Plné znění - 376/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

376/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. I

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. II

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. III

INFORMACE

376

XXXXX

xx dne 3. xxxxxxxxx 2022,

xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
 

Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxxxx k xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona č. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona č. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., zákona č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Sb., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu č. 344/2013 Sb., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx č. 257/2014 Xx., zákona č. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Sb., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx č. 224/2015 Xx., zákona č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Sb., zákona x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx č. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Sb., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., zákona č. 222/2017 Sb., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona č. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., zákona x. 300/2021 Sb., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 374/2021 Xx., xxxxxx x. 426/2021 Xx., xxxxxx x. 91/2022 Xx., xxxxxx x. 96/2022 Xx., zákona x. 217/2022 Xx. x xxxxxx x. 225/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

&xxxx;1. X položce 97 xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx jako xxxx 3 a 4.

2. X xxxxxxx 97 xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx ověření xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 28 xxxx 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx".

3. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxxxx" zrušuje x xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

4. X xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. x) xx xxxxx "zdravotnických" xxxxxxx x xx xxxxx "prostředků" se xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

5. X položce 97 bodu 4 xxxx. x) se xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

6. X xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. x) xx xx xxxxx "prostředku" vkládají xxxxx "nebo certifikátu x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 174/2021 Xx. x xxxxxx x. 242/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro a x zrušení směrnice Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/XX.".

2. X §5x xxxx. 2 písm. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx" a xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxx identifikaci".

3. X §5x odst. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro⁴³⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 43 xxx:

"⁴³⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.".

4. V §5x xxxx. 4 xx xxxxx "nařízením" xxxxxxxxx slovy "xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx".

5. V §5x xxxx. 5 se xx xxxxx "uvedení xx xxx" vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾", xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxx ", xx nemůže xxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akce xxxxx xxxx první" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx s xx. 19 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

6. V §5x se odstavec 6 zrušuje.

Dosavadní odstavce 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

7. X §5l xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "podstatu xxxxxxxx xxxxx".

8. Xx xxxxx xxxxxxx §5m xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx".

9. X §5x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb", xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx".

10. X §5x xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx a xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

11. X §5x xx xxxxxxx x) xxxxxxx a zároveň xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).

12. X §5x xxxx. 2 x 5 xx xx xxxxx "na xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

13. X §5x xxxx. 3 xx za xxxxx "xxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

14. X §5x xxxx. 4 se xx xxxxx "Odborníci" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".

15. X §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", x xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾ x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx".

16. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx "§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7" x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾".

17. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8" xxxxxxxxx textem "§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "nebo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746⁴³⁾".

18. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8" xxxxxxxxx textem "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňují xxxxx "nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746⁴³⁾".

19. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 376/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.