XXXXX
xx xxx 2024,
kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 242/1997 Sb., zákona x. 2/1998 Sb., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., zákona č. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Sb., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona č. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Sb., xxxxxx č. 137/2008 Xx., zákona č. 270/2008 Xx., zákona x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 362/2009 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona č. 365/2011 Xx., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx č. 1/2015 Sb., zákona x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., zákona x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 538/2020 Sb., zákona x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., zákona x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., zákona x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx č. 173/2023 Xx. x zákona x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 51 xx na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií x x změně směrnice 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxx, zda xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží Evropské xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx provádění hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx šesté, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 dnů xxx xxx vydání xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxx xxxxx šesté, x xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx koordinační skupinu xx xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx xx týká i xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x kterých xxxxx xxxxxx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pověřit xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx předávání xxxxxx informací. Osoba xxxxx věty první xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 13 odst. 1 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x d) x xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
4. X §39b se xx konci odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx l), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39f xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39x xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx, v přílohách x xxxxxxx xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou Ústav xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx „X řízení xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx účastníka xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx spisu vyzve xxxxx uvedenou v §39x odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxx xxxxxxxxxx takového označení.“.
CELEX 32021X2282
8. X §39r xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 zní:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39x xxxx. 6 se xx xxxxx „těchto xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určeného účelu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx úhradové xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxx 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx ohlašovaných xxxxx, xxxxx mají vliv xx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použije §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx zpráva
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx přijato Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x zároveň zajistit xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
Nařízení xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií je xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx v Xxxx x xx xxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxx o vědecké xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx hodnotu zdravotnické xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky x národní xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx do dne 12. xxxxx 2025.
Vzhledem x tomu, xx xxxxxx řád České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropskou xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx č. 2282, xxxx xxx česká xxxxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx zákona
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx stanovit, xxxxx x orgánů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením. Xxxx xx xxxxx určit, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x nařízení x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx právní xxxxxx v xxxxxx x. 48/1997 Xx. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x. 2282. S ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx přistoupit k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xx tak, xxx xxxx v xxxxxxxx míře zohledněny xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a stanovit xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxx na xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x souladu x xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx základních práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na nařízení x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vznikne xxx ucelený x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx možno aplikovat x praxi. V xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx republice nemohl xxx účinně a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která pro xxxxxxx stát xxxxxxx xx Smluv x xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx ze xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx dojít i x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx č. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xx kterým xx xxxxx xxxxxx x souladu.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx České republiky, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx míst však xxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx působnosti dané xxxxxxxxx budou zajišťovat xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zákazu diskriminace x xx vztahu x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx České republiky. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx dopady včetně xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx celky
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx a znuvupoužitelnost xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitelných xxx všechny, včetně xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx propojitelných a xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Ochrana osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
14.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX xx xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
X xx. X
X bodu 1:
Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x. 2282 xx také xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx evropské xxxxxx předpisy, které xxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 2:
Xxxxxxxx se legislativně xxxxxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X bodu 3:
x. X §14x xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx navrhuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotních služeb (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx xxxxxxxx x jeho kompetencím xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanovení xxxx x podmínek xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR (§15 xxxx. 10 xxxxxx č. 48/1997 Xx.). Xxxxx byl Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXxxxXXX zabývajícího se xxxxxxxxx metodik, které xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx i v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušenosti.
ii. X §14d odst. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, jakožto ústředního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14d xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odstavci 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x proběhlém správním xxxxxx x možným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu, xx čekáním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 upravuje implementaci xx. 24 xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxx 2026. Česká xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx přípravu technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx orgánem a Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
K bodu 4:
X čl. 13 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx kritéria, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx §39x odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., které xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx č. 500/2004 Sb.), čl. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §39x xxx, aby xxxx xxxxxx, že xx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx spisy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx spis xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxx, xx xxx předkladatel xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxx její xxxx xxxx obchodní tajemství xxx potřeby správních xxxxxx na xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
K bodům 8 a 9:
Změna xxxxxxxxx ustanovení reflektuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx komunikace (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx subjektů v xxxxx xxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx databáze Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblast xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx umožněno podávat xxxxxxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx příjemnější. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx veškerá podání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. II
Vzhledem x tomu, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není x provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx stanoveném xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. ledna 2025 xxxx lhůta xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
V Xxxxx dne 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Teze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se vydává xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které bude xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx se budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x bude určen xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx Evropské komise x průběhu xxx 2024 až 2025.
Způsobem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího x xxxxxxxxxx informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx robustnost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vztah k XX