Animace načítání

Stránka se připravuje...


Přestupky v oblasti zdravotnictví

268/2014 Sb. - Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (platnost do 22.12.2022, nahrazen č. 375/2022 Sb.)

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti

§81/1 - Zadavatel studie funkční způsobilosti

  

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti

§83/1 - Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis působící na území České republiky

§83/2 - Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, nebo notifikovaná osoba

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31

§84/1 - Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33

§85/1 - Distributor nebo dovozce diagnostického prostředku in vitro podle uváděného na trh České republiky

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje

§86/1 - Distributor

§86/2 - Distributor nebo dovozce

§86/3 - Výdejce

§86/4 - Prodávající

§86/5 - Právnická nebo podnikající fyzická osoba

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování

§87/1 - Fyzická osoba

§87/2 - Fyzická osoba jako zaměstnanec oprávněný předepisovat diagnostický prostředek in vitro při poskytování zdravotních služeb

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování

§88/1 - Právnická nebo podnikající fyzická osoba

§88/2 - Podnikající fyzická osoba oprávněná předepisovat diagnostický prostředek in vitro při poskytování zdravotních služeb

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání

§89/1 - Poskytovatel zdravotních služeb

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu

§90/1 - Poskytovatel zdravotních služeb

§90/2 - Právnická nebo podnikající fyzická osoba jako osoba provádějící bezpečnostně technickou kontrolu

§90/3 - Poskytovatel zdravotních služeb

§90/4 - Právnická nebo podnikající fyzická osoba jako osoba provádějící opravu

§90/5 - Poskytovatel zdravotních služeb

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod

§91/1 - Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající

§91/2 - Poskytovatel zdravotních služeb

§91/3 - Poskytovatel zdravotních služeb

§91/4 - Výrobce nebo zplnomocněný zástupce

§91/5 - Výrobce

§91/6 - Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti

§§

Název §§ - skutková podstata

Sankce – peněžitý trest

Od Kč

Do Kč

Subjekt:

Zadavatel studie funkční způsobilosti

§81/1

a) nesplní ohlašovací povinnost v souladu s §24 odst. 1

  

500 000

b) v rozporu s §24 odst. 3 neposkytne závěrečnou zprávu 200 000

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti

§§

Název §§ - skutková podstata

Sankce – peněžitý trest

Od Kč

Do Kč

Subjekt:

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis působící na území České republiky

§83/1

vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle §26

  

1 000 000

Subjekt:

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, nebo notifikovaná osoba

§83/2

a) při plnění ohlašovací povinnosti podle §26 uvede nepravdivé údaje

  

500 000

b) při změně údajů neohlásí tuto změnu Ústavu ve lhůtě podle §29 odst. 3

200 000

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31

§§

Název §§ - skutková podstata

Sankce – peněžitý trest

Od Kč

Do Kč

Subjekt:

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice

§84/1

a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci diagnostického prostředku in vitro ve lhůtě podle §31 odst. 1

  

1 000 000

b) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro podané podle §32 odst. 2

500 000

c) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle §35 odst. 4

200 000

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33

§§

Název §§ - skutková podstata

Sankce – peněžitý trest

Od Kč

Do Kč

Subjekt:

Distributor nebo dovozce diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh České republiky

§85/1

a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci diagnostického prostředku in vitro ve lhůtě podle §33 odst. 1

  

500 000

b) neohlásí Ústavu skutečnost podle §33 odst. 2

500 000

c) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro podané podle §34 odst. 2

200 000

d) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle §35 odst. 4

200 000

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje

§§

Název §§ - skutková podstata

Sankce – peněžitý trest

Od Kč

Do Kč

Subjekt:

Distributor

§86/1

distribuuje diagnostického prostředku in vitro v rozporu s §43 písm. a), b), c) nebo d)

  

500 000

Subjekt:

Distributor nebo dovozce

§86/2

a) distribuuje nebo dováží diagnostický prostředek in vitro v rozporu s §45 odst. 1

  

200 000

b) poruší některé z pravidel správné skladovací a distribuční praxe podle §45 odst. 2

500 000

Subjekt:

Výdejce

§86/3

a) poruší některou z povinností podle §49

  

500 000

b) poruší některou z povinností podle §54

500 000

c) vydá diagnostický prostředek in vitro v rozporu s §55 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d)

500 000

d) nezajistí podle §55 odst. 2, aby diagnostické prostředky in vitro, které byly vyřazeny z výdeje, byly uloženy odděleně od diagnostických prostředků in vitro, které lze vydávat

200 000

Subjekt:

Prodávající

§86/4

a) prodá diagnostický prostředek in vitro v rozporu s §56 odst. 1

  

500 000

b) nesplní některou z povinností podle §56 odst. 2

500 000

c) prodá diagnostický prostředek in vitro v rozporu s §57 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d)

500 000

d) nezajistí podle §57 odst. 2, aby diagnostické prostředky in vitro, které byly vyřazeny z prodeje, byly uloženy odděleně od diagnostických prostředků in vitro, které lze prodávat

200 000

Subjekt:

Právnická nebo podnikající fyzická osoba

§86/5

při zásilkovém výdeji diagnostického prostředku in vitro poruší povinnost podle §50 odst. 2

1 000 000

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování

§§

Název §§ - skutková podstata

Sankce – peněžitý trest

Od Kč

Do Kč

Subjekt:

Fyzická osoba

§87/1

vystaví lékařský předpis, aniž je osobou uvedenou v §46 odst. 1

  

200 000

Subjekt:

Fyzická osoba jako zaměstnanec oprávněný předepisovat diagnostický prostředek in vitro při poskytování zdravotních služeb

§87/2

nesplní některou z povinností podle §46 odst. 4

  

100 000

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování

§§

Název §§ - skutková podstata

Sankce – peněžitý trest

Od Kč

Do Kč

Subjekt:

Právnická nebo podnikající fyzická osoba

§88/1

vystaví lékařský předpis, aniž je osobou uvedenou v §46 odst. 1

  

500 000

Subjekt:

Podnikající fyzická osoba oprávněná předepisovat diagnostický prostředek in vitro při poskytování zdravotních služeb

§88/2

nesplní některou z povinností podle §46 odst. 4

  

100 000

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání

§§

Název §§ - skutková podstata

Sankce – peněžitý trest

Od Kč

Do Kč

Subjekt:

Poskytovatel zdravotních služeb

§89/1

a) použije diagnostický prostředek in vitro v rozporu s §58

  

1 000 000

b) nesplní některou z povinností podle §59 odst. 1, 3 nebo 4

500 000

c) nezajistí, aby byly osobě poskytující zdravotní služby dostupné informace z návodu k použití podle §60

200 000

d) použije při poskytování zdravotních služeb diagnostický prostředek in vitro v rozporu s §59 odst. 2

1 000 000

e) nezajistí, aby

1. osoba, která obsluhuje diagnostický prostředek in vitro, absolvovala instruktáž podle §61 odst. 1

200 000

2. instruktáž prováděla osoba splňující požadavky podle §61 odst. 2

200 000

3. byly vedeny a uchovávány informace o všech provedených instruktážích podle §61 odst. 3

200 000

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu

§§

Název §§ - skutková podstata

Sankce – peněžitý trest

Od Kč

Do Kč

Subjekt:

Poskytovatel zdravotních služeb

§90/1

nezajistí provádění bezpečnostně technické kontroly diagnostického prostředku in vitro v rozsahu a četnosti podle §65 odst. 3

  

500 000

Subjekt:

Právnická nebo podnikající fyzická osoba, jako osoba provádějící bezpečnostně technickou kontrolu

§90/2

nezajistí splnění některé z povinností podle §65 odst. 4 nebo 5

  

300 000

Subjekt:

Poskytovatel zdravotních služeb

§90/3

v rozporu s §65 odst. 5 nevede nebo neuchovává protokol o provedené bezpečnostně technické kontrole po zákonem stanovenou dobu

  

500 000

Subjekt:

Právnická nebo podnikající fyzická osoba jako osoba provádějící opravu

§90/4

nezajistí splnění některé z povinností podle §66 odst. 2 nebo 3

  

300 000

Subjekt:

Poskytovatel zdravotních služeb

§90/5

v rozporu s §66 odst. 3 neuchovává záznam o provedené opravě po zákonem stanovenou dobu

  

500 000

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod

§§

Název §§ - skutková podstata

Sankce – peněžitý trest

Od Kč

Do Kč

Subjekt:

Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající

§91/1

Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle §70 odst. 1 nebo 2

  

500 000

Subjekt:

Poskytovatel zdravotních služeb

§91/2

nesplní povinnost podle §72 odst. 1

  

200 000

Subjekt:

Poskytovatel zdravotních služeb

§91/3

nesplní povinnost podle §73 písm. b)

  

500 000

Subjekt:

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce

§91/4

nesplní povinnost podle §74 odst. 2

  

200 000

Subjekt:

Výrobce

§91/5

nesplní povinnost podle §74 odst. 4

  

200 000

Subjekt:

Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis

§91/6

nesplní některou z povinností podle §75

  

500 000