostředí,
b) uvedení xxxxxxxxxxxx a vyřazovacích xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx možných škodlivých xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Specifické xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx geneticky modifikované xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx trh, xxxx
x) xxxxxxxxxxx x invazivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přenosu xxxx x rostliny xx rostlinu,
b) xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mikroorganismy,
c) interakce xxxx geneticky modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx organismy,
d) xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou x xxxxxxxxxx organismy,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a
g) xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat.
§5c
(1) V xxxxxxx x zápis xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x zařízeních, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx2), nebo, xxxxx byly toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x rozvoj xxx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxx xx xxxx xxxxxxxxx organizacemi akreditovanými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Informace x studiích podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transformační xxxxxxxx xxxx genetického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxx uveden xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvádění na xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednoduchých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx událostí, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nezdůvodní, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxx více xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxx každý x xxxxxx organismů.
2) Zákon x. 350/2011 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Nařízení xxxxx č. 361/2007 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx při xxxxx.".
6. X §10 písm. x) se xxxxx "xx oběhu" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
7. X xxxxxxx x. 2 xxxxxx xxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací uvedených xx vzoru žádosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx. Vhodná míra xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx informací xx xxxx také xxxxx x xxxxxxxxxx xx povaze a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx dílčí xxxxxx informací xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx citovaných xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí,
(3) Dokumenty xxxxxxxx (+) xx xxxxx přiložit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určené xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
8. V příloze x. 2 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX B
VZOR XXXXXXX X UDĚLENÍ POVOLENÍ XXX XXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx projektu
1.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x době xxxxxx žádosti xxxx
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx anebo xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
2.2. Xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx osob)
2.4. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxx osob)
2.5. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx xxxx, xxxxx xxxx členy statutárního xxxxxx žadatele, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx
2.8. X-xxxx
3. Odborný xxxxxxx
(+) Doklad x xxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxx praxe (xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx praxe získány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušníkem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7))
3.1. Xxxxx, xxxxx
3.2. Povolání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Dosavadní xxxxx
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Informace o xxxxx, na xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat
4.2. Xxxxxx pracoviště
4.3. Kontaktní xxxxx xx pracovišti, xxxxx xx xxxxxxx xx odborného poradce
4.3.1. Xxxxx, xxxxx
4.3.2. Xxxxxxx
4.3.3. X-xxxx
(+) Metodika pokusů
(+) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx
(+) Xxxxxxxx xxx pracoviště xxxxx xxxxxxx x. 4 x zákonu
(+) Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxx xx žadatele)
5.1. Xxxxx xxxx obchodní xxxxx x právní xxxxx
5.2. Xxxxxx xxxxx
5.3. XXX (xxxxx je xxxxxxxxx)
5.4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je odlišná xx odborného xxxxxxx), xxxxx, xxxxx
5.5. Xxxxxxx
5.6. X-xxxx
6. Údaje o xxxxxxx přípravku
6.1. Typ xxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1.2. Vakcína pro xxxxxxx xxxxxxx
6.1.3. Jiný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1. xxxxxxx x geneticky modifikovaných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx
6.2.2. xxxxxxx z xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
6.2.3. xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x léčivém přípravku xx:
6.2.3.1. xxxxx
6.2.3.2. xxxxxxxx
6.2.3.3. xxxx organismus (xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
7. Charakteristika nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Účel uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - cíl klinického xxxxxxxxx
7.2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8. Xxxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí
8.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxx jejich xxxxxx)
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxx xxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
9.1. stát, x němž xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.2. předpokládanou xxxx zahájení x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí
10. Podal xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
10.1. xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx
10.2. xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
10.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno
10.4. xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
11. Xxxxx žadatel xxxxxx xxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxx xxxx území Evropské xxxx?
Xxxxx ano, xxxxxx:
11.1. xxxx, ve xxxxxx xxxx žádost xxxxxx
11.2. xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
11.3. datum x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx
11.4. xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
12. Xxxxxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx prostředí
(+) Xxxxxxxxx xxxxxx podle §7 xxxxxx x §5 xx 5x
12.1. Shrnutí xxxxxxxxx rizika
13. Údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, rodičovském organismu
13.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovský xxxxxxxxxx xx
13.1.1. xxxxx
13.1.2. xxxxxxxx
13.1.3. xxxxxxx xxxxx
13.1.4. xxxx (xxxxxxxxx)
13.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovského xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, buněčné xxxxx, xxxxxxxx)
13.3. Původ (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx)
13.4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky
13.5. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
13.6. Výskyt a xxxxxxx podmínky
13.6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxx
13.6.2. Je xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovský organismus xxxxx používán x Xxxxx xxxxxxxxx / x Evropské xxxx?
13.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx příjemce, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.7.1. Metody xxxxxxx včetně xxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
13.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxx x jejich xxxxxxxxxx, spolehlivosti a xxxxxxxxxxxxx
13.8. Je xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovský organismus xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx10)?
Xxxxx ano, xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu.
13.9. Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, uveďte, zda xxxxxxxx k xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Týkají xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
13.9.1. patogenita: xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
13.9.2. xxxxxxxxx xxxxxx
13.9.3. xxxxxxx účinky
13.9.4. xxxxx xxxxxxxx
13.9.5. xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx necílového organismu
13.9.6. xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
13.9.7. schopnost xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx kolonizovat xxxx xxxxxxxxx
13.9.8. odolnost xxxx antibiotikům a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro profylaxi x léčbu xxxxxxxxxx x lidí x xxxxxx
13.9.9. jiné
13.10. Xxxxxxxxxxxx
13.10.1. Xxxxxxxxx doba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.10.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, nepohlavní)
13.10.3. Xxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
13.10.4. Schopnost přežití
13.10.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
13.10.5.1. xxxxxxxxx
13.10.5.2. xxxxx
13.10.5.3. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
13.11. Xxxxxx x xxxxxxxxx
13.11.1. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
13.11.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šíření (xxxxx xxxxxxxx)
13.12. Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
13.13. Xxxxx možné interakce x xxxxxx xxxxxxxxx
13.13.1. Xxxxx specifické faktory xxxxxxxxxx xxxxxxx
13.14. Xxxxx xxxxxxxxxxx přenos genetického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx organismem) x xxxxxxx xxxxxxxxx
13.14.1. Xxxxxx xxxxxxx (plasmidem, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx)
13.14.2. Organismy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu
13.15. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x faktory, xxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx
13.16. Vlastní vektory xxxxxxxxx
13.16.1. Sekvence vektoru
13.16.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru
13.16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
13.16.4. Přítomnost xxxx způsobujících xxxxxxxx xxxxxxx
14. Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1. Xxx xxxxxxxxx modifikace:
14.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
14.1.4. xxxxxxx xxxx
14.1.5. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
14.3. Xxx xxx xxxxxxxxx modifikaci xxxxxx vektor?
(+) xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx bodem 14.4.
14.3.1. Je xxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxxx není xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx 14.5.
14.3.2. Typ xxxxxxx:
14.3.2.1. plasmid
14.3.2.2. bakteriofág
14.3.2.3. xxxxx
14.3.2.4. xxxxxx
14.3.2.5. xxxxxxx
14.3.2.6. xxxxxxxxxx
14.3.2.7. jiný xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx (původ, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx)
14.3.4. Xxxxxxxx hostitelů xxxxxxx (přirození xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
14.3.5. Přítomnost sekvence x xxxxxxxx vektoru, xxxxx xxxxxxx výběrový (xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.3.5.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx)
14.3.5.2. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.3.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu
14.3.7. Xxxxxx xxxxxxx vektoru xx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.3.7.1. transformace
14.3.7.2. xxxxxxxxxxxxx
14.3.7.3. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.4. mikroinjekce
14.3.7.5. xxxxxxx
14.3.7.6. jiné (xxxxxxxxx)
14.3.8. Xxxxx x xxx, xxx dalece je xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx produkt xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
14.4. Xxxxx nebyl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.4.1. xxxxxxxxxxxx
14.4.2. xxxxxxxxxxxx
14.4.3. mikroenkaosulace
14.4.4. makroinjekce
14.4.5. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.5. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx selekci
15. Xxxxx x insertu
15.1. Xxxxx x každé xxxxx insertu, xxxxxxxx x xxxxx vyňaté xxxxx xxxxxxxxx materiálu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx známým xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.1.1. Xxxxxxxx
15.1.2. Xxxxxxxx
15.1.3. Xxxxx
15.1.4. Funkční xxxxxxxxxxxxxxx
15.2. Xxxxxxxx insertu x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
15.2.1. xx xxxxxx xxxxxxxx
15.2.2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
15.2.3. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
15.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nejsou xxxxx?
Xxxxx ano, xxxxxxxxx
15.4. Xxxxx x tom, xxx xxxxxx xx xxxxxx omezen xx xxxxxxxx nukleové kyseliny, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
15.5. Xxxxx x xxx, xxx xx sekvence xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx škodlivých xxxxxxxxxxxx dárcovského xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zůstala x xxxxxxxx geneticky modifikovaném xxxxxxxxx, xxxxxx metod x údajů potřebných x identifikaci a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
15.7. X xxxxxxx vynětí xxxxx dědičného xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
15.8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx
15.9. Stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx
16. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx)
16.1. Xxxxxxxxx organismus xx:
16.1.1. xxxxxx
16.1.2. XXX xxxxx
16.1.3. DNA xxxxx
16.1.4. xxxxxxxx
16.1.5. xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kvasinka)
16.1.6. xxxx xxxxxxxxxxxxxxx
16.1.7. živočich (uveďte xxxxx)
16.1.8. jiný xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)
16.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určením kultivaru (xxxxxx, rasy, plemene, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx)
16.3. Uveďte, xxx xx dárcovský xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx neživý, xxxxxx mimobuněčných produktů)
Pokud xxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikaci?
Pokud xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristiky:
16.3.1. patogenita: xxxxxxxxxxx, infekčnost, xxxxxxxxx
16.3.2. xxxxxxxxx xxxxxx
16.3.3. toxické xxxxxx
16.3.4. nosič xxxxxxxx
16.3.5. xxxxx vektory, oblast xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.6. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx virů (provirů)
16.3.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx
16.3.8. xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx antibiotik xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxx
16.3.9. xxxx
16.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci8)?
Pokud xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16.5. Xxxxxxxx xx příjemce x xxxxxxxxx organismus xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx?
17. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.1. Popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a fenotypových xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
17.1.1. Xxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příjemce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.2. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx rychlosti xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.3. Xxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus od xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.1.4. Liší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.2.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx
17.2.2. Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu, xxxxx xxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x šíření x xxxxxxxx xxxxxxxxx
17.4. Xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxx mít xxxx xx přežívání, xxxxxxxxxxxx x šíření (xxxx, xxxx, půda, teplota, xX xxx.)
17.5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx)
17.6. Xxxxxx, zda xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx nebo neživý, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů)
Pokud xxx, xxxxxx, zda xxxxxxxx x lidem, xxxxxxxx, rostlinám xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Týkají xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx při genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
17.6.1. xxxxxxxxxx: nakažlivost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
17.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx
17.6.3. xxxxxxx xxxxxx
17.6.4. nosič xxxxxxxx
17.6.5. xxxxx vektory, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx organismu
17.6.6. možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
17.6.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných organismů xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
17.6.8. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxx xxxxxx antibiotik xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx
17.6.9. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx)
17.7. Xxxxx metod xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu
17.7.1. Xxxxxx xxxxxxxxx x detekci xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx ověřené xxxxxxxx xxxxxxx
17.7.2. Xxxxxx používané x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x spolehlivosti x xxxxxxxxxx xxxxx
17.7.3. Xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úseku xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
17.8.1. Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx
17.8.2. Xxxxxxxxx exprese
17.8.3. Xxxxx metod xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx
17.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.9.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
17.9.2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s udáním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
17.10. Xxxxxxxxxx xxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zejména xx vztahu k xxxxxx účinkům této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18. Xxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx obsahujícím geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
18.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx (uzavřené nakládání, xxxxxxxx)
18.2. Xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.2. Xxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
18.2.4. Způsob xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
18.2.5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
18.2.6. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.7. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
18.2.8. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů, xxxxx xx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx
18.4. Xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví osob, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem
18.5. Opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v kontaktu xx subjekty klinického xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
18.6. Xxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.7. Popis xxxxxxx nakládání x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx
18.7.1. Xxxxx opatření xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxx
18.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontroly xxxx xxxxxxxxx
18.7.3. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx
18.7.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx odpadů a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
18.7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx
18.7.6. Xxxxx bezpečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
18.9. Xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí
19. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxx xx životní xxxxxxxxx
19.1. Xxxxxxxxxxxxx mechanismus x xxxxxxxx interakcí x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx
19.2. Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
19.3. Xxxxxxx xxxxxxxx nárůstu xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx
19.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx interakce x rozšiřujícími xxxxx
19.5. Xxxx ekosystémů, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx
19.6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x necílovými xxxxxxxxx xxxxxx konkurentů, xxxxxxx, hostitelů, symbiontů, xxxxxxxxx, parazitů x xxxxxxxx
19.7. Xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx
19.8. Možnost přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx jiného xxxxxxxxx xx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přenosu
19.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyskytujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
19.10. Xxxxxxxx studií xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí
19.11. Xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozmanitost (xxxxxxxxxxx identifikujte)
20. Xxxxxxxxxx
20.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx modifikovaného organismu
20.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
20.3. Techniky (xxxxxx) detekce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
20.4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20.5. Xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
20.6. Xxxx xxxxxx monitoringu xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
20.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a po xxxx xxxxxxxx
21. V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí (xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx považováno xx xxxxxxx na trh)
21.1. Xxxx xxxxxx, případně xxxxxx
21.2. Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
21.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
21.4. Xxxxxx přepravy
21.5. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
22. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxx. b) zákona
23. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx proškolování
24. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X xxxxxxx x. 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx xxxxxxx x xxxxx do Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx
(1) Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xxxxxx a podmínky xxxxxxx xx xxx, xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx produktu. Vhodná xxxx podrobnosti xxx xxxxx dílčí soubor xxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxx každý xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přílohy x podrobnými informacemi x studiích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxx x materiálů xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx nebo subjektů xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx označené (+) xx xxxxx xxxxxxxx xxxx samostatnou xxxxxxx.
(4) Údaje, xxxxx xxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
10. X xxxxxxx x. 3 část B xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠŠÍ XXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx
1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx modifikovanou vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 65/2004
2. Žadatel
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx
2.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x právní xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxx)
2.4. Adresa xxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxx), xxxx xxxxx podnikání x xxxxxx bydliště (x xxxxxxxxx xxxx)
2.5. XXX (pokud je xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx osob, xxxxx xxxx členy xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, xx-xx žadatelem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx je:
2.7.1. xxxxxxxx xxxxxxx
2.7.2. xxxxxxx
2.7.3. xxxx (xxxxxxxxx)
2.8. V xxxxxxx dovozu:
2.8.1. xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx firma xxxxxxx, xx-xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.8.2. xxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště (x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx
3. Xxxxxxx poradce
(+) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x délce xxxxxxx xxxxx (byly-li odborné xxxxxxxx xxxx praxe xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7)
3.1. Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx
3.2. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Xxxxxxxxx xxxxx
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxx působnosti xxxxxxx - xxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh
4.1. Xxxxxxxxx
4.2. Xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
5. Xxxxxx xxxxx genetického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinu
5.1. Xxxxx x latinské xxxxxx x druhové jméno xxxxxxxx xxxx rodičovské xxxxxxxx
5.2. Funkce genetické xxxxxxxxxx
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.4. Xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x dalšího xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktem, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx
5.6. Xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikovaná xxxxx xxxxxxxx nebo geneticky xxxxxxx uváděny xx xxx (zejména xxxxxx xxxx vegetativní xxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx
5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx
5.8. Xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx (genetického xxxxxxxx) xxxxxxxx
5.9. Navrhovaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.10. Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14)
5.11. Odhadovaná roční xxxxxxxx:
5.11.1. v Xxxxx xxxxxxxxx
5.11.2. x Xxxxxxxx xxxx
5.11.3. xx xxxxxxxxx xxxxxx
5.12. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx genetického produktu, xx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxxxxx ano, xxxxxx xxxxxxxx, číslo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x označení xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx) x xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx
5.13. Xxxx nebo je xxxxxx xxxxxx (notifikace) xxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu xx xxx x xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx?
Xxxxxxxx ano, xxxxxx xxxxxxxx, číslo xxxx jiné označení xxxxxxx (datum a xxxxxxxx povolení, xxxx-xx xxxxxx), xxxx, v xxxx xxxx podána, x xxxxxx, na xxx je xxxxxx (xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx uděleno)
5.14. Xxxx xxx xxxxx xxxxxx žádost pro xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Evropské xxxx?
Xxxxxxxx ano, xxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx
5.15. Opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx uvedení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx produkt obsahuje xxxx geneticky modifikovaných xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx 6 xx 10 xxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
6. Údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlině
6.1. České x latinské rodové x druhové jméno xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx kultivaru (odrůdy, xxxxx, hybridu) x xxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxxxxxx
6.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
6.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují rozmnožování (xxxxx xxxxxxxx)
6.3.3. Xxxxxxxxx xxxx
6.3.4. Sexuální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pěstovanými xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxx unii
6.4. Schopnost xxxxxxx
6.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x délka možného xxxxxxxxx xxxx dormance
6.4.2. Xxxxx xxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx
6.5. Šíření x xxxxxxxxx
6.5.1. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx pylu x xxxxx v xxxxxxxxxx xx vzdálenosti xx xxxxxx, xxxx x xxxxx větru, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
6.5.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxxxxxx)
6.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.7. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx pěstován, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně informace x přirozených xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, parazitech, konkurentech x symbiontech
6.8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx
6.9. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx má rostlina
6.9.1. xxxxxxxxx účinky
6.9.2. xxxxxxx xxxxxx
6.9.3. jiné xxxxxxxx xxxxxx
6.10. Významné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znaky
7. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
7.1.1. vnesení cizorodého xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.2. xxxxxx xxxxx dědičného xxxxxxxxx
7.1.3. xxxxxxxxx vynětí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.4. xxxxxxx fúze
7.1.5. jiný (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
7.2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Vlastnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
7.4. Xxxxx x každé xxxxx xxxxx DNA, xxxxx xx být vnesen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx)
7.4.1. Xxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, formy, xxxxxxx, kmene, xxxxxxxx)
7.4.2. Xxxxxxxx
7.4.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
8. Xxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8.1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyňatých xxxxxxx DNA
8.2.1. Xxxxxxxx x počet kopií xxxxx detekovatelných xxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.2.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.2.3. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx dědičného xxxxxxxxx xxxxxxxx a funkce xxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxxxxxx xx chromozómů, xxxxxxxxxxxx, mitochondrií nebo x neintegrované xxxxx) x xxxxxx stanovení xxxxxx údajů
8.2.5. X xxxxxxx modifikace xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx dědičného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx xxxx modifikací x po xxxxxxxxxx x xxxxxx bezprostřední xxxxx x expresi xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx standardizovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx přilehlé x 5' x 3' xxxxx x xxxxxx xxxxx vložení
8.2.7. Bioinformatická xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prozkoumat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
8.2.8. Xxxxxxx xxxxxxxx čtecí xxxxx (xxxx jen "XXX") x xxxxx xxxxxxx (xx již xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nikoli) x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX. ORF je xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx čtecím xxxxx
8.2.9. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxx ORF x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx mít nepříznivé xxxxxx
8.2.10. Primární xxxxxxxxx (xxxxxxxx aminokyselin) a, x případě xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxx bílkoviny
Bioinformatická xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sekvenční xxxxxxxxx a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
8.3. Xxxxx x expresi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.3.1. Xxxxxx použité xxx xxxxxxx exprese x xxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.2. Xxxxx xxxxxxx x závislosti xx životním xxxxx xxxxxxxx
8.3.3. Části xxxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx. kořeny, xxxxxx, xxxxx, pyl x xxxxxxx)
8.3.4. Možná xxxxxxxxxxx xxxxxxx nových XXX, xxxxxxxxxx x xxxx 8.2.8., které vyvolávají xxxxx, xxxxx xxx x bezpečnost
8.3.5. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nezpracovaných údajů, xxxxxxx ze studií x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.4. Xxxxxxxxx stabilita xxxxxxx x xxxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx
8.5. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx charakterizace (xxxx 7 xx 8)
9. Srovnávací analýza xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
9.1. Xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktů, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx (xxxxx komparátorů)
9.2. Xxxxx xxxx xxx studie x xxxxxx
9.3. Návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx analýzu:
9.3.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx
9.3.2. Popis relevantních xxxxxxx přijímajících xxxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
9.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a fenotypových xxxxxxxxxx
9.6. Srovnávací xxxxxxx xxxxxxx
9.7. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
10. Xxxxxxxxx informace xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx genetického xxxxxxxx xxxx relevantní.
10.1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
10.1.1. Posouzení potenciálu xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x z xxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.2. Xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, že přenese xxxxxxxx(x) xx pohlavně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.3. Závěry x xxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) přenosu genů x xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
10.2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx
10.2.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx DNA x xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx na mikroorganismy x x xxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx
10.2.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
10.3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx organismy existují
10.3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a cílovými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx prostředí
10.3.2. Xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx historie xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi) x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.3.3. Xxxxxx x nepříznivém xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx organismy xx xxxxxxx prostředí
10.4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismy
10.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx modifikovanou vyšší xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zohlední potenciální xxxxxxxxxx účinek (nepříznivé xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služby a xx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx na biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx přirozených stanovištích
- xxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
10.4.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a sklizně, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
10.5.1. Posouzení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, agrotechnice a xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxx x nimi x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx prostředí
10.5.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx, agrotechniky xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx procesy
10.6.1. Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx má xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.6.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
10.7. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
10.7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo prachu xx zpracovávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lidské zdraví
10.7.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, xxxxx nejsou xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxx x příjemce xxxx rodičovského organismu xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx
10.7.3. Xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx požití geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx materiálu x xxxx xxxxxxxx zvířetem
10.7.4. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx
10.8. Xxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxx
11. Shrnutí xxxxx xxxxxxxxx z předchozích xxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx představujících xxxxx xxxxxxxxx, ve kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Oprávněná xxxxx
11.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
11.3. Místo uvádění xx životního prostředí
11.4. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.5. Doba xxxxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
11.6. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
11.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
11.8. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x zvířat, životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12. Shrnutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxx xx trh
12.1. Xxxxxxxxx xxxxx
12.2. Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
12.3. Xxxx
12.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx orgán
12.5. Xxx xxxxxxx na xxx
12.6. Xxxx uvádění xx xxx
12.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.8. Doba xxxxxx xxxxxxxxxxx
12.9. Závěry xxxxxxxxxxx
12.10. Xxxxxxxx uvádění xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Popis metod xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událost (transformační xxxxxxxx)
14. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny: xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vzorky x referenční xxxxxxxx xxxxxxxx, x místo, xxx jsou xxxxxxxx
15. Xxxx monitoringu
15.1. Identifikované xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx se xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
15.2. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx, životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo genetického xxxxxxxx)
15.3. Zabezpečení, xxxxxx x četnost xxxxxx x analýz xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx genetického produktu xx trh
16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2020.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 341/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2020.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.