XXXXX
xx dne 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:
Xx. I
Zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 167/2000 Xx., zákona x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona č. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx č. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx č. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Sb., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Sb., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., zákona x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Sb., zákona x. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 238/2013 Sb., zákona x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Sb., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona č. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx č. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Sb., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 51 se xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně směrnice 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“) jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxx, zda xxxx vzaty pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované xxxxx čl. 31 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxx jsou předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxx, jak xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx zohledněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických technologií, x kterých xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tato xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předává informace, xxxxx již byly xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 10 odst. 1 nebo 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) a xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
4. X §39b xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx l), xxxxx xxx:
„x) zveřejněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Evropské xxxx x nedošlo k xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“.
6. X §39f odst. 6 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova „, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. V §39x odst. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x žádosti“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx spisu,“ x za xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx účastníka než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx úřední Xxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx spisu xxxxx xxxxx xxxxxxxx v §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. V §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39x xxxx. 6 se za xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx72)“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx ohlášení zařazení, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxx do skupiny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxx 1 xx pro xxxxxxxx xxxx ohlašovaných xxxxx, xxxxx xxxx vliv xx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 zákona č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx přijato Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „nařízení x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx za xxx dosáhnout vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kde vývoj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxx v Unii x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Samotné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, který xx xxxxx x vědecké xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxx či stávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx do xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx dne 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v dostatečné xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x. 2282, xxxx být xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx č. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákona
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2282 je xxxxxxxx xxxxxxxx, který x xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx třeba určit, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podskupin koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx právní xxxxxx x xxxxxxxx č. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx stanovit povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické technologie, x xxx byly xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění nezbytnosti xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v zákoně x. 48/1997 Sb. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx přistoupit k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx v xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, přistoupit k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx například kompetentní xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky implementováno xxxxx Evropské unie, xxxx návrh není x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na nařízení x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ucelený x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, xx xx xx k xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxx xxx účinně a xxxx zbytku xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx stát xxxxxxx xx Smluv x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku ze Xxxxx xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x to xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx i x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nařízení č. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx návrh zákona x souladu.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx není předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zejména x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s výkonem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx předpokládána nepřiměřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním postižením x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx negativní sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x národnostní xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná právní xxxxxx nemá vztah x problematice diskriminace x xxxxxxxx mužů x žen.
8. Zhodnocení xxxxxx ve vztahu x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx územní rozvoj xxx na územní xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx rodinu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:
14.1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, včetně xxxx se zdravotním xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR)
Zásada byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x. j. 14778/2023-XXXX xx dne 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
II. Zvláštní část
K xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 2:
Xxxxxxxx xx legislativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
X bodu 3:
x. X §14x xxxx. 1
Za xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx orgánem xxx xxxxxx zdravotních služeb (§10 odst. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx klíčovým xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx vzhledem x xxxx kompetencím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozhodovací xxxxxxxxx x xxxxxxx stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx č. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 31 odst. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14d xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx navržená x xxxxx odstavci 3 §14x reflektuje xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx sdílet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx dokumentace podle xx. 10 xxxx. 1 nařízení x x případech vnitrostátního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje čl. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Nové xxxxxxxxxx §14x odst. 4 pak upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správním xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Z xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx, bude xxxx xxxxxxxxx stanovena do 30 xxx dne xxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxx xxxxxx.
x. K §14x xxxx. 5
Nové xxxxxxxxxx §14x odst. 6 upravuje implementaci xx. 24 xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) dojde x xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx od roku 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx provádění těchto xxxxxxxxx x xxxx xxx přípravu technického xxxxxxxxx komunikace mezi xxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxxx kritéria, xxx xx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx v rámci §39x xxxx. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., které stanovuje xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx povinen xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeden x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx č. 500/2004 Xx.), čl. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxx odstavce 5 xxxx. f) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X bodu 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx řízení vedených Xxxxxxx xxx části XX xxxxxx č. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, xxxxxx spis xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx předkladatel xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tuto dokumentaci xxxx její xxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a z xxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx legislativu v xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, ohlášení xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx elektronicky a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx zařazení zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx úprava xx ve prospěch xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx umožněno podávat xxxxxxxxxxxxxxx podání, která xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxx xxxxxx centralizace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx jednoho komunikačního xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x provozu, bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
X xx. III
Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx dodržen xxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx č. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ke xxx 1. ledna 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
V Xxxxx xxx 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxx znám x bude určen xx xxxxxxx výstupových xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx let 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie zajišťujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (oboustrannou xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Právní xxxxx x XX