ZÁKON
ze xxx 2024,
kterým xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
Xx. X
Xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., zákona č. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Sb., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Sb., zákona x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Sb., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., zákona x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., zákona x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx č. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., zákona x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 231/2017 Sb., zákona x. 290/2017 Sb., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Xx., zákona x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Sb., xxxxxx č. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Sb., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., zákona x. 167/2023 Sb., xxxxxx x. 173/2023 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx mění takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x se vkládá xxxx §14d, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxx xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 dnů xxx xxx vydání xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxx xxxxx, x němž Ústav xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x čl. 7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx zohledněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx týká x xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 odst. 1 xxxx. a) x x) nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x kterých dosud xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilou. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xx d) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předává informace, xxxxx již byly xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nebo 5 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených v xx. 7 odst. 1 xxxx. c) x d) x xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021R2282
4. X §39x xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) zveřejněná xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxxx xxx xxxxxx předloženy x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „v xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „v xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx spisu,“ x za xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx „V xxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx účastníka než xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx založením xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx spisu vyzve xxxxx uvedenou x §39x odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „elektronicky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 72 zní:
„72) Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39r xxxx. 6 se za xxxxx „těchto xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, se pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxx funkčních vlastností x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úhradové xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xx doby zprovoznění xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxx 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx zpráva
I. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „návrh xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 ze dne 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx klade za xxx dosáhnout xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x zároveň xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a opatření xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxx silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxx x má pro xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Samotné hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx orgánům umožňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x národní xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx do souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx dne 12. xxxxx 2025.
Vzhledem x tomu, že xxxxxx xxx České xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx obsažené x návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x nařízením x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x orgánů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením. Xxxx xx třeba určit, xxxxx subjekty xxxxx xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x nařízení x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zahájeno xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
2. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x nařízení č. 2282. X ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmíněného zákona x xx xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, že evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, xxxxx xx přímo aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které to xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 2282.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx v xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, že xx xx k xxxx xxxxxxxx formou navrhovaného xxxxxx nepřistoupilo, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx republice nemohl xxx účinně a xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x porušení povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx xxxxx čl. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by mělo xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém funkční.
S xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx nařízení x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xx xxxxxx xx návrh zákona x souladu.
Lze uzavřít, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx navrhované právní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na specifické xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx x výkonem xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve vztahu x rovnosti mužů x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá vztah x problematice xxxxxxxxxxxx x rovnosti mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru posouzení xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady na xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx celky.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na rodiny.
14. Xxxxxxxxxx dopadů v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data only xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Budování služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx governance xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.7. Ochrana osobních xxxxx x míře xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX xx xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Xxxxxxxx část
K xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zapracovává.
K xxxx 2:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. K §14d xxxx. 1
Za členy Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotních služeb (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx České republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx). Pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x jeho kompetencím xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX zabývajícího se xxxxxxxxx metodik, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx nabyté xxxxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx členských xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14d odst. 3
Xxxxxx xxxxxx navržená x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x x případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xx. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx koordinační skupinu x proběhlém správním xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.
v. K §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14d odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx harmonogramu schváleného Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxx zveřejněnou zprávu x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace. Xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x rámci §39x xxxx. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx stanovuje xxxxxxxx, které xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeden x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx č. 500/2004 Xx.), čl. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x odstavce 6 xxxx. a) nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že spisy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx č. 48/1997 Sb. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxx, xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx možnost, x xxxxxxx xx možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxx její xxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx ustanovení reflektuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx komunikace (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agend Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovány xx xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nového
Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro. Xx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblast xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx xx prospěch xxxxxxxxxxxx, kterým je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxx xxxxxx centralizace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X čl. XX
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kterého xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude x xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X čl. XXX
Xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 2025 bude lhůta xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
X Praze dne 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky o xxxxxxxxx osoby, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozumí definice xxxxxxxxxxx datových vět, xxxxx se xxxxx xxxxx předávat. Xxxxxxxxx xxxxxx předávaných informací xxxx xxxxx xxxx x bude xxxxx xx xxxxxxx výstupových xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx let 2024 xx 2025.
Způsobem xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (oboustrannou xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x XX