XXXXX
xx dne 2024,
xxxxxx xx mění zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona č. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Sb., zákona x. 220/2000 Sb., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx č. 198/2002 Xx., zákona č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Sb., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx č. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., zákona x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., zákona x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., zákona č. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx č. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., zákona x. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Sb., zákona x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx č. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx č. 173/2023 Xx. x zákona x. 456/2023 Sb., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 51 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií x x změně směrnice 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x se xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží Evropské xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví.
(3) Xxxxx xxx zbytečného xxxxxxx poskytne koordinační xxxxxxx členských států xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině členských xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x xx zejména x xxx, xxx xxxx x tomto xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xx týká i xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vydána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx může pověřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx předávání xxxxxx informací. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xx x) nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 nebo 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) x xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 xxxx. x) x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39x xx xx xxxxx odstavce 2 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) zveřejněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39f xxxx. 5 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Evropské unie x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém hodnocení“.
6. X §39x xxxx. 6 se na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx již xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „v xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx xx vkládá xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxx xxxxxxxx v §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předmět xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39r xxxx. 2 xx xxxxx „elektronicky“ nahrazuje xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou č. 72 zní:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určeného účelu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud byla Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx vytvořena, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxx 1 xx pro ohlášení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použije §39x odst. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx zpráva
I. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx zákon x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „návrh xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx dne 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx klade za xxx dosáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x zároveň xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx nařízení zároveň xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v Xxxx x má xxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, který xx xxxxx x vědecké xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porovnání x jinými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky x národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropskou xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v dostatečné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále jen „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákona
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxx nařízením. Dále xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx x nařízení x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x níž byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x zákoně x. 48/1997 Xx. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení č. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x to xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx nařízení, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxx na xxxxxxxx x. 2282.
3. Zhodnocení xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx spočívá v xxx, xx povinnosti xxxxx být ukládány xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx x xxx při zachování xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, x vznikne xxx xxxxxxx a xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, že xx xx x xxxx xxxxxxxx formou navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx jako nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx xxxxx čl. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x to ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxx xxxxx i x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jen x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX, se kterým xx návrh xxxxxx x souladu.
Lze uzavřít, xx xxxxx zákona xx plně x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika vázána
Navrhovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní veřejné xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxx náklady xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zejména x xxx existujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předpokládána, neboť xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx xxxxxx sám x sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Není xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxx diskriminace x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx dopady včetně xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx celky
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx územní xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx rodiny.
14. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitelných xxx všechny, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx governance accessibility)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx služby veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy
Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx kvalitní služby (xxxxxxx GDPR)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x povinnosti zpracovat XXX
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxxxx č. x. 14778/2023-XXXX xx dne 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Zvláštní xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx k nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
K xxxx 3:
x. X §14d xxxx. 1
Xx členy Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx znění pozdějších xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pak klíčovým xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx kompetencím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx v projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metodik, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušenosti.
ii. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ústředního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14d xxxx. 3
Xxxxxx úprava xxxxxxxx x novém xxxxxxxx 3 §14x reflektuje xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx xxxxxx obdržené xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx a x případech vnitrostátního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx.
xx. K §14x odst. 4
Nové xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x proběhlém správním xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickou xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx, xx čekáním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prodlení xxx poskytování informací Xxxxxx, xxxx tato xxxxxxxxx stanovena xx 30 ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x odst. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 6 upravuje xxxxxxxxxxxx xx. 24 nařízení xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (XXXXX) xxxxx k xxxxxxxxxxxx nařízení do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx roku 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména ve xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx komunikace xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
K xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x společném klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx související informace. Xx xxx nutno xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx v xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., které xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx č. 500/2004 Sb.), čl. 13 xxx 1 xxxx. x) nařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodům 5 x 6:
Navrhuje xx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §39x xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xx podle odstavce 5 písm. f) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx hodnocení.
K xxxx 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, že spisy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebude, xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxx xxxx obchodní tajemství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X bodům 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx subjektů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, které xxxx xxxxxxxx elektronicky a xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx nařízení centralizovány xx databáze Xxxxxxx, xxxx realizována x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx zahrnout x oblast úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx zařazení zdravotnického xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměnitelných prostředků xxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx příjemnější. Zároveň xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx postupovat xxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ke xxx 1. ledna 2025 bude lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) dodržena.
V Xxxxx xxx 27. března 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxxxxxx datových vět, xxxxx xx budou xxxxx předávat. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx znám x xxxx určen xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxx 2024 až 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zabezpečení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x XX