XXXXX
xx xxx 2024,
kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 167/2000 Sb., zákona x. 220/2000 Sb., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., zákona x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Sb., zákona x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Sb., zákona x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Sb., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Sb., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona č. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., zákona x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Sb., xxxxxx x. 137/2008 Xx., zákona č. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Sb., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx č. 403/2012 Xx., zákona x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., zákona x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 200/2017 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., zákona x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Sb., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Sb., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx č. 173/2023 Xx. x zákona x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 51 xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Nařízení Evropského Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, který xxx:
„§14x
(1) Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „nařízení x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx o uplatňování xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx žadatele o xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxx jsou předmětem xxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx podle xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx šesté, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 30 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x xx xxxxxxx o xxx, xxx xxxx x xxxxx řízení xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xx lhůtě xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo společné xxxxxxxx hodnocení dosud xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předává xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 10 odst. 1 nebo 5 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 písm. x) x d) a xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. e) a xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx vydání koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39x xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx l), xxxxx zní:
„l) zveřejněná xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. V §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x nedošlo x xxxxxx aktualizaci od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39f xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „, xxxxx xxx xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx hodnocení“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „x xxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x žádosti“ xxxxxxxxx slovy „v xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx spisu,“ x za xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „V řízení xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx účastníka xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx založením xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx spisu vyzve xxxxx uvedenou x §39x xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx za předmět xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. V §39x xxxx. 2 xx xxxxx „elektronicky“ xxxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Sb., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.“.
9. X §39x odst. 6 xx xx xxxxx „těchto xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného podle xxxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, se pro xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx úhradové skupiny, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x rámci úhradové xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §39x xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx doby zprovoznění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxx 1 xx pro xxxxxxxx xxxx ohlašovaných xxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. ledna 2025.
Důvodová xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích hlavních xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo přijato Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2021/2282 ze xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zároveň zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
Nařízení xxx reaguje na xxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxx x má xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Samotné hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o vědecké xxxxxx x který xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx souladu x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx dne 12. ledna 2025.
Xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje evropskou xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxx reflektovala požadavky xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx česká xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní správy
V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x orgánů bude xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx x orgánů xxxx plnit úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem xx právní úpravu x nařízení x. 2282 xx nutné xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické technologie, x xxx byly xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zahájeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní právní xxxxxx v xxxxxx x. 48/1997 Xx. x současné době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x. 2282. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx aj. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na nařízení x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je plně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x v mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx práv a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx nařízení x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx by v Xxxxx republice xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z práva Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxx vyplývá xx Xxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxx čl. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx nařízení x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x x volném pohybu xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 95/46/XX, se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x souladu.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika vázána. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými subjekty xxxx:
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně se xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx xxxxxx xxx x sobě negeneruje xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx menšiny
Navrhovaná xxxxxx úprava nemá xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x zákazu diskriminace x xx vztahu x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Dopady xx rodinu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx dopadů v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
14.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a znuvupoužitelnost xxxxx a služeb (xxxxxxx data xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitelných xxx všechny, včetně xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
15. Xxxxxxx x povinnosti zpracovat XXX
Xx základě výjimky xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxxxx x. j. 14778/2023-XXXX xx dne 24. března 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Zvláštní xxxx
X xx. I
K xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx na evropské xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
X bodu 3:
x. K §14x xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv, x to vzhledem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozhodovací pravomocí x oblasti stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx tak xxxxxxxx xxxxxx zkušenosti.
ii. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 3 §14d reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx sdílet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xx. 24 xxxxxxxx.
xx. K §14x odst. 4
Nové xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x proběhlém xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) prodlení xxx poskytování informací Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení.
v. X §14x xxxx. 5
Nové xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 upravuje xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleného Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (XXXXX) xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx přípravu implementace xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
K bodu 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxx zveřejněnou zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx v rámci §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx stanovuje xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx procesu stanovení xxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx spisové xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx x. 500/2004 Sb.), čl. 13 bod 1 xxxx. c) xxxxxxxx xxx xxxxx adaptaci xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Navrhuje se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx podle xxxxxxxx 5 xxxx. f) x xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vedených Xxxxxxx xxx xxxxx XX zákona x. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, xxxxxx spis xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mít předkladatel xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx možnost, x xxxxxxx xx možný xxxxxx citlivých údajů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx legislativu x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxxxxxxx (podávání xxxxxxx, ohlášení apod.) xxxxxxxxx subjektů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxx xx databáze Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nového
Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx účelné xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o ohlašování xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do úhradové xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx příjemnější. Zároveň xxxxxxxxxx xxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx prozatím xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx, xxxxx kterého xx do doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx x ohlašování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxx byl dodržen xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxx 1. ledna 2025 bude xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
X Xxxxx xxx 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Teze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů)
Vyhláškou xxxx upraven xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací.
Rozsahem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx budou xxxxx předávat. Konkrétní xxxxxx předávaných xxxxxxxxx xxxx dosud xxxx x xxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Koordinační skupinou xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x průběhu let 2024 xx 2025.
Způsobem xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie zajišťujících xxxxxxxxxxx robustnost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Právní xxxxx x XX