Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
130
XXXXX
xx dne 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. Poznámka xxx čarou x. 3) xxx:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) určený xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "zkoušející") x xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx jiné kvalifikované xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx klinických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx"), nebo
2.2. xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx skupiny,
která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. X §2 se na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x která xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být výrobek xxxxxxxxx a schvalován xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo názvem xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx něj xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z tohoto xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 6) se xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo dovozcem" xxxxxxx.
7. V §3 xxxx. x) xx xxxxx "nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxx".
8. V §3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky".
9. X §3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k jednání xx xxx xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Xxxxxx §4 xxx: "Podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x), 7x) x 7c) xxx:
"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
a) x xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (dále xxx "xxxxx") s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je označen xxxxxxxxxx způsobem7a) x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), nebo
b) který xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,
c) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xx xxxxxx, dovoz x xxxxx xxxxxx prostředku xxxxx ohlašují Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče (xxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx na xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
7x) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
13. X §4 odst. 4 xxxxxxx x) xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 7x) x 7e) xxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,7d) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx7x) x případů, xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 odst. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
14. V §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dalších xxxx.
(6) O opatření xxxxx odstavce 5 xxxxxxxxx ministerstvo Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x) zní:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek x určí účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvést jej xx xxx xxx xxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx nevztahují xx xxxxx, která pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu.
(2) X xxxxxxx nejasností týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx stanovisko ministerstvo. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx9x) vydává stanovisko Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) V xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx a xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, který odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.11)
9a) Xxxxxxx x. XVI x xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Xx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 10) xx zrušuje.
17. X §7 odst. 1 xx odkaz na xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) x slova "xx projednání xx Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost" xx xxxxxxxxx slovy "xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".
18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX ZKOUŠKY".
19. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxxxxxxx, s výjimkou
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx rozumí jeho xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a dodržení xxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Potřebné xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx z
a) xxxxxx xxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xx zvířatech,
b) xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx (kde xxxxxxx výběr do xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx věk x xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx probíhat xxxxxx na základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx studií,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupina xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; výběr xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), multikohortové (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. případové studie,
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxx vyhodnocení publikovaných xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx, například zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinickými xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx testování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jeho xxxx xx subjekt,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vymezené x §13 prostřednictvím xxxxxxxxx, x za tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vzájemné vztahy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřování, zda xx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předkládání zpráv x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxx činnosti x xx zdravotní stav xxxxxxxx.
(7) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxxxx pracovištích.".
Poznámka xxx xxxxx č. 12) se zrušuje.
20. §9 xxxxxx nadpisu xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x dalšími členy, xxxxxxx musí mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx péče; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx rovnosti xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 dnů xx xxxxxx ustavení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x správních xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx zadavateli udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení. Xx této xxxx xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Podrobnosti x ustavení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé postavení xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx ministerstvo.
(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.".
21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) znějí:
"§10
Informovaný xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné vyjádření xxxx subjektu, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx předem poučen.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, kterému xxxxxxx dobře rozumí; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x možném přínosu xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx obtížích spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x subjektu s xxx, xx tyto xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu, včetně
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx xxxxxxxxxxx ušlého výdělku (xxxxx) xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxxx zkouškách, x
3. práva xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Informovaný xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze v xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx.
(4) X případě, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx poučen. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x případech, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují očekávaný xxxxxx pro subjekt, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x poskytovatele, x něhož xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx, a
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a dohody xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx sjednáno pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x třetí xxxxx x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, se nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
x) jejichž informovaný xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx,
x) vykonávajících vojenskou xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
1. xx určeným xxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx,
x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx subjekt xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx i xxxx písemný informovaný xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx žen se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx onemocnění), stanovení xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx zmírnění, x xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx nenarozených dětí,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách musí xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro subjekty xxxx být provádění xxxxxxxxxx zkoušek přerušeno, x nelze-li xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. O xxxxxx provést klinické xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny.
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxx veřejného zájmu; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(6) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a účinnosti xxx, aby xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (asistentem xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) xxxxxxxxxx například vztahy xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx
x) před xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx informací známých xxxx zahájením klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x doporučeními Evropských xxxxxxxxxxxx,14x)
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. informovaný xxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
7. xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx provedených nad xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných dohod xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) a b),
d) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x znalosti x použití příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. být xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny,
5. xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx xxx dne, xxx byl o xxxx informován.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel dále xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů, x
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx bude sám xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. písemnou příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;
dokumentace xxxxxxx x bodech 1 xx 3 xxxx xxx v českém xxxxxx,
x) podepsat
1. plán xxxxxxxxxx zkoušek,
2. závěrečnou xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), a to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká xxxxx xx odškodné,
i) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx komise; plán xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásit, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx s xxxxx klinickým hodnocením, xx němž xx xxxxxx účast,
c) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. 1.
(2) Xx účelem klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) získání informovaného xxxxxxxx,
x) zpracování a xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx uvedeného xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacím,
2. možných xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx mezi zadavatelem x zkoušejícím,
7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x),
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx jak x xxxxxxx, tak x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x); tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, x xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, která změnu xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx podílejí.
(3) Zkoušející xx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, evidovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx a lékařské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx x účasti xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zda xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, plní xxxxx xxxxx, které na xx přenesl,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, musí podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) x c), x xx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, které x xxxxx dokumentací nebyly xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek (dále xxx "xxxxxxxxx"),
x) není xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx ministerstvo xxxxxx x vydání osvědčení.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uznání způsobilosti xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x uznáním způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., x České xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx lékárnické komoře, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a doplněnou 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Tokiu x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. června 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
22. X §16 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx zkoušky".
23. X §17 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
24. §18 x 19 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19), 19a), 19x) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx získaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným xx xxxx xxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím počítačových xxxx, a
3. mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) a xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo právnických xxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiné právnické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni
a) zacházet xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x souladu s xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce nestanoví xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx povinny xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx xxxxx xxxxxxx x objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
19) §20 odst. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
19b) §2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 634/1992 Xx., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx pozdějších předpisů.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
25. V §20 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
26. X §20 xxxx. 3 se x xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "může xxxxxxxx".
27. X §22 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".
28. Xxxxxx nad §23 xxx: "Instalace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
29. X §23 xxxx. 1 se odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxx xxx čarou x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x) xxx:
"20x) Například zákon x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.".
30. V §25 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx předpisy,21)" xxxxxxxxx xxxxx "technické požadavky,21)".
Poznámka xxx xxxxx x. 21) xxx:
"21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Nařízení xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xx zrušuje.
32. X §27 xxxx. 1 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx stanovit".
33. X §27 xxxx. 2 xx za slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x souladu x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx udržovány x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, seřizováním, opravami x zkouškami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22x) x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "servis") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx návodem x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx míře zásahů xx konstrukce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx činnost xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx mít negativní xxxx na charakteristiky (xxxxxxxxxx) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx umožňují xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x objekty xxxxxx xxxxxx velikosti, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x b).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x umožnit xxxxxx prověření, včetně xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) postup xxx xxxxxxxx xxxx provádějících xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx zákon x. 174/1968 Xx., x státním xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 98/1982 Xx.
22x) §4 a 4x zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 22c) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování metrologických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Jestliže x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.".
37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které stanoví xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx až tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,7x) u nichž xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich uvedení xxxxxx xx xxx, xxxx povinny xxxxxxx xxxx zahájením xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
b) druh x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxx zahájení,
c) xxxxx x oprávnění, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx ministerstvo, a xx xx 30 xxx ode xxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Ministerstvo vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx odstavců a §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx na xxx x do provozu xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
38. X §32 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx," vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xx oznamovatelem xxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25) zní:
"25) Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 odst. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx jméno)" nahrazují xxxxx "obchodní xxxxx (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
43. X §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
44. X §36 písm. a) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
45. X §38 xxxx. x) x d) xx odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx poznámku xxx čarou x. 3).
46. V §38 xxxx. x) se xxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. m) xxxx 1 xx slova "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. x) bodě 2 se xxxxx "xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxxx xxx xxxx typ xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx osoba" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx. 1" xxxxxxx.
52. X §38 písmena x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise ustavené x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,
r) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) xx xxxxx "distribuují" xxxxxxxxx xxxxxx "zabezpečují" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
54. X §39 xxxx. x) xx xxxxx xx poznámku pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx čarou x. 3).
55. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx slovo "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
57. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Evropské xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "vede" xxxxxxxx xxxxx "centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".
59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx xxxxxxxxxxx x přístupu xx centrální evidence x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxx xxxxx ministerstvo.".
60. X §41 odstavec 3 xxx:
"(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx x zpracovává centrálně xxxxxxxxx získané
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. pozorováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x ochranou před xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
62. X §42 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "distributora x u xxxxx".
63. X §43 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 3).
65. V §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§8 xxxx. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§8 odst. 1 a §14 xxxx. 2 xxxx. x)".
66. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 až 5", xxxxx "§11 odst. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx slovy "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až g) x §14 xxxx. 3" a xxxxx "x §44" se xxxxxxxxx xxxxx ", §44 a §52 xxxx. 2 x 6,".
67. X §46 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§26," zrušují x xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 odst. 1 xx 4".
68. V §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, inspektoři provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx zaměstnanci Ústavu, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".
69. X §50 xxxx. 1 xx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 7a).
70. X §51 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který zní:
"(2) Xxx xx v xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pojmem "subjekty".".
71. X §52 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) znějí:
"(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx za xxxxxx x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, mohou být xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxx x ustanovením §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich stavu x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx normám,7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x to xxxxxxx osob
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x zdravotnický prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou osobou x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x důvody takovéhoto xxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 3 x 4, xx xxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. lednem 1991 xxxx být xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx do 31. prosince 2005.
36) Xxxxx č. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx vlády se xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx xxxxxx vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání
Čl. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., zákona x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Sb., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx č. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., zákona č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Sb., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx x. 249/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., zákona x. 409/2000 Xx., xxxxxx x. 458/2000 Xx., zákona x. 61/2001 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., zákona č. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Sb., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx č. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., zákona č. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Sb. x xxxxxx x. 88/2003 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx č. 2 VÁZANÉ XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Ostatní" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx sloupci 2 xxxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakončené xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti x xxxx prodávanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ve sloupci 1"
x ve xxxxxxx 3 text:
"*) §1 odst. 2 xxxxxxxx č. 350/2000 Sb., kterou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
2. X xxxxxxx č. 3 KONCESOVANÉ XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", obor xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxx textu ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.
Xx. IV
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohou x. 3 xxxxxxxx 315 "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vázanou xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx č. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx o zdraví xxxx
Xx. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního soudu xxxxxxxxxxxx pod x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Sb., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:
§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x 11x) xx xxxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXX
Čl. XX
(1) Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx jde x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx jde x §8 odst. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x platnost pozbývá xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 platnosti.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 130/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 9, xxxxx jde x §3 písm. l), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 odst. 1 xxxx. b), x bodu 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx x tímto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.