ZÁKON
ze xxx 2024,
kterým xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 167/2000 Xx., zákona x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., zákona x. 176/2002 Sb., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Sb., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx č. 85/2004 Xx., zákona x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Sb., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Xx., zákona č. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., zákona x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona č. 47/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., zákona x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., zákona č. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., zákona x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 538/2020 Sb., zákona x. 540/2020 Sb., xxxxxx x. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., zákona x. 274/2021 Sb., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx č. 366/2022 Xx., zákona x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 51 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Za §14x se xxxxxx xxxx §14d, který xxx:
„§14x
(1) Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxx, zda xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, zpracované xxxxx xx. 31 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx předloží Evropské xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx šesté, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x stanovení xxxx x podmínek úhrady xxxxx xxxxx šesté, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx skupině členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o xxx, jak xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vydána zpráva x společném klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxxxxx způsobilou. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx tato osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nebo 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
4. X §39x se xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno l), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. V §39x xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x nedošlo k xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“.
6. X §39f xxxx. 6 xx na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „, pokud xxx xxxxxx předloženy x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, v přílohách x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, kterou Ústav xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx účastníka xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx x xxxx úřední Ústav xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií do xxxxxxxxxxx spisu xxxxx xxxxx xxxxxxxx v §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 se xxxxx „elektronicky“ nahrazuje xxxxx „prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 72 xxx:
„72) Zákon x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39x odst. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx72)“.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxx xxxxxx ohlášení zařazení, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do skupiny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xx pro ohlášení xxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx mají vliv xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, použije §39x xxxx. 6 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Obecná část
Název
Návrh xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Evropské xxxx xxxx přijato Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „nařízení x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx spolupráce členských xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kde vývoj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v Xxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x který xxxxxxxxxx orgánům umožňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx novými xx stávajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xx souladu x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xxxx xxx česká xxxxxx xxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx oblasti xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní správy
V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2282 je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx bude xxxxxx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a tedy xxxxx x orgánů xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx určit, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů
S xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx č. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přistoupit x xxxxxxxxxx zmíněného xxxxxx x xx xxx, xxx byly v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx například kompetentní xxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X ohledem na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh zákona, xxxxx cílem xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xx x této xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx členské státy.
V xxxxxxx, že by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx to xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx čl. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční.
S xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x. 2282 xxxx souvisí xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx údajů x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX, se kterým xx návrh zákona x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx na státní xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Dopady xx státní xxxxxxxx x ostatní veřejné xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona nebude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Předkládaný xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Není xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x zákazu diskriminace x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx x problematice diskriminace x xxxxxxxx mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxx rozvoj xxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx rodinu
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Budování služeb xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se zdravotním xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.4. Xxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informačních systémů xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx propojitelných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Otevřenost x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxxxx x. j. 14778/2023-XXXX xx dne 24. března 2023 xxxxx není x xxxxxx návrhu zpracováno xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
II. Zvláštní xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, které xxxxx zapracovává.
K xxxx 2:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx stanovení xxxxx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X bodu 3:
x. X §14x xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotních xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx republiky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, x to vzhledem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x rozhodovací xxxxxxxxx x xxxxxxx stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX (§15 odst. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx byl Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto ústředního xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14d xxxx. 3
Xxxxxx úprava navržená x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obdržené ve xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace podle xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje čl. 24 nařízení.
iv. X §14x xxxx. 4
Nové xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 xxx upravuje xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx vést x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení.
v. X §14x odst. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 nařízení xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx od roku 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xx národní úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a dále xxx xxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxxx kritéria, kdy xx nejvhodnější xxxxxx xxxxxxx x rámci §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeden x xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), čl. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx částí ustanovení §39x tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
K xxxx 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vedených Xxxxxxx xxx části XX xxxxxx č. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, přitom xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx možnost, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxx republiky. Navrhovaná xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx úřední, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 a 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx legislativu x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx komunikace (podávání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx subjektů x xxxxx agend Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nového
Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxx x oblast xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx ve prospěch xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podávat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxx xxxxx probíhat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxx.
X xx. II
Vzhledem x xxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx není x provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xx do doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. III
Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ke xxx 1. xxxxx 2025 bude xxxxx xxxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) dodržena.
V Xxxxx dne 27. xxxxxx 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx, které bude xxxx xxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx vydává xxxxx §14d xxxx. 5 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx upraven xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto informací.
Rozsahem xx xxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx se budou xxxxx předávat. Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx základě výstupových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informační a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (oboustrannou xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x XX