XXXXX
xx dne 2024,
xxxxxx xx mění zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 242/1997 Sb., zákona x. 2/1998 Sb., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona č. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Sb., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona č. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., zákona x. 47/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Sb., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx č. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx č. 109/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Sb., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Sb., zákona x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Sb., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Sb., xxxxxx č. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., zákona x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona č. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx č. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 51 xx na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 ze dne 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx části xxxxx, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxx, jak xxxx x tomto řízení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxx první xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vydána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx odborně x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) a xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. e) x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
4. X §39x se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. V §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém hodnocení“.
6. X §39f odst. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx k žádosti“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, x xxxxxxxxx x žádosti xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx příslušného xxxxx,“ x xx větu xxxxx xx xxxxxx xxxx „X řízení xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo x xxxx úřední Ústav xxxx založením xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx spisu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, včetně xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro72)“.
Poznámka xxx čarou č. 72 zní:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39r xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx72)“.
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, se xxx xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci úhradové xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vytvořena, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxxxxxx systému uvedeného x bodě 1 xx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají vliv xx údaje zveřejňované xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Obecná část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Evropské xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „nařízení x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx za xxx dosáhnout xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxx a xxxxxxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a opatření xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx reaguje xx xxxxxxx, xxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxx x xx pro xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánům umožňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxx do xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx, x xx do xxx 12. ledna 2025.
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx č. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x nařízením x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x orgánů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením. Dále xx třeba xxxxx, xxxxx subjekty budou xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x nařízení x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Xx. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky uvedené x nařízení x. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx přistoupit k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X ohledem na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh zákona, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 2282.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky
Návrh xxxxxx je xxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx a x xxxx xxxxxx a xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx nařízení x. 2282. Teprve xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ucelený x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xx v Xxxxx republice xxxxxx xxx účinně a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
V xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx to xxxxxxxxxxx jako nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx čl. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nařízení x. 2282 dále souvisí xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX, se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx státní rozpočet xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně se xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx působnosti dané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx xxxxxx sám x sobě negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Sociální xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx diskriminace x rovnosti mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh zákona xxxxxx xxx xxxxx xx životní prostředí.
12. Xxxxxx dopady včetně xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx celky
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx rodiny.
14. Xxxxxxxxxx dopadů v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
14.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx a použitelných xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.7. Ochrana osobních xxxxx v míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx ministrem x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx č. j. 14778/2023-XXXX xx xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
K xx. I
K bodu 1:
Xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx evropské xxxxxx předpisy, které xxxxx zapracovává.
K xxxx 2:
Xxxxxxxx xx legislativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx postaveno, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
K xxxx 3:
x. X §14d xxxx. 1
Za xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 odst. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx České republiky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx pak klíčovým xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozhodovací pravomocí x xxxxxxx stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR (§15 odst. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušenosti.
ii. X §14d xxxx. 2
Xxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ústředního xxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 3 §14d reflektuje xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinou veškeré xxxxxx obdržené xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xx. 24 nařízení.
iv. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 pak upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x proběhlém správním xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x odst. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx 2026. Česká xxxxxxxxx xxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
K bodu 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx nutno xxxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx stanovuje xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), xx. 13 bod 1 xxxx. c) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodům 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x tak, xxx xxxx zřejmé, xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, přitom spis xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx možnost, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxx xxxx obchodní tajemství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxx republiky. Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správních řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 a 9:
Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (podávání xxxxxxx, xxxxxxxx apod.) xxxxxxxxx subjektů x xxxxx xxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxx elektronicky a xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx xxxxxx do xxxxxx systému zahrnout x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyřazení nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx xx prospěch xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx příjemnější. Xxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxx xxxxxx centralizace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho komunikačního xxxxxx.
X čl. XX
Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prozatím xxxx x provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude x xxxxxxxxxx postupovat xxx dosavadních právních xxxxxxxx.
X čl. III
Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx x. 2282, xx. při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. ledna 2025 bude lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) dodržena.
X Xxxxx xxx 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Teze xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx osoby, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provádět hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba předávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx vydává xxxxx §14x xxxx. 5 zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které bude xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx datových vět, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x bude určen xx xxxxxxx výstupových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 až 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxx, spočívajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (oboustrannou xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vztah x XX