XXXXX
xx xxx 2024,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Čl. I
Zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 242/1997 Sb., zákona x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx č. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Xx., zákona x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Sb., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona č. 112/2006 Sb., zákona x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., zákona x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Sb., zákona x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Sb., xxxxxx č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx č. 59/2009 Xx., zákona x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona č. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx č. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx pod x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 200/2017 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Sb., xxxxxx x. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Xx., zákona x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Sb., zákona x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Sb., xxxxxx č. 173/2023 Xx. x zákona x. 456/2023 Xx., xx mění takto:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 51 xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Za §14x se vkládá xxxx §14x, který xxx:
„§14x
(1) Xxxxx koordinační xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxx, zda xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované xxxxx xx. 31 xxxx. 2 nařízení x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména o xxx, xxx byly x tomto xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx zohledněny. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedené xx xxxx první xx týká i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, nebo společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může pověřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx tato xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x způsob předávání xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. b) xx x) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx jí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 10 odst. 1 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) x xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 xxxx. e) x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx technologií zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39b xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx l), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39f xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx„ , pokud xxx nebyly předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“.
6. X §39x xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, pokud již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx příslušného spisu,“ x za xxxx xxxxx xx vkládá xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx založením dokumentace xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v §39x odst. 2 xxxx. a) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 nařízení x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „elektronicky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro72)“.
Poznámka xxx xxxxx x. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.“.
9. X §39x xxxx. 6 se xx xxxxx „těchto xxxxx“ xxxxxxxx slova „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xx doby zprovoznění Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxx xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx, pokud byla Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vytvořena, xxxxxxx ustanovení §39r xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx pro xxxxxxxx xxxx ohlašovaných xxxxx, xxxxx mají vliv xx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx §39t odst. 1 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x odst. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Xx. III
Účinnost
Tento zákon xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx zpráva
I. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx právní úpravy, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „nařízení x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spolupráce členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií.
Nařízení xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hnací silou xxxxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxx x Xxxx x má xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví klíčový xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, který se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx orgánům umožňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými novými xx stávajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou, x xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx xxx České xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x dostatečné xxxx reflektovala požadavky xxxxxxxx č. 2282, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x orgánů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x tedy xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx právní xxxxxx x xxxxxxxx x. 2282 je nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx se tak xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Sb. x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx č. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmíněného xxxxxx x to tak, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, které to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X ohledem xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx návrh zákona, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx spočívá x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx a x xxxx mezích a xxx při zachování xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na nařízení x. 2282. Teprve xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, xx by xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx zbytku aplikován, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx a xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx podle čl. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xx ze xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční.
S xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx x. 2282 dále xxxxxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 95/46/XX, se xxxxxx xx návrh xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Dopady xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxx navrhovaného zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a alokace xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Dopady xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx předpokládána nepřiměřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx negativní sociální xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen
Navrhovaná právní xxxxxx nemá vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem hodnocení xxxxxx regulace Úřadu xxxxx České republiky. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx celky
Návrh zákona xxxxxx xxx xxxxx xx územní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx rodiny.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx default)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.3. Budování služeb xxxxxxxxxxx x použitelných xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx governance accessibility)
Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx propojitelných x xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx základě výjimky xxxxxxxxx ministrem x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX ze xxx 24. března 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Zvláštní xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx nařízení x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spočívající xx zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx postaveno, xx xx xxxxxx stanovení xxxxx týká x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. X §14d xxxx. 1
Xx členy Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx navrhuje stanovit Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pak klíčovým xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx kompetencím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocí x oblasti stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxx i x xxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x může xxx xxxxxxxx nabyté xxxxxxxxxx.
xx. X §14d xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx navržená x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x reflektuje xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xx. 24 nařízení.
iv. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x proběhlém xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na zdravotnickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, bude xxxx xxxxxxxxx stanovena xx 30 xxx dne xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx řízení.
v. K §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 nařízení xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro. Podle xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dále xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4:
X čl. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx nejvhodnější xxxxxx xxxxxxx v xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx xxx procesu stanovení xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeden x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx, součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 zákona č. 500/2004 Sb.), čl. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x odstavce 6 xxxx. a) nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, které xxx xxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
K xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že spisy xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx Xxxxxxx xxx části XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebude, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na evropské xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx možný xxxxxx citlivých xxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxx její část xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a z xxxx úřední, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci.
K xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx legislativu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx komunikace (podávání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovány xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zahrnout x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx-xx o ohlašování xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx příjemnější. Zároveň xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xx do doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bude x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. III
Den xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx navržen xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. při xxxxxxxxxx xxxx účinnosti ke xxx 1. ledna 2025 xxxx lhůta xxxxxxxxx pro implementaci xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
X Praze dne 27. xxxxxx 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx upraven xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací.
Rozsahem xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx datových xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx dosud xxxx x bude xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího x xxxxxxxxxx informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vztah k XX