XXXXX
xx xxx 2024,
kterým xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona č. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Sb., xxxxxx č. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Sb., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Xx., zákona x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., zákona x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx č. 59/2009 Sb., zákona x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx pod č. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Sb., zákona x. 111/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Sb., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx č. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Sb., xxxxxx č. 173/2023 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx mění xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 51 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x se vkládá xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx dne 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 2011/24/EU (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, zda xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx vydání xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x němž Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx skupině členských xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxx, xxx xxxx x tomto xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledněny. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxxxx vydána xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení dosud xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může pověřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xx. 13 xxxx. 1 písm. b) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx jí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx předává xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. c) x d) x xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39x xx xx xxxxx odstavce 2 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) zveřejněná xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x nedošlo x xxxxxx aktualizaci od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx „, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx hodnocení“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx „x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx spisu,“ x za větu xxxxx se xxxxxx xxxx „X řízení xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx založením dokumentace xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií do xxxxxxxxxxx spisu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou č. 72 zní:
„72) Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39x odst. 6 se za xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx72)“.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx funkčních xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxx 1 xx pro ohlášení xxxx ohlašovaných údajů, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
Důvodová zpráva
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích hlavních xxxxxxxx
Xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx klade xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxx x Unii x má xxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klíčový xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xxxx xxx česká xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxx č. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x orgánů bude xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů
S ohledem xx právní xxxxxx x nařízení č. 2282 je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x nařízení č. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx byly v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx na xxxx uvedené je xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx x xxx při zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Evropské xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxxxx x. 2282. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, a vznikne xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xx k této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx členské státy.
V xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyplývá xx Xxxxx a xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx novely zákona xxxx xxxxxxxx x. 2282 dále xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx návrh xxxxxx x souladu.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika vázána
Navrhovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx předkládaného návrhu xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx zákona nebude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zejména x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx působnosti dané xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx pracovních či xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxx, finanční ani xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx menšiny
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve vztahu x rovnosti xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx závěru posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx územní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx rodinu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx dopadů v xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx všechny, včetně xxxx se zdravotním xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
15. Xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx XXX
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxxxx x. j. 14778/2023-XXXX xx xxx 24. března 2023 xxxxx není x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
II. Xxxxxxxx xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x. 2282 xx také xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxx xx evropské xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx postaveno, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.
X bodu 3:
x. K §14x xxxx. 1
Za xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx vzhledem x xxxx kompetencím xxxxxxx správního orgánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto byl Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXxxxXXX zabývajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v praxi xxxxxxxxx i x xxxxx společného klinického xxxxxxxxx podle nařízení x xxxx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x odst. 2
Xxxxxxx souhrnné zprávy x plnění nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx se navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto ústředního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14d xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novém xxxxxxxx 3 §14d xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx obdržené xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x případech vnitrostátního xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje čl. 24 nařízení.
iv. X §14x odst. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s možným xxxxxxx xx zdravotnickou xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx čekáním na xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx vést k xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx, bude xxxx xxxxxxxxx stanovena xx 30 ode xxx xxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x odst. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14d odst. 6 xxxxxxxx implementaci xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx vitro. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (XXXXX) dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxxx kritéria, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx stanovuje xxxxxxxx, které xx Xxxxx xxxxxxx posuzovat xxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jeden x xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 zákona x. 500/2004 Xx.), xx. 13 xxx 1 xxxx. x) nařízení xxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx částí xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, které již xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vedených Xxxxxxx dle části XX xxxxxx x. 48/1997 Sb. jsou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx možnost, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxx její xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx správních xxxxxx na xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odlišný xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx a x xxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxxxx jiným subjektem xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx legislativu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx agend Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nového
Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx účelné do xxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx-xx x ohlašování xxxxxxxx, vyřazení xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx do úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx příjemnější. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxx.
X čl. XX
Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle kterého xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bude x ohlašování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx navržen xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti ke xxx 1. ledna 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
X Xxxxx dne 27. xxxxxx 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Teze prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx vydává xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů)
Vyhláškou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto informací.
Rozsahem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosud xxxx x xxxx určen xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx let 2024 xx 2025.
Způsobem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxxxx robustnost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zabezpečení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x XX