EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

130/2003 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

130

ZÁKON

xx dne 2. xxxxx 2003,

kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Čl. X

Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxx čarou č. 3) xxx:

"³⁾ Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.

Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zkoušející") x xxxxxxx x §8 xx 14; kvalifikace x specializace xxxxxx⁴⁾ xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxxxxxxx

1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"), nebo

2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),".

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) bodě 2 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".

4. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x která xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx případě xxxx být výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

5. X §3 xxxxxxx x) x b) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 5) xxxxx:

"x) výrobcem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo názvem xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,⁵⁾

⁵⁾ §2 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) se xxxxxxx.

6. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx dovozcem" xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx fyzická xxxxx (dále xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".

8. X §3 xxxx. x) se xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x x), která xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx výrobcem písemně xxxxxxxx k jednání xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.³⁾".

10. Nadpis §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a), 7x) x 7x) xxx:

"(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, xx označen xxxxxxxxxx způsobem^7a) x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 odst. 2 xx 6,

x) xxxxxxxx xxx o diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu^7b) xxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxx, dovoz x xxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx v českém xxxxxx a způsob xxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle předchozí xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx.^7x)

^7x) Zákon x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.

^7x) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

^7x) §3 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".

12. V §4 xxxx. 3 xx xxxx druhá xxxxxxx.

13. X §4 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 7x) x 7x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,^7d) x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^7b) x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^7x)

^7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. V §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, které znějí:

"(5) Xxxxxxxxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), Státního xxxxx xxx jadernou bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx omezit používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x jsou x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) X opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx ministerstvo Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

15. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

16. §6 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 9a) xxx:

"§6

(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určí xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; povinnosti výrobce xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx klinického hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo. X případě sporu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^9x) vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.

(3) X xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx a xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx, je právnickou xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

^9x) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.".

Poznámka xxx xxxxx x. 10) xx zrušuje.

17. X §7 xxxx. 1 xx xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 3) x xxxxx "xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost".

18. Nadpis xxxxx III xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY".

19. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx rozumí jeho xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x dodržení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx výběr xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx věk a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx získaných výsledků) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. různých xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x skupin xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx interval, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxx), multikohortové (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx kontrolované kohortové xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxx x kontrolovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx publikovaných xxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxxxx domácích nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx kompetenci xx xxxxxxxxx xxxxxxx (vigilance), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx zkoušejícím podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti,

b) xxxxxxx jeho xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí vedlejší xxxxxx x zhodnotit, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx dokument, xxxxx obsahuje podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Plán xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx zkoušek závazný.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx odpovědná za xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x xx tím xxxxxx spolu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx x dispozici potřebný xxxxx xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx technického xxxxxxxx x předkládání xxxxx x postupu zkoušek xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxx činnosti i xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx.

(7) Hlavním zkoušejícím xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 12) se xxxxxxx.

20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§9

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek podle §15 a 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky⁴⁾ x dalšími xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím účelem xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx předloží dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx etickou komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek schválených xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x písemný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx odstranit, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzorový xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx postavení xxxxxx komise.

(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, seznam xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx dokumentace předána xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx.".

21. §10 xx 15 včetně nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13), 14x), 14b), 14x) x 15) xxxxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Informovaným xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x prokazatelné vyjádření xxxx subjektu, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 2; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, srozumitelné a x jazyce, kterému xxxxxxx dobře rozumí; xxxx poučení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x subjektu x xxx, že xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jen x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně

1. xxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x způsobu a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cestovních xxxxxx¹⁴⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) subjektu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx klinických zkouškách, x

3. práva na xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, že xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,^14x)

x) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx u poskytovatele, x něhož mají xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxx,

1. který je xxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx a specializací x tomuto xxxxx, xxxx

2. xxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxxxx xxxxx,

x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

e) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx vzniku pracovních xxxxx, a

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,^14x)

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,

h) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,

i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; pojistné xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

c) ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx civilní xxxxxx, nebo

e) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx prevence proti xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx starších 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x závislosti xx xxxx schopnosti xx svobodně rozhodnout x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx (xxxxxxx prevence proti xxxxxx onemocnění), xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení nemoci xxxx její xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx nebo kojících xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx dítě s xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx zkoušky provedeny xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxx zkouškách musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, zastaveno. X xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) ministerstvo, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx tomto oznámení, xxxxx není xxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

(6) Xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (asistentem xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) xxxxxxxxxx například xxxxxx xxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxxxx podle §49,

x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocen, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxxxxxxx zkoušek tvoří xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14x)

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

7. xxxxxx léčiv x xxxxxx jejich podávání xxxxxxxxx,

8. způsob náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,

x) závěrečná xxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xx všech subjektů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx ze zveřejněných xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,

e) xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx povinen zajistit

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx a znalosti x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. být xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

3. znát xxxxxxxx prostředí, v xxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušky provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x požadavky klinických xxxxxxx,

x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů,

3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 odst. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod x jejich xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx

1. písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx x další xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav; obsah xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), x to x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx poměru x rizikům spojeným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx částky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx ve xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek^14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 2 z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx písemně, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx souběžně s xxxxx klinickým hodnocením, xx němž xx xxxxxx účast,

c) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit

a) aby xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) získání informovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi x předání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx mezi zadavatelem x zkoušejícím,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x),

9. případných dalších xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx jak v xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) provedení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx se xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx zkoušek, a xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

6. xxxxxxxxxx posouzení zdravotního xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření, x

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o zdravotním xxxxx xxxxxxx subjektu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o účasti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. seznámit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,

4. xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx již zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx provádějí x zajišťují xxxxxxxx xxxxxxx, plní řádně xxxxx, xxxxx xx xx přenesl,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxx závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, musí podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. b) x x), a xx xxx, xxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx známou bez xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele¹⁶⁾ xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx způsobilým k xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických zkoušek xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx.

¹³⁾ Xxxxx x. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

^14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^14x) Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x medicíny.

^14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx přístrojů pro xxxxxxx xxxxx z 21. června 1993".

¹⁵⁾ Xxxxx č. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

22. X §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "klinické xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

23. X §17 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".

24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 19), 19a), 19b) x 20) xxxxx:

"§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Vedle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x)xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 spotřebitelům^19b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x automatech xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačových xxxx, x

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dále poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům⁴⁾ a xxxxx právnickým nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,^19x)

x) základní požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx dodávají poskytovatelům, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx povinni

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx, popřípadě s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,¹⁹⁾ jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx^19x) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx xxxxx xxxxxxx x objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).

(4) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 písm. x) a x).

¹⁹⁾ §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

^19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

^19b) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

²⁰⁾ Xxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx konci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) se xxxxxxx.

26. X §20 xxxx. 3 se x xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".

27. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx slova "xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".

28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Instalace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

29. X §23 odst. 1 xx odkaz xx poznámku pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x).

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 20x) xxx:

"^20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb.".

30. X §25 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx předpisy,²¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21) xxx:

"²¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.".

31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xx xxxxxxx.

32. V §27 xxxx. 1 xx v úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".

33. X §27 odst. 2 xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".

34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) a 22x) zní:

"§28

Údržba a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, seřizováním, xxxxxxxx x zkouškami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy^22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výcvik, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx^22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx návodem k xxxxxxx nebo xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho výrobcem,

3. xxx umožňují xxxxxxxx x posoudit x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx důsledků x xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

4. xxxxxxxx xxxxx potřebná preventivní xxxxxxxx, a

b) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x x).

(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx při své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x jím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx poskytovatel xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx tato osoba xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx u svých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Ministerstvo x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx

x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provádějících xxxxxx.

^22x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

^22x) §4 x 4x zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

35. X §29 písm. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22c) xxx:

"5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,^22x)

^22x) Xxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické pracoviště, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.".

37. §31 včetně xxxxxxx xxx:

"§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx prostředků anebo xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh jsou xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,^7x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx připraveny x uvedení xx xxx.

(2) Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx takto xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označených značkou xxxxx,^7x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx zahájení,

c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxx), x

x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx ministerstvu

a) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání nebo xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x oprávnění, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené v xxxxxx odstavcích povinny xxxxxxxxxx ministerstvo, x xx do 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 odst. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, jež xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".

38. X §32 xxxx. 1 se za xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".

39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,".

40. Xxxxxxxx xxx čarou x. 25) zní:

"²⁵⁾ Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.

Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.".

41. X §32 odst. 4 písm. c) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".

42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

43. X §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".

44. V §36 xxxx. a) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §38 xxxx. x) a x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx čarou x. 3).

46. X §38 xxxx. x) xx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku pod xxxxx x. 21).

47. X §38 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".

48. X §38 xxxx. j) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx".

49. V §38 xxxx. x) bodě 1 se xxxxx "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" x za xxxxx "xxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

50. X §38 xxxx. m) xxxx 2 xx slova "xxxxx XXx, IIb x XXX, jestliže xxx daný typ xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx".

51. V §38 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx. 1" zrušují.

52. X §38 xxxxxxx x) xx r) xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx a eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,

p) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

53. X §39 xxxx. x) se xxxxx "distribuují" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" x xxxxx "registraci" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

54. X §39 xxxx. x) se odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

55. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx zkoušek" a xxxxx "xxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

56. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx zkoušky".

57. X §40 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

58. X §41 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a".

59. X §41 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, jakož x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.".

60. X §41 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Statistický xxxxx xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. pozorováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx informace

1. podle xxxxxxxx 1,

2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,

x) činí xxxxxxxxxxxx opatření, aby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx odstavce 2.".

61. X §42 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx a osoby" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx x u xxxxx".

63. X §43 odst. 2 písm. c) xx za slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".

64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx odkaz na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou č. 3).

65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. a)" nahrazují xxxxx "§8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".

66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 odst. 3 až 5", xxxxx "§11 odst. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) až g) x §14 odst. 3" x slova "x §44" se xxxxxxxxx slovy ", §44 a §52 xxxx. 2 x 6,".

67. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§26," zrušují a xxxxx "§31 odst. 1 až 6" xx nahrazují xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".

68. X §49 odstavec 1 xxx:

"(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, osoby, xxxxx zabezpečují a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnanci Ústavu, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto zákona.".

69. X §50 xxxx. 1 se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 7x).

70. X §51 se dosavadní xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx se odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".".

71. X §52 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 až 6, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx ministerstvem nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx dobu x xxx uvedenou; xxxxx x xxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx posouzena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů x které byly xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. prosince 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče pouze x souladu x xxxxxxx účelem použití x v souladu x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x doloží, že xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx technickým xxxxxx,^7x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, které xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úroveň xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.^22x)

(5) Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxxx

x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konstatování, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam obsahovat x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) termín xxxxxxxxxx prověření stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxx 4.

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 3 x 4, do xxxx podle pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) odpovídá xxxxxxxxxxxx.

(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxx do provozu

a) xxxx 1. lednem 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx prověřeny xx 31. prosince 2005.

³⁶⁾ Xxxxx x. 18/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.".

Čl. II

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx zákonů vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona.

ČÁST DRUHÁ

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podnikání

Xx. XXX

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Sb., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona č. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Sb., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx č. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., zákona x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 151/2000 Xx., zákona x. 158/2000 Xx., xxxxxx č. 247/2000 Xx., zákona x. 249/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx č. 362/2000 Sb., xxxxxx x. 409/2000 Sb., xxxxxx č. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Xx., zákona x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Sb., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx x. 501/2001 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Sb., xxxxxx č. 174/2002 Xx., zákona x. 281/2002 Xx., zákona x. 308/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., nálezu Ústavního xxxxx vyhlášeného xxx x. 476/2002 Xx. x zákona x. 88/2003 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx x. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Ostatní" xx xxxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 xxxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakončené xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x činnosti s xxxx prodávanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostem xxxxxxxx ve xxxxxxx 1"

x xx xxxxxxx 3 xxxx:

"*) §1 odst. 2 xxxxxxxx č. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

**) §18 odst. 2 xxxx. x) bod 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.".

2. X xxxxxxx x. 3 KONCESOVANÉ XXXXXXXX xx skupina 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Nákup, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x udělení koncese x koncesní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vázanou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx o xxxx x xxxxxx xxxx

Xx. V

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Sb., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pod x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění xxxxx:

§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11) x 11x) xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

Čl. VI

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, pokud xxx x §3 xxxx. l), xxxx 14, xxxxx jde x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx jde x §8 xxxx. 1 xxxx. b), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 platnosti.

Xxxxxxxx v. r.

Xxxxx x. r.

Xxxxxx x. x.

Informace

Xxxxxx předpis x. 130/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I bodu 9, xxxxx jde x §3 xxxx. x), xxxx 14, pokud xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx jde x §8 odst. 1 xxxx. x), x bodu 21, xxxxx xxx x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x platnost x xxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.