Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2020.
341
VYHLÁŠKA
ze dne 11. xxxxxxxx 2019,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx §38 xxxxxx č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 346/2005 Xx. x xxxxxx x. 371/2016 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 209/2004 Sb., x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 86/2006 Sb., xxxxxxxx x. 29/2010 Xx. x vyhlášky č. 372/2016 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/350 xx xxx 8. března 2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.".
X §2 xx xxxxxxx f) x h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx g) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).
2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "konstruktu" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxx" xx nahrazuje slovem "xxxxxx".
3. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
4. §5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx
(X §7 odst. 6 xxxxxx)
§5
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx
x) přímé - xxxxxxxx působení na xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx genetickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx - působení xx zdraví xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx příčinným xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx nakládání; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, které xxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktem, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na zdraví xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxx je xxxx xxxxx xxxx x xxxxx dlouhodobé účinky - xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx organismů xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxx x xxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí je xxxxx xxxxxxxxx
x) dlouhodobé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředím,
b) charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje získané x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx trh xx dlouhou xxxx.
(4) Xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx trh v xxxxxxxxx.
(5) Xxx hodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikace. Xxxxxxxxxxx změna, která xxxxxxx x genetické xxxxxxxxxx, xx konzistentní xxxxx, xxxxx jde xxx rámec zamýšlené xxxxx. Zamýšlené x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx přímé, xxxx nepřímé x xxx okamžité, xxxx xxxxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní prostředí.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx charakteristiky
a) xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dárcovského xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx,
x) výsledného geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu,
e) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx působení těchto xxxxx.
(7) Xxx hodnocení xxxxxx se též xxxxxxxx příslušné informace x předchozích xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředími, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx organismů.
(8) Xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxx
x) účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přijímajícím xxxxxxxxx x xx genetickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxx usnadňující xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx profylaktické xxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx způsobujících xxxxxxxxxx vůči antibiotikům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) účinky na xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxxxxx oběhu xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx materiálů,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a x případě zvířat xxxxxxxxxxx reakcí.".
5. Xx §5 xx xxxxxxxx xxxx §5a xx 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 x 10 znějí:
"§5a
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xx provede xxx každou xxxxxx xxxxxxxx x §5x x xxxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, u xxxxxxx budou identifikovány xxxxxxx změny vlastností xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx dosah xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x identifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx; x každého xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxxx xxxxxx nejistoty,
e) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; navržená xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx se x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxx monitoringu, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení rizik.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx zasaženo xxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostoru,
b) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx očkování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Všechny xxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx dokumentovány x, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx vydané Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx lze k xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx1x).
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxxxxx xxxxxx nakládání xx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx č. 3 k xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, x nichž
a) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx, který by xxxx způsobit xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx nebo který xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx aerosoly.
(3) Xxxxxxx kroky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produkty. K xxxxxxxxx rizika xx xxx využijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx jiných, xxx xx vyšší rostlina, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx trh, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx za xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odolnějším xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx výhoda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikace x pravděpodobnost, xx xx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx projeví xx podmínek uvádění xx xxxxxxxxx prostředí,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výhoda xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx takto přenesena,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem x xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx organismus xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx organismem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xx úroveň xxxxxxxx konkurentů, xxxxxxx, xxxxxxxxx, predátorů, parazitů x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxxxxx x ním do xxxxx,
x) možné okamžité xxxx xxxxxxxx účinky xx zdraví zvířat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x konzumace geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xxxx krmivo,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x možných přímých x xxxxxxxxx interakcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x cílových x xxxxxxxxxx organismů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx v případě, xx se xxxx xxxxxxxx liší xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx nemodifikovanými organismy.
(2) Xxxxxxxxx rizika v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx způsobů, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxx xxxx funkční xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu (xxxxxxx xxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxxxx x vyřazovacích xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx x člověkem, xxxxx není subjektem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx geneticky modifikované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx x invazivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx z rostliny xx rostlinu,
b) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší rostliny xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx geneticky modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx organismy,
d) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx organismy,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a
g) účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx.
§5x
(1) V xxxxxxx x zápis xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2), xxxx, xxxxx xxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii, xx xxxxxxxx vyhovovala xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou laboratorní xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxxx studie, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné normy Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Informace x studiích xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx nezpracovaná data x xxxxxxxxxxxxx formátu xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx.
(3) V případě xxxxxxx x xxxxxxx xx trh geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx genetického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transformační xxxxxxx, nebo xxxx xxx uveden xxxxx xx předchozí žádosti x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) stabilitu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) expresi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx antagonistické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu xxxxxxxxx xxxxx podkombinace xxxxxxxxxxxxxxx událostí, je xxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx xxx xxxx podkombinace, xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx, xx xxx dotčené xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxx xxx každý x xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Zákon x. 350/2011 Xx., x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.".
6. X §10 xxxx. x) xx xxxxx "xx oběhu" xxxxxxxxx xxxxx "xx trh".
7. X xxxxxxx č. 2 xxxxxx část xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx xxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu nebo x xxxxxxx xx xxxxxx x podmínky xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního prostředí.
(2) Xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx souhrny x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx, x příslušných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
(3) Dokumenty xxxxxxxx (+) xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx.".
8. V xxxxxxx x. 2 xxxx X xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXX B
VZOR XXXXXXX X UDĚLENÍ POVOLENÍ XXX UVÁDĚNÍ DO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Datum podání
1. Xxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněná x xxxxxxxxx
2.2. Název xxxx obchodní firma x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Státní xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx osob)
2.4. Xxxxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxx osob)
2.5. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, x uvedením způsobu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx
2.8. X-xxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Doklad o xxxxxxxxx vzdělání a xxxxx xxxxxxx praxe (xxxx-xx xxxxxxx vzdělání xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7))
3.1. Xxxxx, xxxxx
3.2. Xxxxxxxx, xxxxxxxx zaměstnavatel a xxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Xxxxxxxxx praxe
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Informace x xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxx, na němž xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.2. Xxxxxx pracoviště
4.3. Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xx odlišná xx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.3.1. Xxxxx, titul
4.3.2. Telefon
4.3.3. X-xxxx
(+) Xxxxxxxx xxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx
(+) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 x xxxxxx
(+) Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xx xxxxxxx xx žadatele)
5.1. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a právní xxxxx
5.2. Xxxxxx sídla
5.3. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
5.4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx, xxxxx
5.5. Telefon
5.6. X-xxxx
6. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1.2. Vakcína pro xxxxxxx použití
6.1.3. Xxxx xxx léčivého xxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1. sestává x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx
6.2.2. sestává x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný mikroorganismus
6.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xx:
6.2.3.1. xxxxx
6.2.3.2. bakterie
6.2.3.3. xxxx xxxxxxxxxx (upřesněte)
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxxxx nakládání x geneticky modifikovaným xxxxxxxxxx
7.1. Xxxx xxxxxxx xx životního prostředí - xxx klinického xxxxxxxxx
7.2. Plánovaný xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
8. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.1. Celková xxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx, datum xxxxxx předpokládaného zahájení x xxxx jejich xxxxxx)
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx?
Xxxxx xxx, uveďte:
9.1. stát, x němž žadatel xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.2. předpokládanou xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
10. Podal xxxxxxx žádost xxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
10.1. xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx
10.2. datum xxxxxx x číslo xxxx xxxx xxxxxxxx žádosti
10.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx
10.4. xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx vztahuje
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxx na xxx xxxx xxxxx Evropské xxxx?
Xxxxx xxx, uveďte:
11.1. xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx podána
11.2. xxxxx podání x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
11.3. xxxxx x xxxxxxxx povolení, xxxx-xx vydáno
11.4. xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx vztahuje
12. Xxxxxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(+) Hodnocení xxxxxx xxxxx §7 xxxxxx a §5 xx 5b
12.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
13. Údaje x příjemci, xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
13.1.1. xxxxx
13.1.2. xxxxxxxx
13.1.3. xxxxxxx linie
13.1.4. xxxx (xxxxxxxxx)
13.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jméno xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesným xxxxxxx xxxx (plemene, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
13.3. Xxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx)
13.4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
13.5. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
13.6. Xxxxxx a xxxxxxx podmínky
13.6.1. Geografické xxxxxxxxx, přirozený xxxxxx xxxxxxxxx
13.6.2. Xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismus xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx / x Xxxxxxxx unii?
13.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemce, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.7.1. Metody xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a specifičnosti
13.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
13.8. Xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismus xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx10)?
Xxxxx ano, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
13.9. Xxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovský xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů)
Pokud xxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Škodlivost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx:
13.9.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
13.9.2. xxxxxxxxx xxxxxx
13.9.3. xxxxxxx xxxxxx
13.9.4. xxxxx patogenu
13.9.5. xxxxx xxxxxxx, oblast xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.9.6. xxxxxxx xxxxxxxx latentních xxxx (xxxxxxx)
13.9.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx kolonizovat xxxx xxxxxxxxx
13.9.8. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx
13.9.9. jiné
13.10. Rozmnožování
13.10.1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.10.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
13.10.3. Xxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx rozmnožování (pokud xxxxxxxx)
13.10.4. Xxxxxxxxx přežití
13.10.5. Xxxxxxxxx vytvářet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
13.10.5.1. xxxxxxxxx
13.10.5.2. xxxxx
13.10.5.3. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
13.11. Šíření x xxxxxxxxx
13.11.1. Způsob x xxxxxx xxxxxx
13.11.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
13.12. Přirození xxxxxxxx a konkurenti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
13.13. Xxxxx xxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxxx
13.13.1. Xxxxx xxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx přežití
13.14. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx
13.14.1. Xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, bakteriofágem, xxxxx)
13.14.2. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx přirozená xxxxxx genetického xxxxxxxxx
13.15. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.16. Xxxxxxx vektory xxxxxxxxx
13.16.1. Xxxxxxxx xxxxxxx
13.16.2. Xxxxxxxxx mobilizace vektoru
13.16.3. Xxxxxxxxxxxx vektoru
13.16.4. Přítomnost xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
14. Xxxxx x xxxxxxxxx modifikaci xxxxxxxxx
14.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
14.1.1. xxxxxxx cizorodého xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.3. kombinace xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
14.1.4. xxxxxxx xxxx
14.1.5. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
14.3. Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx?
(+) xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, pokračujete xxxxx 14.4.
14.3.1. Xx xxxxxx xxxxx nebo částečně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxxx není xxx xxxxxxxx přítomen, pokračujte xxxxx 14.5.
14.3.2. Typ xxxxxxx:
14.3.2.1. xxxxxxx
14.3.2.2. bakteriofág
14.3.2.3. xxxxx
14.3.2.4. xxxxxx
14.3.2.5. xxxxxxx
14.3.2.6. xxxxxxxxxx
14.3.2.7. xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx)
14.3.4. Spektrum xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx hostitelé, xxxxxxxxxx)
14.3.5. Přítomnost sekvence x dotyčném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.3.5.1. odolnost vůči xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx)
14.3.5.2. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
14.3.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.3.7. Metody xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.3.7.1. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.2. xxxxxxxxxxxxx
14.3.7.3. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.4. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.5. xxxxxxx
14.3.7.6. xxxx (xxxxxxxxx)
14.3.8. Xxxxx x tom, xxx xxxxxx xx xxxx vektor xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, potřebné x xxxxxxxxx zamýšlené funkce x xxx obsahuje xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxx funkce nejsou xxxxx
14.4. Xxxxx nebyl xxx genetické modifikaci xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.4.1. xxxxxxxxxxxx
14.4.2. xxxxxxxxxxxx
14.4.3. xxxxxxxxxxxxxxxx
14.4.4. makroinjekce
14.4.5. xxxx (jednoznačně identifikujte)
14.5. Xxxxxx a kritéria xxxxxxx pro xxxxxxx
15. Xxxxx x xxxxxxx
15.1. Xxxxx x každé xxxxx insertu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx známým xxxxxxxxx sekvencím
15.1.1. Xxxxxxxx
15.1.2. Xxxxxxxx
15.1.3. Původ
15.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
15.2. Umístění xxxxxxx x xxxxxxxxx příjemce:
15.2.1. xx xxxxxx xxxxxxxx
15.2.2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
15.2.3. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
15.3. Obsahuje xxxxxx xxxxx, jejichž produkty xxxx funkce xxxxxx xxxxx?
Xxxxx ano, upřesněte
15.4. Xxxxx x xxx, xxx dalece xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkce
15.5. Xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxx podílejí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx geneticky modifikovaném xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx potřebných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
15.7. X xxxxxxx vynětí xxxxx dědičného xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
15.8. Počet xxxxx vloženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx
16. Xxxxxxxxx x dárcovském xxxxxxxxx (organismu, xx xxxxxxx xx insert xxxxxxx)
16.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
16.1.1. viroid
16.1.2. RNA xxxxx
16.1.3. XXX xxxxx
16.1.4. xxxxxxxx
16.1.5. xxxxx (vláknitá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
16.1.6. xxxx xxxxxxxxxxxxxxx
16.1.7. živočich (xxxxxx xxxxx)
16.1.8. jiný xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)
16.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určením xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, hybridu, xxxxx, xxxxxxxx)
16.3. Xxxxxx, xxx xx dárcovský xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx mimobuněčných xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, uveďte, zda xxxxxxxx x lidem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikujte.
Týkají xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx identifikujte xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
16.3.1. patogenita: xxxxxxxxxxx, infekčnost, xxxxxxxxx
16.3.2. xxxxxxxxx účinky
16.3.3. xxxxxxx xxxxxx
16.3.4. xxxxx patogenu
16.3.5. xxxxx vektory, oblast xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.6. možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
16.3.7. xxxxxxxxx pronikat xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx organismy
16.3.8. xxxxxxxx xxxx antibiotikům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx antibiotik pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx u xxxx x zvířat
16.3.9. xxxx
16.4. Xx xxxxxxxxx organismus xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx8)?
Xxxxx xxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxx.
16.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx organismus xxxxxxxxx materiál přirozeným xxxxxxxx?
17. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx
17.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fenotypových xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
17.1.1. Xxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.2. Xxxx se geneticky xxxxxxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx xx způsobu xxxx rychlosti xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.3. Xxxx se geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx?
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.4. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu
17.2.1. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, faktory, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.2.2. Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability
17.3. Vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxx přežívání, xxxxxxxxxxxx x šíření x životním xxxxxxxxx
17.4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xX xxx.)
17.5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxx)
17.6. Xxxxxx, zda xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem xxxxxxxx (xxxx xxxx neživý, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikujte. Týkají xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
17.6.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
17.6.2. xxxxxxxxx účinky
17.6.3. xxxxxxx účinky
17.6.4. nosič xxxxxxxx
17.6.5. možné vektory, xxxxxx hostitelů včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.6.6. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
17.6.7. xxxxxxxxx pronikat xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
17.6.8. odolnost vůči xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxx profylaxi x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx
17.6.9. xxxx (xxxxxxxxxxx charakteristika)
17.7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.7.1. Xxxxxx xxxxxxxxx k detekci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
17.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx identifikace a xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
17.7.3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.8. Exprese xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
17.8.1. Xxxxxxxx x míra xxxxxxx vloženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, orgány, xxx xxxxxxx x xxxxxxx
17.8.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx
17.8.3. Xxxxx xxxxx xxxxxx x udáním xxxxxx xxxxxxxxxx
17.9. Xxxxxxxxxxx bílkoviny
17.9.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
17.9.2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, spolehlivosti x specifičnosti
17.10. Xxxxxxxxxx xxxxx o předchozích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, zejména xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx rozmanitost
18. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
18.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx (uzavřené xxxxxxxxx, xxxxxxxx)
18.2. Xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
18.2.2. Xxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.3. Xxxxxx přepravy xxxxxxxx přípravku
18.2.4. Způsob xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
18.2.5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.6. Opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
18.2.7. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
18.2.8. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontaminovaného xxxxxxxxx
18.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx
18.4. Xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx
18.5. Xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxx
18.6. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx
18.7.1. Xxxxx opatření po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxx
18.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
18.7.3. Xxxx kontrol x xxxxxxx
18.7.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
18.7.5. Xxxxx rizika xxxxxxxxxxx x nakládání s xxxxxx
18.7.6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx smluvního xxxxxxxxx
18.8. Xxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxxxx xxxxxxxx
18.9. Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx uvádění geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx
19. Údaje x xxxxxxx interakcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxxx x jeho xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
19.1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx
19.2. Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx k selekci xx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí
19.3. Možnost xxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním prostředí x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx
19.4. Cesty xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, známé xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozšiřujícími xxxxx
19.5. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
19.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, parazitů x xxxxxxxx
19.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxx
19.8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu do xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx takového xxxxxxx
19.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
19.10. Xxxxxxxx studií xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
19.11. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
20. Monitoring
20.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu
20.2. Xxxxxxxxxxx metod identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx organismu, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx metod
20.3. Xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xx další xxxxxxxxx
20.4. Xxxxxx zjišťování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20.5. Xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
20.6. Xxxx trvání xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
20.7. Xxxxxxx monitoringu x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxx
21. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí (xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx považováno xx xxxxxxx na xxx)
21.1. Xxxx původu, případně xxxxxx
21.2. Dovozce, xxxxxxxx xxxxxxx
21.3. Maximální množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
21.4. Xxxxxx xxxxxxxx
21.5. Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx
22. Xxxxx uložení xxxxxxxxxxx x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxx. b) xxxxxx
23. Xxxx školení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a terapeutickými xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx proškolování
24. Vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. V xxxxxxx x. 3 xxxxxx část xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx xxxxxxx x xxxxx do Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxx do Xxxxxxx xxx uvádění xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx dílčí soubor xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přílohy x podrobnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod x materiálů xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (+) xx nutno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx určené xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx.".
10. X příloze x. 3 xxxx X xxxxxx nadpisu zní:
"ČÁST X
XXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMUS, XXXXX JE VYŠŠÍ XXXXXXXXX, XXXX GENETICKÝ XXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXXX VYŠŠÍ XXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu
1.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx názvy
1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) x. 65/2004
2. Xxxxxxx
2.1. Jméno xxxx xxxxx anebo xxxxxxxx firma, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podnikání
2.2. Xxxxx xxxx obchodní xxxxx a právní xxxxx, xx-xx žadatelem xxxxxxxxx osoba
2.3. Státní xxxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxx)
2.4. Xxxxxx xxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxx), xxxx místo podnikání x xxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxx osob)
2.5. XXX (pokud je xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx osob, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xx-xx žadatelem právnická xxxxx, s uvedením xxxxxxx, jímž xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx je:
2.7.1. xxxxxxxx xxxxxxx
2.7.2. xxxxxxx
2.7.3. xxxx (upřesněte)
2.8. V xxxxxxx xxxxxx:
2.8.1. xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx osobou právnickou
2.8.2. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (u xxxxxxxxx osob) xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborné xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx7)
3.1. Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx
3.2. Xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Dosavadní xxxxx
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - účel xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo genetického xxxxxxxx xx xxx
4.1. Xxxxxxxxx
4.2. Xxxx použití (xxxxx xxxxxxxx)
5. Obecný xxxxx genetického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinu
5.1. České x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxx rodičovské xxxxxxxx
5.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.3. Xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktem, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemodifikované xxxxxxxxx
5.5. Xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x dalšího xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou nebo xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh
5.6. Xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx nebo geneticky xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (xxxxxxx xxxxxx xxxx vegetativní xxxxx), xxxx xxxxxxxxxx podmínka xxxxxxx xx trh
5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx
5.8. Xxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx produktu) xxxxxxxx
5.9. Navrhovaný způsob xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx požadovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx14)
5.11. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
5.11.1. x Xxxxx xxxxxxxxx
5.11.2. v Xxxxxxxx xxxx
5.11.3. xx xxxxxxxxx xxxxxx
5.12. Xxxx podána xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, jež je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx členském xxxxx Evropské unie?
Xxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx označení xxxxxxx (xxxxx x označení xxxxxxxx, bylo-li vydáno) x xxxx, v xxxx xxxx xxxxxx
5.13. Xxxx nebo je xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x jiném xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx?
Xxxxxxxx ano, xxxxxx žadatele, číslo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx povolení, bylo-li xxxxxx), xxxx, x xxxx xxxx podána, x období, xx xxx je xxxxxx (xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx)
5.14. Xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Evropské xxxx?
Xxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx žádosti a xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx
5.15. Opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx body 6 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
6. Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. České x xxxxxxxx rodové x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (odrůdy, xxxxx, hybridu) a xxxxxx xxxxx
6.2. Původ (xxxxxx, xxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxxxxxx
6.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
6.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.3.3. Generační xxxx
6.3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx planými xxxxx x rozšíření xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx druhů x Xxxxxxxx xxxx
6.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo dormanci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
6.4.2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přežití, pokud xxxxxxxx
6.5. Xxxxxx x xxxxxxxxx
6.5.1. Xxxxxx x xxxxxx šíření (xxxxxx xxxxxxxx pylu x xxxxx x xxxxxxxxxx xx vzdálenosti xx xxxxxx, síly x xxxxx xxxxx, xxxx xxxx x dalších xxxxxxxxx)
6.5.2. Specifické faktory xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.6. Zeměpisné xxxxxxxxx
6.7. Xxxxx není xxxx xxxx rostliny x Xxxxxxxx xxxx pěstován, xxxxx přírodního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x přirozených konzumentech, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x symbiontech
6.8. Další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx
6.9. Xxxxxx, zda xxxxxxxx k lidem, xxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxx xx rostlina
6.9.1. xxxxxxxxx xxxxxx
6.9.2. toxické xxxxxx
6.9.3. xxxx škodlivé xxxxxx
6.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x genetické xxxxx
7. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxx genetické xxxxxxxxxx:
7.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.2. xxxxxx xxxxx dědičného materiálu
7.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dědičného materiálu
7.1.4. xxxxxxx fúze
7.1.5. jiný (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
7.2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
7.4. Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx XXX, xxxxx xx být vnesen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx genetická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)
7.4.1. Původ (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x druhové jméno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx, kmene, xxxxxxxx)
7.4.2. Xxxxxxxx
7.4.3. Funkční charakteristika
(+) Xxxxxxxxx mapa xxxxxxx
8. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8.1. Xxxxx znaku x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo modifikovány
8.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyňatých xxxxxxx XXX
8.2.1. Xxxxxxxx x počet xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx charakterizaci
8.2.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vneseného xxxxxxxxxxx materiálu v xxxxxx xxxxx vložení, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.2.3. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx formě) x xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx
8.2.5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vnesení xxxx xxxxxx dědičného materiálu xxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx modifikací x po modifikaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x expresi xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx přilehlé x 5' x 3' xxxxx x každém xxxxx xxxxxxx
8.2.7. Bioinformatická xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx možná xxxxxxxxx xxxxxxx genů
8.2.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "XXX") x xxxxx xxxxxxx (xx již xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx) x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující řetězec xxxxxx, který není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stopkodonu x tomtéž xxxxxx xxxxx
8.2.9. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podobnosti xxxx XXX x xxxxxxx xxxx, které xxxxx mít nepříznivé xxxxxx
8.2.10. Primární struktura (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sekvenční xxxxxxxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx bílkovinami xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
8.3. Xxxxx x expresi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.3.1. Xxxxxx použité pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx životním xxxxx xxxxxxxx
8.3.3. Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx genů (xxxx. kořeny, xxxxxx, xxxxx, xxx a xxxxxxx)
8.3.4. Možná nezamýšlená xxxxxxx xxxxxx ORF, xxxxxxxxxx x xxxx 8.2.8., které xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x bezpečnost
8.3.5. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x terénu x xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx pěstována
8.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx
8.5. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx 7 xx 8)
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a fenotypových xxxxxxxxxx x xxxxxxx
9.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x doplňujících xxxxxxx xxxx produktů, xx xxxxxxx bude geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx (xxxxx komparátorů)
9.2. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxx x statistická xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx analýzu:
9.3.1. Xxxxx xxxxxx studií x xxxxxx
9.3.2. Popis relevantních xxxxxxx přijímajících xxxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxxxx analýza
9.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx
9.5. Xxxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
9.6. Srovnávací xxxxxxx xxxxxxx
9.7. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxx x invazivita geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
10.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxx plynoucích nepříznivých xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx(x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x jeho nepříznivých xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxx rostliny xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých xxxxxx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
10.2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
10.2.1. Posouzení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx XXX z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x z něj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.2.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých xxxxxxxx) xxxxxxx xxxx vložené XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí
10.3. Xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existují
10.3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivého xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx prostředí
10.3.2. Xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx historie xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxx pesticidům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rostlinám x obdobnými xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinku
10.3.3. Závěry x xxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxxxxxxx účincích) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí
10.4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismy
10.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx chráněných xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx druhy, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx
- účinky xx xxxxxxxxxxx rozmanitost na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
10.4.2. Závěry o xxxxxxxxxxx účinku (nepříznivých xxxxxxxx) interakcí mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x sklizně, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
10.5.1. Posouzení xxxx ve způsobech xxxxxxxxx, agrotechnice x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účinků) xx životní xxxxxxxxx
10.5.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx, agrotechniky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.6. Účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
10.6.1. Posouzení xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostlina xxxxxxxxx, x v širším xxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.6.2. Závěry x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
10.7. Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx
10.7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx interakcí mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx prachu xx zpracovávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx interakcí xx xxxxxx xxxxxx
10.7.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou určeny xxx lidskou spotřebu, xxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxx x možných nepříznivých xxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxx zdraví
10.7.3. Xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx materiálu x xxxx rostliny xxxxxxxx
10.7.4. Xxxxxx o účincích xx zdraví xxxx x zvířat
10.8. Celkové xxxxxxxxx rizik a xxxxxx
11. Shrnutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšších xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostlina xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxx osoba
11.2. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx
11.3. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
11.4. Xxxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí
11.5. Xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxx zahájení a xxxxxxxx
11.6. Xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxxxxxx
11.7. Xxxxxx monitoringu
11.8. Xxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx lidí x zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx x biologickou xxxxxxxxxxx
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx
12.1. Oprávněná xxxxx
12.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
12.3. Xxxx
12.4. Xxxxxxxxx správní xxxxx
12.5. Xxx uvádění xx xxx
12.6. Doba uvádění xx trh
12.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.8. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
12.9. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
12.10. Xxxxxxxx uvádění xx xxx se zřetelem xx xxxxxxxxx rizika xxx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Xxxxx metod xxx detekci, identifikaci x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událost (transformační xxxxxxxx)
14. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny: xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxx, a místo, xxx xxxx xxxxxxxx
15. Xxxx monitoringu
15.1. Identifikované xxxxx, vlastnosti a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxxx interakcím s xxxxxxxx prostředím, xx xxxxx xx xx xxx xxxx monitoringu xxxxxxx
15.2. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x biologickou rozmanitost (xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
15.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vzorků xx uvedení geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx
16. Vyjádření xxxxxxxxx poradce".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2020.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 341/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2020.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.