ZÁKON
ze xxx 2024,
kterým xx mění zákon x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:
Xx. I
Zákon x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 242/1997 Sb., zákona x. 2/1998 Sb., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx č. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., zákona č. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., zákona x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Sb., xxxxxx č. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Sb., zákona x. 253/2005 Sb., xxxxxx č. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., xxxxxx č. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx č. 59/2009 Xx., zákona x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Sb., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., zákona x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., zákona č. 538/2020 Xx., zákona x. 540/2020 Sb., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., zákona x. 274/2021 Sb., xxxxxx č. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Sb., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Sb., xxxxxx x. 173/2023 Xx. a zákona x. 456/2023 Xx., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 51 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, který xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a x tom, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx předloží Evropské xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx členských států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx provádění hodnocení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx šesté, a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Ústav xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xxxxx části xxxxx, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií prostřednictvím xxxxxxxxx informačních technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o xxx, jak xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x kterých xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může pověřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborně x technicky způsobilou. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 písm. c) x x) x xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
4. X §39b se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„l) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 se xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Evropské unie x xxxxxxx x xxxxxx aktualizaci od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39x odst. 6 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxxx xxx xxxxxx předloženy v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x žádosti“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou Ústav xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x za větu xxxxx xx xxxxxx xxxx „X řízení xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo z xxxx úřední Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39x odst. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx údajů“ xxxxxxxx slova „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx72)“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx pro xxxxxx ohlášení zařazení, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §39r xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2025.
Důvodová xxxxxx
I. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx přijato Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zároveň zajistit xxxxxx fungování vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxx v Xxxx x má pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klíčový xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, který se xxxxx x vědecké xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx, a xx xx dne 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx řád České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx v dostatečné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x tedy xxxxx x orgánů xxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx třeba xxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx subjektů
S xxxxxxx xx právní xxxxxx x xxxxxxxx x. 2282 je xxxxx xxxxxxxxx stanovit povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx se tak xxxxxxx x povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zhodnocení xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx právní xxxxxx v xxxxxx x. 48/1997 Sb. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x. 2282. X ohledem xx specifickou úpravu xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx přistoupit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X ohledem na xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na nařízení x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx je xxxx x souladu x xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být ukládány xxxxxx na základě xxxxxx a v xxxx xxxxxx a xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx nařízení x. 2282. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno aplikovat x praxi. X xxxxxxx, že by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by v Xxxxx republice xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx členské státy.
V xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx jako nesplnění xxxxxxxxxx, která pro xxxxxxx stát vyplývá xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xxx Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxx dojít i x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx návrh xxxxxx x souladu.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx spočívat xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx pracovních či xxxxxxxxxx místech.
6.3. Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x ve xxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen
Navrhovaná právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx riziko.
10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx územní xxxxxxxxxxx celky.
13. Dopady xx xxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
14.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx default)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Budování služeb xxxxxxxxxxx a použitelných xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX ze xxx 24. března 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx návrhu zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
II. Zvláštní xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx způsob xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
K xxxx 3:
x. X §14d xxxx. 1
Za xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 odst. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx klíčovým xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, x xx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x rozhodovací xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metodik, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x může tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14d xxxx. 2
Xxxxxxx souhrnné zprávy x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 31 odst. 2 xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14d odst. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novém xxxxxxxx 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x x případech vnitrostátního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx čl. 24 nařízení.
iv. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x možným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Z xxxxxx, xx čekáním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. K §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx přípravu implementace xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx technického xxxxxxxxx komunikace xxxx xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4:
X čl. 13 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx související xxxxxxxxx. Xx xxx nutno xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx §39x odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxx posuzovat xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeden z xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx spisové xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), čl. 13 bod 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx podle odstavce 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx od vydání xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X bodu 7:
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx spisy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx dle xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx pravděpodobně nebude, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx část xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx reflektuje odlišný xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
K xxxxx 8 x 9:
Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx komunikace (podávání xxxxxxx, ohlášení apod.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agend Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nařízení centralizovány xx databáze Eudamed, xxxx realizována x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízeného xxxxx zákona č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyřazení xxxx xxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx úprava xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx příjemnější. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podání xxxxx probíhat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle kterého xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ohlašování xxxxxxxxxx xxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxx byl dodržen xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ke xxx 1. xxxxx 2025 bude xxxxx xxxxxxxxx pro implementaci xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) dodržena.
X Xxxxx xxx 27. března 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §14d xxxx. 5 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávat Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozumí definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosud znám x xxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x průběhu let 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího v xxxxxxxxxx informační a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Právní vztah x XX