Právní předpis byl sestaven k datu 19.06.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2020.
341
VYHLÁŠKA
ze xxx 11. xxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 209/2004 Xx., o xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a genetickými xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x. 78/2004 Xx., o xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 346/2005 Xx. x xxxxxx x. 371/2016 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. I
Vyhláška č. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 86/2006 Xx., vyhlášky x. 29/2010 Sb. x vyhlášky x. 372/2016 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Na xxxxx poznámky pod xxxxx x. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/350 ze dne 8. března 2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
X §2 xx xxxxxxx x) x h) zrušují.
Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx i).
2. X §2 písm. g) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "insertu" x slovo "konstrukt" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".
3. V §2 xxxx. h) xx xxxxx "konstruktu" xxxxxxxxx xxxxxx "insertu".
4. §5 xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(X §7 xxxx. 6 xxxxxx)
§5
(1) Účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx
x) přímé - xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx lidí, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx způsobu nakládání; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mohou projevit x se zpožděním,
c) xxxxxxxx - xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx genetickým xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přímé x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx genetickým xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
e) kumulativní xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, zvířata, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxx xx dále xxxxx brát v xxxxx xxxxxxxxxx účinky - takové, xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx reakce organismů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dlouhodobou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zohlednit
a) dlouhodobé xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředím,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xx které xx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikace. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je konzistentní xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx zamýšlené xxxxx. Zamýšlené a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx buď xxxxx, xxxx xxxxxxx a xxx okamžité, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx organismu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x selekčních xxxx, pokud xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) životního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx.
(7) Xxx hodnocení xxxxxx xx xxx xxxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x organismů s xxxxxxxxx vlastnostmi xx xxxxxxxxx prostředí, popřípadě xx trh, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných díky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxx
x) xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí x xx genetickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vnímavost xxxx xxxxxxxxx usnadňující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům xxxxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, včetně xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx půdního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů,
e) onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostliny, xxxxxx toxických x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
5. Xx §5 xx vkládají xxxx §5a xx 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 10 znějí:
"§5a
(1) Hodnocení xxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §5b x těchto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx problému, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xx xxx ohledu na xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx expozice, x které se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku,
d) odhad xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx účinek nastane, x závažnosti xxxxxx xxxxxx, pokud nastane; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; navržená xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zamýšlenému xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x úvahu xxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu z xxxxxxxxxx prostoru,
b) xxxxxx x xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx očkování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x, xxx je xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu10), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx patogeny1a).
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nakládání je xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 3 k zákonu. Xx první kategorie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařadit xxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, x xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismus xxxxxxx xxxxxxx lidí, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx vektoru a xxxxxxx xx xxxxxx, xx nemohou podmínit xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx chorobu xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobí xxxxxxx lidí, xxxxxx xxxx rostlin xxxx xx xxxx mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx kroky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x experimentálních xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx potravin xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx životního xxxxxxxxx xxxx na xxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx, že xx za xxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismus xx xxxx přirozeném xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx modifikace x xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx projeví xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x každá xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx takto xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx existuje,
e) xxxxx okamžité xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxxx mezi geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx konkurentů, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx modifikovaným organismem x osobami xxxxxxxxxxxxxx x ním xx xxxxx,
x) možné okamžité xxxx opožděné xxxxxx xx zdraví xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x konzumace geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx okamžité xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx uvádění geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxx xxxxxxxx liší xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx
x) xxxxx způsobů, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxx xxxx funkční xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (člověka xxxx xxxxxxx) do xxxxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x vlivu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx xxx případ, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny do xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxx, jsou
a) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xx rostlinu,
b) xxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xx mikroorganismy,
c) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dopady xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a
g) účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx.
§5x
(1) X xxxxxxx x xxxxx xx Seznamu pro xxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxx, xx xxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2), nebo, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděny xxxx Xxxxxxxxx unii, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxx xx xxxx xxxxxxxxx organizacemi akreditovanými xxxxx příslušné normy Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Informace x studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx nezpracovaná data x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transformační xxxxxxxx xxxx genetického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxxxxxx, xx nezbytné provést xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvádění xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx posoudit
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx událostí,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kombinace xxxxxxxxxxxxxxx událostí.
(4) Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xxxxxxxxx různé podkombinace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx experimentální údaje xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx dotčené xxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí zahrnovat xxxxxxxxx příslušných xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx organismů.
2) Zákon x. 350/2011 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Nařízení xxxxx x. 361/2007 Xx., xxxxxx se xxxxxxx podmínky ochrany xxxxxx xxx xxxxx.".
6. X §10 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
7. X xxxxxxx č. 2 úvodní xxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"Vzory xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx určitého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx povolení xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx s xxxxxxx xx charakteristiky geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxx a podmínky xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx. Vhodná xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxx dílčí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx souhrny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (+) xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(4) Údaje, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx vzoru xxxxxxx xxxxxxxxx.".
8. V xxxxxxx x. 2 část X včetně xxxxxxx xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX X XXXXXXX POVOLENÍ XXX XXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
2. Xxxxxxx
2.1. Jméno nebo xxxxx xxxxx obchodní xxxxx, je-li žadatelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podnikání
2.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x právní forma, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Státní xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx osob)
2.4. Xxxxxx sídla a xxxxxx bydliště (u xxxxxxxxx xxxx)
2.5. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx statutárního xxxxxx žadatele, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx
2.8. E-mail
3. Odborný xxxxxxx
(+) Doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odborné xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu7))
3.1. Xxxxx, xxxxx
3.2. Povolání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Odborné xxxxx
3.5. Xxxxxxxxx praxe
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxxxxx x xxxxx, xx němž xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat
4.1. Xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx
4.3. Xxxxxxxxx xxxxx xx pracovišti, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx poradce
4.3.1. Xxxxx, xxxxx
4.3.2. Xxxxxxx
4.3.3. X-xxxx
(+) Xxxxxxxx xxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 x xxxx vyhlášce
(+) Xxxxxxxx řád pracoviště xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx
(+) Xxxxxx pracoviště, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (pokud je xxxxxxx od žadatele)
5.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx
5.2. Adresa sídla
5.3. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
5.4. Kontaktní xxxxx (xxxxx xx odlišná xx xxxxxxxxx poradce), xxxxx, titul
5.5. Xxxxxxx
5.6. X-xxxx
6. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Typ xxxxxxxx přípravku
6.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx
6.1.2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx použití
6.1.3. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2.2. xxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
6.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx:
6.2.3.1. xxxxx
6.2.3.2. bakterie
6.2.3.3. xxxx xxxxxxxxxx (upřesněte)
6.3. Xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí - cíl klinického xxxxxxxxx
7.2. Plánovaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8. Xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí
8.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpokládaného zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx etap, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxx)
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxx xxxxx?
Xxxxx xxx, uveďte:
9.1. xxxx, x xxxx žadatel xxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxxxxxx
9.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
10. Podal xxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
10.1. xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
10.2. xxxxx xxxxxx x číslo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
10.3. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx
10.4. xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx
11. Xxxxx žadatel žádost xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxx xx trh xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
11.1. xxxx, ve xxxxxx xxxx žádost podána
11.2. xxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
11.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx
11.4. období, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(+) Hodnocení xxxxxx podle §7 xxxxxx x §5 xx 5x
12.1. Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx
13. Xxxxx x příjemci, xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organismu
13.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je
13.1.1. xxxxx
13.1.2. xxxxxxxx
13.1.3. xxxxxxx linie
13.1.4. xxxx (upřesněte)
13.2. České x latinské xxxxxx x druhové jméno xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesným xxxxxxx rasy (plemene, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
13.3. Xxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx)
13.4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
13.5. Xxxxxx příbuznosti mezi xxxxxxxxxx organismem a xxxxxxxxx
13.6. Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
13.6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
13.6.2. Xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismus xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice / x Evropské unii?
13.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.7.1. Metody xxxxxxx včetně údajů x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x specifičnosti
13.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
13.8. Je příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx10)?
Xxxxx ano, xxxxxx příslušnou xxxxxxx.
13.9. Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx identifikujte.
Xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
13.9.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virulence
13.9.2. alergenní xxxxxx
13.9.3. toxické xxxxxx
13.9.4. xxxxx xxxxxxxx
13.9.5. xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx organismu
13.9.6. xxxxxxx xxxxxxxx latentních xxxx (xxxxxxx)
13.9.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx organismy
13.9.8. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx
13.9.9. xxxx
13.10. Xxxxxxxxxxxx
13.10.1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.10.2. Způsob xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
13.10.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx rozmnožování (pokud xxxxxxxx)
13.10.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx
13.10.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx odolné xxxxxxxxxxx xxxxx:
13.10.5.1. xxxxxxxxx
13.10.5.2. xxxxx
13.10.5.3. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
13.11. Xxxxxx v xxxxxxxxx
13.11.1. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
13.11.2. Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx šíření (xxxxx existují)
13.12. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
13.13. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
13.13.1. Xxxxx xxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxx
13.14. Možný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx organismem) x xxxxxxx xxxxxxxxx
13.14.1. Xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, bakteriofágem, xxxxx)
13.14.2. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genetického xxxxxxxxx
13.15. Xxxxxxx genetické stability xxxxxxxxx x faktory, xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.16. Vlastní xxxxxxx xxxxxxxxx
13.16.1. Sekvence xxxxxxx
13.16.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru
13.16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
13.16.4. Přítomnost xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
14. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
14.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx a vnesení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.4. xxxxxxx xxxx
14.1.5. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
14.3. Byl xxx genetické xxxxxxxxxx xxxxxx vektor?
(+) mapa xxxxxxx
Xxxxx vektor nebyl xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx 14.4.
14.3.1. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu?
Pokud xxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx 14.5.
14.3.2. Xxx xxxxxxx:
14.3.2.1. xxxxxxx
14.3.2.2. bakteriofág
14.3.2.3. xxxxx
14.3.2.4. xxxxxx
14.3.2.5. xxxxxxx
14.3.2.6. xxxxxxxxxx
14.3.2.7. xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikujte)
14.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxx xxxxxxx jméno, triviální xxxxx)
14.3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (přirození xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
14.3.5. Xxxxxxxxxx sekvence x dotyčném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.3.5.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (uvést přesný xxxxx léčivé xxxxx)
14.3.5.2. xxxx (jednoznačně identifikujte)
14.3.6. Xxxxx fragmenty xxxxxxx x xxxxxx přítomnost xx výsledném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu
14.3.7. Metody xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.3.7.1. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.2. xxxxxxxxxxxxx
14.3.7.3. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.4. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.5. xxxxxxx
14.3.7.6. jiné (xxxxxxxxx)
14.3.8. Xxxxx x xxx, xxx dalece xx xxxx vektor omezen xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž produkt xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
14.4. Xxxxx nebyl xxx genetické xxxxxxxxxx xxxxxx vektor, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.4.1. xxxxxxxxxxxx
14.4.2. xxxxxxxxxxxx
14.4.3. xxxxxxxxxxxxxxxx
14.4.4. makroinjekce
14.4.5. xxxx (jednoznačně identifikujte)
14.5. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx selekci
15. Xxxxx x xxxxxxx
15.1. Xxxxx x xxxxx xxxxx insertu, xxxxxxxx x xxxxx vyňaté xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zvláštním zřetelem x jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxxx sekvencím
15.1.1. Xxxxxxxx
15.1.2. Xxxxxxxx
15.1.3. Původ
15.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
15.2. Xxxxxxxx insertu x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
15.2.1. xx volném xxxxxxxx
15.2.2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
15.2.3. jiné (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
15.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx funkce xxxxxx xxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxx
15.4. Xxxxx x tom, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkce
15.5. Xxxxx x tom, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx škodlivých xxxxxxxxxxxx dárcovského xxxxxxxxx xxxx vektoru
15.6. Struktura x xxxxxxxx každého xxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx organismu, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
15.7. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu (xxxxxx) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
15.8. Xxxxx xxxxx vloženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.9. Xxxxxxxxx vloženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
16. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx insert xxxxxxx)
16.1. Dárcovský organismus xx:
16.1.1. xxxxxx
16.1.2. RNA xxxxx
16.1.3. XXX xxxxx
16.1.4. xxxxxxxx
16.1.5. xxxxx (vláknitá xxxxxxxxxxx, kvasinka)
16.1.6. xxxx xxxxxxxxxxxxxxx
16.1.7. xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx)
16.1.8. xxxx organismus (xxxxxxxxx xxxx)
16.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x druhové jméno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, plemene, xxxxx, xxxxx, hybridu, xxxxx, xxxxxxxx)
16.3. Uveďte, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx neživý, xxxxxx mimobuněčných xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, uveďte, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Škodlivost vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí použitých xxx xxxxxxxxx modifikaci?
Pokud xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
16.3.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
16.3.2. xxxxxxxxx účinky
16.3.3. xxxxxxx xxxxxx
16.3.4. xxxxx patogenu
16.3.5. xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.6. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
16.3.7. xxxxxxxxx pronikat xx xxxxxx organismů xx xxxxxxxxxxx xxxx organismy
16.3.8. xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx využití xxxxxx antibiotik xxx xxxxxxxxx x léčbu xxxxxxxxxx u xxxx x zvířat
16.3.9. jiné
16.4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx8)?
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu.
16.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx organismus xxxxxxxxx xxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx?
17. Xxxxx o xxxxxxxxx geneticky modifikovaném xxxxxxxxx
17.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx modifikace
17.1.1. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.1.2. Xxxx se geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx rychlosti xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx identifikujte.
17.1.3. Xxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.1.4. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.2. Xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx
17.2.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx tuto stabilitu xxxxxxxxx
17.2.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
17.4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xX xxx.)
17.5. Citlivost xx specifické xxxxx (xxxxxxxxxx)
17.6. Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx patogenní nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů)
Pokud xxx, xxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, rostlinám xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristiky:
17.6.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
17.6.2. alergenní účinky
17.6.3. xxxxxxx účinky
17.6.4. xxxxx xxxxxxxx
17.6.5. možné vektory, xxxxxx hostitelů xxxxxx xxxxxxxxxx organismu
17.6.6. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
17.6.7. schopnost pronikat xx jiných organismů xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
17.6.8. xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx
17.6.9. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx)
17.7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.7.1. Metody xxxxxxxxx k detekci xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
17.7.2. Xxxxxx používané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x citlivosti metod
17.7.3. Xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu
17.8. Exprese xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
17.8.1. Xxxxxxxx a míra xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, závislost xx xxxxxxxx cyklu, orgány, xxx xxxxxxx x xxxxxxx
17.8.2. Stabilita xxxxxxx
17.8.3. Xxxxx metod xxxxxx x udáním xxxxxx xxxxxxxxxx
17.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.9.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
17.9.2. Xxxxx metod xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx exprimovaných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx citlivosti, xxxxxxxxxxxxx x specifičnosti
17.10. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxx rozmanitost
18. Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus
18.1. Nakládání x geneticky modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (uzavřené xxxxxxxxx, xxxxxxxx)
18.2. Xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
18.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku
18.2.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
18.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.6. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.7. Systém xxxxxx, zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxx
18.2.8. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx, xxxxx subjektů a xxxxx
18.4. Xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx
18.5. Xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
18.6. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx
18.7.1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxx
18.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
18.7.3. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx
18.7.4. Druhy xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
18.7.5. Xxxxx rizika vyplývající x nakládání s xxxxxx
18.7.6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění
18.8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx x testované xxxxxxxx
18.9. Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
19. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a životním xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx
19.1. Xxxxxxxxxxxxx mechanismus x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx
19.2. Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
19.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxx modifikovaného organismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx nárůstu xxxxx xxxxx
19.4. Xxxxx biologického xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozšiřujícími xxxxx
19.5. Xxxx ekosystémů, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
19.6. Předpokládaný mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx
19.7. Xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx
19.8. Xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx jiného organismu xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxx přenosu
19.9. Xxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x důsledky xxxxxxxx xxxxxxx
19.10. Výsledky xxxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí
19.11. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x biologickou rozmanitost (xxxxxxxxxxx identifikujte)
20. Monitoring
20.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu
20.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx metod
20.3. Techniky (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx
20.4. Xxxxxx zjišťování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy
20.5. Xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
20.6. Xxxx xxxxxx monitoringu xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
20.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx
21. X xxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx)
21.1. Xxxx původu, případně xxxxxx
21.2. Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
21.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx
21.4. Xxxxxx xxxxxxxx
21.5. Xxxxxx xxxxxx x označování
22. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými organismy xxxxxx xxxxx §19 xxxx. b) xxxxxx
23. Xxxx školení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
24. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. V xxxxxxx č. 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx žádostí x zápis do Xxxxxxx xxx uvádění xx xxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxx do Xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není relevantní xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
(2) Xxx xxxxx dílčí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přílohy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx citovaných x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx standardní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxx (+) je xxxxx xxxxxxxx jako samostatnou xxxxxxx.
(4) Xxxxx, které xxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
10. X příloze x. 3 část B xxxxxx nadpisu zní:
"ČÁST X
XXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXXX VYŠŠÍ ROSTLINU
Datum xxxxxx
1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx
1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 65/2004
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx xxxx název xxxxx xxxxxxxx firma, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x podnikání
2.2. Xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxx)
2.4. Xxxxxx sídla (x právnických xxxx), xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx bydliště (x fyzických xxxx)
2.5. XXX (xxxxx je xxxxxxxxx)
2.6. Jména xxxx, xxxxx jsou členy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx žadatelem právnická xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jímž žadatele xxxxxxxxx
2.7. Žadatel xx:
2.7.1. xxxxxxxx xxxxxxx
2.7.2. xxxxxxx
2.7.3. xxxx (xxxxxxxxx)
2.8. V xxxxxxx xxxxxx:
2.8.1. xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx fyzickou xxxxxx, xxxx jeho xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xx-xx osobou xxxxxxxxxx
2.8.2. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxx osob) výrobce
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Doklad x dosaženém xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (byly-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xx tímto xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7)
3.1. Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx
3.2. Xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
3.3. Vzdělání
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Dosavadní praxe
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx
4.1. Xxxxxxxxx
4.2. Xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
5. Obecný xxxxx genetického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinu
5.1. Xxxxx x xxxxxxxx rodové x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rodičovské xxxxxxxx
5.2. Xxxxxx genetické xxxxxxxxxx
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx
5.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxx, xxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxx x povolení xxx xxxxxxx xx xxx
5.6. Xxxxx, v nichž xx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (xxxxxxx xxxxxx xxxx vegetativní xxxxx), xxxx navrhovaná podmínka xxxxxxx na xxx
5.7. Xxxxxxxx jednoznačné vymezení xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh omezeno
5.8. Xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx produktu) xxxxxxxx
5.9. Xxxxxxxxxx způsob xxxxxx geneticky modifikované xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxx označování nad xxxxx požadovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx14)
5.11. Odhadovaná xxxxx xxxxxxxx:
5.11.1. v Xxxxx xxxxxxxxx
5.11.2. x Xxxxxxxx xxxx
5.11.3. na vývozních xxxxxx
5.12. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxxxx genetického produktu, xx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie?
Xxxxxxxx xxx, uveďte xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx označení žádosti (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx) x xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx
5.13. Xxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxx xxxx Evropskou xxxx?
Jestliže xxx, xxxxxx žadatele, číslo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (datum a xxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx), xxxx, x xxxx byla xxxxxx, x období, xx xxx je žádáno (xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx)
5.14. Xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší rostliny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxxxxxx unii?
Xxxxxxxx ano, uveďte xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, v xxxx xxxx podána
5.15. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx produktu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx
Xxxxx produkt obsahuje xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xx xxxx 6 xx 10 xxx xxxxxx geneticky modifikovanou xxxxxxxx zvlášť
6. Údaje x příjemci, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxx x latinské rodové x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, s přesným xxxxxxx kultivaru (odrůdy, xxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxxxxxx
6.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
6.3.2. Xxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.3.3. Xxxxxxxxx xxxx
6.3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx planými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx druhů v Xxxxxxxx unii
6.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx možného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
6.4.2. Xxxxx xxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx přežití, xxxxx xxxxxxxx
6.5. Šíření x xxxxxxxxx
6.5.1. Xxxxxx x xxxxxx šíření (pokles xxxxxxxx pylu x xxxxx v xxxxxxxxxx xx vzdálenosti od xxxxxx, síly x xxxxx větru, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
6.5.2. Xxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.6. Xxxxxxxxx rozšíření
6.7. Xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informace x přirozených konzumentech, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x symbiontech
6.8. Xxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx rostliny s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pěstuje, xxxx xxxxx
6.9. Xxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
6.9.1. xxxxxxxxx xxxxxx
6.9.2. toxické xxxxxx
6.9.3. xxxx škodlivé xxxxxx
6.10. Xxxxxxxx fenotypové x xxxxxxxxx znaky
7. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxx genetické xxxxxxxxxx:
7.1.1. vnesení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
7.1.2. xxxxxx xxxxx dědičného materiálu
7.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
7.1.4. xxxxxxx fúze
7.1.5. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
7.2. Xxxxx xxxxx použitých pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Vlastnosti x původ xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud byl xxxxxx při genetické xxxxxxxxxx xxxxxx)
7.4. Údaje x každé části xxxxx XXX, xxxxx xx být vnesen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx genetická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)
7.4.1. Xxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x druhové xxxxx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, patovaru)
7.4.2. Xxxxxxxx
7.4.3. Funkční charakteristika
(+) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
8. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší rostlině
8.1. Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx modifikovány
8.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyňatých xxxxxxx DNA
8.2.1. Xxxxxxxx x xxxxx kopií xxxxx detekovatelných xxxxxxxxx xxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx charakterizaci
8.2.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx
8.2.3. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx x funkce xxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx stanovení xxxxxx údajů
8.2.5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx dědičného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx modifikaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v expresi xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.6. Informace x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx, xxx obě xxxxxxx xxxxxxxx x 5' a 3' xxxxx v xxxxxx xxxxx vložení
8.2.7. Bioinformatická xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prozkoumat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
8.2.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXX") x rámci xxxxxxx (ať již xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx) x XXX xxxxxxxxx x důsledku genetické xxxxxxxxxx v místech xxxxxxx s genomovou XXX. XXX xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stopkodonu x xxxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.9. Bioinformatická xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx geny, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx
8.2.10. Primární xxxxxxxxx (xxxxxxxx aminokyselin) x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bílkovinou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
8.3. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx
8.3.1. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.2. Xxxxx xxxxxxx v závislosti xx životním cyklu xxxxxxxx
8.3.3. Xxxxx xxxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx genů (xxxx. xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxx a xxxxxxx)
8.3.4. Xxxxx nezamýšlená xxxxxxx nových XXX, xxxxxxxxxx x bodě 8.2.8., xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x bezpečnost
8.3.5. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nezpracovaných xxxxx, xxxxxxx xx studií x xxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.4. Xxxxxxxxx stabilita xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx
8.5. Xxxxxx týkající xx molekulární xxxxxxxxxxxxxx (xxxx 7 xx 8)
9. Xxxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxxxx a fenotypových xxxxxxxxxx x xxxxxxx
9.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x doplňujících xxxxxxx xxxx produktů, se xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx)
9.2. Xxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxx x statistická xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx pokusů xxx xxxxxxxxxx analýzu:
9.3.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx
9.3.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxxxx analýza
9.4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx
9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxx analýza xxxxxxx
9.7. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované rostliny xxxx genetického produktu xxxx relevantní.
10.1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x rostliny xx xxxxxxxx
10.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx perzistentnější xxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx(x) xx pohlavně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx nepříznivých xxxxxx na životní xxxxxxxxx
10.1.3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (nepříznivých xxxxxx) xxxxxxx genů x xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
10.2. Xxxxxx genů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xx xxxxxxxxxxxxxx
10.2.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx DNA x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x z xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků
10.2.2. Xxxxxx o nepříznivém xxxxxx (nepříznivých xxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx
10.3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
10.3.1. Xxxxxxxxx potenciálu změn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účinků) xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bílkovině (xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.3.3. Závěry x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účincích) xxxxxxxxx xxxx geneticky modifikovanou xxxxx rostlinou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.4. Interakce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
10.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a necílovými xxxxxxxxx, včetně chráněných xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služby x xx xxxxx, xxxxx xxxx služby xxxxxxxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
- účinky xx xxxxxxxxxxx rozmanitost xx xxxxxx přirozených xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx na opylovače
- xxxxxx xx ohrožené xxxxx
10.4.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) interakcí mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx
10.5. Dopady na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin
10.5.1. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin a xxxxxxxxx x nimi x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx prostředí
10.5.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx, agrotechniky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx procesy
10.6.1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti, x níž xx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.6.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
10.7. Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat
10.7.1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osobami, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx styku, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
10.7.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšších rostlin, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x příjemce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvažovat x xxxxxx spotřebě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx náhodného požití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx požití xx lidské zdraví
10.7.3. Xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx zvířetem
10.7.4. Xxxxxx x účincích xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
10.8. Celkové xxxxxxxxx rizik a xxxxxx
11. Xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x předchozích xxxx probíhajících xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostlina xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxx xxxxx
11.2. Xxxxx a číslo xxxxxxxx
11.3. Xxxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.4. Xxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.5. Doba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, datum xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
11.6. Zaměření x xxxx trvání monitoringu
11.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
11.8. Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jakákoliv xxxxxx xxx zdraví xxxx x zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produktu xx trh
12.1. Xxxxxxxxx xxxxx
12.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
12.3. Xxxx
12.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx orgán
12.5. Xxx xxxxxxx xx xxx
12.6. Xxxx xxxxxxx xx xxx
12.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.8. Doba xxxxxx xxxxxxxxxxx
12.9. Závěry xxxxxxxxxxx
12.10. Xxxxxxxx xxxxxxx na xxx se xxxxxxxx xx jakákoliv rizika xxx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x biologickou xxxxxxxxxxx
13. Xxxxx metod xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x případně kvantifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (transformační xxxxxxxx)
14. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny: xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxx, a místo, xxx xxxx dostupné
15. Xxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, vlastnosti a xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostlině nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
15.2. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x způsob sledování xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
15.3. Zabezpečení, xxxxxx x četnost xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu xx trh
16. Vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxx".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2020.
Ministr:
Mgr. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 341/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2020.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.