XXXXX
xx dne 2024,
kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona č. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Sb., zákona x. 359/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx č. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Sb., xxxxxx č. 350/2005 Xx., zákona č. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Sb., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Sb., xxxxxx č. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 401/2012 Xx., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx pod x. 238/2013 Xx., zákona x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Sb., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Sb., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Sb., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx č. 366/2022 Sb., zákona x. 167/2023 Xx., xxxxxx č. 173/2023 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 xx na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Evropského Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně směrnice 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústav.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x tom, xxx xxxx vzaty xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované xxxxx xx. 31 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předložení xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx části xxxxx, x němž Xxxxx xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, poskytne xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, x xx xxxxxxx x xxx, xxx byly x xxxxx řízení xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxx vydána zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx společné xxxxxxxx hodnocení dosud xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tato osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx předává xxxxxxxxx, xxxxx již byly xxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx 5 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 písm. x) x d) x xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. e) a xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021R2282
4. X §39x xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx l), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. V §39x xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx nebyly předloženy x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39f xxxx. 6 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x žádosti“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx x xxxx úřední Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx spisu vyzve xxxxx xxxxxxxx v §39x xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. V §39r xxxx. 2 xx xxxxx „elektronicky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39r xxxx. 6 se xx xxxxx „xxxxxx údajů“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného podle xxxxxx č. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx funkčních vlastností x určeného účelu xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39r xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x bodě 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx ohlašovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x odst. 6 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2025.
Důvodová zpráva
I. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „návrh xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxxxxx
Xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „nařízení x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxx rámec pro xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx reaguje xx xxxxxxx, xxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Unii x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví klíčový xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií je xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými novými xx stávajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx být xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou, a xx xx dne 12. xxxxx 2025.
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje evropskou xxxxxx úpravu tak, xxx x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx česká xxxxxx xxxxxx uvedena xx souladu x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx zákona
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x orgánů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x tedy xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx třeba xxxxx, xxxxx subjekty budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem xx právní xxxxxx x xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx stanovit povinnosti xxxxxxxxxxxx subjektů formou xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xx tak, xxx xxxx v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kompetentní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x souladu s xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, že povinnosti xxxxx být ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na nařízení x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vznikne xxx xxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, xx xx xx k této xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx účinně x xxxx zbytku xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, bude xx xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Smluv a xxxx být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku xx Xxxxx podle čl. 258 nebo čl. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x to xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě by xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx funkční.
S xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x. 2282 dále xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 95/46/XX, se kterým xx xxxxx zákona x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Státní ústav xxx kontrolu léčiv
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Dopady xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx státní rozpočet. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat zejména x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x výkonem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Dopady xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxx, finanční ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx menšiny
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve vztahu x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x rovnosti xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx republiky. Xx závěru posouzení xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx územní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx rodinu
Návrh zákona xxxxxx xxx negativní xxxx na rodiny.
14. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitelných xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx governance accessibility)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx služby veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x míře xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX xx xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx k xxxxxx návrhu zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
X xx. I
K xxxx 1:
Xxxxxxxx k nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 se také xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx xx legislativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx postaveno, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
K bodu 3:
x. X §14x xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx navrhuje stanovit Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (§10 xxxx. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx). Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx klíčovým xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, x xx vzhledem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxx x rozhodovací pravomocí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx byl Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX zabývajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x praxi xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxx tak xxxxxxxx xxxxxx zkušenosti.
ii. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx se navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx úprava navržená x novém xxxxxxxx 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx obdržené xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx a x případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xx. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Nové xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 pak upravuje xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x proběhlém správním xxxxxx s možným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx (nežádoucímu) prodlení xxx poskytování informací Xxxxxx, xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x xxxx. 5
Nové xxxxxxxxxx §14x odst. 6 upravuje xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům a xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (XXXXX) dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx od roku 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx zejména ve xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx přípravu technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx v xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx. Zároveň bude xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx, xxxxxxxx spisové xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx č. 500/2004 Xx.), xx. 13 xxx 1 xxxx. c) nařízení xxx další adaptaci xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Navrhuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, aby xxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x odstavce 6 xxxx. a) nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X bodu 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vedených Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx pravděpodobně nebude, xx xxx předkladatel xxxxxxxxxxx na evropské xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx její část xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správních řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
K bodům 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx legislativu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, ohlášení apod.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agend Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nového
Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úhradové xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx zařazení zdravotnického xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx zaměnitelných prostředků xxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přináší xxxxx xxxxxx centralizace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx prozatím není x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx zakotveno přechodné xxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ohlašování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X čl. III
Den xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx xxx, xxx xxx dodržen xxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxx 1. xxxxx 2025 bude lhůta xxxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
X Praze xxx 27. března 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14d xxxx. 5 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů)
Vyhláškou xxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x způsob xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosud xxxx x xxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxx 2024 až 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího x xxxxxxxxxx informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx robustnost (oboustrannou xxxxxxxxxx) x zabezpečení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vztah k XX