XXXXX
xx xxx 2024,
kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx č. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 459/2000 Xx., zákona x. 176/2002 Sb., xxxxxx č. 198/2002 Xx., zákona č. 285/2002 Sb., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx č. 85/2004 Xx., zákona x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona č. 168/2005 Sb., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., zákona č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx č. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., zákona x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., zákona x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Sb., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 363/2021 Xx., zákona č. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Sb., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona č. 366/2022 Xx., zákona x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, který xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxx, xxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xxx provádění hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx šesté, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx dne vydání xxxxxxxxxx v xxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 7 xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o xxx, xxx byly x tomto xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xx lhůtě uvedené xx xxxx xxxxx xx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 xxxx. a) x x) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pověřit xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilou. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx jí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx uvedených v xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
4. X §39x xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„l) zveřejněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. V §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39x xxxx. 6 se na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx účastníka xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx Ústav xxxx založením dokumentace xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedenou x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39r xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.“.
9. X §39r xxxx. 6 xx za xxxxx „těchto údajů“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx72)“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do skupiny xxxxx funkčních vlastností x xxxxxxxx účelu xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x rámci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx vytvořena, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39x odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, použije §39x odst. 6 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx klade xx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uživatelů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spolupráce členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxx v Xxxx x má xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví klíčový xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií je xxxxxx, xxxxx se xxxxx o vědecké xxxxxx x který xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými novými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx xxxx xx souladu x xxxxx unijní xxxxxx úpravou, a xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní oblasti xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx zákona
1.1.1. Xxxxx státní správy
V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx stanovit, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x tedy xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx třeba xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 2282 xx nutné xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx provádění vnitrostátního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zahájeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx právní xxxxxx x zákoně x. 48/1997 Sb. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx č. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x to tak, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, které xx přímo aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x stanovit xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx na xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky
Návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx základních práv x svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx a svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x předpisy Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, že xx xx k této xxxxxxxx formou navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx unie pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, bude to xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xx ze xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě by xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jen x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx funkční.
S xxxxxxx novely xxxxxx xxxx xxxxxxxx x. 2282 xxxx souvisí xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx xxxxx zákona x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx sociálně slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými subjekty xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci výrobců
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx zejména x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x výkonem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou zajišťovat xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Není xxx předpokládána nepřiměřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním postižením x národnostní xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx xxxxxx x rovnosti mužů x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxx rozvoj xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx mít negativní xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.3. Budování služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxx se zdravotním xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.
14.4. Xxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy
Zásada byla xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v evropském xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Výjimka x povinnosti xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministrem x xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxxxx č. j. 14778/2023-XXXX ze xxx 24. března 2023 xxxxx není k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
II. Xxxxxxxx xxxx
X xx. I
K bodu 1:
Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxx xx evropské xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx zapracovává.
K xxxx 2:
Xxxxxxxx xx legislativně xxxxxxxxx změna spočívající xx zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx způsob xxxxxxxxx xxxxx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
X bodu 3:
x. X §14x xxxx. 1
Za členy Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotních xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, x to vzhledem x jeho kompetencím xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto byl Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metodik, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení x může xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušenosti.
ii. X §14d xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx členských xxxxxxx xxxxx čl. 31 odst. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14d odst. 3
Xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx obdržené ve xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x odst. 4
Nové xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x proběhlém xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx. X důvodu, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx tato xxxxxxxxx stanovena xx 30 ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x odst. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx 2026. Xxxxx republika xxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx komunikace mezi xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X čl. 13 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx nutno xxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx nejvhodnější jejich xxxxxxx v rámci §39x xxxx. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které je Xxxxx xxxxxxx posuzovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx spisové xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx x. 500/2004 Sb.), čl. 13 xxx 1 xxxx. c) nařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace, údaje, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX zákona č. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx možnost, s xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx část xxxx obchodní tajemství xxx potřeby správních xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx ustanovení reflektuje xxxxx legislativu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx apod.) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovány xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Je xxxx xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxx x oblast úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o ohlašování xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx příjemnější. Zároveň xxxxxxxxxx řešení přináší xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxx.
X xx. II
Vzhledem x xxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kterého xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude x ohlašování postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. III
Den xxxxxx účinnosti xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx č. 2282, xx. xxx stanoveném xxxx účinnosti xx xxx 1. xxxxx 2025 bude xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
X Xxxxx xxx 27. xxxxxx 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx osoba předávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, a xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů)
Vyhláškou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx se budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x bude xxxxx xx xxxxxxx výstupových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x průběhu xxx 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx konkrétního technického xxxxxx, spočívajícího v xxxxxxxxxx informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxxxx robustnost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x XX