XXXXX
xx xxx 2024,
kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Xx. X
Xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona č. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., zákona č. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Xx., xxxxxx č. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Sb., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona č. 264/2006 Sb., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Sb., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Sb., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx č. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Sb., zákona x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., zákona x. 221/2022 Sb., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx č. 173/2023 Xx. x zákona x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konci poznámky xxx čarou č. 51 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Členy koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx žadatele o xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady humánního xxxxxxxx přípravku podle xxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v řízení x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxx xxxxx šesté, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, x xx xxxxxxx o xxx, xxx xxxx x xxxxx řízení xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxxxx vydána zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxxxxx způsobilou. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxx věty první xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 1 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021R2282
4. X §39x se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) zveřejněná xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x nedošlo k xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
6. X §39x odst. 6 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x žádosti“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx, x přílohách x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x za větu xxxxx se xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedenou x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) k označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx označení.“.
CELEX 32021X2282
8. V §39r xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 72 xxx:
„72) Zákon x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39x odst. 6 se za xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx72)“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného podle xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vytvořena, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39r xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxx 1 xx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vliv xx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x odst. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx zpráva
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích hlavních xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx xxx „nařízení x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx klade za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx a uživatelů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx a opatření xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, který xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx relativní účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porovnání x jinými novými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxx 12. ledna 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx řád České xxxxxxxxx nezahrnuje evropskou xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx česká xxxxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s nařízením x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením. Xxxx xx třeba xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 2282 xx nutné xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x níž byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
2. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxx
Xxxxxxx právní xxxxxx x zákoně x. 48/1997 Sb. x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx požadavky uvedené x nařízení x. 2282. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, že evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kompetentní xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxx na xxxxxxxx x. 2282.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky
Návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx ani Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx respektuje ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vznikne xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, že xx xx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x porušení povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxx, xx by xxxxx zákona nebyl xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která pro xxxxxxx stát xxxxxxx xx Smluv x xxxx xxx zahájeno xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx podle čl. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x to xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxx dojít i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x rozměru České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx x. 2282 dále xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x ochraně xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, se xxxxxx xx návrh zákona x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, že xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již existujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou sféru
Předkládaný xxxxx zákona xxx x xxxx negeneruje xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Není xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve vztahu x rovnosti xxxx x žen
Navrhovaná právní xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x rovnosti mužů x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx závěru posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Dopady na xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx dopady xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx celky
Návrh zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx celky.
13. Dopady xx rodinu
Návrh zákona xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxxxx č. j. 14778/2023-XXXX xx xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Zvláštní xxxx
X xx. I
K bodu 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282 xx také xxxxxxxxxx způsobem doplňuje xxxxx xx evropské xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
K xxxx 3:
x. X §14d xxxx. 1
Za xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx navrhuje stanovit Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Pro oblast xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocí x oblasti stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto byl Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v praxi xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení x může tak xxxxxxxx nabyté zkušenosti.
ii. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x odst. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novém odstavci 3 §14d xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx sdílet s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obdržené ve xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx zabývajícího se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xx. 24 nařízení.
iv. K §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x proběhlém xxxxxxxx xxxxxx x možným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Z xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) prodlení xxx poskytování informací Xxxxxx, bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.
x. K §14x xxxx. 5
Nové xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Podle xxxxxxxx harmonogramu schváleného Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) dojde x xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxx 2026. Xxxxx republika xxx xx prostor xxx xxxxxxxx implementace xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění těchto xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxx zveřejněnou zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx související xxxxxxxxx. Xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxxx kritéria, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci §39x odst. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., které stanovuje xxxxxxxx, které je Xxxxx povinen posuzovat xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 zákona č. 500/2004 Xx.), xx. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Navrhuje se xxxxxxxxx částí xxxxxxxxxx §39x xxx, aby xxxx zřejmé, že xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. f) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X bodu 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vedených Xxxxxxx dle části XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, přitom xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxx obchodní tajemství xxx potřeby správních xxxxxx xx úrovni Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci.
K xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx apod.) xxxxxxxxx subjektů v xxxxx agend Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxx do xxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx prospěch xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx centralizace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. II
Vzhledem x tomu, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx, podle kterého xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ohlašování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx navržen tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. při xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxx 1. ledna 2025 bude xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
V Praze xxx 27. xxxxxx 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §14x odst. 5 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozumí definice xxxxxxxxxxx datových xxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx základě výstupových xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxx 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx konkrétního technického xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zabezpečení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x XX