Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 580 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/2003 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2012.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
130
XXXXX
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x některé xxxxx xxxxxx
Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx s §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře4) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby k xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx klinických zkoušek, xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"), nebo
2.2. xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx2) pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx na lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) x b) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6) se xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. V §3 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. x) se xx slovo "hodnocení" xxxxxxxx slova "nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), která xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx výrobcem písemně xxxxxxxx x jednání xx něj se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx předpisů.3)".
10. Xxxxxx §4 xxx: "Podmínky xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
11. V §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7x), 7b) x 7x) xxx:
"(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
a) x něhož byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx jeho vlastností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) x xxxxxxx nebo dovozce xxxxx o xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 odst. 2 xx 6,
x) jestliže xxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, kdy výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh a xx provozu, se xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohlašují Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). K hlášení xxxx být přiložen xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (xxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
7x) §3 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx druhá xxxxxxx.
13. X §4 odst. 4 písmeno d) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7d) x 7x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx výrobce nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu7b) x případů, xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 odst. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
14. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx znějí:
"(5) Xxxxxxxxxxxx může x xxxxxxx iniciativy xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx jadernou xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx obchodní inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx omezit používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těch zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené do xxxxxxx x xxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx ministerstvo Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. V §5 xxxx. 1 xx slova "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 9x) xxx:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí účel xxxx použití x xxxxxxx uvést xxx xx trh pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; povinnosti výrobce xx nevztahují xx xxxxx, která pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx sporu xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9x) vydává stanovisko Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx odpovídá za xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Xxxxxxx x. XXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx čarou č. 3) x xxxxx "xx projednání xx Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost" xx xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx".
18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY".
19. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx. Xxxxx jsou předem x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Potřebné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx věk x xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemůže xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxxxxxxxxxx studií,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx skupiny xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx proveden x xxxxxx), multikohortové (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx,
3. případové xxxxxx,
4. xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx splnění ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, orgánů, x xxxxxxx kompetenci xx xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx systematické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x cílem
a) xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) specifikovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt.
(4) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx obsahuje podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx s xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazovaly xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx zkoušek závazný.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "zadavatel"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě financování x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vzájemné xxxxxx x xxxxxx úkoly xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxxxx pracovištích.".
Poznámka xxx xxxxx č. 12) xx xxxxxxx.
20. §9 včetně nadpisu xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx etické komise xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování etické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx třeba nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx jejího ustavení. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úřadech.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 dnů xxx xxx doručení oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich doručení xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x písemný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, složení xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx x vzorový xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatel; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) O xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 až 15 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx se klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, srozumitelné x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx poučení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx předchozím xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx subjektu, včetně
1. xxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxx od klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx xxxxxxxxxxx ušlého xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxxx zkouškách, x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Informovaný xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx dobu klinických xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto souhlasu xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví,14a)
b) byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx bezprostředně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx u poskytovatele, x něhož mají xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájeny x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. který je xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx a specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. kterým xx xxxx k xxxxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxxxx xxxxx,
x xx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná pro xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), jakož x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxx, xxxxx se podílejí xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke splnění xxxxx xxxxx, a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx jejich účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx případ škody xx xxxxxx subjektu x třetí xxxxx x rámci prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
c) xx xxxxx nebo xx xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx zařízeních xx základě xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo
e) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx) u xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. by xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx,
x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxxxxx xx této schopnosti xx svobodně rozhodnout x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx i xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx současných poznatků xxxxxxxx xxxx
x) určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ochrana zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx dítě s xxxxxxxxx rizikem, x
x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech, kterými xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x nelze-li rizika xxxxxxxxx, zastaveno. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznámen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se má xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,
b) xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx
x) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x b),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
8. způsob xxxxxxx xxxxx pro případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje zejména xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xx všech xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 písm. x) a b),
d) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx činnost,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx provedených podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) uzavření xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 odst. 2 xxxx. a) xxxx 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx xxx dne, xxx xxx x xxxx informován.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, a
3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
4. xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
x) předat zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; obsah xxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), a xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x podnikání.15) Xxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx spojeným x konkrétními klinickými xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx částky xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx ve výši 6 %. X xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nárok xx odškodné,
i) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx14x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy této xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §8 xxxx. 2 z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) prohlásit xxxxxxx, xx xx a xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je povinen xxxxxxxxxxxx prohlásit, xx xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx nemají k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, který xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx souběžně s xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxx má xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 1.
(2) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacím,
2. možných xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x),
9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a záznamech x xxxxxxxxxx, a xx jak x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) provedení xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, které xx xx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx xxxx povinen
a) xxxx zahájením klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx jej xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní vztah, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx narušit klinické xxxxxxx, jejichž prováděním xx pověřen, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepředvídaných situací, xxxxxx nežádoucích příhod, x rámci později xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, evidovat xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx o účasti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Tento postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx smlouvy, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zda xxxxx, které provádějí x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. b) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "pracoviště") xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxx
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) není xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx materiální, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Náklady xxxxxxx x uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických zkoušek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14x) §2 zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 a 41. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx v Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x medicíny.
14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Rady 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x pojišťovnictví), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
22. X §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "klinické xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
23. X §17 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx xxxxxxxx".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx čarou č. 19), 19a), 19b) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Vedle xxxxxxx a distributorů, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) a xxxxxx právnických nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxxx nakupovat, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 spotřebitelům19b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2. se xxxxx xxxxxxxx samoobslužně, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxx, x
3. xxxxx xxx prodávány jen xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) a xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům, x xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) považuje xx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx právnické xxxxx nebo fyzické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) zacházet xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit bezodkladně Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) jiné xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x osoby xxxxxxxxxxx zásobování zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopie poukazů x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 odst. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 634/1992 Xx., o xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx konci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
26. X §20 xxxx. 3 se x xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "může xxxxxxxx".
27. X §22 odst. 2 xx na xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx "xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Instalace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
29. X §23 xxxx. 1 se xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx čarou x. 20x).
Xxxxxxxx pod xxxxx č. 20x) xxx:
"20x) Například xxxxx x. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.".
30. X §25 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx čarou č. 21) xxx:
"21) Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xx zrušuje.
32. X §27 odst. 1 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
33. X §27 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "x souladu x ustanoveními §28 x 29".
34. §28 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 22a) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x zkouškami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22x) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "servis") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Servis xxxx xxxxxxxxxxxx provádět pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx výcvik, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx obsluze)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. poskytují xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx stanovit x posoudit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx potřebná preventivní xxxxxxxx, a
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx velikosti, xxxxxxxx x vybavení potřebnými xxxxxxxxx, nástroji, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx servis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Poskytovatel xxxx sjednat provádění xxxxxxx jinou xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. a) x b).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odborného hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx při své xxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Po provedení xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční a xxxxxxx prvky zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto prostředků.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x pravdivé xxxxxxxxx a umožnit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx zdravotnických prostředků x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, které prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu zdravotnických xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) postup xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Například xxxxx x. 174/1968 Xx., x státním odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 79/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.".
35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 22c) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx č. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. V §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.".
37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx stanoveným způsobem,7a) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx o shodě x jsou připraveny x uvedení xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx takto xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označených značkou xxxxx,7x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xx xxx, xxxx povinny oznámit xxxx zahájením xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a místo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x rozsah vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,
c) xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (popis), x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Osoby provádějící xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, sídlo, adresu xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx ode dne, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Ministerstvo vyhodnocuje xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců x §32 odst. 3 x podle xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx tohoto xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče.".
38. X §32 odst. 1 se xx xxxxx "dovozci," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provozovny, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx oznamovatelem xx xxxxxxxxx osoba,".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25) xxx:
"25) Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx firma (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 písm. x) se slova "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx".
43. V §36 xx v úvodní xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx xxxxxxxx".
44. X §36 xxxx. a) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
45. X §38 xxxx. x) x d) xx odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3).
46. V §38 xxxx. x) se xxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx poznámku xxx xxxxx č. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx slovo "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx to xxxxxxxx".
49. V §38 xxxx. x) bodě 1 xx slova "Xxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
50. V §38 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxx XXx, XXx x III, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxx. 1" xxxxxxx.
52. X §38 xxxxxxx x) až r) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx x eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
x) informuje xxxxx x klinických xxxxxxxxx.".
53. V §39 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "oznámení".
54. X §39 písm. x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3).
55. V §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "jeho" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 se xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx zkoušky".
57. X §40 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. V §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a".
59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx osob xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ministerstvo.".
60. X §41 odstavec 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx dále
a) xxxx x zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. podle §31, 32 a 35,
2. pozorováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a posuzováním xxxxx spojených se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx informace
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx odstavce 2.".
61. X §42 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx klinické xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx slovy "distributora x u xxxxx".
63. X §43 xxxx. 2 písm. c) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
64. X §45 odst. 1 písm. b) x odstavci 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
65. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§8 xxxx. 1 x 4 a §14 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x)".
66. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 xx 5", xxxxx "§11 odst. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 písm. b) xx x) a xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x §14 odst. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 x 6,".
67. X §46 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 odst. 1 až 6" xx nahrazují slovy "§31 odst. 1 xx 4".
68. V §49 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové příslušné xxxxxx xxxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".
69. X §50 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7a).
70. X §51 xx dosavadní xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx se v xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx tento xxxxx pojmem "xxxxxxxx".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx text označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla posouzena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. prosince 1999, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXX x XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxx, že xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým dokumentům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7x) xxxxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxxxxxx osob
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx obsahovat
a) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x odstavci 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx záznam obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí být xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) v xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxx vyplývá x xxxxxx xxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx podnikání
Čl. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Sb., xxxxxx č. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx č. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Sb., zákona x. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 151/2000 Sb., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona č. 249/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 309/2000 Xx., xxxxxx č. 362/2000 Xx., zákona x. 409/2000 Xx., xxxxxx č. 458/2000 Xx., zákona x. 61/2001 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Sb., xxxxxx č. 120/2001 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Sb., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx č. 501/2001 Xx., zákona x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx č. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xxx x. 476/2002 Sb. x zákona č. 88/2003 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx x. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx doplňuje xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx prodejci zdravotnických xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 text:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx absolutoriem, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostem xxxxxxxx xx sloupci 1"
x xx xxxxxxx 3 text:
"*) §1 xxxx. 2 vyhlášky č. 350/2000 Xx., xxxxxx xx reguluje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.".
2. X příloze x. 3 KONCESOVANÉ XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti i xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx x koncesní xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxx x zdraví xxxx
Čl. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxxx pod x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:
§61 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 11) x 11x) xx zrušuje.
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXX
Čl. XX
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, pokud xxx x §3 xxxx. l), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, pokud xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx jde o §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, bodu 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 písm. b), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx XX k XX x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.