Plné znění - Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR • Částka: 4 • Rok: 2019

Název léčivého přípravku (LP)

Oxaciliná Atb 1000mg (oxacillinum 1000mg v 1 inj. lahvičce jako oxacillinum natricum monohydricum) prášek pro injekční/infuzní roztok 100 inj. lahviček x 1000mg

Počet balení LP

1950

Výrobce LP

Antibiotice SA, Rumunsko

Distributor LP

AV Medical Consulting s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba

Cíl SLP

léčba (dětí i dospělých bez omezení věku) infekcí horních a dolních cest dýchacích, ORL infekcí, ledvin a urogenitálních infekcí, endokarditidy, meningitidy, onemocnění kostí, septikémie, infekcí kůže vyvolaných stafylokoky nebo streptokoky citlivými na oxacilin (předmětem léčebného programu je zabezpečení dostupnosti léčivého přípravku s obsahem léčivé látky oxacilin z důvodu pokrytí potřeb všech poskytovatelů zdravotních služeb na daný typ přípravku).

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

léčivý přípravek je možné distribuovat do 31. března 2019. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho použitelnosti.

Název léčivého přípravku (LP)

RECTODELT (prednisone) 30mg, čípky 4x30mg

Počet balení LP

240000

Výrobce LP

Trommsdorff GmbH & Co. KG, Německo

Distributor LP

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř

Cíl SLP

léčba dětí s akutní subglotickou laryngotracheitidou (pseudokrup), akutní laryngotracheobronchitidou (krup) a spastickou bronchitidou. Léčba bronchiálního astmatu, alergických reakcí, akutních a chronických revmatických onemocnění, ulcerózních střevních zánětů a vážných akutních kožních onemocnění bez zánětu (dermatóza).

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 31. prosince 2020

Název léčivého přípravku (LP)

METHYLERGOMETRINE MALEATE INJECTION 0,2mg inj. 10x1ml/0,2mg

Počet balení LP

40000

Výrobce LP

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Německo

Distributor LP

BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4

Cíl SLP

prevence a léčba akutního děložního krvácení z hypotonie a atonie myometria po porodu, po evakuaci či revizi dutiny děložní po potratu; k medikamentóznímu vedení III. doby porodní po porodu ramének, subinvoluce dělohy v šestinedělí.

Pracoviště: porodnická a gynekologická pracoviště poskytovatelů zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 31. ledna 2021

Název léčivého přípravku (LP)

VASOSAN P (colestyraminum) por.plv.sus. 50x4gm

Počet balení LP

3000

Výrobce LP

Dr. Felgentrager & Co., Oko.- chem. und Pharma GmbH, Německo

Distributor LP

BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4

Cíl SLP

zrychlená eliminace teriflunomidu u dospělých pacientů (mužů i žen), v situacích, kdy je potřeba teriflunomid z organismu co nejdříve odstranit, např. u závažných život ohrožujících infekcí (včetně sepse), u závažných nežádoucích účinků (zejména hematologických, hepatologických, kožních a slizničních) a rovněž v případě těhotenství (plánovaného či neplánovaného).

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb - specializovaná pracoviště pro léčbu roztroušené sklerózy, která mají se zdravotní pojišťovnou uzavřenu smlouvu na léčbu léčivým přípravkem AUBAGIO.

Platnost

souhlas platí do 31. prosince 2021

Název léčivého přípravku (LP)

THIOPENTAL MEDIPHA 1g (thiopentalum natricum) prášek pro injekční roztok, 1x1g,

THIOPENTAL MEDIPHA 500mg (thiopentalum natricum) prášek pro injekční roztok, 1x500mg

Počet balení LP

44000 (platí pro oba přípravky)

Výrobce LP

VUAB Pharma a.s., Vltavská 53, 252 63 Roztoky, ČR

Distributor LP

PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

Medipha Sante, Francie,

prostřednictvím společnosti VUAB Pharma a.s., Vltavská 53, 252 63 Roztoky

Cíl SLP

zajištění léčivého přípravku s obsahem léčivé látky thiopentalum natricum pro následující indikace:

- jako jediné anestetikum pro chirurgické zásahy s krátkou dobou trvání (15 min)

- jako prostředek pro zahájení anestézie před podáním dalších anestetických prostředků

- jako doplněk pro oblastní anestézii

- jako prostředek pro vyvolání hypnózy během anestézie dosažené jinými prostředky - pro analgezii anebo uvolnění svalů

- jako prostředek pro kontrolu křečovitých stavů během anebo po anestézii prostřednictvím vdechování, po lokální anestézii anebo z důvodů dalších příčin

- jako prostředek pro neurochirurgii u pacientů se zvýšeným vnitřním tlakem lebky, pokud je praktikována adekvátní ventilace

- jako prostředek pro narkoanalýzu a narkosyntézu v případech psychiatrických poruch.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb v oboru anesteziologie a intenzivní medicína.

Platnost

léčivé přípravky je možné distribuovat do 31. července 2019. Léčivé přípravky dodané do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jejich použitelnosti.

Název léčivého přípravku (LP)

SELEGOS 5 MG (selegiline hydrochloride) tablety, 50x5MG

Počet balení LP

20000

Výrobce LP

Medochemie Ltd., Kypr

Distributor LP

Movianto Česká republika s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 - Modřany

Cíl SLP

léčba Parkinsonovy nemoci nebo symptomatického parkinsonismu.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

léčivý přípravek je možné distribuovat do 31. prosince 2019. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho použitelnosti.

Název léčivého přípravku (LP)

TRIMETHOPRIM TABLETS BP 200mg, tablety, 14x200mg (trimethoprim)

Počet balení LP

225000

Výrobce LP

Crescent Pharma Limited, Velká Británie

Distributor LP

AV Medical Consulting s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba

Cíl SLP

léčba akutních a chronických infekcí močových cest a profylaktická léčba pacientů se sklony k recidivujícím močovým infekcím; léčba akutní a chronické bronchitidy, bronchopneumonie a lobární pneumonie.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 28. února 2022

Název léčivého přípravku (LP)

FLUDROCORTISON tbl. (fludrocortisoni acetas) 100x0,1mg

Počet balení LP

14000

Výrobce LP

Haupt Pharma Amareg GmbH, Německo

Distributor LP

Aspen Pharma Ireland Limited, Irsko

Předkladatel SLP

Aspen Pharma Trading Limited, Lake Drive 3016, 24 Dublin, Irsko, zastoupená na základě plné moci Mgr. Milanem Putzem, Aspen Pharma Ireland Limited, ČR

Cíl SLP

léčba pacientů s primární adrenokortikální insuficiencí (Addisonova choroba) a sekundární adrenokortikální insuficiencí s minerálovým rozvratem či hypotenzí, pacientů po operaci nadledvin, pacientů s adrenogenitálním syndromem s vysokými ztrátami soli. V souladu s doporučenými postupy (guidance) The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), European Federation of Neurological Societies (EFNS) nebo The American Society of Hypertension (ASH) lze přípravek používat k léčbě těžkých forem ortostatické hypotenze.

Pracoviště: poskytovatelé ambulantní a lůžkové zdravotní péče (pracoviště INT, PED, END, včetně pediatrických END pracovišť).

Platnost

souhlas platí do 28. února 2021

Název léčivého přípravku (LP)

TAMOXIFEN 10 MG TABLETS (tamoxifeni citras) 30X10MG

TAMOXIFEN 20 MG TABLETS (tamoxifeni citras) 30X20MG

Počet balení LP

10mg - 5200

20mg - 40000

Výrobce LP

Tillomed Laboratories Ltd., Velká Británie

Distributor LP

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř

Cíl SLP

léčba karcinomu prsu a neplodnosti při poruchách ovulace.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

léčivé přípravky je možné distribuovat do 30. června 2019. Léčivé přípravky dodané do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jejich použitelnosti.

Název léčivého přípravku (LP)

SINEPAR (CͶHHEΠAP) 200mg/50 mg (levodopum/carbidopum)

tablety s prodlouženým uvolňováním, 1x100

Počet balení LP

21600

Výrobce LP

Tchaikapharma High Quality Medicines lne., Bulharsko

Distributor LP

AV Medical Consulting s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba

Cíl SLP

zajištění léčivého přípravku obsahujícího kombinaci léčivých látek levodopa a karbidopa v perorální lékové formě s řízeným (prodlouženým) uvolňováním pro léčbu dospělých pacientů v těchto terapeutických indikacích:

- Idiopatická Parkinsonova choroba.

- Postencefalitický parkinsonismus.

- Symptomatický parkinsonismus (intoxikace oxidem uhelnatým nebo manganem).

- U pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonismem, kteří užívají vitaminové přípravky s obsahem pyridoxinu.

- Ke snížení fenoménu vyloučení u pacientů v minulosti léčených léčivými přípravky obsahujícími levodopu/inhibitor dekarboxylázy nebo pouze levodopu, kteří měli motorické fluktuace vyznačující se zhoršením spojeným s fenoménem konce dávky, dyskinézy spojené s maximální hladinou po podané dávce, akinéza nebo podobné formy krátkodobých poruch hybnosti.

Léčivý přípravek je určen pacientům, u kterých je léková forma tablet s řízeným (prodlouženým) uvolňováním vhodná pro usnadnění kontroly příznaků Parkinsonovy nemoci zejména během noci a v ranních hodinách.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 28. února 2022

Název léčivého přípravku (LP)

BREVACTID 1500 IU (gonadotropinum chorionicum humanum)

INJ PSO LQF 3x1500 IU+3x1ml

Počet balení LP

3750

Výrobce LP

Ferring GmbH, Německo

Distributor LP

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy

Cíl SLP

léčivý přípravek je indikován u dospělých mužů k léčbě hypogonadotropního hypogonadismu (i v případě idiopatických dysspermií) a k ověření funkční schopnosti varlat při hypogonadotropním hypogonadismu. U dětí je léčivý přípravek indikován při opožděné pubertě chlapců spojené s nedostatečnou hypofyzární sekrecí gonadotropinů; kryptorchismem, který není způsoben anatomickou obstrukcí a k diferenciální diagnóze varlete v dutině břišní a anorchismu.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče poskytující péči v oborech sexuologie, andrologie, dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost, dětská gynekologie, endokrinologie.

Platnost

souhlas platí do 28. února 2022

Název léčivého přípravku (LP)

RETARPEN 2,4 MEGA IU (benzathini benzylpenicillinum)

1 propichovací amp. se suchým práškem a 1 amp. s prostředkem pro přípravu suspenze

Počet balení LP

200

Výrobce LP

Sandoz Kundl GmbH, Rakousko

Distributor LP

Sandoz, s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

Sandoz s.r.o., IČO: 41692861, Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4

Cíl SLP

terapie aprofylaxe infekčních onemocnění vyvolaných patogeny vysoce citlivými na peniciliny (terapie akutní tonzilitidy, spály, erysipelu, časné syfilis a latentní syfilis /s výjimkou neurosyfilis/, frambezie, endemické syfilis, pinty; profylaxe revmatické horečky, poststreptokokové glomerulonefritidy a erysipelu) u novorozenců, dětí, dospívajících a dospělých.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 31. října 2019

Název léčivého přípravku (LP)

ROTOP-EHIDA 20mg kit pro radiofarmakum (etifenmum) inj.plv.sol. 5x20mg/lahv.

Počet balení LP

200

Výrobce LP

Rotop Pharmaka GmbH, Německo

Distributor LP

KC SOLID, spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

KC SOLID, spol. s r.o., ul. Míru 16, 337 01 Rokycany

Cíl SLP

diagnostika funkce hepatobiliárního systému metodami nukleární medicíny.

Pracoviště: kliniky (oddělení) nukleární medicíny poskytovatelů zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do31. března 2021

Název léčivého přípravku (LP)

Dacomitinib 15mg potahované tablety, 32x15mg

Počet balení LP

800

Výrobce LP

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Německo

Distributor LP

Pfizer Limited, Velká Británie;

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Irsko

Předkladatel SLP

Pfizer PFE, spol. s r.o., Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha 5 - Smíchov

Cíl SLP

léčba dospělých pacientů (starších 18 let) s EGFR pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Program je určený pro pacienty ve IV. stádiu onemocnění po vyčerpání všech dostupných možností léčby.

Pracoviště:

1. Plicní klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové

2. Klinika plicních nemocí a tuberkulózy, Fakultní nemocnice Olomouc, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc

3. Onkologická klinika, Fakultní nemocnice Olomouc, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc

4. Klinika pneumologie a ftizeologie, Fakultní nemocnice Plzeň, Edvarda Beneše 1128/13, 305 99 Plzeň-Bory

5. Onkologická klinika Všeobecné fakultní nemocnice v Praze a 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy, U Nemocnice 499/2, 128 08, Praha 2

6. Pneumologická klinika 2. LF UK a FN Motol, Fakultní nemocnice v Motole, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5

7. Klinika nemocí plicních a tuberkulózy, Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno

8. Klinika plicních nemocí a tuberkulózy, Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba

9. Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7, 656 53 Brno

10. Klinika pneumologie a hrudní chirurgie, Nemocnice Na Bulovce, Budínova 67/2, 180 81 Praha 8 - Libeň

11. Pneumologická klinika 1. LF UK a TN, Thomayerova nemocnice, Vídeňská 800, 140 59 Praha 4 - Krč.

Platnost

souhlas platí do 31. prosince 2019

Název léčivého přípravku (LP)

Vitaminum A Hasco 12 000 IU, měkké tobolky, 50x12 000 IU (retinoli palmitas)

Počet balení LP

252000

Výrobce LP

Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polsko

Distributor LP

AV Medical Consulting s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba

Cíl SLP

léčba hypovitaminózy A. Pomocná léčba při léčbě kožních nemocí.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 28. února 2022

Název léčivého přípravku (LP)

URALYT-U granulát pro přípravu perorálního roztoku (kalium-natrium- hydrogen-citrát/6:6:3:5/) 280g

Počet balení LP

24000

Výrobce LP

Madaus GmbH, Německo

Distributor LP

PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

MÉDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha 10- Vršovice, zastoupená na základě plné moci Mgr. Lucií Svobodovou, Litovel

Cíl SLP

prevence a léčba kalciových, urátových a smíšených kamenů (kalcium/oxalato-urátových nebo kalcium oxalátových/ kalcium fosfátových) u dospělých a dětí od 12 let.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 31. března 2021

Název léčivého přípravku (LP)

CYNOMEL 0,025mg_tbl. (liothyronin, sodná sůl) 30x0,025mg

Počet balení LP

8400

Výrobce LP

Patheon France S.A., Francie

Distributor LP

sanofi-aventis s.r.o., CR

Předkladatel SLP

Česká endokrinologická společností České lékařské společnosti JEP, zastoupená předsedou prof. MUDr. Michalem Krškem, CSc., II. interní klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Srobárova 50,

100 34 Praha 10

Cíl SLP

substituční léčba hypotyreóz, léčba některých strum s uzly, usnadnění vyšetřování radioaktivním jodem 131 (použití přípravku je vyhrazeno pro dospělé pacienty a děti nad 6 let věku). Použití přípravku je kontraindikováno u těhotných pacientek nebo pacientek plánujících graviditu.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče (pracoviště endokrinologie, vnitřního lékařství, dětského lékařství, praktického lékařství pro děti a dorost).

Platnost

souhlas platí do 31. března 2021