Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 26/2003 Sb.
POSTUPY XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx.
1. XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXX SHODY A)
1. Xxxxxxx xxxxxxxx výroby xx postup, kdy xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxx x bodu 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, která xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxxxxxx xxxxxxx XX prohlášení o xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxx xx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxxxx uchová xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xx xxxxxxxx posledního tlakového xxxxxxxx daného xxxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx ani xxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou usazení x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx x míře nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx dílů, podsestav, xxxxxxxx zapojení a xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxxxx xxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4, které xxxx xxxxxxx celé xxxx zčásti, a xxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud normy xxxxx
§2 xxxx. 4 nebyly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zkouškách.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx o shodě xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx.
5. Výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 2 x x ustanovením tohoto xxxxxxxx, která se xx ně vztahují.
2. XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX NAD XXXXXXXX XXXXXXXXXX
(XXXXXX POSUZOVÁNÍ XXXXX X1)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx provádění xx xxx dohledem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxx návštěvách xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.2
přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení;
b) xxxxxxx xxxxxx tlakových xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontrole. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x stanoví, xxx je nezbytné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
X případech, xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení nevyhovuje, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxx opatření. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx.
3. XX XXXXXXXXXXX XXXX
(XXXXXX POSUZOVÁNÍ XXXXX X)
1. Xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx, xxx notifikovaná xxxxx xxxxxx x osvědčuje, xx vzorek tlakového xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro XX xxxxxxxxxxx typu
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxx xxxxx) xxxx identifikační xxxxx (x fyzické xxxxx jméno x xxxxxxxx x trvalý xxxxx nebo místo xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že smlouva x XX xxxxxxxxxxx xxxx nebyla sjednána x xxxxx notifikovanou xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3,
d) xxxxxx tlakového zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxx"). Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxx typu, xxxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx tlakového xxxxxxxx a xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, schémata xxxxxxxx x podobně,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx norem xxxxx
§2 odst. 4, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx podle
§2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxxxxx x podobně,
f) xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx 3.1.2 a 3.1.3
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. Prověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx díly, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle
§2 xxxx. 4 x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxx xxxx aplikována xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
x) xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, x zkontroluje xxxxxxxxxxx xxx bodu 4.3
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) schválí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx již dříve xxxxxxxxx x souladu x bodem 3.1.2
přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, zda xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx 3.1.2 nebo 3.1.3
přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení;
e) provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x potřebné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
f) xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
§2 odst. 4, xxx byly xxxx xxxxx xxxxxxx použity;
g) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx provedena xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx, xxxxx platí xx xxxx xxxxxx xxx x je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační údaje x xxxxxxx (jméno x xxxxxxxx fyzické xxxxx, její xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jméno xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx částí technické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, a x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Každá notifikovaná xxxxx xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx též xxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx notifikované osoby xxxxx xxxxxx kopie xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx. Xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dispozici.
9. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx vyrobení posledního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
4. XX PŘEZKOUŠENÍ XXXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X1)
1. Xxxxx postup xxxxxxxx tu část xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x osvědčuje, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
V xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx návrhu xxxxx bodu 2.2.4
přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxx sídlo) xxxx identifikační xxxxx (x fyzické xxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx smlouva x XX přezkoušení návrhu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx notifikovanou osobou,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.
Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení za xxxxxxxxxxx, že rozdíly xxxxxxxxxxxx modifikací xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx konstrukčních dílů, xxxxxxxxxx, schémata xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x vysvětlivky potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx norem xxxxx
§2 xxxx. 4, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x popis řešení xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zejména xxx, kde normy xxxxx
§2 odst. 4 nebyly použity xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx výsledky zkoušek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést výrobce,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2 x 3.1.3
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. Xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxx díly, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle
§2 odst. 4 x xxxxxx díly, xxxxx xxxx navrženy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4 xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx postupy xxx nerozebíratelné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx schváleny xxxxx xxxx 3.1.2
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, zda xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxx xxxx 3.1.2 xxxx 3.1.3
přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xx provést xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda tam, xxx xxxxxx použity xxxxx podle
§2 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle
§2 xxxx. 4, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použity.
5. Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobci xxxx jeho zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x x níž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Každá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx x členským xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx též xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x zahraniční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxx dodatcích.
9. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxxxx typu.
5. XXXXX X TYPEM
(POSTUP POSUZOVÁNÍ XXXXX X1)
1. Shoda x xxxxx xx xxxxxx, kdy výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prohlášení, xx xxxxxxx zařízení xx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxx písemné XX xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxxx xxxxxxxxxx tlakových xxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx ES prohlášení x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx-xx výrobce ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx usazení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.
4. Konečné xxxxxxxxx xxxxxxx dohledu prováděnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návštěv.
Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.2
přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx tlakových xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx nezbytné provést xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx části tlakových xxxxxxxx xx vzorku.
V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx tlakových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX D)
1. Xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx tlakové zařízení xxxxxxxxx XX x xxxx písemné XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti pro xxxxxx, konečné xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx dohledu xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení,
b) dokumentaci xxxxxxxx xx systému xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x schválenému xxxx x kopii certifikátu XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu.
3.2. Systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x požadavky tohoto xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů a xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti umožňuje xxxxxxxx xxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx a organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, které xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a schválených xxxxx xxxx 3.1.2
přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x body 3.1.2 x 3.1.3
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Prvky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx
§2 xxxx. 4, xx pokládají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkušenosti x posuzováním příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti včetně xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabezpečování jakosti xxx, xxx byl xxxxxxxx, x xxxxxx, xxx x nadále xxx xxxxx xxxxxxx x účinný.
Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, informace x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx zabezpečování jakosti.
Notifikovaná xxxxx posoudí navržené xxxxx x xxxxxxxx, xxx změněný systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, xxxx xxx xx třeba xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx odpovědnostní xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxx má xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx umožní notifikované xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxxx xxxxxxx a uplatňuje xxxxxx zabezpečování jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx pravidelných xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxx úplné xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx třetí xxx.
4.4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx návštěvy x xxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovýchto xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) významné xxxxx xxxxxxxxxx výroby, koncepce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověření, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx národních orgánů xx dobu xxxxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1 xxxx. x),
x) aktualizaci xxxxx xxxxxxx odstavce xxxx 3.4,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.3, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.4 x xxxx 4.3 a 4.4.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx příslušné informace xxxxxxxx se schválení xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám a xxxxxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X1)
1. Při xxxxxxxxxx shody tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 3 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx tlaková zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tlakové zařízení xxxxxxxxx XX x xxxx písemné prohlášení x xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dohled xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx. X xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx návrh, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx plány xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx
§2 odst. 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu, konečné xxxxxxxxx podle bodu 4 x podléhá xxxxxxx xxxxx xxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) všechny informace x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx x xxxxxx systematických xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx spoje xxxxx xxxx 3.1.2
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxx ukončení, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxxx,
x) podkladů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx spoje, xxxxx xxxx 3.1.2
přílohy 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.3. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. Xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4, se xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům podle xxxx 4.2.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx návštěva xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx pracovník xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxx schválen, x pečuje, aby x xxxxxx xxx xxxxx správný x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Notifikovaná xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení včetně xxxxxxxxxx.
5. Dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. Xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky, xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobních, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostor x xx skladů x xxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxx dohled, xxx xx ujistila o xxx, xx výrobce xxxxxxx x uplatňuje xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx pravidelných xxxxxxxx volí xxx, xxx xxxx úplné xxxxxxxxx xxxx vykonáno xxxxx xxxxx rok.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovýchto xxxxxxx návštěv x xxxxxx četnost xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx návštěv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schválením systému,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, koncepce xxxx xxxxxxxxxxx výroby.
Při těchto xxxxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověření, zda xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx národních orgánů xx xxxx deseti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bodu 4.4,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 4.3, posledního xxxxxxxx xxxx 4.4 x bodů 5.3 x 5.4.
7. Každá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která odejmula, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx těch, xxxxx xxxxxx.
Xxxxx notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX E)
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx tlaková xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označením CE x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx xx dohled xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4.
3. Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) všechny informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci x certifikovanému typu x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Budou xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx
§2 xxxx. 4 xxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxx xxxxxxxxx konečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2
přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx základní xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systematicky a xxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx výklad programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedení, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle bodu 3.1.2 x 3.1.3
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby určila, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4, se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.
Součástí xxxxxxxxx xxxx xxx návštěva xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zaměstnanec xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx zařízení.
Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx plní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xxx x nadále byl xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx osobě, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny x rozhodne, xxx xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.2, xxxx xxx xx třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx notifikované xxxxx
4.1. Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx dohledu xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx udržuje x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, aby nové xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx.
4.4. Xxxxx xxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxx četnost xx xxxxxxx xx xxxxxxx systému návštěv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci systému xxxxxxx xxxx být xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výroby.
Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx
x) dokumentaci podle xxxx 3.1 písm. x),
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.4,
x) protokoly a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx odstavce xxxx 3.3, posledního xxxxxxxx xxxx 3.4 x xxxx 3.3 x 4.4.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx schválení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odejmula, x xx požádání xxxxxxxx se xxxx, xxxxx vydala.
Každá notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X1)
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx označením XX x vydá XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Označení XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Výrobce vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Technická xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx
x) všeobecný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,
x) popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxx zčásti, a xxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx
§2 odst. 4,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pevnostních xxxxxxx, přezkoušení x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 a xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
a) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.2. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4 nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx 3.2
přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a náležitě xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x jakosti.
Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) schválených xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.1.2
přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o kalibraci, xxxxxx x kvalifikaci xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nerozebíratelné xxxxx, xxxxx bodu 3.1.2
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2. Xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.2.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být návštěva xxxxxxxxx provozu x xxxxxxx xxxxx zaměstnanec xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx zařízení.
Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.
4.4. Xxxxxxx xxxx závazky xxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl schválen, x xxxxxx, xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxx, zda xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2, xxxx zda xx xxxxx provést xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1. Dohled xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx, vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx osobě xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx skladů a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxxxxx protokoly, výsledky xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx.
5.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx nové xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx.
5.4. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxx. Potřebnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx četnost xx xxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory
a) xxxxxxxxx tlakového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx xx schválením xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výroby.
Při xxxxxx návštěvách může xxxxxxxxxxxx osoba provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx správně funguje.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxx orgánů xx xxxx deseti let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxx
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.1 xxxx. b).
c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 4.4,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce xxxx 4.3, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 4.4 a xxxx 5.3 x 5.4.
7. Xxxxx notifikovaná xxxxx poskytuje Úřadu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx příslušné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, která vydala.
Každá xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odejmula xxxx xxxxxxx.
10. OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ
(POSTUP XXXXXXXXXX SHODY F)
1. Xxx posuzování xxxxx xxxxx postupem xxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení bodu 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, xx tlakové xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxxxx výrobní proces xxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx ně xxxxxxxx a x xxxxx popsaným
a) x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tlaková xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
§2 odst. 4 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx spoje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2 nebo 3.1.3
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ověří xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.3
přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
c) provede xxxx xx provést xxxxxxxx zkoušku a xxxxxxxx zkoušku podle xxxx 3.2
přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx dá xxxxxxxx xxx identifikační xxxxx na každé xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek.
4.3. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11. XX XXXXXXXXX XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X)
1. Xxx posuzování xxxxx xxxxx postupem výrobce xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.1, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx XX a xxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx (x xxxxxxx osoby jméno x xxxxxxxx x xxxxxx pobyt nebo xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x XX ověřování celku xxxxxx sjednána s xxxxx notifikovanou osobou,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxxx návrh, xxxxxx x funkci tlakového xxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x funkce xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4, xxxxx xxxx xxxxxxx celé nebo xxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pevnostních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxx,
x) protokoly x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx podrobné xxxxx týkající xx xxxxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x body 3.1.2 x 3.1.3
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle
§2 xxxx. 4, nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxx zjištěna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxx schválení xxx xxxxxxxxx xxx tlaková xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bodu 4.3
přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, vydané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkontroluje, zda xxxx již xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 3.1.2
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ověří, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nedestruktivní xxxxxxx xxxx kvalifikaci xxxx schválení v xxxxxxx x xxxx 3.1.2 nebo 3.1.3
přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.2.1
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.2
přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx x popřípadě přezkouší xxxx nechá přezkoušet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx zkoušek. Tento xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx.
4.2 Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12. KOMPLEXNÍ XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI
(POSTUP XXXXXXXXXX XXXXX H)
1. Prohlášení xxxxx xxxxx postupem xxxxxxx, splňující xxxxxxxxxx xxxx 2 zabezpečuje x prohlašuje, xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x vydá xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx identifikačním číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dohled xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx zaručuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx principy, požadavky x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx
x) cílů xxxxxxx x organizační struktury, xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx specifikací xxxxxx, včetně seznamu xxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4, xxxxx xx používají xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx
§2 xxxx. 4 použity xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx spoje xxxxx xxxx 3.1.2
přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxxx,
x) podkladů x zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výsledky zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxxx nerozebíratelné spoje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx 3.1.2 x 3.1.3
přílohy č. 1 x tomuto nařízení,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x účinné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx splňuje požadavky xxxxx xxxx 3.2. Xxxxx systému jakosti, xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxx podle
§2 xxxx. 4, se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx návštěva xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jeden zaměstnanec xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx plní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti tak, xxx xxx xxxxxxxx, x pečuje, aby x xxxxxx xxx xxxxx správný x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx aktualizaci systému xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx navržené změny x rozhodne, xxx xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, nebo zda xx xxxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx
4.1. Xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx skladů a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx x podobně,
c) záznamy x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pravidelný dohled, xxx xx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x předává xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxx, xxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každý xxxxx xxx.
4.4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Potřeba xxxxxx xxxxxxx návštěv x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx návštěv xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x úvahu xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxxxxx návštěv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobci kontrolní xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxx potřebu národních xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu
a) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1 xxxx. b)
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.4,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx posledního xxxxxxxx xxxx 3.3, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.4 x bodů 4.3 x 4.4.
6. Každá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxx se těch, xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx též poskytuje xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx x zahraničním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13. XXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX X PŘEZKOUŠENÍM XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X1)
1. Xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xx uplatňují následující xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace návrhu, xxxxxx xxxxxxxxx norem;
b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx řešení v xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx
§2 odst. 4 nebyly xxxxxxx xxxxx; důkazní dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xxxxx požadavkům tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobci certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx xxxx změny mohou xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami používání xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx.
2. Konečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2
přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxx neohlášených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.