ZÁKON
ze xxx 2024,
xxxxxx xx mění zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., zákona č. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Xx., zákona x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., zákona x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 222/2003 Sb., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Sb., zákona x. 359/2004 Sb., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Sb., zákona x. 438/2004 Sb., xxxxxx č. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Sb., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., zákona x. 47/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Xx., zákona x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Sb., xxxxxx č. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Sb., zákona x. 369/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., zákona x. 44/2013 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Sb., zákona x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Sb., xxxxxx č. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., zákona č. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Xx., zákona x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, který xxx:
„§14x
(1) Členy koordinační xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (EU) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxx, xxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které obdrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx x předložení xxxxxxxxxxx podle xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 dnů xxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady xxxxx xxxxx šesté, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxx, jak xxxx x tomto řízení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx zohledněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xx xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx xx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxxxx vydána xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může pověřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. Osoba xxxxx věty první xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx předává informace, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) x xxxxxxxxx podle čl. 13 odst. 1 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021R2282
4. X §39x xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx l), xxxxx xxx:
„x) zveřejněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. V §39f xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx nebyly xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x nedošlo k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“.
6. X §39x xxxx. 6 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, pokud již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, v přílohách x žádosti xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx spisu,“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účastníka xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx z xxxx úřední Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxx xxxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx. x) nebo x) x označení xxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za předmět xxxxxxxxxx tajemství, včetně xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. V §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.“.
9. X §39x xxxx. 6 se xx xxxxx „xxxxxx údajů“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxx xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do skupiny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určeného účelu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úhradové xxxxxxx, xxxxx byla Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx vytvořena, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x bodě 1 xx xxx ohlášení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx §39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx §39x odst. 6 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
Důvodová zpráva
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „návrh xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2021/2282 xx dne 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xx xxx dosáhnout vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x uživatelů x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, pokud jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx hnací silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Unii x xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Samotné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx či stávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména na xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx do souladu x novou unijní xxxxxx xxxxxxx, x xx do dne 12. ledna 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx správy
V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2282 je xxxxxxxx xxxxxxxx, který x orgánů bude xxxxxx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, a tedy xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením. Dále xx xxxxx určit, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxx podskupin koordinační xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x nařízení x. 2282 xx nutné xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx tak xxxxxxx x povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zahájeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x odůvodnění nezbytnosti xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx v zákoně x. 48/1997 Sb. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx č. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx byly x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné v xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx například kompetentní xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx aj. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních práv x svobod xxxxxxxxxx xxx x případech x v mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být ukládány xxxxxx na základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, a vznikne xxx ucelený x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x praxi. X xxxxxxx, že xx xx x xxxx xxxxxxxx formou navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z práva Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx to xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Smluv x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xxx Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx podle xx. 258 nebo xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. jiného členského xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx dojít x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru České xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jen v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx č. 2282 dále souvisí xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxxx pohybu xxxxxx údajů a x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx plně x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Navrhovaný xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní rozpočet x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové náklady xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx existujících xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx zatížen provozními, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx všech požadavků, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a alokace xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx negativní sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx menšiny.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x ve vztahu x rovnosti mužů x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů
Při xxxxxxxx návrhu zákona xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx na ochranu xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, že navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx na bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx dopad xx životní prostředí.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx územní xxxxxx xxx xx územní xxxxxxxxxxx celky.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena vzhledem x následujícím zásadám:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitelných xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx propojitelných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x povinnosti zpracovat XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX xx xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx část
K xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, které xxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 2:
Xxxxxxxx xx legislativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx postaveno, xx xx způsob xxxxxxxxx xxxxx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
X bodu 3:
x. X §14x xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx). Xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto byl Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxx xxx xxxxxxxx nabyté xxxxxxxxxx.
xx. X §14x odst. 2
Xxxxxxx souhrnné xxxxxx x plnění nařízení xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 31 odst. 2 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ústředního xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14x odst. 3
Xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx skupinou veškeré xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx čl. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14d odst. 4 pak upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x proběhlém xxxxxxxx xxxxxx x možným xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Z důvodu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vést k xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prodlení xxx poskytování informací Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx stanovena xx 30 ode dne xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x xxxx. 5
Nové xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 xxxxxxxx implementaci xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxxxxx xxx přípravu implementace xx národní úrovni xxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx orgánu odpovědného xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx přípravu technického xxxxxxxxx komunikace xxxx xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4:
X čl. 13 xxxx 1 xxxx. x) nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx zveřejněnou zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx související xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx stanovuje xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx jeden x xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx, součástí spisové xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), xx. 13 xxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx xxx další adaptaci xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx Xxxxxxx dle xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebude, xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby správních xxxxxx na úrovni Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x z xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X bodům 8 x 9:
Změna xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx legislativu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx komunikace (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx apod.) xxxxxxxxx subjektů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovány xx xxxxxxxx Eudamed, xxxx realizována v xxxxx nového
Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx účelné do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx-xx x ohlašování xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx úprava xx xx prospěch xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání, která xxxx pro xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přináší xxxxx xxxxxx centralizace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx prozatím není x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků bude x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosavadních právních xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xx navržen tak, xxx byl dodržen xxxxxx pro implementaci xxxxxxxx č. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. ledna 2025 bude lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) dodržena.
X Praze xxx 27. xxxxxx 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x odst. 5 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x způsob xxxxxxxxx xxxxxx informací.
Rozsahem xx rozumí definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx robustnost (oboustrannou xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx k XX