XXXXX
xx xxx 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Čl. I
Zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Sb., zákona x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx č. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Sb., xxxxxx č. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Sb., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona č. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Sb., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., zákona x. 181/2007 Sb., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., zákona x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx č. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 238/2013 Xx., zákona x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona č. 1/2015 Sb., zákona x. 200/2015 Sb., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., zákona x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Sb., zákona x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., zákona x. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona č. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x zákona x. 456/2023 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x x změně xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x se xxxxxx xxxx §14d, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 ze dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx směrnice 2011/24/EU (xxxx jen „nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x tom, zda xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle xxxxx šesté, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx části xxxxx, x xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 30 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxx, xxx xxxx x tomto řízení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě uvedené xx větě xxxxx xx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x čl. 7 odst. 1 xxxx. x) a x) nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, x xxxxxx předávání xxxxxx informací. Osoba xxxxx xxxx první xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx jí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx předává informace, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) a xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39b xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) zveřejněná xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39f xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , pokud xxx nebyly předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx x xxxxxx aktualizaci od xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39x odst. 6 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova „, xxxxx xxx xxxxxx předloženy x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou Ústav xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx příslušného xxxxx,“ x za xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „X řízení xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx z xxxx úřední Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v §39x odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předmět xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. V §39x xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 72 zní:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39r xxxx. 6 se za xxxxx „těchto xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx ohlašovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39x odst. 1 zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
Důvodová xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx klade xx xxx dosáhnout vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Unii x má xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, který xx xxxxx x vědecké xxxxxx x který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx úpravou, a xx do xxx 12. xxxxx 2025.
Vzhledem x tomu, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx být česká xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx souladu s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s nařízením x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x tedy xxxxx x orgánů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx třeba xxxxx, xxxxx subjekty budou xxxxx podskupin koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů
S ohledem xx právní úpravu x xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx x povinnosti xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž byly xxxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního stavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní právní xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmíněného xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, přistoupit k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx uvedené je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx národního právního xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx je xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx republiky implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx není x xxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Teprve xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a vznikne xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x praxi. V xxxxxxx, xx by xx x xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx by došlo x porušení povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx ze xxxxxx Evropské komise xxxx. xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx dojít x x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx členských států, xxxxx jen v xxxxxxx, xx pravidla xxxxx dodržována všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx nařízení x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. dubna 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů a x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx návrh xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona nebude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Státní rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s výkonem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Není xxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vztah x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x osobních údajů
Při xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx územní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Dopady xx xxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx governance accessibility)
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy
Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx základě výjimky xxxxxxxxx ministrem a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx č. j. 14778/2023-XXXX ze xxx 24. března 2023 xxxxx není x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Xxxxxxxx xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x. 2282 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx se legislativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro.
K xxxx 3:
x. K §14x xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 odst. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx klíčovým xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx správního orgánu x xxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXxxxXXX zabývajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x praxi xxxxxxxxx i x xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x může tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14d odst. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po členských xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novém odstavci 3 §14d reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, na které xx vztahuje čl. 24 nařízení.
iv. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prodlení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx tato xxxxxxxxx stanovena xx 30 xxx dne xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. K §14x xxxx. 5
Nové xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 nařízení xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro. Podle xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (XXXXX) dojde x xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx od xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X čl. 13 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx nejvhodnější xxxxxx xxxxxxx v xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx povinen xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx, součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), xx. 13 bod 1 xxxx. c) xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodům 5 x 6:
Navrhuje se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x odstavce 6 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy v xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
K xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx spisy xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, přitom spis xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx pravděpodobně xxxxxx, xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby správních xxxxxx na xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx a x xxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 a 9:
Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agend Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx databáze Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nového
Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx xxxxxx do xxxxxx systému xxxxxxxx x oblast úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyřazení xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxx umožněno podávat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx řešení přináší xxxxx stupeň xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X čl. II
Vzhledem x xxxx, že Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx x ohlašování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. III
Den xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx navržen xxx, xxx byl dodržen xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. ledna 2025 bude xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
X Praze dne 27. března 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády a xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Válek, CSc., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx osoby, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx vydává xxxxx §14x xxxx. 5 zákona x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů)
Vyhláškou xxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, které xxxx xxxx osoba pověřená xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vět, xxxxx xx budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předávaných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx výstupových xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx let 2024 xx 2025.
Způsobem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxx, spočívajícího v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie zajišťujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zabezpečení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x XX