EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

130/2003 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

130

XXXXX

xx xxx 2. xxxxx 2003,

kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Čl. X

Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:

"³⁾ Xxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.

Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

2. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"e) xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníkem (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 xx 14; kvalifikace x specializace lékaře⁴⁾ xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a

2. xxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"), xxxx

2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx se xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".

4. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.".

5. X §3 xxxxxxx x) a x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo názvem xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx pověřena k xxxxxxx za něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,⁵⁾

⁵⁾ §2 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 6) xx xxxxxxx.

6. V §3 xxxx. c) xx xxxxx "nebo xxxxxxxx" xxxxxxx.

7. V §3 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxxx".

8. X §3 xxxx. x) xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx slova "nebo xxx klinické xxxxxxx".

9. X §3 xx xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾".

10. Xxxxxx §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a), 7x) x 7x) xxx:

"(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7x) a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o tom xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,

c) xxxxxxxx xxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^7x) xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, se xxxxxx, xxxxx a xxxxx tohoto prostředku xxxxx ohlašují Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx v xxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče (xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx není dotčena xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.^7x)

^7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Sb.

Nařízení xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.

^7x) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

^7x) §3 odst. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".

12. V §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

13. X §4 odst. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7d) x 7x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx výrobce nebo xxxxxxx vydal x xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,^7d) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^7x) x případů, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^7x)

^7x) §13 odst. 9 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

^7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

14. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Xxxxxxxxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx udržované a xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx dalších xxxx.

(6) X opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

15. X §5 odst. 1 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x) xxx:

"§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx použití s xxxxxxx uvést xxx xx xxx xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko ministerstvo. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^9x) xxxxxx stanovisko Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx první uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

^9a) Příloha x. XXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.

17. X §7 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou č. 3) x xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost" xx xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost".

18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX".

19. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx včetně klinických xxxxxxx na zvířatech,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1. randomizovaných (xxx xxxxxxx výběr xx xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, xx srovnatelný x základních xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. různých xxxx vyhodnotitelných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obě skupiny xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx určitý xxxxxx interval, xxxxxxx xxxxxxxxxx; výběr xxxx xxx proveden x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie), xxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx,

3. případové studie,

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx domácích xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, orgánů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (vigilance), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení určeného xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u fyzických xxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx dodržení určeného xxxxx použití, xxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) specifikovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx dokument, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xxxx xxx vypracován x souladu x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.

(5) Xxxxx, která zadává xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "zadavatel"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě financování x za škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx své xxxxx vymezené x §13 prostřednictvím xxxxxxxxx, x xx tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxx xxxxxxxx vztahy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřování, zda xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x postupu zkoušek xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxx činnosti x xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx zadavatelem určen xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) xx xxxxxxx.

20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx ministerstvo. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x dalšími xxxxx, xxxxxxx musí mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a další xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní a xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, a to xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x správních xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x výjimkou xxxx 4. Etická xxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx. Xx této doby xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x písemný xxxxxxx xx změnami podmínek xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx etické komisi xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx bezpečnost subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, složení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přitom xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx o své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx o souhlas xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) xxxxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx cíle,

b) informaci x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx předchozím xxxxxxxxx,

x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nutných cestovních xxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx xxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx subjektech xxxxx x případech, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,^14a)

b) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx bezprostředně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx získán písemný xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxx,

x) xxxx zahájeny x xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx je xxxx x xxxxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxxxx xxxxx,

x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zkouška, která xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx stavu, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,^14x)

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledcích zkoušek xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx i x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,

i) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx případ xxxxx xx zdraví subjektu x xxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; pojistné xxxxxx xx musí xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění konkrétní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx osobách

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zkoušky x osob xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. je xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxx) u těchto xxxxxxxx, xxxx

2. by xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx,

x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx subjekt xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu a xxxxxx klinických xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx získat x xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.

(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx vědy

a) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx onemocnění), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx anebo x xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro dosud xxxxxxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx, kterými xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být provádění xxxxxxxxxx zkoušek přerušeno, x nelze-li rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny.

U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx 60 xxx xx tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznámen xxxxx této lhůty xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněnému zástupci, xxxx poskytovateli, xxxxxxxxx xxxxxx komisi a Xxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx zejména

a) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahy xxxxxx odpovědnosti a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) před xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx a xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),

2. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx zahájením klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právem x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14x)

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. informovaný xxxxxxx,

6. soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

3. nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx vzniku,

c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx všech subjektů, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx xxx identifikovatelný x xxxx xxxxxx xxx ze zveřejněných xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zkoušejícího, xxxxx xxxx

1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x b),

d) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x kterého xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. být xxxxxxxx vykonávat odpovídající xxxxxxxx činnost,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,

4. informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx oznámeny,

5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uzavření xxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, x xx do 10 xxx xxx xxx, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zadavatel dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx asistenta zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x

4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;

dokumentace uvedená x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav; xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Rozsah xxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxxx poměru x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx vzniku pojištění xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, že xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx odškodné,

i) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx^14x) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xxxxx těchto xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zkoušející povinen

a) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) prohlásit písemně, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx účast,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.

(2) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx,

x) posouzení, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. finanční nebo xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x subjektech, x xx jak x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); tyto xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, u každé xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, její xxxxxxxxxxx a odstranění xxxxxx negativních xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podílejí.

(3) Xxxxxxxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx dále xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. vyžádat xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným účelem xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx podepsat,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx střet zájmů xxxx narušit klinické xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, způsob xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a lékařské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o účasti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. seznámit subjekt x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx smlouvy, ale xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxxx xxxxxxx, plní xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x klinických zkouškách; xxxxxxxx odmítne tak xxxxxx, musí podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. b) x x), a xx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx předchozího souhlasu xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.

Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracoviště poskytovatele¹⁶⁾ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) je xxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek (dále xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ministerstvo xxxxxx x xxxxxx osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx po projednání x příslušnou xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovatel.

¹³⁾ Xxxxx x. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^14x) §2 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^14x) Například zásady xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x v Xxxxxxxxx v roce 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

^14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".

¹⁵⁾ Xxxxx č. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x pojišťovnictví), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

22. V §16 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx klinické xxxxxxx".

23. X §17 xxxx. 1 xx slovo "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx xxxxxxxx".

24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 19), 19x), 19b) x 20) znějí:

"§18

Prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Vedle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx zařízení xxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxx právnických xxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19x)xxxxx nakupovat, xxxxxxxxx x prodávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce xxxxx xxxxxxxx 2 spotřebitelům^19b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxx získaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x xxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxxxxxxxx prostředky, které

1. xxxxx prodávat prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. se xxxxx xxxxxxxx samoobslužně, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím počítačových xxxx, x

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx, dále poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx,^19x)

x) základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, distributorů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x) x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům, x výjimkou xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ považuje xx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁹⁾ x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x souladu x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x ní dozví.

(3) Xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19x) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx xxxxx poukazů x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x).

(4) Xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopie xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodány xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

¹⁹⁾ §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. e) zákona x. 160/1992 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

^19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 634/1992 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

²⁰⁾ Xxxxx č. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

25. V §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx konci xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se zrušuje.

26. X §20 xxxx. 3 xx x xxxxxx části ustanovení xxxxx "stanoví" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

27. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xxxxx x u nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.".

28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

29. X §23 odst. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20a).

Poznámka xxx xxxxx x. 20a) xxx:

"^20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.".

30. X §25 odst. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxx předpisy,²¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx požadavky,²¹⁾".

Poznámka xxx čarou x. 21) xxx:

"²¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb.

Nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.".

31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xx xxxxxxx.

32. X §27 xxxx. 1 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

33. X §27 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxxxxxxx osobou" xxxxxxxx xxxxx "v souladu x ustanoveními §28 x 29".

34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) a 22x) xxx:

"§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobců těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy^22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "servis") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsluze)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. poskytují záruky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na charakteristiky (xxxxxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

3. xxx umožňují xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důsledků a xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. umožňují xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxx, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx prováděním xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna poskytnout Xxxxxx x jím xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, včetně xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx činnostmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud poskytovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx u svých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího záření, xxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,

c) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provádějících xxxxxx.

^22x) Například xxxxx x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Xx., x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

^22x) §4 x 4x zákona x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

35. X §29 písm. x) xxx 5 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 22x) xxx:

"5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22x)

^22x) Xxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.".

37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx oznamovat ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Toto xxxxxxxx může xxx xxxxxxx až xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,^7x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx o tom xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxx, které xxxxxxxxxx soupravy a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx anebo provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označených xxxxxxx xxxxx,^7x) x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením své xxxxxxxx ministerstvu

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxx), x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx provádějící xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podle tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".

38. X §32 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx," vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".

39. V §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx oznamovatelem xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznamovatelem xx xxxxxxxxx osoba,".

40. Poznámka xxx xxxxx x. 25) xxx:

"²⁵⁾ Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.

Příloha x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.".

41. X §32 xxxx. 4 xxxx. c) xx xxxxx "název (xxxxxxxx xxxxx)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".

42. V §32 xxxx. 5 písm. x) se slova "Xxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx".

43. V §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx stanovit".

44. X §36 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §38 písm. x) x x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na poznámku xxx xxxxx č. 3).

46. V §38 xxxx. x) xx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx poznámku pod xxxxx č. 21).

47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".

48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 se slova "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx".

49. V §38 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "Xxxxxxxx unie" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" x za xxxxx "xxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "Českým metrologickým xxxxxxxxxx,".

50. X §38 xxxx. m) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx".

51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxx. 1" xxxxxxx.

52. X §38 písmena x) xx x) xxxxx:

"x) xxxxxxxx etickou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek při xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

53. V §39 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

54. X §39 xxxx. x) xx odkaz xx poznámku pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3).

55. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxxx "xxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

56. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Evropské xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství".

58. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "centrální xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a".

59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ministerstvo.".

60. X §41 odstavec 3 xxx:

"(3) Statistický xxxxx xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,

b) xxxxxxxxx informace

1. podle xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx cizích států x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx před xxxxxx riziky,

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x informacím z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2.".

61. X §42 odst. 1 xxxx. b) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx a osoby" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx x x osoby".

63. X §43 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinických xxxxxxx".

64. X §45 odst. 1 xxxx. b) x xxxxxxxx 2 xx odkaz xx xxxxxxxx pod čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

65. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".

66. V §46 xxxx. 1 písm. x) se slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 odst. 1 xxxx. x) xx g) x xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x §14 xxxx. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx slovy ", §44 x §52 xxxx. 2 a 6,".

67. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 odst. 1 xx 6" xx nahrazují xxxxx "§31 odst. 1 xx 4".

68. V §49 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x tohoto zákona.".

69. X §50 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x).

70. X §51 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, který zní:

"(2) Xxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pojmem "xxxxxxxx".".

71. X §52 se xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, ve xxxxx zákona č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx doklad x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx x něm uvedenou; xxxxx x xxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, u xxxxx nebyla posouzena xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxx xx provozu xx 31. xxxxxxxx 1999, mohou být xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila doba xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx stanovil.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx poskytovatel v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx jejich stavu x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (charakteristik) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,^7x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;³⁶⁾ xxx-xx x zdravotnický prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů.^22c)

(5) Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx obsahovat

a) slovní xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) termín xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxx xx provozu

a) xxxx 1. lednem 1991 musí být xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

³⁶⁾ Xxxxx x. 18/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

Xx. XX

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xx Xxxxxx xxxxxx vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyplývá x xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., zákona č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx č. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Sb., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Sb., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx č. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 151/2000 Xx., zákona x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx č. 249/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., zákona x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., zákona x. 61/2001 Sb., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx x. 120/2001 Xx., zákona x. 164/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx č. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx x. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Xx. x zákona č. 88/2003 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx x. 2 XXXXXX ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx ve xxxxxxx 1 text: "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx sloupci 2 text:

"a) xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxx xxxxx odborné vzdělání xxxxxxxx absolutoriem, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a

x) xxxxxx o proškolení xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"

x xx xxxxxxx 3 xxxx:

"*) §1 xxxx. 2 vyhlášky x. 350/2000 Xx., kterou xx xxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

**) §18 odst. 2 xxxx. a) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.".

2. X příloze x. 3 KONCESOVANÉ XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků" xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.

Xx. IV

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Živnostenská xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x přílohou x. 3 xxxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxx, xx xxxxxxxxxx x udělení koncese x xxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxx novou vázanou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx o xxxxxx xxxx

Xx. X

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Sb., xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxxx pod č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:

§61 xxxxxx poznámek xxx čarou x. 11) x 11a) xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

(1) Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx jde x §4 xxxx. 6, bodu 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. b), x xxxx 21, pokud xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.

(2) Dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 platnosti.

Xxxxxxxx x. r.

Xxxxx x. r.

Xxxxxx x. x.

Informace

Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x výjimkou ustanovení čl. I xxxx 9, xxxxx jde x §3 xxxx. x), xxxx 14, pokud xxx o §4 xxxx. 6, bodu 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX v platnost x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.