ZÁKON
ze xxx 2024,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
Čl. X
Xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx č. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Xx., zákona x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona č. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Sb., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Sb., xxxxxx č. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., zákona x. 117/2006 Sb., xxxxxx č. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., zákona x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., zákona č. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Sb., zákona x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Sb., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona č. 1/2012 Sb., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Sb., xxxxxx č. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Xx., zákona x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., zákona x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Sb., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Rady (EU) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, zda xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované xxxxx čl. 31 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx podle xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx o xxx, jak byly x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledněny. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x společném klinickém xxxxxxxxx, nebo společné xxxxxxxx hodnocení dosud xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pověřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tato xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x způsob xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. b) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. e) x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39x se xx konci odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx k xxxxxx aktualizaci xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39f xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, pokud již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx hodnocení“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „v xxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx příslušného xxxxx,“ x za xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „X řízení xxxxxxxxx na žádost xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx úřední Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za předmět xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označení.“.
CELEX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro72)“.
Poznámka xxx čarou x. 72 xxx:
„72) Zákon x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx za xxxxx „xxxxxx údajů“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradové skupiny, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx doby zprovoznění xxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxx 1 xx xxx ohlášení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39t xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx směrnice 2011/24/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, pokud jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxx rámec pro xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx reaguje xx xxxxxxx, xxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxx x má xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, který se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx relativní účinnost xxxxxx či stávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií se xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxx xx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou, a xx xx xxx 12. ledna 2025.
Xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v dostatečné xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní oblasti xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s nařízením x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x tedy xxxxx z xxxxxx xxxx plnit úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxx podskupin koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x nařízení č. 2282 je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění nezbytnosti xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x nařízení x. 2282. X xxxxxxx xx specifickou úpravu xxxxxxxx je tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmíněného zákona x xx xxx, xxx byly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx správy aj. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x rozporu, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ucelený x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx možno aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x této xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx došlo x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxx, že by xxxxx zákona nebyl xxxxxx, xxxx to xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxx a xxxx být zahájeno xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx vyplývající pro Xxxxxx republiku xx Xxxxx xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, x xx ze xxxxxx Evropské komise xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxx dojít x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x rozměru České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční.
S xxxxxxx novely xxxxxx xxxx xxxxxxxx x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX, se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní veřejné xxxxxxxx, na podnikatelské xxxxxxxxx České republiky, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými subjekty xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci výrobců
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Dopady xx xxxxxx rozpočet x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx státní rozpočet. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zejména x xxx existujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx s výkonem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx menšiny
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní menšiny.
7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x xxxxxxxx mužů x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti mužů x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik v xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxx dopady xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxx rozvoj xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Dopady xx rodinu
Návrh zákona xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x služeb (xxxxxxx data only xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxx se zdravotním xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx základě výjimky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxxxx č. x. 14778/2023-XXXX xx dne 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Zvláštní část
K xx. I
K xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x. 2282 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx zapracovává.
K xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna spočívající xx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx způsob xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X bodu 3:
x. X §14x xxxx. 1
Xx členy Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx zdravotních služeb (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx vzhledem x jeho kompetencím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v XX (§15 odst. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv doposud xxxxxxxxx v projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14d odst. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ústředního xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14d xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx navržená x xxxxx xxxxxxxx 3 §14d reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obdržené ve xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx zabývajícího se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx dokumentace podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx.
xx. K §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 4 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správním xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx, bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení.
v. X §14x odst. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 upravuje implementaci xx. 24 xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx harmonogramu schváleného Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx roku 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx implementace xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a dále xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace. Xx xxx nutno xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx stanovuje xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), xx. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §39x tak, xxx xxxx xxxxxx, že xx podle xxxxxxxx 5 xxxx. f) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
K xxxx 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx Xxxxxxx dle části XX zákona č. 48/1997 Sb. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx předkladatel xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na možný xxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx část xxxx xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxxx správních xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správních řízení xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektem xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx komunikace (podávání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovány xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx realizována x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx účelné xx xxxxxx xxxxxxx zahrnout x oblast úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x ohlašování xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stupeň centralizace, xxx xxxxxxx podání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prozatím xxxx x xxxxxxx, bylo xxxxxxx zakotveno přechodné xxxxxxxxxx, podle kterého xx do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
X xx. III
Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxx xxx dodržen xxxxxx pro implementaci xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxx 1. xxxxx 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
X Praze xxx 27. března 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky o xxxxxxxxx osoby, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se vydává xxxxx §14d xxxx. 5 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací.
Rozsahem xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx datových xxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx předávaných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x bude xxxxx xx základě výstupových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Způsobem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (oboustrannou xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Právní xxxxx x XX