XXXXX
xx dne 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Sb., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona č. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., zákona x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Sb., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona č. 296/2007 Xx., zákona x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., zákona č. 270/2008 Xx., zákona x. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx č. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona č. 47/2016 Sb., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Sb., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx pod x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Sb., zákona x. 111/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Sb., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 363/2021 Xx., zákona č. 371/2021 Sb., zákona x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona č. 366/2022 Sb., zákona x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx mění takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 51 se na xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Za §14x xx vkládá xxxx §14d, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a x xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x x tom, xxx xxxx vzaty xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracované podle xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx šesté, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xx 30 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x stanovení výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx části šesté, x němž Ústav xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxx, xxx byly x xxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xx lhůtě xxxxxxx xx větě xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo společné xxxxxxxx hodnocení dosud xxxxxx zahájeno.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxxxxx způsobilou. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx tato xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x způsob xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx předává xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39b se xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„l) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39f xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx aktualizaci xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém hodnocení“.
6. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „v xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, v xxxxxxxxx x žádosti nebo x dokumentaci předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účastníka než xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx x xxxx úřední Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx. x) xxxx x) k označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro72)“.
Poznámka xxx xxxxx č. 72 zní:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39x odst. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv vytvořena, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxx 1 xx pro ohlášení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39t xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
I. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxxxxx
Xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uživatelů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rámec pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxx x Unii x má xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní právní xxxxxx xxxx xxx xxxx do souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx dne 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx řád České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu tak, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx oblasti xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a tedy xxxxx x xxxxxx xxxx plnit úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx určit, xxxxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx subjektů
S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2282 je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zahájeno xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx v zákoně x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx č. 2282. X ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, přistoupit k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx kompetentní xxxxxx k xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X ohledem na xxxx uvedené je xxxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, který xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x právem Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx nařízení x. 2282. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ucelený x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx v Xxxxx republice xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z práva Xxxxxxxx unie pro xxxxxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxx, xx by xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxx stát vyplývá xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx xxxxxx Evropské komise xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx dojít x x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční.
S xxxxxxx novely zákona xxxx xxxxxxxx č. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx xxxxxx údajů x x xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xx xxxxxx xx návrh zákona x xxxxxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx zákona xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona nebude xxxxxxxxx nové náklady xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx státní rozpočet xxxxx spočívat zejména x již existujících xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti dané xxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx pracovních či xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Sociální xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, zejména osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx celky
Návrh zákona xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx celky.
13. Dopady xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx rodiny.
14. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a služeb (xxxxxxx data only xxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitelných xxx xxxxxxx, včetně xxxx se zdravotním xxxxxxxxxx (xxxxxxx governance xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informačních systémů xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Výjimka x povinnosti zpracovat XXX
Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX ze dne 24. března 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace.
XX. Zvláštní xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 2:
Xxxxxxxx xx legislativně xxxxxxxxx změna spočívající xx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.
K xxxx 3:
x. X §14d xxxx. 1
Za členy Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotních xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx pak xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxx i x xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14d xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, jakožto ústředního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novém odstavci 3 §14d xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obdržené xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xx. 24 xxxxxxxx.
xx. K §14x odst. 4
Nové xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 xxx upravuje xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx koordinační skupinu x xxxxxxxxx správním xxxxxx s možným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) prodlení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. K §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 upravuje xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleného Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií (XXXXX) dojde k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx od xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx komunikace xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
K bodu 4:
X xx. 13 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tak nutno xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx nejvhodnější xxxxxx xxxxxxx x xxxxx §39x odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx x. 500/2004 Sb.), čl. 13 xxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x tak, xxx xxxx zřejmé, xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že spisy xxxxxxxxx xxxxxx vedených Xxxxxxx xxx xxxxx XX zákona x. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, přitom xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx pravděpodobně xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx možný xxxxxx citlivých údajů, xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxx xxxx část xxxx obchodní tajemství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odlišný xxxxxxxxx správních řízení xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx a x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
K xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx legislativu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx apod.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agend Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed, xxxx realizována x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízeného xxxxx zákona č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblast úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, popřípadě do xxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxxx xxxx ohlášení změny xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx příjemnější. Xxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxx xxxxx probíhat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx prozatím není x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kterého xx xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ohlašování postupovat xxx dosavadních právních xxxxxxxx.
X čl. III
Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl dodržen xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xx. při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ke xxx 1. ledna 2025 xxxx lhůta xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
X Xxxxx dne 27. xxxxxx 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se vydává xxxxx §14x odst. 5 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů)
Vyhláškou xxxx upraven xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávat Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx znám x xxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x průběhu xxx 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx robustnost (oboustrannou xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x XX