Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
130
ZÁKON
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona x zdravotnických prostředcích
Čl. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) zní:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Xx., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníkem (dále xxx "xxxxxxxxxx") v xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx odpovídat
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxx
2.2. xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),".
3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek".
4. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého přípravku xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx2) pocházející z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) x b) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. c) xx xxxxx "nebo dovozcem" xxxxxxx.
7. X §3 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx")" nahrazují slovem "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. x) xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx klinické xxxxxxx".
9. X §3 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena k) x l), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky,5)
l) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.3)".
10. Nadpis §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7a), 7b) x 7c) xxx:
"(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) x něhož xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx nebo dovozce xxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 odst. 2 xx 6,
x) jestliže xxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx provozu, se xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx a podle xxxxxx dokumentů). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx.7x)
7x) Zákon x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
7x) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 se xxxx druhá zrušuje.
13. X §4 xxxx. 4 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 7x) x 7x) zní:
"d) xxxxxx kopii písemného xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu7b) x xxxxxxx, xxx xx xxxx ujištění xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
14. V §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxx"), Státního úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx metrologického xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x jsou x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. X §5 xxxx. 1 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9a) xxx:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro individuálního xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx jsou již xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxx stanovisko ministerstvo. X případě sporu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx x xxxxx, x na xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Příloha x. XVI k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.".
Poznámka pod xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 xxxx. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou č. 3) a slova "xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".
18. Nadpis xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX ZKOUŠKY".
19. §8 xxxxxx nadpisu zní:
"§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo klinickými xxxxxxxxx, x výjimkou
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.
(2) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx dostupné odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a dodržení xxxx určeného xxxxx xxxxxxx daného výrobcem. Xxxxx xxxx xxxxxx x v potřebném xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx z
a) popisu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxx
1. randomizovaných (xxx xxxxxxx výběr xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemůže probíhat xxxxxx xx základě xxx získaných xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx studií,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x skupin xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx, xxx skupiny xxxx sledovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie), nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx domácích xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx kompetenci je xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx sdružení.
(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx testování xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x fyzických xxxx s cílem
a) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodržení určeného xxxxx použití, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Plán xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek závazný.
(5) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "zadavatel"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx některé své xxxxx xxxxxxxx x §13 prostřednictvím asistenta, x xx tím xxxxxx spolu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického vybavení x xxxxxxxxxxx xxxxx x postupu zkoušek xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činnosti x xx zdravotní xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx zkoušejícím xx zkoušející, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) xx zrušuje.
20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje poskytovatel xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx a odvolává xxxxxxxxxx orgán poskytovatele; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx bezúhonné fyzické xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu xx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx komise se xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx člen má xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x to xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 písm. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx zkoušek schválených xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Etická xxxxxx xxxxxx písemně xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x případě, že xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx dokumentace předána xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.".
21. §10 až 15 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) znějí:
"§10
Informovaný xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x těchto xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) informaci x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxx, že tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jen x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx xxxxxxxxxxx ušlého xxxxxxx (xxxxx) subjektu x xxxxxxxx jeho účasti xx xxxxxxxxxx zkouškách, x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxx tohoto souhlasu xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xx vyskytnou nové xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, a xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x něhož mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx komisi xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx,
x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. je prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx, x
3. xxxx xxxxxxxx etické zásady,14b)
f) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx i x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx se podílejí xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů, a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx zkoušek byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.
(2) Klinické zkoušky, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
c) xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v odstavci 1 pouze x xxxxxxx, jestliže
a) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x těchto xxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění), xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x to x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx rizikem, x
x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek přerušeno, x nelze-li xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovány
a) ministerstvo, xxxx
x) příslušný úřad xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve kterém xxxx být klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxx oznámení, xxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejného zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxx poskytovateli, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(6) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx účelu použití, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahy xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx příslušných informací xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující potřebné xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxx hodnocen, x
x) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx
x) před xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. xxxx klinických xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. soubor dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,
x) závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx identifikovatelný x xxxx xxxxxx xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost dokumentů, xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 písm. x) x b),
d) xxx zkoušejícího xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) uzavření xxxxxxxxx dohod podle §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx ode dne, xxx xxx x xxxx informován.
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, x
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx asistenta zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx po jejich xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), a xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx poměru x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výši 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nárok xx odškodné,
i) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx14x) xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zkoušející xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §8 xxxx. 2 z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) prohlásit písemně, xx on a xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásit, xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx s xxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xxxxx,
x) po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 1.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posouzení, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx informacím,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,
5. finanční nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x),
9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesnost, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx x záznamech x subjektech, x xx jak x xxxxxxx, tak x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních dopadů xx xxxxxx subjektů, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx podílejí.
(3) Zkoušející xx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx jej xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx budou schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní vztah, xxxxx xx mohl xxxxxxx střet zájmů xxxx narušit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx pověřen, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. seznámit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x předepsanými léčivy x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx zkouškách, evidovat xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx x účasti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx nebo zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zajišťují klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx přenesl,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. b) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx známou bez xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které s xxxxx dokumentací nebyly xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx zkoušek.
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek
§15
(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzuje, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek (dále xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnou komorou13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uznání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických zkoušek xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., x České xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
14x) Například zásady xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Tokiu x roce 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a v Xxxxxxxxx v roce 2000 x Xxxxxxx xx ochranu lidských xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. X §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
23. X §17 odst. 1 se xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
24. §18 x 19 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19), 19x), 19b) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x prodávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx získaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx20) (xxxx jen "prodejce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx.
(2) Ministerstvo xxxx stanovit vyhláškou
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které
1. xxxxx xxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. se xxxxx prodávat xxxxxxxxxxxx, x automatech ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a
3. mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům4) a xxxxx právnickým nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním předpisu19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxxxxxx xx zásobování poskytovatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx povinni
a) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x ní xxxxx.
(3) Xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx poukazů x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodány xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).
19) §20 odst. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
25. V §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx konci xx xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.
26. X §20 xxxx. 3 se x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "stanoví" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
27. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx x x nových xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx obsluze.".
28. Xxxxxx nad §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
29. X §23 odst. 1 xx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20x) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx zákon x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.".
30. V §25 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx čarou č. 21) xxx:
"21) Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.".
31. §26 xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 22) xx xxxxxxx.
32. X §27 xxxx. 1 xx v úvodní xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
33. X §27 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx osobou" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22a) a 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx udržovány x xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, seřizováním, xxxxxxxx x zkouškami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22x) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxxx výcvik, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22x) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx míře xxxxxx xx konstrukce x xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx umožňují xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx potřebná preventivní xxxxxxxx, a
b) xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x objekty včetně xxxxxx velikosti, zařízení x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x b).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx odborného hodnocení xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx při své xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx osobách x xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.
(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx provádějící servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pravdivé xxxxxxxxx a umožnit xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito činnostmi xxxxxxx může provádět xxxxx uvedená v xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnickou osobu, xxxxxxxx xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocením xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 7,
c) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x),
x) postup při xxxxxxxx xxxx provádějících xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 174/1968 Xx., x státním xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Xx., x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 a 4x zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
35. X §29 xxxx. x) bod 5 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 22x) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx,22x)
22x) Zákon x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxx, xxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx až xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx byla u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,7x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,7x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx délky její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, sídlo, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje x oprávnění, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(4) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx podle tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
38. X §32 xxxx. 1 se za xxxxx "dovozci," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. V §32 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx oznamovatelem xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25) xxx:
"25) Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx slova "název (xxxxxxxx jméno)" xxxxxxxxx xxxxx "obchodní firma (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
43. X §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
44. X §36 písm. a) x b) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
45. X §38 xxxx. x) x d) xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
46. X §38 xxxx. x) se xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. m) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx IIa, XXx x III, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx je xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxx. 1" xxxxxxx.
52. X §38 xxxxxxx x) xx r) xxxxx:
"x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek při xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,
r) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "oznámení".
54. X §39 písm. x) xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx x. 3).
55. X §40 odst. 2 xxxx. x) bodě 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "jejich".
56. X §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 se xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx zkoušky".
57. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "vede" xxxxxxxx xxxxx "centrální xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".
59. X §41 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x centrální xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 a 35,
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx spojených se xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
3. xx xxxxxxxxxxx správních xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxx před xxxxxx riziky,
c) činí xxxxxxxxxxxx opatření, aby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2.".
61. X §42 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx slovy "distributora x u xxxxx".
63. X §43 odst. 2 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx klinických xxxxxxx".
64. X §45 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§8 xxxx. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".
66. X §46 xxxx. 1 písm. x) se slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 xxxx. x) xx g) x xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až g) x §14 xxxx. 3" a xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 a 6,".
67. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx nahrazují xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.".
69. X §50 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x).
70. X §51 xx xxxxxxxxx xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se tento xxxxx pojmem "subjekty".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 až 6, které xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx ministerstvem nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. prosince 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxx x ustanovením §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce stanovil.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x doloží, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx normám,7e) xxxxx xxxxx byl xxxxxxx, x to xxxxxxx osob
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do provozu
a) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx č. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx xxxxx zákona
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby ve Xxxxxx zákonů xxxxxxxx xxxxx znění zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., zákona č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Sb., zákona x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 124/2000 Sb., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 151/2000 Xx., zákona x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona č. 249/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx č. 61/2001 Sb., xxxxxx x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Xx., zákona č. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., zákona č. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., zákona x. 119/2002 Sb., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx č. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., nálezu Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxx pod x. 476/2002 Xx. x xxxxxx x. 88/2003 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx č. 2 XXXXXX XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 xxxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx absolutoriem, nebo xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"
x xx xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Xx., kterou xx reguluje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
**) §18 odst. 2 xxxx. a) bod 1 zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
2. X příloze x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky", xxxx xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků" xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.
Xx. IV
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 3 skupinou 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x platnosti x xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx listiny xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxx novou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 xx skupině 214 "Xxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pod č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx., xx xxxx takto:
§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x 11a) xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
Xx. VI
(1) Tento xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), bodu 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx o §8 odst. 1 xxxx. b), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 9, xxxxx xxx o §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, bodu 19, xxxxx jde x §8 odst. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx x xxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.