XXXXX
xx xxx 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx republiky:
Čl. X
Xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Sb., zákona x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 459/2000 Xx., zákona x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Sb., zákona x. 253/2005 Sb., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx č. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., zákona x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx č. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx č. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., zákona x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., zákona č. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Sb., zákona x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., zákona x. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Sb., zákona x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Sb., xxxxxx x. 173/2023 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx mění takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 51 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x se xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Členy koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a o xxxxx směrnice 2011/24/EU (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx.
(2) Xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxx, xxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 nařízení x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií veškeré xxxxxxxxx, které obdrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady humánního xxxxxxxx přípravku podle xxxxx šesté, x xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení x stanovení výše x xxxxxxxx úhrady xxxxx části šesté, x němž Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x xx zejména x xxx, xxx xxxx x tomto xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x kterých xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, x xxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předává xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 10 odst. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) x xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
4. X §39x xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. V §39f xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxx aktualizaci xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
6. X §39x xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxxx xxx xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx k žádosti“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx, x xxxxxxxxx x žádosti xxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx podle čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx příslušného xxxxx,“ x xx větu xxxxx se xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx x xxxx úřední Xxxxx xxxx založením xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. V §39r xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro72)“.
Poznámka xxx čarou x. 72 zní:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39r xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxx xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxx účelu xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §39r xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xx xxx ohlášení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají vliv xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, použije §39x odst. 6 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „nařízení x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx xxxxx za xxx dosáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
Nařízení xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hnací silou xxxxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxx x Xxxx x xx pro xxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx novými xx stávajícími zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx musí být xxxx xx souladu x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx dne 12. xxxxx 2025.
Vzhledem x tomu, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu tak, xxx x dostatečné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedena xx souladu x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx oblasti xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx zákona
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x nařízením x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx x orgánů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx určit, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podskupin koordinační xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x nařízení x. 2282 je nutné xxxxxxxxx stanovit povinnosti xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zahájeno společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x zákoně x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmíněného xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx míře zohledněny xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, které to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod uplatňovat xxx v xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx mezích a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v rozporu, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xx k této xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx republice xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x porušení povinností xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx jako nesplnění xxxxxxxxxx, která pro xxxxxxx stát vyplývá xx Smluv x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx xxxxx čl. 258 xxxx čl. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x to xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx systém funkční.
S xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx č. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a x volném xxxxxx xxxxxx údajů a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xx kterým xx xxxxx zákona x souladu.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní rozpočet. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zejména x již existujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Státní rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx na již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona sám x sobě negeneruje xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Není xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní menšiny.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx provedeno posouzení xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxx dopady xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx celky
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxx rozvoj xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx celky.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na rodiny.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a znuvupoužitelnost xxxxx a služeb (xxxxxxx xxxx only xxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxx se zdravotním xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx základě výjimky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxxxx č. x. 14778/2023-XXXX ze xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Zvláštní xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2282 xx také xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zapracovává.
K bodu 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx postaveno, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týká i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. X §14x xxxx. 1
Za xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, x to xxxxxxxx x xxxx kompetencím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozhodovací pravomocí x oblasti xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx č. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx souhrnné xxxxxx x plnění nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 31 odst. 2 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ústředního xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14d odst. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novém odstavci 3 §14x reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx čl. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x odst. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 pak upravuje xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx správním xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx (nežádoucímu) prodlení xxx poskytování informací Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx dne xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx řízení.
v. X §14x xxxx. 5
Nové xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx vitro. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleného Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4:
X čl. 13 xxxx 1 písm. x) nařízení vyplývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxxxxx informace. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxxx kritéria, xxx xx nejvhodnější xxxxxx xxxxxxx v rámci §39x odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., které xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx posuzovat xxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň bude xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx x. 500/2004 Sb.), čl. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Navrhuje xx xxxxxxxxx částí ustanovení §39x tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx dle xxxxx XX xxxxxx č. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, přitom xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mít předkladatel xxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx možný xxxxxx citlivých xxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx správních xxxxxx na xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx a z xxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx legislativu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nového
Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Xx xxxx xxxxxx do xxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx umožněno podávat xxxxxxxxxxxxxxx podání, která xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. II
Vzhledem x tomu, že Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prozatím není x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx, podle kterého xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx účinnosti zákona xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx pro implementaci xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx stanoveném xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 2025 bude xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
V Xxxxx xxx 27. xxxxxx 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provádět hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx vydává xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů)
Vyhláškou xxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a způsob xxxxxxxxx xxxxxx informací.
Rozsahem xx rozumí definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vět, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx předávaných informací xxxx dosud xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské komise x xxxxxxx let 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (oboustrannou xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx k XX