ZÁKON
ze xxx 2024,
kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Xx. I
Zákon x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Sb., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona č. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 459/2000 Xx., zákona x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Sb., zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Sb., zákona x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., zákona x. 214/2006 Sb., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 340/2006 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Sb., zákona x. 181/2007 Sb., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Sb., xxxxxx č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx č. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Sb., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Xx., zákona x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Sb., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, který xxx:
„§14x
(1) Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) jsou Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, zpracované xxxxx xx. 31 xxxx. 2 nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx zbytečného xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx technologií zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které obdrží xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivého přípravku xx žadatele x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxx, x xxxxx jsou předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x stanovení výše x podmínek xxxxxx xxxxx části šesté, x němž Xxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména x xxx, xxx xxxx x tomto xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedené xx xxxx první xx týká x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tato xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxx věty první xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za tím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 odst. 1 xxxx. c) x x) a xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. e) a xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
4. X §39x xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské unie x xxxxxxx x xxxxxx aktualizaci xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39x odst. 6 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „, pokud xxx xxxxxx předloženy x xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, v xxxxxxxxx x žádosti nebo x dokumentaci předložené xxxxx čl. 10 xxxx. 2 nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx spisu,“ x xx větu xxxxx se vkládá xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedenou x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 72 xxx:
„72) Zákon x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39r xxxx. 6 xx xx xxxxx „těchto údajů“ xxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, se pro xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx úhradové skupiny, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx funkčních xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv vytvořena, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39r xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxx 1 xx xxx ohlášení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Čl. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo přijato Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx klade xx xxx dosáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rámec pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v Xxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Samotné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x který xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx relativní účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxx xx stávajícími zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx do dne 12. xxxxx 2025.
Vzhledem x xxxx, že xxxxxx xxx České xxxxxxxxx nezahrnuje evropskou xxxxxx xxxxxx tak, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s nařízením x. 2282 je xxxxxxxx xxxxxxxx, který x orgánů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx x orgánů xxxx plnit úkoly xxxxxxxxx nařízením. Dále xx třeba určit, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem xx právní úpravu x xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx stanovit povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zhodnocení xxxxxxxx právního stavu x xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxx
Xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Sb. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 2282. X ohledem xx xxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx je tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx správy aj. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx je plně x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že povinnosti xxxxx být ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx x v xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x vznikne xxx xxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, že by xx x této xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyplývá xx Smluv a xxxx být zahájeno xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx vyplývající xxx Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to ze xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx pouze x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx funkční.
S xxxxxxx novely xxxxxx xxxx nařízení x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x ochraně xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xx xxxxxx xx návrh xxxxxx x souladu.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- výrobci xxxxxxxxx léčivých přípravků
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxxxxxxx zástupci výrobců
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, že xxxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxx nové náklady xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní rozpočet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx všech požadavků, xxxxx x výkonem xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona sám x xxxx negeneruje xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Není xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Sociální xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména osoby xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná právní xxxxxx nemá xxxxx x problematice diskriminace x rovnosti xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx závěru posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx na územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx územní xxxxxx xxx na územní xxxxxxxxxxx celky.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx default)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Budování služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx propojitelných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx osobních xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x povinnosti zpracovat XXX
Xx základě výjimky xxxxxxxxx ministrem x xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX xx dne 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Xxxxxxxx xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx způsobem doplňuje xxxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 2:
Xxxxxxxx xx legislativně xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xx zpřesnění dotčeného xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx postaveno, že xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
X bodu 3:
x. K §14x xxxx. 1
Xx členy Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem pro xxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (§10 xxxx. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx České republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx). Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx x xxxx kompetencím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx č. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x praxi xxxxxxxxx x x xxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení x může tak xxxxxxxx nabyté zkušenosti.
ii. X §14d xxxx. 2
Xxxxxxx souhrnné xxxxxx x plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx po členských xxxxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx navržená x xxxxx odstavci 3 §14d reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sdílet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx koordinační skupinu x xxxxxxxxx správním xxxxxx x možným xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx, bude xxxx xxxxxxxxx stanovena xx 30 ode dne xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx řízení.
v. K §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 xxxxxxxx implementaci xx. 24 nařízení xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleného Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx roku 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx komunikace mezi xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
K xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x rámci §39x odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., které xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx spisové xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx x. 500/2004 Sb.), čl. 13 xxx 1 xxxx. x) nařízení xxx xxxxx adaptaci xxxxxxxxxx.
X bodům 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vedených Xxxxxxx xxx xxxxx XX zákona x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně nebude, xx xxx předkladatel xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx její část xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným subjektem xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
K xxxxx 8 a 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx agend Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nařízení centralizovány xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx realizována v xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx úprava xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podávat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxx xxxxxx centralizace, xxx veškerá xxxxxx xxxxx probíhat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. ledna 2025 xxxx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
V Praze dne 27. xxxxxx 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx prováděcího právního xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14d odst. 5 zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů)
Vyhláškou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx se budou xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx předávaných informací xxxx xxxxx xxxx x bude určen xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x průběhu xxx 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx robustnost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x XX