Právní předpis byl sestaven k datu 11.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2020.
341
XXXXXXXX
xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx §38 xxxxxx x. 78/2004 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 346/2005 Xx. a xxxxxx x. 371/2016 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, ve xxxxx xxxxxxxx x. 86/2006 Xx., xxxxxxxx x. 29/2010 Xx. x vyhlášky x. 372/2016 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/350 ze xxx 8. xxxxxx 2018, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx rizika geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
X §2 xx xxxxxxx x) x x) zrušují.
Dosavadní xxxxxxx g) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a dosavadní xxxxxxx x) až x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
2. V §2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
3. V §2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".
4. §5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx xxxxxx
(X §7 odst. 6 zákona)
§5
(1) Účinky xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx
x) xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovaným organismem xxxx genetickým produktem,
b) xxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxx příčinným sledem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, přenosem dědičného xxxxxxxxx nebo změnami xx způsobu xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xx zpožděním,
c) xxxxxxxx - takové, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným organismem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) kumulativní xxxxxxxxxx účinky - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx nebo genetickými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, rostliny x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx - takové, xxxxx xxxxxxxxx xxx z xxxxxxxx xxxxxx organismů xxxx xxxxxx potomstva xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x rozsáhlého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čase x xxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx
x) dlouhodobé xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx organismem x xxxxxxxxxxxx prostředím,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje získané x opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx trh xx dlouhou dobu.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx trh v xxxxxxxxx.
(5) Xxx hodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zamýšlené x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Zamýšlená xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikace. Xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zamýšlené x xxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx buď xxxxx, xxxx nepřímé a xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx charakteristiky
a) xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx organismu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx modifikace použit,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) výsledného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) místa, xxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx.
(7) Xxx hodnocení xxxxxx xx též xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xx xxx, jejich xxxxxxxxx x obdobnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přijímajícím xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx k potenciálnímu xxxxxxx xxxxxxxxxx rozmanitosti,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxx usnadňující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčby, popřípadě xxxxxxxx ošetření xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx způsobujících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx procesy v xxxx, včetně xxxxx xxxxxx a dusíku, xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxx toxických xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxických x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.".
5. Xx §5 se xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, které včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 x 10 znějí:
"§5a
(1) Hodnocení xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §5x x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx budou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxx modifikací; xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx x němu xxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxx, x které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) odhad xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x identifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx; x každého xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se též xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx strategie řízení xxxxx; xxxxxxxx opatření xxxx být přiměřená xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika, xxxxxxx x podmínkám xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx rizik, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx; v případech xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx x rámci celkového xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx plán xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx rizika v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být zasaženo xxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx prostoru,
b) povahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx očkování xxxxxx geneticky modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produkty. X xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, pokyny xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy vztahující xx na rostlinné x xxxxxxxxx patogeny1a).
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx nakládání xx xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x zákonu. Xx xxxxx kategorie xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, x xxxxx
x) není xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lidí, xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx je xxxxxx, xx nemohou podmínit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zvířat nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus způsobí xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx nakládání, zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx vytvářet aerosoly.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být písemně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx o předchozím xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx rizika xx xxx využijí příslušné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx nebo vnitrostátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatků.
§5b
(1) Specifické xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx životního prostředí xxxx na xxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx za xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stane xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx výhoda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikace x pravděpodobnost, že xx xxxx výhoda xxxx nevýhoda projeví xx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x každá xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, která může xxx takto přenesena,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem x xxxxxxx organismem, xxxxx xxxxxx organismus existuje,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx konkurentů, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, parazitů x patogenů,
f) xxxxx xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem x xxxxxxx přicházejícími x xxx do xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x důsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxxx produktu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx přímých x nepřímých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x cílových x xxxxxxxxxx organismů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxx liší xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nemodifikovanými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx šířit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx zvířete) do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rizika xxx xxxxxxx prostředí x
x) identifikaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx pro xxxxxx, xx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx subjektem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Specifické xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xx rostlinu,
b) přenos xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) interakce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx organismy,
d) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat.
§5c
(1) V xxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2), xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx unii, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásadám Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozvoj xxx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem2) xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.
(3) V případě xxxxxxx x uvádění xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxx xxxxxx organismus, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transformační xxxxxxx, xxxx xxxx xxx uveden xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvádění xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transformačních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx posoudit
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx událostí,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx událostí x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, synergické xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podkombinace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nezdůvodní, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není nutné xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxx organismů.
2) Xxxxx x. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (chemický xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Nařízení xxxxx č. 361/2007 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.".
6. X §10 písm. x) se xxxxx "xx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxx".
7. X příloze x. 2 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxx nezbytné xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do životního xxxxxxxxx. Vhodná míra xxxxxxxxxxx pro každý xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx navrhovaného uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx každý xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (+) je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přílohu
(4) Údaje, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určené xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
8. X xxxxxxx x. 2 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX X XXXXXXX POVOLENÍ XXX XXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx projektu
1.1. Jednoznačný xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xx-xx x době xxxxxx žádosti znám
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podnikání
2.2. Název xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx forma, xx-xx xxxxxxxxx právnická xxxxx
2.3. Státní xxxxxxxxx (x fyzických xxxx)
2.4. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxx)
2.5. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xx-xx xxxxxxxxx právnická xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx
2.8. X-xxxx
3. Odborný xxxxxxx
(+) Doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx-xx odborné xxxxxxxx xxxx praxe získány x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxx právního předpisu7))
3.1. Xxxxx, xxxxx
3.2. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Odborné xxxxx
3.5. Dosavadní xxxxx
3.6. Xxxxxx bydliště
3.7. Telefon
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxxxxx o xxxxx, xx němž xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat
4.1. Xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx uvádění do xxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat
4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx
4.3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odlišná xx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.3.1. Xxxxx, xxxxx
4.3.2. Xxxxxxx
4.3.3. X-xxxx
(+) Xxxxxxxx pokusů
(+) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce
(+) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 4 x zákonu
(+) Xxxxxx pracoviště, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx životního prostředí xxxxxxxx
5. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxx xx žadatele)
5.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx
5.2. Xxxxxx sídla
5.3. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
5.4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx odlišná xx odborného xxxxxxx), xxxxx, xxxxx
5.5. Xxxxxxx
5.6. X-xxxx
6. Údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxx xxxxxxxx přípravku
6.1.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
6.1.2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1.3. Jiný xxx léčivého xxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1. sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2.2. sestává x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný mikroorganismus
6.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xx:
6.2.3.1. xxxxx
6.2.3.2. xxxxxxxx
6.2.3.3. xxxx organismus (xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx klinického xxxxxxxxx
7.2. Plánovaný xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
8. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpokládaného zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx (rozpis jednotlivých xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxx)
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxx xxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
9.1. stát, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahájení a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
10. Podal xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx ano, xxxxxx:
10.1. xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx
10.2. xxxxx podání x číslo xxxx xxxx xxxxxxxx žádosti
10.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno
10.4. xxxxxx, xx xxxxx xx povolení xxxxxxxx
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx ano, uveďte:
11.1. xxxx, ve kterém xxxx xxxxxx xxxxxx
11.2. xxxxx podání a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
11.3. datum x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno
11.4. xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
12. Hodnocení xxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(+) Hodnocení xxxxxx xxxxx §7 xxxxxx x §5 xx 5x
12.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
13. Údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxxx, rodičovském organismu
13.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je
13.1.1. virus
13.1.2. xxxxxxxx
13.1.3. buněčná linie
13.1.4. xxxx (xxxxxxxxx)
13.2. Xxxxx x xxxxxxxx rodové x xxxxxxx jméno xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přesným xxxxxxx rasy (plemene, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
13.3. Původ (xxxxxx, xxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx)
13.4. Fenotypové x xxxxxxxxx signální znaky
13.5. Xxxxxx příbuznosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
13.6. Xxxxxx a xxxxxxx podmínky
13.6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přirozený xxxxxx xxxxxxxxx
13.6.2. Je příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx / x Xxxxxxxx unii?
13.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.7.1. Metody xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
13.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
13.8. Xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx10)?
Xxxxx xxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxx.
13.9. Xxxxxx, zda xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů)
Pokud xxx, xxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, rostlinám nebo xxxxx.
Škodlivost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx patogenní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx identifikujte možné xxxxxxxxxxxxxxx:
13.9.1. patogenita: xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
13.9.2. xxxxxxxxx xxxxxx
13.9.3. toxické xxxxxx
13.9.4. xxxxx xxxxxxxx
13.9.5. možné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.9.6. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (provirů)
13.9.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13.9.8. odolnost xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčbu xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx
13.9.9. xxxx
13.10. Rozmnožování
13.10.1. Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.10.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (pohlavní, xxxxxxxxxx)
13.10.3. Xxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pokud xxxxxxxx)
13.10.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx
13.10.5. Xxxxxxxxx vytvářet xxxxxx xxxxxxxxxxx formy:
13.10.5.1. xxxxxxxxx
13.10.5.2. xxxxx
13.10.5.3. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
13.11. Xxxxxx v xxxxxxxxx
13.11.1. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx
13.11.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx existují)
13.12. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
13.13. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
13.13.1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
13.14. Možný xxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dárcem (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx
13.14.1. Způsob xxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx)
13.14.2. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu
13.15. Xxxxxxx genetické stability xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx
13.16. Vlastní xxxxxxx xxxxxxxxx
13.16.1. Xxxxxxxx vektoru
13.16.2. Xxxxxxxxx mobilizace xxxxxxx
13.16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
13.16.4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odolnost xxxxxxx
14. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
14.1.1. xxxxxxx cizorodého xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.3. kombinace xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
14.1.4. xxxxxxx xxxx
14.1.5. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.2. Xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
14.3. Byl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vektor?
(+) xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx bodem 14.4.
14.3.1. Je xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxxx není ani xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx 14.5.
14.3.2. Xxx xxxxxxx:
14.3.2.1. xxxxxxx
14.3.2.2. bakteriofág
14.3.2.3. xxxxx
14.3.2.4. xxxxxx
14.3.2.5. xxxxxxx
14.3.2.6. xxxxxxxxxx
14.3.2.7. jiný xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, plné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx)
14.3.4. Spektrum xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
14.3.5. Přítomnost xxxxxxxx x dotyčném vektoru, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.3.5.1. odolnost xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx)
14.3.5.2. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
14.3.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.3.7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.3.7.1. transformace
14.3.7.2. xxxxxxxxxxxxx
14.3.7.3. makroinjekce
14.3.7.4. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.5. xxxxxxx
14.3.7.6. xxxx (xxxxxxxxx)
14.3.8. Xxxxx x xxx, xxx xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx zamýšlené funkce x zda xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx produkt xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
14.4. Pokud xxxxx xxx genetické modifikaci xxxxxx xxxxxx, metoda xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.4.1. xxxxxxxxxxxx
14.4.2. xxxxxxxxxxxx
14.4.3. xxxxxxxxxxxxxxxx
14.4.4. xxxxxxxxxxxx
14.4.5. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.5. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx
15. Xxxxx x insertu
15.1. Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem x jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxxx sekvencím
15.1.1. Xxxxxxxx
15.1.2. Xxxxxxxx
15.1.3. Xxxxx
15.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
15.2. Umístění insertu x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
15.2.1. xx volném plasmidu
15.2.2. xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx
15.2.3. jiné (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
15.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx nejsou xxxxx?
Xxxxx xxx, upřesněte
15.4. Xxxxx o xxx, xxx dalece xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkce
15.5. Xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podílejí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx škodlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx
15.6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metod x xxxxx potřebných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
15.7. X případě xxxxxx xxxxx dědičného materiálu (xxxxxx) velikost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kyseliny
15.8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
16. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (organismu, ze xxxxxxx je insert xxxxxxx)
16.1. Xxxxxxxxx organismus xx:
16.1.1. xxxxxx
16.1.2. RNA xxxxx
16.1.3. DNA xxxxx
16.1.4. xxxxxxxx
16.1.5. xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
16.1.6. xxxx xxxxxxxxxxxxxxx
16.1.7. xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx)
16.1.8. xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx jaký)
16.2. Xxxxx x latinské xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx kultivaru (xxxxxx, rasy, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, patovaru)
16.3. Xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx x lidem, xxxxxxxx, rostlinám nebo xxxxx. Škodlivost xxxx xxxxxxxxxxx identifikujte.
Týkají se xxxxxxxxx nebo škodlivé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikaci?
Pokud xxx, xxxxxxxxxxx identifikujte xxxxx charakteristiky:
16.3.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, infekčnost, xxxxxxxxx
16.3.2. xxxxxxxxx xxxxxx
16.3.3. xxxxxxx xxxxxx
16.3.4. xxxxx xxxxxxxx
16.3.5. xxxxx vektory, oblast xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.6. možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (provirů)
16.3.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx organismů či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
16.3.8. xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx x potenciální využití xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxx
16.3.9. xxxx
16.4. Xx dárcovský organismus xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx práci8)?
Pokud xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16.5. Xxxxxxxx xx příjemce x xxxxxxxxx organismus xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx?
17. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx
17.1. Xxxxx dědičných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikace
17.1.1. Liší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příjemce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.2. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reprodukce?
Pokud xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.1.3. Xxxx se geneticky xxxxxxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.4. Xxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.2. Genetická stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.2.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx tuto stabilitu xxxxxxxxx
17.2.2. Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxxx xxxx xxxx xx jeho přežívání, xxxxxxxxxxxx x šíření x xxxxxxxx xxxxxxxxx
17.4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx, xxxx, půda, teplota, xX atd.)
17.5. Xxxxxxxxx xx specifické látky (xxxxxxxxxx)
17.6. Xxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx mimobuněčných xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, uveďte, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx patogenní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
17.6.1. xxxxxxxxxx: nakažlivost, infekčnost, xxxxxxxxx
17.6.2. alergenní xxxxxx
17.6.3. xxxxxxx účinky
17.6.4. nosič xxxxxxxx
17.6.5. možné xxxxxxx, xxxxxx hostitelů xxxxxx xxxxxxxxxx organismu
17.6.6. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
17.6.7. schopnost xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
17.6.8. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxx
17.6.9. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx)
17.7. Xxxxx xxxxx identifikace x detekce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.7.1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxxxx ověřené xxxxxxxx xxxxxxx
17.7.2. Metody používané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně ověřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x spolehlivosti x xxxxxxxxxx xxxxx
17.7.3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.8.1. Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx, závislost xx xxxxxxxx cyklu, orgány, xxx xxxxxxx x xxxxxxx
17.8.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx
17.8.3. Xxxxx metod měření x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
17.9. Exprimované bílkoviny
17.9.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkovin
17.9.2. Xxxxx xxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x specifičnosti
17.10. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
18.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx)
18.2. Xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
18.2.3. Xxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.5. Xxxx pozorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
18.2.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx se subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.7. Systém xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
18.2.8. Způsob xxxxx, inaktivace x xxxxxxxxxx kontaminovaného xxxxxxxxx
18.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx
18.4. Xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví osob, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem
18.5. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx x kontaktu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
18.6. Opatření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
18.7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx
18.7.1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxx
18.7.2. Způsob inaktivace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontroly xxxx xxxxxxxxx
18.7.3. Plán kontrol x xxxxxxx
18.7.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství
18.7.5. Xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx s xxxxxx
18.7.6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx smluvního zajištění
18.8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx x testované xxxxxxxx
18.9. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
19. Xxxxx x xxxxxxx interakcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a životním xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
19.1. Xxxxxxxxxxxxx mechanismus x xxxxxxxx interakcí x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx
19.2. Xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
19.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx nárůstu xxxxx xxxxx
19.4. Xxxxx biologického xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, známé xxxx xxxxx způsoby xxxxxxxxx x rozšiřujícími xxxxx
19.5. Xxxx ekosystémů, xx xxxxxxx se geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
19.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a necílovými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
19.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxx
19.8. Xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
19.9. Xxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyskytujícího xxxxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx takového xxxxxxx
19.10. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí
19.11. Xxxxx možné účinky xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozmanitost (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
20. Xxxxxxxxxx
20.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx
20.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx x odlišení geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx metod
20.3. Xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
20.4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20.5. Xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
20.6. Xxxx trvání xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
20.7. Xxxxxxx monitoringu x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx
21. X xxxxxxx dovozu nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí (předání xxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh)
21.1. Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx
21.2. Dovozce, případně xxxxxxx
21.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxx vyvezeno
21.4. Xxxxxx xxxxxxxx
21.5. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
22. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými organismy xxxxxx xxxxx §19 xxxx. x) zákona
23. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx proškolování
24. Vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X xxxxxxx x. 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx žádostí x xxxxx do Xxxxxxx pro xxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxx xxx uvádění na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx nebo produktu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx na trh, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Vhodná xxxx podrobnosti xxx xxxxx dílčí xxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxx xxxxxx informací xx xxxxx připojit přílohy x podrobnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, včetně xxxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x názvu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxx (+) xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Údaje, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určené ke xxxxxxxxxx, jsou xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx.".
10. X příloze x. 3 xxxx B xxxxxx xxxxxxx zní:
"ČÁST X
XXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝ XXXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx
1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vytvořený v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 65/2004
2. Xxxxxxx
2.1. Jméno xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
2.2. Xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxx)
2.4. Adresa sídla (x xxxxxxxxxxx xxxx), xxxx místo xxxxxxxxx x adresa bydliště (x xxxxxxxxx xxxx)
2.5. XXX (xxxxx je xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xx-xx žadatelem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx xx:
2.7.1. xxxxxxxx xxxxxxx
2.7.2. xxxxxxx
2.7.3. xxxx (xxxxxxxxx)
2.8. X xxxxxxx dovozu:
2.8.1. xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxx obchodní firma, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.8.2. xxxxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxx osob) výrobce
3. Xxxxxxx poradce
(+) Doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7)
3.1. Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx
3.2. Xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
3.3. Vzdělání
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Xxxxxxxxx praxe
3.6. Xxxxxx bydliště
3.7. Telefon
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxx působnosti xxxxxxx - xxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx
4.1. Xxxxxxxxx
4.2. Jiná použití (xxxxx xxxxxxxx)
5. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
5.1. České x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2. Funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.3. Zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx rostlinou nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx genetickým produktem x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obdobnými výrobky xxxxxxxxxxxx nemodifikované organismy
5.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx rostlinou nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktem, xxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh
5.6. Xxxxx, x nichž xx neměly být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxx uváděny na xxx (xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx části), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh
5.7. Xxxxxxxx jednoznačné vymezení xxxxxxxxx oblasti x Xxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu xx trh omezeno
5.8. Xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx produktu) xxxxxxxx
5.9. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.10. Navrhovaný xxxxxx označování nad xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14)
5.11. Odhadovaná xxxxx xxxxxxxx:
5.11.1. v Xxxxx xxxxxxxxx
5.11.2. x Xxxxxxxx xxxx
5.11.3. na vývozních xxxxxx
5.12. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx geneticky modifikované xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu, xx xxxxxxxxx prostředí x některém xxxxxxxx xxxxx Evropské unie?
Xxxxxxxx ano, uveďte xxxxxxxx, číslo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx) x stát, x xxxx byla xxxxxx
5.13. Xxxx nebo xx xxxxxx žádost (xxxxxxxxxx) xxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx stejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx?
Jestliže ano, xxxxxx xxxxxxxx, číslo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx), xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx, xx xxx je xxxxxx (xxxxxx, na xxx xxxx povolení xxxxxxx)
5.14. Xxxx xxx xxxxx xxxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Evropské xxxx?
Xxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, x němž xxxx podána
5.15. Opatření, xxxxx je třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx genetického produktu, xxxxxx xxxxxxxxxx odpadů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx
Xxxxx produkt obsahuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx body 6 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
6. Údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. České x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, hybridu) x xxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxxxxxx
6.3.1. Způsob xxxxxxxxxxxx
6.3.2. Xxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx rozmnožování (xxxxx xxxxxxxx)
6.3.3. Xxxxxxxxx xxxx
6.3.4. Xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx druhy x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx druhů x Xxxxxxxx unii
6.4. Schopnost xxxxxxx
6.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x délka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
6.4.2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
6.5. Šíření x xxxxxxxxx
6.5.1. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (pokles xxxxxxxx xxxx x xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxx větru, toku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
6.5.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.6. Zeměpisné xxxxxxxxx
6.7. Xxxxx xxxx xxxx xxxx rostliny x Xxxxxxxx xxxx pěstován, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
6.8. Další xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx
6.9. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxx
6.9.1. xxxxxxxxx účinky
6.9.2. xxxxxxx xxxxxx
6.9.3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx
6.10. Významné fenotypové x genetické znaky
7. Xxxxx x genetické xxxxxxxxxx
7.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
7.1.1. xxxxxxx cizorodého xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.3. xxxxxxxxx vynětí x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
7.1.4. xxxxxxx xxxx
7.1.5. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
7.2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx použit)
7.4. Údaje x každé části xxxxx DNA, xxxxx xx být vnesen xx xxxxxxxxx příjemce (xxxxx genetická xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnesení xxxxxxxxx xxxxxxxxx)
7.4.1. Xxxxx (xxxxx x xxxxxxxx rodové x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx kultivaru - xxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx)
7.4.2. Xxxxxxxx
7.4.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
8. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostlině
8.1. Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyňatých xxxxxxx XXX
8.2.1. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnesených xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.2.2. Uspořádání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.2.3. X případě vynětí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buňce (xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, mitochondrií xxxx x neintegrované xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.5. V xxxxxxx modifikace jiné xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx dědičného xxxxxxxxx xxxxxx modifikovaného genetického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxx x expresi xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx standardizovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 5' a 3' xxxxx v každém xxxxx vložení
8.2.7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx známých xxxx
8.2.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (dále xxx "XXX") v xxxxx xxxxxxx (ať xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, či nikoli) x XXX vytvořené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místech xxxxxxx x genomovou XXX. ORF xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stopkodonu x xxxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.9. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxx podobnosti xxxx ORF a xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
8.2.10. Primární struktura (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx struktury nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, v xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx
8.3. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.3.1. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx životním xxxxx xxxxxxxx
8.3.3. Xxxxx rostliny, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxxx)
8.3.4. Xxxxx nezamýšlená xxxxxxx nových XXX, xxxxxxxxxx v bodě 8.2.8., xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx
8.3.5. Xxxxx x expresi bílkoviny, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx pěstována
8.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx
8.5. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx 7 xx 8)
9. Srovnávací analýza xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a složení
9.1. Xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo produktu x doplňujících rostlin xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx komparátorů)
9.2. Xxxxx xxxx xxx studie x terénu
9.3. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
9.3.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx
9.3.2. Xxxxx relevantních xxxxxxx přijímajících xxxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
9.4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
9.5. Srovnávací analýza xxxxxxxxxxxxx x fenotypových xxxxxxxxxx
9.6. Srovnávací xxxxxxx xxxxxxx
9.7. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
10. Xxxxxxxxx informace xxx každou oblast xxxxxx
Xxxxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx použití dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx genetického produktu xxxx xxxxxxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxx x invazivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
10.1.1. Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxx plynoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.2. Posouzení potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx(x) xx pohlavně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx
10.1.3. Závěry x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx účinku (nepříznivých xxxxxx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
10.2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikované xxxxx rostliny xx xxxxxxxxxxxxxx
10.2.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenos nově xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na mikroorganismy x x xxx xxxxxxxxxx nepříznivých účinků
10.2.2. Xxxxxx x nepříznivém xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účincích) xxxxxxx nově vložené XXX z geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mikroorganismy pro xxxxxx lidí a xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx
10.3. Xxxxxxxxx xxxx geneticky modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
10.3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou vyšší xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx prostředí
10.3.2. Xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx základě xxxxxxxx xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaným rostlinám x xxxxxxxxx vlastnostmi) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.3.3. Xxxxxx x nepříznivém xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účincích) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx rostlinou a xxxxxxxx organismy xx xxxxxxx prostředí
10.4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismy
10.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých xxxxxx). Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx účinek (xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx poskytují
- xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
10.4.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxx rostlin
10.5.1. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin a xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účinků) xx životní prostředí
10.5.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých účincích) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.6. Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx procesy
10.6.1. Xxxxxxxxx xxxx v biogeochemických xxxxxxxxx x oblasti, x xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pěstována, x x xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxx plynoucích nepříznivých xxxxxx
10.6.2. Závěry x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx procesy
10.7. Účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat
10.7.1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo prachu xx xxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx
10.7.2. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxx uvažovat x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požití x xxxxxxx nepříznivých xxxxxx tohoto xxxxxx xx lidské xxxxxx
10.7.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx materiálu x xxxx xxxxxxxx zvířetem
10.7.4. Xxxxxx x účincích xx xxxxxx lidí x zvířat
10.8. Celkové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx probíhajících xxxxxxx xxxxxxx stejné geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxx xxxxx
11.2. Xxxxx x číslo xxxxxxxx
11.3. Xxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx
11.4. Xxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.5. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx
11.6. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
11.7. Xxxxxx monitoringu
11.8. Xxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12. Shrnutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádění stejné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx
12.1. Xxxxxxxxx xxxxx
12.2. Xxxxx x xxxxxxxx povolení
12.3. Stát
12.4. Xxxxxxxxx správní orgán
12.5. Xxx xxxxxxx na xxx
12.6. Doba xxxxxxx xx trh
12.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.8. Doba xxxxxx xxxxxxxxxxx
12.9. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
12.10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx x biologickou xxxxxxxxxxx
13. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx sekvencí xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
14. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: xxxxx, xxxxx kontrolní xxxxxx x xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx dostupné
15. Xxxx monitoringu
15.1. Identifikované xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx se xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
15.2. Zabezpečení, xxxxxx x xxxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx genetického xxxxxxxx)
15.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x četnost xxxxxx x xxxxxx vzorků xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx genetického xxxxxxxx xx xxx
16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
Xx. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2020.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 341/2019 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2020.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.