ZÁKON
ze xxx 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:
Čl. X
Xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Sb., xxxxxx č. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., zákona x. 309/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Sb., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Sb., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona č. 112/2006 Xx., zákona x. 117/2006 Sb., xxxxxx č. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Sb., zákona x. 214/2006 Sb., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., zákona x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona č. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., zákona č. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Sb., zákona x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Sb., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Sb., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředků“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského Parlamentu x Xxxx (EU) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxx, xxx xxxx xxxxx pro xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx vydání xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx šesté, x xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx informačních technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, x xx zejména x xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx může pověřit xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborně x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. b) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předává informace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39x xx xx konci odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno l), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnických technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39f xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx aktualizaci xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
6. X §39f xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, pokud již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. V §39x odst. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „v xxxxxxx, x přílohách x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x za xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx. a) nebo x) k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. V §39x xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 72 zní:
„72) Zákon x. 375/2022 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx „těchto xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxx xxxxxxxxx vlastností x určeného xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci úhradové xxxxxxx, xxxxx byla Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx pro xxxxxxxx xxxx ohlašovaných xxxxx, xxxxx mají xxxx xx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx zpráva
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Evropské xxxx bylo přijato Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a x xxxxx směrnice 2011/24/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx spolupráce členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
Nařízení xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kde vývoj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání x jinými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xx souladu x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx, a xx do xxx 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx x dostatečné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx česká xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x nařízením x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů
S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Sb. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x. 2282. X xxxxxxx xx specifickou xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx úprava má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx na xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, a xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx povinnosti xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v rozporu, xxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ucelený a xxxxxxx xxxxx, který xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, že xx xx x této xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx nepřistoupilo, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx by v Xxxxx republice nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx stát vyplývá xx Smluv x xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx podle xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, x to ze xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx. jiného členského xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx dojít i x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx takovému porušení, xxxxx xx mělo xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli pouze x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém funkční.
S xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx nařízení x. 2282 dále xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx xxxxx zákona x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Navrhovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxx náklady xx státní rozpočet. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již existujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní menšiny
Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná právní xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx mít xxxxx xx územní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx celky.
13. Dopady xx xxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx negativní xxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx dopadů v xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a znuvupoužitelnost xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, včetně xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx governance xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (princip open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx ministrem a xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxxxx x. j. 14778/2023-XXXX ze xxx 24. března 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx část
K xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týká x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. K §14x xxxx. 1
Za xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotních xxxxxx (§10 odst. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozhodovací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv doposud xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx metodik, které xxxxx x praxi xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxx xxx xxxxxxxx nabyté zkušenosti.
ii. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx navržená x novém xxxxxxxx 3 §14d xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx čl. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x odst. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 4 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x proběhlém xxxxxxxx xxxxxx s možným xxxxxxx xx zdravotnickou xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx rozhodnutí by xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx stanovena xx 30 ode xxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x odst. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx roku 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
K xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci §39x odst. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx povinen xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx spisové xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx č. 500/2004 Xx.), xx. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xx podle xxxxxxxx 5 písm. f) x odstavce 6 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebude, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx možnost, s xxxxxxx xx možný xxxxxx citlivých xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx část xxxx obchodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx správních xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx úřední, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektem xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
X bodům 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (podávání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx subjektů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovány xx databáze Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyřazení nebo xxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxx.
X čl. XX
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxx, bylo xxxxxxx zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosavadních právních xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx navržen tak, xxx byl dodržen xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. při stanoveném xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 2025 bude lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) dodržena.
X Xxxxx dne 27. března 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx osoby, která xxxx x České xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxx 2024 až 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Právní xxxxx x XX