XXXXX
xx dne 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto zákoně Xxxxx republiky:
Čl. X
Xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Sb., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Sb., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Xx., zákona x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., zákona x. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 424/2003 Sb., zákona x. 425/2003 Sb., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Sb., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., zákona č. 270/2008 Xx., zákona x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx č. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Sb., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., zákona č. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx č. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona č. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Sb., xxxxxx č. 569/2020 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb., zákona x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. a zákona x. 456/2023 Xx., xx mění takto:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 51 xx na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x x změně xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Členy koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 ze xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxx šesté, x němž Ústav xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx o xxx, jak xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx zohledněny. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx týká x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx informací, které xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx jí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021R2282
4. X §39x se xx konci odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„l) zveřejněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x nedošlo k xxxxxx aktualizaci od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
6. X §39f xxxx. 6 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova „, pokud již xxxxxx předloženy x xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x odst. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx, v přílohách x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx podle xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx spisu,“ x xx xxxx xxxxx se vkládá xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx. x) xxxx x) k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39r xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou č. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Sb., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.“.
9. X §39r odst. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xx doby zprovoznění Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xx xxx xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úhradové xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxx 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx bylo přijato Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2021/2282 ze dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx za xxx dosáhnout xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spolupráce členských xxxxx a opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Unii x xx xxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropskou xxxxxx úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedena xx souladu s xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x nařízením x. 2282 je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx plnit úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx určit, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x nařízení x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní právní xxxxxx x zákoně x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to xxx, xxx byly v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx národních právních xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy aj. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x v mezích xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a svobod, xxxxx spočívá v xxx, xx povinnosti xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x v xxxx mezích x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x vznikne xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, že xx xx k této xxxxxxxx formou navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxx xxxx vyplývá xx Xxxxx x xxxx xxx zahájeno xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx čl. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.
X xxxxxxx novely xxxxxx xxxx xxxxxxxx x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x x zrušení směrnice 95/46/XX, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx
Xxx předpokládat, že xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně se xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx všech požadavků, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Není xxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních údajů
Při xxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady ve xxxxxx k ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx dopady xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx územní xxxxxx xxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Dopady xx rodinu
Návrh xxxxxx xxxxxx mít negativní xxxx xx rodiny.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena vzhledem x následujícím zásadám:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx default)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se zdravotním xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx služby veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx osobních xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministrem x xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxxxx x. j. 14778/2023-XXXX xx dne 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx k xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx zapracovává.
K xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx postaveno, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro.
K xxxx 3:
x. K §14x xxxx. 1
Xx členy Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotních služeb (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., o zřízení xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx). Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pak klíčovým xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 odst. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14d xxxx. 2
Xxxxxxx souhrnné xxxxxx x plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ústředního xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14d odst. 3
Xxxxxx xxxxxx navržená x xxxxx xxxxxxxx 3 §14d xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx čl. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Nové xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správním xxxxxx x možným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z důvodu, xx čekáním na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx, bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x xxxx. 5
Nové xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleného Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx 2026. Česká republika xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dále xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 písm. x) nařízení vyplývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx zveřejněnou zprávu x společném klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tak nutno xxxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx xxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeden z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 zákona x. 500/2004 Sb.), xx. 13 xxx 1 xxxx. c) nařízení xxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Navrhuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. a) nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X bodu 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci.
K bodům 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx legislativu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx subjektů x xxxxx agend Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx nařízení centralizovány xx xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxx do xxxxxx systému xxxxxxxx x oblast xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohlášení změny xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podávat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx prozatím není x xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx, xxxxx kterého xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx x ohlašování postupovat xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx stanoveném xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 2025 xxxx lhůta xxxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
V Praze xxx 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Teze xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 zákona č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a způsob xxxxxxxxx xxxxxx informací.
Rozsahem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vět, xxxxx xx budou xxxxx předávat. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosud znám x xxxx xxxxx xx xxxxxxx výstupových xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Způsobem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx robustnost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vztah x XX