ZÁKON
ze dne 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Sb., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Xx., zákona x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., zákona x. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Sb., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona č. 168/2005 Sb., zákona x. 253/2005 Sb., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Sb., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., zákona x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., zákona x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx č. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Sb., xxxxxx x. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., zákona x. 274/2021 Sb., xxxxxx č. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Sb., xxxxxx x. 173/2023 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx mění takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 51 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx dne 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústav.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, zda xxxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních posouzení x xxxxx metodické xxxxxx vypracované xxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx předloží Xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx x stanovení výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx šesté, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména x xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě uvedené xx xxxx první xx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých dosud xxxxxx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo společné xxxxxxxx hodnocení dosud xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pověřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilou. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx informací, které xxxx tato xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. b) xx d) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za tím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
4. X §39b xx xx konci odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„l) zveřejněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. V §39f xxxx. 5 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx předloženy x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39x odst. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „, pokud xxx xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie a xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x žádosti“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx příslušného xxxxx,“ x xx větu xxxxx se xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx Ústav xxxx založením xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedenou x §39x odst. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx dokumentace předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označení.“.
CELEX 32021X2282
8. X §39r xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro72)“.
Poznámka xxx xxxxx x. 72 zní:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39x xxxx. 6 se xx xxxxx „těchto xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx pro xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastností x určeného xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úhradové xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv vytvořena, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39r xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx xxx ohlášení xxxx ohlašovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx údaje zveřejňované xxxxx §39t xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti dnem 1. ledna 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 ze xxx 15. prosince 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „nařízení x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xx xxx dosáhnout xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxx a uživatelů x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx reaguje xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxx x má pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví klíčový xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x vědecké xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx do právního xxxx České republiky x národní xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx úpravou, x xx xx dne 12. xxxxx 2025.
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx nezahrnuje evropskou xxxxxx úpravu xxx, xxx v dostatečné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx úprava uvedena xx souladu x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní oblasti xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx zákona
1.1.1. Xxxxx xxxxxx správy
V xxxxxxxxxxx s nařízením x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který x xxxxxx bude xxxxxx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x tedy xxxxx x xxxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxx nařízením. Dále xx xxxxx určit, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx subjektů
S ohledem xx právní xxxxxx x xxxxxxxx č. 2282 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů formou xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx tak xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zahájeno společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x zákoně x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x. 2282. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx přistoupit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že evropská xxxxxx xxxxxx má xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx například kompetentní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxx xx nařízení x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x v xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Teprve xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vznikne xxx ucelený a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, že xx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx došlo x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona nebyl xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající pro Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx xxxxx čl. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx. xxxxxx členského xxxxx. Popřípadě by xxxxx xxxxx x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.
X xxxxxxx novely xxxxxx xxxx nařízení x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x zrušení směrnice 95/46/XX, xx xxxxxx xx návrh xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náklady xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zejména x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxx požadavků, xxxxx x výkonem xxxxxx činnosti souvisí. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx xxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zákazu diskriminace x xx vztahu x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx územní xxxxxxxxxxx celky.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx digital xx default)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx všechny, včetně xxxx se zdravotním xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx propojitelných x xxxxxxxxxxxx v evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx kvalitní služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.9. Technologická neutralita
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxxxx x. j. 14778/2023-XXXX xx xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
K xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx způsob stanovení xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.
K xxxx 3:
x. K §14d xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx navrhuje stanovit Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx orgánem pro xxxxxx zdravotních xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx znění pozdějších xxxxxxxx). Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx klíčovým xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x XX (§15 odst. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxx i v xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x odst. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po členských xxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx úprava navržená x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sdílet x xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 nařízení a x případech vnitrostátního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx čl. 24 nařízení.
iv. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 xxx upravuje xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x možným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z důvodu, xx čekáním xx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx vést x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prodlení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx stanovena do 30 ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x odst. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) dojde x xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx 2026. Xxxxx republika xxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx a dále xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 písm. x) nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx nejvhodnější jejich xxxxxxx x rámci §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx posuzovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx, součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx x. 500/2004 Sb.), čl. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodům 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx částí xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx podle xxxxxxxx 5 xxxx. f) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy x xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X bodu 7:
X ohledem na xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx části XX zákona x. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, xxxxxx spis xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebude, xx mít předkladatel xxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx možnost, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx část xxxx xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X bodům 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx ustanovení reflektuje xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx komunikace (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx apod.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx elektronicky x xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nového
Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Je xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podávat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx příjemnější. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stupeň centralizace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx prozatím xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx x ohlašování xxxxxxxxxx xxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. III
Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx navržen tak, xxx byl xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
X Praze xxx 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v České xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx upraven xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx datových vět, xxxxx xx xxxxx xxxxx předávat. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské komise x xxxxxxx let 2024 až 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx k XX