XXXXX
xx dne 2024,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Xx. X
Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx č. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 167/2000 Sb., zákona x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona č. 459/2000 Sb., zákona x. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona č. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Sb., xxxxxx č. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., zákona x. 214/2006 Sb., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Sb., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx č. 270/2008 Xx., zákona x. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Sb., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx č. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., zákona x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Sb., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx č. 45/2019 Xx., zákona x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Xx., zákona x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 274/2021 Sb., xxxxxx x. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Sb., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 51 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Evropského Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Za §14x xx xxxxxx xxxx §14d, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“) jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxx, xxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií veškeré xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxx, a xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Ústav xx 30 dnů xxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx části xxxxx, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, poskytne xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 30 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, a xx zejména x xxx, jak xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx xx xxxx první xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. a) x x) nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx hodnocení odborně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx informací, které xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx jí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) a xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. e) a xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode dne xxxxxx vydání koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
4. X §39x xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx„ , pokud xxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39f xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od vydání xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. X §39x xxxx. 11 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx, v xxxxxxxxx x žádosti xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx větu xxxxx se vkládá xxxx „V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx spisu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. V §39x xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39r xxxx. 6 se xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xx doby zprovoznění Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastností x určeného xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vliv xx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
Důvodová xxxxxx
I. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „návrh xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy, xxxxxxxxxx jejích hlavních xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xx xxx dosáhnout vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o vědecké xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx právní xxxxxx musí xxx xxxx xx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje evropskou xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx být xxxxx xxxxxx úprava uvedena xx souladu s xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x návrhu zákona
1.1.1. Xxxxx státní správy
V xxxxxxxxxxx x nařízením x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx z orgánů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx třeba určit, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx x nařízení č. 2282 je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx č. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x to xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, kterou xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx a x xxxx mezích a xxx při zachování xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh není x právem Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx nařízení x. 2282. Teprve xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vznikne xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, že xx xx k této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx by x Xxxxx republice xxxxxx xxx účinně a xxxx zbytku xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxx, že by xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxx dojít x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nařízení x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a x zrušení směrnice 95/46/XX, xx xxxxxx xx návrh xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Navrhovaný xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika vázána. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána.
6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zejména x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Státní rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních či xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx zákona xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx xxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx územní xxxxxx xxx xx územní xxxxxxxxxxx celky.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx na rodiny.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx v míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost včetně xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx základě výjimky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX xx dne 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
X xx. I
K xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx postaveno, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. X §14x xxxx. 1
Xx členy Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx klíčovým xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx byl Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx metodik, xxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxx x v xxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ústředního xxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx úprava navržená x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x reflektuje xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx sdílet x xxxxxxxxxxx skupinou veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xx. 24 nařízení.
iv. X §14x odst. 4
Nové xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 xxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x možným xxxxxxx xx zdravotnickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx vést x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx, xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x odst. 5
Nové xxxxxxxxxx §14d odst. 6 xxxxxxxx implementaci xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleného Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx od roku 2026. Xxxxx republika xxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx technického xxxxxxxxx komunikace mezi xxxxx orgánem a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx související xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., které stanovuje xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx, xxxxxxxx spisové xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), xx. 13 bod 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodům 5 x 6:
Navrhuje se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx dle xxxxx XX xxxxxx č. 48/1997 Sb. jsou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx pravděpodobně xxxxxx, xx xxx předkladatel xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx správních xxxxxx xx úrovni Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odlišný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a z xxxx úřední, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektem xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
K xxxxx 8 a 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx subjektů x xxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx elektronicky a xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úhradové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x ohlašování xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxxx xxxx ohlášení změny xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx xx prospěch xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přináší xxxxx stupeň xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxx.
X čl. XX
Xxxxxxxx x tomu, že Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xx xx doby xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx postupovat xxx dosavadních právních xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xx. při xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxx 1. xxxxx 2025 xxxx lhůta xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) xxxxxxxx.
X Xxxxx xxx 27. března 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Teze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx provádět hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 zákona x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx datových vět, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x průběhu let 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétního technického xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx robustnost (oboustrannou xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vztah k XX