XXXXX
xx xxx 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Xx. X
Xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., zákona x. 220/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., zákona x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., zákona č. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Xx., zákona č. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Sb., xxxxxx č. 245/2006 Xx., zákona č. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Xx., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona č. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Sb., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Sb., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Sb., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Sb., zákona x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., zákona x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 274/2021 Sb., xxxxxx x. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx č. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 51 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x xx vkládá xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx jen „xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxx, zda xxxx vzaty xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx předloží Evropské xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žadatele o xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx šesté, a xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 dnů xxx dne vydání xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxx šesté, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků uvedených x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x xx xxxxxxx x xxx, xxx byly x tomto xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx zohledněny. Povinnost xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx jí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 10 odst. 1 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 písm. c) x x) x xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxx. x) x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021R2282
4. X §39x xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx l), xxxxx zní:
„l) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39f xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x nedošlo x xxxxxx aktualizaci xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39f xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx unie x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x žádosti“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx, x přílohách x žádosti xxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, kterou Ústav xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x za větu xxxxx se xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx z xxxx úřední Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií do xxxxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxx uvedenou v §39x odst. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za předmět xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39r xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx za xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx pro xxxxxx xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx funkčních vlastností x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xx pro xxxxxxxx xxxx ohlašovaných údajů, xxxxx mají xxxx xx údaje zveřejňované xxxxx §39t xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, použije §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
I. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení nezbytnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x xxxxxxx zajistit xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx rámec pro xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií.
Nařízení xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v Xxxx x xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klíčový xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií je xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o vědecké xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x novou unijní xxxxxx úpravou, x xx xx xxx 12. ledna 2025.
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu tak, xxx x dostatečné xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedena xx souladu x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní oblasti xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x nařízením x. 2282 je xxxxxxxx xxxxxxxx, který x orgánů bude xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x tedy xxxxx x orgánů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx třeba určit, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podskupin koordinační xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2282 je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zahájeno společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zhodnocení xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Xx. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx č. 2282. X ohledem xx specifickou úpravu xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že evropská xxxxxx úprava xx xxxxx nařízení, které xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ucelený x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, že by xx k této xxxxxxxx formou navrhovaného xxxxxx nepřistoupilo, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx jako nesplnění xxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxx stát vyplývá xx Xxxxx x xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxx podle xx. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mělo xxxxx na xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nikoli pouze x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nařízení x. 2282 xxxx souvisí xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x ochraně xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x volném xxxxxx xxxxxx údajů x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx republika vázána
Navrhovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx navrhované právní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pracovních či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti dané xxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou sféru
Předkládaný xxxxx xxxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx menšiny
Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním postižením x národnostní menšiny.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice diskriminace x xxxxxxxx mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx závěru posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx dopady xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx celky
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx celky.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít negativní xxxx xx rodiny.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x následujícím xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx GDPR)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Výjimka x povinnosti zpracovat XXX
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxxxx č. x. 14778/2023-XXXX xx dne 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
K xx. I
K bodu 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zapracovává.
K bodu 2:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týká i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. X §14x xxxx. 1
Za členy Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (§10 odst. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx). Pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pak xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, x xx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ČR (§15 odst. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, jakožto ústředního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x odst. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx sdílet s xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx xxxxxx obdržené xx xxxxxxxx řízení od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 nařízení a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx. 24 nařízení.
iv. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x možným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X důvodu, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx rozhodnutí by xxxxx vést x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx, bude xxxx xxxxxxxxx stanovena xx 30 ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.
x. K §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 6 upravuje implementaci xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxx implementace xx národní úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx a dále xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx komunikace xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 písm. x) nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace. Xx tak xxxxx xxxxxxxx tato nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx stanovuje xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx povinen posuzovat xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx x. 500/2004 Sb.), čl. 13 xxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodům 5 x 6:
Navrhuje xx xxxxxxxxx částí xxxxxxxxxx §39x tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x odstavce 6 xxxx. a) nepředkládají xxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx hodnocení.
K xxxx 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx možnost, x xxxxxxx na možný xxxxxx citlivých xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x z xxxx úřední, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 a 9:
Xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx nařízení centralizovány xx xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Je xxxx xxxxxx do xxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx-xx x ohlašování xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx prospěch xxxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxx umožněno podávat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx pro xx xxxxxxxxxxx příjemnější. Zároveň xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xx. XX
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx do doby xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků bude x ohlašování xxxxxxxxxx xxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
X čl. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxx byl dodržen xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. ledna 2025 bude lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
V Praze xxx 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provádět hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxx, které bude xxxx xxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, a xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se vydává xxxxx §14x xxxx. 5 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů)
Vyhláškou xxxx upraven xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací.
Rozsahem xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vět, xxxxx xx budou xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx určen xx základě výstupových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxx 2024 až 2025.
Způsobem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx robustnost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vztah k XX