XXXXX
xx xxx 2024,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
Čl. X
Xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx č. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., zákona x. 220/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Sb., zákona x. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Sb., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Sb., zákona x. 253/2005 Sb., xxxxxx x. 350/2005 Xx., zákona č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona č. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., zákona č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., zákona x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., zákona x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx č. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 362/2009 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., zákona x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 256/2014 Sb., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona č. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., zákona x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., zákona x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx č. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. V §1 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „prostředků“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14d, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2021/2282 xx dne 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx jen „nařízení x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží Evropské xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xx 30 xxx xxx xxx vydání xxxxxxxxxx v xxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx části šesté, x němž Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 30 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 7 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxx, xxx byly x xxxxx řízení xxxxxx x společném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx týká x xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technicky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 písm. x) x x) x xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39x xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx l), xxxxx xxx:
„x) zveřejněná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. V §39x xxxx. 5 se xx konci textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx předloženy x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
6. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „, pokud již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx k žádosti“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, x xxxxxxxxx x žádosti nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx příslušného spisu,“ x za větu xxxxx xx vkládá xxxx „X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií do xxxxxxxxxxx spisu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. V §39r xxxx. 2 xx xxxxx „elektronicky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 72 zní:
„72) Xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx funkčních vlastností x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x rámci úhradové xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx xxx ohlášení xxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zveřejňované xxxxx §39x odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použije §39x odst. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým se xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení nezbytnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 xx dne 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x o xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx klade xx xxx dosáhnout vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hnací xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxx x xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví klíčový xxxxxx. Samotné hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými novými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxx 12. xxxxx 2025.
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx v dostatečné xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx být česká xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxx nařízením. Dále xx třeba xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podskupin koordinační xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů
S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2282 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx o povinnosti xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxx
Xxxxxxx právní xxxxxx x zákoně x. 48/1997 Xx. x současné době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x nařízení x. 2282. X ohledem xx xxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx xxxx x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx nařízení, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1.1. xxxx).
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx je xxxx x souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx v případech x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Listiny základních xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx mezích a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vznikne xxx ucelený x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x praxi. V xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx to xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx stát vyplývá xx Xxxxx x xxxx být zahájeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající pro Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. jiného členského xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx dojít x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx novely zákona xxxx xxxxxxxx č. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x x zrušení směrnice 95/46/XX, xx xxxxxx xx návrh xxxxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxx léčivých přípravků
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Dopady xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx zejména x xxx existujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků, xxxxx x výkonem xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a alokace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních či xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou sféru
Předkládaný xxxxx zákona sám x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx menšiny
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx negativní sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x rovnosti mužů x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice diskriminace x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X rámci přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx závěru posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Dopady xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:
14.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx default)
Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x použitelných xxx xxxxxxx, včetně xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx governance xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx č. j. 14778/2023-XXXX xx xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
X xx. I
K xxxx 1:
Xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx nařízení č. 2282 xx také xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx zapracovává.
K xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna spočívající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
X xxxx 3:
x. X §14d xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx zdravotních xxxxxx (§10 odst. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, x to xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti stanovení xxxx x podmínek xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx č. 48/1997 Xx.). Nadto xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx v projektu XXxxxXXX zabývajícího se xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v praxi xxxxxxxxx x x xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x může xxx xxxxxxxx nabyté zkušenosti.
ii. X §14d odst. 2
Xxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novém odstavci 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx sdílet x xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x odst. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 4 xxx upravuje xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správním xxxxxx s možným xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx, bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 ode xxx xxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxx řízení.
v. K §14x odst. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx harmonogramu schváleného Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx 2026. Česká republika xxx má prostor xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xx národní úrovni xxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx komunikace mezi xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X čl. 13 xxxx 1 xxxx. x) nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxxx kritéria, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci §39x xxxx. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., které stanovuje xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx posuzovat xxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň bude xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx č. 500/2004 Xx.), xx. 13 xxx 1 xxxx. x) nařízení xxx xxxxx adaptaci xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Navrhuje se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x tak, aby xxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vydání xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X bodu 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx dle xxxxx XX xxxxxx č. 48/1997 Sb. xxxx xxxxxxx, xxxxxx spis xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx možnost, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným subjektem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx komunikace (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx apod.) xxxxxxxxx subjektů x xxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízeného xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zahrnout x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohlášení změny xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx xx prospěch xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání, která xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx centralizace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho komunikačního xxxxxx.
X čl. II
Vzhledem x tomu, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kterého xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xx. xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 2025 bude lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) dodržena.
X Xxxxx xxx 27. xxxxxx 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, která xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 zákona x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů)
Vyhláškou xxxx upraven xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx datových xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Konkrétní xxxxxx předávaných informací xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a zabezpečení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x XX