Plné znění - 376/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

376/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. I

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. II

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. III

INFORMACE

376

XXXXX

xx dne 3. xxxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., zákona x. 255/2011 Sb., zákona x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Sb., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., zákona č. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona č. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx č. 324/2016 Xx., zákona č. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Sb., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Sb., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Xx., xxxxxx x. 426/2021 Xx., zákona x. 91/2022 Sb., xxxxxx č. 96/2022 Xx., xxxxxx x. 217/2022 Xx. x xxxxxx x. 225/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

&xxxx;1. X položce 97 xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 a 4.

2. X položce 97 xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx údajů xxxxx xx. 28 xxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx podle xx. 28 bodu 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx".

3. X položce 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro".

4. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnických" xxxxxxx x xx xxxxx "prostředků" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) se xx slovo "prostředku" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

6. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "prostředku" vkládají xxxxx "nebo certifikátu x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxx reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona č. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona č. 90/2021 Sb., zákona x. 174/2021 Sb. x xxxxxx č. 242/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx na samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/XX.".

2. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "nutný x jejich xxxxxxxxxxxx".

3. X §5k odst. 3 se xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx⁴³⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 43 xxx:

"⁴³⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.".

4. V §5x xxxx. 4 xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx. 21 odst. 3 xxxxxxxx".

5. X §5x xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx xx xxx" vkládají xxxxx "podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾", xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxx a xxxxx ", xx nemůže xxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být použitý xx vzorcích pocházejících xx xxxxxxxxx akce xxxxx věty první" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx x xx. 19 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

6. X §5x xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

7. V §5l xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx účel" xxxxxxxxx xxxxx "podstatu určeného xxxxx".

8. Xx xxxxx xxxxxxx §5x se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx".

9. X §5x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "na xxxxxxxxx" vkládají slova "x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb", slova "xxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx".

10. X §5m xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "klinický xxxxxx" xx vkládají xxxxx ", bezpečnost x xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

11. X §5x xx xxxxxxx x) xxxxxxx a zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

12. V §5x xxxx. 2 x 5 se xx xxxxx "xx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

13. V §5x xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

14. X §5x xxxx. 4 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

15. X §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) doplňují xxxxx ", x xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾ x rozsahu, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §8 xxxx. 2 písm. x) se text "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8" xxxxxxxxx textem "§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" a na xxxxx xxxxx písmene x) se xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746⁴³⁾".

17. V §8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx "nebo v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

18. V §8a xxxx. 2 písm. x) xx xxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7" x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

19. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8" xxxxxxxxx textem "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" a xx xxxxx xxxxx písmene x) se doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾".

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 376/2022 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.