XXXXX
xx xxx 2024,
kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Sb., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona č. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona č. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx č. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona č. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Sb., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., zákona x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx č. 165/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., zákona č. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., zákona x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 200/2017 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Sb., zákona x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 363/2021 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Sb., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Sb., zákona x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 51 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxxxx směrnice 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, který xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx dne 15. prosince 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx směrnice 2011/24/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x tom, zda xxxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží Xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx žadatele x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxx šesté, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, poskytne xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 30 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxx, xxx byly x xxxxx řízení xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. x) a x) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xx d) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) x xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. e) a xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39x xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) zveřejněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. V §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“.
6. X §39f odst. 6 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „v xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „V řízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx úřední Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií do xxxxxxxxxxx spisu vyzve xxxxx uvedenou v §39x odst. 2 xxxx. x) xxxx x) k označení xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, včetně xxxxxxxxxx takového označení.“.
CELEX 32021X2282
8. V §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:
„72) Zákon x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39x odst. 6 se za xxxxx „těchto údajů“ xxxxxxxx slova „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xx pro xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x bodě 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx ohlašovaných údajů, xxxxx mají xxxx xx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx §39x odst. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Obecná část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx přijato Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx klade xx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií je xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v Unii x má xxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví klíčový xxxxxx. Samotné hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx dne 12. ledna 2025.
Xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx v dostatečné xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx správy
V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x orgánů bude xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx z xxxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx třeba xxxxx, xxxxx subjekty budou xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx právní úpravu x nařízení č. 2282 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x. 2282. X ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přistoupit x xxxxxxxxxx zmíněného xxxxxx x xx xxx, xxx byly v xxxxxxxx míře zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kompetentní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x případech x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx a x xxxx mezích a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Teprve xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vznikne xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x této xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx by v Xxxxx republice xxxxxx xxx účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Smluv x xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku ze Xxxxx podle xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx takovému porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx č. 2282 dále souvisí xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx údajů x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xx xxxxxx xx návrh zákona x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Navrhovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků, xxxxx x výkonem xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx xxxxxx xxx x sobě negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny
Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x rovnosti mužů x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X rámci přípravy xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx územní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Dopady xx rodinu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a použitelných xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx governance xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.4. Xxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy
Zásada byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (princip open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Technologická neutralita
Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX xx dne 24. xxxxxx 2023 xxxxx není k xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Zvláštní xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx způsob stanovení xxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
K xxxx 3:
x. X §14x xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx klíčovým xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto byl Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x praxi xxxxxxxxx x x xxxxx společného klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x odst. 2
Xxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x odst. 3
Xxxxxx úprava xxxxxxxx x novém odstavci 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sdílet x xxxxxxxxxxx skupinou veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx dokumentace podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx.
xx. K §14x odst. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x proběhlém xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx stanovena xx 30 xxx xxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 xxxxxxxx implementaci xx. 24 xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleného Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx k xxxxxxxxxxxx nařízení do xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx technického xxxxxxxxx komunikace mezi xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X čl. 13 xxxx 1 xxxx. x) nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx související xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx v rámci §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx stanovuje xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx xxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň bude xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx, součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 zákona x. 500/2004 Sb.), xx. 13 bod 1 xxxx. c) xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §39x tak, aby xxxx zřejmé, xx xx xxxxx odstavce 5 písm. f) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) nepředkládají xxxxxx informace, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie, pokud xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, že spisy xxxxxxxxx xxxxxx vedených Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx č. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně nebude, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx její část xxxx xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxxx správních xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx správních řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx legislativu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, ohlášení apod.) xxxxxxxxx subjektů x xxxxx agend Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblast úhradové xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx umožněno podávat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx centralizace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx jednoho komunikačního xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx zakotveno přechodné xxxxxxxxxx, xxxxx kterého xx do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ohlašování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
X čl. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx byl dodržen xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx stanoveném xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. ledna 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
V Xxxxx dne 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Xxxx prováděcího právního xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů)
Vyhláškou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxxxxxx datových xxx, xxxxx xx budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx určen xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxx 2024 až 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx technologie zajišťujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (oboustrannou xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx k XX