XXXXX
xx dne 2024,
xxxxxx xx mění zákon x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Sb., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., zákona x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., zákona č. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., zákona č. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Sb., xxxxxx č. 123/2005 Xx., xxxxxx č. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., zákona č. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., zákona x. 117/2006 Sb., xxxxxx č. 165/2006 Xx., zákona č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., zákona x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona č. 296/2007 Xx., zákona x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx č. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona č. 1/2012 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx č. 267/2014 Xx., zákona č. 1/2015 Sb., zákona x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona č. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Sb., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x zákona x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 51 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředků“ vkládají xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x se vkládá xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx směrnice 2011/24/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x tom, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx předloží Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xx 30 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx části xxxxx, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, a xx xxxxxxx x xxx, xxx byly x xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxx první xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxx vydána zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 písm. b) xx d) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 1 písm. c) x d) x xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx vydání koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021R2282
4. X §39b xx xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx l), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39f xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39x xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, pokud již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x žádosti“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x za větu xxxxx xx xxxxxx xxxx „V xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx Ústav xxxx založením xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro72)“.
Poznámka xxx čarou x. 72 zní:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx údajů“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx72)“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x rámci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39r xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx ohlašovaných údajů, xxxxx xxxx vliv xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39x odst. 1 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2025.
Xxxxxxxx zpráva
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx klade xx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x zároveň xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x opatření xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
Nařízení xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií je xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v Xxxx x xx xxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví klíčový xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánům umožňuje xxxxx relativní účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotu zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx stávajícími zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx být xxxx xx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx do xxx 12. xxxxx 2025.
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx úpravu tak, xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx č. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 je xxxxxxxx xxxxxxxx, který x xxxxxx xxxx xxxxxx koordinační skupiny xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením. Xxxx xx xxxxx určit, xxxxx subjekty budou xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů
S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x nařízení č. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x níž byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x zákoně x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 2282. X ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, přistoupit k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na nařízení x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x případech x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou v xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a vznikne xxx ucelený a xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xx k xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by v Xxxxx republice nemohl xxx účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx podle čl. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských států, xxxxx jen v xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční.
S xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx návrh zákona x xxxxxxx.
Xxx uzavřít, xx návrh xxxxxx xx plně x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náklady xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx všech požadavků, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx působnosti dané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny.
7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx vztahu x xxxxxxxx mužů x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik v xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx územní xxxxxx xxx na územní xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx rodinu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, včetně xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx GDPR)
Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxxxx č. x. 14778/2023-XXXX ze dne 24. xxxxxx 2023 xxxxx není x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Zvláštní část
K xx. I
K xxxx 1:
Xxxxxxxx k nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx způsobem doplňuje xxxxx na evropské xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx zapracovává.
K xxxx 2:
Xxxxxxxx se legislativně xxxxxxxxx xxxxx spočívající xx zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx postaveno, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. X §14x xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx navrhuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 odst. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., o zřízení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to vzhledem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXxxxXXX zabývajícího se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x praxi xxxxxxxxx x x xxxxx společného klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxx tak xxxxxxxx nabyté zkušenosti.
ii. X §14d xxxx. 2
Xxxxxxx souhrnné zprávy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po členských xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14d odst. 3
Xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 3 §14d xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx sdílet s xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx dokumentace podle xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje čl. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Z xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prodlení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx stanovena do 30 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x odst. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 6 upravuje implementaci xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxxxxx xxx přípravu implementace xx národní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x společném klinickém xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx související xxxxxxxxx. Xx xxx nutno xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx kritéria, kdy xx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxx §39x odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx Xxxxx povinen posuzovat xxx procesu stanovení xxxxxx. Zároveň bude xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeden x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx spisové xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 zákona x. 500/2004 Xx.), xx. 13 bod 1 xxxx. x) nařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x odstavce 6 xxxx. x) nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, které již xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
K bodu 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx řízení vedených Xxxxxxx dle xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Sb. xxxx xxxxxxx, přitom spis xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebude, xx xxx předkladatel xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx možný xxxxxx citlivých xxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx část xxxx obchodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správních řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxx úřední, respektive xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx legislativu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx (podávání xxxxxxx, xxxxxxxx apod.) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx agend Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovány xx databáze Eudamed, xxxx realizována x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx účelné xx xxxxxx xxxxxxx zahrnout x xxxxxx úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyřazení xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná úprava xx ve prospěch xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx umožněno podávat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho komunikačního xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kterého xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude x xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. III
Den xxxxxx účinnosti xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl dodržen xxxxxx pro implementaci xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx stanoveném xxxx účinnosti xx xxx 1. xxxxx 2025 xxxx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
V Praze xxx 27. března 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Teze prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se vydává xxxxx §14x xxxx. 5 zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů)
Vyhláškou xxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx se budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Způsobem xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zabezpečení xxxxxxxxxx.
Právní vztah x XX