ZÁKON
ze xxx 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona č. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Sb., zákona x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx č. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Sb., xxxxxx č. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Sb., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., zákona x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., zákona x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., zákona x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx č. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 200/2017 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 538/2020 Xx., zákona x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Xx., zákona x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., zákona č. 366/2022 Xx., zákona x. 167/2023 Sb., xxxxxx x. 173/2023 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx mění xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „prostředků“ vkládají xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 ze xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x tom, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které obdrží xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx žadatele x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle xxxxx šesté, a xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx šesté, x xxxx Ústav xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména o xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení dosud xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pověřit xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx informací, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx jí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 10 odst. 1 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 písm. c) x x) x xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. e) x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx do 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39x xx xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) zveřejněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx x nedošlo k xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
6. X §39f xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x žádosti“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, x xxxxxxxxx x žádosti nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx příslušného spisu,“ x za větu xxxxx se xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxx účastníka než xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedenou x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39r xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro72)“.
Poznámka xxx čarou x. 72 zní:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39x odst. 6 xx xx xxxxx „těchto xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx ohlášení zařazení, xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §39r xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39x xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použije §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxxxxx
Xx xxxxxx Evropské xxxx bylo přijato Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 ze dne 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx jen „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uživatelů x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx nařízení zároveň xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxx x má xxx xxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx klíčový xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x který xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx být xxxx do xxxxxxx x novou unijní xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxx 12. ledna 2025.
Vzhledem x tomu, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx správy
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 je xxxxxxxx stanovit, xxxxx x xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x tedy xxxxx x xxxxxx xxxx plnit úkoly xxxxxxxxx nařízením. Dále xx xxxxx xxxxx, xxxxx subjekty budou xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx právní xxxxxx x xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx stanovit povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x níž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx x. 2282. X ohledem xx specifickou xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xx tak, xxx xxxx v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx nutné v xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, přistoupit k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx například kompetentní xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X ohledem na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx zákonem, a xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod, xxxxx spočívá v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx mezích a xxx při zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx by xx x této xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona nebyl xxxxxx, xxxx to xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která pro xxxxxxx stát xxxxxxx xx Smluv a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx vyplývající pro Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční.
S xxxxxxx novely xxxxxx xxxx nařízení x. 2282 dále xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x x zrušení směrnice 95/46/XX, xx kterým xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh zákona xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Navrhovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx zákona nebude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx existujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx zákona sám x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx předpokládána nepřiměřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní menšiny
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x rovnosti mužů x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že navrhovaná xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Dopady na xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx mít dopad xx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na rodiny.
14. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx všechny, včetně xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx governance xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX ze xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx není x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
K xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
X bodu 3:
x. X §14d xxxx. 1
Za xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx orgánem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pak klíčovým xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx správního orgánu x rozhodovací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx č. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX zabývajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx souhrnné xxxxxx x plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx po členských xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx navržená x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx sdílet s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx zabývajícího se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx čl. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Nové xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 xxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx koordinační skupinu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx. Z xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx poskytování informací Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx stanovena xx 30 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.
v. X §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 xxxxxxxx implementaci xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxx 2026. Česká republika xxx xx prostor xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx zejména ve xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx provádění těchto xxxxxxxxx x xxxx xxx přípravu technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4:
X xx. 13 xxxx 1 písm. x) nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx související informace. Xx xxx nutno xxxxxxxx tato nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx nejvhodnější xxxxxx xxxxxxx v xxxxx §39x odst. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx posuzovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), xx. 13 bod 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodům 5 x 6:
Navrhuje xx xxxxxxxxx částí ustanovení §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. f) x xxxxxxxx 6 xxxx. a) nepředkládají xxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx Xxxxxxx dle xxxxx XX xxxxxx č. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx spis xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx pravděpodobně xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx možný xxxxxx citlivých xxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxx její xxxx xxxx xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x z xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, ohlášení apod.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed, xxxx realizována v xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Je xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblast úhradové xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná úprava xx ve prospěch xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx řešení přináší xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X čl. II
Vzhledem x xxxx, že Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx prozatím není x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ohlašování postupovat xxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx navržen xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx č. 2282, xx. xxx stanoveném xxxx účinnosti xx xxx 1. xxxxx 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
X Xxxxx xxx 27. xxxxxx 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx osoba předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §14d xxxx. 5 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů)
Vyhláškou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vět, xxxxx xx budou xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 až 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Právní xxxxx x XX