ZÁKON
ze xxx 2024,
kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Sb., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx č. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Sb., zákona x. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx č. 198/2002 Xx., zákona č. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona č. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Xx., zákona x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., zákona x. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Sb., zákona x. 158/2009 Sb., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 1/2012 Xx., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx č. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., zákona x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., xxxxxx č. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx pod č. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., zákona x. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona č. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Sb., xxxxxx č. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Sb., zákona x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 51 se xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Za §14x xx xxxxxx xxxx §14d, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx koordinační xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx směrnice 2011/24/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, zda xxxx vzaty pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracované podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží Xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví.
(3) Xxxxx xxx zbytečného xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx dne vydání xxxxxxxxxx v řízení x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx o xxx, xxx xxxx x tomto řízení xxxxxx x společném xxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. a) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x kterých xxxxx xxxxxx xxxxxx zpráva x společném klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zahájeno.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxxxxx způsobilou. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tato xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předává xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) x xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39x xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno l), xxxxx xxx:
„x) zveřejněná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx předloženy x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39x xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „, xxxxx xxx xxxxxx předloženy x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx od vydání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
7. V §39x odst. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx k žádosti“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx xx vkládá xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx účastníka xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx úřední Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxx xxxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx předmět xxxxxxxxxx tajemství, včetně xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. V §39r xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39x odst. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxx xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxx do skupiny xxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají vliv xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39t odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x odst. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
I. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Unii x xx xxx xxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx orgánům umožňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotu zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx musí xxx xxxx xx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx č. 2282, xxxx být xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx souladu s xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxx č. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní správy
V xxxxxxxxxxx s nařízením x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x tedy xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx subjekty xxxxx xxxxx podskupin koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx subjektů
S xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x povinnosti xxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx zdravotnické technologie, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního stavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v zákoně x. 48/1997 Sb. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 2282. S ohledem xx specifickou xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x to tak, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava má xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx národního právního xxxx na xxxxxxxx x. 2282.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxx obecnými právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ucelený x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, že by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx republice nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx xxxxx čl. 258 nebo čl. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Evropské komise xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx dojít x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jen x xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx novely xxxxxx xxxx nařízení č. 2282 xxxx souvisí xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xx kterým xx xxxxx zákona x xxxxxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Navrhovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní veřejné xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Dopady xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx diskriminace x xx vztahu x xxxxxxxx mužů x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx České xxxxxxxxx. Xx závěru posouzení xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx dopady xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx rodinu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx základě výjimky xxxxxxxxx ministrem a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxxxx č. j. 14778/2023-XXXX ze xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx k xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
X xx. I
K bodu 1:
Xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx postaveno, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
K xxxx 3:
x. K §14d xxxx. 1
Za členy Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Pro oblast xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, x xx xxxxxxxx x xxxx kompetencím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozhodovací pravomocí x oblasti stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx č. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX zabývajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x může tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odstavci 3 §14d xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinou veškeré xxxxxx obdržené ve xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xx. 24 nařízení.
iv. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxxxx správním xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na zdravotnickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu, xx čekáním xx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx, xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. K §14x xxxx. 5
Nové xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 upravuje implementaci xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií (XXXXX) dojde x xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx od xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx komunikace xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx nutno xxxxxxxx tato nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx §39x odst. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), čl. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) nepředkládají xxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx od vydání xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X bodu 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx č. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebude, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na evropské xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx citlivých xxxxx, xxxxxxx tuto dokumentaci xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby správních xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx subjektů v xxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx realizována v xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízeného xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Je xxxx účelné xx xxxxxx xxxxxxx zahrnout x xxxxxx úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x ohlašování xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměnitelných prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx úprava xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxx řešení přináší xxxxx stupeň xxxxxxxxxxxx, xxx veškerá podání xxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X čl. XX
Xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ohlašování postupovat xxx dosavadních právních xxxxxxxx.
X xx. III
Den xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro implementaci xxxxxxxx x. 2282, xx. při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. ledna 2025 bude lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
V Xxxxx xxx 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Teze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx vydává xxxxx §14x odst. 5 zákona č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů)
Vyhláškou xxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávat Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací.
Rozsahem xx rozumí definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx let 2024 xx 2025.
Způsobem xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího x xxxxxxxxxx informační a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxxxx robustnost (oboustrannou xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx k XX