Plné znění - Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR • Částka: 1 • Rok: 2012

1 Cíl specializačního vzdělávání

Cílem specializačního vzdělávání ve specializačním oboru příprava radiofarmak je získání specializované způsobilosti osvojením potřebných teoretických znalostí a praktických dovedností v oblasti přípravy /výroby radiofarmak umožňujících samostatnou činnost na příslušném pracovišti zdravotnického zařízení, případně na jiných pracovištích zabývajících se problematikou radiofarmak, jejich výzkumem, výrobou, kontrolou a distribucí. Za výkon povolání specialisty v přípravě radiofarmak se považuje příprava léčivých přípravků na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zařízení v činnostech stanovených vyhláškou č. 55/2011 Sb., o činnostech zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků (dále jen vyhláška č. 55/2011 Sb.).

2 Minimální požadavky na specializační vzdělávání

Podmínkou pro přijetí do specializačního vzdělávání v oboru příprava radiofarmak je získání odborné způsobilosti k výkonu povolání odborného pracovníka v laboratorních metodách a v přípravě léčivých přípravků dle §26 zákona č. 96/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Specializační vzdělávání se uskutečňuje při výkonu povolání formou celodenní průpravy v rozsahu odpovídajícím stanovené týdenní pracovní době podle zákoníku práce.

Specializační vzdělávání může probíhat jako rozvolněná příprava, to je při nižším rozsahu, než je stanovená týdenní pracovní doba. V tomto případě celková délka, úroveň a kvalita nesmí být nižší než v případě celodenní průpravy.

Podmínkou pro získání specializace v oboru příprava radiofarmak je zařazení do oboru, absolvování specializovaného výcviku a složení atestační zkoušky. Celková doba specializačního vzdělávání je minimálně 3 roky.

2.1 Požadavky na povinnou praxi v oboru, povinnou doplňkovou praxi a doporučenou praxi

a) povinná praxe

b) povinná doplňková praxe

2.2 Účast na vzdělávacích aktivitách

a) účast na vzdělávacích aktivitách - povinná

b) účast na vzdělávacích aktivitách - doporučená

Kurzy, semináře

vědecké a vzdělávací akce domácí i zahraniční schválené školitelem

3 Rozsah požadovaných teoretických znalostí a praktických dovedností

Nedílnou součástí vzdělávacího programu jsou záznamy v průkazu odbornosti.

3.1 Znalosti a dovednosti osvojené v průběhu specializačního vzdělávání

Z vlastního oboru

• V oblasti aplikačních forem - základní znalosti léčivých a pomocných látek v aplikačních formách radiofarmak pro diagnostiku a terapii, jejich případné interakce, chemické a fyzikální inkompatibility.
• V oblasti praktických dovedností - zásady přípravy radiofarmak, pracovní postupy, dokumentační činnost, kontrola a výdej radiofarmak na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zařízení. Schopnost řešit technologické problémy výroby a přípravy radiofarmak; znát odborné informační zdroje a umět využívat výpočetní techniku.
• V oblasti radioaktivity a detekce záření - znalosti stavby atomu a radioaktivity, základní pojmy fyziky radioaktivního záření, interakce záření s prostředím, fyzikální charakteristiky radionuklidů používaných jako radiofarmaka, principů detekce ionizujícího záření a přístrojů pro měření aktivity a detekci záření v nukleární medicíně.
• Základy radiační hygieny, metody ochrany před vnějším zářením a vnitřní kontaminací, monitorování povrchové kontaminace, dekontaminace.
• V oblasti výroby a přípravy radiofarmak - znalosti základů výrob radionuklidů v jaderném reaktoru a v produkčních či lékařských cyklotronech; získávání radionuklidů z generátorů; charakterizovat radionuklidy podle poločasu přeměny a emitovaného záření; výroba značených sloučenin, metody značení, základy chemie nejčastěji používaných radiofarmak a podrobné znalosti o lékových formách radiofarmak a jejich výrobě; problematika značení krevních elementů a složek, protilátek a dalších receptorově specifických nosičů.
• V oblasti kontroly radiofarmak - znalosti fyzikálních, chemických a biologických metod hodnocení jakosti radiofarmak.
• V oblasti klinického využití radiofarmak - používání radiofarmak v diagnostice a terapii; základní znalosti farmakologie užívaných radiofarmak, včetně jejich interakcí, nežádoucích účinků a biodistribuce.

V příbuzných a hraničních oborech

Potřebné základní znalosti radiochemie, radiofyziky a dozimetrie záření ve vztahu k radiofarmacii; potřebné chemické, fyzikálně chemické a fyzikální znalosti související s výrobou a hodnocením jakosti léčiv; základy anatomie, fyziologie, farmakokinetiky a biologické dostupnosti. Základní statistické metody.

Všeobecné požadavky

• Znalosti zdravotnické a lékové legislativy se zaměřením na bezpečnost léčiv a radiační ochranu,
• základy neodkladné první pomoci,
• teoretické a praktické znalosti radiační ochrany.

4 Hodnocení specializačního vzdělávání

Průběžné hodnocení školitelem v šestiměsíčních intervalech a záznamy v průkazu odbornosti o absolvování povinné a doplňkové praxe s uvedením konkrétních činností na pracovištích, včetně záznamů o všech školicích akcích, kterých se uchazeč zúčastnil.

a) Předpoklad přístupu k atestační zkoušce:

• splnění předepsané praxe,
• absolvování povinných školicích akcí,
• předložení seznamu praktických dovedností a činnosti v rámci specializačního vzdělávání,
• předložením písemné práce prokázat schopnost samostatně vyřešit zadaný úkol formou literární rešerše nebo zpracováním výsledků vlastní praktické práce v oblasti radiofarmak,
• získání minimálně 25 kreditů za celou dobu specializačního vzdělávání.

b) Vlastní atestační zkouška - probíhá dle §6 - §7 vyhlášky č. 189/2009 Sb.

• část teoretická

- 3 odborné otázky (příprava, výroba, použití radiofarmak),

- obhajoba písemné práce

• část praktická

- výpočty související s přípravou a aplikací radiofarmak,

- provedení písemného testu

5 Profil absolventa

Absolvent specializačního vzdělávání v oboru Příprava radiofarmak bude schopen provádět, zajišťovat a koordinovat činnosti v souladu s vyhláškou č. 55/2011 Sb. a zabezpečovat níže uvedené činnosti v rozsahu své specializované způsobilosti stanovené uvedenou vyhláškou.

5.1 Charakteristika činností, pro které absolvent specializačního vzdělávání získal způsobilost

Absolvent specializačního vzdělávání, který získal specializovanou způsobilost v oboru Příprava radiofarmak je schopen vykonávat samostatnou činnost v přípravě, zacházení, výrobě, kontrole a výzkumu radiofarmak na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zařízení a jiných zařízení zacházejících s radiofarmaky. Současně je oprávněn vykonávat všechny činnosti uvedené v §132 a §143 vyhlášky č. 55/2011 Sb., a §79 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.

6 Charakteristika akreditovaných zařízení a pracovišť

Pracoviště zajišťující výuku školenců musí být akreditováno dle §45 zákona č. 96/2004 Sb., v platném znění, v rozsahu, který je dán příslušným vzdělávacím programem.

Pracoviště musí zajistit školenci absolvování vzdělávacího programu. K tomu slouží řádné a plné zapojení školence do práce a dále umožnění studia a pobytu na jiném pracovišti poskytujícím část přípravy, která není dostupná na vlastním pracovišti. Minimální kritéria akreditovaného pracoviště jsou dána splněním odborných, provozních, technických a personálních předpokladů.

6.1 Akreditovaná zařízení a pracoviště

Personální požadavky

• Školitel - zdravotnický pracovník se specializovanou způsobilostí v oboru specializace, který je držitelem „Osvědčení k výkonu zdravotnického povolání bez odborného dohledu“.
• Školitel dokládá svou způsobilost při žádosti o akreditaci pracoviště profesním životopisem a přehledem svých odborných a pedagogických aktivit v posledních 2 letech (celoživotní vzdělávání).
• Seznam dalších odborníků:

- farmaceut se specializovanou způsobilostí v oboru radiofarmak,

- farmaceutický asistent SŠ pro přípravu radiofarmak.

• Spolupráce: radiologický fyzik, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru nukleární medicína, případně zdravotní laborant.

Charakteristika pracoviště, materiální a technické vybavení

• Pracoviště zajišťující široký sortiment diagnostických radiofarmak, radiofarmaka pro terapii, případně radiofarmaka pro pozitronovou emisní tomografii (PET).
• Povinná doplňková praxe probíhá na pracovištích nukleární medicíny. Odborná stáž probíhá na pracovištích zabývajících se přípravou diagnostických a terapeutických radiofarmak.
• Vybavení dle standardů personálního a přístrojového vybavení pro základní péči podle vyhlášky č. 49/1993 Sb., v platném znění.
• Podle rozsahu činnosti. Prostory a zařízení pro přípravu a kontrolu radiofarmak musí splňovat požadavky zákona č. 378/2007 Sb., vyhl. č. 84/2008 Sb.
• Pracoviště je vybaveno tak, aby byl jeho provoz v souladu se zákonem č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhl. č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.

Organizační a provozní požadavky

• Poskytování zdravotní péče (dle příslušného oboru).
• Přístup k odborné literatuře, včetně el. databází (zajištění vlastními prostředky nebo ve smluvním zařízení).

Bezpečnost a ochrana zdraví

• Součástí teoretické i praktické výuky je problematika bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, hygieny práce a požární ochrany včetně ochrany před ionizujícím zářením.
• Výuka k bezpečné a zdraví neohrožující práci vychází z požadavků platných právních a ostatních předpisů k zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při práci.
• Požadavky jsou doplněny informacemi o rizicích možných ohrožení v souvislosti s vykonáváním praktické výuky, včetně informací vztahujících se k opatřením na ochranu před působením zdrojů rizik.

7 Vysvětlivky - požadavky na pracoviště

1) Pracoviště musí splňovat podmínky stanovené vzdělávacím programem nukleární medicína, a to v části „akreditovaná pracoviště“.

2) Pracoviště musí splňovat podmínky stanovené vzdělávacím programem příprava radiofarmak, a to v části „akreditované pracoviště “.

3) ...absolvování se týká nelékařských pracovníků ve zdravotnictví, kteří při výkonu povolání přicházejí do styku se zdroji ionizujícího záření a neabsolvovali Kurz radiační ochrany při nakládání se zdroji ionizujícího záření ve zdravotnictví.

8 Programy povinných vzdělávacích aktivit

8.1 Charakteristika vzdělávacích aktivit

8.1.1 Program kurzu Neodkladná první pomoc

Personální a technické zabezpečení

Personální zabezpečení

• Lékaři se specializovanou způsobilostí nebo zvláštní odbornou způsobilostí v oboru urgentní medicína a praxí nejméně 5 let v oboru, případně se specializovanou způsobilostí ve vyučované problematice.
• Garant kurzu má nejvyšší vzdělání v oboru a nejméně 10 let praxe výkonu povolání lékaře v oboru specializace.
• Účastníci kurzu obdrží současně s pozvánkou do kurzu na CD učební texty Lékařská první pomoc k seznámení s tématy, což umožní ve stanovené době probrat tak rozsáhlou a náročnou problematiku.

Technické zabezpečení

• Učebna pro teoretickou výuku s příslušným vybavením.
• Učebna pro praktickou výuku s vybavením: manekýn (dospělý, dětský a novorozenec) umožňující praktický nácvik základní i rozšířené neodkladné resuscitace se simultánním záznamem sledovaných vitálních funkcí (zejména respiračních a oběhových) k objektivizaci účinnosti prováděné resuscitace a možností uložení sledovaných dat do PC a závěrečné vyhodnocení.

Model musí umožnit nácvik:

- zajištění průchodnosti dýchacích cest pomocí vzduchovodů, Combi-tubusu, laryngeálního tubusu, laryngeální masky (včetně intubační) a různými technikami tracheální intubace,

- umělé plicní ventilace z plic do plic ústy, přes masku, ručním dýchacím přístrojem/ transportním ventilátorem,

- nácvik intubace dětí/novorozenců a umělou plicní ventilaci,

- zajištění průchodnosti dýchacích cest koniopunkcí, minitracheotomií (krikotomií),

- punkci pneumotoraxu,

- zajištění vstupu do krevního řečiště - punkci a kanylaci periferní žíly, centrální žíly (subclavia, jugularis int.), v. femoralis a různé techniky intraoseálního přístupu,

- diagnostiky simulovaných poruch rytmu na kardioskopu a volbu farmakoa elektroimpulzoterapie.

• Počítačová učebna pro závěrečné testování znalostí. Pro objektivní hodnocení je nezbytné pracovat alespoň s ověřeným kvazistandardizovaným testem.

8.1.2 Program kurzu Základy zdravotnické a lékové legislativy

Personální a technické zabezpečení

Personální zabezpečení

• Lektoři se znalostí oborů a právních předpisů v oblasti zdravotnické legislativy a legislativy k výrobě a přípravě léčiv, doporučených akreditační komisí.

Technické zabezpečení

• Učebna pro teoretickou výuku s příslušným vybavením.

8.1.3 Program kurzu Radiační ochrana

Personální a technické zabezpečení

Personální zabezpečení

• Lektoři se specializovanou způsobilostí v oboru radiologie a zobrazovací metody, specializací v oboru radiologický fyzik, případně se specializací v radiační ochraně (Státní ústav radiační ochrany (dále jen „SÚRO“), Státní úřad pro jadernou bezpečnost (dále jen „SÚJB“)) pro předměty v bodech a), b), c), e), f) a g).
• Lektoři se specializovanou způsobilostí nebo zvláštní odbornou způsobilostí v oboru radiologie a zobrazovací metody, neuroradiologie a dětská radiologie pro předměty v bodě d).
• Lektoři se specializovanou způsobilostí nebo zvláštní odbornou způsobilostí v oboru pracovní lékařství, radiologie a zobrazovací metody, případně se specializací v radiační ochraně (SÚRO, SÚJB) pro předměty v bodě h).

Technické zabezpečení

• Učebna pro teoretickou výuku s příslušným vybavením; poskytnutí výukových materiálů.

8.1.4 Program kurzu Radiofarmaka (aktuální problematika)

Personální a technické zabezpečení

Personální zabezpečení

• Lektoři - odborníci v oblasti radiofarmak v rámci vývoje, výroby, přípravy a kontroly léčiv.
• Lékaři se znalostí klinické aplikace radiofarmak v nukleární medicíně.
• Další odborníci, kteří se zabývají problematikou radionuklidů pro diagnostiku a terapii radiofarmaky.

Technické zabezpečení

• Učebna pro teoretickou výuku s příslušným vybavením.

9 Seznam doporučené literatury

Doporučená literatura

KLENER V. a kol.: Principy a praxe radiační ochrany. Praha: Azin CZ, 2000. 615 s. ISBN 80-238-3703-6.

KOMÁREK, P., RABIŠKOVÁ, M., et al.: Technologie léků: galenika. (Radiofarmaka). 3. přepracované a dopl. vyd. Praha: Galén,2006. 399 s. ISBN 80-7262-423-7.

KOWALSKY, R.J., FALEN, S.W.: Radiopharmaceuticals in Nuclear Pharmacy and Nuclear Medicine. 2nd ed. Washongton, DC: APhA American Pharmacists Association, 2004. 825 s. ISBN 1582120315.

KUPKA, K., a kol.: Nukleární medicína. Příbram: P3K, 2007. 185 s. ISBN 978-80-903584-9-2.

LÁZNÍČEK, M., KOMÁREK, P.: Základy radiofarmacie. Praha: Karolinum, 1998. 106 s. ISBN 80-7184-781-X.

OWUNWANNE, A. et al.: The Handbook of Radiopharmaceuticals., London: Chapman & Hall Medical, 1995. 236 s. ISBN 0412548801.

PERKINS, A., FRIER, M.: Nuclear Medicine in Pharmaceutical Research. London, Philadelphia: Taylor & Francis, 1999. 178 p. ISBN 0748406883.

SAHA, G.B.: Fundamentals of Nuclear Pharmacy. 5th ed. New York, NY: Springer, 2004, 383 s. ISBN 0387403604.

SAMPSON, CH. B.: Textbook of Radiopharmacy: Theory and Practice. 3rd rev. and updated ed. Amsterdam: Gordon & Breach, 1999. 530 s. ISBN 905699154X.

WELCH, M.J., REDVANLY, C.S.: Handbook of Radiopharmaceuticals: Radiochemistry and Applications. Chichester: Willey, 2003. 848 s. ISBN 0471495603.

ZOLLE, I.: Technecium-99m Pharmaceuticals (Preparation and Quality Control in Nuclear Medicine). Springer - Verlag, 2007. 354 s. ISBN 3540339892.

Platný Český lékopis a Doplňky.

Časopisy

European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Journal of Nuclear Medicine

Seminars in Nuclear Medicine

Věstník SÚKL - elektronická verze

Domácí a zahraniční literatura podle doporučení školicího pracoviště

Základní právní předpisy vztahující se k oboru specializace