ZÁKON
ze xxx 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona č. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod č. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Sb., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Sb., xxxxxx č. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Sb., xxxxxx č. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., zákona x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx č. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 362/2009 Sb., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., zákona x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., zákona x. 165/2020 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., zákona č. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Sb., zákona x. 167/2023 Sb., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx xxxx takto:
1. Xx konci poznámky xxx čarou č. 51 xx na xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x x změně xxxxxxxx 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“)“.
3. Xx §14x xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a o xxxxx směrnice 2011/24/XX (xxxx jen „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) jsou Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a x tom, xxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx jsou předmětem xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
(4) Xxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxx Ústav xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx podle čl. 30 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě uvedené xx xxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) nařízení o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x společném klinickém xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pověřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilou. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za tím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxxxxxx technologií zřízené xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39b se xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx l), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. X §39f xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx„ , xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie x nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
6. X §39x odst. 6 se na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „v xxxxxxx, x přílohách x žádosti xxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „V xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx xxxx založením xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxx xxxxxxxx v §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) k označení xxxxx dokumentace předložené xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx takového označení.“.
CELEX 32021X2282
8. X §39x xxxx. 2 xx xxxxx „elektronicky“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro72)“.
Poznámka xxx čarou x. 72 xxx:
„72) Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.“.
9. X §39x odst. 6 xx za xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx72)“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, se xxx xxxxxx ohlášení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradové skupiny, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv vytvořena, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39r xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxx 1 xx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39t odst. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. III
Účinnost
Tento zákon xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx zpráva
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx xxx 15. prosince 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx směrnice 2011/24/EU (xxxx jen „nařízení x. 2282“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx č. 2282 xx klade xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxx x uživatelů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx nařízení zároveň xxxxxxx rámec pro xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx x opatření xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hnací silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x Unii x má pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií je xxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxx či stávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xx souladu x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxx 12. ledna 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx x dostatečné xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2282, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedena xx souladu x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx č. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx správy
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx stanovit, xxxxx x orgánů bude xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx třeba xxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 2282 xx nutné xxxxxxxxx stanovit povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx o povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx zprávy společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx v zákoně x. 48/1997 Xx. x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x nařízení x. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné v xxxxxxxxx, které to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České republiky
Návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje ústavně xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, který xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
4. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx nařízení x. 2282. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, xx xx xx x této xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx, že by xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx to xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyplývá xx Xxxxx a xxxx xxx zahájeno xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx podle čl. 258 nebo xx. 259 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxx dojít x x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nařízení x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx xxxxxx údajů x x xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xx xxxxxx xx návrh xxxxxx x souladu.
Lze uzavřít, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní veřejné xxxxxxxx, na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
6.2. Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxx nové náklady xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již existujících xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx negeneruje xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Není xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční ani xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Odborem hodnocení xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx prostředí
Návrh zákona xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
13. Xxxxxx xx rodinu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx xx rodiny.
14. Xxxxxxxxxx dopadů v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a použitelných xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx governance xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.4. Xxxxxxx služby veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.
14.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
14.9. Technologická neutralita
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxxxx x. j. 14778/2023-XXXX xx dne 24. xxxxxx 2023 xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
X xx. X
X bodu 1:
Xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx nařízení x. 2282 xx také xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna spočívající xx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx postaveno, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týká x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
K bodu 3:
x. X §14x xxxx. 1
Xx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx správního orgánu x rozhodovací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR (§15 xxxx. 10 xxxxxx x. 48/1997 Xx.). Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx tak xxxxxxxx nabyté zkušenosti.
ii. X §14d odst. 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po členských xxxxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2 xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14d xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novém xxxxxxxx 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx sdílet x xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx xxxxxx obdržené ve xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx čl. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x xxxx. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14x odst. 4 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu, xx čekáním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx vést x xxxxxxxxxx (nežádoucímu) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx stanovena xx 30 xxx dne xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx.
x. K §14x odst. 5
Nové xxxxxxxxxx §14x odst. 6 upravuje xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx harmonogramu schváleného Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (XXXXX) dojde x xxxxxxxxxxxx nařízení do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxx 2026. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xx národní úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx a dále xxx xxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx orgánem x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
K xxxx 4:
X xx. 13 xxxx 1 xxxx. x) nařízení vyplývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x všechny xxxxx související informace. Xx xxx nutno xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx nejvhodnější xxxxxx xxxxxxx x xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., které stanovuje xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 xxxx. 1 zákona x. 500/2004 Sb.), xx. 13 xxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxx odstavce 5 písm. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x) nepředkládají xxxxxx informace, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx dle části XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, přitom xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx pravděpodobně nebude, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na evropské xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx a x xxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8 x 9:
Xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx komunikace (podávání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx realizována x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx účelné xx xxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyřazení nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů.
Daná xxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stupeň centralizace, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X čl. XX
Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. XXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2282, xx. při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ke xxx 1. xxxxx 2025 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
X Praze xxx 27. března 2024
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx, které bude xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx vydává xxxxx §14x odst. 5 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx upraven xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto informací.
Rozsahem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx datových xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx předávat. Xxxxxxxxx xxxxxx předávaných informací xxxx xxxxx xxxx x xxxx určen xx xxxxxxx výstupových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 až 2025.
Způsobem xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zabezpečení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x XX