Plné znění - 376/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

376/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. I

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. II

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. III

INFORMACE

376

XXXXX

xx dne 3. xxxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
 

Parlament se xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona č. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona č. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona č. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Sb., zákona x. 206/2015 Sb., xxxxxx č. 224/2015 Xx., zákona x. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Sb., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Sb., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona č. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Sb., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona č. 368/2019 Sb., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., zákona x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Xx., xxxxxx x. 426/2021 Xx., xxxxxx x. 91/2022 Xx., xxxxxx x. 96/2022 Xx., xxxxxx x. 217/2022 Sb. x xxxxxx x. 225/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

&xxxx;1. X položce 97 se xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxx 3 x 4.

2. X xxxxxxx 97 xxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx ověření xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro") a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci".

3. X položce 97 xxxx 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xx vkládají slova "xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro".

4. V xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

5. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. e) xx xx xxxxx "prostředku" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

6. X položce 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo certifikátu x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., zákona x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Sb., xxxxxx x. 174/2021 Sb. x zákona č. 242/2022 Sb., xx xxxx takto:

1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/XX.".

2. X §5k xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "neobsahují" xxxxxxxxx slovy "obsahují xxxxx xxxxxxxx" x xx konci textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx "nutný x xxxxxx xxxxxxxxxxxx".

3. X §5x odst. 3 se slova "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro⁴³⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 43 xxx:

"⁴³⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.".

4. V §5x odst. 4 xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx".

5. X §5x xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx xx xxx" xxxxxxxx xxxxx "podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾", xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxx ", že nemůže xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx být použitý xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akce xxxxx věty xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

6. X §5x xx xxxxxxxx 6 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

7. V §5x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

8. Na xxxxx xxxxxxx §5x xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

9. V §5x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slova "xx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb", slova "xxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx pořadech" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx".

10. X §5m xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" zrušuje, xx xxxxx "klinický přínos" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx x xxxxxxxx" a xx xxxxx písmene a) xx xxxxx nahrazuje xxxxxx.

11. X §5x xx písmeno x) xxxxxxx x xxxxxxx xx zrušuje označení xxxxxxx x).

12. V §5x xxxx. 2 x 5 se xx xxxxx "na xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

13. X §5x xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxx odborníky" xxxxxxxx xxxxx "x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

14. X §5x xxxx. 4 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

15. X §7 xx xx konci textu xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx ", a xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾ x xxxxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7" a na xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

17. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx "§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8" xxxxxxxxx textem "§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾".

18. V §8x xxxx. 2 písm. x) xx xxxx "§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8" xxxxxxxxx textem "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" a na xxxxx textu písmene x) se xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

19. X §8a xxxx. 3 písm. x) xx xxxx "§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7" x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾".

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 376/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.