Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 580 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/2003 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
130
ZÁKON
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxx xxxxx:
1. Poznámka xxx xxxxx x. 3) xxx:
"3) Zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
2. V §2 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zkoušející") x xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x specializace lékaře4) xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx
2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) a b) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx a příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,5)
5) §2 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. X §3 xxxx. x) se xxxxx "nemocná xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxxx".
8. V §3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky".
9. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k jednání xx něj xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Nadpis §4 zní: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a), 7x) x 7c) xxx:
"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (dále xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek stanovených x §7 a §52 odst. 2 xx 6,
x) jestliže xxx o diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7b) xxx xxxxxxx tohoto prostředku xx xxx x xx xxxxxxx, se xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). K xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Splněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb.
Nařízení xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx druhá xxxxxxx.
13. X §4 odst. 4 písmeno d) xxxxxx poznámek pod xxxxx č. 7d) x 7x) zní:
"d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7x) x případů, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
14. X §4 xx doplňují xxxxxxxx 5 a 6, které xxxxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx x jsou x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx ministerstvo Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. X §5 odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9a) xxx:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx xxxxx xxx xx trh xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nevztahují na xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx sporu xxxx výrobcem nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve věci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx a xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, je právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xx zrušuje.
17. X §7 odst. 1 xx xxxxx na xxxxxxxx pod čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 3) x slova "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost".
18. Xxxxxx xxxxx XXX zní: "XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vhodný xxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodržení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx jsou předem x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx xxxxx a zkušenosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx z
a) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. randomizovaných (kde xxxxxxx výběr xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x základních parametrech x nemůže probíhat xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. různých xxxx vyhodnotitelných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx osob vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx očekávanému rizikovému xxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx skupiny xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx určitý xxxxxx interval, zejména xxxxxxxxxx; xxxxx může xxx xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kohortové xxxxxx,
3. xxxxxxxxx studie,
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx dané tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx domácích xxxx xxxxxxxxxxxx databází, xxxx
x) xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx kompetenci xx xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx systematické testování xxx dodržení určeného xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xx subjekt,
c) specifikovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o důvodech, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx být vypracován x xxxxxxx s xxxxxxxxx stavem vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx zkoušek je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.
(5) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxx některé xxx xxxxx vymezené v §13 prostřednictvím xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxx vzájemné xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx, ověřování, zda xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxx činnosti i xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx.
(7) Hlavním zkoušejícím xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích.".
Poznámka xxx xxxxx x. 12) se xxxxxxx.
20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §15 a 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické komise xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx komise se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx hodnotí odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx písemně xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx; spolu s xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx nebo oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx doručení oznámení. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich doručení xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx změny x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se vyskytnou xxxx skutečnosti negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(7) Podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx o souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ministerstvo.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce poskytovatele xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.".
21. §10 až 15 xxxxxx nadpisů x poznámek pod xxxxx č. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x odstavci 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx předem xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, musí obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickými zkouškami,
d) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx vztahujících se x subjektu s xxx, že tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxx od klinických xxxxxxx x informaci x způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výdělku (xxxxx) xxxxxxxx v xxxxxxxx jeho účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
3. práva na xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat po xxxxx dobu klinických xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, musí xxx xxxxxxx zkoušejícím x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx poučen. Na xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.
§11
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx získán písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájeny x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx je xxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx, a
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x výsledcích zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) osoby, xxxxx xx podílejí xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx úkolů, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky, x nichž se xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, se nesmí xxxxxxxx xx osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
c) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx,
x) vykonávajících vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx bez jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, jestliže
a) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
1. je určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x těchto xxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x to u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx anebo u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx dítě s xxxxxxxxx rizikem, a
c) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx subjektech, xxxxxxx xxxx těhotné nebo xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx použité postupy xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x nelze-li rizika xxxxxxxxx, zastaveno. X xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) příslušný xxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejného zájmu; xxxxxxxxx stanovisko se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněnému zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) písemná xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení provádět,
b) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx zadavatele) x xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) xxxxxxxxxx například vztahy xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx a xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) x x),
2. xxxxxxxx zkoušejícího, kterou xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. xxxx klinických xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
5. informovaný xxxxxxx,
6. soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. nežádoucích příhodách, xxxxx dojde k xxxxxx xxxxxx,
x) závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xx všech xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této zprávy xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,
b) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x b),
d) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, technické a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx závěrečné zprávy x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx a znalosti x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. být xxxxxxxx vykonávat odpovídající xxxxxxxx činnost,
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. e), včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, x
3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx a další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvedený x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 15 let,
g) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx po jejich xxxxxx Ústav; xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podnikání.15) Rozsah xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx poměru x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pojištění xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx anebo dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1 000 000 Kč. Xxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx pojistného xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zkoušek x o souhlasu xxxxxx xxxxxx; plán xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx přílohy této xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx
x) xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 2 z hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx písemně, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx souběžně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou v §12 xxxx. 1.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání informovaného xxxxxxxx,
x) zpracování a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx klinických xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx nabídce učiněné xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, tak x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); tyto xxxxx musí být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. vyžádat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,
3. seznámit xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xxxx jej xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou schopni xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx on xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx pověřen, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx posouzení zdravotního xxxxx subjektů, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, x
7. seznámit prokazatelně xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x lékařské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxxxx,
3. seznámit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ministerstvo x xxxxxx nežádoucí příhody x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, které provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. 2 písm. x) x x), a xx xxx, aby xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx známou bez xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zkoušek (dále xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracoviště xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek (dále xxx "osvědčení"),
b) xxxx xxxxxx způsobilým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovatel.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14x) §2 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x xxxx 1989, v Somerset Xxxxx v Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x roce 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x medicíny.
14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX EN 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o pojišťovnictví), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
22. V §16 xxxx. 1 se xx xxxxx "klinické xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
23. X §17 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19), 19a), 19x) x 20) znějí:
"§18
Prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x distributorů, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx uvedeným xx xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x automatech xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům4) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám uvedeným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, distributorů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům, x výjimkou xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx právnické xxxxx xxxx fyzické xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, jiná zařízení xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) zacházet xx zdravotnickými prostředky x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx se x xx xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) a osoby xxxxxxxxxxx zásobování zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
19) §20 odst. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 odst. 13 xxxx. a) xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
26. X §20 xxxx. 3 xx x xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "může stanovit".
27. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxx "jakož x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".
28. Xxxxxx nad §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
29. X §23 xxxx. 1 se odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20x) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx zákon x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.".
30. X §25 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21) xxx:
"21) Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xx xxxxxxx.
32. X §27 xxxx. 1 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
33. X §27 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 22x) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkouškami prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, příslušnými zvláštními xxxxxxxx předpisy22a) x xxxxxxxx pro provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "servis") x xxxxx zabezpečit požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx provádět pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx činnost podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x objekty včetně xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx osobách x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxx být podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x jím xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, popřípadě zařízení, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx právnickou osobu, xxxxxxxx xxxx osoba xx splnění uvedené xxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Ministerstvo x dohodě s Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,
b) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) postup při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx zákon x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhláška x. 50/1978 Xx., x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22c) xxx:
"5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
36. V §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické pracoviště, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxx, vedle evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Toto xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla u xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem,7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxxxxx x shodě x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx je xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označených značkou xxxxx,7x) x xxxxx xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx ministerstvu
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx provádějící xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) druh x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje x oprávnění, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §32 xxxx. 3 x podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření, jež xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče.".
38. X §32 odst. 1 xx za xxxxx "dovozci," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. V §32 odst. 4 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx název, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25) xxx:
"25) Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.".
41. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".
42. V §32 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxxx komisi" nahrazují xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx".
43. V §36 xx x xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx xxxxxxxx".
44. V §36 xxxx. a) x b) xx xxxxx "stanovených" xxxxxxx.
45. X §38 xxxx. x) a x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 3).
46. X §38 xxxx. f) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku pod xxxxx x. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx unie" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" x xx slovo "xxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. m) xxxx 2 xx slova "xxxxx IIa, XXx x XXX, jestliže xxx xxxx typ xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x nichž xx xxxxxxx účast autorizované xxxxx".
51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx. 1" xxxxxxx.
52. X §38 písmena x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,
p) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
54. X §39 písm. x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
55. X §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxxx "jeho" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
57. X §40 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Komise Xxxxxxxxxx společenství".
58. V §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".
59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Obsah x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x informačním systému, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, jakož x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ministerstvo.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx a posuzováním xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
3. xx xxxxxxxxxxx správních xxxxx,
x) xxxxxxxxx informace
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 xxxx. 1 písm. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx a osoby" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x u xxxxx".
63. X §43 xxxx. 2 písm. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx klinických zkoušek".
64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx na poznámku xxx čarou x. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".
66. V §46 xxxx. 1 písm. x) se slova "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 až 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 odst. 1 xxxx. x) xx g) a xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až x) x §14 odst. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 x 6,".
67. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§26," zrušují x xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové příslušné xxxxxx xxxxxx, osoby, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx zákona.".
69. X §50 xxxx. 1 se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x).
70. X §51 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx "subjekty".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 xx 6, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) znějí:
"(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, pokud ji xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7x) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňují podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx obsahovat
a) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxx 4.
Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx být xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx znění zákona
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Čl. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona č. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx č. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Sb., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., zákona x. 124/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 151/2000 Sb., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona č. 249/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., zákona č. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx č. 61/2001 Sb., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., zákona x. 477/2001 Sb., zákona x. 478/2001 Sb., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx č. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx x. 281/2002 Sb., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pod x. 476/2002 Xx. x zákona x. 88/2003 Sb., se xxxx takto:
1. X příloze č. 2 VÁZANÉ XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 text:
"a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx vzdělání xxxxxxxx absolutoriem, xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti x xxxx prodávanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"
x ve xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Sb., xxxxxx xx reguluje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx skupina 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", obor xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků" xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 skupinou 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x zákonu x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xxx, xx xxxxxxxxxx x udělení koncese x koncesní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 xx skupině 214 "Xxxxxxx".
XXXX TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Čl. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx č. 210/1990 Xx., zákona č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. a zákona x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:
§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) a 11x) xx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXX
Xx. XX
(1) Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, pokud xxx x §3 xxxx. x), bodu 14, xxxxx jde x §4 odst. 6, xxxx 19, xxxxx jde o §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 platnosti.
Xxxxxxxx v. r.
Xxxxx v. x.
Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, bodu 19, pokud jde x §8 xxxx. 1 xxxx. b), x bodu 21, xxxxx xxx x §11 odst. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX x xxxxxxxx x xxxxx dnem xxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 13 platnosti.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.