ZÁKON
ze dne 2024,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., zákona x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., zákona č. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Sb., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., zákona č. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona č. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., zákona x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., zákona x. 362/2009 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 1/2012 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx č. 109/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx č. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., zákona č. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., zákona x. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Sb., xxxxxx č. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx č. 366/2022 Xx., zákona x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 se xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií x x změně xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, který xxx:
„§14x
(1) Xxxxx koordinační xxxxxxx členských států xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxx vzaty pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx předloží Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxx, xxx byly x tomto řízení xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx větě první xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxx vydána zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení dosud xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předává informace, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) a xxxxxxxxx podle čl. 13 odst. 1 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39x se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnických technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
6. X §39x xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. V §39x odst. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, x přílohách x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx příslušného spisu,“ x za xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx z xxxx úřední Xxxxx xxxx založením xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx spisu xxxxx xxxxx uvedenou x §39x xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx označení.“.
CELEX 32021X2282
8. X §39r xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 72 zní:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx údajů“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx pro xxxxxx xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxx funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému uvedeného x bodě 1 xx xxx ohlášení xxxx ohlašovaných údajů, xxxxx xxxx vliv xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39t odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, použije §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
I. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx dne 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx směrnice 2011/24/EU (xxxx jen „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx klade za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x uživatelů x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx nařízení zároveň xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
Nařízení xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxx silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x Xxxx x má xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx klíčový xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x vědecké xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx České republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xx souladu x xxxxx unijní xxxxxx úpravou, a xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx x dostatečné xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx být xxxxx xxxxxx úprava uvedena xx souladu s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx č. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx x orgánů xxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx třeba určit, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 2282 je nutné xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx se tak xxxxxxx x povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x xxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy společného xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zhodnocení xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x zákoně x. 48/1997 Xx. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx x. 2282. X ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xx xxx, xxx byly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, který xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx úprava taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou v xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a v xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Teprve xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, že xx xx x xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
V xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx čl. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x to xx xxxxxx Evropské komise xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx celý xxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských států, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx systém xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x. 2282 xxxx souvisí xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně se xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx však xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx xxxxxx xxx x sobě negeneruje xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxx, finanční ani xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní menšiny
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x problematice diskriminace x rovnosti xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx dopady xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx územní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx celky.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx dopadů v xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Zásada byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX xx xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx není k xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace.
XX. Xxxxxxxx část
K xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zapracovává.
K xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. X §14d xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx orgánem xxx xxxxxx zdravotních xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx klíčovým xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, x xx vzhledem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxx pravomocí x oblasti stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX (§15 odst. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx byl Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX zabývajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x praxi xxxxxxxxx x x xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novém odstavci 3 §14x reflektuje xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obdržené xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xx. 24 xxxxxxxx.
xx. K §14x odst. 4
Nové xxxxxxxxxx §14d odst. 4 xxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x možným xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vést k xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.
x. K §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14d odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx harmonogramu schváleného Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména ve xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X čl. 13 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx související informace. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx tato nová xxxxxxxxxxx kritéria, kdy xx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x rámci §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxx posuzovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 zákona x. 500/2004 Xx.), xx. 13 bod 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx adaptaci xxxxxxxxxx.
X bodům 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx částí xxxxxxxxxx §39x xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení.
K xxxx 7:
X ohledem na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vedených Xxxxxxx xxx xxxxx XX zákona x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebude, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na evropské xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx možný xxxxxx citlivých údajů, xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx odlišný xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x z xxxx úřední, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
K bodům 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx (podávání xxxxxxx, ohlášení xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx agend Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nového
Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx účelné xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o ohlašování xxxxxxxx, vyřazení xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx xx prospěch xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podávat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx pro xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx centralizace, xxx veškerá podání xxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx jednoho komunikačního xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx prozatím xxxx x xxxxxxx, bylo xxxxxxx zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle kterého xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. ledna 2025 bude xxxxx xxxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
V Xxxxx xxx 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxx prováděcího právního xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provádět hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxx, které bude xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14d xxxx. 5 xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxxxxxx datových xxx, xxxxx se budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předávaných informací xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx výstupových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Způsobem xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx konkrétního technického xxxxxx, spočívajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx k XX