EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

130/2003 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

130

ZÁKON

xx xxx 2. xxxxx 2003,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:

"³⁾ Zákon x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"e) xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníkem (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 xx 14; kvalifikace x specializace xxxxxx⁴⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxx stavu

2.1. nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nebo

2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"),".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".

4. V §2 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) obsahující xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx doplňujícím účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.".

5. X §3 písmena x) x b) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5) xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx ohledu xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx z tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

⁵⁾ §2 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod čarou x. 6) xx xxxxxxx.

6. V §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx dovozcem" xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxx".

8. V §3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxx klinické zkoušky".

9. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x l), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,⁵⁾

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k jednání xx něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾".

10. Nadpis §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11. X §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x), 7x) x 7x) xxx:

"(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7x) a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "prohlášení o xxxxx"), nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,

c) xxxxxxxx xxx o diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu posuzování xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^7x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx prostředku xxxxx ohlašují Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx x xxxxx xxxxxx dokumentů). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.^7x)

^7x) Xxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Sb.

Nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.

^7x) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

^7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".

12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx druhá xxxxxxx.

13. X §4 xxxx. 4 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) x 7e) zní:

"d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,^7d) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxx právním předpisu^7b) x xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.^7x)

^7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6, které xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x podnětu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), Státního úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dalších xxxx.

(6) O xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx ministerstvo Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

15. V §5 xxxx. 1 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".

16. §6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x) zní:

"§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xx věci xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^9x) xxxxxx stanovisko Xxxx po předchozím xxxxxxxxx ministerstva.

(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxx je to xxxxxx x možné, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, anebo xxxxxxxx firma nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, je právnickou xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

^9a) Xxxxxxx x. XXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.

17. V §7 xxxx. 1 xx xxxxx na xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na poznámku xxx xxxxx x. 3) a slova "xx projednání se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost".

18. Nadpis xxxxx XXX zní: "XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY".

19. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxxxxxxx, s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx společenství a xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.

(2) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, technické dokumentace x dalších písemností xxx ověření jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně x xxxxxxxxx dokumentované klinické xxxxx a zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx klinických studií, xxxxxxx

1. randomizovaných (xxx xxxxxxx výběr xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x základních xxxxxxxxxxx x xxxxxx probíhat xxxxxx na xxxxxxx xxx získaných xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kohortové (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx základě určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxx očekávanému rizikovému xxxxxxx, xxx skupiny xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx interval, zejména xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), multikohortové (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx,

3. případové xxxxxx,

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx,

x) rešerše nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, orgánů, x xxxxxxx kompetenci xx xxxxxxxxx xxxxxxx (vigilance), xxxxxxxxxx sdružení.

(3) Klinickými xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx x cílem

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx pro subjekt.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazovaly xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.

(5) Xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx své xxxxx xxxxxxxx v §13 prostřednictvím xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou řeší xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx subjektů, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán; x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxx činnosti i xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7) Hlavním xxxxxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích.".

Poznámka xxx xxxxx x. 12) xx xxxxxxx.

20. §9 včetně xxxxxxx xxx:

"§9

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §15 a 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx bezúhonné xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx účasti xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx ústní x xxxxxxxxx, přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování etické xxxxxx xx veřejné, xxxxx člen xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise uděluje xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dohled nad xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provést klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx nebo oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx je xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx

x) se vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost subjektů x xxxxxxx, xx xxxx skutečnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti.

(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x vzorový xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx klinických zkoušek, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx poskytovatel; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zajistí xxxx xxxxxxx ministerstvo.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13), 14x), 14b), 14c) x 15) xxxxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx poučen.

(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx předchozím xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx jejich přerušení,

2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nutných cestovních xxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) subjektu v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx klinických zkouškách, x

3. práva xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Informovaný souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto souhlasu xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx zkouškách pokračovat.

(4) X případě, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxxxx souhlas, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

§11

Podmínky provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,^14a)

b) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zahájeny x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx je xxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x xx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx nutnosti

1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x

2. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx, a

3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,^14x)

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x výsledcích zkoušek xxxxxxxxx v písmenu x), xxxxx i x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,

i) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxx nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízeních xx základě xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávajících vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez jejich xxxxxxxx.

(3) Klinické zkoušky x osob xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

1. xx určeným xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) u xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. by xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx i xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze v xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x to u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem, x

x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) ministerstvo, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznámen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx stanovisko se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(6) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pozorování musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, u xxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dohoda mezi xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx

x) xxxx jejich xxxxxxxxx

1. smlouvy x xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právem x doporučeními Evropských xxxxxxxxxxxx,^14x)

3. xxxx klinických xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné údaje x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx dojde k xxxxxx vzniku,

c) xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje zejména xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx všech xxxxxxxx, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx zprávy xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx

x) zkoušejícího, který xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost dokumentů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k určenému xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx etické komise xxxxx §9 odst. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, výsledky xxxxxxx provedených xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1,

x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx pracovištích, x xx do 10 xxx ode dne, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx za ně xxxxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3. xxxxxxxxx a další xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;

dokumentace uvedená x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx klinické zkoušky x uvedený x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx oznámeny x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,

x) posoudit xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx x nich xxxxx po xxxxxx xxxxxx Ústav; obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx.15) Rozsah xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxx pojistného xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek^14c) xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx zkoušejícího při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 2 x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx písemně, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx xxxxxxxx x xxxxx klinickým hodnocením, xx xxxx má xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x

x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 1.

(2) Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit

a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzení, zda xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komisi x předání xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx,

4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,

6. obsahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x),

9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přesnost, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx jak v xxxxxxx, tak i xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx e); xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. seznámit se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, a xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx prohlášení, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx a dokončit xxxxxxxx xxxxxxx x xx on ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xx nichž xx xxxxxx účast,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x

7. seznámit prokazatelně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x lékařské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. seznámit subjekt x možnými zdravotními xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx rozhodl x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat si xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí příhody x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány za xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx zkouškách; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx podat xxxxxxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx, a

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) x x), a xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "osvědčení"),

b) není xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx ministerstvo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnou komorou¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uznání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

¹³⁾ Xxxxx č. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

^14x) §2 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

^14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

ČSN EN 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".

¹⁵⁾ Xxxxx č. 363/1999 Xx., o pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

22. V §16 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx klinické xxxxxxx".

23. X §17 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

24. §18 x 19 včetně xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 19), 19x), 19x) x 20) znějí:

"§18

Prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx zařízení xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁹⁾ x xxxxxx právnických xxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19x)xxxxx nakupovat, xxxxxxxxx x prodávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19x) xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které pro xxxxxxxx xxxxxxx získaly xxxxxxxxxxxx oprávnění podle xxxxxxxxxx právního předpisu²⁰⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x musí xxx xxxxxxxxxx výrobci příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx prvé.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x automatech xxx xxxxxx zásilkové xxxxxx xxxx prostřednictvím počítačových xxxx, x

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dále poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁴⁾ a xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19x)

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním předpisu^19a) x prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxx prostředků,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,^19x) xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě s xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx výrobce nestanoví xxxxx,

x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x) x osoby xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx kopie xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. a) a x).

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů kopie xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

¹⁹⁾ §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §17 odst. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

^19b) §2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 634/1992 Xx., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

²⁰⁾ Xxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

25. X §20 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx xx čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

26. X §20 odst. 3 se x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "může xxxxxxxx".

27. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".

28. Xxxxxx nad §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".

29. X §23 xxxx. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 20x).

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20a) xxx:

"^20x) Například xxxxx x. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb.".

30. X §25 odst. 1 xx slova "zvláštní xxxxxx předpisy,²¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "technické požadavky,²¹⁾".

Poznámka xxx čarou x. 21) zní:

"²¹⁾ Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".

31. §26 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 22) xx xxxxxxx.

32. X §27 xxxx. 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx stanovit".

33. V §27 xxxx. 2 xx za slova "xxxxxxxxxx osobou" xxxxxxxx xxxxx "v souladu x ustanoveními §28 x 29".

34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 22x) x 22x) xxx:

"§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx prokazatelně x xxxxxxx udržovány x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkouškami prováděnými x souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22x) a xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx výcvik, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx činnost podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,

3. xxx umožňují xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

4. umožňují xxxxx potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx servis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx sjednat xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. a) x b).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.

(5) Po provedení xxxxxxx, kterým xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx provádějící servis xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx x jím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prověření, včetně xxxxxxxx vstupu do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Ministerstvo x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx podrobnosti požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,

x) xxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 7,

c) xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^22x) Xxxxxxxxx zákon x. 174/1968 Xx., x státním xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx č. 50/1978 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

^22x) §4 x 4x zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

35. X §29 písm. x) bod 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) xxx:

"5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,^22x)

^22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

36. X §30 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického xxxxxxxx.".

37. §31 včetně xxxxxxx xxx:

"§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky poprvé xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem,^7a) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,^7x) x xxxxx xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxx xxxxxxxx ministerstvu

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx nebo název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx zahájení,

c) xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat příslušnou xxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx ohlásit ministerstvu

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx a datum xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x oprávnění, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(4) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 jsou xxxxx uvedené x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, x xx xx 30 xxx xxx dne, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 odst. 3 x podle potřeby xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".

38. X §32 odst. 1 se xx xxxxx "dovozci," vkládá xxxxx "distributoři,".

39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,".

40. Xxxxxxxx xxx čarou x. 25) xxx:

"²⁵⁾ Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.".

41. X §32 odst. 4 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "obchodní xxxxx (xxxxx)".

42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

43. V §36 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx".

44. X §36 xxxx. a) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.

45. X §38 xxxx. x) x d) xx odkaz na xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3).

46. X §38 xxxx. x) se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 21).

47. X §38 xxxx. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".

48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx je xx xxxxxxxx".

49. X §38 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

50. X §38 xxxx. x) bodě 2 se xxxxx "xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxxx xxx xxxx typ xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx osoba" nahrazují xxxxx " , x xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx".

51. V §38 xxxx. x) bodě 2 se slova "xxxx. 1" xxxxxxx.

52. X §38 xxxxxxx x) až x) xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,

p) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx.".

53. V §39 xxxx. a) xx xxxxx "distribuují" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "oznámení".

54. X §39 písm. x) se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pod čarou x. 3).

55. V §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxx" se xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

56. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §40 xxxx. 2 xxxx. c) se xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

58. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "vede" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".

59. X §41 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví pro Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.".

60. X §41 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Statistický xxxxx dále

a) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získané

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a posuzováním xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx informace

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx opatření, aby x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

61. X §42 odst. 1 xxxx. b) xx za slovo "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

62. X §42 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx x u xxxxx".

63. X §43 odst. 2 xxxx. c) xx za slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx zkoušek".

64. X §45 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx 2 xx odkaz na xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou č. 3).

65. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§8 odst. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 odst. 1 a §14 xxxx. 2 xxxx. x)".

66. V §46 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§4 odst. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" se xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a xxxx. 2" xx xxxxxxxxx slovy "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x §14 xxxx. 3" a xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 a 6,".

67. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 odst. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".

68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové příslušné xxxxxx xxxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto zákona.".

69. X §50 xxxx. 1 se xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x).

70. V §51 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se tento xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".".

71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 až 6, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., se xxxxxxxx xx doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx do provozu xx 31. prosince 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x ustanovením §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a IIb, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,^7x) xxxxx nichž byl xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, které xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost odpovídající xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek x měřicí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.^22c)

(5) Xxxxxx a záznamy xxxxx odstavce 4 xxxx obsahovat

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

³⁶⁾ Xxxxx č. 18/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

Xx. II

Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx znění zákona

Xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx zákonů xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Sb., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Sb., zákona x. 158/2000 Sb., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona x. 249/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., zákona x. 362/2000 Sb., xxxxxx x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx č. 61/2001 Sb., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx č. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx č. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx č. 281/2002 Xx., zákona x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx vyhlášeného xxx x. 476/2002 Sb. x xxxxxx x. 88/2003 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx x. 2 XXXXXX XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", ve xxxxxxx 2 xxxx:

"a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx absolutoriem, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxxx x xxxx prodávanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x činnostem xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"

x xx xxxxxxx 3 text:

"*) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Xx., kterou xx reguluje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

**) §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.".

2. X xxxxxxx x. 3 KONCESOVANÉ ŽIVNOSTI xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky", xxxx xxxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x xxxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxx, že rozhodnutí x xxxxxxx koncese x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx novou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxx o zdraví xxxx

Čl. V

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění takto:

§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) a 11x) xx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

XXXXXXXX

Xx. XX

(1) Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), xxxx 14, pokud xxx x §4 xxxx. 6, bodu 19, xxxxx jde x §8 xxxx. 1 xxxx. x), a xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

Xxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 písm. x), xxxx 14, pokud xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 odst. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx ČR x XX v xxxxxxxx x tímto xxxx xxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.