ZÁKON
ze dne 2024,
kterým xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx republiky:
Čl. I
Zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx č. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona č. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Sb., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona č. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Sb., zákona x. 438/2004 Sb., xxxxxx č. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Xx., zákona x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., zákona x. 340/2006 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx č. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., zákona x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx č. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., zákona x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Sb., xxxxxx x. 569/2020 Xx., zákona č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., zákona x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně směrnice 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x se xxxxxx xxxx §14d, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (EU) 2021/2282 ze xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxx, xxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx části šesté, x němž Ústav xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména o xxx, jak xxxx x tomto xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xx lhůtě uvedené xx xxxx první xx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxxxx vydána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx společné xxxxxxxx hodnocení dosud xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pověřit xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. b) xx x) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za tím xxxxxx jí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. e) x xx. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39x xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„l) zveřejněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 9 nařízení o xxxxxxxxx zdravotnických technologií.“.
CELEX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx x nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39f odst. 6 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx, x přílohách x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx příslušného spisu,“ x za xxxx xxxxx xx vkládá xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx účastníka než xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedenou x §39x odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx dokumentace předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. V §39x xxxx. 2 se xxxxx „elektronicky“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro72)“.
Poznámka xxx xxxxx x. 72 xxx:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Sb., x zdravotnických prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39r xxxx. 6 se xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určeného účelu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vytvořena, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39r xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x bodě 1 xx xxx xxxxxxxx xxxx ohlašovaných xxxxx, xxxxx mají xxxx xx údaje zveřejňované xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2025.
Důvodová xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy, xxxxxxxxxx jejích hlavních xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo přijato Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x Unii x xx xxx xxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x vědecké xxxxxx x který xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxx relativní účinnost xxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxx xx stávajícími zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx České republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx být česká xxxxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákona
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 je xxxxxxxx stanovit, který x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx plnit úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx třeba určit, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x nařízení x. 2282 xx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x odůvodnění nezbytnosti xxxx xxxxx
Xxxxxxx právní xxxxxx x zákoně x. 48/1997 Xx. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 2282. X ohledem xx specifickou úpravu xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xx xxx, xxx byly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a stanovit xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X ohledem xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 2282.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx moci, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx není x právem Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a vznikne xxx ucelený a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, že by xx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx by došlo x porušení povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
V xxxxxxx, že xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, která pro xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx zahájeno xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx vyplývající xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to ze xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx dojít x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x. 2282 dále souvisí xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Navrhovaný xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
- xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní rozpočet x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxx x alokace xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předpokládána, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou zajišťovat xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona sám x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x rovnosti xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx provedeno posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní prostředí.
12. Xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx celky
Návrh zákona xxxxxx mít dopad xx xxxxxx rozvoj xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx propojitelných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR)
Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Výjimka x povinnosti zpracovat XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxxxx x. j. 14778/2023-XXXX ze xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx není x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
X xx. X
X xxxx 1:
Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282 se také xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx předpisy, které xxxxx zapracovává.
K bodu 2:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. X §14x xxxx. 1
Xx členy Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozhodovací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx byl Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxx tak xxxxxxxx nabyté xxxxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx sdílet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obdržené xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xx. 24 xxxxxxxx.
xx. K §14x odst. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 4 pak upravuje xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx čekáním xx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx vést x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx poskytování informací Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x odst. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 xxxxxxxx implementaci xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx od xxxx 2026. Česká xxxxxxxxx xxx xx prostor xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x dále xxx xxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) nařízení vyplývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx zveřejněnou zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx povinen xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx spisové xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx č. 500/2004 Xx.), xx. 13 xxx 1 xxxx. x) nařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Navrhuje se xxxxxxxxx částí ustanovení §39x xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xx podle xxxxxxxx 5 písm. f) x odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
K xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx části XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. xxxx xxxxxxx, přitom xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebude, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx citlivých údajů, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx část xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx správních xxxxxx na úrovni Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx reflektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 a 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx komunikace (xxxxxxxx xxxxxxx, ohlášení apod.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nového
Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx zákona x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx účelné do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxx.
X čl. II
Vzhledem x tomu, že Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xx do doby xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude x ohlašování xxxxxxxxxx xxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
X čl. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xx. při stanoveném xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. ledna 2025) dodržena.
X Xxxxx xxx 27. března 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, která xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx předávání těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14d xxxx. 5 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx upraven xxxxxx xxxxxxxxx, které bude xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávat Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozumí definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předávaných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informační x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (oboustrannou xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Právní xxxxx x XX