Plné znění - 376/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

376/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. I

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. II

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. III

INFORMACE

376

XXXXX

xx dne 3. xxxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
 

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona č. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona č. 420/2009 Sb., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona x. 153/2010 Sb., zákona x. 160/2010 Sb., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., zákona x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx č. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Sb., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona č. 102/2013 Sb., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., zákona x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Senátu č. 344/2013 Sb., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Sb., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Sb., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., zákona č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Sb., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx č. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona č. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., zákona x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx č. 374/2021 Xx., zákona x. 426/2021 Xx., zákona x. 91/2022 Sb., xxxxxx x. 96/2022 Xx., xxxxxx x. 217/2022 Xx. a xxxxxx x. 225/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

&xxxx;1. V xxxxxxx 97 xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 4 a 5 xx xxxxxxxx jako xxxx 3 x 4.

2. X xxxxxxx 97 xxxx 3 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx ověření údajů xxxxx xx. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx podle čl. 28 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx".

3. X položce 97 xxxx 4 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

4. V xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro".

6. X položce 97 xxxx 4 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x regulaci reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona č. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona č. 90/2021 Sb., xxxxxx x. 174/2021 Xx. x zákona x. 242/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. Xx xxxxx poznámky pod xxxxx č. 1 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/22/XX.".

2. X §5k xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx" a xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxx identifikaci".

3. X §5x odst. 3 se slova "xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴³⁾" xxxxxxxxx xxxxx "nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 43 xxx:

"⁴³⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.".

4. X §5x xxxx. 4 xx xxxxx "nařízením" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 21 odst. 3 xxxxxxxx".

5. X §5x xxxx. 5 se xx xxxxx "uvedení xx xxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾", xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxx ", xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxxx xx vzorcích pocházejících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x souladu x xx. 19 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

6. V §5x se xxxxxxxx 6 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

7. V §5x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx účel" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

8. Na konci xxxxxxx §5m xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".

9. X §5x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb", xxxxx "xxxx odborníky" xx xxxxxxxxx xxxxx "tyto xxxxx" x za xxxxx "audiovizuálních xxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx".

10. X §5x xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxx" zrušuje, za xxxxx "klinický xxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx a xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx nahrazuje xxxxxx.

11. V §5x xx xxxxxxx b) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).

12. X §5x xxxx. 2 x 5 xx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

13. X §5x xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "a zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

14. X §5m xxxx. 4 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".

15. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", x xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾ x xxxxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. V §8 xxxx. 2 písm. x) xx text "§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňují xxxxx "nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾".

17. V §8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxx "§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" x xx xxxxx xxxxx písmene x) se xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾".

18. X §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx text "§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

19. V §8a xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" x na xxxxx textu xxxxxxx x) se doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. III

Tento xxxxx nabývá účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Adamová x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 376/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.