Plné znění - 249/2018 Sb.

Sdělení o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2019

249/2018 Sb.

Sdělení Ministerstva zdravotnictví

INFORMACE

249

SDĚLENÍ

Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

xx xxx 25. října 2018

o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx xxx rok 2019

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, stanoví xx základě doporučení Xxxxxxx imunizační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro pravidelná, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx pro xxx 2019:

1. Antigenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx očkování

1a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kašli (xxxxxxxxxx xxxxx), tetanu, xxxxxx xxxxxxxx obrně (xxxxxxxxxxxx forma), virové xxxxxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x (DTaPHibVHBIPV):

Po xxxxxxxxxxxx 1 xxxxx (0,5 xx) obsahuje:

Diphtheriae xxxxxxxxxx¹ xx xxxx xxx 30 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)

Xxxxxx anatoxinum¹ xx xxxx xxx 40 mezinárodních xxxxxxxx (XX)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx pertussis:

Pertussis xxxxxxxxxx (XX)¹ 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx haemagglutininum xxxxxxxxxxxx (XXX)¹ 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx (XXX)¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X (XXx)^2,3 10 xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inactivatum (IPV)

typus 1 (kmen Xxxxxxx)⁴ 40 D jednotek xxxxxxxx

xxxxx 2 (xxxx XXX-1)⁴ 8 X xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 3 (xxxx Xxxxxxx)⁴ 32 X xxxxxxxx antigenu

Haemophilus xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) 10 xxxxxxxxxx

xxxx. xxx xxxxxx. xxxxxxxx jako nosný xxxxxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

¹ adsorbováno na xxxxxxxx hlinitý, xxxxxxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,5 miligramů Xx³⁺

² vyrobeno xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx kvasinkových xxxxx (Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

³ xxxxxxxxxxx xx fosforečnan xxxxxxx (XxXX₄) 0,32 xxxxxxxxx Xx³⁺

⁴ xxxxxxxxx na XXXX xxxxxxx

XXXX

1xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx forma), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obrně (xxxxxxxxxxxx forma), xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx b (XXxXXxxXXXXXX)

Xxxxx xxxxx¹ (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ne xxxx než 20 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)²

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx 40 mezinárodních xxxxxxxx (XX)²

Xxxxxxxx Bordetelly xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)³

xxxxx 1 (Xxxxxxx) 40 X xxxxxxxx xxxxxxxx⁴

xxxxx 2 (XXX-1) 8 X xxxxxxxx antigenu⁴

typus 3 (Xxxxxxx) 32 X xxxxxxxx antigenu⁴

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X⁵ 10 mikrogramů

Polyribosylribitoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx B 12 xxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

xxxxxxxxx xxx tetani anatoxinum 22-36 mikrogramů

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (0,6 xx Xx³⁺)

² xxxx spodní xxx xxxxxxxxxxxxx (x= 0,95)

³ pomnoženo xx XXXX xxxxxxx

⁴ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx antigenu xxxxxxxxx xxxxxxx imunochemickou xxxxxxx

⁵ xxxxxxxx rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx buňkách Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (XXxX):

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

Diphtheriae xxxxxxxxxx* ≥ 30 XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx* ≥ 40 XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx* (XX) 25 mikrogramů

Pertussis xxxxxxxxxxxxxxx filamentosum* (XXX) 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx* (69xX) 8 mikrogramů

* xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: 0,5 xxxxxxxxx

XXXX

1xx) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx obsahem xxxxxxxx

Xxxxx dávka (0,5 xx) obsahuje:

Diphtheriae xxxxxxxxxx - Minimálně 2 XX* (2 Xx)

Xxxxxx xxxxxxxxxx - Minimálně 20 XX* (5 Xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - 2,5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - 5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx - 3 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, typi 2 xx 3 - 5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - 1,5 xx (0,33 xx hliníku)

* Xxxx xxxxxx xxxxxxx intervalu xxxxxxxxxxxxx (x = 0,95) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx.

XXXX

1xx) Xxxxxxxx látka proti xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx sníženým xxxxxxx antigenů

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae xxxxxxxxxx¹ ne xxxx xxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (2,5 Xx)

Xxxxxx anatoxinum¹ xx xxxx než 20 xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) (5 Xx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proteinum¹ 2,5 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XxXX₄) 0,2 xxxxxxxxx Xx³⁺

1x) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vakcíny obsahuje:

Polysaccharidum Xxx purificatum (10 xxxxxxxxxx) cum Anatoxino xxxxxxxx (xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx).

1x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxxx - xxx. 40 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X v xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X - 10 mikrogramů

1f) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxx hepatitidě B x dospělé formuli

Jedna xxxxx obsahuje:

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X - 20 mikrogramů

1g) xxxxxxxx xxxxx xxxxx spalničkám, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx¹ (Xxxxxxx) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx xxx buněčnou xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx¹ (RIT 4385, xxxxxxxx od xxxxx Xxxxx Xxxx)) xxx. 10^3,7 infekční xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx virus attenuatum² (Xxxxxx XX 27/3) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

¹ pomnoženo xx xxxxxxx xxxxxxxx embryí

² xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxxx xxxxxxx (MRC-5)

³ 50% xxxxxxxx dávka xxxxxxx xxxxxxx

XXXX

1x) očkovací xxxxx xxxxx spalničkám, xxxxxxxxxx x zarděnkám

Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (0,5 ml):

Virus xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxxx’ Edmonston) xx méně xxx 1x103 XXXX₅₀*

Xxxxx parotitidis¹ xxxxx xxxxxxxxxx (kmen Xxxxx Lynn^TM, xxxxxxx X) ne xxxx xxx 12,5x103 XXXX₅₀*

Xxxxx xxxxxxxx² vivum attenuatum (xxxx Xxxxxx RA 27/3) xx xxxx xxx 1x103 XXXX₅₀*

* 50 % xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx

¹ xxxxxxxx xx buňkách xxxxxxxx xxxxxx,

² vyrobeno xx lidských xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX-38 xxxxxxxxxxxxx.

1xx) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inaktivované formě:

Jedna xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx poliomyelitis xxxxxxxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxxx)...40 xxxxxxxxxxx D xxxxxxxx*

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 2 (XXX-1) .......8 antigenních X xxxxxxxx*

Xxxxx poliomyelitis xxxxxxxxxxx xxxxx 3 (Xxxxxxx)...32 xxxxxxxxxxx X xxxxxxxx*

* xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxx imunochemické xxxxxx.

1x) xxxxxxxx xxxxx konjugovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 1¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 3¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 5¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 6A¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 6X¹ 4,4 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 7X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 9X¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 14¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 18X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 19X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 19X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 23X¹ 2,2 µg

¹ Xxxxxxxxxx x nosným xxxxxxxxx XXX197 x xxxxxxxxxx xx fosforečnan xxxxxxx (0,125 mg xxxxxxx).

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obrně (xxxxxxxxxxxx xxxxx):

Xxxxx xxxxx (0,5 ml) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ - xx xxxx než 2 xxxxxxxxxxx jednotky (XX) (2,5 Xx)

Xxxxxx anatoxinum¹ xx xxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (5 Lf)

Bordetellae xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹- 8 mikrogramů

Pertussis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹ - 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx¹ 2,5 xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inactivatum:

typus 1 (xxxx Xxxxxxx)² - 40 X xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 2 (kmen XXX-1)² - 8 X xxxxxxxx antigenu

typus 3 (kmen Xxxxxxx)² - 32 X xxxxxxxx antigenu

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hydroxid xxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XxXX₄) 0,2 miligramu Al³⁺

² xxxxxxxxx na XXXX xxxxxxx

1x) očkovací látka xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX xxxxxxx)

1x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X xxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) vakcíny obsahuje:

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx B^1,2,3 - 20 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxx na XX04X xxxxxxxxxx: - 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid X (XXX)2 50 xxxxxxxxxx

² xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hlinitý (celkem 0,5 xxxxxxxxx Xx³⁺)

³ xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk (Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx

2x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X xx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X - 20 xxxxxxxxxx

2x) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx

2x) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx hepatitidě X xx xxxxxxx pro xxxxxxx:

Xxxxx dávka xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxx

2x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx¹ (Xxxxxxx) min. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxxxxx virus xxxxxxxxxx¹ (XXX 4385) xxx. 10^3,7 xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx² (Xxxxxx XX 27/3) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

¹ xxxxxxxxx xx xxxxxxx kuřecích embryí

² xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-5)

³ 50% xxxxxxxx dávka xxxxxxx xxxxxx

XXXX

1x) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zarděnkám

Po xxxxxxxxxx obsahuje jedna xxxxx (0,5 ml):

Virus xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxxx’ Xxxxxxxxx) xx méně než 1x103 CCID₅₀*

Virus parotitidis¹ xxxxx attenuatum (kmen Xxxxx Lynn^TM, xxxxxxx X) ne méně xxx 12,5x103 XXXX₅₀*

Xxxxx xxxxxxxx² vivum xxxxxxxxxx (xxxx Wistar RA 27/3) xx xxxx xxx 1x103 CCID₅₀*

* 50 % xxxxxxxx xxxxx buněčné xxxxxxx

¹ xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

² vyrobeno xx lidských xxxxxxxxxxx xxxxxxxx WI-38 xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx hepatitidě X ve xxxxxxx xxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxx

3x) očkovací xxxxx xxxxx virové xxxxxxxxxx X xx xxxxxxx pro xxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx X xxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 249/2018 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 15.11.2018.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.