Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 441 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/2003 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2012.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
130
ZÁKON
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx další xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"e) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") v xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x specializace xxxxxx4) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxx stavu
2.1. nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx
2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),".
3. V §2 xxxx. 2 písm. x) bodě 2 xx slova "klinického xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek".
4. X §2 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx pověřena k xxxxxxx za xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.
6. V §3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. V §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
8. V §3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx klinické zkoušky".
9. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) dovozcem xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, která xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Xxxxxx §4 xxx: "Podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7a), 7x) x 7x) zní:
"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx, je označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx
x) který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,
x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy výrobce xxxxxxxx postupu posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
7x) §3 odst. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 se xxxx druhá zrušuje.
13. X §4 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 7x) x 7x) zní:
"d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx7x) x případů, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
14. V §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx iniciativy xxxx x xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Státního úřadu xxx jadernou xxxxxxxxxx, Xxxxxxx metrologického institutu, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx x xxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. V §5 xxxx. 1 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 9x) zní:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvést xxx xx xxx xxx xxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx x možné, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx osobu, anebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, který odpovídá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.11)
9a) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.".
Poznámka xxx xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.
17. V §7 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou č. 3) a slova "xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".
18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxxxxxxx, s výjimkou
a) xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx písemností xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx používání xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x dodržení xxxx určeného xxxxx xxxxxxx daného výrobcem. Xxxxx jsou xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx údaje se xxxxxxxxx x
x) popisu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. randomizovaných (xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemůže xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx základě určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx sledovány a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx interval, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) rešerše xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx publikovaných xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx domácích xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx zkoušejícím podle xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s cílem
a) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jeho vliv xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx obsahuje podrobné xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx zkoušek. Plán xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x technických xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vymezené v §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxx xxxxxxxx vztahy x vymezí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřování, zda xx xx xxxxx xxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x postupu zkoušek xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx několika pracovištích.".
Poznámka xxx čarou x. 12) xx zrušuje.
20. §9 včetně xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §15 a 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezúhonné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx člen xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba nadpoloviční xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx jejího ustavení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx jiných úřadech.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo oznámí xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx této doby xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, složení xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, zejména písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zahájením klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x jednání, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx dobu xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají klinické xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxx a zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 xx 15 včetně xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx xx rozumí dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí být xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx poučení, které xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami,
d) xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx s xxx, xx tyto xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx nebyly xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, jen x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x způsobu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nutných cestovních xxxxxx14) a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) subjektu v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách, x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Informovaný souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Podmínky provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické xxxxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví,14a)
b) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx mají xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx, popřípadě souhlas xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) xxxx zahájeny a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je xxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxxxx xxxxx,
x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu, předpisům xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx, x
3. xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování klinických xxxxxxx,
1. mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx úkolů, x
2. xxxxxxx uplatňovat na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxxx subjektu x třetí osoby x rámci prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx nebo civilní xxxxxx, xxxx
x) jimž xx poskytována xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinické zkoušky x osob xxxxxxxx 18 let se xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx) u těchto xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil písemně xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx klinických zkoušek x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušky x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx zmírnění, x to x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx, a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky provedeny xx subjektech, kterými xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx jejich zahájením xxxxxxx informovány
a) ministerstvo, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 dnů xx tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.
(6) Xxxx trvání xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, aby byla xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx
x) písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem x poskytovatelem, x xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (asistentem xxxxxxxxxx) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx například xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, a
e) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx
x) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. smlouvy x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) x x),
2. xxxxxxxx zkoušejícího, kterou xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právem x xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,14x)
3. plán klinických xxxxxxx,
4. písemný souhlas xxxxxx komise,
5. informovaný xxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx všech soustředěných xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou činnost,
b) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 písm. x) a x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx,
3. znát xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i podmínky x požadavky klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, které xx byly oznámeny,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1,
x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx ode xxx, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů, x
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. písemnou příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;
dokumentace uvedená x xxxxxx 1 xx 3 musí xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx klinické zkoušky x xxxxxxx x xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx poměru x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pojištění xxx případ xxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx14x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zkoušející xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxx,
x) prohlásit xxxxxxx, xx xx a xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět a xxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx prováděním je xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.
(2) Xx účelem klinických xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx zajistit
a) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání informovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komisi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxxx informacím,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx jak x xxxxxxx, xxx i xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx e); xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, u každé xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx s xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,
3. seznámit xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx on xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet zájmů xxxx narušit klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx účast,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx subjektů, u xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o vyšetření, x
7. seznámit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x způsobem jejich xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx každého subjektu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx o účasti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt x možnými zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx dokumentaci uvedenou x §12 xxxx. 2 xxxx. b) x c), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx subjektu se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx pracoviště poskytovatele16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zkoušek konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"),
x) není xxxxxx způsobilým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx xx projednání x příslušnou komorou13) xxxxxxxxxxx materiální, technické x xxxxxxxxxx požadavky xxx uznání způsobilosti xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx spojené x uznáním způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Finsku, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v roce 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a medicíny.
14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. června 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
XXX EN 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. V §16 xxxx. 1 xx xx slova "klinické xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
23. X §17 xxxx. 1 xx slovo "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx stanovit".
24. §18 x 19 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19), 19a), 19b) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Vedle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx vyhlášce xxxxx xxxxxxxx 2 spotřebitelům19b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx činnost získaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx20) (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx v xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx prvé.
(2) Ministerstvo xxxx stanovit vyhláškou
a) xxxxxxxxxxxx prostředky, které
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx samoobslužně, x xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxx, x
3. mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,19x)
x) základní xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxx zdravotnických prostředků.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx s prodejem xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x výjimkou lékáren x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) považuje xx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx, popřípadě s xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x ní dozví.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) jiné xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jsou povinny xxxxxxxxx po dobu 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopie xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. a) a x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly prodány xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 písm. x) x b).
19) §20 odst. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 odst. 3 xxxx. e) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. a) xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 písm. x) zákona č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) na xxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) xx zrušuje.
26. X §20 xxxx. 3 se x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
27. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxx "xxxxx x x nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Instalace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
29. X §23 odst. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20a).
Poznámka xxx xxxxx x. 20x) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.".
30. X §25 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx požadavky,21)".
Poznámka xxx xxxxx č. 21) zní:
"21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 22) xx xxxxxxx.
32. X §27 xxxx. 1 xx x úvodní xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
33. X §27 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx osobou" doplňují xxxxx "x souladu x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22a) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prokazatelně x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22x) a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "servis") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx výcvik, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22x) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx míře xxxxxx xx konstrukce a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx mít negativní xxxx na charakteristiky (xxxxxxxxxx) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posoudit v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x objekty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, nástroji, popřípadě xxxxxx pracovními prostředky) xxx servis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx jinou xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osobách x xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování a xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxx činnostmi xxxxxxx může provádět xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 písm. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním této xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, xxxxx prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,
x) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x),
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx zákon x. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška x. 50/1978 Sb., x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.".
35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 22c) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
36. X §30 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, xxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.".
37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředky poprvé xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o tom xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení na xxx.
(2) Osoby, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx je xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,7x) x nichž xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich uvedení xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
b) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx ohlásit ministerstvu
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxx zahájení,
c) xxxxx x oprávnění, na xxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(4) O xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §32 odst. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh x do provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".
38. X §32 xxxx. 1 xx za xxxxx "dovozci," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. V §32 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx oznamovatelem xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, sídlo x adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Poznámka xxx xxxxx x. 25) xxx:
"25) Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx slova "název (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "obchodní xxxxx (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx".
43. V §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
44. X §36 xxxx. x) x x) xx xxxxx "stanovených" zrušuje.
45. X §38 písm. x) x x) xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
46. X §38 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21).
47. X §38 xxxx. x) se slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. j) xxxx 1 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "klinických xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropských společenství" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. x) bodě 2 xx slova "xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxxx xxx daný typ xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx osoba" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxx. 1" xxxxxxx.
52. X §38 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"x) ustavuje etickou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx a eviduje xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
53. V §39 xxxx. x) xx xxxxx "distribuují" nahrazuje xxxxxx "zabezpečují" x xxxxx "registraci" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
54. X §39 xxxx. x) se odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxx pod xxxxx x. 3).
55. V §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "jejich".
56. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx zkoušky".
57. V §40 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "Evropské komise" xxxxxxxxx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. X §41 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "vede" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".
59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Obsah x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x centrální xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx centrální evidence x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informačního xxxxxxx stanoví pro Xxxxxxxxxxx ústav ministerstvo.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx dále
a) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získané
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx správních úřadů,
b) xxxxxxxxx informace
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxx a osoby" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx x x osoby".
63. X §43 odst. 2 xxxx. x) xx za slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinických xxxxxxx".
64. X §45 xxxx. 1 xxxx. b) x odstavci 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x)".
66. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) xx g) x §14 xxxx. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 x 6,".
67. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 odst. 1 až 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".
69. X §50 xxxx. 1 se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x).
70. V §51 xx dosavadní xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, který xxx:
"(2) Xxx xx v xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx "subjekty".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx x něm xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x které byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x x souladu x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxx normám,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) termín xxxxxxxxxx prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.
Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu
a) xxxx 1. lednem 1991 xxxx být xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx zákonů vyhlásil xxxxx znění xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání
Xx. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx č. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Sb., zákona x. 286/1995 Sb., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Sb., zákona x. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., zákona č. 123/2000 Xx., zákona x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Sb., zákona x. 158/2000 Sb., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx x. 249/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx č. 274/2001 Xx., zákona č. 477/2001 Xx., zákona x. 478/2001 Xx., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx č. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx x. 281/2002 Sb., zákona x. 308/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Sb. x xxxxxx x. 88/2003 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx č. 2 XXXXXX ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", ve xxxxxxx 2 xxxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx odborné vzdělání xxxxxxxx absolutoriem, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakončené xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx dvouletou praxi x xxxxxxxx x xxxx prodávanými zdravotnickými xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx o proškolení xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sloupci 1"
a xx xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 xxxx. 2 vyhlášky x. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", obor xxxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zůstávají x xxxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vázanou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
ČÁST TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx o xxxx x zdraví xxxx
Čl. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Sb., xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Sb., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu xxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona č. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:
§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11) x 11a) xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
Čl. XX
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. l), xxxx 14, xxxxx jde x §4 odst. 6, xxxx 19, xxxxx jde x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), která nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx v. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 130/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx jde o §3 xxxx. l), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, pokud xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x bodu 21, xxxxx xxx x §11 odst. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX x platnost x xxxxx xxxx xxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.