XXXXX
xx dne 2024,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., zákona č. 424/2003 Sb., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx č. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Sb., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., zákona x. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Sb., xxxxxx č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Sb., zákona x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona č. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., zákona x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Sb., zákona x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., zákona x. 165/2020 Sb., xxxxxx č. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Sb., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 se na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií x x změně xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a x xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Ústav xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx části šesté, x němž Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, a xx xxxxxxx o xxx, jak xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborně x technicky způsobilou. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, x xxxxxx předávání xxxxxx informací. Xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. b) xx d) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx jí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx předává informace, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 7 odst. 1 xxxx. c) x x) a xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) a xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021R2282
4. X §39x se xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx l), xxxxx xxx:
„x) zveřejněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx klinickém hodnocení“.
6. X §39x odst. 6 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „, pokud xxx xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, x přílohách x žádosti xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx příslušného spisu,“ x xx větu xxxxx xx vkládá xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedenou v §39x xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro72)“.
Poznámka xxx xxxxx x. 72 xxx:
„72) Zákon x. 375/2022 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.“.
9. X §39r xxxx. 6 xx za xxxxx „xxxxxx údajů“ xxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradové skupiny, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx úhradové xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39r xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxx 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39t odst. 1 zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2021/2282 ze dne 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx klade xx xxx dosáhnout xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x zároveň zajistit xxxxxx fungování vnitřního xxxx, pokud jde x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
Nařízení xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxx x má pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxx. Samotné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x který xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx řád České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx správy
V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x nařízení x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx o povinnosti xxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx zdravotnické technologie, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zahájeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu x odůvodnění nezbytnosti xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Sb. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X ohledem na xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxx xx nařízení x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je plně x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, a xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx povinnosti xxxxx být ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx celek, xxxxx xxxx možno aplikovat x xxxxx. V xxxxxxx, že xx xx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, že by xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající pro Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx podle xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x. 2282 xxxx souvisí xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX, xx kterým xx návrh xxxxxx x souladu.
Lze uzavřít, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika vázána
Navrhovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika vázána. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Není xxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx negativní sociální xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx menšiny.
7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx ochranu xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx České xxxxxxxxx. Xx závěru posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx riziko.
10. Zhodnocení xxxxxx na bezpečnost xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx celky
Návrh zákona xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxx rozvoj xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Dopady xx rodinu
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx a služeb (xxxxxxx xxxx only xxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a použitelných xxx xxxxxxx, včetně xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx služby veřejné xxxxxx
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informačních systémů xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx č. x. 14778/2023-XXXX xx xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
II. Zvláštní xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx zapracovává.
K bodu 2:
Xxxxxxxx se legislativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpřesnění dotčeného xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. K §14x xxxx. 1
Za xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx navrhuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., o zřízení xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx). Pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx byl Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14d xxxx. 3
Xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x x případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx.
xx. K §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxx řízení.
v. K §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleného Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
K bodu 4:
X čl. 13 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx kritéria, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeden x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx č. 500/2004 Xx.), xx. 13 bod 1 xxxx. c) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Navrhuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx podle odstavce 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. a) nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vedených Xxxxxxx dle xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx spis xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na evropské xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx tuto dokumentaci xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x z xxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
K bodům 8 x 9:
Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx legislativu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx (podávání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx subjektů v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nového
Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx-xx x ohlašování xxxxxxxx, vyřazení nebo xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx zaměnitelných prostředků xxxx ohlášení změny xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podávat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxx xxxxxx přináší xxxxx xxxxxx centralizace, xxx veškerá xxxxxx xxxxx probíhat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X čl. XX
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x provozu, bylo xxxxxxx zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude x ohlašování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx účinnosti zákona xx navržen xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xx. při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) dodržena.
V Xxxxx dne 27. března 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Teze xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x odst. 5 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které bude xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x způsob xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předávaných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx určen xx xxxxxxx výstupových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 až 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie zajišťujících xxxxxxxxxxx robustnost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Právní xxxxx k XX