Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
130
XXXXX
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Parlament xx usnesl na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx čarou x. 3) zní:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) zní:
"e) xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") v xxxxxxx s §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. nemocné xxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx"), xxxx
2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny,
která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
5. X §3 písmena x) x x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx ohledu xx xx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxxxx pověřena x xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx z tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.
6. V §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. V §3 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
8. V §3 xxxx. x) xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxx klinické zkoušky".
9. X §3 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) x l), která xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx společenství, která xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Xxxxxx §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 7a), 7b) x 7x) xxx:
"(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) x něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx
x) který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek stanovených x §7 x §52 odst. 2 xx 6,
x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, se xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohlašují Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Splněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
7x) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. V §4 xxxx. 3 se xxxx xxxxx zrušuje.
13. X §4 xxxx. 4 písmeno x) xxxxxx poznámek pod xxxxx č. 7x) x 7x) xxx:
"x) xxxxxx kopii písemného xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu7b) x případů, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7e) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
14. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6, které xxxxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx udržované a xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx.
(6) O opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. X §5 xxxx. 1 xx slova "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 9a) zní:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx osobu, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx použití s xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.
(2) V xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko ministerstvo. X případě sporu xxxx výrobcem nebo xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9x) vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx a xxxxx, x xx jeho xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx firma nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, je právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Xxxxxxx x. XVI k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xx zrušuje.
17. X §7 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) x xxxxx "xx projednání xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".
18. Xxxxxx xxxxx XXX zní: "XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxx shody XX.
(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkušenosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx postačující xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx z
a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx na xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx srovnatelný x základních parametrech x xxxxxx probíhat xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx, obě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx interval, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), multikohortové (mnohočetné xxxxxxxxx studie), xxxx xxxxxxxx kontrolované kohortové xxxxxx,
3. případové xxxxxx,
4. xxxxxx z kontrolovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxxx údajů jiných xxxx, například zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx kompetenci xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "klinické xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx testování xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx u fyzických xxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí vedlejší xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, cílech, metodice, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků x xxxx být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.
(5) Xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx (xxxx xxx "zadavatel"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování x za škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vymezené x §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x xx tím xxxxxx xxxxx uzavírají xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vztahy x vymezí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dohled xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického vybavení x předkládání xxxxx x postupu xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx i xx zdravotní xxxx xxxxxxxx.
(7) Hlavním zkoušejícím xx zkoušející, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) se xxxxxxx.
20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx ministerstvo. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou být xxxxx bezúhonné fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo účasti xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx prokazuje xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, a to xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu s xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 písm. x), s výjimkou xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x písemný xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé postavení xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx o své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x jednání, zprávy x korespondenci týkající xx klinických zkoušek, xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx.".
21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13), 14x), 14b), 14x) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2; o těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předem xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cíle,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx rizicích a xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x subjektu s xxx, xx tyto xxxxx mohou být xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, jen x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) subjektu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx se klinickým xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx po xxxxx dobu klinických xxxxxxx; v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx subjektech pouze x případech, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví,14a)
b) byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a specializací x tomuto xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) x xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů, a
2. xxxxxxx uplatňovat na xxxxxxx nepřiměřený vliv,
h) xxxxxxx a dohody xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx x třetí osoby x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx za xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
c) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochrany xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x těchto xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x závislosti xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušky x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx onemocnění), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné nebo xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx použité postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo zvýšených xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jejich zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx tomto oznámení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
c) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek tvoří xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. smlouvy a xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
2. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právem x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. informovaný xxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx plánu klinických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx ze zveřejněných xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x vyšetření subjektů,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených podle §11 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích, x xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx subjektů, a
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvedený x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 15 let,
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou,
h) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), a xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx.15) Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pojištění xxx případ xxxxx xxxx trvalého poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti musí xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek14c) xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zkoušek x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy této xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx povinen
a) xxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx písemně, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx prohlásit, xx xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx,
x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. vědecké podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxx informacím,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx a záznamech x subjektech, x xx xxx x xxxxxxx, xxx i xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení nežádoucí xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx podílejí.
(3) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx on xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx účast,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účasti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zajišťují klinické xxxxxxx, plní xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxxx závěrečnou zprávu x klinických xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 odst. 2 xxxx. b) x x), a xx tak, xxx xxxxxxxxx subjektu se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
Způsobilost k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzuje, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx poskytovatele16) xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxx
x) xx uznáno xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "osvědčení"),
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx ministerstvo žádost x xxxxxx osvědčení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po projednání x xxxxxxxxxx komorou13) xxxxxxxxxxx materiální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uznání způsobilosti xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Hong Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx a medicíny.
14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. června 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx z 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. X §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx zkoušky".
23. X §17 xxxx. 1 se slovo "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx stanovit".
24. §18 x 19 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 19), 19x), 19x) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) a xxxxxx právnických xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x prodávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků k xxxxxxxxx uvedeným ve xxxx prvé.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx samoobslužně, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxx, a
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům4) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x výjimkou lékáren x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) xxxxxxxx xx zásobování poskytovatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,19a) xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, jakmile xx x xx dozví.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19x) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx poukazů x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 písm. x) x x).
19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. a) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19b) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 634/1992 Xx., x xxxxxxx spotřebitele, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.".
25. V §20 xxxx. 2 xxxx. x) na konci xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
26. X §20 xxxx. 3 xx x xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
27. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxx "xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx obsluze.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Instalace x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
29. X §23 xxxx. 1 se xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20a) xxx:
"20x) Například zákon x. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.".
30. X §25 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx předpisy,21)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 21) zní:
"21) Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády x. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xx xxxxxxx.
32. X §27 xxxx. 1 xx v úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
33. X §27 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 22x) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx prokazatelně x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkouškami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobců těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy22a) a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "servis") s xxxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx návodem x xxxxxxx nebo xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx konstrukce x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx servis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito činnostmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx právnickou osobu, xxxxxxxx tato xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 7,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 a 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) postup xxx xxxxxxxx osob provádějících xxxxxx.
22x) Například xxxxx x. 174/1968 Xx., x státním xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 22c) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Zákon x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Jestliže v xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, xxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx radiologického xxxxxxxx.".
37. §31 včetně nadpisu xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Výrobci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx tehdy, xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla u xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, jsou xxxxxxxx stanoveným způsobem,7a) xxxxxxx nebo dovozce xxxxx o xxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
(2) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,7x) u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ministerstvu
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) druh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx identifikovat příslušnou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (popis), x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,
c) xxxxx x oprávnění, na xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx vykonává.
Požadované informace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců x §32 odst. 3 x podle xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.".
38. X §32 xxxx. 1 se xx xxxxx "dovozci," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. V §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; obchodní firmu xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,".
40. Poznámka xxx xxxxx x. 25) zní:
"25) Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.".
41. X §32 odst. 4 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx jméno)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx".
43. V §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
44. V §36 xxxx. x) x b) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
45. X §38 xxxx. x) x x) xx xxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
46. X §38 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 21).
47. X §38 písm. x) se slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "x".
48. X §38 xxxx. x) bodě 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "klinických xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. m) bodě 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "Evropských společenství" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxx IIa, XXx x XXX, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. V §38 xxxx. x) bodě 2 xx slova "xxxx. 1" xxxxxxx.
52. X §38 písmena x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
r) informuje xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "zabezpečují" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".
54. X §39 písm. x) xx odkaz xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 3).
55. X §40 odst. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxx zkoušek" x xxxxx "jeho" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 se xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxxxxx".
57. V §40 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "Evropské xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a".
59. X §41 odstavec 2 xxx:
"(2) Obsah x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx osob xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.".
60. X §41 odstavec 3 xxx:
"(3) Statistický xxxxx xxxx
x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. pozorováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx správních xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx riziky,
c) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x informacím x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx pouze osoby xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx klinické xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x x xxxxx".
63. X §43 odst. 2 xxxx. c) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
64. X §45 xxxx. 1 xxxx. b) x odstavci 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§8 odst. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x)".
66. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 odst. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1, 2, 4 až 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) x §14 xxxx. 3" a slova "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 a 6,".
67. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx slovy "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. X §49 odstavec 1 xxx:
"(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x tohoto xxxxxx.".
69. X §50 odst. 1 se odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x).
70. X §51 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "subjekt xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se tento xxxxx pojmem "xxxxxxxx".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 až 6, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona č. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx doklad x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a IIb, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx být xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce stanovil.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stavu x doloží, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxx normám,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v §28 xxxx. 2, nebo
b) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx x zdravotnický prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úroveň xxxx metrologických vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx záznam obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx odstavců 3 x 4, xx xxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxx do provozu
a) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx být xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx zákonů vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyplývá z xxxxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx podnikání
Čl. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Sb., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., zákona č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 124/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Xx., zákona x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx x. 249/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., zákona x. 362/2000 Sb., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx x. 458/2000 Xx., zákona č. 61/2001 Sb., xxxxxx x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., zákona č. 477/2001 Sb., xxxxxx x. 478/2001 Sb., xxxxxx č. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., zákona x. 119/2002 Sb., xxxxxx x. 174/2002 Xx., zákona x. 281/2002 Sb., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Xx. x xxxxxx x. 88/2003 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx x. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, skladování a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 xxxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakončené xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sloupci 1"
x xx xxxxxxx 3 text:
"*) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx skupina 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky", xxxx xxxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.
Xx. IV
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 315 "Zdravotnické prostředky" x xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx listiny xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxx vázanou xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 xx skupině 214 "Xxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona o xxxx o xxxxxx xxxx
Xx. V
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Sb., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu xxxxxxxxxxxx pod x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona č. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx takto:
§61 xxxxxx poznámek xxx čarou x. 11) a 11x) xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
Čl. XX
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx čtvrtého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 9, pokud xxx x §3 xxxx. x), xxxx 14, pokud jde x §4 odst. 6, xxxx 19, xxxxx jde x §8 odst. 1 xxxx. x), x xxxx 21, pokud xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 130/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x výjimkou ustanovení čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx xxx o §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 odst. 1 xxxx. x), x bodu 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.