Plné znění - 376/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

376/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. I

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. II

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. III

INFORMACE

376

XXXXX

xx xxx 3. xxxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro
 

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona č. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona č. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx č. 300/2011 Xx., zákona x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona č. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., zákona č. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Sb., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona č. 331/2014 Sb., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx č. 224/2015 Xx., zákona x. 268/2015 Sb., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx č. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., zákona x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona x. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Sb., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., zákona x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx č. 374/2021 Xx., zákona č. 426/2021 Sb., xxxxxx x. 91/2022 Xx., xxxxxx x. 96/2022 Xx., xxxxxx x. 217/2022 Sb. x xxxxxx x. 225/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

&xxxx;1. X xxxxxxx 97 xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 x 4.

2. X xxxxxxx 97 xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx údajů xxxxx xx. 28 xxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx") x xxxxxxxxx jediného registračního xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci".

3. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

4. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnických" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

5. X položce 97 xxxx 4 xxxx. x) se xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

6. X položce 97 xxxx 4 xxxx. x) xx za xxxxx "prostředku" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Sb., zákona x. 174/2021 Sb. x xxxxxx č. 242/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx poznámky pod xxxxx č. 1 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/EU.".

2. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "neobsahují" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx" a xx konci textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx "nutný x xxxxxx xxxxxxxxxxxx".

3. X §5k xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁴³⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾".

Poznámka xxx xxxxx č. 43 zní:

"⁴³⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.".

4. X §5x xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx".

5. V §5x xxxx. 5 xx xx slova "uvedení xx trh" xxxxxxxx xxxxx "podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾", xxxxx "viditelně" se xxxxxxx x xxxxx ", xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, dokud nebude xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akce xxxxx xxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

6. X §5x se xxxxxxxx 6 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 a 7.

7. V §5x xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "xxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "podstatu xxxxxxxx xxxxx".

8. Xx xxxxx xxxxxxx §5x xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

9. X §5x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx".

10. X §5x xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx x xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

11. V §5x xx xxxxxxx b) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).

12. X §5x xxxx. 2 x 5 xx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

13. V §5x odst. 3 xx za xxxxx "xxx odborníky" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

14. X §5m xxxx. 4 xx za xxxxx "Xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

15. X §7 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾ x xxxxxxx, x xxxxx xx týká xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx "§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8" xxxxxxxxx textem "§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746⁴³⁾".

17. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se text "§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" a na xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

18. V §8x xxxx. 2 písm. x) xx xxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8" xxxxxxxxx textem "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" a xx xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

19. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) se text "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746⁴³⁾".

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx dnem xx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 376/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.