XXXXX
xx xxx 2024,
kterým xx mění xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., zákona x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Sb., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona č. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., zákona č. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Sb., xxxxxx č. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., zákona x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Sb., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona č. 1/2012 Sb., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., zákona x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx č. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., zákona x. 274/2021 Sb., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., zákona x. 167/2023 Sb., xxxxxx x. 173/2023 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 51 xx na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, který xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 ze xxx 15. prosince 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) jsou Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxx, zda xxxx xxxxx pro xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií veškeré xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady humánního xxxxxxxx přípravku podle xxxxx xxxxx, a xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x předložení xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x němž Ústav xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků uvedených x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x xx zejména o xxx, xxx xxxx x tomto řízení xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xx lhůtě xxxxxxx xx xxxx první xx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. x) a x) nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx zahájeno.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 písm. b) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx předává xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021R2282
4. X §39b se xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx předloženy x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
6. X §39x odst. 6 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
7. V §39x odst. 11 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx, x přílohách x žádosti nebo x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx xx vkládá xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účastníka než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedenou v §39x xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x označení xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39r xxxx. 2 xx xxxxx „elektronicky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 72 xxx:
„72) Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxx xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx funkčních xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
2. Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx pro ohlášení xxxx ohlašovaných xxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
Důvodová zpráva
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx právní úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování vnitřního xxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx růstu a xxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxx. Samotné hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x vědecké xxxxxx a který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx souladu x novou unijní xxxxxx xxxxxxx, a xx xx dne 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx úprava uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx zákona
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x tedy xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx subjektů
S xxxxxxx xx právní xxxxxx x nařízení x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v zákoně x. 48/1997 Xx. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky uvedené x nařízení x. 2282. X xxxxxxx xx specifickou úpravu xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx přistoupit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to xxx, xxx byly v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx a stanovit xxx xxxxxxxxx kompetentní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy aj. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx na xxxx uvedené je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je plně x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních práv x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x praxi. V xxxxxxx, xx xx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by v Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx jako nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx stát xxxxxxx xx Smluv a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx podle xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx takovému porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx České xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx x. 2282 dále xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů a x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x souladu.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Navrhovaný xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní veřejné xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného zákona xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx všech požadavků, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx místech.
6.3. Dopady xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Není xxx předpokládána nepřiměřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx celky.
13. Dopady xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x následujícím zásadám:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx default)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se zdravotním xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx XXX
Xx základě výjimky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX xx xxx 24. března 2023 xxxxx není x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Zvláštní část
K xx. I
K xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 se xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, které xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx xx legislativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx postaveno, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týká x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
K xxxx 3:
x. X §14d xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx orgánem pro xxxxxx zdravotních xxxxxx (§10 odst. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pak klíčovým xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, x to vzhledem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 odst. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v praxi xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx souhrnné zprávy x plnění nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 31 odst. 2 xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14d xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx navržená x xxxxx odstavci 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 nařízení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xx. 24 nařízení.
iv. K §14x odst. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 xxx upravuje xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x proběhlém xxxxxxxx xxxxxx x možným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx. Z důvodu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx tato xxxxxxxxx stanovena do 30 xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení.
v. K §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (XXXXX) xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx 2026. Česká xxxxxxxxx xxx má xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4:
X čl. 13 xxxx 1 xxxx. x) nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxxx kritéria, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci §39x odst. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx procesu stanovení xxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), čl. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodům 5 x 6:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x tak, xxx xxxx xxxxxx, že xx podle odstavce 5 písm. x) x odstavce 6 xxxx. x) nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, které xxx xxxx předloženy v xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
K xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, xxxxxx spis xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odlišný xxxxxxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a z xxxx úřední, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
K xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (podávání xxxxxxx, xxxxxxxx apod.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovány xx xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nového
Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx zákona x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx účelné xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblast úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx-xx o ohlašování xxxxxxxx, vyřazení nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxx stupeň centralizace, xxx veškerá xxxxxx xxxxx probíhat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxx.
X čl. XX
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ohlašování postupovat xxx dosavadních právních xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx dodržen xxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx č. 2282, xx. při xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxx 1. xxxxx 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
V Xxxxx dne 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů)
Vyhláškou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozumí definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxx xxxxx předávat. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosud xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx výstupových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 až 2025.
Způsobem xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx konkrétního technického xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x XX