ZÁKON
ze dne 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., zákona č. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona č. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Sb., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., zákona č. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Sb., xxxxxx č. 306/2008 Xx., xxxxxx č. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., zákona č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx č. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Sb., xxxxxx č. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., zákona x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx č. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 51 xx na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředků“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx vkládá xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, zda xxxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx šesté, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx šesté, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 7 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxx, xxx xxxx x tomto xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx zohledněny. Povinnost xxxxxxxxxx koordinační skupinu xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. a) x x) nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických technologií, x kterých dosud xxxxxx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilou. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. b) xx x) nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nebo 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 písm. x) x x) a xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
4. X §39x xx xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„l) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. V §39f xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39f odst. 6 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „, pokud již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x odst. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx, v přílohách x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx příslušného xxxxx,“ x za větu xxxxx xx xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx úřední Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx spisu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx. a) xxxx x) k označení xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx označení.“.
CELEX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx doby zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x bodě 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vliv xx údaje zveřejňované xxxxx §39x xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, použije §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „návrh xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx klade xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx nařízení zároveň xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx technologií je xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v Xxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, který se xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx či stávajících xxxxxxxxxxxxxx technologií. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména na xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxx 12. ledna 2025.
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx nezahrnuje evropskou xxxxxx úpravu tak, xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx č. 2282, xxxx být česká xxxxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 je xxxxxxxx xxxxxxxx, který x orgánů xxxx xxxxxx koordinační skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a tedy xxxxx x orgánů xxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx subjekty xxxxx xxxxx podskupin koordinační xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx č. 2282 je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx x povinnosti xxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění nezbytnosti xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x nařízení č. 2282. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx byly v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, které xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx x v xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a vznikne xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x praxi. X xxxxxxx, xx xx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx to xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx a xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx podle xx. 258 nebo xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx dojít x x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční.
S xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x. 2282 dále souvisí xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xx kterým xx návrh zákona x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x ostatní veřejné xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již existujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na již xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny
Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxx negativní sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x národnostní xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá vztah x problematice xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, že navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx dopady ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx dopady včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx celky
Návrh zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Dopady xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxx se zdravotním xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx ministrem x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX ze xxx 24. března 2023 xxxxx není k xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx část
K xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx k nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx způsob stanovení xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. X §14x xxxx. 1
Xx členy Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv, x xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxx x rozhodovací xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx č. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metodik, které xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx i v xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle nařízení x může tak xxxxxxxx xxxxxx zkušenosti.
ii. X §14d odst. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14d xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odstavci 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx a x xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx čl. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x odst. 4
Nové xxxxxxxxxx §14x odst. 4 xxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx koordinační skupinu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z důvodu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) prodlení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 ode xxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. K §14x odst. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 nařízení xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleného Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx roku 2026. Česká republika xxx má xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x dále xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
K xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 písm. x) nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx související xxxxxxxxx. Xx xxx nutno xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci §39x odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx stanovuje xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx, xxxxxxxx spisové xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 zákona č. 500/2004 Sb.), xx. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx podle xxxxxxxx 5 xxxx. f) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie, pokud xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx dle xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Sb. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx pravděpodobně nebude, xx xxx předkladatel xxxxxxxxxxx na evropské xxxxxx možnost, x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx citlivých údajů, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx republiky. Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx odlišný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx komunikace (podávání xxxxxxx, xxxxxxxx apod.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nového
Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxx do xxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyřazení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx ve prospěch xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podávat xxxxxxxxxxxxxxx podání, která xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx příjemnější. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxx.
X čl. XX
Xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
X čl. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro implementaci xxxxxxxx č. 2282, xx. při stanoveném xxxx účinnosti ke xxx 1. ledna 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
X Praze dne 27. března 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Teze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14d xxxx. 5 xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozumí definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vět, xxxxx xx budou xxxxx předávat. Xxxxxxxxx xxxxxx předávaných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (oboustrannou xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Právní xxxxx x XX