XXXXX
xx dne 2024,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 242/1997 Sb., zákona x. 2/1998 Sb., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx č. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., zákona č. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx č. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx č. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Sb., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Sb., zákona x. 214/2006 Sb., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Sb., zákona x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona č. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx č. 270/2008 Sb., zákona x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx č. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona č. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx pod x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Xx., zákona x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Sb., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Xx., zákona x. 167/2023 Sb., xxxxxx č. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 51 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x se xxxxxx xxxx §14d, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxx, zda xxxx vzaty pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx vypracované podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx xxx zbytečného xxxxxxx poskytne koordinační xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx x předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxx xxxxx šesté, x xxxx Ústav xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx podle čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména o xxx, jak xxxx x tomto xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xx lhůtě uvedené xx xxxx první xx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. a) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických technologií, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, nebo společné xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pověřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení odborně x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx jí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie podle xx. 10 xxxx. 1 nebo 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx poskytne zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021R2282
4. X §39b xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnických technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39f xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské unie x nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx klinickém hodnocení“.
6. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
7. X §39x odst. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „v xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „v xxxxxxx, x xxxxxxxxx x žádosti nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx větu xxxxx xx xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx úřední Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39x odst. 6 xx xx xxxxx „těchto údajů“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxx xxxxxx ohlášení zařazení, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vytvořena, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx mají xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x odst. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
Důvodová xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „návrh xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 ze xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx spolupráce členských xxxxx a opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií.
Nařízení xxx xxxxxxx na xxxxxxx, kde vývoj xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxx silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v Xxxx x má xxx xxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx klíčový xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, který xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a který xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x národní xxxxxx xxxxxx musí být xxxx do xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx česká xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx souladu s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx stanovit, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením. Dále xx třeba určit, xxxxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx právní xxxxxx x xxxxxxxx č. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx tak xxxxxxx o povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zahájeno společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x. 48/1997 Xx. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x nařízení č. 2282. X ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a stanovit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X ohledem na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx je plně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx a v xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx práv a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ucelený a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x této xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, že by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx jako nesplnění xxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxx stát vyplývá xx Xxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xxx Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx podle xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x to ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx dojít x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nařízení č. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX, xx kterým xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného návrhu xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx zákona nebude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx xxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zákazu diskriminace x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x žen.
8. Zhodnocení xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Úřadu xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní prostředí.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx celky.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx only xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.3. Budování služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx governance xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX xx xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx k xxxxxx návrhu zpracováno xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
II. Zvláštní xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpřesnění dotčeného xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx způsob xxxxxxxxx xxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
K xxxx 3:
x. K §14x xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 odst. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak klíčovým xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx byl Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv doposud xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení x může xxx xxxxxxxx nabyté zkušenosti.
ii. X §14x odst. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14x odst. 3
Xxxxxx úprava navržená x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení a x případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xx. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx koordinační skupinu x proběhlém xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx (nežádoucímu) prodlení xxx poskytování informací Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx harmonogramu schváleného Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx k xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx roku 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx přípravu implementace xx národní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x společném klinickém xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxxx informace. Xx xxx nutno xxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxxx kritéria, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx §39x odst. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), xx. 13 xxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx xxx další adaptaci xxxxxxxxxx.
X bodům 5 x 6:
Navrhuje se xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. f) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
K bodu 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxx xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odlišný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx legislativu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovány xx xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zahrnout x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyřazení xxxx xxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx ve prospěch xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stupeň centralizace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X čl. II
Vzhledem x tomu, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prozatím xxxx x provozu, bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
X čl. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx xxx, xxx xxx dodržen xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. při xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxx 1. xxxxx 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
X Xxxxx xxx 27. xxxxxx 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Teze prováděcího právního xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, rozsahu xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací.
Rozsahem xx xxxxxx definice xxxxxxxxxxx datových vět, xxxxx xx budou xxxxx předávat. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 až 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx robustnost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a zabezpečení xxxxxxxxxx.
Právní xxxxx x XX