Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
65/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
65
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 23. února 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a zákona x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x zákona x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "zákon x zdravotnických prostředcích"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb. a xxxxxxxx xxxxx x. 245/2009 Sb., xx xxxx takto:
1. X §1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §5 xxxx. 2 x x xxxxxxx x. 12 xxxxxx 1.2.7.1., 1.2.8.5. x 1.2.10. xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §4 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx8x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx8x), xxxxx xxxx xxxx základní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §4 odst. 6 x x §7 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
4. X §6 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 informuje Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".
5. X §9 odst. 5 xx xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx slovy "(dále xxx "Ústav")".
6. X §10 xxxx. 5, §12 odst. 6 x 7, §16 xxxx. 8, xxxxxxx č. 1 xxxx 7.4.2., příloze x. 2 bodě 8., xxxxxxx x. 4 bodě 9., xxxxxxx x. 5 xxxx 7., příloze x. 10 xxxx 2.3.5.x x xxxxxxx x. 12 xxxx 1.2.7.3. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" zrušují.
7. X §11 xxxx. 5 xx xxxxx "v xxxxxxxxxx 1 až 4" xxxxxxxxx slovy "v xxxxxxxxxx 2 a 4".
8. §13 x 14 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§13
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx v elektronické xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 15 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 15 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 15 k xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx až poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 13 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí uvést xxx svým jménem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2, xxxx sídlo v xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(5) Distributor, xxxxxxx x osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 14 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 14 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osobách uvedených x §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx x. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) získané v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod21) x
d) x xxxxxxxxxx zkouškách
se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Úřadu xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx jadernou bezpečnost x zdrojů ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §15 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx Xxxxxx záměr xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 16 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.".
10. X §15 odst. 2 xx xxxxx "ministerstvo" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
11. X §15 xxxx. 2 x 5 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
12. X §15 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x případě předčasného xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx všem členským xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.".
13. X §16 xxxx. 5 xx slova "x xxxxxxxxxxxx" zrušují.
14. X §16 xxxx. 6 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "členských" x slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxxxx".
15. X xxxxxxx x. 1 xxx 7.1.2. zní:
"7.1.2. xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx použitými materiály x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x tělesnými xxxxxxxxxx se zřetelem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx,".
16. X xxxxxxx x. 1 xxxxxx 7.4.2. x 7.4.5. xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
17. X xxxxxxx x. 1 xxx 7.4.4. xxx:
"7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, zejména xxxxx jde x xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx, že jakost x bezpečnost doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx začlenění xxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
18. X příloze x. 1 xx za xxx 12.1. xxxxxx xxxx bod 12.1x., xxxxx xxx:
"12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.".
19. X xxxxxxx x. 1 bodě 12.9. xx xxxxx "xxxxx xx xx xxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx potřeby".
20. X xxxxxxx x. 1 bod 13.3.1. xxx:
"13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx místa podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x rámci Evropské xxxx xxxx etiketa xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x použití navíc xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx,".
21. X xxxxxxx x. 1 xxx 13.3.6. xxx:
"13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výrobce x xxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,".
22. V příloze x. 1 bodě 13.6.8. xx xxxxx "xxx 1 použití" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxxxxxx použití".
23. X xxxxxxx č. 1 xxxx 13.6.17. xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládá xxxxx "xxxx".
24. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.1.7., příloze x. 4 xxxx 3., xxxxxxx x. 5 xxxx 3.1.1.8., xxxxxxx x. 7 xxxx 4. x x příloze x. 8 bodě 5. xx xxxxx "ústavu" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
25. X xxxxxxx x. 2 bod 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx s xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.".
26. X xxxxxxx x. 2 se xxx 6.2. zrušuje.
27. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3.6. a x xxxxxxx x. 8 xxxx 3.2.5. se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".
28. V příloze x. 3 xxx 5.2. zní:
"5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.1. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx do 210 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx stanovisko vydala.".
29. X xxxxxxx x. 8 xxx 2.2.9. xxx:
"2.2.9. xxxxx právnické xxxxx xxxx jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx prakticky provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §8 až 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".
30. X xxxxxxx x. 9 xxx 1.4. xxx:
"1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
31. X xxxxxxx č. 10 xxxx 1.3. xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxx".
32. X příloze č. 10 xxxx 1.6. xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x souladu x xxxxxxxxxxx §49 zákona x zdravotnických prostředcích".
33. X příloze x. 10 xxxx 2.3.5. xx slova "xxxxxxxxxx události" xxxxxxxxx xxxxx "nežádoucí příhody".
34. V příloze x. 10 xxxx 3. xx xxxxx "§12 odst. 1 xxxx. x) x §12 odst. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. x)".
35. Xxxxxxx x. 13 xx 16 znějí:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx úplného xxxxx právního xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. dubna 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 65/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx č. 65/2011 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.