ZÁKON
ze dne 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Sb., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx č. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona č. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona č. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona č. 85/2004 Xx., zákona x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Sb., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona č. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Xx., zákona č. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 117/2006 Sb., xxxxxx č. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., zákona x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., zákona x. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Sb., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx pod x. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., zákona č. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., zákona č. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., zákona x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Sb., xxxxxx x. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Sb., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Za §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, zda xxxx vzaty pro xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží Evropské xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne koordinační xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx šesté, a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx šesté, x němž Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informačních technologií xxxxxxx podle xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména o xxx, xxx byly x tomto řízení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledněny. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v čl. 7 odst. 1 xxxx. x) a x) nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických technologií, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technicky způsobilou. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, x xxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx jí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx 5 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx uvedených v xx. 7 xxxx. 1 písm. x) x d) x xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 1 xxxx. e) a xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
4. X §39b se xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno l), xxxxx zní:
„l) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. V §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“.
6. X §39x xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx již xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x odst. 11 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx „x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x žádosti“ xxxxxxxxx slovy „v xxxxxxx, x xxxxxxxxx x žádosti xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „X řízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účastníka než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx úřední Ústav xxxx založením xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx spisu vyzve xxxxx xxxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx za xxxxx „xxxxxx údajů“ xxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx doby zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxx xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x rámci úhradové xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §39r xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx xxx ohlášení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39t xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x odst. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 xx dne 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v Xxxx x má pro xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropskou xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákona
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x nařízením x. 2282 xx xxxxxxxx stanovit, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů
S ohledem xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx č. 2282 je xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx se tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx provádění vnitrostátního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x xxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zahájeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x. 48/1997 Xx. x současné době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx je tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx míře zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx v xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x případech x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vznikne xxx xxxxxxx a xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, že xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx by v Xxxxx republice nemohl xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, bude to xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která pro xxxxxxx stát vyplývá xx Xxxxx x xxxx být zahájeno xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx pohybu xxxxxx údajů a x xxxxxxx směrnice 95/46/XX, se xxxxxx xx xxxxx zákona x xxxxxxx.
Xxx uzavřít, xx návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje mezinárodním xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx předkládaného návrhu xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx státní rozpočet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx existujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxx požadavků, xxxxx s výkonem xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní menšiny.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zákazu diskriminace x ve vztahu x rovnosti xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Zhodnocení xxxxxx ve vztahu x ochraně xxxxxxxx x osobních údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxx dopady ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Úřadu xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít negativní xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.3. Budování služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace x xxxxxxxxxxx informačních systémů xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v evropském xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.7. Ochrana osobních xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministrem a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX xx dne 24. března 2023 xxxxx není k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
II. Zvláštní xxxx
X xx. X
X bodu 1:
Xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx způsobem doplňuje xxxxx na evropské xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.
K xxxx 3:
x. K §14d xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, x xx xxxxxxxx x jeho kompetencím xxxxxxx správního xxxxxx x rozhodovací pravomocí x oblasti xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx byl Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metodik, které xxxxx v praxi xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxx tak xxxxxxxx nabyté xxxxxxxxxx.
xx. X §14x odst. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx prostřednictvím Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií.
iii. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xx. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Nové xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx, xx čekáním na xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx vést x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prodlení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, bude xxxx xxxxxxxxx stanovena do 30 xxx dne xxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 xxxxxxxx implementaci xx. 24 xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) dojde k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xx xxxx 2026. Česká xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx komunikace mezi xxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
K bodu 4:
X čl. 13 xxxx 1 písm. x) nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace. Xx xxx nutno xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx §39x odst. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx č. 500/2004 Xx.), čl. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodům 5 x 6:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x tak, xxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x odstavce 6 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx spisy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx části XX zákona x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx její část xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odlišný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx a x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
K bodům 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx komunikace (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx elektronicky a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx realizována x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx účelné xx xxxxxx xxxxxxx zahrnout x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx zařazení zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměnitelných prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým je xxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání, která xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx příjemnější. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x tomu, že Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. III
Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx navržen tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ke xxx 1. xxxxx 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
V Xxxxx dne 27. března 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Teze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx vydává xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx upraven xxxxxx xxxxxxxxx, které bude xxxx osoba pověřená xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxxxxxx datových xxx, xxxxx se xxxxx xxxxx předávat. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx znám x bude určen xx xxxxxxx výstupových xxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxx 2024 až 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx konkrétního technického xxxxxx, spočívajícího v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx robustnost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vztah x XX