Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
130
ZÁKON
xx xxx 2. xxxxx 2003,
kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
Parlament xx xxxxxx na xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) zní:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) určený xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"), xxxx
2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) obsahující jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx výrobku. X takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.".
5. X §3 písmena x) x b) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) výrobcem osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. V §3 xxxx. e) xx xxxxx "nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx")" nahrazují slovem "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. f) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxx klinické zkoušky".
9. X §3 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.3)".
10. Xxxxxx §4 zní: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 7a), 7b) x 7x) zní:
"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x něhož byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx nebo dovozce xxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "prohlášení o xxxxx"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,
c) xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xx xxxxxx, dovoz x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohlašují Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). K xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx pouze bezpečné xxxxxxx.7x)
7x) Zákon x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
7b) Nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. V §4 xxxx. 3 se xxxx druhá zrušuje.
13. X §4 xxxx. 4 písmeno d) xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 7d) x 7e) zní:
"d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu,7d) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx, kdy xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
14. V §4 se doplňují xxxxxxxx 5 a 6, které znějí:
"(5) Xxxxxxxxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, Xxxxxxx metrologického xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx dalších xxxx.
(6) O xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx ministerstvo Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. V §5 odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x) xxx:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx xxxxx jej xx xxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx nevztahují xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxx xx trhu.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx ve xxxx xxxxxxx klasifikačních pravidel xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxx stanovisko Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxx xx to xxxxxx x možné, x xx jeho xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx osobu, anebo xxxxxxxx firma nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.11)
9a) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.".
Poznámka xxx xxxxx č. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 xxxx. 1 xx xxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) x xxxxx "xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost".
18. Nadpis xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX HODNOCENÍ A XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských státech Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení zkoušejícím xxxxx dostupné odborné xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x dalších písemností xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a dodržení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx jsou xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je postačující xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje se xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx klinických studií, xxxxxxx
1. randomizovaných (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx stanovených kritérií, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x základních xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx studií,
2. různých xxxx vyhodnotitelných nerandomizovaných xxxxxx, xxxxxxxxx kohortové (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skupina xxxxxxxxx očekávanému rizikovému xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávanému rizikovému xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; výběr xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. případové xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx domácích xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx kompetenci xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx testování xxx dodržení určeného xxxxx použití x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx v jeho xxxxxxxx u fyzických xxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) specifikovat xxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují přijatelná xxxxxx xxx subjekt.
(4) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx rozumí dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx klinických zkoušek (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx některé xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 prostřednictvím asistenta, x xx xxx xxxxxx xxxxx uzavírají xxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxx xxxxxxxx xxxxxx x vymezí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dohled xxxxxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx po celou xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x dispozici potřebný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx.
(6) Zkoušejícího pověřuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá za xxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 12) xx xxxxxxx.
20. §9 včetně xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx ministerstvo. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem jmenuje x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx práv subjektů. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a skupin xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x správních xxxx xxxxxx úřadech.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), s výjimkou xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické komisi xxxxx xx změny x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; přitom xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 až 15 včetně xxxxxxx x poznámek pod xxxxx č. 13), 14x), 14x), 14c) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné vyjádření xxxx subjektu, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cíle,
b) xxxxxxxxx x možném přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami,
d) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) a náhrad xxxxxxxxxxx ušlého xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
3. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx nelze v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx,
x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx určeného účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) x xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x
2. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx stavu, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x), xxxxx x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx uplatňovat na xxxxxxx nepřiměřený vliv,
h) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxx osoby x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, kdy za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx, se nesmí xxxxxxxx na osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) vykonávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx, nebo
e) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 let se xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 pouze x xxxxxxx, jestliže
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochrany zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) u xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. by xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx míře porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx i xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen se xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx v odstavci 1 pouze x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), stanovení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx nebo kojících xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx dětí,
b) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx dítě x xxxxxxxxx rizikem, a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx použité postupy xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro subjekty xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jejich zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) ministerstvo, xxxx
x) xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznámen xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx komisi x Xxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx zejména
a) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx například xxxxxx xxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. smlouvy a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právem x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx náhrady xxxxx xxx případ xxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx metodiky a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx zprávy xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinickými xxxxxxxxx
(1) Zadavatel klinického xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) a b),
d) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x použití příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxx x vyšetření subjektů,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod podle §12 odst. 2 xxxx. x) bodu 1,
x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích, a xx xx 10 xxx ode dne, xxx xxx x xxxx informován.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, a
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zadavatel nemá, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. písemnou příručku xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx prostředku, x
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 musí xxx v českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx xxxxxxxx x průběhu klinických xxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx jejich xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), a xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výši 6 %. X xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx14x) xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx klinického hodnocení xx zkoušející povinen
a) xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §8 xxxx. 2 x hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx písemně, xx on x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásit, že xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx souběžně x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 odst. 1.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného plánu x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx jak v xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx e); xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, x xxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podílejí.
(3) Zkoušející xx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dále povinen
a) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx budou schopni xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xx on xxx xxxx spolupracovníci nemají x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o zdravotním xxxxx xxxxxxx subjektu,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx komisi, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx subjektu, takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem klinických xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. 2 xxxx. x) x x), a xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx posuzuje, xxx xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx zabezpečení požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(2) Pokud xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "osvědčení"),
b) xxxx xxxxxx způsobilým k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Náklady spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx klinických zkoušek xxxxx příslušný poskytovatel.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Hong Xxxxx v roce 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. června 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
ČSN EN 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx z 21. června 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. V §16 xxxx. 1 xx xx slova "klinické xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinické zkoušky".
23. X §17 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
24. §18 x 19 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19), 19x), 19x) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, jiných zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) a xxxxxx právnických nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx19x) mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 spotřebitelům19b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx získaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx prokazatelnou xxxxxxxxx xxxxx x činnosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx uvedeným ve xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2. xx xxxxx prodávat samoobslužně, x automatech ani xxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačových xxxx, x
3. mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxxx požadavky xx skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se pro xxxxxxx, kdy zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo fyzické xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) zacházet xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s xxxxxxx, popřípadě s xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx výrobce nestanoví xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 odst. 3 xxxx. a) a x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 160/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 odst. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
25. X §20 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) xx zrušuje.
26. X §20 odst. 3 xx x xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx "stanoví" xxxxxxxxx xxxxx "může xxxxxxxx".
27. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
29. X §23 odst. 1 xx odkaz xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 20a).
Poznámka pod xxxxx x. 20x) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx zákon x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.".
30. V §25 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx požadavky,21)".
Poznámka xxx čarou č. 21) zní:
"21) Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xx xxxxxxx.
32. X §27 xxxx. 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx stanovit".
33. X §27 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "v souladu x ustanoveními §28 x 29".
34. §28 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22a) a 22x) zní:
"§28
Údržba x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prokazatelně x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx stavu kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy22a) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "servis") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx22x) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx míře zásahů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posoudit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx prováděním servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx osobách x xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx být podstatně xxxxxxxxx konstrukční a xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v jím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, popřípadě zařízení, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx činnostmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které prováděním xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxx xxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška x. 50/1978 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 a 4x xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) xxx:
"5. zajišťování jednotnosti x správnosti měřidel, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx x. 505/1990 Xx., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického xxxxxxxx.".
37. §31 xxxxxx nadpisu xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx soupravy a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,7x) x xxxxx xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx oznámit xxxx zahájením své xxxxxxxx ministerstvu
a) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a místo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,
c) údaje xxxxxxxxxx identifikovat příslušnou xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx zahájení,
c) údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(4) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx odstavců x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče.".
38. X §32 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. X §32 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx oznamovatelem xx xxxxxxxxx osoba,".
40. Xxxxxxxx xxx čarou č. 25) xxx:
"25) Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxx (xxxxxxxx jméno)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx firma (xxxxx)".
42. V §32 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
43. X §36 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
44. X §36 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.
45. X §38 xxxx. x) x x) xx odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 3).
46. X §38 xxxx. x) se xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje odkazem xx poznámku xxx xxxxx x. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "x".
48. X §38 xxxx. x) bodě 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "klinických zkoušek, xxxxx xx to xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. x) bodě 1 se xxxxx "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx,".
50. V §38 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxx XXx, IIb x XXX, jestliže xxx xxxx xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx osoba" xxxxxxxxx xxxxx " , x nichž xx xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx".
51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxx. 1" xxxxxxx.
52. X §38 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,
r) xxxxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx.".
53. V §39 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "zabezpečují" x xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".
54. X §39 xxxx. x) se odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3).
55. V §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxxx "jeho" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
57. V §40 xxxx. 2 xxxx. c) se xxxxx "Evropské komise" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. X §41 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".
59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxx x rozsah informací xxxxxxxxxxxxxxx x centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx osob xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx x zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. podle §31, 32 a 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx informace
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x ochranou před xxxxxx riziky,
c) xxxx xxxxxxxxxxxx opatření, aby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému měly xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx odstavce 2.".
61. X §42 odst. 1 xxxx. b) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinické xxxxxxx".
62. X §42 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "distributora x x xxxxx".
63. X §43 odst. 2 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx zkoušek".
64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x odstavci 2 xx odkaz na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na poznámku xxx xxxxx x. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§8 odst. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x)".
66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 až 5", xxxxx "§11 odst. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až g) x §14 odst. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx slovy ", §44 x §52 xxxx. 2 a 6,".
67. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 odst. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx komise, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.".
69. X §50 xxxx. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a).
70. X §51 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx se x xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "subjekt xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".".
71. X §52 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx 6, které xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 36) znějí:
"(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §8. Tento xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, xxxxx nevyhovují ustanovení xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla posouzena xxxxx postupy podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x které byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. prosince 1999, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx použitelnosti, pokud xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a XXx, xxxxx nevyhovují ustanovení xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx technickým xxxxxx,7x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, a to xxxxxxx osob
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, které xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v §28 xxxx. 2, nebo
b) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků radiační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy o xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.22c)
(5) Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx obsahovat
a) slovní xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx do provozu
a) xxxx 1. lednem 1991 xxxx být xxxxxxxxx xx 31.prosince 2004,
x) v xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. prosince 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx č. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Sb., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Sb., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona č. 249/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., zákona x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Sb., xxxxxx č. 458/2000 Xx., zákona x. 61/2001 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., zákona x. 477/2001 Xx., zákona x. 478/2001 Sb., xxxxxx č. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., zákona x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., zákona x. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Xx. x zákona x. 88/2003 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx x. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx doplňuje ve xxxxxxx 1 text: "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 xxxx:
"a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx absolutoriem, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"
x xx xxxxxxx 3 text:
"*) §1 odst. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Xx., kterou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx textu xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.
Čl. IV
Xxxxxxxxx ustanovení
Živnostenská xxxxxxxxx vydaná v xxxxxxx x přílohou x. 3 xxxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x xxxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, zůstávají x platnosti i xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx listiny xx považují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxx novou vázanou xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x zdraví xxxx
Čl. V
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Sb., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:
§61 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 11) x 11x) xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
Čl. VI
(1) Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx čtvrtého kalendářního xxxxxx xx dni xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), xxxx 14, pokud jde x §4 odst. 6, bodu 19, xxxxx jde x §8 odst. 1 xxxx. x), x xxxx 21, pokud xxx o §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 platnosti.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx předpis č. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. l), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, bodu 19, xxxxx jde x §8 xxxx. 1 písm. b), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX x xxxxxxxx x xxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.