ZÁKON
ze xxx 2024,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., zákona č. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Sb., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., zákona x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Sb., zákona x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 1/2012 Sb., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., zákona x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Sb., zákona x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 200/2017 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Sb., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 538/2020 Xx., zákona x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Sb., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx č. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 51 se na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, zpracované xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx technologií zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxx šesté, x němž Ústav xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, a xx zejména x xxx, jak byly x tomto řízení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xx xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx xx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx tato xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xx d) nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 10 odst. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) x d) x xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 1 xxxx. e) x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39x xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„l) zveřejněná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx předloženy x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx klinickém hodnocení“.
6. X §39x xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „, pokud xxx xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx od vydání xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x odst. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „v xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x žádosti“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx, x xxxxxxxxx x žádosti xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx příslušného xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx účastníka než xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedenou x §39x xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro72)“.
Poznámka xxx xxxxx x. 72 zní:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Sb., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx „těchto xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv vytvořena, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xx pro ohlášení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Čl. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx zpráva
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení nezbytnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx bylo přijato Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx xxx „nařízení x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x zároveň zajistit xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a opatření xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx růstu a xxxxxxx x Xxxx x xx pro xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx klíčový xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxx se xxxxx x vědecké xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropskou xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx česká xxxxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx (dále jen „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx x orgánů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením. Xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x nařízení x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx stanovit povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
2. Zhodnocení xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 2282. X ohledem xx xxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, který xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a vznikne xxx xxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx k této xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx aplikován, xxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx republiku xx Xxxxx podle čl. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě by xxxxx dojít x x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx x. 2282 dále xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx xxxxx zákona x xxxxxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxx léčivých přípravků
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx nové náklady xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx všech požadavků, xxxxx x výkonem xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny
Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx mít xxxxx xx územní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Dopady xx rodinu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
15. Xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX xx dne 24. března 2023 xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
K xx. I
K xxxx 1:
Xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna spočívající xx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. X §14d xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx zdravotních xxxxxx (§10 odst. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pak xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv, x xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx správního orgánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 odst. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx byl Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x praxi xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení x xxxx xxx xxxxxxxx nabyté zkušenosti.
ii. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto ústředního xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obdržené ve xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 10 odst. 1 nařízení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xx. 24 xxxxxxxx.
xx. K §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. K §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 nařízení xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx roku 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxx implementace xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dále xxx xxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxxx informace. Xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., které xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jeden x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), xx. 13 xxx 1 xxxx. c) nařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §39x xxx, aby xxxx xxxxxx, že xx podle xxxxxxxx 5 písm. x) x odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že spisy xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx Xxxxxxx xxx části XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, přitom xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx pravděpodobně xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx možnost, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx správních xxxxxx na úrovni Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx a z xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X bodům 8 x 9:
Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx legislativu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx komunikace (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agend Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nařízení centralizovány xx databáze Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zahrnout x oblast úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx xx prospěch xxxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání, která xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxx xxxxxx přináší xxxxx xxxxxx centralizace, xxx veškerá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxx.
X čl. XX
Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle kterého xx xx doby xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
X čl. XXX
Xxx xxxxxx účinnosti zákona xx navržen tak, xxx xxx dodržen xxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx č. 2282, xx. při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ke xxx 1. ledna 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
V Xxxxx xxx 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx osoby, která xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x způsob xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vět, xxxxx xx xxxxx xxxxx předávat. Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x bude určen xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x průběhu xxx 2024 až 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a zabezpečení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vztah x XX