Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 489 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/2003 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
130
XXXXX
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Čl. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx takto:
1. Poznámka xxx čarou x. 3) xxx:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nebo
2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu2) x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x účinku xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a ze xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.
6. V §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. X §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxxx".
8. V §3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxx klinické xxxxxxx".
9. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x l), xxxxx xxxxx:
"x) dovozcem osoba, xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,5)
l) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, která xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx se xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Xxxxxx §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x), 7b) x 7x) zní:
"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek stanovených x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,
x) jestliže xxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxx, dovoz x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx pouze bezpečné xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve znění xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. V §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
13. X §4 xxxx. 4 xxxxxxx d) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7x) x 7x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7x) x případů, xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 odst. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
14. V §4 se doplňují xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx může z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Státního xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx obchodní inspekce, xxxxxxxxxxxxxx osob a xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx x xxxx x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) X opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. X §5 xxxx. 1 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x) xxx:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx použití x xxxxxxx uvést xxx xx xxx xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nevztahují na xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx již xx xxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx. X případě sporu xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx9x) vydává xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx na použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxx xx xx xxxxxx a xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, který xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši z xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 3) x slova "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx".
18. Xxxxxx xxxxx III xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeho klinickým xxxxxxxxxx nebo klinickými xxxxxxxxx, x výjimkou
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členských státech Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx dostupné odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx pro používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxx předem x x potřebném xxxxxxx dostatečně a xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx xxxxx a zkušenosti xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx z
a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx výběr xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxxxxx věk x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nerandomizovaných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u skupin xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupina xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx interval, xxxxxxx xxxxxxxxxx; výběr xxxx xxx proveden i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kohortové xxxxxx,
3. případové xxxxxx,
4. xxxxxx x kontrolovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx databází, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx (vigilance), xxxxxxxxxx sdružení.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx systematické testování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x cílem
a) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx a zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
(4) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx rozumí dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní povahou xxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxx xxxxxx spolu uzavírají xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vzájemné xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dohled xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřování, xxx xx xx celou xxxx klinických xxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx subjektů, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, popřípadě poskytovatel, x něhož je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činnosti x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx zkoušejícím xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 12) xx xxxxxxx.
20. §9 xxxxxx nadpisu xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 a 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx bez osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xxxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx má xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem z xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx tím účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x správních xxxx xxxxxx úřadech.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení oznámení. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx etickou xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na změny x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá písemně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx skutečnosti nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Podrobnosti x ustavení, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx řád etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, zejména písemné xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x jednání, zprávy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) O xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 xx 15 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) znějí:
"§10
Informovaný xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, kterému xxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx rizicích a xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx vztahujících se x subjektu s xxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) subjektu v xxxxxxxx xxxx účasti xx klinických zkouškách, x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx újmy xx zdraví subjektu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x případě xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách pokračovat.
(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxxxx souhlas, musí xxx xxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,14a)
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. který xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx
2. kterým je xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x to ve xxxxxxx prostředí, v xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpisům x oblasti prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), jakož i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s provedením xxxxxxxxxx zkoušek,
g) osoby, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, a
2. xxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx případ škody xx xxxxxx xxxxxxxx x třetí xxxxx x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, nebo
e) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
1. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stanovení diagnózy x ochrany zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x těchto xxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v závislosti xx této schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx její zmírnění, x xx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx dětí,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x nelze-li xxxxxx xxxxxxxxx, zastaveno. X xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) příslušný úřad xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve kterém xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx xxx zahájit xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 dnů xx tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx této lhůty xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi a Xxxxxx.
(6) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx
x) písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx zadavatele) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek tvoří xxxxxxx
x) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),
2. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,14x)
3. xxxx klinických xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
5. informovaný xxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx součást xxxxx klinických xxxxxxx,
7. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zkouškám,
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx jevech a xxxxxxxxxx provedených nad xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx xxx identifikovatelný x této xxxxxx xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k určenému xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. být xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,
3. znát xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §11 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx dne, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx, x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx zkoušek; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx
1. písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 musí xxx x českém xxxxxx,
x) podepsat
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxx 15 let,
g) posoudit xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxx po jejich xxxxxx Xxxxx; obsah xxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx poměru x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx případ smrti xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx částky xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výši 6 %. V xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká nárok xx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x x souhlasu xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx povinen
a) xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8 odst. 2 z hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) prohlásit xxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx vztah, který xx mohl xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx s xxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 odst. 1.
(2) Xx účelem klinických xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posouzení, zda xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zpracování x xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx nebo xxxx nabídce učiněné xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,
7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. případných dalších xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) provedení změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, které se xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. vyžádat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,
3. seznámit xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx by xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx nichž xx xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxx xxxxxx adresy, způsob xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt x možnými zdravotními xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx od klinických xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx již zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx subjektu, takové xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx nebo zadavatele, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, které provádějí x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, plní xxxxx xxxxx, které xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne tak xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. 2 písm. x) x x), a xx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx známou xxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, které x xxxxx dokumentací nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek
§15
(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "pracoviště") je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzuje, xxx xx systém základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx poskytovatele16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "osvědčení"),
b) xxxx xxxxxx způsobilým x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx ministerstvo žádost x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x příslušnou xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky xxx uznání způsobilosti xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 a 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Hong Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny.
14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. června 1993 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.".
22. X §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
23. X §17 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 19), 19a), 19x) x 20) znějí:
"§18
Prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Vedle xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxx právnických xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které
1. xxxxx prodávat prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům4) a xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx osobám xxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,19x)
x) základní xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo právnických xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxxxxxx xx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,19a) xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile se x xx xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx kopie xxxxxxx x objednávek, na xxxxxxx základě byly xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 odst. 3 xxxx. x) a x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů kopie xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 odst. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. a) xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
19b) §2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
20) Xxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
25. V §20 xxxx. 2 písm. x) na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
26. X §20 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "stanoví" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
27. X §22 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx slova "jakož x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx obsluze.".
28. Xxxxxx nad §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
29. X §23 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x) xxx:
"20x) Například zákon x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., ve znění xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.".
30. X §25 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 21) zní:
"21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xx zrušuje.
32. X §27 xxxx. 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx xxxxxxxx".
33. X §27 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx osobou" xxxxxxxx xxxxx "x souladu x ustanoveními §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22a) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, seřizováním, xxxxxxxx x zkouškami prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22x) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "xxxxxx") x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Servis může xxxxxxxxxxxx provádět pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a technických xxxxx22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 (xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsluze)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx konstrukce a xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx činnost xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx důsledků x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx potřebná preventivní xxxxxxxx, a
b) jestliže xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nástroji, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.
(5) Po provedení xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x); pokud poskytovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které prováděním xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Ministerstvo x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,
c) xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) postup xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx zákon x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 18/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x zákona č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §29 xxxx. x) bod 5 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 22c) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Jestliže x xxxxxxx poskytovatele je xxxxxxxxx radiologické pracoviště, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle evidence xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx radiologického xxxxxxxx.".
37. §31 včetně xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Výrobci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx xxx xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,7x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,7x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (popis), x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x rozsah vykonávané xxxxxxxx a datum xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(4) O xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx ministerstvo, a xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx odstavců a §32 odst. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podle tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
38. X §32 xxxx. 1 se za xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Xxxxxxxx xxx čarou x. 25) zní:
"25) Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx jméno)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx".
43. X §36 xx x xxxxxx xxxxx ustanovení slovo "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx stanovit".
44. V §36 xxxx. a) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
45. X §38 xxxx. x) x x) xx odkaz na xxxxxxxx xxx čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx na poznámku xxx xxxxx x. 3).
46. V §38 xxxx. f) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 21).
47. X §38 písm. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. x) bodě 1 xx slova "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "klinických xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx unie" nahrazují xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx,".
50. V §38 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxxx XXx, XXx x III, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. X §38 xxxx. n) xxxx 2 xx slova "xxxx. 1" xxxxxxx.
52. X §38 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
r) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) xx xxxxx "distribuují" nahrazuje xxxxxx "zabezpečují" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
54. X §39 xxxx. x) xx odkaz xx poznámku pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
55. X §40 odst. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxxx "xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
57. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Evropské xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. V §41 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "centrální xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a".
59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Obsah x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. pozorováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a posuzováním xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ochranou před xxxxxx riziky,
c) činí xxxxxxxxxxxx opatření, aby x informacím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "distributora x x xxxxx".
63. X §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx klinických zkoušek".
64. X §45 xxxx. 1 písm. b) x odstavci 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
65. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".
66. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" se xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 2" se xxxxxxxxx slovy "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) x §14 odst. 3" x xxxxx "x §44" se xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 x 6,".
67. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. V §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx úkolů vyplývajících x tohoto xxxxxx.".
69. X §50 xxxx. 1 se xxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx čarou x. 7a).
70. X §51 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx se v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "subjekt xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 36) znějí:
"(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx zákona č. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx být xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x v xxxxxxx x ustanovením §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich stavu x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7x) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx osob
a) registrovaných xxxxx §31, které xxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá poskytovatel x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx x zdravotnický prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metrologických vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx x doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.22c)
(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) termín xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx do provozu
a) xxxx 1. lednem 1991 xxxx být xxxxxxxxx xx 31.prosince 2004,
x) x xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx č. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Čl. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., zákona č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Sb., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 151/2000 Xx., zákona x. 158/2000 Xx., xxxxxx č. 247/2000 Xx., zákona x. 249/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 309/2000 Xx., xxxxxx č. 362/2000 Xx., zákona x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Xx., zákona x. 100/2001 Sb., xxxxxx č. 120/2001 Xx., zákona č. 164/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Xx., zákona x. 478/2001 Sb., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx x. 281/2002 Sb., xxxxxx x. 308/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Xx. x xxxxxx x. 88/2003 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X příloze x. 2 XXXXXX ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx doplňuje xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 xxxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakončené xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou praxi x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"
x ve xxxxxxx 3 text:
"*) §1 odst. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 odst. 2 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Nákup, skladování x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Živnostenská xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 skupinou 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zůstávají x platnosti x xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vázanou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 2 xx skupině 214 "Xxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxx o zdraví xxxx
Xx. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního soudu xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:
§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) a 11x) xx zrušuje.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
Xx. XX
(1) Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx čtvrtého xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx jde x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 odst. 1 xxxx. x), a xxxx 21, pokud xxx x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 písm. x), xxxx 14, xxxxx xxx o §4 xxxx. 6, xxxx 19, pokud xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. b), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x platnost x xxxxx dnem xxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 13 platnosti.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.