ZÁKON
ze xxx 2024,
kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:
Xx. X
Xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 242/1997 Sb., zákona x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., zákona x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Xx., zákona č. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Xx., zákona x. 129/2008 Sb., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., zákona x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., zákona x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Sb., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Sb., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Sb., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x zákona x. 456/2023 Xx., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 51 se na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x se xxxxxx xxxx §14x, který xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené podle xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 ze dne 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx xxx „nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústav.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxx vzaty pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, zpracované xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží Xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx šesté, a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx dne vydání xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x němž Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině členských xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx o xxx, jak xxxx x xxxxx řízení xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx zohledněny. Povinnost xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx větě první xx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxx věty první xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx již byly xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx poskytne zprávu x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 odst. 1 písm. x) x d) x xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. e) a xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39x se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„l) xxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnických technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinickém hodnocení“.
6. X §39x xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „v xxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx, v xxxxxxxxx x žádosti xxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx příslušného spisu,“ x xx větu xxxxx se xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx účastníka xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo z xxxx úřední Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxx xxxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx. a) nebo x) k xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro72)“.
Poznámka xxx xxxxx č. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.“.
9. X §39x odst. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx údajů“ xxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx doby zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízeného podle xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39r xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx ohlašovaných údajů, xxxxx xxxx xxxx xx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použije §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií.
Nařízení xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x Unii x xx pro xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx klíčový xxxxxx. Samotné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií je xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx orgánům umožňuje xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx novými xx stávajícími zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxx 12. ledna 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropskou xxxxxx úpravu xxx, xxx v dostatečné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní správy
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x orgánů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením. Xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx právní xxxxxx x xxxxxxxx x. 2282 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx se tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
2. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx v zákoně x. 48/1997 Sb. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 2282. X ohledem xx specifickou úpravu xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx nutné v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních právních xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx národního právního xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx mezích x xxx při zachování xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx národní právní xxxxxx na xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x vznikne xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, že xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie pro xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxx čl. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx dojít x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém funkční.
S xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx x. 2282 dále souvisí xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. dubna 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx xxxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména osoby xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x národnostní menšiny.
7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx vztahu x xxxxxxxx mužů x žen
Navrhovaná právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx na územní xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Budování služeb xxxxxxxxxxx x použitelných xxx všechny, včetně xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.7. Ochrana osobních xxxxx v míře xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
15. Xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx XXX
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX xx dne 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
K xx. I
K bodu 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx předpisy, které xxxxx zapracovává.
K xxxx 2:
Xxxxxxxx se legislativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx postaveno, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. X §14d xxxx. 1
Za členy Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, x to vzhledem x jeho kompetencím xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v praxi xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx nabyté zkušenosti.
ii. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14d xxxx. 3
Xxxxxx úprava xxxxxxxx x novém odstavci 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obdržené xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 nařízení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx čl. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx čekáním na xxxxxxxxxx rozhodnutí by xxxxx vést x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prodlení xxx poskytování informací Xxxxxx, bude tato xxxxxxxxx stanovena xx 30 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x xxxx. 5
Nové xxxxxxxxxx §14d odst. 6 xxxxxxxx implementaci xx. 24 nařízení xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx roku 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx komunikace xxxx xxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx kritéria, kdy xx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x rámci §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., které xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx, součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx x. 500/2004 Sb.), xx. 13 xxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, aby xxxx zřejmé, xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace, údaje, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, které již xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx dle části XX zákona č. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx možný xxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx reflektuje odlišný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx úřední, respektive xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 a 9:
Změna xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agend Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx účelné xx xxxxxx xxxxxxx zahrnout x oblast úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o ohlašování xxxxxxxx, vyřazení xxxx xxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podávat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xx xxxxxxxxxxx příjemnější. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx veškerá podání xxxxx probíhat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. II
Vzhledem x xxxx, xx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx prozatím není x xxxxxxx, bylo xxxxxxx zakotveno přechodné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude x ohlašování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xx navržen xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) dodržena.
V Xxxxx xxx 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx prováděcího právního xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx vydává xxxxx §14d odst. 5 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx upraven xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předávaných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxxxx robustnost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vztah k XX