XXXXX
xx xxx 2024,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Xx. X
Xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Sb., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Sb., zákona x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Sb., xxxxxx č. 455/2003 Xx., xxxxxx č. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., zákona x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., zákona č. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Sb., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 57/2007 Xx., zákona x. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., zákona x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Sb., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 238/2013 Sb., zákona x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., zákona x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Sb., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., zákona x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Sb., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Sb., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., zákona č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., zákona č. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx č. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Nařízení Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x xx vkládá xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ústav.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x tom, xxx xxxx vzaty xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne koordinační xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx provádění hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx části xxxxx, x xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména x xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xx týká i xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x kterých dosud xxxxxx xxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxxxxx způsobilou. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tato xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx předává informace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx 5 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 xxxx. c) x d) x xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. e) x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.“.
CELEX 32021X2282
4. X §39b se xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx l), xxxxx zní:
„l) zveřejněná xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39x xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx„ , pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
6. X §39x odst. 6 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. V §39x odst. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „v xxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx, x xxxxxxxxx x žádosti xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx „V xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx účastníka xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxx uvedenou x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) k označení xxxxx dokumentace předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. V §39x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 zní:
„72) Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.“.
9. X §39x xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného podle xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx pro xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx úhradové skupiny, xxxxxxxxx xx skupiny xxxxx funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x rámci xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xx pro xxxxxxxx xxxx ohlašovaných údajů, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
I. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „návrh xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX (xxxx xxx „nařízení x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx klade xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Unii x má xxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Samotné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, který xx xxxxx x vědecké xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx dne 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx zákona
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx třeba určit, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx právní xxxxxx x xxxxxxxx č. 2282 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx o povinnosti xxx provádění vnitrostátního xxxxxxxxx zdravotnické technologie, x níž byly xxxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Xx. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 2282. S ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx míře zohledněny xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx úprava má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit k xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kompetentní xxxxxx k výkonu xxxxxx správy aj. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx národního právního xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod uplatňovat xxx v případech x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx práv a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, že by xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v Xxxxx republice xxxxxx xxx účinně x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx to xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxx xxxx vyplývá xx Smluv x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx podle čl. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x to ze xxxxxx Evropské komise xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx na celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli pouze x rozměru České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx novely zákona xxxx nařízení x. 2282 dále xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o ochraně xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx xxxxx zákona x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Navrhovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx zatížen provozními, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx však xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Dopady xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Není xxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny
Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx sociální xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx menšiny.
7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx na územní xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Dopady xx rodinu
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se zdravotním postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace x xxxxxxxxxxx informačních systémů xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx propojitelných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Otevřenost x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.
15. Xxxxxxx x povinnosti zpracovat XXX
Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx ministrem a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx č. x. 14778/2023-XXXX ze xxx 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
X xx. I
K xxxx 1:
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282 xx také xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx zapracovává.
K xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx postaveno, xx xx způsob stanovení xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro.
K bodu 3:
x. X §14x xxxx. 1
Za xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx orgánem pro xxxxxx zdravotních služeb (§10 odst. 1 xxxxxx č. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Nadto xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metodik, které xxxxx x praxi xxxxxxxxx i x xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx zprávy x plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx po členských xxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
xxx. X §14d xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx navržená x xxxxx odstavci 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sdílet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xx. 24 nařízení.
iv. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14d xxxx. 4 xxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx koordinační skupinu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx rozhodnutí by xxxxx vést x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prodlení xxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx, bude tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x xxxx. 5
Xxxx xxxxxxxxxx §14x xxxx. 6 upravuje xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx od xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxxxxx xxx přípravu implementace xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx komunikace xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4:
X čl. 13 xxxx 1 xxxx. x) nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx nutno xxxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v rámci §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), xx. 13 xxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx adaptaci xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Navrhuje se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. a) nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie, pokud xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X bodu 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx dle části XX xxxxxx x. 48/1997 Sb. xxxx xxxxxxx, přitom xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx pravděpodobně xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxx xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reflektuje xxxxx legislativu x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxxxxxxx (podávání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx subjektů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úhradové xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx-xx o ohlašování xxxxxxxx, vyřazení xxxx xxxxx zařazení zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx ve prospěch xxxxxxxxxxxx, kterým je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx příjemnější. Xxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X čl. II
Vzhledem x tomu, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ohlašování postupovat xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
X čl. III
Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx x. 2282, xx. při stanoveném xxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. ledna 2025 xxxx lhůta xxxxxxxxx pro implementaci xxxxxxxx (12. ledna 2025) dodržena.
X Xxxxx dne 27. března 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provádět hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx předávání těchto xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x xxxx. 5 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosud znám x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské komise x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, spočívajícího v xxxxxxxxxx informační a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxxxx robustnost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Právní vztah x XX