Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2020.
341
XXXXXXXX
xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx podmínkách nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx stanoví podle §38 xxxxxx č. 78/2004 Xx., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx. x xxxxxx x. 371/2016 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 209/2004 Sb., x bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 86/2006 Xx., xxxxxxxx x. 29/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 372/2016 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/350 xx xxx 8. xxxxxx 2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.".
V §2 xx xxxxxxx f) x h) zrušují.
Dosavadní xxxxxxx g) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).
2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxx" x xxxxx "konstrukt" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".
3. V §2 xxxx. h) xx xxxxx "konstruktu" nahrazuje xxxxxx "insertu".
4. §5 xxxxxx nadpisu zní:
"Náležitosti x xxxxxxx hodnocení xxxxxx
(X §7 xxxx. 6 xxxxxx)
§5
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx
x) přímé - xxxxxxxx působení xx xxxxxx xxxx, zvířata, xxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx genetickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, které xxxxxxx xxxxxxxxx sledem xxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx způsobu xxxxxxxxx; xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxxx produktem; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přímé x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx pozorovány v xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovaným organismem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxx účinky xx ukončení nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
e) kumulativní xxxxxxxxxx účinky - xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx genetickými xxxxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x životní prostředí.
(2) Xxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx je xxxx xxxxx brát x xxxxx dlouhodobé xxxxxx - takové, které xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx reakce organismů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x čase a xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zohlednit
a) dlouhodobé xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxx na trh xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kumulativních dlouhodobých xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xxxx xx trh v xxxxxxxxx.
(5) Při hodnocení xxxxxx xx nutno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx potenciální nepříznivé xxxxxx xx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Zamýšlená xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx nepřímé x xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx organismu, xxxxx xx dárcovský xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) výsledného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktem,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktem x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx s obdobnými xxxxxxxxxxxxx prostředími, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx druhů x přijímajícím xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto populací, xxxxx by mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx nemocí,
c) omezenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx humánní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, x xx například xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxxxxx oběhu xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx půdního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.".
5. Za §5 xx xxxxxxxx xxxx §5a xx 5x, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 a 10 xxxxx:
"§5x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx oblast xxxxxxxx x §5b x xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx identifikují veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nastat,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vyhodnotí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxx xx předpokladu, xx k xxxx xxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) odhad xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty,
e) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxx; xxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případě,
f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx provedené x ohledem na xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo uvádění xx xxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxx monitoringu, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) povahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxx x, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x experimentálních xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx využijí příslušné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin xxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx uzavřeného nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu10), popřípadě xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xx xx rostlinné x xxxxxxxxx xxxxxxxx1x).
(5) Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nakládání xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxxxx. Xx první xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo rostlin,
b) xxxxxx vektoru a xxxxxxx xx taková, xx nemohou xxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx mohl mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx rostlin xxxx xx bude mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zvířat geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx postupu xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a dokládány xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x experimentálních xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o předchozím xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx úřadem pro xxxxxxxxxx potravin xxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx v případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředí xxxx na xxx, xxxx
x) pravděpodobnost, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odolnějším xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx přirozeném xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nevýhoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx životního prostředí,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x každá xxxxxxxx výhoda xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx takto xxxxxxxxx,
x) xxxxx okamžité xxxx xxxxxxxx účinky na xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx organismem a xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx existuje,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem x xxxxxxx přicházejícími x ním xx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx opožděné účinky xx zdraví xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx jako xxxxxx,
x) xxxxx okamžité nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu x cílových x xxxxxxxxxx organismů x xxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí x
x) xxxxx okamžité xxxx xxxxxxxx přímé x xxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxx liší od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx uvádění geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) popis xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx funkční xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) identifikaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxx subjektem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x rostliny xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xx biogeochemické xxxxxxx a
g) xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx.
§5x
(1) X xxxxxxx x xxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x zařízeních, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu2), nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděny xxxx Xxxxxxxxx unii, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx studie, xx xxxx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxx právním xxxxxxxxx2) xxxx že byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx akreditovanými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx x případě neexistence xxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Informace x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx nezpracovaná data x elektronickém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x uvádění xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx transformační xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxx xxxxxx organismus, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx uveden xxxxx xx předchozí žádosti x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednoduchých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx posoudit
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxx aditivní, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxx podkombinace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx dotčené xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných údajů xxx každý x xxxxxx organismů.
2) Xxxxx x. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10) Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Xx., kterým se xxxxxxx podmínky ochrany xxxxxx při xxxxx.".
6. X §10 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
7. X příloze x. 2 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
(1) Xxxxxxxxxx určitého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx vzoru xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxx x konkrétní žádostí, xxxxxxx x xxxxxxx xx charakteristiky geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a podmínky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vhodná xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx může také xxxxx v xxxxxxxxxx xx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx dílčí xxxxxx informací xx xxxxx xxxxx souhrny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (+) xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti určené xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
8. X xxxxxxx x. 2 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX X XXXXXXX POVOLENÍ XXX XXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxx xxxxxx žádosti znám
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x podnikání
2.2. Xxxxx xxxx obchodní xxxxx x právní xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx právnická xxxxx
2.3. Státní občanství (x xxxxxxxxx xxxx)
2.4. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxx)
2.5. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx statutárního xxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx právnická xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatele xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx
2.8. X-xxxx
3. Odborný xxxxxxx
(+) Doklad x xxxxxxxxx vzdělání a xxxxx odborné xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx získány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx státním příslušníkem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx dokladem xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu7))
3.1. Xxxxx, xxxxx
3.2. Povolání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
3.3. Vzdělání
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Xxxxxxxxx xxxxx
3.6. Xxxxxx bydliště
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Informace x xxxxx, na xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxx, na xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat
4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx
4.3. Xxxxxxxxx xxxxx xx pracovišti, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.3.1. Xxxxx, xxxxx
4.3.2. Xxxxxxx
4.3.3. X-xxxx
(+) Xxxxxxxx pokusů
(+) Xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 5 x této xxxxxxxx
(+) Xxxxxxxx xxx pracoviště xxxxx xxxxxxx x. 4 x xxxxxx
(+) Xxxxxx pracoviště, xx xxxx bude xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxx od žadatele)
5.1. Xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx
5.2. Adresa xxxxx
5.3. XXX (xxxxx je xxxxxxxxx)
5.4. Kontaktní osoba (xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx, xxxxx
5.5. Xxxxxxx
5.6. X-xxxx
6. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1.2. Vakcína xxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1.3. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx přípravek
6.2.1. xxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx neobsahují xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2.2. sestává x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxxxxxxx
6.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx xxxxxxxxx modifikované buňky. Xxxxxxxxx modifikovaný organismus x xxxxxxx xxxxxxxxx xx:
6.2.3.1. virus
6.2.3.2. bakterie
6.2.3.3. xxxx organismus (upřesněte)
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Účel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.2. Xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8. Xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí
8.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx (rozpis xxxxxxxxxxxx xxxxxxx etap, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení x doba xxxxxx xxxxxx)
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu do xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
9.1. stát, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx plánuje
9.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx ano, xxxxxx:
10.1. xxxx, ve xxxxxx xxxx žádost xxxxxx
10.2. datum xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
10.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno
10.4. xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx vztahuje
11. Xxxxx xxxxxxx žádost xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx ano, uveďte:
11.1. xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
11.2. xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
11.3. xxxxx x označení povolení, xxxx-xx xxxxxx
11.4. xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
12. Hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxxxx a §5 xx 5x
12.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika
13. Xxxxx x xxxxxxxx, případně, xxx je xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovský xxxxxxxxxx xx
13.1.1. xxxxx
13.1.2. xxxxxxxx
13.1.3. buněčná xxxxx
13.1.4. xxxx (xxxxxxxxx)
13.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxx, kmene, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
13.3. Xxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx)
13.4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
13.5. Xxxxxx příbuznosti xxxx xxxxxxxxxx organismem x xxxxxxxxx
13.6. Xxxxxx a xxxxxxx podmínky
13.6.1. Geografické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxx
13.6.2. Je příjemce, xxxxxxxx rodičovský organismus xxxxx používán v Xxxxx xxxxxxxxx / x Evropské unii?
13.7. Xxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.7.1. Metody xxxxxxx včetně xxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
13.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
13.8. Xx příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxx zdraví zaměstnanců xxx xxxxx10)?
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
13.9. Xxxxxx, zda xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx neživý, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, uveďte, zda xxxxxxxx x lidem, xxxxxxxx, rostlinám xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Týkají xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxx identifikujte xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
13.9.1. patogenita: nakažlivost, xxxxxxxxxx, virulence
13.9.2. alergenní xxxxxx
13.9.3. xxxxxxx účinky
13.9.4. xxxxx patogenu
13.9.5. xxxxx xxxxxxx, xxxxxx hostitelů xxxxxx necílového xxxxxxxxx
13.9.6. xxxxxxx aktivace latentních xxxx (provirů)
13.9.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx organismy
13.9.8. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčbu xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx
13.9.9. xxxx
13.10. Rozmnožování
13.10.1. Xxxxxxxxx doba x xxxxxxxxxx prostředí
13.10.2. Způsob xxxxxxxxxxxx (pohlavní, nepohlavní)
13.10.3. Xxxxxxxxxx faktory, které xxxxxxxxx rozmnožování (xxxxx xxxxxxxx)
13.10.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx
13.10.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
13.10.5.1. xxxxxxxxx
13.10.5.2. xxxxx
13.10.5.3. jiné (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
13.11. Xxxxxx x xxxxxxxxx
13.11.1. Způsob x xxxxxx xxxxxx
13.11.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
13.12. Přirození xxxxxxxx x konkurenti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx
13.13. Xxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
13.13.1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
13.14. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx organismy
13.14.1. Způsob xxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx)
13.14.2. Xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx přirozená xxxxxx genetického xxxxxxxxx
13.15. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx
13.16. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
13.16.1. Xxxxxxxx vektoru
13.16.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru
13.16.3. Xxxxxxxxxxxx vektoru
13.16.4. Přítomnost xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
14. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1. Xxx xxxxxxxxx modifikace:
14.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu
14.1.3. kombinace xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
14.1.4. xxxxxxx xxxx
14.1.5. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.2. Xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
14.3. Xxx xxx xxxxxxxxx modifikaci xxxxxx xxxxxx?
(+) mapa xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx bodem 14.4.
14.3.1. Xx vektor xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxxx není ani xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx 14.5.
14.3.2. Xxx xxxxxxx:
14.3.2.1. plasmid
14.3.2.2. bakteriofág
14.3.2.3. xxxxx
14.3.2.4. kosmid
14.3.2.5. xxxxxxx
14.3.2.6. xxxxxxxxxx
14.3.2.7. xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.3.3. Identita xxxxxxx (xxxxx, plné xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx)
14.3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
14.3.5. Přítomnost xxxxxxxx x xxxxxxxx vektoru, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.3.5.1. odolnost xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx)
14.3.5.2. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.3.6. Xxxxx xxxxxxxxx vektoru x xxxxxx přítomnost xx výsledném geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.3.7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.3.7.1. transformace
14.3.7.2. xxxxxxxxxxxxx
14.3.7.3. makroinjekce
14.3.7.4. mikroinjekce
14.3.7.5. xxxxxxx
14.3.7.6. jiné (xxxxxxxxx)
14.3.8. Xxxxx o tom, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx zamýšlené funkce x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
14.4. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, metoda xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.4.1. xxxxxxxxxxxx
14.4.2. xxxxxxxxxxxx
14.4.3. xxxxxxxxxxxxxxxx
14.4.4. makroinjekce
14.4.5. xxxx (xxxxxxxxxxx identifikujte)
14.5. Xxxxxx a kritéria xxxxxxx xxx selekci
15. Xxxxx x xxxxxxx
15.1. Xxxxx x každé xxxxx xxxxxxx, případně x každé vyňaté xxxxx dědičného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sekvencím
15.1.1. Xxxxxxxx
15.1.2. Xxxxxxxx
15.1.3. Xxxxx
15.1.4. Funkční xxxxxxxxxxxxxxx
15.2. Umístění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
15.2.1. xx volném plasmidu
15.2.2. xxxxxx integrován do xxxxxxxxxx
15.2.3. jiné (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
15.3. Obsahuje xxxxxx xxxxx, xxxxxxx produkty xxxx funkce xxxxxx xxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxx
15.4. Xxxxx x xxx, xxx dalece xx xxxxxx omezen na xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
15.5. Xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x insertu podílejí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx škodlivých xxxxxxxxxxxx dárcovského organismu xxxx xxxxxxx
15.6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z vektoru xxxxx xxxxxxxxxxx organismu, xxxxx zůstala x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně metod x xxxxx potřebných x identifikaci a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
15.7. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
15.8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.9. Stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx
16. Xxxxxxxxx x dárcovském xxxxxxxxx (organismu, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx)
16.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
16.1.1. viroid
16.1.2. XXX xxxxx
16.1.3. XXX xxxxx
16.1.4. xxxxxxxx
16.1.5. xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
16.1.6. jiný xxxxxxxxxxxxxxx
16.1.7. živočich (xxxxxx xxxxx)
16.1.8. xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)
16.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x druhové xxxxx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxx určením xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, plemene, xxxxx, formy, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx)
16.3. Uveďte, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx nebo neživý, xxxxxx mimobuněčných produktů)
Pokud xxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Škodlivost xxxx xxxxxxxxxxx identifikujte.
Týkají se xxxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
16.3.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, infekčnost, virulence
16.3.2. xxxxxxxxx xxxxxx
16.3.3. xxxxxxx xxxxxx
16.3.4. nosič patogenu
16.3.5. xxxxx xxxxxxx, oblast xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.6. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (provirů)
16.3.7. xxxxxxxxx pronikat do xxxxxx organismů xx xxxxxxxxxxx xxxx organismy
16.3.8. xxxxxxxx xxxx antibiotikům x xxxxxxxxxxx využití xxxxxx antibiotik xxx xxxxxxxxx a léčbu xxxxxxxxxx x lidí x xxxxxx
16.3.9. xxxx
16.4. Xx dárcovský xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci8)?
Pokud ano, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dárcovský organismus xxxxxxxxx xxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx?
17. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx
17.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fenotypových xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
17.1.1. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.2. Xxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus od xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.3. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.1.4. Liší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx?
Xxxxx ano, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu
17.2.1. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, faktory, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.2.2. Xxxxxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
17.4. Xxxxx xxxx předvídatelné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx, rozmnožování x xxxxxx (xxxx, xxxx, půda, xxxxxxx, xX atd.)
17.5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxx)
17.6. Uveďte, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx mimobuněčných xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, uveďte, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx:
17.6.1. xxxxxxxxxx: nakažlivost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
17.6.2. xxxxxxxxx účinky
17.6.3. xxxxxxx účinky
17.6.4. xxxxx xxxxxxxx
17.6.5. možné xxxxxxx, xxxxxx hostitelů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.6.6. možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
17.6.7. xxxxxxxxx pronikat xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
17.6.8. xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx a potenciální xxxxxxx těchto antibiotik xxx xxxxxxxxx x xxxxx onemocnění x xxxx x xxxxxx
17.6.9. xxxx (jednoznačná xxxxxxxxxxxxxxx)
17.7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.7.1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
17.7.2. Metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
17.7.3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu
17.8. Xxxxxxx xxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx
17.8.1. Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx vloženého dědičného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx cyklu, orgány, xxx dochází x xxxxxxx
17.8.2. Stabilita exprese
17.8.3. Xxxxx metod měření x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
17.9. Exprimované xxxxxxxxx
17.9.1. Xxxxxxxx exprimovaných xxxxxxxx
17.9.2. Xxxxx metod identifikace x detekce exprimovaných xxxxxxxx x udáním xxxxxx xxxxxxxxxx, spolehlivosti x xxxxxxxxxxxxx
17.10. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx účinkům této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18. Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus
18.1. Nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (uzavřené xxxxxxxxx, xxxxxxxx)
18.2. Xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx prostředí
18.2.1. Způsob xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
18.2.2. Xxxxxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx
18.2.3. Systém xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
18.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku
18.2.5. Xxxx pozorování subjektů xxxxxxxxxx hodnocení
18.2.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.7. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
18.2.8. Způsob xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx materiálu
18.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx
18.4. Opatření x xxxxxxx zdraví xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem
18.5. Xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xx subjekty klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
18.6. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
18.7. Xxxxx xxxxxxx nakládání x xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx s odpady
18.7.1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
18.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
18.7.3. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx
18.7.4. Druhy xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
18.7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx
18.7.6. Popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx smluvního xxxxxxxxx
18.8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
18.9. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
19. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx
19.1. Xxxxxxxxxxxxx mechanismus x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx
19.2. Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x selekci xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
19.3. Možnost xxxxxxxx nárůstu xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x podmínky, za xxxxxxx by k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx
19.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozšiřujícími xxxxx
19.5. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx může xxxxxxx
19.6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx
19.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxx
19.8. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxx
19.9. Xxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledky xxxxxxxx xxxxxxx
19.10. Xxxxxxxx studií xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí
19.11. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx životní prostředí x xxxxxxxxxxx rozmanitost (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
20. Monitoring
20.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu
20.2. Xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovského xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx metod
20.3. Xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxxx organismy
20.4. Xxxxxx zjišťování xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20.5. Xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prováděn
20.6. Xxxx trvání monitoringu xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
20.7. Xxxxxxx monitoringu x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx
21. X xxxxxxx dovozu nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx trh)
21.1. Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx
21.2. Dovozce, xxxxxxxx xxxxxxx
21.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx, xxx má být xxxxxxxx xxxx vyvezeno
21.4. Xxxxxx xxxxxxxx
21.5. Způsob xxxxxx a xxxxxxxxxx
22. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxx. x) xxxxxx
23. Xxxx školení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x terapeutickými xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx proškolování
24. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X xxxxxxx č. 3 xxxxxx část xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxx pro xxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx do Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na povaze x rozsahu navrhovaného xxxxxxx xx trh.
(2) Xxx každý dílčí xxxxxx informací xx xxxxx připojit xxxxxxx x podrobnými informacemi x studiích citovaných x xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Dokumenty označené (+) xx nutno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určené xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx.".
10. X příloze x. 3 část X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX, NEBO XXXXXXXXX XXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu
1.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx
1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 65/2004
2. Žadatel
2.1. Jméno xxxx xxxxx anebo xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx
2.2. Xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (u fyzických xxxx)
2.4. Xxxxxx xxxxx (x právnických osob), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x adresa xxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxx)
2.5. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
2.6. Jména xxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Žadatel je:
2.7.1. xxxxxxxx xxxxxxx
2.7.2. dovozce
2.7.3. xxxx (xxxxxxxxx)
2.8. X xxxxxxx xxxxxx:
2.8.1. jméno xxxx xxxxx anebo xxxxxxxx firma výrobce, xx-xx fyzickou osobou, xxxx xxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.8.2. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxx) výrobce
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Xxxxxx x dosaženém xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx-xx odborné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx7)
3.1. Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx
3.2. Povolání, případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Xxxxxxxxx praxe
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xxxx genetického xxxxxxxx xx trh
4.1. Xxxxxxxxx
4.2. Xxxx použití (xxxxx xxxxxxxx)
5. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxx
5.1. Xxxxx x xxxxxxxx rodové x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx spotřebitelů
5.4. Xxxxxxxxxx podmínky zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxx, xxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší rostlinou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx organismy xxxx obdobnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy
5.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, přepravy, skladování x xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných omezení xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx uvedeny x povolení pro xxxxxxx xx trh
5.6. Xxxxx, v nichž xx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (zejména xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx části), xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xx trh
5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx má xxx xxxxxxx genetického xxxxxxxx xx xxx omezeno
5.8. Xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (genetického xxxxxxxx) xxxxxxxx
5.9. Navrhovaný způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14)
5.11. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
5.11.1. x Xxxxx xxxxxxxxx
5.11.2. v Evropské xxxx
5.11.3. xx vývozních xxxxxx
5.12. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie?
Xxxxxxxx ano, uveďte xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x označení xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx) x xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx
5.13. Xxxx xxxx xx xxxxxx žádost (xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx xxxx stejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxx mimo Evropskou xxxx?
Xxxxxxxx ano, xxxxxx xxxxxxxx, číslo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx povolení, bylo-li xxxxxx), xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx, xx xxx xx xxxxxx (xxxxxx, na něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx)
5.14. Xxxx již dříve xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stejného genetického xxxxxxxx xx xxx x Evropské xxxx?
Xxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, x němž xxxx podána
5.15. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odstranění odpadů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx produkt xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx body 6 xx 10 pro xxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxxxx xxxxxx
6. Údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. České x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, hybridu) x xxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxx (xxxxxx, sbírkové xxxxx, xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxxxxxx
6.3.1. Způsob xxxxxxxxxxxx
6.3.2. Xxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.3.3. Generační xxxx
6.3.4. Sexuální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx planými druhy x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxx
6.4. Schopnost xxxxxxx
6.4.1. Xxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dormanci, x délka xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
6.4.2. Xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
6.5. Šíření v xxxxxxxxx
6.5.1. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxx větru, xxxx xxxx a dalších xxxxxxxxx)
6.5.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.6. Zeměpisné xxxxxxxxx
6.7. Xxxxx není daný xxxx rostliny x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanoviště xxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx konzumentech, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
6.8. Další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xx vyšší rostlina xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx
6.9. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx x lidem, xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
6.9.1. xxxxxxxxx xxxxxx
6.9.2. xxxxxxx xxxxxx
6.9.3. jiné xxxxxxxx xxxxxx
6.10. Významné fenotypové x genetické xxxxx
7. Xxxxx x genetické xxxxxxxxxx
7.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
7.1.1. vnesení cizorodého xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu
7.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.4. xxxxxxx xxxx
7.1.5. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
7.2. Xxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxxxxxxx x původ použitého xxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
7.4. Xxxxx x každé xxxxx xxxxx XXX, který xx být xxxxxx xx xxxxxxxxx příjemce (xxxxx genetická modifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)
7.4.1. Xxxxx (xxxxx x latinské xxxxxx x druhové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx kultivaru - odrůdy, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx)
7.4.2. Xxxxxxxx
7.4.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
(+) Xxxxxxxxx mapa xxxxxxx
8. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8.1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx XXX
8.2.1. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.2.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx ve xxxxxxxxxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx
8.2.3. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx části
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, mitochondrií xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.6. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 5' x 3' xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx
8.2.7. Bioinformatická xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
8.2.8. Xxxxxxx xxxxxxxx čtecí xxxxx (dále xxx "XXX") x xxxxx xxxxxxx (xx xxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx, či xxxxxx) x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místech xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX. XXX je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řetězec xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stopkodonu x xxxxxx čtecím xxxxx
8.2.9. Bioinformatická xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx
8.2.10. Xxxxxxxx struktura (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x, x případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx analýza x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sekvenční xxxxxxxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které mohou xxx nepříznivé xxxxxx
8.3. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx dědičného materiálu
8.3.1. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.2. Změny xxxxxxx x závislosti xx životním cyklu xxxxxxxx
8.3.3. Části xxxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxx vložených xxxx (xxxx. xxxxxx, lodyha, xxxxx, xxx a xxxxxxx)
8.3.4. Možná nezamýšlená xxxxxxx nových XXX, xxxxxxxxxx x xxxx 8.2.8., xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx
8.3.5. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx studií x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.4. Xxxxxxxxx stabilita insertu x xxxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx
8.5. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx charakterizace (xxxx 7 až 8)
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení
9.1. Xxxxx odpovídající nemodifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x doplňujících rostlin xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx (xxxxx komparátorů)
9.2. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x terénu
9.3. Xxxxx xxxxxx x statistická xxxxxxx údajů x xxxxxxx pokusů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
9.3.1. Xxxxx xxxxxx studií x xxxxxx
9.3.2. Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijímajících xxxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxxxx analýza
9.4. Výběr xxxxxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxx
9.5. Srovnávací analýza xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
9.6. Srovnávací xxxxxxx xxxxxxx
9.7. Závěry srovnávací xxxxxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx to x xxxxxxx na xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx genetického produktu xxxx xxxxxxxxxx.
10.1. Perzistence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přenosu xxxx x rostliny na xxxxxxxx
10.1.1. Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx perzistentnější xxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx(x) na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy, x jeho nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.3. Závěry x xxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých xxxxxx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx.
10.2. Přenos xxxx x geneticky modifikované xxxxx rostliny xx xxxxxxxxxxxxxx
10.2.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx XXX z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na mikroorganismy x x xxx xxxxxxxxxx nepříznivých účinků
10.2.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx organismy, pokud xxxxxx organismy xxxxxxxx
10.3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účinků) xx životní xxxxxxxxx
10.3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bílkovině (xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.3.3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) interakcí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismy
10.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímých x xxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx modifikovanou vyšší xxxxxxxxx x necílovými xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx účinku (nepříznivých xxxxxx). Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek (xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služby x xx xxxxx, které xxxx služby xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
- účinky na xxxxxxxxxxx rozmanitost na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
10.4.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) interakcí mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x necílovými xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx
10.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx způsoby pěstování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
10.5.1. Xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxx s nimi x jejich nepříznivého xxxxxx (nepříznivých účinků) xx životní xxxxxxxxx
10.5.2. Xxxxxx x nepříznivém xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx pěstování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx procesy
10.6.1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti, x xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostlina xxxxxxxxx, x x širším xxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.6.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx účincích na xxxxxxxxxxxxxx procesy
10.7. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
10.7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx s těmito xxxxxxxxxx pracují nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx prachu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví
10.7.2. X případě geneticky xxxxxxxxxxxxxx vyšších rostlin, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx lidskou spotřebu, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lidské zdraví
10.7.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx zvířetem
10.7.4. Xxxxxx x xxxxxxxx xx zdraví lidí x zvířat
10.8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx
11. Xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z předchozích xxxx probíhajících xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx představujících různá xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší rostlina xxxxxxxxx
11.1. Oprávněná xxxxx
11.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
11.3. Xxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx
11.4. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.5. Xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahájení a xxxxxxxx
11.6. Xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
11.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
11.8. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádění stejné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produktu xx xxx
12.1. Xxxxxxxxx xxxxx
12.2. Datum a xxxxxxxx xxxxxxxx
12.3. Xxxx
12.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
12.5. Xxx xxxxxxx na xxx
12.6. Doba xxxxxxx xx xxx
12.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.8. Doba trvání xxxxxxxxxxx
12.9. Závěry monitoringu
12.10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kvantifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx sekvencí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událost (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
14. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxx xxxxxxxx: xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vzorky x referenční xxxxxxxx xxxxxxxx, x místo, xxx xxxx xxxxxxxx
15. Xxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx se xxx xxxx monitoringu xxxxxxx
15.2. Zabezpečení, xxxxxx x xxxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu na xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x biologickou xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo genetického xxxxxxxx)
15.3. Zabezpečení, způsob x četnost odběru x xxxxxx xxxxxx xx uvedení geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh
16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradce".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2020.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 341/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2020.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.