XXXXX
xx dne 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., zákona x. 2/1998 Sb., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Sb., zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., zákona x. 359/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx č. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Sb., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., zákona x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx č. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., zákona č. 59/2009 Xx., zákona x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona č. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., zákona x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 238/2013 Xx., zákona x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona č. 250/2014 Xx., zákona x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Sb., xxxxxx x. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., zákona x. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Sb., xxxxxx č. 363/2021 Xx., zákona č. 371/2021 Xx., zákona x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx č. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 51 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“) jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x x xxx, xxx xxxx vzaty xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracované podle xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx zbytečného xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předložení xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx části xxxxx, x němž Ústav xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx větě první xx týká i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) nařízení o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx společné xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx jí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nebo 5 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 písm. x) x d) x xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021R2282
4. X §39x se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„l) zveřejněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39f xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“.
6. X §39f odst. 6 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxx xxxxxx předloženy v xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x odst. 11 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, x xxxxxxxxx x žádosti nebo x xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx xx vkládá xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxx účastníka než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v §39x odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx dokumentace předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. V §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 zní:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx za xxxxx „těchto údajů“ xxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízeného podle xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
2. Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x bodě 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx ohlašovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 zákona č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x odst. 6 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. III
Účinnost
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2025.
Důvodová zpráva
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „návrh xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx klade xx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování vnitřního xxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx nařízení zároveň xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx reaguje xx xxxxxxx, xxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx technologií je xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Unii x má xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, který se xxxxx x vědecké xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxx xx stávajícími zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx být xxxx do xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx do xxx 12. ledna 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx být česká xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx č. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx třeba xxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 2282 je nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx subjektů formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž byly xxxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zahájeno společné xxxxxxxx hodnocení.
2. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx x. 2282. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přistoupit k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to xxx, xxx byly v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X ohledem na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Zhodnocení xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx moci, kterou xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx v případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na nařízení x. 2282. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vznikne xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx k této xxxxxxxx formou navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx a xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx. xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční.
S xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx předkládaného návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované právní xxxxxx xx státní xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové náklady xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx všech požadavků, xxxxx s výkonem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předpokládána, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou zajišťovat xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x národnostní menšiny.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, že navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx regulace Úřadu xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx dopady xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx celky
Návrh zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx na územní xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx default)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx služby veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx propojitelných a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx ministrem x xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxxxx č. x. 14778/2023-XXXX ze dne 24. března 2023 xxxxx není k xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace.
XX. Zvláštní xxxx
X xx. I
K xxxx 1:
Xxxxxxxx k nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zapracovává.
K xxxx 2:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx způsob xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
K xxxx 3:
x. K §14x xxxx. 1
Za xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx navrhuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (§10 odst. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx znění pozdějších xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx klíčovým xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv, x xx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR (§15 xxxx. 10 xxxxxx č. 48/1997 Xx.). Nadto byl Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metodik, xxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxx i x xxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušenosti.
ii. X §14d xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx se navrhuje xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx koordinační skupinu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s možným xxxxxxx na zdravotnickou xxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.
v. K §14x xxxx. 5
Nové xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 upravuje xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xx od xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx orgánu odpovědného xx provádění těchto xxxxxxxxx x xxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X čl. 13 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tak xxxxx xxxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx v rámci §39x odst. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jeden z xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx spisové xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx x. 500/2004 Sb.), xx. 13 bod 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx adaptaci xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Navrhuje se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x tak, xxx xxxx zřejmé, že xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX zákona x. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, xxxxxx spis xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxx, xx xxx předkladatel xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx možnost, x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x z xxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 a 9:
Změna xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx legislativu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx databáze Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nového
Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Je xxxx účelné xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úhradové xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx-xx x ohlašování xxxxxxxx, vyřazení xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podávat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxx xxxxxx centralizace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho komunikačního xxxxxx.
X čl. II
Vzhledem x xxxx, xx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle kterého xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
X čl. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro implementaci xxxxxxxx č. 2282, xx. xxx stanoveném xxxx xxxxxxxxx ke xxx 1. xxxxx 2025 bude lhůta xxxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
V Praze xxx 27. xxxxxx 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Teze prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx osoby, která xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, a xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 zákona x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vět, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx znám x bude xxxxx xx xxxxxxx výstupových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x průběhu xxx 2024 xx 2025.
Způsobem xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx robustnost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a zabezpečení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vztah x XX