Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 754 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/2003 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
130
XXXXX
xx xxx 2. xxxxx 2003,
kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Čl. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx čarou x. 3) xxx:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "zkoušející") x xxxxxxx x §8 xx 14; kvalifikace x specializace xxxxxx4) xxxx xxxx kvalifikované xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx klinických xxxxxxx, xxxx odpovídat
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxx stavu
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxx
2.2. xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. X §2 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu2) x xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx doplňujícím účinkem x účinku xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.".
5. X §3 xxxxxxx x) a x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
5) §2 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6) se xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx dovozcem" xxxxxxx.
7. V §3 xxxx. x) xx xxxxx "nemocná xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. x) xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), která xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Xxxxxx §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
11. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x), 7b) x 7c) zní:
"(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx zdravotnický prostředek,
a) x něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxx") s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) a xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx
x) který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,
x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) pro xxxxxxx tohoto prostředku xx trh x xx provozu, xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx prostředku xxxxx ohlašují Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (xxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle předchozí xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.7x)
7x) Zákon x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., ve znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
7x) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 odst. 1 a 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
13. X §4 odst. 4 xxxxxxx d) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x) x 7x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7x) x případů, xxx xx xxxx ujištění xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
14. X §4 xx doplňují xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx znějí:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x podnětu Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx těch zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a jsou x xxxxxxx se xxxxxxx udržované a xxxxxxxxx, a přesto xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 9a) xxx:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou nebo xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx sporu xxxx výrobcem nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx věci xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx9x) vydává xxxxxxxxxx Xxxx po předchozím xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, je právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.".
Poznámka pod xxxxx x. 10) xx zrušuje.
17. V §7 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) a xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost".
18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeho klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských státech Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx značkou shody XX.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx pro používání xxx poskytování zdravotní xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x
x) popisu xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxx
1. randomizovaných (xxx xxxxxxx výběr do xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených kritérií, xxxxxxxxx věk x xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrech x nemůže xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx získaných výsledků) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. různých xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nerandomizovaných xxxxxx, například xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybraných xx základě určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx skupiny xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx může xxx xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie), nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. případové studie,
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím podle xxxxxx vypracovaného plánu xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u fyzických xxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jeho xxxx xx subjekt,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx rozumí dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xxxx být vypracován x souladu s xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx (xxxx xxx "zadavatel"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě financování x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx některé xxx xxxxx vymezené x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxx xxxxxxxx vztahy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dohled xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřování, zda xx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebný xxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě poskytovatel, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušející, který xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích.".
Poznámka xxx čarou x. 12) xx zrušuje.
20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §15 a 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu se xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování etické xxxxxx xx veřejné, xxxxx člen xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; při rovnosti xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, zvolených xxxxxxx x skupin xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 písm. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx změnit podmínky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na xxxxx x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit, nebo
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x vzorový xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; přitom xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx postupy, seznam xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zprávy x korespondenci xxxxxxxx xx klinických zkoušek, xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.".
21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 2; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předem xxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) informaci x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami,
d) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx léčby nebo xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx předchozím xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od klinických xxxxxxx x informaci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti xx klinických xxxxxxxxx, x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě újmy xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxx dobu klinických xxxxxxx; v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx xxxxxxx zkoušejícím x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.
§11
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,14x)
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce, a xx bezprostředně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tomuto účelu, xxxx
2. xxxxxx je xxxx k xxxxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxxxx xxxxx,
x xx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) v xxxxxxx nutnosti
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, která xx xxxxxxxx pro xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
3. byly xxxxxxxx etické xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x vyhodnocování klinických xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nepřiměřený vliv,
h) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx osoby x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, se nesmí xxxxxxxx na xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x jiných zařízeních xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx,
x) vykonávajících vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx, nebo
e) xxxx xx poskytována zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví (xxxxxxx prevence proti xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx klinických xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušky x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), stanovení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx rizikem, x
x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách musí xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při výskytu xxxxxxxxxxxxxx nebo zvýšených xxxxx xxx subjekty xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) ministerstvo, xxxx
x) xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytovateli, příslušné xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(6) Doba trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx zadavatele) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. smlouvy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
2. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x subjektech x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx náhrady xxxxx pro případ xxxx xx zdraví xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) zkoušejícího, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentů, xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx povinen zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající kvalifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx ode dne, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, a
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, a
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;
dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx v českém xxxxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x uvedený x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx po jejich xxxxxx Ústav; xxxxx xxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), a to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podnikání.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x přiměřeném xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x konkrétními klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výši 6 %. V xxxxxxx, že xxxxx x čerpání pojistného xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx14x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxx zkoušek x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx zkoušejícího při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx písemně, xx xx x xxxx spolupracovníci budou xxxxxxx provádět a xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl vyvolat xxxxx zájmů nebo xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx prováděním je xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx souběžně s xxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx účast,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 1.
(2) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx zajistit
a) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zpracování x xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx uvedeného plánu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím,
7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx jak x xxxxxxx, tak i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) provedení změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx e); xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a odstranění xxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x xxxx určeným účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx zkoušek, a xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx xxxx spolupracovníci nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, včetně xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx posouzení zdravotního xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxx je podle xxxxxx účasti na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účasti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu, takové xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx zkoušek nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plní řádně xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne tak xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx subjektu se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které s xxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek
§15
(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (dále xxx "pracoviště") xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx posuzuje, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx poskytovatele16) xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(2) Pokud xxxxxxxxxx
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek (dále xxx "osvědčení"),
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydání osvědčení.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx materiální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., o České xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v roce 1996 x v Xxxxxxxxx x roce 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx účely x 21. června 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
22. X §16 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
23. X §17 xxxx. 1 se slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 19), 19x), 19b) x 20) znějí:
"§18
Prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx zařízení xxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxx právnických nebo xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx činnost získaly xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu20) (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným xx xxxx prvé.
(2) Ministerstvo xxxx stanovit vyhláškou
a) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x automatech xxx xxxxxx zásilkové služby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx, xxxx poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) základní požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu19a) x prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx určených x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,19a) xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx
x) zacházet xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx dozví.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx xxxxx xxxxxxx x objednávek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) a x).
(4) Osoby provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).
19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
25. V §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx konci xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.
26. X §20 xxxx. 3 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "může xxxxxxxx".
27. X §22 odst. 2 se xx xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxx "jakož x u nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Instalace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
29. X §23 odst. 1 xx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20a) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Sb.".
30. X §25 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21) zní:
"21) Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xx xxxxxxx.
32. X §27 xxxx. 1 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
33. V §27 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx osobou" xxxxxxxx xxxxx "v souladu x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22a) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stavu kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22x) x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Servis xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx míře zásahů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. poskytují xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx umožňují xxxxxxxx x posoudit v xxxxxxxxxxxx případech potřebná xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx důsledků x xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxxx xxxxx potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx velikosti, xxxxxxxx x vybavení potřebnými xxxxxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx servis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx sjednat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Osoba xxxxxxxx prováděním servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osobách x xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto prostředků.
(6) Xxxxx provádějící servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x těmito činnostmi xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Ministerstvo x dohodě s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 7,
c) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Například xxxxx x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška x. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
35. X §29 písm. x) xxx 5 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 22c) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx x. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.".
36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické pracoviště, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.".
37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,7x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označených xxxxxxx xxxxx,7x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich uvedení xxxxxx xx xxx, xxxx povinny xxxxxxx xxxx zahájením xxx xxxxxxxx ministerstvu
a) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,
c) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) druh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx zahájení,
c) údaje x oprávnění, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, x xx do 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx odstavců x §32 xxxx. 3 x podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".
38. X §32 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "distributoři,".
39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx oznamovatelem xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25) xxx:
"25) Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxx (xxxxxxxx jméno)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx firma (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
43. X §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx stanovit".
44. V §36 xxxx. x) x b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.
45. X §38 xxxx. x) x x) xx xxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
46. X §38 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "x".
48. X §38 xxxx. j) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx,".
50. V §38 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxxx xxx daný xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x nichž je xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx".
51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx. 1" zrušují.
52. X §38 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx etickou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,
p) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx" x xxxxx "registraci" xx xxxxxxxxx xxxxxx "oznámení".
54. X §39 písm. x) xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
55. X §40 odst. 2 xxxx. x) xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx zkoušek" a xxxxx "xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "jejich".
56. X §40 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx xxxxxxx".
57. X §40 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství".
58. X §41 odst. 1 xxxx. a) se xx slovo "vede" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".
59. X §41 odstavec 2 zní:
"(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a x informačním systému, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx osob xxxxxxxxxxx x přístupu xx centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx stanoví xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. podle §31, 32 a 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx informace
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx cizích států x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx zkoušky".
62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x x xxxxx".
63. X §43 odst. 2 xxxx. c) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinických xxxxxxx".
64. X §45 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx 2 xx odkaz na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx poznámku xxx čarou x. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§8 odst. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".
66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" se xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 odst. 1 písm. x) xx g) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) až x) x §14 xxxx. 3" a slova "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 a §52 xxxx. 2 x 6,".
67. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 odst. 1 až 6" xx xxxxxxxxx slovy "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. X §49 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx šetření nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.".
69. X §50 odst. 1 se odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x).
70. V §51 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx "subjekty".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 až 6, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po dobu x něm uvedenou; xxxxx x xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, u xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které byly xxxxxxx xx provozu xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx být xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx xxxxxx stavu x doloží, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technickým normám,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úroveň xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx x doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 3 x 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx č. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
Xx. XX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., zákona x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx č. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Sb., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona x. 249/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 309/2000 Xx., xxxxxx č. 362/2000 Sb., xxxxxx x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx č. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Sb., zákona x. 478/2001 Xx., xxxxxx č. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx č. 174/2002 Xx., xxxxxx č. 281/2002 Xx., zákona x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xxx x. 476/2002 Xx. x xxxxxx č. 88/2003 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx č. 2 XXXXXX XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx doplňuje xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx prodejci zdravotnických xxxxxxxxxx*)", ve sloupci 2 xxxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání zakončené xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a
b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx 1"
x xx xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 xxxx. 2 vyhlášky x. 350/2000 Xx., kterou xx reguluje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 odst. 2 xxxx. x) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.".
2. X příloze x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky", xxxx xxxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.
Čl. IV
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 315 "Zdravotnické prostředky" x xxxxxx x. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxx o xxxxxx xxxx
Xx. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx č. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pod x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Sb., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb., xx mění xxxxx:
§61 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 11) x 11a) xx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXX
Xx. XX
(1) Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx po dni xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), bodu 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx o §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 platnosti.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 9, xxxxx xxx x §3 písm. x), xxxx 14, pokud xxx o §4 xxxx. 6, bodu 19, xxxxx jde x §8 odst. 1 písm. x), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 odst. 5 xxxx. b), která xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX v xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.