Právní předpis byl sestaven k datu 26.04.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2020.
341
XXXXXXXX
xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., o xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx §38 xxxxxx x. 78/2004 Xx., o xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx zákona x. 346/2005 Sb. x xxxxxx č. 371/2016 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxx č. 86/2006 Xx., xxxxxxxx x. 29/2010 Sb. x vyhlášky x. 372/2016 Sb., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxx Komise (XX) 2018/350 xx xxx 8. xxxxxx 2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
X §2 xx xxxxxxx f) x x) zrušují.
Dosavadní xxxxxxx g) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
2. V §2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "insertu" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
3. V §2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "insertu".
4. §5 xxxxxx xxxxxxx zní:
"Náležitosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(X §7 xxxx. 6 zákona)
§5
(1) Účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx
x) přímé - xxxxxxxx působení xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktem,
b) xxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, například prostřednictvím xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, přenosem xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx účinky se xxxxxx xxxxx projevit x xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx - takové, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přímé x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx genetickým xxxxxxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na zdraví xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxx je xxxx xxxxx brát v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxx organismů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dlouhodobou nebo xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxx x xxxxxxxx.
(3) Při identifikaci x hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zohlednit
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx životního xxxxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxx v xxxxxxxxx.
(5) Xxx hodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zamýšlené x xxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna, xxxxx vyplývá z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikace. Xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x genetické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde xxx rámec xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx nepřímé x xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x životní xxxxxxxxx.
(6) Xxx hodnocení xxxxxx xx nutno vzít x xxxxx charakteristiky
a) xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit,
c) xxxxxxx x vloženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx a selekčních xxxx, pokud xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu,
e) místa, xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxxxxx uvádění xxxxx nebo podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x organismů s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx usnadňující šíření xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) omezenou xxxxxxxx profylaktické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetření xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antibiotikům xxxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx,
x) účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člověka, včetně xxxxxxxxxxx nebo toxických xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.".
5. Xx §5 xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, které včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 x 10 xxxxx:
"§5x
(1) Hodnocení xxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §5x x těchto xx xxxx xxxxxxxx krocích:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx identifikovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx modifikací; xxxx xx xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxx nastat,
b) charakterizace xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx dosah xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxx xx předpokladu, xx x němu xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx expozice, x které xx xxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) odhad xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxx pravděpodobnosti, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx identifikovaného xxxxxx xx též xxxxxxx úroveň xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxx xx snížení nebezpečí xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zamýšlenému xxxxxxx xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxxx nakládání x úrovni xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěry xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, navrhované xxxxxxxxx řízení xxxxx x související úrovně xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx uzavřeného nakládání xxxx x xxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu z xxxxxxxxxx prostoru,
b) xxxxxx x rozsah uzavřeného xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx očkování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které může xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Všechny xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx písemně xxxxxxxxxxxxx x, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x experimentálních xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx o předchozím xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx produkty. K xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin xxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxxx systémy, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx rostlinné x xxxxxxxxx xxxxxxxx1x).
(5) Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nakládání xx jedné z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx
x) není xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rodičovský organismus xxxxxxx xxxxxxx lidí, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx nemohou podmínit xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx, že geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí, a
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání, zejména xxxxxxxx zvířat geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxx x dokládány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x experimentálních xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o předchozím xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx předpisy Evropské xxxx, pokyny vydané Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků.
§5b
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných, xxx xx vyšší xxxxxxxx, xx životního xxxxxxxxx xxxx xx trh, xxxx
x) pravděpodobnost, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx habitatu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nevýhoda xxxxxxxx x genetické modifikace x xxxxxxxxxxxxxxx, že xx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx projeví xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x každá xxxxxxxx výhoda nebo xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx organismus xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx konkurentů, xxxxxxx, xxxxxxxxx, predátorů, xxxxxxxx x patogenů,
f) xxxxx xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobami přicházejícími x xxx do xxxxx,
x) xxxxx okamžité xxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x důsledky xxx xxxxxxxx řetězce vyplývající x xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx jako xxxxxx,
x) xxxxx okamžité xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x možných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x cílových x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí v xxxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx se xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nemodifikovanými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx uvádění geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx
x) popis xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx šířit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (člověka xxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x vlivu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxx případ, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Specifické xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx x invazivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přenosu xxxx x rostliny xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx geneticky modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx organismy,
d) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů pěstování, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat.
§5c
(1) X xxxxxxx x zápis xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2), nebo, xxxxx xxxx toxikologické xxxxxx prováděny mimo Xxxxxxxxx unii, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x rozvoj xxx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxxxx právním předpisem2) xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné normy Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxxxxx neexistence xxxxxxxxx xxxxx, že xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx nezpracovaná data x elektronickém xxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transformační xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx jednoduchou transformační xxxxxxx, nebo musí xxx uveden odkaz xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xx xxx týkající xx xxxxxxxxxxx jednoduchých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx aditivní, synergické xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx událostí.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx různé podkombinace xxxxxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxxx povinen poskytnout xxxxxxxxx experimentální údaje xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx více xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxx x. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx při xxxxx.".
6. X §10 xxxx. x) se slova "xx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxx".
7. X příloze x. 2 xxxxxx xxxx xxxxxx nadpisu zní:
"Vzory xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxx informací xxxxxxxxx xx vzoru xxxxxxx x udělení povolení xxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí se xxxxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do životního xxxxxxxxx. Vhodná míra xxxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (+) xx xxxxx přiložit jako xxxxxxxxxxx přílohu
(4) Údaje, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
8. V xxxxxxx x. 2 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX X XXXXXXX POVOLENÍ XXX UVÁDĚNÍ XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx x xxxx xxxxxx žádosti znám
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx anebo obchodní xxxxx, je-li žadatelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
2.2. Název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx forma, xx-xx žadatelem právnická xxxxx
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxx)
2.4. Xxxxxx sídla a xxxxxx xxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxx)
2.5. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx xxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx
2.8. X-xxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x jiném členském xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, rozumí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu7))
3.1. Xxxxx, xxxxx
3.2. Povolání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Dosavadní xxxxx
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Telefon
3.8. X-xxxx
4. Informace o xxxxx, na xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat
4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx
4.3. Kontaktní xxxxx xx pracovišti, xxxxx xx odlišná xx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.3.1. Xxxxx, xxxxx
4.3.2. Xxxxxxx
4.3.3. X-xxxx
(+) Xxxxxxxx xxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx
(+) Xxxxxxxx xxx pracoviště xxxxx xxxxxxx x. 4 x zákonu
(+) Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxx od xxxxxxxx)
5.1. Xxxxx xxxx obchodní xxxxx a právní xxxxx
5.2. Xxxxxx xxxxx
5.3. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
5.4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx odlišná xx odborného poradce), xxxxx, titul
5.5. Xxxxxxx
5.6. X-xxxx
6. Xxxxx o xxxxxxx přípravku
6.1. Xxx xxxxxxxx přípravku
6.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1.2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1.3. Jiný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx přípravek
6.2.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2.2. sestává x xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus
6.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx modifikovaný organismus x xxxxxxx xxxxxxxxx xx:
6.2.3.1. virus
6.2.3.2. bakterie
6.2.3.3. xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Účel uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
8. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
8.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx etap, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxx)
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx?
Xxxxx xxx, uveďte:
9.1. stát, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
10.1. stát, xx xxxxxx byla žádost xxxxxx
10.2. xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
10.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno
10.4. xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
11. Xxxxx xxxxxxx žádost xxx uvádění stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí xxxx xx xxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
11.1. xxxx, xx xxxxxx xxxx žádost xxxxxx
11.2. xxxxx xxxxxx a xxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxxxx
11.3. datum x xxxxxxxx povolení, xxxx-xx xxxxxx
11.4. období, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
(+) Hodnocení xxxxxx xxxxx §7 xxxxxx x §5 xx 5x
12.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika
13. Xxxxx x příjemci, xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.1. Xxxxxxxx, případně rodičovský xxxxxxxxxx je
13.1.1. virus
13.1.2. xxxxxxxx
13.1.3. xxxxxxx xxxxx
13.1.4. xxxx (xxxxxxxxx)
13.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x druhové xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx (plemene, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
13.3. Xxxxx (xxxxxx, sbírkové číslo, xxxxxxxxx)
13.4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx signální xxxxx
13.5. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismem x xxxxxxxxx
13.6. Výskyt x xxxxxxx xxxxxxxx
13.6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxx
13.6.2. Xx xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovský xxxxxxxxxx xxxxx používán x Xxxxx xxxxxxxxx / x Xxxxxxxx xxxx?
13.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx organismu
13.7.1. Xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a specifičnosti
13.7.2. Xxxxxx identifikace xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
13.8. Je xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovský xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx práci10)?
Pokud ano, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
13.9. Xxxxxx, zda xx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx škodlivý (xxxx nebo neživý, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů)
Pokud xxx, xxxxxx, zda xxxxxxxx x lidem, xxxxxxxx, rostlinám nebo xxxxx.
Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx identifikujte.
Xxxxxx xx patogenní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
13.9.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
13.9.2. alergenní xxxxxx
13.9.3. xxxxxxx xxxxxx
13.9.4. xxxxx xxxxxxxx
13.9.5. možné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx necílového xxxxxxxxx
13.9.6. xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxx (provirů)
13.9.7. schopnost xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13.9.8. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx pro profylaxi x léčbu xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx
13.9.9. xxxx
13.10. Xxxxxxxxxxxx
13.10.1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.10.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (pohlavní, xxxxxxxxxx)
13.10.3. Xxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx rozmnožování (xxxxx xxxxxxxx)
13.10.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx
13.10.5. Xxxxxxxxx vytvářet odolné xxxxxxxxxxx xxxxx:
13.10.5.1. xxxxxxxxx
13.10.5.2. xxxxx
13.10.5.3. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
13.11. Xxxxxx v xxxxxxxxx
13.11.1. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
13.11.2. Specifické xxxxxxx ovlivňující šíření (xxxxx xxxxxxxx)
13.12. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hostitelé
13.13. Xxxxx možné interakce x xxxxxx organismy
13.13.1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
13.14. Možný xxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx
13.14.1. Xxxxxx xxxxxxx (plasmidem, bakteriofágem, xxxxx)
13.14.2. Organismy, xx xxxxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu
13.15. Xxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.16. Vlastní vektory xxxxxxxxx
13.16.1. Xxxxxxxx xxxxxxx
13.16.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
13.16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
13.16.4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
14. Xxxxx o xxxxxxxxx modifikaci xxxxxxxxx
14.1. Xxx genetické xxxxxxxxxx:
14.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu
14.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.4. xxxxxxx xxxx
14.1.5. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikace
14.3. Byl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vektor?
(+) xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, pokračujete bodem 14.4.
14.3.1. Xx xxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxxx není ani xxxxxxxx přítomen, xxxxxxxxxx xxxxx 14.5.
14.3.2. Typ xxxxxxx:
14.3.2.1. xxxxxxx
14.3.2.2. bakteriofág
14.3.2.3. xxxxx
14.3.2.4. xxxxxx
14.3.2.5. phasmid
14.3.2.6. xxxxxxxxxx
14.3.2.7. xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx (původ, xxxx xxxxxxx xxxxx, triviální xxxxx)
14.3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (přirození xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
14.3.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.3.5.1. xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx)
14.3.5.2. xxxx (jednoznačně identifikujte)
14.3.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu
14.3.7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.3.7.1. transformace
14.3.7.2. xxxxxxxxxxxxx
14.3.7.3. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.4. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.5. xxxxxxx
14.3.7.6. jiné (xxxxxxxxx)
14.3.8. Xxxxx o tom, xxx xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxx obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
14.4. Pokud xxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx xxxxxx vektor, xxxxxx xxxxxxx insertu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.4.1. xxxxxxxxxxxx
14.4.2. xxxxxxxxxxxx
14.4.3. xxxxxxxxxxxxxxxx
14.4.4. xxxxxxxxxxxx
14.4.5. xxxx (xxxxxxxxxxx identifikujte)
14.5. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx selekci
15. Xxxxx o xxxxxxx
15.1. Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu, xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.1.1. Xxxxxxxx
15.1.2. Xxxxxxxx
15.1.3. Xxxxx
15.1.4. Funkční xxxxxxxxxxxxxxx
15.2. Umístění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
15.2.1. xx xxxxxx plasmidu
15.2.2. xxxxxx integrován do xxxxxxxxxx
15.2.3. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
15.3. Xxxxxxxx insert xxxxx, jejichž produkty xxxx xxxxxx nejsou xxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxx
15.4. Xxxxx o xxx, xxx dalece xx xxxxxx omezen xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkce
15.5. Údaje x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x insertu podílejí xxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxx škodlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx
15.6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zůstala x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
15.7. X případě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxx vyňatého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
15.8. Počet xxxxx vloženého dědičného xxxxxxxxx
15.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
16. Xxxxxxxxx o dárcovském xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx insert xxxxxxx)
16.1. Xxxxxxxxx organismus xx:
16.1.1. xxxxxx
16.1.2. RNA xxxxx
16.1.3. DNA xxxxx
16.1.4. xxxxxxxx
16.1.5. xxxxx (vláknitá xxxxxxxxxxx, kvasinka)
16.1.6. xxxx xxxxxxxxxxxxxxx
16.1.7. xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx)
16.1.8. jiný organismus (xxxxxxxxx jaký)
16.2. Xxxxx x latinské xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx určením xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx)
16.3. Uveďte, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, xxxxxx, zda xxxxxxxx k xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx identifikujte.
Týkají xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikaci?
Pokud xxx, jednoznačně identifikujte xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
16.3.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
16.3.2. xxxxxxxxx xxxxxx
16.3.3. xxxxxxx xxxxxx
16.3.4. nosič xxxxxxxx
16.3.5. xxxxx xxxxxxx, oblast xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.6. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (provirů)
16.3.7. xxxxxxxxx pronikat xx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
16.3.8. xxxxxxxx xxxx antibiotikům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a léčbu xxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxx
16.3.9. xxxx
16.4. Xx dárcovský xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx8)?
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16.5. Xxxxxxxx si xxxxxxxx x xxxxxxxxx organismus xxxxxxxxx materiál xxxxxxxxxx xxxxxxxx?
17. Údaje o xxxxxxxxx geneticky modifikovaném xxxxxxxxx
17.1. Xxxxx dědičných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx modifikace
17.1.1. Xxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx schopnosti přežití?
Pokud xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.2. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reprodukce?
Pokud xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.3. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxx?
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.4. Liší se xxxxxxxxx modifikovaný organismus xx příjemce v xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.2. Genetická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu
17.2.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx
17.2.2. Xxxxxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx prostředí
17.4. Xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (vítr, xxxx, půda, xxxxxxx, xX atd.)
17.5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx)
17.6. Uveďte, xxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx patogenní xxxx xxxxx způsobem škodlivý (xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx mimobuněčných xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, uveďte, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, rostlinám nebo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Týkají xx patogenní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx:
17.6.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
17.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx
17.6.3. xxxxxxx účinky
17.6.4. xxxxx xxxxxxxx
17.6.5. možné vektory, xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx organismu
17.6.6. možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
17.6.7. schopnost xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx
17.6.8. xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx antibiotik xxx profylaxi x xxxxx onemocnění u xxxx a xxxxxx
17.6.9. xxxx (jednoznačná xxxxxxxxxxxxxxx)
17.7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.7.1. Xxxxxx xxxxxxxxx x detekci xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx ověřené xxxxxxxx xxxxxxx
17.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x spolehlivosti x xxxxxxxxxx xxxxx
17.7.3. Xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx změněného xxxxx xxxxxxxxx materiálu
17.8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.8.1. Xxxxxxxx a míra xxxxxxx xxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx, závislost xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx
17.8.2. Stabilita exprese
17.8.3. Xxxxx xxxxx měření x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
17.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.9.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkovin
17.9.2. Xxxxx metod identifikace x xxxxxxx exprimovaných xxxxxxxx s udáním xxxxxx citlivosti, spolehlivosti x xxxxxxxxxxxxx
17.10. Relevantní xxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím geneticky xxxxxxxxxxxx organismus
18.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx nakládání, xxxxxxxx)
18.2. Xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx uváděn xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.1. Způsob xxxxxxxx léčivého přípravku
18.2.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
18.2.3. Systém xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
18.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.5. Xxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.7. Xxxxxx xxxxxx, zpracování a xxxxxxxxxx xxxxxx
18.2.8. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontaminovaného materiálu
18.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx být xxxxxxx, xxxxx subjektů a xxxxx
18.4. Opatření k xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem
18.5. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
18.6. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
18.7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx
18.7.1. Xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxx
18.7.2. Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
18.7.3. Xxxx xxxxxxx x dohledu
18.7.4. Druhy xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
18.7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx
18.7.6. Xxxxx bezpečného xxxxxxxxxx odpadů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.8. Xxxxx následné péče x xxxxxxxxx subjekty
18.9. Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
19. Xxxxx x xxxxxxx interakcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx životní xxxxxxxxx
19.1. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxx x xxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx
19.2. Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xx uvedení do xxxxxxxxx xxxxxxxxx
19.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx, xx xxxxxxx by x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx
19.4. Cesty biologického xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, známé xxxx xxxxx způsoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
19.5. Xxxx ekosystémů, xx xxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
19.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
19.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxx
19.8. Možnost přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx jiného xxxxxxxxx xx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
19.9. Xxxxxxx přenosu dědičného xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xx vyskytujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx po uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxx
19.10. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
19.11. Xxxxx možné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
20. Xxxxxxxxxx
20.1. Xxxxxx zjišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu
20.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx organismu, příjemce, xxxxxxxx rodičovského xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx metod
20.3. Xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx
20.4. Xxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20.5. Xxxxx, na xxxxxxx xxxx monitoring xxxxxxxx
20.6. Xxxx trvání xxxxxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx
20.7. Četnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a po xxxx xxxxxxxx
21. X xxxxxxx dovozu nebo xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí (xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh)
21.1. Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx
21.2. Dovozce, případně xxxxxxx
21.3. Xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx modifikovaných organismů, xxx má být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
21.4. Xxxxxx přepravy
21.5. Způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx
22. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxx. b) xxxxxx
23. Xxxx xxxxxxx zaměstnanců xxxx zahájením xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx proškolování
24. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. V xxxxxxx x. 3 xxxxxx xxxx včetně xxxxxxx zní:
"Vzory žádostí x zápis xx Xxxxxxx pro uvádění xx xxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx nepožaduje, xxxxx xxxx relevantní xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xxxxxx x podmínky xxxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx lišit x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx na xxx.
(2) Xxx každý dílčí xxxxxx informací xx xxxxx připojit přílohy x podrobnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx citovaných x žádosti, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx označené (+) je xxxxx xxxxxxxx jako samostatnou xxxxxxx.
(4) Xxxxx, které xxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx určené xx xxxxxxxxxx, jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
10. X xxxxxxx č. 3 část B xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX X
XXXX ŽÁDOSTI XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMUS, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX, NEBO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx genetického produktu
1.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx
1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vytvořený x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 65/2004
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx anebo xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
2.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x právní xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxx)
2.4. Adresa xxxxx (x xxxxxxxxxxx osob), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (x fyzických xxxx)
2.5. XXX (pokud xx xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx osob, xxxxx xxxx členy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Žadatel xx:
2.7.1. xxxxxxxx xxxxxxx
2.7.2. xxxxxxx
2.7.3. xxxx (xxxxxxxxx)
2.8. X xxxxxxx xxxxxx:
2.8.1. xxxxx xxxx název xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xx-xx xxxxxx právnickou
2.8.2. xxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště (u xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborné xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7)
3.1. Xxxxx, akademický xxxxx
3.2. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
3.3. Vzdělání
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Dosavadní xxxxx
3.6. Xxxxxx bydliště
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxx působnosti xxxxxxx - účel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx
4.1. Xxxxxxxxx
4.2. Jiná použití (xxxxx upřesnit)
5. Obecný xxxxx xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxx
5.1. Xxxxx x xxxxxxxx rodové x druhové xxxxx xxxxxxxx nebo rodičovské xxxxxxxx
5.2. Xxxxxx genetické xxxxxxxxxx
5.3. Zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.4. Xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktem, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nakládáním x xxxxxxxxx nemodifikovanými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemodifikované xxxxxxxxx
5.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x dalšího zacházení x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxx, xxxxxx případných omezení xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx
5.6. Xxxxx, v nichž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikovaná xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (zejména xxxxxx xxxx vegetativní části), xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx
5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii, na xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu xx xxx omezeno
5.8. Xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx produktu) xxxxxxxx
5.9. Navrhovaný způsob xxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx14)
5.11. Xxxxxxxxxx roční xxxxxxxx:
5.11.1. x Xxxxx xxxxxxxxx
5.11.2. x Xxxxxxxx xxxx
5.11.3. na xxxxxxxxx xxxxxx
5.12. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx životního xxxxxxxxx x některém členském xxxxx Evropské unie?
Xxxxxxxx xxx, uveďte xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx žádosti (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx) x xxxx, x xxxx byla podána
5.13. Xxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx (notifikace) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx v xxxxx xxxxx xxxx Evropskou xxxx?
Jestliže xxx, xxxxxx xxxxxxxx, číslo xxxx xxxx označení xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx), xxxx, x xxxx xxxx podána, x xxxxxx, xx xxx xx xxxxxx (xxxxxx, xx xxx xxxx povolení xxxxxxx)
5.14. Xxxx xxx xxxxx xxxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx stejného genetického xxxxxxxx na xxx x Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxxxxx xxx, uveďte xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx žádosti x xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx
5.15. Xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu, xxxxxx odstranění odpadů xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxx rostlin, zpracují xx xxxx 6 xx 10 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvlášť
6. Údaje x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. České x xxxxxxxx xxxxxx x druhové jméno xxxxxxxx, x přesným xxxxxxx kultivaru (odrůdy, xxxxx, hybridu) x xxxxxx název
6.2. Xxxxx (xxxxxx, sbírkové xxxxx, xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxxxxxx
6.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
6.3.2. Specifické xxxxxxx, xxxxx ovlivňují rozmnožování (xxxxx xxxxxxxx)
6.3.3. Generační xxxx
6.3.4. Sexuální kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x rozšíření těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx
6.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.4.1. Xxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x délka možného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
6.4.2. Xxxxx specifické faktory xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx
6.5. Xxxxxx x xxxxxxxxx
6.5.1. Způsob x xxxxxx šíření (pokles xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx od xxxxxx, síly x xxxxx xxxxx, xxxx xxxx x dalších xxxxxxxxx)
6.5.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.7. Xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanoviště xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x přirozených konzumentech, xxxxxxxxxx, parazitech, konkurentech x xxxxxxxxxxx
6.8. Další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx organismy x xxxxxxxxxx, xx kterém xx vyšší rostlina xxxxxxx pěstuje, nebo xxxxx
6.9. Uveďte, xxx xxxxxxxx k xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxx
6.9.1. xxxxxxxxx účinky
6.9.2. toxické xxxxxx
6.9.3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx
6.10. Významné xxxxxxxxxx x genetické xxxxx
7. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
7.1.1. xxxxxxx cizorodého xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.2. vynětí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.3. xxxxxxxxx vynětí x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
7.1.4. xxxxxxx xxxx
7.1.5. jiný (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
7.2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx modifikaci
7.3. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxx xxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx použit)
7.4. Údaje x xxxxx části xxxxx XXX, xxxxx xx být vnesen xx xxxxxxxxx příjemce (xxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxxxxx vnesení dědičného xxxxxxxxx)
7.4.1. Původ (xxxxx x xxxxxxxx rodové x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx - odrůdy, xxxx, xxxxxxx, linie, formy, xxxxxxx, kmene, xxxxxxxx)
7.4.2. Xxxxxxxx
7.4.3. Xxxxxxx charakteristika
(+) Xxxxxxxxx xxxx vektoru
8. Xxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostlině
8.1. Xxxxx znaku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx modifikovány
8.2. Xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx XXX
8.2.1. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnesených xxxxx DNA x xxxxxx použité xxx xxxxxx charakterizaci
8.2.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx místě vložení, x xx ve xxxxxxxxxxxxxxxx elektronickém formátu
8.2.3. X případě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x funkce xxxxx vyňaté xxxxx
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v buňce (xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.5. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxx bezprostřední xxxxx x xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxxxxx
8.2.6. Informace x xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro obě xxxxxxx xxxxxxxx k 5' a 3' xxxxx x xxxxxx xxxxx vložení
8.2.7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx známých genů
8.2.8. Xxxxxxx otevřené xxxxx xxxxx (xxxx jen "XXX") x xxxxx xxxxxxx (xx již xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx) x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx genetické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s genomovou XXX. XXX je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomtéž xxxxxx xxxxx
8.2.9. Xxxxxxxxxxxxxxx analýza x použitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ORF a xxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx
8.2.10. Primární struktura (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx analýza x použitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, v xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
8.3. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.3.1. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx charakterizaci
8.3.2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxx
8.3.3. Xxxxx rostliny, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, pyl x xxxxxxx)
8.3.4. Xxxxx nezamýšlená xxxxxxx nových XXX, xxxxxxxxxx v bodě 8.2.8., které xxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx
8.3.5. Xxxxx x expresi xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx ze studií x xxxxxx x xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx
8.5. Xxxxxx xxxxxxxx xx molekulární xxxxxxxxxxxxxx (xxxx 7 xx 8)
9. Xxxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
9.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx)
9.2. Xxxxx xxxx pro xxxxxx x terénu
9.3. Návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
9.3.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx
9.3.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
9.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
9.5. Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
9.7. Závěry srovnávací xxxxxxx
10. Xxxxxxxxx informace xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx relevantní.
10.1. Perzistence x invazivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny, xxxxxx přenosu xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
10.1.1. Posouzení potenciálu xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxx plynoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.2. Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, že přenese xxxxxxxx(x) xx pohlavně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy, x xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) přenosu xxxx x rostliny na xxxxxxxx.
10.2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx
10.2.1. Posouzení potenciálu xxx xxxxxx nově xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mikroorganismy x z něj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.2.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účincích) xxxxxxx nově vložené XXX z geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx prostředí
10.3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxxx organismy xxxxxxxx
10.3.1. Xxxxxxxxx potenciálu změn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx interakcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx životní xxxxxxxxx
10.3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx historie xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinku
10.3.3. Závěry x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účincích) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
10.4.1. Posouzení xxxxxxxxxx přímých a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivé xxxxxx) xx související xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx na opylovače
- xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx
10.4.2. Závěry x xxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) interakcí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na životní xxxxxxxxx
10.5. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pěstování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
10.5.1. Xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx, agrotechnice x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účinků) xx xxxxxxx prostředí
10.5.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých účincích) xxxxxxx xxxxxxxxx, agrotechniky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx procesy
10.6.1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxx xx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx
10.6.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
10.7. Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
10.7.1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx s těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx prachu xx xxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
10.7.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx spotřebu, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lidské zdraví
10.7.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zvířetem
10.7.4. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat
10.8. Celkové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx stejné geneticky xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx různá xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Oprávněná xxxxx
11.2. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx
11.3. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.4. Xxxx uvádění do xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.5. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
11.6. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
11.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
11.8. Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produktu xx xxx
12.1. Xxxxxxxxx xxxxx
12.2. Xxxxx a xxxxxxxx povolení
12.3. Xxxx
12.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx orgán
12.5. Xxx xxxxxxx xx xxx
12.6. Xxxx uvádění xx trh
12.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.8. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
12.9. Závěry monitoringu
12.10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a biologickou xxxxxxxxxxx
13. Popis metod xxx xxxxxxx, identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx sekvencí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
14. Informace x xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxx xxxxxxxx: xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x referenční xxxxxxxx xxxxxxxx, x místo, xxx jsou dostupné
15. Xxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředím, xx xxxxx by se xxx xxxx monitoringu xxxxxxx
15.2. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx lidí a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x biologickou rozmanitost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
15.3. Xxxxxxxxxxx, způsob x četnost xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx
16. Vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxx".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2020.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 341/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2020.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.