XXXXX
xx xxx 2024,
kterým xx mění zákon x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Xx. I
Zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Sb., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx č. 85/2004 Xx., zákona x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Sb., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx č. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., zákona č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Sb., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., zákona x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona č. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Sb., xxxxxx č. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx č. 403/2012 Xx., zákona x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 200/2017 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Sb., zákona x. 290/2017 Sb., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., zákona x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Sb., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou č. 51 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x se vkládá xxxx §14d, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií x x xxx, zda xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx metodické xxxxxx vypracované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žadatele o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxx Ústav xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informačních technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména o xxx, jak xxxx x xxxxx řízení xxxxxx x společném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xx xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx xx týká i xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) nařízení o xxxxxxxxx zdravotnických technologií, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, nebo společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxx informací, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 13 odst. 1 písm. b) xx d) nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) x xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39b xx xx konci odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. V §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Evropské unie x xxxxxxx x xxxxxx aktualizaci xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
6. X §39x xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx od vydání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx „x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „v xxxxxxx, v xxxxxxxxx x žádosti xxxx x dokumentaci předložené xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx příslušného xxxxx,“ x za větu xxxxx xx vkládá xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo z xxxx úřední Ústav xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedenou x §39x odst. 2 xxxx. a) nebo x) x označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 72 xxx:
„72) Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx „těchto xxxxx“ xxxxxxxx slova „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného podle xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx pro xxxxxx xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastností x určeného xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx xxx ohlášení xxxx ohlašovaných údajů, xxxxx mají xxxx xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39x odst. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x odst. 6 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
I. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx zákon x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxxxxx
Xx xxxxxx Evropské xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zároveň zajistit xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx zdravotnických technologií.
Nařízení xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Unii x xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klíčový xxxxxx. Samotné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxx xx stávajícími zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx musí být xxxx do souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx do xxx 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx být česká xxxxxx úprava uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x nařízením x. 2282 je xxxxxxxx xxxxxxxx, který x orgánů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x orgánů xxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxx nařízením. Dále xx xxxxx xxxxx, xxxxx subjekty budou xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů
S xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 2282 je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x xxx byly xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zhodnocení xxxxxxxx právního xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x. 48/1997 Sb. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx x. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmíněného xxxxxx x xx tak, xxx byly x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kompetentní xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx uvedené je xxxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je plně x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh není x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by došlo x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx členské státy.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx to xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xxx Xxxxxx republiku xx Xxxxx xxxxx čl. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx ze xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x rozměru České xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx novely zákona xxxx xxxxxxxx č. 2282 dále xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Navrhovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými je Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx navrhované právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně se xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Není xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x rovnosti xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x problematice xxxxxxxxxxxx x rovnosti mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh zákona xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx celky
Návrh xxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx rodinu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:
14.1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (princip digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx a použitelných xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se zdravotním xxxxxxxxxx (xxxxxxx governance xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.7. Ochrana osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxxxx č. x. 14778/2023-XXXX ze xxx 24. března 2023 xxxxx není x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
X xx. X
X bodu 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x. 2282 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx evropské xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx zapracovává.
K xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx způsob xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
K xxxx 3:
x. K §14x xxxx. 1
Za xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx České republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14d xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx se navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto ústředního xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14d xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 3 §14d xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obdržené ve xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x odst. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 4 pak upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx koordinační skupinu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx vést x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x odst. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 upravuje xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleného Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x dále xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx komunikace mezi xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X čl. 13 xxxx 1 písm. x) nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxxxxx informace. Xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxxx kritéria, kdy xx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., které xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx posuzovat xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 zákona č. 500/2004 Sb.), xx. 13 bod 1 xxxx. c) nařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx částí xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xx podle odstavce 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. a) nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
K xxxx 7:
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx spisy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx možnost, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx citlivých xxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx reflektuje odlišný xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
K bodům 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx ustanovení reflektuje xxxxx legislativu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx (podávání xxxxxxx, xxxxxxxx apod.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx elektronicky x xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovány xx databáze Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Je xxxx xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx umožněno podávat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx pro xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. II
Vzhledem x xxxx, že Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx prozatím není x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude x ohlašování postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro implementaci xxxxxxxx č. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 2025 bude lhůta xxxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) dodržena.
X Xxxxx xxx 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx osoby, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx dosud xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Způsobem xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx informační a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxxxx robustnost (oboustrannou xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Právní xxxxx x XX