Plné znění - 376/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

376/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. I

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. II

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. III

INFORMACE

376

ZÁKON

ze dne 3. xxxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Sb., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Sb., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Sb., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., zákona č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Sb., zákona x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Sb., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Sb., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Sb., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Sb., xxxxxx č. 137/2016 Xx., zákona č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Sb., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona x. 193/2018 Sb., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Sb., zákona x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx č. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx č. 374/2021 Xx., zákona x. 426/2021 Sb., xxxxxx x. 91/2022 Sb., xxxxxx x. 96/2022 Xx., xxxxxx č. 217/2022 Xx. a xxxxxx č. 225/2022 Xx., se mění xxxxx:

&xxxx;1. X xxxxxxx 97 xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxx 3 x 4.

2. V xxxxxxx 97 bodu 3 xx xx slovo "xxxxxxx" vkládají slova "xxxx ověření xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro") a xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx dovozci".

3. X položce 97 xxxx 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" zrušuje x xx xxxxx "prostředků" xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro".

4. V xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

6. X xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx certifikátu x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Sb., zákona x. 174/2021 Xx. x zákona č. 242/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje věta "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/XX.".

2. X §5k odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "obsahují xxxxx xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx slova "xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx".

3. X §5x odst. 3 se slova "xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro⁴³⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

Poznámka xxx xxxxx č. 43 xxx:

"⁴³⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.".

4. V §5x odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx".

5. X §5x xxxx. 5 xx xx xxxxx "uvedení xx xxx" vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾", xxxxx "viditelně" se xxxxxxx x slova ", že xxxxxx xxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akce xxxxx xxxx první" xx xxxxxxxxx slovy "x souladu s xx. 19 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

6. X §5x xx odstavec 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7.

7. X §5x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

8. Xx xxxxx xxxxxxx §5m se xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

9. X §5m xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slova "xx xxxxxxxxx" vkládají slova "x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb", xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx".

10. V §5x xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "klinický xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", bezpečnost x xxxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx nahrazuje xxxxxx.

11. V §5x xx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

12. X §5x xxxx. 2 x 5 xx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

13. X §5x odst. 3 xx xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

14. X §5x xxxx. 4 se za xxxxx "Odborníci" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".

15. X §7 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", a xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾ x rozsahu, v xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx "§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" a na xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746⁴³⁾".

17. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8" xxxxxxxxx textem "§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" a xx xxxxx textu písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746⁴³⁾".

18. X §8a xxxx. 2 xxxx. x) se text "§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8" xxxxxxxxx textem "§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7" x xx xxxxx xxxxx písmene x) se xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2017/746⁴³⁾".

19. X §8a xxxx. 3 písm. x) xx text "§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7" x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx doplňují xxxxx "nebo x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746⁴³⁾".

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx dnem po xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 376/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.