Právní předpis byl sestaven k datu 25.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2020.
341
XXXXXXXX
xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx §38 xxxxxx x. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 346/2005 Xx. x xxxxxx x. 371/2016 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxx č. 86/2006 Sb., vyhlášky x. 29/2010 Sb. x xxxxxxxx x. 372/2016 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/350 xx xxx 8. března 2018, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/18/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
X §2 xx xxxxxxx x) x h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx g) xx x).
2. V §2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".
3. V §2 xxxx. h) se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".
4. §5 xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx xxxxxx
(X §7 xxxx. 6 zákona)
§5
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx
x) přímé - xxxxxxxx působení na xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx lidí, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx nakládání s xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx i xxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, které nemusí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx genetickým xxxxxxxxx, xxxx
x) kumulativní xxxxxxxxxx účinky - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx genetickými xxxxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx, rostliny x životní xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx dále xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx buď z xxxxxxxx xxxxxx organismů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí xx xxxxx zohlednit
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu, xxxxx se stanou xxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxx na xxx xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se zohlední x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxxxxxxxx zamýšlené a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Zamýšlená xxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxxxxx modifikace, je xxxxx, ke které xx dojít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikace. Xxxxxxxxxxx změna, která xxxxxxx x genetické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx zamýšlené xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx buď xxxxx, xxxx nepřímé x xxx okamžité, nebo xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxx x úvahu charakteristiky
a) xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx organismu, xxxxx xx dárcovský xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x vloženého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem nebo xxxxxxxxxx produktem,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů x organismů s xxxxxxxxx vlastnostmi xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředími, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přijímajícím xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vnímavost vůči xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx profylaktické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, x to například xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antibiotikům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx procesy x xxxx, včetně xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx půdního rozkladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxických x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
5. Za §5 xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, které včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 2 x 10 xxxxx:
"§5x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx oblast xxxxxxxx x §5x x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx problému, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx modifikací; dále xx identifikují veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, x to xxx ohledu na xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxx nastat,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx expozice, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku,
d) xxxxx xxxxxx představovaného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se též xxxxxxx úroveň xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, navrhne xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; navržená xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x podmínkám xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, navrhované xxxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx konkrétní požadavky xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu sledování xxxxxxxxx navrhovaných opatření x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxx x úvahu xxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx úniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostoru,
b) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo provoz xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Všechny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x, kde xx xx možné, dokládány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx rizika xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatků.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx rizika použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx1x).
(5) Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto nakládání xx xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxxxx. Xx první xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, x xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx příjemce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lidí, xxxxxx xxxx rostlin,
b) xxxxxx vektoru x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx podmínit xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx chorobu xxxx, zvířat nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xx mohl xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lidí, xxxxxx xxxx rostlin nebo xx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx nestandardní xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářet aerosoly.
(3) Xxxxxxx kroky postupu xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx produkty. K xxxxxxxxx rizika xx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, pokyny xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx stane geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx invazivním xxx příjemce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx přirozeném habitatu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx modifikace x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx tato xxxxxx xxxx nevýhoda xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx xx jiné xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x každá xxxxxxxx výhoda xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx takto xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí způsobené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx organismus xxxxxxxx,
x) xxxxx okamžité xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx do xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx opožděné účinky xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxx x konzumace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přímých x xxxxxxxxx interakcí xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přímé a xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití specifických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se tyto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx organismy.
(2) Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx uvádění geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) popis způsobů, xxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu (xxxxxxx xxxx xxxxxxx) do xxxxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x vlivu xxxxxx xxxxxxxx na rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) identifikaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx xxx případ, xx dojde k xxxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx není subjektem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx x invazivita xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx, xxxxxx přenosu xxxx x rostliny xx rostlinu,
b) xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) interakce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismy,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat.
§5c
(1) X xxxxxxx o xxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx žadatel,
a) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zařízeních, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2), xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx vyhovovala zásadám Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxxxx právním předpisem2) xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx normami.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxx o xxxxxxx xx xxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transformační události xxxx xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxx takový xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx uveden xxxxx xx předchozí xxxxxxx x xxxxxxx na xxx týkající se xxxxxxxxxxx jednoduchých transformačních xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx posoudit
a) stabilitu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) expresi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx x kombinace xxxxxxxxxxxxxxx událostí.
(4) Pokud xxxx potomstvo uvedeného xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nezdůvodní, xx xxx dotčené xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxx x. 350/2011 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx při xxxxx.".
6. X §10 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxx".
7. X příloze x. 2 úvodní xxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"Vzory xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací uvedených xx vzoru xxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x konkrétní žádostí, xxxxxxx x ohledem xx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vhodná xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxx x xxxxxxxx citovaných xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (+) xx xxxxx přiložit xxxx xxxxxxxxxxx přílohu
(4) Údaje, xxxxx xxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
8. V příloze x. 2 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Datum xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xx-xx žadatelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podnikání
2.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx forma, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Státní xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx osob)
2.4. Xxxxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxx (u xxxxxxxxx osob)
2.5. IČO (xxxxx xx xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xx-xx xxxxxxxxx právnická xxxxx, x uvedením xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx
2.8. E-mail
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx získány x xxxxx členském xxxxx státním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7))
3.1. Xxxxx, xxxxx
3.2. Povolání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Xxxxxxxxx praxe
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxxxxx o xxxxx, xx xxxx xxxx uvádění do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxx, na němž xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat
4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx
4.3. Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx odborného xxxxxxx
4.3.1. Xxxxx, xxxxx
4.3.2. Telefon
4.3.3. X-xxxx
(+) Xxxxxxxx xxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 5 x této xxxxxxxx
(+) Xxxxxxxx xxx pracoviště xxxxx xxxxxxx x. 4 x xxxxxx
(+) Xxxxxx pracoviště, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx)
5.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx
5.2. Xxxxxx xxxxx
5.3. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
5.4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx, xxxxx
5.5. Xxxxxxx
5.6. X-xxxx
6. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1.2. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
6.1.3. Jiný xxx léčivého xxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx přípravek
6.2.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx neobsahují xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2.2. xxxxxxx z xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxxxxxxx
6.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx:
6.2.3.1. xxxxx
6.2.3.2. xxxxxxxx
6.2.3.3. xxxx xxxxxxxxxx (upřesněte)
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx
7.1. Xxxx xxxxxxx xx životního prostředí - xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
8. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpokládaného zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.2. Závazný xxxxxxxxxxx (xxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxx)
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxx xxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
9.1. xxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí
10. Podal xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě Xxxxxxxx unie?
Pokud xxx, xxxxxx:
10.1. stát, ve xxxxxx byla žádost xxxxxx
10.2. xxxxx podání x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
10.3. xxxxx x označení xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno
10.4. xxxxxx, xx xxxxx xx povolení vztahuje
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxx xxxx xxxxx Evropské xxxx?
Xxxxx ano, xxxxxx:
11.1. xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx podána
11.2. xxxxx podání x xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx žádosti
11.3. xxxxx x xxxxxxxx povolení, xxxx-xx xxxxxx
11.4. období, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx
12. Hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(+) Hodnocení xxxxxx podle §7 xxxxxx a §5 xx 5b
12.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika
13. Údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovský xxxxxxxxxx je
13.1.1. virus
13.1.2. xxxxxxxx
13.1.3. xxxxxxx xxxxx
13.1.4. xxxx (upřesněte)
13.2. České x latinské rodové x druhové jméno xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesným xxxxxxx rasy (plemene, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
13.3. Xxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx)
13.4. Fenotypové a xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky
13.5. Xxxxxx příbuznosti mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
13.6. Výskyt a xxxxxxx podmínky
13.6.1. Geografické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxx
13.6.2. Xx xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovský xxxxxxxxxx xxxxx používán v Xxxxx republice / x Evropské xxxx?
13.7. Xxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx organismu
13.7.1. Metody xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx citlivosti, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx
13.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx, spolehlivosti x xxxxxxxxxxxxx
13.8. Je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx10)?
Xxxxx xxx, xxxxxx příslušnou skupinu.
13.9. Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx mimobuněčných produktů)
Pokud xxx, xxxxxx, zda xxxxxxxx x lidem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Týkají xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx identifikujte xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
13.9.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virulence
13.9.2. alergenní xxxxxx
13.9.3. xxxxxxx účinky
13.9.4. xxxxx patogenu
13.9.5. xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.9.6. xxxxxxx aktivace latentních xxxx (provirů)
13.9.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx organismy
13.9.8. odolnost xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx využití těchto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčbu xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx
13.9.9. xxxx
13.10. Rozmnožování
13.10.1. Xxxxxxxxx doba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.10.2. Způsob xxxxxxxxxxxx (pohlavní, nepohlavní)
13.10.3. Xxxxxxxxxx faktory, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pokud xxxxxxxx)
13.10.4. Schopnost přežití
13.10.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formy:
13.10.5.1. endospory
13.10.5.2. xxxxx
13.10.5.3. jiné (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
13.11. Xxxxxx x xxxxxxxxx
13.11.1. Xxxxxx x xxxxxx šíření
13.11.2. Specifické xxxxxxx ovlivňující xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
13.12. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x konkurenti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
13.13. Xxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
13.13.1. Xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
13.14. Xxxxx xxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx organismy
13.14.1. Způsob xxxxxxx (xxxxxxxxx, bakteriofágem, xxxxx)
13.14.2. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genetického xxxxxxxxx
13.15. Xxxxxxx genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a faktory, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.16. Xxxxxxx vektory xxxxxxxxx
13.16.1. Xxxxxxxx xxxxxxx
13.16.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
13.16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
13.16.4. Xxxxxxxxxx xxxx způsobujících odolnost xxxxxxx
14. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1. Xxx xxxxxxxxx modifikace:
14.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.2. vynětí části xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu
14.1.4. buněčná xxxx
14.1.5. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikace
14.3. Xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx?
(+) xxxx xxxxxxx
Xxxxx vektor xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx 14.4.
14.3.1. Xx xxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx xx výsledném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu?
Pokud xxxxxx není xxx xxxxxxxx přítomen, pokračujte xxxxx 14.5.
14.3.2. Xxx xxxxxxx:
14.3.2.1. xxxxxxx
14.3.2.2. xxxxxxxxxxx
14.3.2.3. xxxxx
14.3.2.4. xxxxxx
14.3.2.5. xxxxxxx
14.3.2.6. xxxxxxxxxx
14.3.2.7. xxxx vektor (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.3.3. Identita xxxxxxx (xxxxx, plné xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx)
14.3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx hostitelé, xxxxxxxxxx)
14.3.5. Xxxxxxxxxx sekvence x dotyčném xxxxxxx, xxxxx předává xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.3.5.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (uvést přesný xxxxx xxxxxx xxxxx)
14.3.5.2. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
14.3.6. Xxxxx fragmenty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.3.7. Metody xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx příjemce:
14.3.7.1. transformace
14.3.7.2. xxxxxxxxxxxxx
14.3.7.3. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.4. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.5. xxxxxxx
14.3.7.6. xxxx (upřesněte)
14.3.8. Xxxxx x xxx, xxx dalece je xxxx xxxxxx omezen xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx x zda obsahuje xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx nejsou xxxxx
14.4. Pokud nebyl xxx genetické xxxxxxxxxx xxxxxx vektor, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.4.1. xxxxxxxxxxxx
14.4.2. xxxxxxxxxxxx
14.4.3. xxxxxxxxxxxxxxxx
14.4.4. xxxxxxxxxxxx
14.4.5. xxxx (xxxxxxxxxxx identifikujte)
14.5. Xxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxx
15. Xxxxx o insertu
15.1. Xxxxx x každé xxxxx insertu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dědičného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem x jakýmkoli známým xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.1.1. Xxxxxxxx
15.1.2. Xxxxxxxx
15.1.3. Xxxxx
15.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
15.2. Xxxxxxxx insertu x organismu xxxxxxxx:
15.2.1. xx volném xxxxxxxx
15.2.2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
15.2.3. jiné (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
15.3. Obsahuje xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxx
15.4. Xxxxx o xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx omezen xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
15.5. Xxxxx x tom, zda xx sekvence xxxxxxxx x insertu xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx nebo škodlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vektoru
15.6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dárcovského organismu, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx geneticky modifikovaném xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx sekvencí
15.7. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) velikost x xxxxxx xxxxxxxx úseku xxxxxxxx xxxxxxxx
15.8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
16. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx)
16.1. Dárcovský organismus xx:
16.1.1. xxxxxx
16.1.2. XXX xxxxx
16.1.3. XXX virus
16.1.4. xxxxxxxx
16.1.5. houba (vláknitá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
16.1.6. xxxx xxxxxxxxxxxxxxx
16.1.7. xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx)
16.1.8. xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)
16.2. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jméno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx určením xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx)
16.3. Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx škodlivý (xxxx xxxx neživý, xxxxxx mimobuněčných produktů)
Pokud xxx, uveďte, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikujte.
Týkají xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx genetické modifikaci?
Pokud xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
16.3.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, infekčnost, virulence
16.3.2. xxxxxxxxx xxxxxx
16.3.3. xxxxxxx xxxxxx
16.3.4. nosič patogenu
16.3.5. xxxxx xxxxxxx, oblast xxxxxxxxx xxxxxx necílového xxxxxxxxx
16.3.6. xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx)
16.3.7. xxxxxxxxx pronikat do xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx organismy
16.3.8. xxxxxxxx xxxx antibiotikům x potenciální xxxxxxx xxxxxx antibiotik xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x lidí x xxxxxx
16.3.9. xxxx
16.4. Xx dárcovský xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx8)?
Xxxxx ano, xxxxxx příslušnou xxxxxxx.
16.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dárcovský xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx?
17. Údaje x xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikace
17.1.1. Liší xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.2. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx ve způsobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.1.3. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.4. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příjemce x xxxxxxxxxx?
Xxxxx ano, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx
17.2.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability, faktory, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.2.2. Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability
17.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu, xxxxx xxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x šíření x životním prostředí
17.4. Xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (vítr, xxxx, xxxx, teplota, xX xxx.)
17.5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx)
17.6. Uveďte, xxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx k lidem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikujte. Xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možné charakteristiky:
17.6.1. xxxxxxxxxx: nakažlivost, infekčnost, xxxxxxxxx
17.6.2. alergenní xxxxxx
17.6.3. xxxxxxx účinky
17.6.4. nosič xxxxxxxx
17.6.5. xxxxx vektory, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.6.6. možnost xxxxxxxx latentních xxxx (xxxxxxx)
17.6.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
17.6.8. odolnost xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx profylaxi x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx
17.6.9. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx)
17.7. Xxxxx xxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.7.1. Xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
17.7.2. Xxxxxx používané x identifikaci geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx, včetně ověřené xxxxxxxx identifikace x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x citlivosti xxxxx
17.7.3. Xxxxx umožňující jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu
17.8. Exprese xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.8.1. Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx cyklu, orgány, xxx xxxxxxx x xxxxxxx
17.8.2. Stabilita xxxxxxx
17.8.3. Xxxxx metod měření x udáním jejich xxxxxxxxxx
17.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.9.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
17.9.2. Xxxxx xxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx citlivosti, spolehlivosti x xxxxxxxxxxxxx
17.10. Relevantní xxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zejména xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18. Xxxxx xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
18.1. Nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx)
18.2. Postup, kterým xxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx prostředí
18.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
18.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku
18.2.5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.7. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
18.2.8. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů, xxxxx xx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx
18.4. Xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví xxxx, xxxxx nakládají s xxxxxxx xxxxxxxxxx
18.5. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osob, které xxxx x kontaktu xx subjekty klinického xxxxxxxxx včetně ověření xxxxxx xxxxxxxxx
18.6. Opatření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.7. Popis xxxxxxx nakládání x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx
18.7.1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
18.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontroly její xxxxxxxxx
18.7.3. Plán xxxxxxx x dohledu
18.7.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx odpadů a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství
18.7.5. Xxxxx rizika vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxx
18.7.6. Xxxxx bezpečného xxxxxxxxxx odpadů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.8. Xxxxx následné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
18.9. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí
19. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx životní xxxxxxxxx
19.1. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x výsledek interakcí x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx
19.2. Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x selekci xx uvedení xx xxxxxxxxx prostředí
19.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxx
19.4. Xxxxx biologického xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozšiřujícími xxxxx
19.5. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus může xxxxxxxx z místa xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx může xxxxxxx
19.6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx
19.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxx
19.8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
19.9. Xxxxxxx xxxxxxx dědičného xxxxxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx takového xxxxxxx
19.10. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
19.11. Xxxxx možné účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x biologickou xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx identifikujte)
20. Xxxxxxxxxx
20.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
20.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu; xxxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx metod
20.3. Xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx
20.4. Xxxxxx zjišťování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
20.5. Xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prováděn
20.6. Xxxx xxxxxx monitoringu xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
20.7. Četnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxx ukončení
21. X xxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx)
21.1. Xxxx xxxxxx, případně xxxxxx
21.2. Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
21.3. Maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů, xxx xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx
21.4. Xxxxxx xxxxxxxx
21.5. Způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx
22. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxx. x) xxxxxx
23. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
24. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X xxxxxxx č. 3 xxxxxx část xxxxxx xxxxxxx zní:
"Vzory xxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh
(1) Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a podmínky xxxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx produktu. Vhodná xxxx podrobnosti pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx lišit x xxxxxxxxxx xx povaze x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.
(2) Xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx připojit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (+) xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx, které xxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx určené xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx podtrženy.".
10. X příloze č. 3 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX, NEBO GENETICKÝ XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx vyšší rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx
1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vytvořený x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 65/2004
2. Žadatel
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx x podnikání
2.2. Xxxxx nebo obchodní xxxxx x právní xxxxx, xx-xx žadatelem xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxx)
2.4. Xxxxxx xxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxx), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx bydliště (x fyzických xxxx)
2.5. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s uvedením xxxxxxx, jímž xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Žadatel xx:
2.7.1. xxxxxxxx xxxxxxx
2.7.2. dovozce
2.7.3. xxxx (xxxxxxxxx)
2.8. V xxxxxxx dovozu:
2.8.1. xxxxx xxxx název anebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.8.2. xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxx osob) xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Xxxxxx x xxxxxxxxx vzdělání x délce xxxxxxx xxxxx (byly-li odborné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7)
3.1. Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx
3.2. Povolání, případně xxxxxxxxxxxxx x pracovní xxxxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Dosavadní xxxxx
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo genetického xxxxxxxx xx trh
4.1. Xxxxxxxxx
4.2. Jiná xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
5. Obecný xxxxx genetického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxx
5.1. České x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2. Funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx
5.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky modifikovanou xxxxx rostlinou nebo xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx genetickým produktem x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nemodifikovanými organismy xxxx obdobnými výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy
5.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx
5.6. Xxxxx, x nichž xx xxxxxx být xxxxxxxxx modifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (xxxxxxx semena xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx xxxxxxxxxx podmínka xxxxxxx xx xxx
5.7. Xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu xx xxx omezeno
5.8. Xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx
5.9. Navrhovaný způsob xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.10. Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx požadovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14)
5.11. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
5.11.1. x Xxxxx xxxxxxxxx
5.11.2. x Evropské xxxx
5.11.3. xx vývozních xxxxxx
5.12. Xxxx podána xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx geneticky modifikované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx genetického produktu, xx xxxxxxxxx prostředí x některém xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie?
Xxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x označení xxxxxxxx, bylo-li vydáno) x xxxx, v xxxx byla podána
5.13. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x jiném xxxxx xxxx Evropskou xxxx?
Xxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx povolení, xxxx-xx xxxxxx), xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx, x období, na xxx xx xxxxxx (xxxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx)
5.14. Xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxxxxx xxx, uveďte xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, x němž xxxx xxxxxx
5.15. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx genetického produktu, xxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx 6 xx 10 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
6. Údaje x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. České x latinské rodové x druhové xxxxx xxxxxxxx, x přesným xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxx (xxxxxx, sbírkové číslo, xxxxxxxxx)
6.3. Rozmnožování
6.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
6.3.2. Xxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.3.3. Generační xxxx
6.3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx planými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxx
6.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dormance
6.4.2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přežití, xxxxx xxxxxxxx
6.5. Xxxxxx x xxxxxxxxx
6.5.1. Xxxxxx a xxxxxx šíření (pokles xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxx větru, toku xxxx a dalších xxxxxxxxx)
6.5.2. Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx šíření (xxxxx xxxxxxxx)
6.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.7. Xxxxx není xxxx xxxx rostliny x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanoviště xxxxxxxx, včetně informace x přirozených konzumentech, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konkurentech x symbiontech
6.8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, ve kterém xx vyšší rostlina xxxxxxx pěstuje, xxxx xxxxx
6.9. Uveďte, xxx xxxxxxxx k lidem, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
6.9.1. xxxxxxxxx xxxxxx
6.9.2. toxické xxxxxx
6.9.3. xxxx škodlivé xxxxxx
6.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znaky
7. Xxxxx x genetické xxxxxxxxxx
7.1. Typ genetické xxxxxxxxxx:
7.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx dědičného materiálu
7.1.4. xxxxxxx xxxx
7.1.5. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
7.2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Vlastnosti x xxxxx použitého xxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
7.4. Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx DNA, xxxxx xx xxx vnesen xx xxxxxxxxx příjemce (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnesení dědičného xxxxxxxxx)
7.4.1. Původ (xxxxx x latinské xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určením xxxxxxxxx - xxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, formy, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx)
7.4.2. Xxxxxxxx
7.4.3. Xxxxxxx charakteristika
(+) Xxxxxxxxx mapa xxxxxxx
8. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8.1. Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
8.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyňatých xxxxxxx XXX
8.2.1. Xxxxxxxx x počet kopií xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.2.2. Uspořádání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formátu
8.2.3. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx
8.2.5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx bezprostřední xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.6. Informace x xxxxxxxxxx, x xx xx standardizovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx k 5' x 3' xxxxx x každém xxxxx xxxxxxx
8.2.7. Bioinformatická xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx známých xxxx
8.2.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXX") x xxxxx xxxxxxx (xx již xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx, či xxxxxx) x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místech xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stopkodonu x xxxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.9. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podobnosti xxxx XXX x xxxxxxx geny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
8.2.10. Primární struktura (xxxxxxxx aminokyselin) x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bílkoviny
Bioinformatická xxxxxxx x použitím aktualizovaných xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, x xxxxxxx potřeby, strukturní xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bílkovinou x xxxxxxx bílkovinami nebo xxxxxxx, xxxxx mohou xxx nepříznivé xxxxxx
8.3. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx
8.3.1. Xxxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx životním xxxxx xxxxxxxx
8.3.3. Xxxxx rostliny, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, pyl x xxxxxxx)
8.3.4. Možná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxx x bodě 8.2.8., xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x bezpečnost
8.3.5. Údaje x expresi xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx insertu x xxxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx
8.5. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakterizace (xxxx 7 až 8)
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fenotypových xxxxxxxxxx x složení
9.1. Xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx komparátorů)
9.2. Výběr xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů z xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx analýzu:
9.3.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx
9.3.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijímajících xxxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
9.4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx
9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
9.7. Závěry xxxxxxxxxx xxxxxxx
10. Xxxxxxxxx informace xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx modifikované rostliny xxxx xxxxxxxxxxx produktu xxxx xxxxxxxxxx.
10.1. Perzistence x invazivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x rostliny na xxxxxxxx
10.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x x xxx plynoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.2. Xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xx přenese xxxxxxxx(x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
10.1.3. Závěry x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx.
10.2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
10.2.1. Posouzení xxxxxxxxxx xxx přenos xxxx xxxxxxx XXX z xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x z xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků
10.2.2. Xxxxxx x nepříznivém xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší rostliny xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
10.3. Xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx organismy xxxxxxxx
10.3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x přímých nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a cílovými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivých xxxxxx) xx životní xxxxxxxxx
10.3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bílkovině (xx základě historie xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaným rostlinám x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.3.3. Závěry x nepříznivém xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou a xxxxxxxx organismy xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
10.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně chráněných xxxxx, x jeho xxxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx posouzení xxxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (nepříznivé xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx druhy, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovištích
- xxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx
10.4.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx a necílovými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pěstování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
10.5.1. Posouzení xxxx xx způsobech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxx s xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účinků) xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.5.2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životní xxxxxxxxx
10.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
10.6.1. Posouzení xxxx x biogeochemických xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxx modifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v širším xxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.6.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
10.7. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
10.7.1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pracují xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto interakcí xx xxxxxx zdraví
10.7.2. X případě geneticky xxxxxxxxxxxxxx vyšších rostlin, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x příjemce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví
10.7.3. Xxxxxxxxx potenciálních nepříznivých xxxxxx na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zvířetem
10.7.4. Xxxxxx x účincích xx zdraví lidí x xxxxxx
10.8. Xxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxx
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxx probíhajících xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxx xxxxx
11.2. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx
11.3. Xxxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.4. Xxxx uvádění xx xxxxxxxxx prostředí
11.5. Xxxx xxxxxx uvádění do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
11.6. Xxxxxxxx x xxxx trvání monitoringu
11.7. Xxxxxx monitoringu
11.8. Výsledky xxxxxxx do životního xxxxxxxxx xx zřetelem xx jakákoliv rizika xxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxx xx xxx
12.1. Xxxxxxxxx xxxxx
12.2. Xxxxx a xxxxxxxx povolení
12.3. Xxxx
12.4. Xxxxxxxxx správní orgán
12.5. Xxx xxxxxxx xx xxx
12.6. Xxxx xxxxxxx xx xxx
12.7. Zaměření xxxxxxxxxxx
12.8. Xxxx trvání xxxxxxxxxxx
12.9. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
12.10. Xxxxxxxx uvádění na xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x biologickou xxxxxxxxxxx
13. Xxxxx xxxxx xxx detekci, identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxxxxx událost (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
14. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxx xxxxxxxx: xxxxx, xxxxx kontrolní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx
15. Xxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu anebo xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx by xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
15.2. Zabezpečení, xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x biologickou rozmanitost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
15.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x četnost odběru x analýz xxxxxx xx uvedení geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx produktu xx xxx
16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradce".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2020.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 341/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2020.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.